CN105797043A - 一种治疗肩周炎的中药制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肩周炎的中药制剂及其制备方法和应用，该中药制剂由以下按照重量份的原料组成：密蒙花15‑22份、魔芋3‑10份、草豆蔻28‑36份、海桐皮20‑28份。将密蒙花、草豆蔻、海桐皮粉碎过筛，加入无水乙醇加热煮沸后继续浸泡、过滤取滤液；向药渣中再加入无水乙醇加热煮沸后继续浸泡、过滤取滤液；合并滤液、减压浓缩制得浓缩液；将魔芋超微粉碎，与浓缩液混合后热处理、烘干即得中药制剂。本发明具有祛风除湿、通络止痛、活血舒筋、益气强身、补肝肾、利关节、散瘀补脾、清热解毒的功效，成本低，服用方便，能有效的治疗肩周炎引起的疼痛，有效率96％以上，疗效明确，患者适应性强，适于在临床上大量推广。

Description

一种治疗肩周炎的中药制剂及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体是一种治疗肩周炎的中药制剂及其制备方法和应用。

背景技术

肩周炎又称肩关节周围炎，俗称凝肩、五十肩。以肩部逐渐产生疼痛，夜间为甚，逐渐加重，肩关节活动功能受限而且日益加重，达到某种程度后逐渐缓解，直至最后完全复原为主要表现的肩关节囊及其周围韧带、肌腱和滑囊的慢性特异性炎症。肩周炎是以肩关节疼痛和活动不便为主要症状的常见病症。本病的好发年龄在50岁左右，女性发病率略高于男性，多见于体力劳动者。如得不到有效的治疗，有可能严重影响肩关节的功能活动。肩关节可有广泛压痛，并向颈部及肘部放射，还可出现不同程度的三角肌的萎缩。

目前，对肩周炎主要是保守治疗：口服消炎镇痛药，物理治疗，痛点局部封闭，按摩推拿、自我按摩等综合疗法。口服消炎镇痛药对人体的副作用较大。物理、按摩治疗效果较差，反复发作，经久不愈、病程延长，给患者带来了极大的经济负担和精神痛苦。

发明内容

本发明的目的在于提供一种通络止痛、活血舒筋、益气强身、补肝肾、利关节、散瘀补脾、清热解毒的治疗肩周炎的中药制剂及其制备方法和应用，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种治疗肩周炎的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成：密蒙花15-22份、魔芋3-10份、草豆蔻28-36份、海桐皮20-28份。

作为本发明进一步的方案：所述治疗肩周炎的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成：密蒙花17-20份、魔芋5-8份、草豆蔻30-34份、海桐皮22-26份。

作为本发明进一步的方案：所述治疗肩周炎的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成：密蒙花18份、魔芋7份、草豆蔻32份、海桐皮24份。

所述治疗肩周炎的中药制剂的制备方法，由以下步骤组成：

1)将密蒙花、草豆蔻、海桐皮粉碎过200目筛，加入三者质量8-10倍的无水乙醇，加热煮沸5-10min后停止加热，继续浸泡3-3.5h后，过滤取滤液；向药渣中再加入药渣质量4-5倍量的无水乙醇，加热煮沸5-10min后停止加热，继续浸泡2.5-3h后，过滤取滤液；合并两次滤液，减压浓缩至原体积的25-30％，制得浓缩液；

2)将魔芋超微粉碎，过400目筛，与浓缩液混合后，在75-80℃下加热搅拌处理10-15min，再在130-150℃下加热搅拌处理10-15min，然后在100℃下烘干，降至室温即得中药制剂。

所述中药制剂在制备治疗肩周炎药物中的应用。

本发明中密蒙花清热泻火，养肝明目，退翳。用于目赤肿痛，多泪羞明，目生翳膜，肝虚目暗，视物昏花。

魔芋可活血化瘀，解毒消肿，宽肠通便，化痰软坚；主治降血压、降血糖、瘰疬痰核、损伤瘀肿、便秘腹痛、咽喉肿痛、牙龈肿痛等症。另外，魔芋还具有补钙、平衡盐分、洁胃、整肠、排毒等作用。

草豆蔻燥湿行气，温中止呕。用于寒湿内阻，脘腹胀满冷痛，嗳气呕逆，不思饮食等证。

海桐皮祛风除湿；利水和中；活血解毒。主治风湿关节痛；腰腿酸痛；肾虚水肿；消渴；胃脘痛；跌打损伤；骨折；吐血；衄血；疟疾；漆疮；骨髓炎；深部脓疡。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明药剂处方简单，均为常见中药，价格便宜，在各原料的共同作用下具有祛风除湿、通络止痛、活血舒筋、益气强身、补肝肾、利关节、散瘀补脾、清热解毒的功效，成本低，服用方便，能有效的治疗肩周炎引起的疼痛，解除肩关节活动限制、肌肉痉挛和萎缩等症状，达到有效的治疗肩周炎的目的，有效率96％以上，疗效明确，患者适应性强，适于在临床上大量推广。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

本发明实施例中，一种治疗肩周炎的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成：密蒙花15份、魔芋3份、草豆蔻28份、海桐皮20份。

将密蒙花、草豆蔻、海桐皮粉碎过200目筛，加入三者质量8倍的无水乙醇，加热煮沸5min后停止加热，继续浸泡3h后，过滤取滤液；向药渣中再加入药渣质量4倍量的无水乙醇，加热煮沸5min后停止加热，继续浸泡2.5h后，过滤取滤液；合并两次滤液，减压浓缩至原体积的25％，制得浓缩液。将魔芋超微粉碎，过400目筛，与浓缩液混合后，在75℃下加热搅拌处理10min，再在130℃下加热搅拌处理10min，然后在100℃下烘干，降至室温即得中药制剂。

实施例2

本发明实施例中，一种治疗肩周炎的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成：密蒙花22份、魔芋10份、草豆蔻36份、海桐皮28份。

将密蒙花、草豆蔻、海桐皮粉碎过200目筛，加入三者质量10倍的无水乙醇，加热煮沸10min后停止加热，继续浸泡3.5h后，过滤取滤液；向药渣中再加入药渣质量5倍量的无水乙醇，加热煮沸10min后停止加热，继续浸泡3h后，过滤取滤液；合并两次滤液，减压浓缩至原体积的30％，制得浓缩液。将魔芋超微粉碎，过400目筛，与浓缩液混合后，在80℃下加热搅拌处理15min，再在150℃下加热搅拌处理15min，然后在100℃下烘干，降至室温即得中药制剂。

实施例3

本发明实施例中，一种治疗肩周炎的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成：密蒙花17份、魔芋5份、草豆蔻30份、海桐皮22份。

将密蒙花、草豆蔻、海桐皮粉碎过200目筛，加入三者质量9倍的无水乙醇，加热煮沸10min后停止加热，继续浸泡3.3h后，过滤取滤液；向药渣中再加入药渣质量4.5倍量的无水乙醇，加热煮沸10min后停止加热，继续浸泡2.8h后，过滤取滤液；合并两次滤液，减压浓缩至原体积的28％，制得浓缩液。将魔芋超微粉碎，过400目筛，与浓缩液混合后，在78℃下加热搅拌处理12min，再在140℃下加热搅拌处理12min，然后在100℃下烘干，降至室温即得中药制剂。

实施例4

本发明实施例中，一种治疗肩周炎的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成：密蒙花17-20份、魔芋5-8份、草豆蔻30-34份、海桐皮22-26份。

将密蒙花、草豆蔻、海桐皮粉碎过200目筛，加入三者质量9倍的无水乙醇，加热煮沸10min后停止加热，继续浸泡3.3h后，过滤取滤液；向药渣中再加入药渣质量4.5倍量的无水乙醇，加热煮沸10min后停止加热，继续浸泡2.8h后，过滤取滤液；合并两次滤液，减压浓缩至原体积的28％，制得浓缩液。将魔芋超微粉碎，过400目筛，与浓缩液混合后，在78℃下加热搅拌处理12min，再在140℃下加热搅拌处理12min，然后在100℃下烘干，降至室温即得中药制剂。

实施例5

本发明实施例中，一种治疗肩周炎的中药制剂，由以下按照重量份的原料组成：密蒙花18份、魔芋7份、草豆蔻32份、海桐皮24份。

将密蒙花、草豆蔻、海桐皮粉碎过200目筛，加入三者质量9倍的无水乙醇，加热煮沸10min后停止加热，继续浸泡3.3h后，过滤取滤液；向药渣中再加入药渣质量4.5倍量的无水乙醇，加热煮沸10min后停止加热，继续浸泡2.8h后，过滤取滤液；合并两次滤液，减压浓缩至原体积的28％，制得浓缩液。将魔芋超微粉碎，过400目筛，与浓缩液混合后，在78℃下加热搅拌处理12min，再在140℃下加热搅拌处理12min，然后在100℃下烘干，降至室温即得中药制剂。

对比例1

除不含有魔芋外，其配方及制备过程与实施例5一致。

对比例2

仅含有魔芋，其制备过程与实施例5一致。

实施例6毒性实验

内服药物急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重28～38g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药制剂溶解在水中，(浓度为7.64g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为38.2生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50＞38.2生药/kg，每日最大给药量为76.4生药/kg/日。本发明的中药组合物临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以33g计)口服灌胃本发明的中药组合物的耐受量为临床用量的992倍。因此本发明的中药组合物急性毒生极低，临床用药安全。

内服药物长期毒性实验：本发明中药组合物实施例1制备的中药制剂对小鼠按13.45、20.68和39.12g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实施例7临床试验

1.病例选择：选择肩周炎患者400例临床观察，病人随机分为8组，每组50例，其中治疗组共五组，分别为治疗1组、治疗2组、治疗3组、治疗4组、治疗5组，分别使用实施例1-5药物，对照组共3组，分别为对照1组、对照2组、对照3组，分别使用对比例1-2药物、芬必得，各组患者的年龄、性别、病程及病情程度方面比较差异无显著性(P>0.05),具有可比性。

2.诊断标准：肩周疼痛，以夜间为甚，常被痛醒，但较少肿胀。肩关节活动明显受限，甚者肩臂肌肉萎缩，肩峰下广泛压痛，肩关节外展、上举、外旋、后伸、后背上抬动作受限，出现典型的“抗肩”现象，不能做脱衣、洗脸、梳头等动作。X线摄片多为阴性，病程久者可见骨质疏松或轻度骨质增生。

3.治疗方法：

治疗1-5组：分别服用本发明实施例1-5中药制剂每日3次，每次1.5-1.6g。30天一疗程。

对照1-2组：分别服用对比例1-2中药制剂每日3次，每次1.5-1.6g。30天一疗程。

对照3组：口服西药芬必得0.3g/次，每天2次。30天一疗程。

4.疗效判断标准：治愈：肩部疼痛消失，肩关节活动功能完全或基本恢复。显效：肩部疼痛消失，但劳累或气候变化时仍有酸沉感，会自动消失，除后伸摸脊达第10胸椎外，其它功能均已恢复正常。有效：肩部疼痛减轻，肩关节活动功能改善。无效：治疗前后症状无变化。

5.治疗结果，如表1所示：与对照3组相比较，选用本发明药物的治疗组中治愈率在70％以上，总有效率96％以上；较优的是实施例3-5，治愈率在86％以上，总有效率100％，最优的是实施例5。说明本发明药物的总有效率明显高于芬必得，具有显著性的进步。治疗5组与对照1-2组比较，可知，本发明是在各原料的共同作用下起到如此好的效果。本发明中药制剂有效率显著，临床观察过程中，功效确切，未发现患者有不良反应和过敏反应。

表1

组别	总例数	治愈	显效	有效	无效	总有效率％
							治疗1组	50	35	4	9	2	96
治疗2组	50	36	8	5	1	98
							治疗3组	50	43	3	4	0	100
治疗4组	50	45	12	3	0	100
							治疗5组	50	46	3	1	0	100
对照1组	50	1	10	12	17	46
							对照2组	50	0	2	10	38	24
对照3组	50	19	10	11	10	80

具体病例：

病例1：王某，男，40岁。颈肩疼痛3年，伴右半身麻木，右手无力，持物不稳。检查：右手握力3级，夜寐失宁，苔薄腻，脉沉细。服用本发明实施例4中药制剂1天3次，治疗1疗程痊愈，随访1年未复发。

病例2：周某，女，45岁，肩部疼痛板滞，手臂麻木二年余。二年前始发肩部疼痛板滞不舒，并逐渐加重，现疼痛难忍，夜间尤甚，痛致难以入睡。并有手臂麻木，头晕畏寒，二便尚可，胃脘不适。检查：苔白腻质紫，脉弦细。服用本发明实施例5中药制剂1天3次，治疗1疗程痊愈，随访至今未复发。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (5)

1.一种治疗肩周炎的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：密蒙花15-22份、魔芋3-10份、草豆蔻28-36份、海桐皮20-28份。

2.根据权利要求1所述的治疗肩周炎的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：密蒙花17-20份、魔芋5-8份、草豆蔻30-34份、海桐皮22-26份。

3.根据权利要求2所述的治疗肩周炎的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：密蒙花18份、魔芋7份、草豆蔻32份、海桐皮24份。

4.一种如权利要求1-3任一所述的治疗肩周炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，由以下步骤组成：

1)将密蒙花、草豆蔻、海桐皮粉碎过200目筛，加入三者质量8-10倍的无水乙醇，加热煮沸5-10min后停止加热，继续浸泡3-3.5h后，过滤取滤液；向药渣中再加入药渣质量4-5倍量的无水乙醇，加热煮沸5-10min后停止加热，继续浸泡2.5-3h后，过滤取滤液；合并两次滤液，减压浓缩至原体积的25-30％，制得浓缩液；

2)将魔芋超微粉碎，过400目筛，与浓缩液混合后，在75-80℃下加热搅拌处理10-15min，再在130-150℃下加热搅拌处理10-15min，然后在100℃下烘干，降至室温即得中药制剂。

5.如权利要求1-3任一所述的中药制剂在制备治疗肩周炎药物中的应用。