CN105168488A - 一种治疗高血脂症的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗高血脂症的中药组合物。所述中药组合物包括如下组份：桑寄生，茯苓，党参，虎杖，枳实，何首乌，钩藤，赤芍。本发明组方精简，配伍合理，成本低廉，具有滋肝补肾，健脾消积，清热解毒、利水渗湿的显著疗效，是一种治疗高血脂症特别是肝肾阴虚型高血脂症的有效药物。

Description

一种治疗高血脂症的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗高血脂症的中药组合物。

背景技术

高脂血症是指血液中脂类物质如总胆固醇和甘油三酯等升高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病。目前已经公认的高血脂症，包括高胆固醇血症(Hypercholesterolemia)、高甘油三脂血症(Hypertriglyceridemia)及二者都高的复合性高血脂症。血脂过高，会形成脂质斑块沉积在血管壁上，越积越多时会堵塞血管，血管壁脆性增大，在血压力过大的作用下，会发生血管爆裂，引发脑血管或是心血管意外如中风和心梗等可能。随着现代社会生活节奏的加快及生活方式的改变，尤其是我国经济水平的快速提高，人们摄食热量的增加及运动的减少，使我国高脂血症的发病率逐年上升。

在西医治疗中，以降低血清总胆固醇和LDL胆固醇为主的有他汀类和树脂类药物，以降低血清三酰甘油为主的药物有贝特类和烟酸类，都有一定的副作用且易复发。中医学基本上一致认为高脂血症的病因、病机是以肝、脾、肾功能失调为本，通过多年的积累，中医治疗高血脂症有丰富的经验。同时中医治疗讲究辨证施治，通过多靶点，多环节起作用，达到标本兼治的作用，临床疗效确切、持久，毒副作用小，安全可靠，复发率低，所以寻求中医中药来进行治疗该病很有必要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，能最大限度地发挥药物疗效，并且制备方便，患者依从性好，无毒副作用的治疗高血脂症的中药组合物。

为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗高血脂症的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下列重量份配比的药物组成：桑寄生10-20份，茯苓6-12份，党参1-6份，虎杖11-18份，枳实10-18份，何首乌15-20份，钩藤8-16份，赤芍6-12份。

本发明最优选技术方案是，本发明所述的中药组合物由以下重量份的原料药制得：桑寄生15份，茯苓9份，党参4份，虎杖15份，枳实15份，何首乌18份，钩藤12份，赤芍9份。

上述中药组合物的剂型为口服制剂。

上述口服制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

上述口服制剂为片剂的制备方法步骤如下：称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的5-10倍的水，浸泡1-2h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.01-1.10的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

上述口服制剂为胶囊剂的制备方法步骤如下：称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的5-10倍的水，浸泡1-2h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.01-1.10的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。

上述口服制剂为颗粒剂的制备方法步骤如下：称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的5-10倍的水，浸泡1-2h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.01-1.10的浸膏，加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过40目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。

本发明相对与现有技术，有如下明显优势：

首先，本发明中药组合物组方主要是依据高血脂症特别是肝肾阴虚型高血脂症的病机特点研制而成，全方共奏滋肝补肾，健脾消积，清热解毒、利水渗湿之功，对肝肾阴虚型高血脂症有极强的针对性疗效。

其次，本发明组方精简，配伍合理，成本低廉，全方共用8味中药材，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及明显不良反应，安全系数高。

第三，本发明中药制剂采用先进提取设备和工艺，充分提取有效成分，可制成方便口服或携带的中药制剂，如片剂、胶囊剂或颗粒剂。

进一步地，本发明所述的中药组合物中各原料药的功能及功能主治：

桑寄生，苦、甘，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。

茯苓，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

党参，甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。

虎杖，微苦，微寒。归肝、胆、肺经。祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癥瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。

枳实，苦、辛、酸，温。归脾、胃经。破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。

何首乌，苦、甘、涩，温。归肝、心、肾经。解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。

钩藤，甘，凉。归肝、心包经。清热平肝，息风定惊。用于头痛眩晕，感冒夹惊，惊痫抽搐，妊娠子痫；高血压。

赤芍，苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗高血脂症的药物中的用途。在临床观察过程中，150例患者均完成临床观察，无脱落退出病例。治疗组50例临床患者，显效29例，有效19例，无效2例，总有效率达96％；对照a组50例临床患者显效17例，有效19例，无效14例，总有效率达72％；对照b组55例临床患者显效15例，有效20例，无效15例，总有效率达70％。三组治疗结果比较，治疗组在显效率和总有效率方面临床效果更为显著，对照a、b两组间虽有一定的差异，但差异不明显，不具有统计学意义。并且通过比较治疗组和对照a组可知，本发明中药组合物，组方严谨，更换组方会对治疗效果产生较大影响。治疗组患者均无不良表现与主诉，治疗30d后复查血清肝肾功能未见异常，提示治疗药物应用对人体无不良反应。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1片剂

按以下重量份称取本发明各原料：桑寄生15份，茯苓9份，党参4份，虎杖15份，枳实15份，何首乌18份，钩藤12份，赤芍9份。

制备工艺如下：

称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的8倍的水，浸泡1.5h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.01-1.10的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

使用本发明中药组合物治疗高血脂症时，服用所制备的片剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-3片，饭后半小时服用。

实施例2胶囊剂

按以下重量份称取本发明各原料：桑寄生15份，茯苓9份，党参4份，虎杖15份，枳实15份，何首乌18份，钩藤12份，赤芍9份。

制备工艺如下：

称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的8倍的水，浸泡1.5h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.01-1.10的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。

使用本发明中药组合物治疗高血脂症时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-3粒，饭后半小时服用。

实施例3颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料：桑寄生15份，茯苓9份，党参4份，虎杖15份，枳实15份，何首乌18份，钩藤12份，赤芍9份。

制备工艺如下：

称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的8倍的水，浸泡1.5h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.01-1.10的浸膏，加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过40目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。

使用本发明中药组合物治疗高血脂症时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。

实施例4片剂

按以下重量份称取本发明各原料：桑寄生20份，茯苓12份，党参6份，虎杖18份，枳实18份，何首乌20份，钩藤16份，赤芍12份。

制备工艺如下：

称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的10倍的水，浸泡2h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.01-1.10的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

使用本发明中药组合物治疗高血脂症时，服用所制备的片剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-3片，饭后半小时服用。

实施例5片剂

按以下重量份称取本发明各原料：桑寄生10份，茯苓6份，党参1份，虎杖11份，枳实10份，何首乌15份，钩藤8份，赤芍6份。

制备工艺如下：

称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的5倍的水，浸泡1h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.01-1.10的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

使用本发明中药组合物治疗高血脂症时，服用所制备的片剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-3片，饭后半小时服用。

对比实施例1片剂

按以下重量份称取本发明各原料：桑寄生20份，茯苓11份，党参5份，虎杖8份，枳实11份，钩藤5份，香附11份，赤芍20份。

制备工艺如下：

称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的8倍的水，浸泡1.5h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.01-1.10的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

使用本发明中药组合物治疗高血脂症时，服用所制备的片剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次2-3片，饭后半小时服用。

应用实例1：

使用动物模型证明本发明组合物的协同作用。采用大鼠脂代谢紊乱模型预防给药，给健康成年雄性wistar大鼠口服高脂饲料和不同的药物。首先评价发明药物在总胆固醇(TC)、甘油三酯水平和方面的作用。

方法如下进行：

饲以高脂饲料14天后，大鼠血清中总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇均明显升高，形成高脂血症模型，大鼠饲以高脂饲料14天后分组灌胃给药，并定期称量体重，于第7-10天实验结束时再取血测定其各项指标。其中，第一组为正常组不给药；第二组模型组不给药，第三组给予对比阿昔莫司300mg/kg；第四组给予对比实施例1制备的片剂(生药量600mg/kg)；第五组给予实施例1制备的片剂(生药量600mg/kg)；检测指标：各剂量组血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇，用t检验评价所得结果的显著性。结果见表1。

表1.对模型大鼠血脂的影响

注：与正常对照组比较，###P<0.001；与模型对照组比较，*P<0.05,**P<0.01，***P<0.001

各试验组共同点是都有降低总胆固醇、LDL-C和甘油三酯，升高HDL-C的作用；药效学研究显示，本发明组合物降脂作用明显优于其他。

应用实例2本发明中药组合物治疗高血脂症的临床观察

1、病例资料：

选择2012-2014年期间在我院中医门诊诊断为肝肾阴虚型高血脂症的患者150例，随机分为3组，每组50例。治疗组：男30例、女20例；年龄53-78岁，平均(55.28±3.45)岁；病程8.5-13.5年不等。对照a组：男31例、女19例；年龄54-78岁，平均(56.86±2.32)岁；病程7.9-13年。对照b组：男29例、女21例；年龄52-79岁，平均(66.04±2.52)岁；病程8.3-14年。对三组基础数据进行比较，三组患者的性别、年龄、病程等无显著差异，具有可比性(P＞0.05)。

2、诊断标准：

所有患者均按照2007年《中国成人血脂异常防治指南》饮食处于正常状态的情况下，14d内患者若是2次检测血脂均符合以下任意一个标准，就可以确诊为原发性高脂血症。

诊断标准：

①高密度脂蛋白(HDL-C)1.04mmol/L(40mg/dl)；

②甘油三脂(G)2.26mmol/L(200mg/dl)；

③胆固醇(TC)6.22mmol/L(240mg/dl)；

④低密度脂蛋白(LDL-C)4.14mmol/L(160mg/dl)。

中医诊断标准按照《中医病症诊断疗效标准·眩晕》标准为肝肾阴虚：眩晕久发不已，视力减退，少寐健忘，心烦口干，耳鸣，神倦乏力，腰酸膝软。舌红，苔薄，脉弦细。

3、治疗方法：

治疗组：口服本发明实施例1制备的片剂，每片含生药量0.2g，每日3次，每次3片，饭后半小时服用。

对照a组：口服对比实施例1制备的片剂，每片含生药量0.2g，每日3次，每次3片，饭后半小时服用。

对照b组：口服辛伐他汀片(国药准字：H20000009，20mg/次，2次/d，饭前服用)和血脂康(国药准字：Z10950029，一次2粒，一日2次)治疗。

两组患者均治疗30d，比较两组患者的临床疗效。

4、统计学处理：采用SPSS17.0数据软件包进行分析，计量资料用均数±标准差( )表示，采用t检验，计数资料采用χ²检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

5、疗效标准：

参照《中药新药临床研究指导原则》中高脂血症疗效判定标准拟定。

显效：患者治疗后甘油三酯下降超过38％，胆固醇下降超过15％，低密度脂肪酸上升超过0.2mmol/L；

有效：患者治疗后甘油三酯下降在25％～38％，胆固醇下降在10％～15％，低密度脂肪酸上升为0.1～0.2mmol/L；

无效：不符合上述标准。

总有效率＝(显效例数+有效例数)/总例数×100％。

6、治疗效果：

在临床观察过程中，150例患者均完成临床观察，无脱落退出病例。

治疗组50例临床患者，显效29例，有效19例，无效2例，总有效率达96％；对照a组50例临床患者显效17例，有效19例，无效14例，总有效率达72％；对照b组55例临床患者显效15例，有效20例，无效15例，总有效率达70％。具体数据见下表。

表2.临床观察结果

三组治疗结果比较，治疗组在显效率和总有效率方面临床效果更为显著，对照a、b两组间虽有一定的差异，但差异不明显，不具有统计学意义。并且通过比较治疗组和对照a组可知，本发明中药组合物，组方严谨，更换组方会对治疗效果产生较大影响。

治疗组患者均无不良表现与主诉，治疗30d后复查血清肝肾功能未见异常，提示治疗药物应用对人体无不良反应。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。

Claims (9)

1.一种治疗高血脂症的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：桑寄生10-20份，茯苓6-12份，党参1-6份，虎杖11-18份，枳实10-18份，何首乌15-20份，钩藤8-16份，赤芍6-12份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：桑寄生15份，茯苓9份，党参4份，虎杖15份，枳实15份，何首乌18份，钩藤12份，赤芍9份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是口服制剂。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述口服制剂优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述片剂的制备方法有如下步骤：称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的5-10倍的水，浸泡1-2h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.01-1.10的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。

6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述胶囊剂的制备方法有如下步骤：称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的5-10倍的水，浸泡1-2h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.01-1.10的浸膏，50℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。

7.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法有如下步骤：称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的5-10倍的水，浸泡1-2h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75℃时相对密度为1.01-1.10的浸膏，加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过40目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。

8.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗高血脂症的药物中的用途。

9.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗肝肾阴虚型高血脂症的药物中的用途。