CN105748611A - 一种治疗高尿酸血症的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗高尿酸血症的药物组合物。所述药物组合物包括如下原料药：淫羊藿，五加皮，白术，党参，伸筋草，虎杖，大血藤，车前子。本发明药物组合物辨证给药，组方精简，疗效确切，易于制备，诸药合用具有补益肝肾、活血通络、祛湿降浊的显著疗效，是一种治疗高尿酸血症特别是湿瘀型高尿酸血症的有效药物，临床推广意义显著。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗高尿酸血症的药物组合物。
背景技术
高尿酸血症(hyperuicemia)是一种由于体内尿酸产物增加或排泄减少而引起的以少尿、无尿、尿毒症为临床特征的疾病综合征，分为原发性和继发性。虽然大部分高尿酸血症病不发展为痛风，但一般认为高尿酸血症是痛风的前奏，也就是痛风的前期表现，两者并无本质的区别，属于同一疾病的不同阶段。
研究发现高尿酸血症的发生与糖尿病、高血压、冠心病及其并发症等基础疾病之间的关系非常密切，而且高尿酸血症的发生会促进上述疾病的发展，使患者的病死率升高，因此高尿酸血症的预防和治疗非常重要。中医药具有治未病，综合调理体质，副作用低的特点，治疗高尿酸血症有独到优势，相比于西药久服副作用大，且停药后复发率高的不足，越来越多的患者选择中医药治疗本病。
中医典籍无高尿酸血症记载，但根据其症状属于中医学中“腰痛”、“石淋”、“痹证”、“痛风”和“肾劳”等病证的范畴，其外因为风、寒、湿、热之邪侵袭，内因主要是饮食不节、嗜食肥甘醇酒、七情、劳倦内伤等，造成代谢紊乱，功能失常，湿浊内生，气机壅滞，脉络瘀阻而致本病发生。所以其病机关键为瘀阻脉络，湿浊内蕴，中医多采用化瘀通络、分清泌浊的药物来治疗，虽然取得了较好的治疗效果，但祖国医学博大精深，值得更深入的研究和发掘。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，能最大限度地发挥药物疗效，并且制备方便，患者依从性好，无毒副作用的治疗高尿酸血症的药物组合物。
为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗高尿酸血症的药物组合物，其特征在于所述药物组合物由下列重量份配比的原料药组成：淫羊藿10-14份，五加皮10-14份，白术8-10份，党参6-8份，伸筋草14-18份，虎杖6-8份，大血藤8-10份，车前子8-12份。
本发明最优选技术方案是，本发明所述的药物组合物由以下重量份的原料药制得：淫羊藿12份，五加皮12份，白术9份，党参7份，伸筋草16份，虎杖7份，大血藤9份，车前子10份。
上述药物组合物的剂型可以为煎剂、片剂、口服液、胶囊剂或颗粒剂。
上述药物组合物的剂型优选为煎剂。
上述灌肠剂的制备方法步骤如下：称取以上重量份的原料药分别粉碎成粗粉；加药材总质量6-8倍量的水，温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至200ml，灌装密封，灭菌即得。
本发明药物组合物组方主要是依据高尿酸血症特别是湿瘀型高尿酸血症瘀阻脉络，湿浊内蕴的病机特点研制而成，湿浊内生，气机壅滞，脉络瘀阻而致本病发生。本发明药物组合物，辨证给药，组方精简，配伍合理，全方共奏补益肝肾、活血通络、祛湿降浊之奇效，对高尿酸血症特别是湿瘀型高尿酸血症有极强的针对性疗效。
进一步地，本发明所述的药物组合物中各原料药的性味归经及功能主治：
淫羊藿：【性味】辛、甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。
五加皮：【性味】辛、苦，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】祛风湿，补肝肾，强筋骨。用于风湿痹痛，筋骨痿软，小儿行迟，体虚乏力，水肿，脚气。
白术：【性味】苦、甘，温。【归经】归脾、胃经。【功能主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
党参：【性味】甘，平。【归经】归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。【功能主治】用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
伸筋草：【性味】微苦、辛，温。【归经】归肝、脾、肾经。【功能主治】祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。
虎杖：【性味】微苦，微寒。【归经】归肝、胆、肺经。【功能主治】祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癥瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。
大血藤：性味与归经：味苦，平。归肝、大肠经。功能与主治：活血通络，败毒散瘀，祛风杀虫。用于肠痈腹痛，跌打损伤，痛经，风湿关节疼痛。
车前子：【性味】甘，微寒。【归经】归肝、肾、肺、小肠经。【功能主治】清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。
本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗高尿酸血症的药物中的用途。在临床观察过程中，120例患者均完成临床观察，无脱落、退出病例。治疗组60例临床患者，显效42例，有效16例，无效2例，总有效率达96.7％；对照组60例临床患者，显效25例，有效19例，无效16例，总有效率达73.3％；治疗组与对照组比较，P＜0.05，具有可比性，治疗组在总有效率和痊愈率方面都明显优于对照组。由此，该临床实验结果表明本发明药物组合物协同作用强，能够有效改善患者的临床症状，对湿瘀型高尿酸血症有突出的治疗作用，并且疗效持久，不易复发。另外治疗组在治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1煎剂
按以下重量份称取本发明各原料：淫羊藿12份，五加皮12份，白术9份，党参7份，伸筋草16份，虎杖7份，大血藤9份，车前子10份。
制备工艺如下：
称取以上重量份的原料药分别粉碎成粗粉；加药材总质量6-8倍量的水，温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至200ml，灌装密封，灭菌即得。
使用本发明药物组合物治疗高尿酸血症时，每日服用两次，每次100ml，30天为一疗程。
实施例2煎剂
按以下重量份称取本发明各原料：淫羊藿10份，五加皮10份，白术8份，党参6份，伸筋草14份，虎杖6份，大血藤8份，车前子8份。
制备工艺及服用方法同实施例1。
实施例3煎剂
按以下重量份称取本发明各原料：淫羊藿14份，五加皮14份，白术10份，党参8份，伸筋草18份，虎杖8份，大血藤10份，车前子12份。
制备工艺及服用方法同实施例1。
实施例4颗粒剂
按以下重量份称取本发明各原料：淫羊藿12份，五加皮12份，白术9份，党参7份，伸筋草16份，虎杖7份，大血藤9份，车前子10份。
制备工艺如下：
称取以上重量份的原料药分别粉碎成粗粉；加药材总质量6-8倍量的水，温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至80℃时相对密度为1.11～1.16的清膏，干燥，粉碎后加入适量辅料，按常规工艺制备成颗粒剂。
使用本发明药物组合物治疗高尿酸血症时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量4g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。
实施例5胶囊剂
按以下重量份称取本发明各原料：淫羊藿12份，五加皮12份，白术9份，党参7份，伸筋草16份，虎杖7份，大血藤9份，车前子10份。
制备工艺如下：
称取以上重量份的原料药分别粉碎成粗粉；加药材总质量6-8倍量的水，温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至80℃时相对密度为1.11～1.16的清膏，干燥，粉碎后加入适量辅料，按常规工艺制备成胶囊剂。
使用本发明药物组合物治疗高尿酸血症时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.6g，每日3次，每次4-6粒，饭后半小时服用。
实施例6口服液
按以下重量份称取本发明各原料：淫羊藿12份，五加皮12份，白术9份，党参7份，伸筋草16份，虎杖7份，大血藤9份，车前子10份。
制备工艺如下：
称取以上重量份的原料药分别粉碎成粗粉；加药材总质量6-8倍量的水，温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；加入适量辅料，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，冷藏72小时，滤过，灌装灭菌即得。
使用本发明药物组合物护理溃疡性结肠炎时，服用所制备的口服液，每瓶10ml，含生药量3g，每日3次，每次1瓶，饭后半小时服用。
实施例7本发明药物组合物护理溃疡性结肠炎患者的临床观察
1、病例资料：
选取中医院诊断为湿瘀型高尿酸血症的患者120例，采用平行对照的原则分为治疗组和对照组，各60例。治疗组男38例，女22例，年龄30-70岁，平均51.26±7.12岁，病程2-8年；对照组男36例，女24例，年龄33-75岁，平均55.64±8.01岁，病程3-10年；对两组基础数据进行比较，患者的性别、年龄、病程等无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。
2、诊断依据
2.1血尿酸浓度：
男性血尿酸＞420μmol/L，女性血尿酸＞357μmol/L。
湿瘀证辨证标准参照2002年《中药新药临床研究指导原则》。
3、病例排除标准：
(1)尿酸性肾病患者；
(2)已经出现高尿酸血症并发症，如关节畸形、肾功能损害等；
(3)痛风性关节炎急性期，合并肝肾功能损害及心脑血管等严重原发性疾病；
(4)近1个月内服用过降UA、降脂药物及继发性高尿酸血症者；
(5)妊娠或哺乳期，精神病患者。
4、治疗方法：
对照组：给予别嘌呤醇，50mg/次，每天3次。
治疗组：服用本发明药物组合物实施例1制备的煎剂，每日服用两次，每次100ml。
两个疗程(60天)后观察治疗结果。
5、统计学处理：
计数资料采用X2检验，计数资料采用t检验，P＜0.05差异有统计学意义。
6、疗效评定标准：
显效：血尿酸恢复正常或明显下降，尿酸值下降≥20％；
有效：血尿酸值下降≤10％；
无效：血尿酸治疗后与治疗前相比无改变或血尿酸值下降＜10％。
总有效率＝(显效例+有效例)/总例数×100％。
7、治疗效果：
在临床观察过程中，120例患者均完成临床观察，无脱落、退出病例。
治疗组60例临床患者，显效42例，有效16例，无效2例，总有效率达96.7％；对照组60例临床患者，显效25例，有效19例，无效16例，总有效率达73.3％；治疗组与对照组比较，P＜0.05，具有可比性，治疗组在总有效率和显效率方面都明显优于对照组，有显著性差异，P＜0.05，具体数据见表1。
表1治疗效果对比
| 组别 | n | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 治疗组 | 60 | 42 | 16 | 2 | 96.7％ |
| 对照组 | 60 | 25 | 19 | 16 | 73.3％ |
两组治疗前后血尿酸比较见表2。
表2.两组治疗前后血尿酸比较
| 组别 | n | 治疗前 | 治疗后 | 停药后1个月 |
| 治疗组 | 60 | 450.26±96.82 | 361.35±91.68 | 372.66±92.45 |
| 对照组 | 60 | 448.73±97.65 | 382.18±94.42 | 421.14±101.37 |
通过表2可以发现，治疗后两组血尿酸水平都明显降低，治疗组更为明显。停药后通过跟踪观察可以发现，治疗组疗效更为持久，不易复发。
另外治疗组在治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。
Claims (7)
1.一种治疗高尿酸血症的药物组合物，其特征在于，其包含以下重量份的原料药：淫羊藿10-14份，五加皮10-14份，白术8-10份，党参6-8份，伸筋草14-18份，虎杖6-8份，大血藤8-10份，车前子8-12份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：淫羊藿12份，五加皮12份，白术9份，党参7份，伸筋草16份，虎杖7份，大血藤9份，车前子10份。
3.如权利要求1-2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是可以为煎剂、片剂、口服液、胶囊剂或颗粒剂。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述制剂优选为煎剂。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物煎剂的制备方法有如下步骤：称取以上重量份的原料药分别粉碎成粗粉；加药材总质量6-8倍量的水，温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至200ml，灌装密封，灭菌即得。
6.如权利要求1-2所述的药物组合物在制备治疗高尿酸血症的药物中的用途。
7.如权利要求1-2所述的药物组合物在制备治疗湿瘀型高尿酸血症的药物中的用途。
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