CN114306465B - 一种治疗肾阳虚型便秘症的中药组合物、制剂与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾阳虚型便秘症的中药组合物、制剂与应用，所述中药组合物由重量计的淫羊藿15~30g、肉苁蓉15~30g、当归15~30g、巴戟天15~30g、火麻仁10~30g、柏子仁10~30g、牛膝10~30g、升麻10~15g、大黄5~30g、厚朴10~15g、熟地10~30g组成。本发明基于伤后因肾阳虚引起便秘成因机制，确定攻补兼施的治疗原则，方剂具有攻下而不伤正，补益而不资腻；具备润肠通便，补肾健骨之效；本发明配伍精当，对于中医辩证为肾阳虚证的便秘治疗，疗效明确，患者依从性良好，大便畅通即可停药；临床实验表明，本发明治疗肾阳虚型便秘证，治疗组明显优于对照组，具有统计学意义（P<0.05）。中医证候疗效总有效率治疗组达90.9%，对照组仅为57.57，进一步证明本发明方药在治疗肾阳虚型便秘证方面中医症候疗效显著。

Description

一种治疗肾阳虚型便秘症的中药组合物、制剂与应用

技术领域

本发明属于中药组合物及制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗肾阳虚型便秘症的中药组合物、制剂与应用。

背景技术

胸腰椎骨折后腹胀、便秘最为多见，约占总发病率的70-80%，便秘增加了患者的痛苦，降低了骨折的恢复效果。胸腰椎骨折后，由于腹膜后血肿的形成，刺激甚至压迫植物神经使其功能紊乱，使肛门括约肌的随意控制及直肠的排便反射均消失，肠蠕动减慢，甚至麻痹。粪便在肠内滞留时间过久，水液被吸收，致便质干燥难解而出现便秘。

西医临床上常用开乳果糖、聚乙二醇电解质散等口服药物通便，临床收效一般，或采用开塞露塞肛通便，但开塞露塞肛时插入直肠较浅，对胸腰椎骨折后便秘患者通便效果不理想，且患者依从性较差。中医认为胸腰椎骨折后发生便秘的主要原因是骨折伤及督脉和膀胱经，经脉瘀阻，内传脏腑，导致脏腑传导功能失调，加之气血紊乱，淤血内聚，逆乱气机，瘀滞于肠中与燥屎相结，阻塞肠道，腑气不通所致。临床研究发现，中医在治疗胸腰椎骨折后便秘方法上要多于西医治疗，且疗效上相对优于西医治疗。

发明人所在医院收治了大量的胸腰椎骨折后的病人，主要以绝经期后骨质疏松及老年性骨质疏松病人为主，有一部分病人寻求微创手术（经皮穿刺椎体后凸成形术）治疗，在手术过程中需要在C臂下透视，精确定位患病椎体，定位相应节段椎弓根，如大肠积气或燥屎内结，不仅影响手术的进行，甚至导致手术失败及责任椎体定位的错误，因此对于术前对于病人的大便的管理就显得极其重要。《黄帝内经》云：“女子七岁，肾气盛，齿更发长……，七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通；丈夫八岁，肾气实，发长齿更……，八八天癸竭，精少。肾气衰，形体皆极，则齿发去。”记载了骨骼与年龄及肾精盛衰的关系，“七七”时，“任脉”先虚，“太冲脉”后衰少，之后才“天癸竭”，说明肾精衰少是产生骨质疏松症的基础。本发明人在临床治疗胸腰椎骨折后病人便秘采取补肾填精与润肠通便并重的原则，并在临床上收效甚佳。可见通过中医辨证论证，以中药方剂解决骨痿的治疗问题，对加速患者康复与功能恢复是一种良好的途径，临床应用潜力很大。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗肾阳虚型便秘症的中药组合物；进一步的目的在于提供该中药组合物之制备剂型，以及用途。

本发明的第一目的是这样实现的，所述的治疗肾阳虚型便秘症的中药组合物由按重量计的淫羊藿15~30g、肉苁蓉15~30g、当归15~30g、火麻仁10~30g、柏子仁10~30g、牛膝10~30g、巴戟天15~30g、升麻10~15g、大黄5~30g、厚朴10~15g、熟地10~30g组成，适于胸腰椎骨折手术后，肾阳虚型便秘症。

进一步的目的是这样实现的，所述的治疗肾阳虚型便秘症的中药组合物的药物制剂，所述中药组合物组方中加入医学上可以接受的辅料，制备成汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、膏剂、糖浆剂、粉剂和散剂中的任意一种。

所述中药组合物在制备治疗肾阳虚证药物中的应用

所述中药组合物在制备治疗便秘症药物中的应用

中医认为“肾藏精，精生髓，髓生骨，故骨者肾之所含也。髓者，肾精所生，精足则髓足，髓在骨内，髓足则骨强。”这说明骨之强劲与脆性是肾中精气盛衰的重要标志。肾中精气充盈，则骨髓生化有源，骨才能得到骨髓的滋养，才能强健有力。老年人由于年老体衰，肾精虚少，骨髓化源不足，不能营养骨髓而致骨髓空虚，必然发生骨质疏松。而骨质疏松后易发生胸腰椎骨折，胸腰椎骨折后常出现便秘、胀气不适。发明人临床实践发现患者在胸腰椎骨折后，常表现为大便秘结，小便清长，腰膝酸冷，腹部喜温喜按，舌淡苔薄白，脉沉迟等症状。在老年患者身上尤为常见。综合辨证认为胸腰椎骨折后，因患者身体出现肾阳亏虚症状，是导致术后便秘的基本病因之一。

本发明基于辨证确定攻补兼施为基本治疗原则，方中予大黄、肉苁蓉为君药，大黄苦寒，既具泻下攻积、荡涤胃肠，又具活血化瘀之效；肉苁蓉咸温入肾，具补肾益精、暖腰润肠之效，共领全方补肾健骨、润下通便。

厚朴、当归、火麻仁、柏子仁共为臣药，厚朴辛温，具行气散结、消痞除满，推荡积滞之效，助大黄泻下攻积之效，使大便得通，积滞得下；当归甘辛苦温，能养血和血，使伤后瘀血去新血生，兼具润肠通便之效，既助君药通便之功，亦可使积滞瘀血得通；火麻仁性味甘平，质多脂润、润肠通便；柏子仁润肠通便，专治虚秘，四药共助君药润肠通便，使肠腑得通，气机得顺。

淫羊藿、巴戟天、熟地、牛膝、升麻共为佐药，淫羊藿辛甘温，入肝肾经，具补肾温阳、强筋健骨之效，助肉苁蓉填精补肾；巴戟天辛甘温，入肝肾经，具补肾益精，强筋健骨之效助君药填精补肾；熟地甘温，入肝肾经，能补血滋阴，益精填髓；三药合用共襄君药补肾健骨之功，温补肾阳之效；牛膝具补肾强腰、引药下行之效，升麻具升清阳，降浊阴，以助通便，同牛膝一上一下调节气机；诸药合用，助君药补肾益精，强筋健骨之效，以治病本。

本发明方药予通便润肠之法解除患者伤后便秘、腹胀不适；又患者多为骨质疏松所致，故而于通利药物中，予填精益髓、强筋健骨之品以治其本。大黄苦寒，恐过于寒凉，予大队温阳之品以制其性，防脾胃受损，攻补兼备，方具有攻下而不伤正，补益而不资腻； 又予升麻、牛膝之品，以分清浊，调节气机。诸药合用，具润肠通便，补肾健骨之效。

本发明方药具有攻下而不伤正，补益而不资腻；具备润肠通便，补肾健骨之效；本发明配伍精当对于中医辩证为肾阳虚证的便秘治疗，确有奇效，用药平淡清灵，可制成散剂、膏剂、丸剂等，使用方式简单；药物起效迅速，疗效明确，患者依从性良好；患者大便畅通即可停药；可进行加减，进一步治疗患者骨质疏松症。

本发明适用于治疗肾阳虚型便秘证患者，临床疗效实验对比，治疗组明显优于对照组，具有统计学意义（P<0.05）。中医证候疗效总有效率治疗组90.9%，对照组57.57，进一步证明本发明方药在治疗肾阳虚型便秘证方面中医症候疗效显著。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明技术教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。

本发明所述的治疗肾阳虚型便秘证的中药组合物，所述中药组合物由重量计的淫羊藿15~30g、肉苁蓉15~30g、当归15~30g、火麻仁10~30g、柏子仁10~30g、牛膝10~30g、巴戟天15~30g、升麻10~15g、大黄5~30g、厚朴10~15g、熟地10~30g，适用于胸腰椎骨折术后，辩证肾阳虚型便秘证。

所述的治疗肾阳虚型便秘的中药组合物，所述中药组合物由重量计的淫羊藿15~30g、肉苁蓉15~30g、当归15~30g、巴戟天15~30g、火麻仁10~30g、柏子仁10~30g、牛膝10~30g、升麻10~15g、熟地10~30g，适用于辩证为肾阳虚证，并伴有骨质疏松的便秘者，具有补肾强腰、强筋健骨之效。

所述的治疗肾阳虚型便秘的中药组合物，所述中药组合物由重量计的淫羊藿15~30g、肉苁蓉15~30g、当归15~30g、巴戟天15~30g、火麻仁10~30g、柏子仁10~30g、牛膝10~30g、升麻10~15g、熟地10~30g、肉桂10~15g、附子5~15g，适用于辩证为肾阳虚证，并伴有植物神经功能紊乱的便秘者。

所述的治疗肾阳虚型便秘证的中药组合物，所述中药组合物由重量计的淫羊藿15~30g、肉苁蓉15~30g、当归15~30g、巴戟天15~30g、火麻仁10~30g、柏子仁10~30g、牛膝10~30g、升麻10~15g、厚朴10~15g、熟地10~30g，适用于辩证肾阳虚证，老年性慢性功能性便秘者。

所述中药组合物组方中加入医学上可以接受的辅料，制备成汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、膏剂、糖浆剂、粉剂和散剂中的任意一种。

所述的治疗肾阳虚型便秘症的中药组合物制剂之汤剂按下列工艺制备：将所有药物置于锅中，加水没过药物2~3cm，浸泡30min，先用大火煮沸，再改为小火煎30min，取汁约150ml。再次加入适量水，大火煮沸，小火煎10min，取汁约150ml，合并汤汁得汤剂。

所述的治疗肾阳虚型便秘症的中药组合物制剂之颗粒剂由下列工艺制备：

（1）煎煮：将组方各药味按药水重量比1：6~10加水煎煮1~3次，每次30~60min，合并煎煮液；

（2）浓缩：将所得煎煮液在50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50~60℃时相对密度为1.20~1.35g/ml；

（3）干燥：将稠膏于60~70℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，备用；

（4）制粒：干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入10~30g制粒辅料混匀，加入适量70~90%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。

所述制粒辅料为糊精、淀粉或蔗糖中的一种或一种以上的组合。

所述的治疗肾阳虚型便秘症的中药组合物制剂之丸剂由下列工艺制备：

（1）煎煮：将组方中各药味按组方量称量，并按药水重量比1：6~10加水煎煮1~3次，每次30~60min，合并煎煮液；

（2）浓缩：将所得煎煮液在50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50~60℃时相对密度为1.20~1.35g/ml；

（3）干燥：将稠膏于50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，备用；

（4）制丸：干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入60~80g制丸辅料混匀，用水或30%及以下浓度乙醇泛丸，即得丸剂。

所述制粒辅料为蜂蜜、饴糖、淀粉、糊精或糖粉中的一种或一种以上的组合。

实施例1

组方：淫羊藿30g、肉苁蓉15g、当归15g、巴戟天15g、火麻仁10g、柏子仁10g、牛膝10g、升麻10g、大黄5g、厚朴10g、熟地10g。将所有药物置于锅中，加水没过药物2~3cm，浸泡30min，先用大火煮沸，再改为小火煎30min，取汁约150ml；再次加入适量水，大火煮沸，小火煎10min，取汁约150ml，合并汤汁得汤剂。

实施例2

组方：淫羊藿15g、肉苁蓉30g、当归30g、巴戟天30g、火麻仁30g、柏子仁30g、牛膝30g、升麻15g、大黄30g、厚朴15g、熟地30g。将组方各药味按药水重量比1：6加水煎煮1~3次，每次30min，合并煎煮液；将所得煎煮液在65℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时相对密度为1.35g/ml；将稠膏于65℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入10g蔗糖混匀，加入适量75%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。

实施例3

组方：淫羊藿20g、肉苁蓉25g、当归20g、巴戟天25g、火麻仁15g、柏子仁20g、牛膝25g、升麻10g、大黄15g、厚朴10g、熟地20g。将组方中各药味按组方量称量，并按药水重量比1：9加水煎煮1~3次，每次45min，合并煎煮液；将所得煎煮液在75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50℃时相对密度为1.20g/ml；将稠膏于75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入60g饴糖混匀，用水泛丸，即得丸剂。

实施例4

组方：淫羊藿20g、肉苁蓉20g、当归20g、巴戟天25g、火麻仁15g、柏子仁25g、牛膝25g、升麻15g、熟地25g。将组方各药味按药水重量比1：8加水煎煮1~3次，每次60min，合并煎煮液；将所得煎煮液在65℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50℃时相对密度为1.20g/ml；将稠膏于65℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入15g淀粉混匀，加入适量80%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。本方适于辩证为肾阳虚证，并伴有骨质疏松的便秘者，具有补肾强腰、强筋健骨之效。

实施例5

组方：淫羊藿25g、肉苁蓉20g、当归20g、巴戟天20g、火麻仁20g、柏子仁20g、牛膝20g、升麻10g、熟地20g。将组方中各药味按组方量称量，并按药水重量比1：10加水煎煮1~3次，每次35min，合并煎煮液；将所得煎煮液在70℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时相对密度为1.35g/ml；将稠膏于70℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入70g蜂蜜混匀，用25%乙醇泛丸，即得丸剂。本方适用于辩证为肾阳虚证，并伴有骨质疏松的便秘者，具有补肾强腰、强筋健骨之效。

实施例6

组方：淫羊藿30g、肉苁蓉25g、当归20g、巴戟天25g、火麻仁15g、柏子仁15g、牛膝25g、升麻10g、熟地20g、肉桂15g、附子5g。先将附子加6倍的水煎煮60min，至无麻舌感，再将附子与其他药味按药水重量比1：10加水煎煮1~3次，每次35min，合并煎煮液；将所得煎煮液在65℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50℃时相对密度为1.20g/ml；将稠膏于65℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入25g蔗糖混匀，加入适量85%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。本方适用于辩证为肾阳虚证，并伴有植物神经功能紊乱的便秘者。

实施例7

组方：淫羊藿20g、肉苁蓉20g、当归25g、巴戟天25g、火麻仁25g、柏子仁25g、牛膝25g、升麻15g、熟地25g、肉桂10g、附子15g。先将附子加6倍的水煎煮50min，至无麻舌感，再将附子与其他药味按组方量称量，并按药水重量比1：8加水煎煮1~3次，每次60min，合并煎煮液；将所得煎煮液在75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时相对密度为1.35g/ml；将稠膏于75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入60淀粉混匀，用30%乙醇泛丸，即得丸剂。本方适用于辩证肾阳虚证，老年性慢性功能性便秘者。

实施例8

组方：淫羊藿20g、肉苁蓉25g、当归25g、巴戟天20g、火麻仁15g、柏子仁20g、牛膝25g、升麻15g、厚朴10g、熟地15g、肉桂20g、附子15g。将组方各药味按药水重量比1：9加水煎煮1~3次，每次45min，合并煎煮液；将所得煎煮液在70℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50℃时相对密度为1.20g/ml；将稠膏于70℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入30g糊精混匀，加入适量90%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。本方适用于辩证肾阳虚证，老年性慢性功能性便秘者。

实施例9

组方：淫羊藿30g、肉苁蓉15g、当归15g、巴戟天30g、火麻仁30g、柏子仁10g、牛膝10g、升麻15g、厚朴15g、熟地10g。将组方中各药味按组方量称量，并按药水重量比1：10加水煎煮1~3次，每次55min，合并煎煮液；将所得煎煮液在75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时相对密度为1.35g/ml；将稠膏于75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入80g糊精混匀，用10%乙醇泛丸，即得丸剂。本方适用于辩证肾阳虚证，老年性慢性功能性便秘者。

病例1

施某，女，78岁，2020年12月，因“搬抬重物致腰背疼痛、起床翻身困难3天”入院。

入院病历：患者，施某某，女，78岁，3天前抬水后感腰背部疼痛，起床翻身困难，大便伤后难解（平素大便每日2次），在家休息症状不缓解，……，平素感腰膝酸冷，四末不温，倦怠乏力……。现症见：腰背部疼痛，起床翻身等活动困难，转侧不利，伤后大便难解。患者自本次患病以来，精神状态少差，体重无明显减轻，饮食一般，睡眠较差，大便难解，小便正常。舌脉见：舌淡红苔薄白，脉沉细。

患者现诸项检查已完善，术前相关准备措施已完善，拟近日行经皮穿刺椎体后凸成形术手术治疗，上级医师查房后指示：给予中西药物，使患者大便通畅，缓解患者痛苦，方便术中定位。

按：患者平素腰膝酸冷，四末不温，倦怠乏力，结合患者舌脉：舌淡红苔薄白，脉沉细，中医辩证为肾阳虚型便秘，中药予骨松通便方，具体用药如下：

淫羊藿30g、肉苁蓉30g、当归15g、巴戟天15g、火麻仁15g、柏子仁15g、牛膝10g升麻10g、大黄10g、厚朴15g、熟地30g。

上述中药均有云南省中医院中药房所提供颗粒剂，将上方温水冲泡后，每间隔1小时服用一次，便通停药。

患者服用药物约40min后，大便得通，第二日行经皮穿刺椎体后凸成型术后，大便通畅，遂去大黄、厚朴，继续口服，治疗骨质疏松。期间未出现任何不适。术后复查肝肾功能均正常。出院舌脉见：舌红苔薄白，脉沉。

病例2

李某，女，73岁，2021年7月因“腰背部疼痛8小时”急诊入院。

入院病历：患者，李某，女，73岁，3无明显诱因开始感腰背部疼痛，疼痛呈进行性加重，动则疼痛，转侧不利，大便难解（平素大便难解），……，平素感腰膝酸冷，四末不温，大便平素难解，平素口服乳果糖等通便，夜尿2~3次/日……。现症见：腰背部疼痛，起床翻身等活动困难，动则疼痛，转侧不利，大便难解。患者自本次患病以来，精神状态稍差，体重无明显减轻，饮食一般，睡眠较差，大便难解，夜尿2~3次/日。舌脉见：舌淡苔薄白，脉沉弱。

按：患者平素腰膝酸冷，四末不温，大便平素难解，平素口服乳果糖等通便，夜尿2~3次/日，舌脉：舌淡苔薄白，脉沉弱。结合患者舌脉：中医辩证为肾阳虚型便秘，中药予骨松通便方，具体用药如下：

淫羊藿30g、肉苁蓉30g、当归10g、巴戟天15g、火麻仁20g、柏子仁15g、牛膝10g升麻10g、大黄6g、厚朴15g、熟地30g。

上述中药均有云南省中医院中药房所提供颗粒剂，将上方温水冲泡后，每间隔1小时服用一次，便通停药。

患者服用骨松通便方2剂后，大便得通，患者长期便秘，服用骨松通便方疗效尚佳，家属及患者要求续开7剂。服药期间患者未诉任何不适。复查肝、肾功能均正常。出院舌脉见：舌红苔白，脉沉。

下面介绍本发明方临床药效试验情况

1、临床资料：

收集我院骨伤科2020年10月到2021年6月胸腰椎骨折的住院患者，随机分为对照组和治疗组均为33例。对照组中男性14例，女性19例，年龄为60～82岁之间，平均年龄为68岁，其中胸12骨折患者5例，腰1骨折患者6例，腰2骨折患者4例，腰3骨折患者3例，胸12、腰1骨折患者8例，胸11～12、腰1患者2例，腰1、腰2骨折患者5例。

治疗组中男性17例，女性16例，年龄为58～84岁，平均年龄为62岁，其中胸11骨折患者4例，胸12骨折患者10例，腰1骨折患者3例，腰2骨折患者5例，腰3骨折患者3，腰4骨折患者1例，胸11、12骨折患者5例，胸12、腰1骨折患者2例。两组患者的性别、年龄、民族、骨折部位、受伤原因等临床资料比较无统计学意义(P＞0.05)，具有临床可比性。

表1 两组患者人数与骨折情况统计表

2、依据标准

2.1纳入标准：

①X线片确定骨折，经过CT、MＲI诊断确定为新鲜骨折，并排除脊髓损伤；②患者意识清楚，并有不同程度的腹胀、排便困难、便秘等症状；③无消化道器质性疾病、脏器功能衰竭等疾病；④无明确的药物过敏史(中药、西药)；⑤对本次研究知情并同意参与研究。

2.2排除标准：

①合并脊髓损伤患者；②有消化道相关疾病；③意识不清，精神病患者；④对中药过敏者；⑤既往有顽固性便秘患者；⑥不愿参与本次研究者。

2.3疗效标准：察患者的大便情况、腹胀程度、是否排气，根据《中医病证诊断疗效标准》进行疗效判断：

显效：用药后腹胀消失，排便正常，疼痛缓解；

好转：用药后排气正常，腹胀明显好转，排便困难，但能排出，

无效：腹胀、便秘无明显改善。

统计学方法用SPSS22.0统计软件进行分析处理，数据采用X2检验，P＜0.05，差异具有统计学意义。

3、治疗方法：

3.1前期准备：两组患者入院后均给予心理疏导、饮食指导、腹部顺时针按摩治疗。

3.1治疗组处方：淫羊藿30g、肉苁蓉30g、当归10g、巴戟天15g、火麻仁20g、柏子仁15g、牛膝10g、升麻10g、大黄6g、厚朴15g、熟地30g。

对照组：予乳果糖口服溶液。

3.2服用方法：

治疗组：服用上述中药颗粒剂（由云南省中医院中药房所提供颗粒剂），将上方温水冲泡后，每间隔1小时服用一次，便通停药。对照组：乳果糖口服溶液按说明书服用。（由云南省中医院西药房提供）

4、试验结果：

两组患者治疗前后均有显著改善，治疗组有效率为90.90%，治疗组治疗有效率为57.57%；两组治疗效果差异具有统计学意义(P＜0.05。

表2 两组患者治疗效果对比表

分    组	n	治愈	有效	无效	有效率
						治疗组	33	18	12	3	90.90
对照组	33	6	13	14	57.57

综上所述，可见骨松通便汤在治疗骨质疏松伴胸腰椎压缩性骨折肾阳虚便秘者疗效确切，基于对照组，治疗组治疗肾阳虚便秘优势明显，且具有统计学意义。

Claims (7)

1.一种治疗肾阳虚型便秘症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由淫羊藿15~30g、肉苁蓉15~30g、当归15~30g、巴戟天15~30g、火麻仁10~30g、柏子仁10~30g、牛膝10~30g、升麻10~15g、大黄5~30g、厚朴10~15g、熟地10~30g制成，适用于胸腰椎骨折术后。

2.一种根据权利要求1所述的治疗肾阳虚型便秘症的中药组合物的药物制剂，其特征在于，所述中药组合物组方中加入医学上可以接受的辅料，制备成汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、膏剂、糖浆剂、散剂中的任意一种。

3.根据权利要求2所述的药物制剂，其特征在于，所述汤剂按下列工艺制备：将所有药物置于锅中，加水没过药物2~3cm，浸泡30min，先用大火煮沸，再改为小火煎30min，取汁约150ml；再次加入适量水，大火煮沸，小火煎10min，取汁约150ml，合并汤汁得汤剂。

4.根据权利要求2所述的药物制剂，其特征在于，所述颗粒剂由下列工艺制备：

（1）煎煮：将组方各药味按药水重量比1:6~10加水煎煮1~3次，每次30~60min，合并煎煮液；

（2）浓缩：将所得煎煮液在50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50~60℃时相对密度为1.20~1.35g/ml；

（3）干燥：将稠膏于50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，备用；

（4）制粒：干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入10~30g制粒辅料混匀，加入适量70~90%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。

5.根据权利要求4所述的药物制剂，其特征在于，所述制粒辅料为糊精、淀粉或蔗糖中的一种或一种以上的组合。

6.根据权利要求2所述的药物制剂，其特征在于，所述丸剂由下列工艺制备：

（1）煎煮：将组方中各药味按组方量称量，并按药水重量比1:6~10加水煎煮1~3次，每次30~60min，合并煎煮液；

（2）浓缩：将所得煎煮液在50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50~60℃时相对密度为1.20~1.35g/ml；

（3）干燥：将稠膏于50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，备用；

（4）制丸：干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入60~80g制丸辅料混匀，用水或30%及以下浓度乙醇泛丸，即得丸剂。

7.一种根据权利要求1所述中药组合物在制备治疗胸腰椎骨折术后肾阳虚型便秘症药物中的应用。