CN102188561A - 一种治疗便秘的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于是由当归、牛膝、肉苁蓉、泽泻、升麻等组方而成，其剂型包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、糖浆等口服制剂。具有温肾益精、润肠通便之功效。临床治疗总有效率为91.9％，愈显率为56.5％，对肾阳虚弱，精津不足引起的习惯性便秘、老年便秘、产后便秘等症状均有明显的治疗作用。在临床观察过程中未见不良反应。是一种治疗便秘较为理想的药物。

Description

一种治疗便秘的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，尤其是治疗便秘的中药制剂及其制备方法，其剂型包括片剂、胶囊、颗粒剂、口服液等常见口服剂型。

背景技术

近年来，随着我国经济的高速发展，人们(特别是城镇居民)生活水平的不断提高，使许多“现代病”的发病率呈不断上升的趋势。便秘，这个似乎不值一提的“小毛病”，已逐渐成为都市居民常见疾病之一，发病患者越来越多。

便秘是指排便困难或费力、排便不畅、便次太少、粪便干结且量少。现代医学经长期临床研究和实践已经证实，便秘大大降低了患者的生活质量。它还与结肠癌、乳腺疾病、早老性痴呆等疾病的发生有密切的关系。研究还发现，缺乏纤维素的饮食并不是便秘的危险因素，而精神因素，如抑郁、厌食等则是便秘的主要高危因素之一。

便秘的另一大危害是它往往不被人重视。医学临床有不少病例说明，长期便秘却不被重视往往会转化成其它严重的疾病，如结肠癌等。

目前治疗习惯性便秘的药物有泻剂及促进胃肠动力药，泻剂因有使结肠变黑及腹胀等副作用，临床已较少使用。第一、二代促胃肠动力药因出现锥体外系症状、泌乳等不良反应，患者的依从性不佳。第三代促胃肠动力药西沙比利、莫沙比利，临床效果好于第一、二代胃促动药，但因其长期使用会造成转氨酶升高，肝功能受到损害，临床应用受到限制，不宜长期服用。

与西药相比，中医药治疗具有副作用小、复发率低等优势。中医在便秘的治疗上历史悠久，《伤寒论》即有“趺阳脉浮而涩，浮则胃气强，涩则小便数，浮数相搏，大便则鞭，其脾为约，麻子仁丸主之。”的论述。本方是专为老年肾虚(以肾阳虚为主)便秘而设。张景岳《景岳全书》云：“凡病涉虚损而大便秘结不通，则硝、黄攻击等剂必不可用。若势有不得不通者，宜补之，此用通于补也”。肾司二便。肾气亏虚，下元不温，五液不化，肠道失润而大便不通，法当温肾润肠。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗便秘具有明显疗效的中药制剂。药效学实验表明：用本品给药1周后，小肠对炭末的推进速度显著加快，给药组小肠炭末推进率均显著高于老龄对照组，差异有显著性(P＜0.05)；与轻龄组比较无显著性差异(p＞0.05)。给药后，老龄大鼠小肠组织中MTL、SP含量显著升高，小肠组织中SS含量显著降低，与老龄对照组比较差异均有显著性(p＜0.05)。这可能是由于给药后，本品显著提高了小肠组织MTL和SP的含量，使其恢复到正常水平，从而改善了老龄小鼠胃肠运动的功能；降低了生长抑素水平，从而削弱了生长抑素对老龄小鼠胃肠运动的抑制作用。在以上因素的作用下，老龄小鼠胃肠蠕动增强、频率加快，使小肠炭末推进率显著提高。通过研究证明，本品口服给老龄小鼠连续四周，可使老龄小鼠脑、肝内SOD活性明显增加；使脑、肝内MDA含量明显降低。说明本品在治疗便秘的同时，还具有抗机体自由基、抗脂质过氧化等作用。对人体的衰老具有一定的预防作用。

临床研究实验表明：采用本品治疗便秘，治疗组62例；对照组4O例，口服福松(聚乙二醇4000)治疗。1月为1个疗程，2个疗程后判定疗效。结果：治疗组和对照组疗效分别为91.9％和77.5％，有显著性差异(P＜0.05)。其中治疗组治愈愈35例占56.5％，其中20例于服药24小时内排便，42例48小时内排便。说明本品治疗便秘具有较好的疗效。

急性毒性试验及长期毒性试验结果均表明本制剂安全无毒。

本发明属于一种治疗便秘的中药制剂，其特征是由温肾益精、润肠通便的中药组方而成，包括当归9～30份、牛膝6～9份、肉苁蓉6～30份、泽泻3～6份、升麻1～3份。本发明的技术方案是：对本发明中的各味中药进行提取，浓缩成稠膏，干燥成干粉后，通过加入不同辅料可制成胶囊、片剂、颗粒剂等口服制剂。本发明中不同剂型中加入的不同辅料，并不影响本发明的临床效果，这些辅料包括淀粉、糊精、蔗糖等。本发明可以满足便秘患者对不同剂型的需求。

本发明的特点和效果是：本发明具有温肾益精、润肠通便之功效，经部分临床观察，本发明治疗便秘，总有效率达91.9％，愈显率为56.5％，在改善中医症状及体征方面疗效显著，经统计学处理治疗前后比较有显著性差异。对习惯性便秘、老年便秘、产后便秘等属于肾虚精亏肠燥者疗效显著。在临床观察期间未见不良反应，为治疗便秘较为理想的药物。

本发明组方还可包括枳壳2～6份、人参3～9份、黄芩3～9份、熟地3～15份药味，上述药味根据需要可单独加入或整体加入其中任何两味药，并按本发明提取工艺制成制剂。

具体实施方式

下面通过实施对本发明作进一步说明，其目的仅在于更好地理解本发明的内容而非限制本发明的保护范围：

实施例1

称取当归1500g、牛膝600g、肉苁蓉600g、泽泻450g、升麻150g，加入6倍量水浸泡2小时，加热提取2次，每次2小时，每次加水量为药材的6倍，合并提取液，滤过，减压浓缩制得浸膏(比重1.05～1.08)，加入辅料，在沸腾干燥器内沸腾制粒，装胶囊，即得本发明的胶囊剂。

实施例2

称取当归1500g、牛膝600g、肉苁蓉900g、泽泻450g、升麻300g、枳壳300g，加热提取2次，第一次2小时，第二次每次1小时，第一次加10倍量的水，第二次加8倍量的水，合并提取液。滤过，取上清液，减压浓缩制得浸膏(比重1.10～1.12，加入辅料，一步制粒，即得本发明的颗粒剂。

实施例3

称取当归1500g、牛膝600g、肉苁蓉900g、泽泻450g、升麻300g、枳壳300g，人参300g，加入10倍量水浸泡1小时，加热提取2次，每次3小时，每次加水量为药材的10倍，合并提取液。滤过，取上清液，减压浓缩制得浸膏(比重1.10～1.12)，喷雾干燥，加入辅料，制粒，压片，即得本发明的片剂，也可以根据不同的包衣材料制成糖衣片或薄膜衣片。

实施例4

称取当归900g、牛膝600g、肉苁蓉900g、泽泻450g、升麻150g、枳壳300g，黄芩300g，加入8倍量水浸泡0.5小时，加热提取2次，每次1.5小时，每次加水量为药材的8倍，合并提取液。滤过，滤液以15000转/分钟转速离心，取上清液，加入适量的矫味剂、防腐剂和蒸馏水，超滤，灌装，灭菌，即制成本发明的口服液。

实施例5

称取当归1500g、牛膝600g、肉苁蓉900g、泽泻450g、升麻300g、枳壳300g，熟地600g，加入8倍量水浸泡0.5小时，加热提取2次，每次2小时，每次加水量为药材的6倍，合并提取液。滤过，滤液用截留分子量10000的超滤膜进行超滤，滤液减压浓缩制得浸膏(比重1.08～1.10)，经喷雾干燥，加入适量辅料，即制成本发明的丸剂。

目前临床上治疗便秘的中药多为泻剂，本发明已补为通，工艺简单，疗效较好，有一定开发利用价值。

Claims (3)

1.一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于是由包括下述用量配比的原料制成的：当归9～30份、牛膝6～9份、肉苁蓉6～30份、泽泻3～6份、升麻1～3份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于所述原料中还可包括枳壳2～6份、人参3～9份、黄芩3～9份、熟地3～15份药味，上述药味根据需要可单独加入或整体加入其中任何两味药。

3.根据权利要求1所述的治疗便秘的中药制剂的制备方法，其特征在于制备工艺按下述方法进行：取以上药材加水煎煮1-3次，合并煎液，浓缩，干燥，加蔗糖、糊精、淀粉等适宜辅料制成常用口服制剂。