CN104587246B - 一种治疗胃脘痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗胃脘痛的中药制剂及其制备方法。所述中药制剂由下述原料制成：柴胡，黄芪，甘松，刺竹茹，路路通，当归，炒香附，远志，三七，五味子。本发明中药制剂以疏肝理气，和胃止痛为主要功效，主治肝郁气滞型胃脘痛，对胃脘胀满，脘痛连胁，胸闷嗳气等症状具有良好的治疗效果。

Description

一种治疗胃脘痛的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗胃脘痛的中药制剂及其制备方法。

背景技术

当今社会发展迅速，生活节奏日益提高，工作学习压力大、情绪紧张、许多健康问题日益突出。再加上作息不规律、饮食结构失衡、药物不当使用、烟酒损害等不可取的生活状态已经成为常态，因此很多慢性疾病都在慢慢滋生，尤其是胃脘痛较为常见。该病的特征是周期长，在没有严重器质性病变的情况下，很难引起人们的重视，耽误了就医。所以胃脘痛越来越引起广泛重视，在更重视健康质量的今天，对本病的临床治疗观察研究显得更有意义。

胃脘痛也称胃痛，是临床常见病、多发病，在我国发病率相当高，本病反复发作，给患者带来了很大的痛苦，估计约有10％的人一生中患过此病，严重影响患者的生活质量和生命安全。胃脘痛在一般情况下经内科治疗部分可以症状消失，临床痊愈，但是应该指出，胃痛的复发率比较高。如何避免胃痛的复发，即真正治愈胃痛，目前尚无理想的方法，中医对胃脘痛的治疗及抗复发积累了丰富的经验，具有较大优势。近十多年来中医对其病因病机及治疗的研究取得了可喜的成绩，应用中医药治疗胃脘痛已显示出明显的优势，具有疗效高、副作用小、复发率低的特点，得到了医学界的普遍关注。辨证论治是中医学的最大特色之一，是中医认识疾病、治疗疾病的主要方法。肝郁气滞证是胃脘痛最常见的临床证型，约占31％，其在宏观症状和微观生化指标等方面均具有其自身的特点，因此成为研制防治胃痛药物的主要方向之一。

发明内容

本发明提供了一种治疗胃脘痛的新的中药制剂，该中药制剂起效快，疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得：柴胡，黄芪，甘松、刺竹茹，路路通，当归，炒香附，远志，三七，五味子。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗胃脘痛的中药制剂，由下列重量份配比的药物原料组成：柴胡8-16份，黄芪10-15份，甘松5-15份、刺竹茹6-12份，路路通10-20份，当归10-20份，炒香附15-25份，远志8-16份，三七8-12份，五味子8-12份。

本发明的优选技术方案是所述本发明中药制剂由以下重量份的原料制得：柴胡12份，黄芪12份，甘松10份、刺竹茹9份，路路通15份，当归15份，炒香附20份，远志12份，三七10份，五味子10份。

本发明还提供了所述中药制剂的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的原料柴胡，黄芪，甘松、刺竹茹，路路通，当归，炒香附，远志，三七，五味子分别粉碎后，加药材总质量10倍量的水煎煮3次，每次3.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至65℃时，其相对密度为1.12-1.15的稠膏，即得。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体制剂形式的口服药物。因此，该中药制剂中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂或散剂等。

本发明还请求保护上述中药制剂在制备治疗胃脘痛特别是在制备治疗肝郁气滞型胃脘痛药物中的用途。通过临床试验可知，治疗2个疗程后，治疗组和对照组症状疗效总有效率分别为96％，80％；胃镜检查判断疗效总有效率分别为88％，68％，治疗组明显优于对照组。在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发现明显异常。由此说明使用本发明所述中药制剂治疗胃脘痛特别是治疗属于肝郁气滞证胃脘痛疗效确切，起到了标本兼治的显著效果，安全可靠，可作为治疗肝郁气滞证胃脘痛症的有效方法，在临床中值得推广使用。

本发明所述中药制剂中，所述柴胡，苦，微寒。归肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。

黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

甘松，辛、甘，温。归脾、胃经。理气止痛，开郁醒脾。用于脘腹胀满、食欲不振，呕吐；外治牙痛，脚肿。

刺竹茹，微苦，凉。清热和胃降逆。主胃热呕吐；呃逆。

路路通，味苦，平。归肝、胃经。祛风通络，利水除湿。治肢体痹痛，手足拘挛，胃痛，水肿，胀满，经闭，乳少，痈疽，痔漏，疥癣，湿疹。

当归，味甘；辛；苦；性温。归肝；心；脾经。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤

炒香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

远志，辛；苦；性微温。心；肝；脾；肾经。宁心安神；祛痰开窍；解毒消肿。主心神不安；惊悸失眠；健忘；惊痫；咳嗽痰多；痈疽发背；乳房肿痛。

三七，甘、微苦，温。归肝、胃经。散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。

五味子，酸、甘，温。归肺，心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

本发明从中医对肝郁气滞证胃脘痛的认识理论出发，以和解表里，疏肝破气，消积化滞，升阳为目的进行科学组方，其选用的各种原料药药性平和，无毒无害，安全可靠，配制简便，成本低，疗效快，能有效治疗胃脘痛特别是肝郁气滞证胃脘痛。经临床应用验证，服用本发明中药制剂副作用显著降低，安全系数高，其疗效确切，药性平和，临床观察总有效率高，同时本发明制备的剂型用药方便，提高了胃脘痛患者的用药依从性。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡12份，黄芪12份，甘松10份、刺竹茹9份，路路通15份，当归15份，炒香附20份，远志12份，三七10份，五味子10份。

制备工艺如下：将上述重量份的原料柴胡，黄芪，甘松、刺竹茹，路路通，当归，炒香附，远志，三七，五味子分别粉碎后，加总质量10倍量的水煎煮3次，每次3.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至65℃时，其相对密度为1.12-1.15的稠膏，即得。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂、冲剂、胶囊剂或散剂等常用的口服制剂。

使用本发明中药制剂治疗胃脘痛证时，服用所制备的颗粒剂或冲剂时，每袋含生药量3g，每日2次，每次2袋。

实施例2

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡8份，黄芪10份，甘松5份、刺竹茹6份，路路通10份，当归10份，炒香附15份，远志8份，三七8份，五味子8份。

实施例3

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡16份，黄芪15份，甘松15份、刺竹茹12份，路路通20份，当归20份，炒香附25份，远志16份，三七12份，五味子12份。

实施例4

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡8份，黄芪10份，甘松15份、刺竹茹12份，路路通10份，当归10份，炒香附25份，远志16份，三七8份，五味子8份。

实施例5

按以下重量份称取本发明各原料：柴胡16份，黄芪15份，甘松5份、刺竹茹6份，路路通20份，当归20份，炒香附15份，远志8份，三七12份，五味子12份。

实施例2-5的制备工艺同实施例1。

实施例6本发明中药制剂治疗胃脘痛的临床观察

1、病例资料：将门诊及病房确诊为肝郁气滞型胃脘痛患者50例，随机分为治疗组、对照组。其中治疗组25例，男12例，女13例；年龄最大者58岁，最小者29岁；浅表性胃炎者11例；胆汁返流性胃炎者8例；十二指肠球部溃疡6例。对照组25例，男11例，女14例；年龄最大者59岁，最小者28岁；浅表性胃炎者9例，胆汁返流性胃炎者10例；十二指肠球部溃疡6例。两组患者在性别、年龄、病程、病情方面无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

2、诊断依据

2.1胃脘痛诊断依据

(1)胃脘部疼痛，常伴痞闷或胀满、嗳气、泛酸、嘈杂、恶心呕吐等症。

(2)发病常与情志不畅、饮食不节、劳累、受寒等因素有关。

(3)上消化道钡餐X线检查、纤维胃镜及组织病理活检等，可见胃、十二指肠粘膜炎症、溃疡等病变。

(4)大便或呕吐物隐血试验强阳性者，提示并发消化道出血。

(5)B超、肝功能、胆道X线造影有助于鉴别诊断。

2.2肝郁气滞型胃脘痛症候

胃脘胀满，脘痛连胁，嗳气频频，时时太息，疼痛因情绪波动而增减，舌苔多薄白，脉弦。

3、纳入标准：

(1)符合诊断依据；

(2)符合中医辨证诊断标准属肝郁气滞型胃脘痛者；

(3)年龄18-70岁，性别不限；

(4)签署临床研究“知情同意书”。

4、排除病例标准：

(1)恶性肿瘤及患有外科疾病的患者；

(2)妊娠或哺乳期妇女；

(3)合并有肝、肾、心血管和造血系统等危重原发性疾病，合并其他严重原发性疾病，精神病患者；

(4)近一个月内参加过其他临床试验者。

5、剔除和脱落标准：

(1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；

(2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；

(3)病例入选后资料不全或未按规定用药者；

(4)试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。

6、用法用量：

治疗组：给予本发明药物治疗，取实施例1制备的颗粒剂，每袋含生药量3g，每日2次，每次2袋，早、晚餐前半小时各服1次。

对照组：气滞胃痛颗粒(国药准字Z21021522，每袋5g)1袋/次，3次/d，开水冲服。

以上两组均以3周为一疗程，观察两个疗程判断疗效。

患者在治疗期间，除上述治疗外，不得使用其它疗法。从开始治疗满2个疗程后，作统计观察记录。治疗期间注意事项：忌食寒凉、辛辣、刺激、变质、生硬食物；调畅情志，保持良好心态和生活作息规律；慎起居，避免剧烈活动及竞争性活动。

7、疗效标准：

(1)显效：症状完全消失。无胃部疼痛及胀闷症状，无泛酸、嗳气、呕吐等症状。饮食正常。胃镜检查食道及胃黏膜充血、水肿、糜烂、溃疡消失。

(2)有效：症状明显缓解，偶有胃部疼痛及胀闷症状，基本无泛酸、嗳气、呕吐等症状。饮食增加。胃镜检查食道及胃黏膜充血、水肿、糜烂、溃疡消失。

(3)无效：症状无明显改善。胃镜检查无明显改变。

8、治疗结果：治疗2个疗程后，治疗组和对照组症状疗效总有效率分别为96％，80％。胃镜检查判断疗效总有效率分别为88％，68％，见表1、表2。

表1 两组症状疗效比较

组别	显效	有效	无效	总有效率％
					治疗组	22(88％)	2	1	24(96％)
对照组	14(56％)	6	5	20(80％)

从表1可以看出治疗组症状总有效率明显优于对照组，经统计学处理有显著差异P＜0.05。

表2 两组胃镜检查疗效比较

组别	显效	有效	无效	总有效率％
					治疗组	14(56％)	8	3	22(88％)
对照组	8(32％)	9	8	17(68％)

从表2可以看出治疗组胃镜检查判断疗效明显优于对照组，经统计学处理有显著差异P＜0.05。

从临床观察结果看，治疗组症状总有效率及胃镜检查判断总疗效均明显高于对照组，可见本中药制剂不但对泛酸、嗳气、呕吐等胃脘痛症状改善明显，而且胃镜检查判断疗效也较为理想。在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发现明显异常。由此说明使用本发明中药制剂治疗胃脘痛特别是治疗属于肝郁气滞证胃脘痛疗效确切，安全可靠，可作为治疗肝郁气滞证胃脘痛的有效方法，在临床中值得推广使用。

Claims (8)

1.一种治疗胃脘痛的中药制剂，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：柴胡8-16份，黄芪10-15份，甘松5-15份、刺竹茹6-12份，路路通10-20份，当归10-20份，炒香附15-25份，远志8-16份，三七8-12份，五味子8-12份。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：柴胡12份，黄芪12份，甘松10份、刺竹茹9份，路路通15份，当归15份，炒香附20份，远志12份，三七10份，五味子10份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂是口服制剂。

4.如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为口服液、水剂、冲剂、胶囊剂或散剂。

5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为冲剂。

6.一种制备如权利要求1或2所述的中药制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：将上述重量份的原料柴胡，黄芪，甘松、刺竹茹，路路通，当归，炒香附，远志，三七，五味子分别粉碎后，加药材总质量10倍量的水煎煮3次，每次3.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至65℃时，其相对密度为1.12-1.15的稠膏，即得。

7.如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗胃脘痛药物中的用途。

8.如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗肝郁气滞证胃脘痛药物中的用途。