CN104825756A - 一种治疗慢性肾衰的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗慢性肾衰的中药组合物。所述中药组合物由以下药物组成：丹参、金银花、白花蛇舌草、当归、知母、黄芪、蒲公英、鱼腥草、徐长卿。本发明中药组合物组方合理，易于制备，具有清热解毒、祛腐生新、益气扶正、补血活血、清心除烦的显著疗效，是一种治疗慢性肾衰的有效药物。

Description

一种治疗慢性肾衰的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗慢性肾衰的中药组合物。

背景技术

慢性肾衰是指各种原发性或继发性慢性肾脏病进行性进展，引起肾单位和肾功能不可逆的丧失，导致以代谢产物和毒物潴留，水、电解质和酸碱平衡紊乱以及内分泌失调为特征的临床综合征。目前西医对于慢性肾衰竭的治疗主要为控制血压、纠正代谢性酸中毒、纠正肾性贫血等对症治疗，仍缺乏有效的延缓慢性肾衰进展的治疗方法。

慢性肾衰在中医理论中属肾劳、水肿、关格、肾风、癃闭、溺毒等范畴。中医辨证分型，主要有气阴两虚证、湿热蕴结证、浊淤内蕴证、脾肾阳虚证四种证型。中医治疗该病，使用药味合理，用药配伍灵活，疗效确切，毒副作用小，具有西医治疗不具备的优势，可以为临床慢性肾衰的治疗提供借鉴，值得研究并推广应用。

发明内容

为了解决上述问题，本发明旨在提供一种治疗慢性肾衰的中药组合物及其制备方法。

本发明的一个目的是提供一种治疗慢性肾衰的中药组合物。

本发明的另一个目的是提供一种治疗慢性肾衰的中药组合物的制备方法。

本发明治疗慢性肾衰的中药组合物，其药效成分由下列重量份的原料药制成：丹参10-15g、金银花10-15g、白花蛇舌草12-18g、当归8-12g、知母8-12g、黄芪5-10g、蒲公英12-18g、鱼腥草1-5g、徐长卿3-8g。

本发明最优选技术方案是本发明所述的中药组合物由以下重量份的原料药制得：丹参12g、金银花13g、白花蛇舌草15g、当归10g、知母10g、黄芪8g、蒲公英15g、鱼腥草3g、徐长卿5g。

本发明治疗慢性肾衰的中药组合物还可以含有药学上可接受的载体，制备成常规制剂，如散剂、合剂、胶囊、片剂或颗粒剂，更优选为颗粒剂。

本发明治疗慢性肾衰的中药组合物制备方法步骤如下：按照前述的比例称取当归、丹参、黄芪，分别浸泡24h，备用；按照前述的比例称取其余中药组份分别粉碎过120目筛，混合均匀，加入浸泡过的当归、丹参、黄芪后煎煮，第一次加水8-10倍量，煎煮时间为1-2h，第二次加5-6倍量水，煎煮0.5-1.5小时，合并滤液，滤过；滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，过200目筛；再按常规方法制备成药学可接受的制剂。

本发明相对与现有技术相比，具有明显优势：

首先，本发明中药组合物组方主要是依据慢性肾衰的病机特点研制而成，方中金银花、白花蛇舌草、蒲公英、鱼腥草清热解毒、消肿散结、活血止痛、利尿排浊；丹参、徐长卿活血祛瘀、通络止痛、清心除烦；当归、黄芪益气扶正、补血活血、祛腐生新；知母清热生津。诸药合用，全方共奏清热解毒、祛腐生新、益气扶正、补血活血、清心除烦的奇效，对慢性肾衰特别是湿热蕴结型慢性肾衰有极强的针对性疗效，标本兼治。

其次，本发明中药组合物，药效平稳，作用靶点多，疗效确切，制备方法简单易操作，所得制剂产品服用方便，患者耐受性好。

第三，临床观察2个疗程后，治疗组总有效率达到91.67％，对照组51.67％，显效率比较治疗组46.67％，对照组21.67％，两组总有效率、显效率经统计学处理有极显著性差异(P＜0.01)，治疗组可显著降低血肌酐、尿素氮，延缓肾功能衰竭的进展，临床疗效极为显著，具有进一步研究并推广应用的价值。

进一步地，本发明所述的中药组合物中各原料药的功能主治：

丹参，苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

金银花，甘，寒。归肺、心、胃经。清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

白花蛇舌草，甘、淡，凉。入胃、大肠、小肠经。清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈(阑尾炎)，疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。

当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。

知母，苦、甘，寒。归肺、胃、肾经。清热泻火，生津润燥。用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。

黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

蒲公英，苦、甘，寒。归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

鱼腥草，辛，微寒。归肺经。清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

徐长卿，辛，温。归肝、胃经。祛风化湿，止痛止痒。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤，荨麻疹、湿疹。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1散剂

按以下重量份称取本发明各原料药：丹参12g、金银花13g、白花蛇舌草15g、当归10g、知母10g、黄芪8g、蒲公英15g、鱼腥草3g、徐长卿5g。

制备工艺如下：

按照前述的比例称取当归、丹参、黄芪，分别浸泡24h，备用；按照前述的比例称取其余中药组份分别粉碎过120目筛，混合均匀，加入浸泡过的当归、丹参、黄芪后煎煮，第一次加水9倍量，煎煮时间为1.5h，第二次加6倍量水，煎煮1小时，合并滤液，滤过；滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，过200目筛，按常规工艺加入辅料制备成散剂，即得。

使用本发明中药组合物治疗慢性肾衰时，服用所制备的散剂，每袋含生药量0.5g，每次1袋，每日2-3次，饭后半小时服用。

实施例2胶囊剂

按以下重量份称取本发明各原料药：丹参12g、金银花13g、白花蛇舌草15g、当归10g、知母10g、黄芪8g、蒲公英15g、鱼腥草3g、徐长卿5g。

制备工艺如下：

按照前述的比例称取当归、丹参、黄芪，分别浸泡24h，备用；按照前述的比例称取其余中药组份分别粉碎过120目筛，混合均匀，加入浸泡过的当归、丹参、黄芪后煎煮，第一次加水9倍量，煎煮时间为1.5h，第二次加5倍量水，煎煮1小时，合并滤液，滤过；滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，过200目筛；用50％乙醇作润湿剂，搅拌混合剂成软材，16目筛制粒；干燥，整粒，混合均匀装入胶囊即得本发明胶囊剂。

使用本发明中药组合物治疗慢性肾衰时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.15g，每日2-3次，每次2-3粒，饭后半小时服用。

实施例3颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料药：丹参12g、金银花13g、白花蛇舌草15g、当归10g、知母10g、黄芪8g、蒲公英15g、鱼腥草3g、徐长卿5g。

制备工艺如下：

按照前述的比例称取当归、丹参、黄芪，分别浸泡24h，备用；按照前述的比例称取其余中药组份分别粉碎过120目筛，混合均匀，加入浸泡过的当归、丹参、黄芪后煎煮，第一次加水9倍量，煎煮时间为1.5h，第二次加6倍量水，煎煮1小时，合并滤液，滤过；滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，过200目筛；加入适量甘露醇等辅料制软材，制成湿颗粒过16目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得本发明颗粒剂。

使用本发明中药组合物治疗慢性肾衰时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。

实施例4颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料药：丹参10g、金银花10g、白花蛇舌草12g、当归8g、知母8g、黄芪5g、蒲公英12g、鱼腥草1g、徐长卿3g。

制备工艺如下：

按照前述的比例称取当归、丹参、黄芪，分别浸泡24h，备用；按照前述的比例称取其余中药组份分别粉碎过120目筛，混合均匀，加入浸泡过的当归、丹参、黄芪后煎煮，第一次加水10倍量，煎煮时间为2h，第二次加6倍量水，煎煮1.5小时，合并滤液，滤过；滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，过200目筛，加入适量甘露醇等辅料制软材，制成湿颗粒过16目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得本发明颗粒剂。

实施例5颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料药：丹参15g、金银花15g、白花蛇舌草18g、当归12g、知母12g、黄芪10g、蒲公英18g、鱼腥草5g、徐长卿8g。

制备工艺如下：

按照前述的比例称取当归、丹参、黄芪，分别浸泡24h，备用；按照前述的比例称取其余中药组份分别粉碎过120目筛，混合均匀，加入浸泡过的当归、丹参、黄芪后煎煮，第一次加水8倍量，煎煮时间为1h，第二次加5倍量水，煎煮0.5小时，合并滤液，滤过；滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，过200目筛，加入适量甘露醇等辅料制软材，制成湿颗粒过16目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得本发明颗粒剂。

实施例6本发明中药组合物治疗慢性肾衰的临床观察

1、病例资料：选择医院内科门诊和住院慢性肾衰患者120例，符合①年龄60～75岁。②血肌酐(Scr)在200～500mmol/L。③知情同意，签署知情同意书。④中医辨证分型属湿热蕴结证：恶心呕吐，身重困倦，食少纳呆，口干，口苦，脘腹胀满，口中粘腻，舌苔黄腻。

随机分为治疗组和对照组，各60例。

对照组，女31例，男29例；年龄63-75岁，平均(69.59±2.24)岁；病程1-10年，平均(7.22±1.12)年；原发病为慢性肾炎22例，糖尿病肾病20例，高血压肾病16例，多囊肾2例。治疗组治疗前的实验室指标比较见表2。

治疗组，女30例，男30例；年龄62-74岁，平均(69.14±2.16)岁；病程1-11年，平均(7.31±1.18)年；原发病为慢性肾炎21例，糖尿病肾病21例，高血压肾病17例，多囊肾1例。对照组治疗前的实验室指标比较见表2。

两组患者的资料包括性别、年龄、病程、病情方面等比较，P＞0.05，无显著性差异，具有可比性。

上述病例选择标准参照《实用内科学》。具体为：①水、电解质、酸碱平衡紊乱。②糖、脂肪、蛋白质和氨基酸代谢障碍。③血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)上升，尿液浓缩-稀释功能测定提示内生肌酐清除率(Ccr)下降。④肾皮质厚度＜1.5cm。

上述病例排除标准具体为：①其他疾病、证候或合并症。②正在接受透析治疗。③伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况。④严重心、肝、肾损害影响药物代谢。⑤特征人群(孕妇、哺乳期、婴幼儿、未成年人、高龄、精神病、病情危笃或疾病晚期)。

2、治疗方法：

基础治疗：两组患者均给予相同的优质高钙、低磷、低蛋白饮食，对患者体内的钠水平以及高血压的水平进行控制，防止患者出现高钾血症以及酸中毒的情况，并对其贫血情况进行改善。患者在治疗的过程中一定要注意休息，不能过度劳累，同时还必须避免使用对肾脏健康有害的药物。

治疗组：基础治疗基础上，口服本发明实施例3制备的颗粒剂，每袋含生药量0.5g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。

对照组：基础治疗基础上，爱西特片口服，每次4片(3次/d)。

两组患者均进行了2个疗程的治疗，每个疗程为3个月。

3、疗效判定：

显效：临床症状明显改善或消失，SCr降至正常或下降＞20％，Hb升高；

有效：临床症状改善，SCr下降＞10％，Hb无明显变化；

无效：临床症状无改善或加重，SCr无变化或上升，Hb下降。

4、治疗效果：

退出病例：观察期间无退出病例。

脱落病例：观察期间无脱落病例。

2个疗程的临床观察后，总有效率比较治疗组91.67％，对照组51.67％，具体临床疗效结果见表1。显效率比较治疗组46.67％，对照组21.67％，两组总有效率、显效率经统计学处理有极显著性差异(P＜0.01)。

表1.两组临床疗效比较(例)

组别	n	显效	有效	无效
					治疗组	60	28	27	5
对照组	60	13	18	29

治疗后治疗组实验室指标较对照组下降明显P＜0.01、较治疗前下降明显P＜0.01。具体见表2。

表2两组治疗前后实验室指标比较

上述临床结果表明，通过本发明药物组合物的多靶点作用相互协同，可显著降低血肌酐、尿素氮，延缓肾功能衰竭的进展，具有明显的临床疗效，值得进一步研究并推广应用。

Claims (7)

1.一种治疗慢性肾衰的中药组合物，其特征在于，其主要由以下重量份的原料药制得：丹参10-15g、金银花10-15g、白花蛇舌草12-18g、当归8-12g、知母8-12g、黄芪5-10g、蒲公英12-18g、鱼腥草1-5g、徐长卿3-8g。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其主要由以下重量份的原料药制得：丹参12g、金银花13g、白花蛇舌草15g、当归10g、知母10g、黄芪8g、蒲公英15g、鱼腥草3g、徐长卿5g。

3.如权利要求1、2项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为散剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂。

4.如权利要求3项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为颗粒剂。

5.如权利要求1、2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含如下步骤：按照前述的比例称取当归、丹参、黄芪，分别浸泡24h，备用；再按照前述的比例称取其余中药组份分别粉碎过120目筛，混合均匀，加入浸泡过的当归、丹参、黄芪后煎煮，第一次加水8-10倍量，煎煮时间为1-2h，第二次加5-6倍量水，煎煮0.5-1.5小时，合并滤液，滤过；滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，过200目筛；再按常规方法制备成药学上可接受的制剂。

6.如权利要求1、2所述的中药组合物在制备治疗慢性肾衰的药物中的用途。

7.如权利要求1、2所述的中药组合物在制备治疗湿热蕴结型慢性肾衰的药物中的用途。