CN1554396A - 银黄肾衰灌肠液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
银黄肾衰灌肠液及其制备方法，属于用于治疗慢性肾功能衰竭的中药制剂。它由以下组分组成(重量份)：大黄25－30、黄芪25－30、益母草25－30、金银花25－30、丹参18－22；其制备方法是将大黄粉碎置入容器中，加入适量沸水浸泡，倒出药液；药渣再次在沸水中浸泡，倒出药液，两次合并得药液一；取剩余药渣加入其余四味中药加水，煎煮两次，合并药液，静置一定时间，用滤纸抽滤并浓缩得药液二；将药液一与药液二合并，分装，密封，消毒即得。该灌肠液疗效确切，制备方法简单，治疗成本低。适应于慢性肾功能不全，尤其适应于慢性肾功能不全的失代偿期及氮质血症期的灌肠治疗。
Description
所属技术领域
本发明涉及一种中药制剂，具体为一种用于治疗慢性肾功能衰竭的银黄肾衰灌肠液及其制备方法。
技术背景
慢性肾功能衰竭(CRF)临床相当常见，预后严重，是我国住院病人十大死亡原因之一，不仅对劳动生产有一定影响，而且给家庭带来极大困难。它以血中氮质储留、酸中毒、电解质紊乱及严重贫血为特征。现代医学虽采取了透析、肾移植等方法，但由于客观和经济条件的限制，尚不能广泛推广应用。慢性肾功能衰竭在祖国医学中没有明确论述，根据CRF的原发病、演变过程和临床表现，一般认为中医古代文献中有关本病的描述散见于水肿、癃闭、呕吐、虚损、关格等病症中，结合本病不良预后认为属于中医的“关格”范畴。目前，中医治疗该病采取的主要手段之一便是重要灌肠治疗，但是由于方药混乱、疗效不确切，临床使用不便等因素的存在，影响了该疗法的进一步发展。
发明内容
为了克服上述现有技术存在的缺点，本发明的目的是提供一种银黄肾衰灌肠液——简称肾衰方，该灌肠液疗效确切，制备方法简单，治疗成本低。本发明还提供其制备方法。
本发明的技术方案是根据多年的临床经验，并参照现代药理研究成果，从众多药物中筛选出本配方并制备成药物。该种银黄肾衰灌肠液，其特征在于它由以下组分组成(重量份)：
大黄25-30、黄芪25-30、益母草25-30、金银花25-30、丹参18-22；
将大黄粉碎置入容器中，加入适量沸水浸泡，倒出药液；药渣再次在沸水中浸泡，倒出药液，两次合并得药液一；取剩余药渣加入其余四味中药加水，煎煮两次，合并药液，静置一定时间，用滤纸抽滤并浓缩得药液二；将药液一与药液二合并，分装，密封，消毒即得。
进一步的方案在于，该种银黄肾衰灌肠液由以下组分组成(重量份)：
大黄30、黄芪30、益母草30、金银花30、丹参20。
制备上述银黄肾衰灌肠液的方法，其特征在于它有以下步骤：取大黄粉碎成直径为1-2mm的颗粒置入容器中，加入3-4倍量100℃沸水浸泡1-1.5小时，倾出药液；药渣再加等量沸水浸泡1-1.5小时，倾出药液，两次药液合并得药液一；取剩余药渣及其它四味中药加6-7倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤出药液，两次药液合并，静置4-5小时，用滤纸抽滤并浓缩得药液二；将药液一、药液二合并，分装到盐水瓶内，每瓶400ml，铝盖封口，100℃，40-50分钟流通蒸气消毒，即得。
大黄为蓼科植物大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根及根茎；黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根；益母草为唇形科植物益母草的地上部分；金银花为忍冬科植物忍冬、红腺忍冬、山银花或膜毛花柱忍冬的花蕾；丹参为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。
大黄可入血分清解血分热毒，具有通腑泄浊的作用，可增加尿素氮排出而起到“透析”作用，现代药理研究证实其主要成份鞣质对肾脏功能有直接的改善作用；方中金银花可清热解毒；益母草、丹参合用具有活血化瘀之功效；益母草、黄芪合用可益气利尿。五药配伍而成通腑泄浊、清热解毒、活血化瘀、益气利尿之功效。
本发明银黄肾衰灌肠液：
性状：棕褐色溶液，有微量沉淀。符合中国药典附录项下有关规定。
功能主治：通腑泄浊、清热解毒、活血化瘀、益气利尿。主治各种类型的慢性肾功能不全。
适应症：慢性肾功能不全。尤其适应于各种原因导致的慢性肾功能不全的失代偿期及氮质血症期的灌肠治疗，慢性肾功能不全尿毒症早期也可使用。经动物实验证实，可使血尿素氮、血肌酐降低，症状改善，对肾功能衰竭病程有延缓作用。
使用方法：用灌肠器，将药液灌入直肠，保留40-60分钟后病人自行将药液排出，每日800ml，分2-4次灌入，10天为一个疗程，每疗程间隔五天。
为方便于使用及灌肠液包装运输，本申请人还设计了管袋一体式中药灌肠器并申请了中国专利，申请号200320106828.2。它由贮药器和导药管组成，所述的贮药器为一药袋，其上部设有注药孔，下部设有与导药管连接的可密封的出药口；所述的导药管由上部与出药口连接的导管，下部为肛管，在导药管上设有调节器。其效果是成本低廉，减轻了病人的经济负担；使用更加方便，利于患者自己进行治疗操作，无需他人辅助；使用的新型包装材料解决了药物吸附问题，使药物便于存放及携带；治疗药物有效的关键技术在于药物成份的提取，解决了包装及使用后有利于提高药物效疗，并减少了中药药品资源的浪费。
注意事项：灌肠时药液温度应控制在30-38℃之间使用。
规格：400ml/瓶。贮藏：密封。有效期：6个月。
本发明的有益效果是：本发明具有下列特点：
(1)、肾衰方用药精炼、成本低廉，按目前市价计算不足3.00元(人民币)，且配伍合理，无毒副作用。(2)、改进灌肠器后使用方便，特别适用于患者家庭治疗。(3)、本组所选病例病情危重，多为重症尿毒症患者，其血肌酐、尿素氮均较国内、外同类报道为高。(4)、肾衰方的疗效高，见效快，一般于使用后五天患者病情即有好转，特别对于消除消化系统症状尤为明显，总有效率达87.88％。
为了说明上述效果，现提供如下材料：
一、临床使用情况
近年来，我们使用本发明中药制剂——银黄肾衰灌肠液在临床试验治疗CRF520例，其中对33例按照相应的标准进行了详细的跟踪研究，取得满意疗效，并用Mitch方法分析证实有延缓CRF病程进展的作用，现将临床使用情况结果说明如下：
临床资料
病例选择：CRF诊断根据1977年北戴河座谈会制定的标准。治疗组33例，其中男性15例，女性18例；年龄24-70岁，平均48.5岁。对照组20例，其中男性14例，女性6例；年龄12-68岁，平均45.8岁。(原发病情况见表1)
表1 各组患者原发病情况
原发病 治疗组(例数) 对照组(例数)
慢性肾小球肾炎 17 5
慢性肾盂肾炎 7 3
肾小动脉硬化症 6 7
糖尿病性肾病 2
多囊肾 1 1
多发性骨髓瘤 1 1
狼疮性肾炎 1
前列腺肥大 1
总计 33 20
表2 各组病人肾功能分期情况
组别 例数 尿毒症期 失代偿期 代偿期
治疗组 33 22 10 1
对照组 20 9 8 3
治疗方法
1、“肾衰方”由大黄等五味中药组成，由我院制剂室加工成成品备用。(400ml/瓶，约含生药268克)。
2、肾衰方的使用以灌肠为主，灌注前将药液加温至30-38℃，用市售大便球做灌肠器，将药液灌入直肠，保留40-60分钟，嘱病人自行将药液排出，每日800ml分2-4次灌入，10天为一个疗程，间隔五天，以观察3个疗程为限。
3、对症处理：合并高血压者予以降压治疗，有水肿或少尿者加利尿剂，有电解质紊乱，酸中毒者予以相应处理，合并感染者积极抗感染治疗。
4、对照组以中医辩证施治方法使用大黄附子细辛汤等灌肠治疗，配合以对症处理做对照处理因素(不包括腹膜透析病人)。
5、观察项目：以血尿素氮、肌酐及临床症状做为主要观察项目，同时做血、尿常规、二氧化碳结合力、电解质、血浆蛋白、肝功、血及尿培养等项目检查，每一疗程结束后复查上述各相应指标。治疗组病人还测定治疗前后的毛森氏试验，24小时尿肌酐、蛋白定量及酚红排泄试验。
6、本文资料均用
X±S表示；治疗前后差异的显著性检验采用t检验；两组有效率差异的显著性检验采用X2检验；对CRF病程进展的影响使用Mitch方法，并用统计学方法计算回归系数的差异。
疗效判定
根据CRF的临床症状、体征、尿素氮及血肌酐等项改变，分为显效、有效及无效三级标准。
显效：临床症状明显改善，尿素氮下降20mg％以上、血肌酐下降2mg％以上者。
有效：临床症状改善，血尿素氮、血肌酐有所下降。
无效：用药三个疗程，临床症状虽有好转但血尿素氮、肌酐均无改善者，或在观察期内死亡者。
结果
1、临床疗效：
治疗组显效20例，占60.61％；有效9例，占27.27％；总有效率为87.87％。对照组显效3例，占15％；有效9例，占45％；总有效率为60％。两组总有效率比较差异显著(X2＝4.154P＜0.05)表明肾衰方的疗效优于对照组。(详见表3、表4)
表3 各组病人治疗前后血BUN、Scr变化
组别 例数 BUN(mg％) Scr(mg％)
前 后 P值 前 后 P值
治疗组 33 75.38±29.15 59.48±20.38 P＜0.05 9.66±5.01 6.35±3.12 P＜0.001
对照组 20 62.48±29.95 69.97±40.21 P＞0.05 9.09±8.61 8.19±8.02 P＞0.05
表4 两组各期病人临床疗效情况
疗效 治疗组 合计 对照组 合计
尿毒症期 失代偿期 代偿期 (％) 尿毒症期 失代偿期 代偿期 (％)
显效 15 4 1 20(60.61) 1 2 3(15)
有效 4 5 9(27.27) 3 5 1 9(45)
无效 3 1 4(12.12) 5 1 2 8(40)
2、对CRF病程进展的影响：
治疗前与治疗中13例CRF患者相比较，使用Mitch方法以病人血肌酐值倒数(1/Scr)为纵座标，以病程时间以横座标，按照第一次测定时间的间隔月份推移，使用统计学回归方法分析治疗前后斜率的差异发现：两阶段回归系数之均值是-0.002±0.011与0.012±0.024，显著性检验(P＜0.05)有显著差异。(详见表5)
表5 慢性肾衰患者治疗前后肾功能变化
病例 年龄 诊断 治疗开 观察期 治疗期
始Scr 时间 次数 solpe b1 时间 次数 siope b2
1 62 CPN 6.3 12 9 0.0076 9 5 0.0075
2 70 CGN 7.9 28 4 -0.0114 7 6 0.0232
3 25 CGN 11.6 11 6 0.0014 7 5 0.0091
4 50 CGN 5.8 9 7 -0.0135 7 4 0.0868
5 61 CGN 4 4 4 0.00009 13 5 0.00358
6 62 CPN 5.8 13 5 -0.0079 6 5 -0.0094
7 53 CPN 7.9 28 5 -0.0004 7 5 0.0101
8 50 CPN 6 6 5 -0.0171 7 4 0.0057
9 55 CPN 6 9 6 -0.0006 11 4 0.003
10 67neph.scle 10.9 9 5 0.0002 8 6 0.0202
11 39 CPN 4.2 8 5 -0.0045 14 6 -0.0019
12 45 CGN 5.8 13 10 -0.0066 8 5 0.0042
13 52 CGN 12 22 22 0.0269 6 6 -0.0061
7.08±2.65 12.3 -0.002±0.011 7.9 0.012±0.024
有10例治疗期斜率大于观察期，回归直线的下降小于观察期或呈略上升。有6例治疗后由负转正，回归直线呈略上升，治疗前后各个病人b1和b2两回归系数比较3例有显著性差别(P＜0.05)。
在这13例病人中现存活11人，(至统计时止)死亡2人。存活18个月以上者9人，其中有3人已达28-35个月。限于条件，患者不可能在我院长期观察，因此存活时间大于观察时间。
3、对于血、尿其它生化指标的影响：
对于肾衰方治疗组我们还观察了治疗前后血、尿常规、血脂、电解质、二氧化碳结合率及尿肌酐、尿蛋白定量、酚红排泄试验、毛森氏试验等项目的变化，均未发现明显异常。对于肝功能检查也未发现异常，特别是有些病人使用肾衰方已达1年以上，也未发现明显的副作用。血色素及血浆蛋白治疗后虽有上升但无统计学意义。
4、对免疫功能的影响：(见表6)
我们观察了治疗组14例病人治疗前后血中免疫球蛋白和补体的变化发现：肾衰对IgG、IgM和CH50具有不同程度的升高，以IgG为明显，有显著性差异，面对IgA和补体似无作用。同时我们还发现IgG的升高与肾功能的改善无明显关系，似与整个机体状态有关。
表6 治疗组治疗前后免疫球蛋白及补体的变化
项目 治疗前 治疗后 P值
IgG 1166.07±250.69 1348.93±348.92 P＜0.05
IgA 153.14±82.18 140.57±49.33 P＞0.05
IgM 56.57±31.9993 78.29±62.89 P＞0.05
CH50 139.57±57.12 156.57±46.58 P＞0.05
C3 103±24.32 102.07±15.38 P＞0.05
5、治疗组中有例治疗效果不佳，可能与下列因素有关：①合并感染而未能得到及时控制；②病人不合作；③未采用低蛋白饮食，特别是植物蛋白进食过多，大量的非必需氨基酸进入体内，势必使BUN升高。我们观察到有的病人使用肾衰方治疗后症状显著好转，尿素氮下降，食欲增加，使病人因进食过多蛋白质，尿素氮又上升。因此我们认为CRF的治疗是一个十分困难的复杂问题，单纯依靠一种方法是难以控制病情的，所以应当强调全面治疗，特别是注意合理饮食，及时纠正水、电解质、酸碱平衡失调，积极控制感染及防止其它并发症的出现，才能进一步提高疗效。
通过对临床资料的分析认为肾衰方主要适用于CRF尿毒症期患者，对于缓解临床症状特别是消化系统症状效果较好，且具有良好的降低血肌酐、尿素氮的作用。特别是恶心、呕吐、食欲不振等消化系统症状作用尤为明显，一般患者在用药五天后上述情况即有好转。
二、急性毒性实验和大白鼠的长期毒性实验
实验表明：
本方所含中药属文献记载无毒药物，均无十八反和十九畏的配伍禁忌，属未经化学处理的水煎剂。
小白鼠的急性毒性实验所用的中药剂量为每公斤体重495克，相当人用灌肠量的128倍(按人体重70公斤计算)。结果：与对照组动物比较，中药组灌肠和灌胃给药都无一只动物死亡。给药一周后，动物的活动、背毛光泽和体重，尸检肉眼观察胸、腹腔主要脏器，均未见明显异常改变。小白鼠腹腔注射肾衰方煎剂(混合悬液)，最大剂量已达5.4g/Kg，也无一只动物死亡。
小白鼠的急性毒性实验所用剂量，已超过“新药药理、毒理研究技术要求的补充说明”规定毒性限度试验的剂量，仍测不出其LD50。
大白鼠的长期毒性实验所用剂量为27g/Kg、54g/Kg和130g/Kg，分别为成人用量的7倍、14倍和35倍(按成人体重70公斤计算)，连续用药一个月。结果：三种剂量中药组的动物，与对照组比较，无论一般情况、血常规、肝功、肾功和体重，还是胸、腹腔主要脏器的病理检查，均无显著异常。
小白鼠的急性毒性实验和大白鼠的长期毒性实验的结果表明，肾衰方煎剂未见毒性反应，属安全药物，可供临床使用。
三、银黄肾衰灌肠液的药效学研究
通过大白鼠和豚鼠两种慢性肾功能衰竭的药效实验，证实按19.3-23.2g/kg给肾衰方煎剂灌肠，治疗两种不同类型的慢性肾功能衰竭的大白鼠和豚鼠，均有效；但按7.72克/公斤用量灌肠，则无治疗效果。按照每日800ml，分2-4次灌入的用量，银黄肾衰灌肠液治疗慢性肾功能衰竭患者33例，显效占60.6％，有效为27.3％，总有效率是87.9％。
四、临床研究用药的初步稳定性试验
银黄肾衰灌肠液的临床用药品标准，对三批制剂进行了初步稳定性试验，具体试验如下。
用留样观察法，将银黄肾衰灌肠液放置于室温条件下观察其外观、检测、卫生学检查。试验方法按照《银黄肾衰灌肠液质量标准草案》的方法。对制备的三批样品留样观察结果表明，银黄肾衰灌肠液在外观、卫生学等方面没有显著地变化，这说明银黄肾衰灌肠液是比较稳定的。试验结果见表5-1。
表5-1银黄肾衰灌肠液初步稳定性试验结果
| 留样批号 | 20020308 | 20020414 | 20020601 | 结论 | ||||||||||||||||||
| 考察项目 | 0月 | 1月 | 2月 | 3月 | 4月 | 5月 | 6月 | 0月 | 1月 | 2月 | 3月 | 4月 | 5月 | 6月 | 0月 | 1月 | 2月 | 3月 | 4月 | 5月 | 6月 | 符合规定 |
| 外观性状 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 符合规定 |
| 鉴别 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | 符合规定 |
| 卫生学检查 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 符合规定 |
| 限量检查(％) | 0.19 | 0.19 | 0.19 | 0.18 | 0.18 | 0.18 | 0.17 | 0.21 | 0.21 | 0.20 | 0.20 | 0.19 | 0.19 | 0.19 | 0.22 | 0.22 | 0.22 | 0.21 | 0.21 | 0.20 | 0.20 | 符合规定 |
注：实验温度10℃～30℃，相对湿度40％～90％。外观性状：“-”表示颗粒无变化，鉴别：“+”表示正反应。
根据上述所做稳定性试验，本制剂有效期定为6个月。
综上所述，本发明具有活血化瘀、清热解毒，益气利尿，抑菌消炎，改善微循环，提高免疫功能等功效，证明其起到了治疗作用。目前研究表明本发明可能是通过下列途径来实现的：①直接增加了氮质代谢产物的排出；②其中的某些成分参与了体内的蛋白代谢，特别是抑制了体内蛋白的分解；③其清热解毒、抑菌消炎、纠正酸中毒等作用减少了CRF某些并发症的发生；④通过活血化瘀、改善微循环可能抑制了肾脏病变的进展。其详细治疗机理的正在深入研究之中。
需要说明的是：在CRF的治疗措施中以透析和移植的效果最为确切，但是由于投资很大，而且技术设备复杂，要在我国普及目前还相当困难，尽管中药灌肠不能取代透析和移植，然而此法无需特殊设备，费用比透析便宜的多，而且还能保护肾脏功能，防止和延缓肾功能的进一步恶化，常能使需要透析的患者延期进行。因此，此法有推广价值。
附图说明：
图为本发明的制备方法工艺框图。
具体实施方式
例一：银黄肾衰灌肠液：
原料：大黄100g、黄芪100g、益母草100g、金银花100g、丹参60g，按下述方法制成银黄肾衰灌肠液1000ml。
制法：取大黄粉碎成1-2mm粗粒置容器中，加入4倍量100℃沸水浸泡1小时，倾出药液。药渣再加等量沸水浸泡1小时，倾出药液。两次药液合并用滤纸精滤后制得浸出液(约167ml)。取剩余药渣及其它四味中药加7倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤出药液。将两次药液合并，静置四小时，用滤纸抽滤并浓缩到833ml。将浸出液及浓缩液合并得1000ml灌肠液，分装到盐水瓶内，每瓶400ml，铝盖封口，100℃，40分钟流通蒸气消毒，即得。
例二：银黄肾衰灌肠液：
原料：大黄300g、黄芪300g、益母草300g、金银花300g、丹参200g，按下述方法制成银黄肾衰灌肠液3000ml。
制法：取大黄粉碎成1-2mm粗粒置容器中，加入3倍量100℃沸水浸泡1.5小时，倾出药液。药渣再加等量沸水浸泡1.5小时，倾出药液。两次药液合并用滤纸精滤后制得浸出液(约500ml)。取剩余药渣及其它四味中药加7倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤出药液。将两次药液合并，静置四小时，用滤纸抽滤并浓缩到2500ml。将浸出液及浓缩液合并得3000ml灌肠液，分装到盐水瓶内，每瓶400ml，铝盖封口，100℃，40分钟流通蒸气消毒，即得。
Claims (3)
1、一种银黄肾衰灌肠液，其特征在于它由以下组分组成(重量份)：
大黄25-30、黄芪25-30、益母草25-30、金银花25-30、丹参18-22；
将大黄粉碎置入容器中，加入适量沸水浸泡，倒出药液；药渣再次在沸水中浸泡，倒出药液，两次合并得药液一；取剩余药渣加入其余四味中药加水，煎煮两次，合并药液，静置一定时间，用滤纸抽滤并浓缩得药液二；将药液一与药液二合并，分装，密封，消毒即得。
2、根据权利要求1所述的银黄肾衰灌肠液，其特征在于它由以下组分组成(重量份)：
大黄30、黄芪30、益母草30、金银花30、丹参20。
3、制备上述银黄肾衰灌肠液的方法，其特征在于它有以下步骤：取大黄粉碎成直径为1-2mm的颗粒置入容器中，加入3-4倍量100℃沸水浸泡1-1.5小时，倾出药液；药渣再加等量沸水浸泡1-1.5小时，倾出药液，两次药液合并得药液一；取剩余药渣及其它四味中药加6-7倍量水煎煮2次，每次30分钟，滤出药液，两次药液合并，静置4-5小时，用滤纸抽滤并浓缩得药液二；将药液一、药液二合并，分装到盐水瓶内，每瓶400ml，铝盖封口，100℃，40-50分钟流通蒸气消毒，即得。
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