CN105998963A - 一种治疗慢性肾衰的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

一种治疗慢性肾衰的中药组合物，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫苏叶3‑8份，乌梅5‑12份，银杏叶12‑17份，菟丝子4‑6份，防风8‑12份，斑茅3‑4份，营实12‑15份，徐长卿5‑9份，唇香草3‑4份，夏枯草5‑8份，何首乌12‑15份，千针万线草10‑16份，蒲公英7‑12份，半枝莲4‑9份，仙茅15‑20份，白花蛇舌草10‑15份，茜草8‑12份，八月札2‑5份，积雪草3‑7份，金银花11‑14份，三七9‑15份，肉苁蓉3‑6份，凌霄花8‑13份，三棱3‑5份，栀子1‑3份，通经草5‑10份，灯心草5‑10份，益母草13‑16份，豆豉草3‑10份，半夏8‑13份。

Description

一种治疗慢性肾衰的中药组合物及其应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗慢性肾衰的中药组合物及其应用。

背景技术

慢性肾衰竭(CRF)是指各种原因造成慢性进行性肾实质损害，致使肾脏明显萎缩，不能维持基本功能，临床出现以代谢产物潴留，水、电解质、酸碱平衡失调，全身各系统受累为主要表现的临床综合征。导致患者肾功能逐步下降的原因是多方面的，包括疾病的自然进展、进食过量的蛋白质、营养不良、血压、控制不良，糖脂代谢紊乱等，对此西医早、中期主要釆取优质低蛋白饮食、α酮酸、ACEI/ARB、控制血压、调脂及对症治疗等，至终末期主要采取透析和肾移植替代治疗。

据国际肾脏病协会统计，CRF的年发病率是自然人群的百万分之98至198。目前国内CRF的年发病率约为自然人群的百万分之50至100，并且呈逐年上升趋势。随着医学的发展、透析替代疗法和肾移植等治疗手段的不断完善，ESRD的疗效已有显著提高。但就如何延缓CRF进程而言，至今医学界尚无突破性进展。世界上有多于透析病人数倍的早、中期患者，迫切需要一些能够延缓乃至终止CRF进展的治疗方法。对CRF进行早期防治，减慢CRF的病情进展，已成为肾脏病研究者目前面临的重要课题。

临床表现

1.消化系统是最早、最常见症状。(1)厌食(食欲不振常较早出现)。(2)恶心、呕吐、腹胀。(3)舌、口腔溃疡。(4)口腔有氨臭味。(5)上消化道出血。

2.血液系统(1)贫血是尿毒症病人必有的症状。(2)出血倾向可表现为皮肤、黏膜出血等。(3)白细胞异常白细胞减少，趋化、吞噬和杀菌能力减弱。

3.心血管系统是肾衰最常见的死因。(1)高血压大部分病人(80％以上)有不同程度高血压。(2)心功能衰竭常出现心肌病的表现。(3)心包炎尿素症性或透析不充分所致，多为血性，一般为晚期的表现。(4)动脉粥样硬化和血管钙化主要是由高脂血症和高血压所致。

4.神经、肌肉系统(1)早期疲乏、失眠、注意力不集中等。(2)晚期周围神经病变，感觉神经较运动神经显著。(3)透析失衡综合征与透析相关，常发生在初次透析的病人。

5.肾性骨病

是指尿毒症时骨骼改变的总称。临床上可表现为：(1)可引起自发性骨折。(2)有症状者少见，如骨酸痛、行走不便等。

6.呼吸系统(1)酸中毒时呼吸深而长。(2)尿毒症性支气管炎、肺炎(蝴蝶翼)、胸膜炎等。

7.皮肤症状皮肤瘙痒、尿素霜沉积、尿毒症面容，透析不能改善。

8.内分泌功能失调。

9.并发严重感染易合并感染，以肺部感染多见。

诊断上常用的实验室检查：

项目包括尿常规、肾功能、24小时尿蛋白定量、血糖、血尿酸、血脂等以及血电解质(K，Na，Cl，Ca，P，Mg等)、动脉血液气体分析、肾脏影像学检查等。

检查肾小球滤过功能的主要方法有：检测血清肌酐(Scr)、肌酐清除率(Ccr)、放射性核素法测GFR等。我国Ccr正常值为：90±10ml/min。对不同人群来说，其Scr、Ccr值可能有显著差别，临床医师需正确判断。

影像学检查：一般只需做B型超声检查。

药物治疗：代谢性酸中毒的处理，主要为口服碳酸氢钠；水钠紊乱的防治根据需要应用襻利尿剂(呋塞米、布美他尼等)；利尿剂(呋塞米、布美他尼等)，增加尿钾排出，以有效防止高钾血症发生。尿毒症期选用血液透析、腹膜透析、肾移植。

公布号为CN104189221A的中国专利公开了一种治疗慢性肾衰竭的中药组合物及其应用，由以下重量份比的组分构成：小血藤3-12份，大蓑衣藤根2-8份，马蹄根5-17份，瓠子2-9份，泽兰2-14份，无名子2-11份，小白花苏2-12份，决明子3-8份，千针万线草2-8份，白叶火草1-14份，毛大丁草2-6份，虎杖1-10份。公布号为CN104225546A的中国专利公开了一种治疗慢性肾衰竭的中药，由下述重量配比的中药原料组成：黄精10-25g，墨旱莲10-15g，磨盘草5-10g，玉竹10-15g，干姜10-20g，鹊豆5-10g，附子5-10g，熟地黄10-20g，白薇5-15g，石斛5-10g，藿梗10-15g，泽泻10-20g，远志10-20g，蒴莲10-15g，盘龙参5-15g。临床试验中发现，上述中药组合物对慢性肾衰的治疗并不理想，限制了其推广应用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗慢性肾衰的中药组合物，以解决现有药物对慢性肾衰竭的疗效较差的问题。

本发明的上述目的是通过下述技术方案来实现的：

一种治疗慢性肾衰的中药组合物，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫苏叶3-8份，乌梅5-12份，银杏叶12-17份，菟丝子4-6份，防风8-12份，斑茅3-4份，营实12-15份，徐长卿5-9份，唇香草3-4份，夏枯草5-8份，何首乌12-15份，千针万线草10-16份，蒲公英7-12份，半枝莲4-9份，仙茅15-20份，白花蛇舌草10-15份，茜草8-12份，八月札2-5份，积雪草3-7份，金银花11-14份，三七9-15份，肉苁蓉3-6份，凌霄花8-13份，三棱3-5份，栀子1-3份，通经草5-10份，灯心草5-10份，益母草13-16份，豆豉草3-10份，半夏8-13份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫苏叶3份，乌梅12份，银杏叶12份，菟丝子6份，防风8份，斑茅3份，营实15份，徐长卿5份，唇香草3份，夏枯草5份，何首乌12份，千针万线草16份，蒲公英10份，半枝莲9份，仙茅15份，白花蛇舌草15份，茜草8份，八月札5份，积雪草3份，金银花14份，三七9份，肉苁蓉6份，凌霄花8份，三棱5份，栀子1份，通经草10份，灯心草5份，益母草16份，豆豉草10份，半夏8份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫苏叶8份，乌梅5份，银杏叶17份，菟丝子4份，防风10份，斑茅4份，营实13份，徐长卿6份，唇香草4份，夏枯草8份，何首乌15份，千针万线草10份，蒲公英12份，半枝莲4份，仙茅20份，白花蛇舌草10份，茜草12份，八月札2份，积雪草7份，金银花11份，三七15份，肉苁蓉3份，凌霄花13份，三棱3份，栀子3份，通经草5份，灯心草10份，益母草13份，豆豉草3份，半夏13份。

进一步地，制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫苏叶4份，乌梅6份，银杏叶13份，菟丝子5份，防风12份，斑茅3份，营实12份，徐长卿9份，唇香草4份，夏枯草7份，何首乌13份，千针万线草11份，蒲公英7份，半枝莲5份，仙茅18份，白花蛇舌草11份，茜草9份，八月札4份，积雪草6份，金银花12份，三七13份，肉苁蓉4份，凌霄花9份，三棱4份，栀子2份，通经草6份，灯心草6份，益母草14份，豆豉草5份，半夏10份。

进一步地，所述中药组合物按照下述方法进行制备：

(1)按照重量组分取何首乌之外的各药材，加药材总重量的8-10倍的水，浸泡45-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的11-13倍的水，煎煮第2次，煎煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的14-15倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小时，滤过后，合并3次滤液，120目滤过，滤液加热浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.13，得浓缩液，备用；

(2)按照重量组分取何首乌，粉碎为粗粉，混匀，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

(3)将步骤(1)、(2)制得的浓缩液、水溶液混合后干燥，粉碎后制成80目细粉；

(4)将步骤(3)制得的80目细粉加入适当辅料制成颗粒剂、胶囊剂、片剂。

本发明还涉及一种治疗慢性肾衰的中药组合物在治疗慢性肾衰药物中的应用。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

紫苏叶：基原：为唇形科植物皱紫苏、尖紫苏等的叶。化学成份：皱紫苏全草含挥发油约0。5％，内含紫苏醛约55％，左旋柠檬烯20～30％及α-蒎烯少量。还含精氨酸、枯酸、矢车菊素3-(6-对香豆酰-β-D-葡萄糖甙)5-β-D-葡萄糖甙。药理作用：①解热作用；②抗菌作用。性味：辛，温。归经：入肺、脾经。功能主治：发表，散寒，理气，和营。治感冒风寒，恶寒发热，咳嗽，气喘，胸腹胀满，胎动不安。并能解鱼蟹毒。

乌梅：酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。功效与主治：敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳.久痢滑肠，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛；胆道蛔虫症。

银杏叶：功能主治：平喘、活血化瘀、止痛，用于肺虚咳喘、冠心病、心绞痛、高血脂。

菟丝子，为旋花科植物南方菟丝子CuscutaaustralisR.Br.或菟丝子CuscutachinensisLam.的干燥成熟种子。辛、甘，平。归肝、肾、脾经。可补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻；外用消风祛斑。用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频。肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。

防风：味辛、甘，性微温。归膀胱、肺、脾、肝经。祛风解表，胜湿止痛，止痉。用于外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风正，脾虚湿盛。

斑茅：味甘、淡，性凉。活血通经，通窍利水。用于跌打损伤，筋骨风痛，经闭，月经不调，水肿蛊胀。《本草衍义》载：“久病虚损人食之，补气。”

营实：味酸，性微寒；归肺、脾、肝、膀胱经。清热解毒，祛风活血，利水消肿。用于疮痈肿毒，风湿痹痛，关节不利，月经不调，水肿，小便不利。《现代实用中药》载：“除风湿。对于浮肿、月经不调、小便不利、脚气肿满、霉疮结痂、癣疮等皮肤病而致肿满喘咳、二便不通、心腹胀闷者用此有效。”

徐长卿，主治:镇痛，止咳，利水消肿，活血解毒。治胃痛，牙痛，风湿疼痛，经期腹痛，慢性气管炎，腹水，水肿，痢疾，肠炎，跌打损伤，湿疹，荨麻疹，毒蛇咬伤。1、用于风湿痹痛、腰痛、跌打损伤疼痛、脘腹痛、牙痛等各种痛症。

唇香草：基原：唇形科唇香草，以全株入药。化学成份：地上部分含黄酮：森犀草素，蒙胧花甙，7-甲基苏打基亭，白杨素-7-O-芸香糖甙及咖啡酸，4-羟基-3，5-二甲氧基苯甲酸甲酯，齐墩果酸，香叶木甙。油含α-蒎烯和胡薄荷酮。性味：油辛；性凉。功能主治：宁心安神；利水清热。主心悸；失眠；水肿；感冒发热；目赤肿痛；疮疡肿毒。

夏枯草：味苦；辛；性寒。归肝；胆经。清肝明目；散结解毒。主治目翳羞明；目珠疼痛；头痛眩晕；耳鸣；瘰疬；瘿瘤；乳痈；痄腮；痈疖肿毒；急慢性肝炎；高血压病。《滇南本草》载：“祛肝风，行经络。治口眼歪斜，行肝气，开肝郁，止筋骨疼痛，目珠痛，散瘰疬，周身结核。”现代医学研究证实，夏枯草具有显著的降压和抗菌作用。

何首乌，味苦、甘；涩，性微温，归肝，肾经。主要有养血滋阴、润肠通便、截疟、祛风、解毒。主治血虚头昏目眩、心悸、失眠、肝肾阴虚之腰膝酸软、须发早白、耳鸣、遗精、肠燥便秘、久疟体虚、风疹瘙痒、疮痈、瘰疬、痔疮等。

千针万线草：药材基源：为石竹科植物云南繁缕的根。性味：甘；性平。归肝；脾；肾经。功能主治：健脾养血；补肝益肾；消肿。主贫血；精神短少；头晕心慌；耳鸣眼花；潮热；遗精；月经不调；带下；骨折；乳腺炎。

蒲公英：为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.、碱地蒲公英Taraxacumsinicum Kitag.或同属数种植物的干燥全草。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

半枝莲：性凉，味微苦。归肺、肝、肾经。具清热解毒、活血祛瘀、消肿止痛、抗癌等功能。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，水肿，黄疸。

仙茅，补肾助阳，益精血，强筋骨，行血消肿。

白花蛇舌草：味苦、甘，性寒，入心，肝，脾，大肠经，具有清热解毒，利水渗湿的作用，用于肺热喘咳，咽喉肿痛，肠痈，疖肿疮疡，毒蛇咬伤，热淋涩痛，水肿，痢疾，肠炎，湿热黄疸，癌肿等证，常利用白花蛇舌草抗癌治癌，其具有一定的抗辐射作用。

茜草：性寒，味苦，具有凉血止血、祛瘀通经的作用，用于血热妄行之出血症、兼淤血者尤宜，用于瘀滞闭经，产后瘀阻腹痛、跌打肿痛、风湿痹痛等证。

八月札：味甘，性寒；归肝、胃、膀胱经。疏肝和胃，活血止痛，软坚散结。用于肝胃气滞，胁助胀痛，饮食不消，经闭痛经，瘿瘤瘰疬，恶性肿瘤。《药材学》载：“利气，活血，杀虫，解毒，止痛。用于肝胃气痛，胁痛，月经痛等症。”

积雪草：苦、辛，寒。归肝、脾、肾经。功效与主治：清热利湿，解毒消肿。用于湿热黄疸，中暑腹泻，砂淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。

金银花，性味：味甘、性寒，具有清热解毒、疏散风热、疏利咽喉、消暑除烦之功效，用于治疗暑热症、泻痢、流感、疮疖肿毒、急慢性扁桃体炎、牙周炎等病症。

三七：三七性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。三七“味微甘而苦，颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载：“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。”三七能增加冠脉血流量，减慢心率，减少心肌耗氧量，增加心肌耐氧能力，改善微循环，解除平滑肌痉挛的作用。

肉苁蓉：具有补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘的功效。

凌霄花：甘，酸，寒。归肝、心包经。功能主治：凉血，化瘀，祛风。用于月经不调，经闭癓瘕，产后乳肿，风疹发红，皮肤瘙痒，痤疮。

三棱：味辛；涩；凉。入肝。脾经。治症瘕，积聚，胁肋胀痛，食积胀痛，痛经，闭经，产后瘀血腹痛，跌打损伤。蒙药治肺热咳嗽，气喘痰多，肝热，脉热，痨热骨蒸，“宝日”病，骨折。

栀子其性寒、味苦，功能与主治：泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，《神农本草经》：“主治五内邪气，白癞，赤癞，疮疡......。”

通经草：味辛、甘，性平；归肺、肝经。祛痰止咳，活血通经。用于咳嗽，月经不调，经闭腹痛，赤白带下，肺痨咳血。《河南中草药手册》载：“活血调经，祛湿，散寒，止痛。”

灯心草：基原：为灯心草科植物灯心草的茎髓或全草。化学成份：茎髓含纤维、脂肪油、蛋白质等。茎含多糖类。性味：甘淡，寒。归经：入心、肺、小肠经。功能主治：清心降火，利尿通淋。治淋病，水肿，小便不利，湿热黄疸，心烦不寐，小儿夜啼，喉痹，创伤。

益母草：味辛甘，气微温，无毒。入心、肝、膀胱经。活血，祛瘀，调经，消水。治月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈肿疮疡。

豆豉草：味辛、甘，性温。活血调经，散瘀止痛，健脾消积。用于月经不调，痛经闭经，跌打肿痛，风湿骨痛，小儿疳积，神经衰弱。

半夏：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。

慢性肾衰竭在中医古籍中没有相应称谓。但根据其临床表现，分属于“水肿”、“腰痛”、“癃闭”、“淋证”、“关格”、“虚劳”、“呕吐”、“眩晕”、“肾劳”、“肾风”、“溺毒”等疾病范畴。慢性肾衰竭多为慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、高血压肾病、糖尿病肾病等诸多种疾病日久迁延不愈而成，病机复杂，虚实夹杂，寒热互见。根据临床实践，我们体会到慢性肾衰虽临床表现各异，但其病机演变总与肺脾肾功能失调、三焦气化失司有关，而脾肾不足是其病机关键，脾肾两虚贯穿始终。患者多见腰膝酸软、头晕耳鸣、畏寒肢冷、夜尿频多、神疲倦怠、乏力、面色苍白或痿黄、食少纳呆、便溏、舌淡或胖等症状。尤其在肾功能不全代偿期和失代偿期，多见脾肾两虚证。可见，脾肾两虚为慢性肾衰竭之本虚，临证治疗注重补益脾肾。临床具体用药时，须考虑到慢性肾衰竭患者病机多为脾肾两虚，若过用肉桂、附子、干姜等大辛大热之品易伤其阴，非但会格拒不受，反有烦热、咽干、头痛乃至动血之弊；若纯用熟地黄、生地黄等甘寒滋腻之品则有碍阳气之布化宣达，且阴柔滋腻之品多影响脾之运化功能出现脘腹胀满、食少纳呆、便溏等诸症加重。因此，多选用轻灵之品，千针万线草、仙茅的选择阴阳并补，振奋先后天之气，使补而不滞，且无留邪之弊。

脾具有吸收、输布和布散水液的作用，慢性肾衰竭脾肾两虚，脾运化水液功能异常，水湿内停，产生水湿痰饮等病理产物；水湿痰饮又进一步影响脾的运化功能，导致水湿不运，脾为湿困，出现恶心呕吐、胃脘胀满、头昏、烦闷、舌苔白腻、脉缓等一系列湿浊内停的临床表现。此时须以芳香化湿为主治疗，药用白花蛇舌草、积雪草、栀子、半夏等以散湿除满，降逆止呕。湿邪蕴结日久则化热,或体内脾胃素热，导致湿热痰浊中阻，影响脾胃的升降功能，临床多见呕恶，脘腹胀满，不欲饮食，口气秽味，大便秘结或不爽、舌苔黄腻稍黄，脉弦滑等。此时须用苦寒泄热之品，清化湿浊，药用蒲公英、灯心草等，驱除湿邪。

慢性肾功能衰竭的患者，在中晚期均存在程度不同的血瘀表现，因此活血化瘀法应提倡使用。血瘀即是肾衰的病理产物，同时又是一个致病因素，长期作用于机体，使病机复杂。肾病日久，由气及血肾络痹阻而导致血瘀，正如《医林改错》云：“久病入络为血瘀。”久病湿热毒邪入侵血分，血络瘀阻，亦可发为瘀血，症见唇暗、恶心、呕吐、舌紫少苔或舌有瘀斑，舌下静脉紫暗，面色青晦不泽，脉弦或弦数等。用银杏叶、半枝莲、益母草活血化瘀药。

本发明的中药组合物中诸药配合，能够对肾衰竭有明显的改善效果，且无毒无副作用，同时成本低，起效快、疗效持久，而且无不良反应。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：

本发明的一种治疗慢性肾衰的中药组合物，取下列中药原料药：紫苏叶3份，乌梅12份，银杏叶12份，菟丝子6份，防风8份，斑茅3份，营实15份，徐长卿5份，唇香草3份，夏枯草5份，何首乌12份，千针万线草16份，蒲公英10份，半枝莲9份，仙茅15份，白花蛇舌草15份，茜草8份，八月札5份，积雪草3份，金银花14份，三七9份，肉苁蓉6份，凌霄花8份，三棱5份，栀子1份，通经草10份，灯心草5份，益母草16份，豆豉草10份，半夏8份。

所述一种治疗慢性肾衰的中药组合物，按照下列步骤进行制备：

(1)按照重量组分取何首乌之外的各药材，加药材总重量的8-10倍的水，浸泡45-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的11-13倍的水，煎煮第2次，煎煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的14-15倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小时，滤过后，合并3次滤液，120目滤过，滤液加热浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.13，得浓缩液，备用；

(2)按照重量组分取何首乌，粉碎为粗粉，混匀，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

(3)将步骤(1)、(2)制得的浓缩液、水溶液混合后干燥，粉碎后制成80目细粉；

(4)将步骤(3)制得的80目细粉加入适当辅料制成颗粒剂、胶囊剂、片剂。

实施例2：

本发明的一种治疗慢性肾衰的中药组合物，取下列中药原料药：紫苏叶8份，乌梅5份，银杏叶17份，菟丝子4份，防风10份，斑茅4份，营实13份，徐长卿6份，唇香草4份，夏枯草8份，何首乌15份，千针万线草10份，蒲公英12份，半枝莲4份，仙茅20份，白花蛇舌草10份，茜草12份，八月札2份，积雪草7份，金银花11份，三七15份，肉苁蓉3份，凌霄花13份，三棱3份，栀子3份，通经草5份，灯心草10份，益母草13份，豆豉草3份，半夏13份。

制备方法同实施例1。

实施例3：

本发明的一种治疗慢性肾衰的中药组合物，取下列中药原料药：紫苏叶4份，乌梅6份，银杏叶13份，菟丝子5份，防风12份，斑茅3份，营实12份，徐长卿9份，唇香草4份，夏枯草7份，何首乌13份，千针万线草11份，蒲公英7份，半枝莲5份，仙茅18份，白花蛇舌草11份，茜草9份，八月札4份，积雪草6份，金银花12份，三七13份，肉苁蓉4份，凌霄花9份，三棱4份，栀子2份，通经草6份，灯心草6份，益母草14份，豆豉草5份，半夏10份。

制备方法同实施例1。

临床资料：

为了验证本发明中药组合物的效果，2014年2月-2015年7月间共收集277例慢性肾衰竭患者。随机分为：治疗组140例，对照组137例。其中治疗组男69例、女71例，年龄31～61岁；平均年龄48.5岁。对照组男68例、女69例，年龄32～63岁；平均年龄49.2岁。两组性别、年龄、病程等资料无显著性差异，具有可比性。

诊断标准

西医诊断标准

①内生肌酐清除率(Ccr)<80ml/min；

②血肌酐(Scr)＞133μmol/L；

③有慢性脏疾病或累及肾脏的系统性疾病病史。

中医证候诊断标准：

主症：恶心呕吐，肢体困重，食少纳呆，面色晦暗，腰痛；

次症：脘腹胀闷，口中枯腻，肌肤甲错，肢体麻木；

注：凡具备其中任何2项主证和1项次证者，即可诊断。

纳入标准：①符合诊断标准；②年龄18～70岁；③依从性好；④自愿签署知情同意书。

排除标准：需要透析的尿毒症患者；过敏体质；妊娠或哺乳期妇女；严重的心脑血管疾病、肝功能异常及血液系统疾病、糖尿病酮症酸中毒、恶性肿瘤及其他重症患者；临床资料严重缺失者。

治疗方法

治疗组口服本发明按照具体实施例2制得的胶囊，每日3次，每次两粒。治疗1个月。

对照组采用常规综合治疗(控制血压、纠正贫血、纠正酸中毒)方法，对症处理水、电解质、酸碱平衡紊乱现象，并加优质低蛋白、低磷饮食、低脂、低盐饮食配合复方ot酮酸片，酮酸饮食治疗。治疗1个月。

疗效标准与治疗结果

疗效标准

显效①临床症状消失②内生肌肝清除率增加>20％③血肌酐降低>20％。

有效①临床症状明显减轻②内生肌醉清除率增加>10％③血肌酐降低>10％。

稳定①临床症状有所改善②内生肌肝清除率无降低，或增加<10％③血肌肝无增加，或降低<10％。

无效①临床症状无改善或加重②内生肌肝清除率降低③血肌酐增加>10％。

治疗统计结果见表1。

表1两组疗效比较

组别

例数

显效

有效

稳定

无效

总有效

治疗组

140

103(73.6％)

26(18.6％)

10(7.1％)

1(0.7％)

139(99.3％)

对照组

137

46(33.6％)

29(21.2％)

22(16.1％)

40(29.2％)

75(70.8％)

可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗慢性肾衰竭，治愈率高。

下面是发明人日常门诊所接触的病患以及与齐鲁医院泌尿科专家合作过程中门诊接触的典型病例：

病例1：

习某，男，48岁，济南市历下区人。因“反复头晕、乏力1年余，口中氨味4个月”入院治疗。症见：头晕乏力，腰酸，食纳明显减少，胃脘胀满，口中氨味，大便0.5次/日。舌质淡红，苔黄腻，脉弦。查体：BP：125/76mmHg，贫血貌；实验室检查：血常规：红细胞2.53×10¹²/L，血色素80g/L；血肌酐812.4μmol/L，尿素氮104.16mmol/L；B超：左肾8.1cm×4.1cm×3.6cm，实质厚0.9cm，右肾7.2cm×4.1cm×3.5cm，实质厚0.9cm。中医诊断：关格，辨证为湿热中阻，升降失调。西医诊断：慢性肾功能衰竭-尿毒症期。采用本发明实施例2的胶囊，每天3次，每次两粒，早晚饭后温水服用，一个月为一个疗程，治疗一个疗程后，患者头晕、乏力等症状明显改善，腰酸、胃脘胀满等减轻，大便3-4次/日。一个疗程后复查化验指标：血肌酐539.2μmol/L，尿素氮57.78mmol/L，血常规：红细胞3.79×10¹²/L，血色素120g/L。病情明显好转。随访一年生化指标基本稳定，未复发。

病例2：

彭某，女，59岁，济南市历下区人。主因发现蛋白尿30余年，恶心、呕吐3个月，加重1个月入院，精神差，贫血貌，偶有咳嗽、恶心、呕吐、乏力，伴皮肤骚痒，血压160/100mmHg，每日小便量400-500ml。化验室检查：血色素71g/L，血肌酐1076.3umol/L，尿素氮38.32mmol/L，双肾彩超示双肾萎缩，结构紊乱，血流减少。根据病史及客观检查，主要诊断为：慢性肾小球肾炎、慢性肾衰竭-尿毒症期。按本发明实施例1之片剂进行治疗，一天3次，每次两片，早晚饭后服用，一个月为一个疗程，两个疗程后精神饮食好，无恶心、呕吐，身体无不适。查：血压138/83mmHg，血色素85g/L，血肌酐692.6umol/L，尿素氮23.41mmol/L，病情明显好转出院。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (6)

1.一种治疗慢性肾衰的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫苏叶3-8份，乌梅5-12份，银杏叶12-17份，菟丝子4-6份，防风8-12份，斑茅3-4份，营实12-15份，徐长卿5-9份，唇香草3-4份，夏枯草5-8份，何首乌12-15份，千针万线草10-16份，蒲公英7-12份，半枝莲4-9份，仙茅15-20份，白花蛇舌草10-15份，茜草8-12份，八月札2-5份，积雪草3-7份，金银花11-14份，三七9-15份，肉苁蓉3-6份，凌霄花8-13份，三棱3-5份，栀子1-3份，通经草5-10份，灯心草5-10份，益母草13-16份，豆豉草3-10份，半夏8-13份。

2.根据权利要求1所述的治疗慢性肾衰的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫苏叶3份，乌梅12份，银杏叶12份，菟丝子6份，防风8份，斑茅3份，营实15份，徐长卿5份，唇香草3份，夏枯草5份，何首乌12份，千针万线草16份，蒲公英10份，半枝莲9份，仙茅15份，白花蛇舌草15份，茜草8份，八月札5份，积雪草3份，金银花14份，三七9份，肉苁蓉6份，凌霄花8份，三棱5份，栀子1份，通经草10份，灯心草5份，益母草16份，豆豉草10份，半夏8份。

3.根据权利要求1所述的治疗慢性肾衰的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫苏叶8份，乌梅5份，银杏叶17份，菟丝子4份，防风10份，斑茅4份，营实13份，徐长卿6份，唇香草4份，夏枯草8份，何首乌15份，千针万线草10份，蒲公英12份，半枝莲4份，仙茅20份，白花蛇舌草10份，茜草12份，八月札2份，积雪草7份，金银花11份，三七15份，肉苁蓉3份，凌霄花13份，三棱3份，栀子3份，通经草5份，灯心草10份，益母草13份，豆豉草3份，半夏13份。

4.根据权利要求1所述的治疗慢性肾衰的中药组合物，其特征在于：制成所述中药组合物的原料组成及重量份数为：紫苏叶4份，乌梅6份，银杏叶13份，菟丝子5份，防风12份，斑茅3份，营实12份，徐长卿9份，唇香草4份，夏枯草7份，何首乌13份，千针万线草11份，蒲公英7份，半枝莲5份，仙茅18份，白花蛇舌草11份，茜草9份，八月札4份，积雪草6份，金银花12份，三七13份，肉苁蓉4份，凌霄花9份，三棱4份，栀子2份，通经草6份，灯心草6份，益母草14份，豆豉草5份，半夏10份。

5.根据权利要求1-4任一所述的治疗慢性肾衰的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物按照下述方法进行制备：

(1)按照重量组分取何首乌之外的各药材，加药材总重量的8-10倍的水，浸泡45-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的11-13倍的水，煎煮第2次，煎煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的14-15倍的水，煎煮第3次，煎煮时间4小时，滤过后，合并3次滤液，120目滤过，滤液加热浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.13，得浓缩液，备用；

(2)按照重量组分取何首乌，粉碎为粗粉，混匀，用水蒸汽蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；

(3)将步骤(1)、(2)制得的浓缩液、水溶液混合后干燥，粉碎后制成80目细粉；

(4)将步骤(3)制得的80目细粉加入适当辅料制成颗粒剂、胶囊剂、片剂。

6.如权利要求1-5任一所述的治疗慢性肾衰的中药组合物在治疗慢性肾衰药物中的应用。