CN105232661A - 一种治疗乳腺炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗乳腺炎的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。该中药组合物是由以下重量份的原料制成：皂角刺25-50份、蛤壳粉20-45份、漏芦15-25份、芙蓉叶20-40份、通关藤15-30份、延胡索15-30份、鸡血藤10-20份、泽兰叶10-20份、丹参15-30份、天葵子8-15份。本发明的中药组合物具有解毒清热、通乳消肿、活血通络、消肿散结之功效，通过内服调整机体气血阴阳平衡，维持女性正常内分泌功能，达到疏通乳腺经络的目的，且服用方便，耐受性好，成本低廉，无任何毒副作用，可广泛应用于乳腺炎的临床治疗。

Description

一种治疗乳腺炎的中药组合物及其制备方法

【技术领域】

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺炎的中药组合物及其制备方法。

【背景技术】

乳腺炎是指乳腺的急性化脓性感染，是产褥期的常见病，是引起产后发热的原因之一，最常见于哺乳妇女，尤其是初产妇。哺乳期的任何时间均可发生，而哺乳的开始最为常见。乳腺炎会给哺乳妇女带来较大的危害，初发病时乳房肿胀、疼痛，肿块压痛，表面红肿，发热；如继续发展，则症状加重，乳房搏动性疼痛；严重的乳腺炎症状可伴有高烧，寒战等表现，乳房肿痛明显，局部皮肤红肿，有硬结、压痛，患侧腑下淋巴结肿大，压痛，炎症在数天内软化，形成乳房脓肿，有波动感，脓肿深的皮肤发红及波动感不明显，破溃出脓后，脓液引流通畅，可肿消痛减而愈。患有乳腺炎后，若治疗不当危害性就更大，脓肿就有可能穿破胸大肌筋膜前疏松结缔组织，形成乳房后脓肿；或乳汁自创口处溢出而形成乳漏；甚者可发生脓毒败血症。

目前，乳腺炎通常采用西药抗生素疗法和手术治疗为主，长期使用患者易产生耐药性且副作用较大，虽然都具有一定的疗效，但治疗效果不彻底，治愈后还容易复发，而且治疗范围窄，服药时间长，相对成本费用高，中医药在治疗乳腺炎方面有其独特的疗效，但临床却缺少疗效确切的治疗急性乳腺炎的中药。

【发明内容】

本发明的发明目的在于：针对上述存在的问题，提供一种治疗乳腺炎的中药组合物及其制备方法，以及其制剂。本发明的中药组合物和制剂具有解毒清热、通乳消肿、活血通络、消肿散结之功效，通过内服调整机体气血阴阳平衡，维持女性正常内分泌功能，达到疏通乳腺经络的目的，且服用方便，耐受性好，成本低廉，无任何毒副作用，可广泛应用于乳腺炎的临床治疗。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗乳腺炎的中药组合物,是由以下重量份的原料制成：皂角刺25-50份、蛤壳粉20-45份、漏芦15-25份、芙蓉叶20-40份、通关藤15-30份、延胡索15-30份、鸡血藤10-20份、泽兰叶10-20份、丹参15-30份、天葵子8-15份。

为了更好地发挥药效，该中药组合物中各药物的较佳配比为：皂角刺30-40份、蛤壳粉28-35份、漏芦18-22份、芙蓉叶22-35份、通关藤18-25份、延胡索18-25份、鸡血藤12-18份、泽兰叶12-18份、丹参18-24份、天葵子9-12份。

为了更好地发挥药效，该中药组合物中各药物的较佳配比为：皂角刺36份、蛤壳粉32份、漏芦21份、芙蓉叶30份、通关藤24份、延胡索22份、鸡血藤16份、泽兰叶16份、丹参20份、天葵子11份。

为了更好地发挥药效，该中药组合物中各药物的更佳配比为：皂角刺35份、蛤壳粉30份、漏芦20份、芙蓉叶25份、通关藤20份、延胡索20份、鸡血藤15份、泽兰叶15份、丹参22份、天葵子10份。

提供上述治疗乳腺炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按重量份称取皂角刺、蛤壳粉、漏芦、芙蓉叶、通关藤、延胡索、鸡血藤、泽兰叶、丹参、天葵子；

(2)将皂角刺烧成灰，与蛤壳粉一起研磨成粉末；

(3)将漏芦、芙蓉叶、通关藤、延胡索、鸡血藤、泽兰叶、丹参、天葵子混匀后，加水煎煮2-3次，每次的加水量为该8味药总重量的5-8倍，合并每次的水煎提取液，浓缩至相对密度为在60-70℃时为1.14-1.20，得到浸膏，浸膏经醇沉得精制液，精制液干燥后喷雾干燥成粉；

(4)将步骤(2)与步骤(3)所得粉末混合均匀，即得中药组合物。

进一步地，所述步骤(3)中的醇沉具体为：加入质量分数为70-85％的乙醇，乙醇的用量为浸膏重量的3-5倍，静置8-12小时，取上清液，去除乙醇，得到精制液。

进一步地，所述步骤(3)中喷雾干燥时，进风温度为150-155℃，出风温度105-110℃，进料速度为3-6ml/分钟。

提供一种治疗乳腺炎的中药制剂，由上述的中药组合物和药学上可以接受的辅料组成，其剂型为片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、汤剂或胶囊剂。

本药物的作用机理为：

皂角刺，味辛，性温。具有托毒排脓、活血消痈的功效。适应于痈疽疮毒初起或脓成不溃者。

蛤壳粉，味苦，咸，性寒。归肺经、胃经。具有清热化痰，软坚散结，制酸止痛的功效。用于痰火咳嗽，胸胁疼痛，痰中带血，瘰疠，瘿瘤，胃痛吞酸；外治湿疹，烫伤。《纲目》记载：蛤壳粉具有清热利湿，化痰饮，消积聚，除血痢，妇人血结胸，伤寒反汗，搐搦，中凤瘫痪的功效。可以用于治哺乳期患乳痈，结硬疼痛，乳汁不通。

漏芦，味苦；性寒。归胃经；大肠经；肝经。具有清热解毒，消肿排脓，下乳，通筋脉的功效。主治痈疽发背，乳房肿痛，乳汁不通，瘰疬恶疮，湿痹筋脉拘牵，骨节疼痛，热毒血痢，痔疮出血。《日华子本草》记载：能治小儿壮热，通小肠，(治)泄精，尿血，风赤眼，乳痈，发背，瘰疬，肠风，排脓，补血，治扑损，续筋骨，敷金疮，止血长肉，通经脉。

芙蓉叶，味微辛，性凉，归肺、肝经。具有清肺凉血，散热解毒，消肿排脓的功效。用于治疗肺热咳嗽，瘰疬，肠痈伤。

通关藤，味苦，性微寒。归肺经。具有咳平喘，祛痰，通乳，清热解毒的功效。用于喘咳痰多，产后乳汁不通，风湿肿痛，疮痈。

延胡索，味辛、苦、温；归肝经、胃经、心经、肺经、脾经。具有活血，散瘀，理气，止痛的功效。主治心腹腰膝诸痛，月经不调，癥瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。

鸡血藤,味苦，微甘；性温。归心经、脾经。具有活血舒筋，养血调经的功效。主治手足麻木，肢体瘫痪，风湿痹痛，妇女月经不调，痛经，闭经。

泽兰叶，苦、辛，微温。归肝经、脾经。具有活血痛经，利水消肿的功效。主治经闭，癥瘕，产后瘀滞腹痛，身面浮肿，跌扑损伤，金疮，痈肿。

丹参,味苦，微温。入心经、肝经。具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功效。主治心绞痛，月经不调，痛经，经闭，血崩带下，癥瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。《云南中草药选》：丹参可活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。

天葵子,味甘、苦，性寒。归肝经、胃经。具有清热解毒，消肿散结，利尿的功效。主治痈肿，瘰疬，疔疮，淋浊，带下，肺虚咳嗽，疝气，癫痫，小儿惊风，痔疮，跌打损伤，毒蛇咬伤。《滇南本草》记载：天葵子散诸疮肿，攻痈疽，排脓定痛，治瘰疬，消散结核，治妇人奶结，乳汁不通，红肿疼痛，乳痈，乳岩坚硬如石，服之或散或溃。

本药物的服用方法为：每次服用中药组合物5g，每日服用2次，服用7天为一疗程，一般服用2个疗程即可有显著效果。对于制成了中药制剂的药物，每次服用的药剂中所含中药组合物的含量应约为5g。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

本发明的药物基于乳腺炎发生的中医机理：热毒内盛，阳明积热，致经络阻塞，邪热蕴结为脓；也可由于乳头破溃，感染邪毒，入里化热，肉腐成脓。所研制出的组方，科学合理配伍，遵循“君、臣、佐、使”原则，以皂角刺和蛤壳粉为君药，具有清热解毒、化痰散结的功效；以具有通乳消肿功效的漏芦、芙蓉叶、通关藤为臣药，加强清热解毒和通乳的功效；佐以活血通络的延胡索、鸡血藤和泽兰叶以及消肿散结的丹参、天葵子，十味中药相辅相成，共奏清热解毒、通乳消肿、活血通经、消肿散结的药理功能作用，进而可以从根本上准确、快速地治愈乳腺炎。该中药组合物及制剂是一种辩症治疗的药物，具有针对性高、治疗效果好、有效率高、对人体无毒副作用的优点，经过临床实验大多数患者服用1-3个疗程后，可以得到治愈，治愈率在90％以上。

【具体实施方式】

以下通过具体实施例对本发明作进一步详述。本发明提供的实施例中所用原料药或辅料均可由市场购得。原料药的规格符合国家标准。

实施例1

一种治疗乳腺炎的中药组合物,是由以下重量配比的原料制成：皂角刺25份、蛤壳粉20份、漏芦15份、芙蓉叶20份、通关藤15份、延胡索15份、鸡血藤10份、泽兰叶10份、丹参15份、天葵子8份。

上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按重量配比称取皂角刺、蛤壳粉、漏芦、芙蓉叶、通关藤、延胡索、鸡血藤、泽兰叶、丹参、天葵子；

(2)将皂角刺烧成灰，与蛤壳粉一起研磨成粉末；

(3)将漏芦、芙蓉叶、通关藤、延胡索、鸡血藤、泽兰叶、丹参、天葵子混匀后，加水煎煮2-3次，第一次加水量为该8味药总重量的5倍，煎煮2小时，分离出煎煮液和滤渣；第二次煎煮向滤渣中加入该8味药总重量6倍的水，煎煮1小时，分离出煎煮液和滤渣；第三次煎煮向第二次所得滤渣中加入该8味药总重量5倍的水，煎煮0.5小时，分离出煎煮液和滤渣，将三次煎煮液合并，浓缩至相对密度为在60℃时为1.14，得到浸膏，浸膏中加入质量分数为70％的乙醇，乙醇的用量为浸膏重量的3倍，静置8小时，取上清液，去除乙醇，得到精制液，精制液进喷雾干燥器，进风温度为150℃，出风温度105℃，进料速度为3ml/分钟，干燥成粉；

(4)将步骤(2)与步骤(3)所得粉末混合均匀，即得中药组合物。

将所制得的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制备获得中药片剂。

实施例2

一种治疗乳腺炎的中药组合物,是由以下重量配比的原料制成：皂角刺30份、蛤壳粉28份、漏芦18份、芙蓉叶22份、通关藤18份、延胡索18份、鸡血藤12份、泽兰叶12份、丹参18份、天葵子9份。

上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按重量配比称取皂角刺、蛤壳粉、漏芦、芙蓉叶、通关藤、延胡索、鸡血藤、泽兰叶、丹参、天葵子；

(2)将皂角刺烧成灰，与蛤壳粉一起研磨成粉末；

(3)将漏芦、芙蓉叶、通关藤、延胡索、鸡血藤、泽兰叶、丹参、天葵子混匀后，加水煎煮2次，第一次加水量为该8味药总重量的8倍，煎煮2小时，分离出煎煮液和滤渣；第二次煎煮向滤渣中加入该8味药总重量6倍的水，煎煮1小时，分离出煎煮液和滤渣；将两次煎煮液合并，浓缩至相对密度为在70℃时为1.20，得到浸膏，浸膏中加入质量分数为85％的乙醇，乙醇的用量为浸膏重量的5倍，静置12小时，取上清液，去除乙醇，得到精制液，精制液进喷雾干燥器，进风温度为155℃，出风温度110℃，进料速度为6ml/分钟，干燥成粉；

(4)将步骤(2)与步骤(3)所得粉末混合均匀，即得中药组合物。

将所制得的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制备获得中药胶囊剂。

实施例3

为了更好地发挥药效，该中药组合物中各药物的较佳配比为：皂角刺36份、蛤壳粉32份、漏芦21份、芙蓉叶30份、通关藤24份、延胡索22份、鸡血藤16份、泽兰叶16份、丹参20份、天葵子11份。

上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按重量配比称取皂角刺、蛤壳粉、漏芦、芙蓉叶、通关藤、延胡索、鸡血藤、泽兰叶、丹参、天葵子；

(2)将皂角刺烧成灰，与蛤壳粉一起研磨成粉末；

(3)将漏芦、芙蓉叶、通关藤、延胡索、鸡血藤、泽兰叶、丹参、天葵子混匀后，加水煎煮2-3次，第一次加水量为该8味药总重量的6倍，煎煮2小时，分离出煎煮液和滤渣；第二次煎煮向滤渣中加入该8味药总重量6倍的水，煎煮1小时，分离出煎煮液和滤渣；第三次煎煮向第二次所得滤渣中加入该8味药总重量5倍的水，煎煮0.5小时，分离出煎煮液和滤渣，将三次煎煮液合并，浓缩至相对密度为在65℃时为1.18，得到浸膏，浸膏中加入质量分数为80％的乙醇，乙醇的用量为浸膏重量的4倍，静置10小时，取上清液，去除乙醇，得到精制液，精制液进喷雾干燥器，进风温度为152℃，出风温度108℃，进料速度为5ml/分钟，干燥成粉；

(4)将步骤(2)与步骤(3)所得粉末混合均匀，即得中药组合物。

将所制得的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制备获得中药颗粒剂。

实施例4

为了更好地发挥药效，该中药组合物中各药物的更佳配比为：皂角刺35份、蛤壳粉30份、漏芦20份、芙蓉叶25份、通关藤20份、延胡索20份、鸡血藤15份、泽兰叶15份、丹参22份、天葵子10份。

按照实施例2相同的方法制备中药组合物，将所制得的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制备获得中药散剂。

实施例5

一种治疗乳腺炎的中药组合物,是由以下重量配比的原料制成：皂角刺50份、蛤壳粉45份、漏芦25份、芙蓉叶40份、通关藤30份、延胡索30份、鸡血藤20份、泽兰叶20份、丹参30份、天葵子15份。

按照实施例1相同的方法制备中药组合物，将所制得的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制备获得中药丸剂。

实施例6

一种治疗乳腺炎的中药组合物,是由以下重量配比的原料制成：皂角刺40份、蛤壳粉35份、漏芦22份、芙蓉叶35份、通关藤25份、延胡索25份、鸡血藤18份、泽兰叶18份、丹参24份、天葵子12份。

按照实施例3相同的方法制备中药组合物，将所制得的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制备获得中药汤剂。

以下通过临床试验资料说明本发明的药效。

1、病例选择：

作为治疗乳腺炎的中药制剂，选择确诊的乳腺炎患者100例临床观察，年龄21-45岁，平均年龄29岁，病程最短者1个月，最长者2年，平均1.6年，病人随机分成治疗组和对照组两组。治疗组和对照组两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、诊断标准：

诊断标准参照《中医病症诊断疗效标准》来制定:(1)初期乳房内有痈性肿块，皮肤不红或微红，排乳不畅；(2)可伴有发热、恶寒、头痛等；(3)血白细胞总数或中性粒细胞数增高。经彩超检查证实未形成乳腺脓肿者。

3、药物选择：

治疗组每次服用本发明中药组合物5g，每日服用2次，服用7天为一疗程，一般服用2个疗程即可有显著效果。观察2个疗程。

对照组服用己烯雌酚，口服，一次1-2mg，一日3次，饭后温开水送服；7天为1个疗程。观察2个疗程。

4、疗效标准：

(1)治愈：全身症状消失，肿块消散，身体恢复正常，经检查身体指标恢复正常。

(2)显效：全身症状基本消失，局部疼痛减轻，经检查身体指标基本恢复正常。

(3)有效：全身症状基本消失，局部疼痛有所减轻，经检查身体指标部分好转。

(4)无效：症状无改善或加重，形成乳腺脓肿。

5、治疗结果：

治疗组和对照组的治疗结果如表1所示。

表1治疗结果

	总人数	治愈(人)	显效(人)	有效(人)	无效(人)	治愈率	总有效率
								治疗组	50	28	12	6	4	56％	92％
对照组	50	17	13	8	12	34％	76％

以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组，本发明制备的药物对乳腺炎的治愈率达56％，有效率达92％，具有较好的治疗效果。

典型病例

1、李某，女，35岁，患有乳腺小叶增生伴纤维瘤症状，当时听医生的安排进行了手术，可不到一年就又发现双乳有很多大小不等小结节，月经前几天疼痛的厉害，月经结束后疼痛会好些，有时严重时连后背、腋窝也是疼的，胳臂很酸，也用过几种药物治疗，疗效很差。服用本发明的中药后，服用2个疗程即痊愈。

2、杨某，女，28岁。患有乳腺囊肿，用过许多药物治疗，不见起色。后来服用本发明中药制剂，服用1个疗程后，触摸时不再疼痛，继续服用1个疗程后，肿块症状完全消失，一年后随访无复发。

上述说明是针对本发明较佳可行实施例的详细说明，但实施例并非用以限定本发明的专利申请范围，凡本发明所提示的技术精神下所完成的同等变化或修饰变更，均应属于本发明所涵盖专利范围。

Claims (9)

1.一种治疗乳腺炎的中药组合物,其特征在于是由以下重量份的原料制成：皂角刺25-50份、蛤壳粉20-45份、漏芦15-25份、芙蓉叶20-40份、通关藤15-30份、延胡索15-30份、鸡血藤10-20份、泽兰叶10-20份、丹参15-30份、天葵子8-15份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺炎的中药组合物,其特征在于是由以下重量份的原料制成：皂角刺30-40份、蛤壳粉28-35份、漏芦18-22份、芙蓉叶22-35份、通关藤18-25份、延胡索18-25份、鸡血藤12-18份、泽兰叶12-18份、丹参18-24份、天葵子9-12份。

3.根据权利要求2所述的一种治疗乳腺炎的中药组合物,其特征在于是由以下重量份的原料制成：皂角刺36份、蛤壳粉32份、漏芦21份、芙蓉叶30份、通关藤24份、延胡索22份、鸡血藤16份、泽兰叶16份、丹参20份、天葵子11份。

4.根据权利要求2所述的一种治疗乳腺炎的中药组合物,其特征在于是由以下重量份的原料制成：皂角刺35份、蛤壳粉30份、漏芦20份、芙蓉叶25份、通关藤20份、延胡索20份、鸡血藤15份、泽兰叶15份、丹参22份、天葵子10份。

5.根据权利要求1、2、3或4所述的一种治疗乳腺炎的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按重量份称取皂角刺、蛤壳粉、漏芦、芙蓉叶、通关藤、延胡索、鸡血藤、泽兰叶、丹参、天葵子；

(2)将皂角刺烧成灰，与蛤壳粉一起研磨成粉末；

(3)将漏芦、芙蓉叶、通关藤、延胡索、鸡血藤、泽兰叶、丹参、天葵子混匀后，加水煎煮2-3次，每次的加水量为该8味药总重量的5-8倍，合并每次的水煎提取液，浓缩至相对密度为在60-70℃时为1.14-1.20，得到浸膏，浸膏经醇沉得精制液，精制液干燥后喷雾干燥成粉；

(4)将步骤(2)与步骤(3)所得粉末混合均匀，即得中药组合物。

6.根据权利要求5所述的一种治疗乳腺炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中的醇沉具体为：加入质量分数为70-85％的乙醇，乙醇的用量为浸膏重量的3-5倍，静置8-12小时，取上清液，去除乙醇，得到精制液。

7.根据权利要求5所述的一种治疗乳腺炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中喷雾干燥时，进风温度为150-155℃，出风温度105-110℃，进料速度为3-6ml/分钟。

8.一种治疗乳腺炎的中药制剂，其特征在于：由权利要求1-7中任一项所述的中药组合物和药学上可以接受的辅料组成。

9.根据权利要求8所述的一种治疗乳腺炎的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型为片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、汤剂或胶囊剂。