CN103285218B - 一种具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方，它由下列重量份数的原料制成：肉苁蓉20至40份，仙灵脾20至40份，肉桂6至12份，姜半夏10至20份，厚朴10至20份，薤白20至40份，葛根20至40份，茯苓20至40份，当归30至60份。本发明提供的中药复方，根据中医药理论和脾肾阳虚型便秘的发病机制配伍组方，各组份配比科学合理，临床结果表明，服用本发明提供的中药复方2个疗程后便秘患者有效率达88%，便秘症状严重度（Wexner评分）显著降低，严重便秘比例亦有较大幅度降低；治疗前后便秘患者生活质量（PAC-QOL量表）在四个维度及各维度具有显著差异，显示出了很好的治疗脾肾阳虚便秘的功效，并且试验研究表明，改中药复方，无不良反应，临床服用安全有效。

Description

一种具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方

技术领域

本发明涉及一种中药复方，具体涉及一种具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方及其应用，属于中药制剂技术领域。

背景技术：

随着现代生活节奏加快、饮食结构改变、社会人口的老龄化及精神心理和社会因素的影响，功能性便秘的发病率逐年上升，已经成为影响现代人们生活质量的常见疾病之一。我国一般人群功能性便秘患病率为6%，成年女性患病率达12.8%，且随着年龄的增长，患病率明显增加；全球的一项循证医学研究报道，便秘的总体发病率为0.7%～79.0%，平均16%。由于排便时的痛苦对患者生活质量造成的严重影响，以及各类减肥产品盛行，门诊滥用泻剂（多为蒽醌类）的现象尤为普遍，约占慢性便秘患者的70%以上，此类泻剂依赖性便秘，多属中医“便秘”中“阳虚便秘”范畴，对人们生活造成了较大的影响。中医药在防治便秘方面具有其独特优势，因此很有必要在中医理论的指导下，研究一种服用安全，毒副作用小，具有很好的治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方。

发明内容：

发明目的：本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种副作用小，具有很好治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方。

技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

一种具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方，它是由下列重量份数的原料制成：

肉苁蓉20至40份，仙灵脾20至40份，肉桂6至12份，姜半夏10至20份，厚朴10至20份，薤白20至40份，葛根20至40份，茯苓20至40份，当归30至60份。

作为优选方案，以上所述的具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方，它是由下列重量份数的原料制成：

肉苁蓉20份，仙灵脾20份，肉桂6份，姜半夏10份，厚朴10份，薤白20份，葛根20份，茯苓20份，当归30份。

本发明提供的具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方在制备治疗脾肾阳虚型便秘药物中的应用。

作为优选方案，本发明把具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方提取物与药学上可接受的载体制成胶囊剂、微囊、片剂、颗粒剂、滴丸、栓剂或口服液剂型的药物。

中药复方提取物可由下列方法制备得到：将肉苁蓉，仙灵脾，肉桂，姜半夏，厚朴，薤白，葛根，茯苓和当归按重量比例混合后采用水煎煮或乙醇回流提取后，浓缩得到提取物。

本发明提供的具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方制成片剂时，把中药复方的提取物与载体乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，然后压片制成片剂。

本发明提供的具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方制成胶囊剂时，把中药复方的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

本发明提供的具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方制成颗粒剂时，把中药复方的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

本发明提供的具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方制成口服液时，把具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方的提取物加入水和助溶剂溶解，加入糖浆制备得到口服液。

本发明根据脾肾阳虚型便秘患者的发病机制，根据中医药理论辨证论治，通过大量实验筛选中药复方组成。中药复方中，肉苁蓉甘而微温，咸而质润，其力和缓，温而不热，补而不峻，暖而不燥，滑而不泄。具有“以补药之体，作泻药之用”的特点。仙灵脾辛温，补肾助阳，且可通利小便。两药合用共为君药，既能温通肾阳，又能润肠通腑。

复方中薤白辛温通畅，善散壅滞，上可宣散郁滞之肺气，中可宣通郁遏之阳气；质润苦降，又可下通沉疴之阴寒。正如《本草求真》言：“味辛则散，散则能使在上寒滞立消；味苦则降，降则能使在下寒滞立下；气温则散，散则能使在中寒滞立除；体滑则通，通则能使久痼寒滞立解。…实通气、滑窍、助阳佳品也。” 

复方中葛根辛甘凉而润，气质轻扬，发散阳明风邪，升胃中清气，鼓舞胃中清气上行以输津液；又可引甘温之药上升，与元气不足者，用此于阴中升阳。

复方中厚朴、半夏配伍能暖胃通阳，降胃下气；与葛根相伍，寓升清于降浊之中，升降相因，畅调中焦气机。

复方中茯苓甘平，淡湿利水，泄浊通阳，以助薤白宣通中阳。清阳宜升，浊阴宜降，阳伤必浊阴盘踞，浊阴阻遏气机损伤清阳，所以“欲驱阴浊，急急通阳”，复方中茯苓、半夏、厚朴三药合用可加强祛湿、泄浊之力，导秽浊下行以达到泄浊通阳的作用。能泄中焦停居之水湿，畅中焦脾胃之枢机，枢机运转，气机升降有序，郁阳得伸。

复方中肉桂味辛香，善助肝胆之阳气，温通厥阴之络；性大热，补火助阳、引火归原，助君药温补下元。当归甘温，功可补血养血，其性油润，气轻而辛，亦可润肠通便。方中重用当归寓意有三：一者，配伍肉苁蓉，养血润燥，增水行舟，增强通便之力。二者，配伍肉桂，寓“治其阳者，必调其阴”、“善补阳者，必于阴中求阳，则阳得阴助而生化无穷”。三者，配伍半夏、薤白，即可润肺金之体，又可畅肺气之宣肃；四者，制半夏、厚朴之辛燥，以防伤阴耗气之弊。

以上诸药合用，具有很好的治疗脾肾阳虚便秘的功效，并且诸药相互调理，对机体不良影响小，临床应用更加安全。

有益效果：本发明提供的具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方和现有技术相比具有以下优点：

1、本发明提供的具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方，根据中医药理论和脾肾阳虚型便秘的发病机制选取原料配伍组方，各组份配比科学合理，临床实验结果表明，服用本发明提供的中药复方，便秘症状严重度（Wexner评分）显著降低，严重便秘的比例亦有较大幅度降低。治疗前后便秘患者生活质量（PAC-QOL量表）在四个维度及各维度具有显著差异（P＜0.001），表明患者通过本发明提供的中药复方治疗后，生活质量显著提高，并且脾肾阳虚主要中医症状也明显改善，表明患者阳虚症状得到改善，经过本发明中药复方2个疗程后便秘患者有效率达88%，显示出了很好的治疗脾肾阳虚便秘的功效。并且通过长期试验研究表明，本发明提供的中药复方，未见不良反应，临床服用安全。

2、本发明提供的具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方可以方便地和药学上可接受的载体制备成各种剂型的药物，方便临床使用。

具体实施方式：

根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。

实施例1  

1、一种具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方，它是由下列重量份数的原料制成： 

肉苁蓉20份，仙灵脾20份，肉桂6份，姜半夏10份，厚朴10份，薤白20份，葛根20份，茯苓20份，当归30份。

 2、取以上1中药复方加10倍量的水煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压浓缩，得水提取物，加入药用淀粉，混合均匀，加水制成软材，过20目筛制粒，干燥，制成颗粒，装入胶囊，制备成胶囊剂。

实施例2

1、一种具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方，它是由下列重量份数的原料制成：

肉苁蓉40份，仙灵脾40份，肉桂12份，姜半夏20份，厚朴20份，薤白40份，葛根40份，茯苓40份，当归60份。

2、取以上1中药复方，加8倍量的80%乙醇回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压浓缩，得提取物，然后加入玉米淀粉，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，然后压片制成片剂。

实施例3

1、一种具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药复方，它是由下列重量份数的原料制成：

肉苁蓉30份，仙灵脾30份，肉桂10份，姜半夏15份，厚朴15份，薤白30份，葛根30份，茯苓30份，当归50份。

2、取以上1中药复方，加10倍量的水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩，得水提取物，加入稀释剂玉米淀粉，混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

实施例4 临床试验研究

1.1一般资料

2011年10月～2012年11月期间，在南京市中医院盆底诊疗中心门诊就诊的功能性便秘患者100例。男性患者22例，年龄61.05±10.92岁，病程（15.14±14.94）年；女性患者78例，年龄51.51±14.04岁，病程（16.67±7.57）年。其中，借助刺激性泻剂辅助排便占75.6%。

1.2诊断标准

1.2.1功能性便秘诊断标准

采用国际功能性胃肠疾病(FGIDS)-RomeⅢ功能性便秘(C3)诊断标准：①必须符合以下二项或二项以上：a．至少25%的排便感到费力；b．至少25%的排便为干球状便或硬便；c．至少25%的排便有不尽感；d．至少25%的排便有肛门直肠梗阻感/阻塞感；e．至少25%的排便需要手法帮助(如用手指帮助排便、盆底支持)；f．排便次数<3次/周；②在不使用泻药的情况下时很少出现稀便；③没有足够的证据诊断IBS。诊断前症状出现至少6个月，且近3个月症状符合以上诊断标准。

1.2.2中医证候诊断标准

参照中华中医药学会脾胃病分会的慢性便秘中医诊疗共识意见及国家中医药管理局慢传输型便秘中医临床路径、诊疗方案。脾肾阳虚证：粪蓄肠间，便出艰难，畏寒怕冷，四肢不温，腹痛喜温，小便清长，渴欲饮热，舌淡胖苔白腻，脉沉迟。

1.3纳入标准

符合功能性便秘诊断标准及中医辨证标准（脾肾阳虚）者；年龄18～80岁；签署知情同意书。

1.4排除标准

因下列疾病引起者：①胃肠道疾病（肠道神经/肌肉病变、先天性巨结肠、肿瘤等）；②累及胃肠道的系统性疾病（甲状腺功能减退症、糖尿病、结缔组织病、淀粉样变形、脊髓损伤、帕金森病等）；③药物（阿片制剂、精神类药、抗惊厥药、钙通道拮抗剂、抗胆碱能药等）；④精神或心理障碍（精神病、抑郁症、神经性厌食）。妊娠或哺乳期妇女；过敏体质及对本药过敏；未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判定者。

2、方法

2.1治疗方法

给予本发明实施例1的中药复方，每日1剂，分2次服，10日为1疗程，连服2个疗程后观察疗效。

2.2观察指标

入组患者若近期一直服用泻剂，应进行一周的停用泻剂（但可外用开塞露或灌肠辅助）后观察下列指标，作为治疗前调查标准：⑴便秘症状严重度评分：采用Wexner便秘评分量表评估；⑵生活质量评分：便秘患者生活质量问卷（PAC-QOL）；⑶中医主要症状评分：采用视觉模拟评分法(visual analogue scale ,VAS)。

2.3疗效评价标准

标准参照《中医病证诊断疗效标准》，治愈：2d以内排便１次，便质较润，排便通畅，短期内无复发；有效：3d内排便１次，便质转润，排便欠畅；无效：仍需借助刺激性泻剂或排便次数及便质均无改善。

2.4安全性评定

在治疗期间若大便3日未解者，可适当予以开塞露或灌肠处理。

2.5统计学方法

采用SPSS 17.0统计软件分析。所有患者治疗前后进行自身对照，计量资料以ˉx±s表示，两组均数比较t检验。计数资料用χ^２检验或Fisher精确概率进行统计处理。

3、结果

经服用本发明提供的中药复方，100例患者在经2个疗程治疗后，治愈29例，有效59例，无效12例，总有效率为88％。

3.1 便秘症状严重度评分

治疗前患者便秘Wexner积分平均18.73±3.04（分），积分超过15分的患者占86%；治疗后患者便秘Wexner积分平均6.48±3.04（分），积分超过15分的患者仅占5%，显示出了很好的治疗便秘的功效。

3.2治疗前后便秘症状改善情况的比较

脾肾阳虚型便秘主要中医症状，畏寒怕冷、四肢逆冷、渴喜热饮，治疗前后严重度VAS评分改善率分别为85.4%、87.1%、76.5%。其中畏寒怕冷、四肢逆冷、渴喜热饮，治疗前后严重度VAS评分改善率计算方法为：（治疗前-治疗后）／治疗前×100%，试验结果表明，中医畏寒怕冷、四肢逆冷、渴喜热饮的主要症状评分（采用视觉模拟评分法），显示出了很好的治疗便秘的功效。

3.3治疗前后生活质量各维度积分比较

患者PAC-QOL各维度与各维度总和，治疗前后，差异均有统计学意义（P＜0.001）。具体试验结果如表1所示：

表1   PAC-QOL各维度治疗前后比较[ｘ±s]

3.5安全性分析

在治疗期间，所有患者均未出现明显的不良反应，表明本发明提供的中药复方安全性能好，易推广应用。

本发明根据中医药理论辨证施治，根据脾肾阳虚型便秘的发病机理，进行科学组方，经临床实验研究结果证明具有很好的治疗脾肾阳虚便秘的效果，且实验过程中未出现不良反应。因此，本发明提供的中药复方有望开发成为新一代安全有效的治疗便秘的新药。

以上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所做的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。

Claims (4)

1.一种具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份数的原料制成：

肉苁蓉20至40份，仙灵脾20至40份，肉桂6至12份，姜半夏10至20份，厚朴10至20份，薤白20至40份，葛根20至40份，茯苓20至40份，当归30至60份。

2.根据权利要求1所述的具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份数的原料制成：

肉苁蓉20份，仙灵脾20份，肉桂6份，姜半夏10份，厚朴10份，薤白20份，葛根20份，茯苓20份，当归30份。

3.权利要求1或2所述的具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药组合物在制备治疗脾肾阳虚型便秘药物中的应用。

4.根据权利要求3所述的具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药组合物在制备治疗脾肾阳虚型便秘药物中的应用，其特征在于，把具有治疗脾肾阳虚型便秘的中药组合物与药学上可接受的载体制成胶囊剂、微囊、片剂、颗粒剂、滴丸或口服液剂型的药物。