CN103041233A - 一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法。本发明药物由山楂、麦芽、神曲、鸡内金、金银花、白术、枳实、厚朴等药味按照一定比例和制备方法制备而成，具有消食化积、健脾止泻的功效。临床应用多年，疗效显著。

Description

一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗小儿腹泻的药物组合物及其制备方法，该组合物具有消食化积、健脾止泻的功效。属医药技术领域。

背景技术

小儿腹泻病是由多种病原及多种病因而引起的一种疾病。患儿大多数是2岁以下的宝宝，6—11月的婴儿尤为高发。腹泻的高峰主要发生在每年的6—9月及10月至次年1月。夏季腹泻通常是由细菌感染所致，多为黏液便，具有腥臭味；秋季腹泻多由轮状病毒引起，以稀水样或稀糊便多见，但无腥臭味。

小儿脾常不足，运化机能较低，同时小儿发育迅速，生机勃勃，对水谷精微的需求较成人为多，这就增加了脾胃的相对负担，构成了发生本病的内在因素，故古人有“脾不伤不泻”之说。久泻不已，精微损失，气血来源不足，故面黄肌瘦，神疲乏力，故小儿脾虚腹泻要及早诊治，以免延误病情。中医中药治疗是值得探求的一条治疗泄泻的较好的途径，益气健脾、化湿止泻，能促进胃肠道消化吸收，制止功能紊乱，帮助胃肠道排除因消化紊乱而产生的病理产物而达到止泻的目的。

ZL93105074.X号发明专利中公开了一种治疗小儿腹泻的药物，其配方及制法为取黄连50g、黄芩60g、白术90g、乌梅60g、金银花90g、泽泻60g、葛根90g、茯苓90g、车前子60g、党参90g、藿香90g、板兰根90g、炒薏仁60g、丹参60g，加水3000ml煎煮30-60分钟，去渣沉淀过滤制取1000ml黄连合剂，再加入一个剂量的口服补液盐，混匀溶解装瓶封闭灭菌处理后制成药剂。

该发明采用纯中药制剂，对人体无害，但不足之处在于使用原料药品种过多，提高了成本，而且口服液剂型携带不方便；另外，制备方法对药物的活性成分提取不够，疗效不佳。

基于现有技术中存在的缺点，本发明对治疗小儿腹泻的药物配方及制备工艺进行了改进，使其更好的发挥疗效。

发明内容

本发明的目的就是提供一种治疗小儿腹泻的药物组合物。

本发明的另外一个目的就是提供了药物组合物的制备方法。

为实现上述发明目的， 本发明提供一种小儿腹泻的药物组合物，由下述重量份的原料药加工制备而成：山楂5-25份、麦芽5-23份、神曲5-20份、鸡内金5-15份、金银花5-23份、白术5-10份、枳实3-8份、厚朴4-10份。

优化方案，由下述重量份的原料药加工制备而成：山楂10-15份、麦芽10-18份、神曲8-15份、鸡内金8-12份、金银花10-15份、白术6-8份、枳实5-7份、厚朴5-8份。

所述组合物还包括医学上可接受的量的药用辅料，选自蔗糖、淀粉、糊精、硬酯酸镁、微晶纤维素、滑石粉中的一种或其中几种的混合物，用量为山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药总重量的0.3～0.5倍。

本发明提供治疗便秘的药物组合物，其特征在于制备方法为：将山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药加4～8倍量水煎煮2～4次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，放冷，加入与其等量的乙醇，混匀，静置12～24小时，滤过，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.15～1.25的浸膏，测量相对密度时的温度控制在50～60℃；向浸膏中加入药用辅料，混匀，干燥，制成临床上可以接受的剂型，辅料为蔗糖、淀粉、糊精、硬酯酸镁、微晶纤维素、滑石粉中的一种或其中几种的混合物，用量为山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药总重量的0.3～0.5倍。

本发明药物组合物具有消食化积、健脾止泻的功效。

所述的重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。

本发明的药物组合物可采用一般方法将处方中的各味药材按比例进行配伍，按现有制剂工艺制成各种临床适用剂型，所用的各味药材均为市售的经过检验合格的中药材。

本发明之所以选用上述药材作为原料，是因为它们具有下述功效：

山楂：消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高血脂症。

麦芽：行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾

虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。生麦芽健脾和胃通乳。用于脾虚食少，乳汁郁积。

神曲：健脾和胃，消食调中。用于饮食停滞，胸痞腹胀，呕吐泻痢，产后瘀血腹痛，小儿腹大坚积。

鸡内金：健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。

金银花：清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热血毒痢，

风热感冒，温病发热。

白术：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，

痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

枳实：破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子官脱垂。

厚朴：燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹

胀便秘，痰饮喘咳。

本发物药物组合物经过一系列的动物实验研究表明，本发明所述的药物组合物具有如下效果：

（一）药品来源

1、试验组：采用本发明工艺制得的颗粒剂；

2、正常组：蒸馏水；

3、对照组：婴儿素颗粒。

1、对胃排空运动的影响

1.1 对正常小鼠胃排空运动的影响   

小鼠40只，体重l8～22g，雌雄备半，按体重、性别分为5组，每日灌胃给药一次，连续5天。实验前禁食不禁水18h，第6d给药后60min，每只小鼠灌服营养性半固体糊0.8ml，20min后处死动物，结扎贲门与幽门，取胃，拭干称重，然后沿胃大弯剪开胃，洗去胃内容物，拭干称重。以胃全重和胃净重的差值为胃内残留物重，计算胃内残留物占所灌半固体糊的重量百分比为胃内残留率(%)，见表1。

表1    对正常小鼠胃排空运动的影响(                                                

)

 

注：与正常组相比，*P＜0.05；与对照组比较，△P＜0.05。

结果与正常组相比，本发明药物对正常小鼠胃排空运动有明显的促进作用且优于阳性对照组。

1.2、对阿托品所致小鼠胃排空抑制的影响   

小鼠50只，体重20-24g，雌雄近半，按体重、性别分为6组，每日灌胃给药或蒸馏水一次连续5d。禁食不禁水18h，于第6d给药45min后．腹腔注射硫酸阿托品0.5mg/kg，15min后各组动物均灌胃给予半固体糊0.8ml/只，20min后处死，取胃，称重，计算胃内残留率(%)，见表2。

表2  对阿托品所致小鼠胃排空抑制的影响(

)

 

注：与阿托品组相比，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组药组比较，△P＜0.05。

结果与阿托品试验组比较，本发明药物对阿托品所致小鼠胃排空运动抑制有明显对抗作用，试验组优于优于阳性对照组。

对小肠运动的影响

2.1 对小鼠小肠推进运动的影响    

小鼠40只、体重18～22g，雌雄各半。分组及剂量同实验1.1，连续灌胃给药5d、禁食不禁水18h。实验时灌胃给药1次，2小时后，再次灌服含有10％炭末的药液，灌胃20min后脱颈椎处死小鼠，测量炭末推进率(%)，见表3。

表3  对小鼠小肠推进运动的影响(

)

注：与正常组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。

结果提示，本发明药物对正常小鼠小肠推进运动有明显促进作用，试验组优于阳性对照组。

2.2 对新斯的明引起小鼠小肠运动亢进的影响

小鼠50只，体重18～22g．雌雄各半、各组每日给药一次、连续5天，新斯的明组只给药一次。实验前禁食不禁水12h，于第6d给药1次，并于给药20min后灌胃给予甲基新斯的明2mg/kg，正常对照组给予等容积生理盐水。给予新斯的明l0min后，小鼠灌胃10%炭末0.2ml/10g体重，20min后处死动物，测量炭末推进率，见表4。

表4  对新斯的明引起小鼠小肠推进运动亢进的影响(

)

 

 注：与新斯的明组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。

结果表明，本发明药物对新斯的明引起的小鼠小肠推进运动亢进有明显抑制作用，试验组优于优于阳性对照组。

3、止泻试验 

A、对番泻叶所致大鼠腹泻的影响

小鼠40只．体重20～24g，雌雄各半。接体重分为5组，各组动物每日灌胃给药一次，连续5d。末次给药后1h，各组动物灌胃8%番泻叶粉悬液0.2ml/1Og体重后，单只置于铺有吸水纸的观察盒中，观察6h内每只小鼠排泄的湿粪次数，见表5。

表5    对番泻叶所致大鼠腹泻的影响(

)

 

注：与正常组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。与对照药组比较，△P＜0.05。

结果表明，本发明药物对番泻叶所致小鼠腹泻有良好的止泻作用，试验组优于阳性对照组。

B、对蓖麻油引起小鼠腹泻的影响

小鼠40只，体重20～24g，雌雄各半。接体重分为5组，各组动物每日灌胃给药一次，给药第4天每只小鼠灌服蓖麻油0.5 ml，1 h后给药。每只小鼠置人垫有洁净滤纸的鼠笼内，1h更换垫纸一次，观察6h内小鼠累计腹泻次数，见表6。

表6    对蓖麻油所致大鼠腹泻的影响(

)

注：与正常组相比，*P＜0.05，**P＜0.01。与对照组药组比较，△P＜0.05。

结果表明，本发明药物对蓖麻油所致小鼠腹泻有良好的止泻作用，试验组优于阳性对照组。

具体实施方式

以下用实施例对本发明的治疗小儿腹泻的药物组合作进一步的说明，这将有助于对本发明及其效果进一步的了解，实施例不限定本发明的保护范围，其保护范围由权利要求来决定。

实施例1

山楂5份、麦芽5份、神曲5份、鸡内金5份、金银花5份、白术5份、枳实3份、厚朴4份；

实施例2

山楂25份、麦芽23份、神曲20份、鸡内金15份、金银花23份、白术10份、枳实8份、厚朴10份；

实施例3

山楂10份、麦芽10份、神曲8份、鸡内金8份、金银花10份、白术6份、枳实5份、厚朴5份；

实施例4

山楂15份、麦芽18份、神曲15份、鸡内金12份、金银花15份、白术8份、枳实7份、厚朴8份；

上述组合物在用于制备具有消积化滞的功效治疗小儿腹泻药物的应用。

上述组合物的制备方法为：将山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药加4～8倍量水煎煮2～4次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，放冷，加入与其等量的乙醇，混匀，静置12～24小时，滤过，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.15～1.25的浸膏，测量相对密度时的温度控制在50～60℃；向浸膏中加入药用辅料，混匀，干燥，制成临床上可以接受的剂型，辅料为蔗糖、淀粉、糊精、硬酯酸镁、微晶纤维素、滑石粉中的一种或其中几种的混合物，用量为山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药总重量的0.3～0.5倍，制成所需制剂。

Claims (7)

1.一种治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于所述组合物包括下述重量份的原料药加工制备而成：山楂5-25份、麦芽5-23份、神曲5-20份、鸡内金5-15份、金银花5-23份、白术5-10份、枳实3-8份、厚朴4-10份。

2.根据权利要求1所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于所述组合物包括下述重量份的原料药加工制备而成：山楂10-15份、麦芽10-18份、神曲8-15份、鸡内金8-12份、金银花10-15份、白术6-8份、枳实5-7份、厚朴5-8份。

3.根据权利要求1、2任一所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于所述组合物还包括医学上可接受的量的药用辅料，用量为山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药总重量的0.3-0.5倍。

4.根据权利要求3的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于所述药用辅料选自蔗糖、淀粉、糊精、硬酯酸镁、微晶纤维素、滑石粉、苯甲酸钠中的一种或其中几种的混合物。

5.根据权利要求1、2任一所述的治疗小儿腹泻的药物组合物，其特征在于所述组合物可制备为胶囊剂、片剂、颗粒剂。

6.根据权利要求1、2任一所述的治疗小儿脾虚湿热腹泻的药物组合物的制备方法，其特征在于：

（1）按上述重量份称取各原料药备用；

（2）将山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，放冷，加入与其等量的乙醇，混匀，静置12～24小时，滤过，滤液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.15～1.25的浸膏，测量相对密度时的温度控制在50～60℃；

（3）向清膏中加入药用辅料，混匀，干燥，制成临床上可以接受的剂型，辅料为蔗糖、淀粉、糊精、硬酯酸镁、微晶纤维素、滑石粉中的一种或其中几种的混合物，用量为山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药总重量的0.3～0.5倍。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述加水煎煮的条件为：加水煎煮2～4次，每次1～2小时，每次加水量为山楂、麦芽、神曲、鸡内金等8味原料药的4～8倍。