CN105560984B - 一种益气健脾的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有益气健脾功效的中药组合物，其由山药、太子参、南山楂、桑叶、黑豆、稻芽、鸡内金、百合、丹参、远志、辛夷、金银花、知母等制成，具有健脾益气，和胃化食的功效。用于脾胃虚弱证的辅助治疗，症见不思饮食，食后腹胀，神倦乏力，面色不华，大便不调；儿童症见自汗，盗汗，消化不良，伤食，脾虚疳积。

Description

一种益气健脾的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种具有益气健脾功效的中药组合物，特别是一种治疗脾胃虚弱证的中药组合物，还涉及一种治疗儿童脾虚疳积的中药组合物，及其制备方法和制药用途。

背景技术

中医认为：脾胃五行属土，属于中焦，共同承担着化生气血的重任，所以说脾胃同为“气血生化之源”，认为人体的气血是由脾胃将食物转化而来，故脾胃乃后天之本。饮食不节，劳倦过度，忧思日久，禀赋不足，年老体衰，大病初愈，调养失慎则会耗伤脾胃，导致脾胃不足，运化失健，形成脾胃虚弱证。

脾胃虚弱证又可称为脾气虚证，脾气虚证是指由于脾气不足，运化失职所表现的虚弱证候，亦称脾失健运证。

主证：肢体浮肿，食后脘腹作胀，大便溏薄，肢体倦怠，神疲乏力，少气懒言，面色萎黄或面色淡白不华，舌淡苔薄白或无苔，脉缓弱，或沉缓无力。

辨证分析：脾主运化，脾虚不运，水湿内生，外泛肌肤，则可出现肢体不同程度的水肿。脾气虚弱，运化失司，食入不化，清气不升，故食后脘腹作胀。脾失健运，清气不升，反而下注；或水湿不化，流注肠中，则大便溏薄。脾主四肢肌肉，脾虚气血化源不足，肢体失养，则见肢倦乏力；湿性重浊，水湿不化，故见身肢沉重；水液停蓄，故小便短少；脾不升清，生化乏源，清阳失荣，故面色淡白不华或萎黄；神失所养，故神疲怠倦；气虚不足则少气懒言；脾虚不升，则胃气不降，气机失畅，故脘腹痞闷。

脾气虚证与肾脏病关系密切。本证常出现于隐匿型肾小球肾炎、慢性肾炎。其以口淡纳呆、食后脘腹作胀、大便时溏、肢倦神疲、持续蛋白尿等脾虚不运的表现为证候特征，常见舌质淡白胖嫩有齿印、苔白之典型舌象。尽管慢性肾炎脾气虚证的患者有时会有轻微的浮肿，但水肿症状并不是诊断该证候的关键。因为水肿的有无及轻重，主要视脾气虚证发生在肾病的哪一阶段及何种类型之肾病。若出现在慢性肾炎恢复期，或隐匿型慢性肾炎，则多无水肿症。

肾脏病脾气虚证患者若失于治理，生血之源日渐匮乏，常出现血虚之兼证。此时，每多兼见头目眩晕(血压多不升高)，心悸易惊惕，手足发麻，唇甲淡白，苔薄而脉细等表现，治疗宜气血双补。若脾气虚日久，或因有水肿而渗利太过伤阳，可致虚寒内生而出现脾阳虚的变证。此时，患者除表现上述各种脾气虚的见症之外，每兼见畏寒肢冷、面色晦暗、喜饮热食、精神萎靡等症，诊断的关键是畏寒肢冷的出现。治宜补脾温阳利水。若病情进一步发展，后天损及先天，脾虚及肾，必然导致脾肾阳虚的变证。若脾气虚证治疗失当，渗利温燥太过伤阴，则又可演化为气阴两虚的变证。相反，脾气虚水肿的患者失于疏利，或补之不当，或复感外邪，经脉壅滞，三焦水道不利，水湿泛溢，往往出现水湿浸渍的兼证，而呈现本虚标实的复杂情况。此时，患者的特点是一身尽肿，肿势严重，常兼有胸腔及腹腔积液，甚至呼吸喘促不能平卧，小便极少乃至点滴而下。

尤应注意，脾气虚证的患者，由于气虚不足，土不生金，常累及肺卫，以至防御卫外功能不固，每易感外邪，或发为风寒表证，或发为风热证。本虚易受邪，邪犯更伤正，如是反复，恶性循环，以致正气日衰，病情日重，这便是肾病特别是慢性肾炎反复迁延难愈的关键所在。故在脾气虚证期间除积极治疗、调补脾气之外，必须重视加强生活护理，以减少外邪侵犯。

脾气虚，气化功能失调，对肾病的发生和发展主要有以下三方面的影响。①脾主运化水谷精微，为人体气血生化之源。如果脾气虚，气化功能失调则运化无权，水谷之精微不能正常输布，从而气血生化无源，于是导致气血亏虚。这是临床上慢性肾炎或慢性肾功能不全出现贫血、乏力等最常见的原因之一。②脾主运化水湿，有调节机体水液代谢的功能，如果脾虚，气化功能失调则脾不能运化水湿，于是水湿滞留，泛于肌肤发为水肿。另外，脾气主升，能将水谷之精微、津液上输于肺，然后再输布到其他脏腑化生气血。同时，脾气还有统摄的作用，如果脾虚，气化功能失调，脾气不升或脾虚不能统摄，于是脾精下流或脾精不敛，导致尿中精微蛋白的漏出而形成蛋白尿和低蛋白血症。③脾为后天之本，脾气健运则卫气、元气有源；又脾胃为气机升降之枢纽，升降正常，则卫气、元气运行不息，于是身体康健，不易遭受外邪的侵袭，故《内经》有“脾旺不受邪”的说法。现代研究证实，脾与机体的免疫系统有着密切的关系，即脾肾虚弱则免疫功能不足，升降失司则免疫功能紊乱。如果脾虚，气化功能失调则势必造成机体免疫功能不足或发生紊乱，于是病邪乘虚而入，这又是本病发生、迁延或复发的一个因素。

脾胃虚弱的常见临床表现：病程较长，泄泻时轻时重、或时发时止，大便稀溏，色淡无臭味，夹有不消化食物残渣，食后易泻，吃多后见腹胀、大便多，平素食欲不振，面色萎黄，神疲倦怠，形体瘦弱，舌质淡，苔薄白，脉虚无力。

因此，从上述内容可知，脾胃虚弱证与多种脏腑相关，联系到全身的多种功能，可以选择非常多的药物，但具体选择那几种原料药组合才能取得较好效果是需要付出创造性劳动才能获得的，目前已知的药物效果不佳，临床应用受限。因此，本领域技术人员针对脾胃虚弱遣方用药的选择非常关键，研发能有效协同组合的健脾开胃的中药组合物，用以治疗脾胃虚弱证是非常必要的。

发明内容

本发明的目的在于公开一种新的具有益气健脾功效的中药组合物；本发明的另一个目的在于公开制备一种所述中药组合物的制备方法和制药用途，所述中药组合物具有健脾益气，和胃化食的功效。

进一步的，在于公开一种新的治疗脾胃虚弱证的中药组合物和制备方法和制药用途。

进一步的，在于公开一种新的治疗儿童脾虚疳积的中药组合物和制备方法和制药用途。

本发明中药组合物由如下原料药制成(重量配比关系)：

山药15-21份、太子参12-18份、南山楂9-15份、桑叶9-15份、黑豆6-12份、稻芽6-12份、鸡内金6-12份、百合9-15份、丹参9-15份、远志6-12份、辛夷6-12份、金银花9-15份、知母9-15份。

上述本发明组合物原料药的优选配比为：

山药16-20份、太子参12-16份、南山楂10-14份、桑叶10-14份、黑豆8-12份、稻芽8-12份、鸡内金8-12份、百合10-14份、丹参10-14份、远志8-12份、辛夷8-12份、金银花10-14份、知母10-14份。

上述本发明组合物原料药的优选配比为：

山药20份、太子参16份、南山楂14份、桑叶14份、黑豆12份、稻芽12份、鸡内金12份、百合14份、丹参14份、远志12份、辛夷12份、金银花14份、知母14份。

上述本发明组合物原料药的优选配比为：

山药18份、太子参15份、南山楂12份、桑叶12份、黑豆9份、稻芽9份、鸡内金9份、百合12份、丹参12份、远志9份、辛夷9份、金银花12份、知母12份。

上述本发明组合物原料药的优选配比为：

山药16份、太子参12份、南山楂10份、桑叶10份、黑豆8份、稻芽8份、鸡内金8份、百合10份、丹参10份、远志8份、辛夷8份、金银花10份、知母10份。

取按上述重量配比的本发明中药组合物原料药，按药剂学常规方法，加入常规辅料，制备成各种临床可接受的剂型，包括但不限于如下剂型当中的一种：片剂、胶囊剂、软胶囊剂、注射剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸或口服液体制剂等，优选为颗粒剂。

优选的本发明中药组合物的制备方法为，溶剂提取部分或全部原料药，浓缩，去除杂质，干燥后，再按常规方法，加入常规辅料，制备成各种临床可接受的剂型。所述溶剂优选为水、乙醇、丙酮、氯仿、乙酸乙酯、甲醇的一种或多种。

优选的本发明中药组合物的制备方法为，在溶剂提取之前，对含有挥发油的药材，提取挥发油。所述提取挥发油优选为水蒸汽蒸馏、超临界提取挥发油等。

优选的，本发明中药组合物的制备工艺包括如下步骤：

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，加水煎煮1-3次，每次煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至40-60℃测相对密度为1.05-1.15的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50-70％，搅匀，冷藏24-72小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至45-60℃测相对密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型，如片剂、胶囊剂、软胶囊剂、注射剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸或口服液体制剂等。

优选的，在水煎煮之前加入挥发油提取步骤。更优选的，将挥发油用环糊精包合后用于制备各种临床可接受的剂型。

优选的，本发明中药组合物的制备工艺包括如下步骤：

取上述本发明中药组合物原料药，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置1小时，取上清液，减压浓缩至相对密度为1.18-1.22(70摄氏度)的清膏，加入防腐剂、矫味剂等辅料，制成口服液。

本发明人经过研究发现，口服液剂型能有效增加制剂的吸收速率，降低药物的用量，增强患者的依从性，因此，优选剂型为口服液。

更进一步地，发明人发现，口服液辅料的选择对促进制剂的稳定性有显著的作用。虽然口服液的辅料可以选择自稀释剂、填充剂、防腐剂、调味剂、稳定剂、矫味剂、崩解剂、pH调节剂等，如淀粉、羧甲基淀粉、纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、蔗糖、糊精、山梨酸钾、聚乙二醇、盐酸、碳酸氢钠、缓冲剂、吐温80、泊洛沙姆等等常规辅料。但是，本发明人出人意料地发现，使用聚乙二醇400∶泊洛沙姆重量比为3∶1的组合，能够显著提高制剂的稳定性，按照中国药典2010版所记载的方法验证发现，上述辅料的组合能使制剂稳定性提高至少30％以上，相比较于其他的辅料组合或配比，如蔗糖1份与泊洛沙姆1份的组合，羟丙基甲基纤维素1份与泊洛沙姆1份的组合，聚乙二醇400为3份与羟丙基甲基纤维素1份的组合等等。

优选的，本发明中药组合物的制备工艺包括如下步骤：

取上述本发明中药组合物原料药，用3～7倍量30～90％乙醇加热提取2～4次，每次0.5～2小时，滤过，合并滤液；减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15～1.20流浸膏；加水制成每1ml含相当于0.5g药材的溶液，搅匀，静置48小时，滤过；滤液通过大孔树脂柱，先用水洗脱；弃去水洗液，再用30～95％乙醇洗脱，合并乙醇溶液；减压浓缩，真空干燥，即得本发明中药组合物的干浸膏；取本发明中药组合物的干浸膏，加入常规辅料，按常规制剂工艺或步骤，制成临床可接受的片剂、胶囊剂、软胶囊剂、注射剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸或口服液体制剂等。

优选的，在乙醇提取之前加入挥发油提取步骤。更优选的，将挥发油用环糊精包合后用于制备各种临床可接受的剂型。

同时，本发明还提供了所述中药组合物用于制备具有益气健脾功效的药物中的应用。

优选的，所述中药组合物用于制备治疗治疗脾胃虚弱证的药物中的应用。

优选的，所述中药组合物用于制备治疗儿童脾虚疳积药物中的应用。

本发明所述的原料药介绍如下：

山药：出唐·侯宁极《药谱》。别名怀山药。为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppositaThunb.的块根。主产河南、山西、河北、陕西。甘，平。入脾、肾经。健脾止泻，补肺益肾。治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，遗精，白带，小便频数，糖尿病。煎服：9～18克。本品含皂甙、粘液质、淀粉、糖蛋白、胆碱、碘等。

太子参：出《本草从新》。别名孩儿参。为石竹科植物孩儿参Pseudostellariaheterophylla(Miq.)Pax exPax et Hoffm.的块根。主产江苏、山东、安徽。甘，平。入肺、脾经。补气健脾，养胃生津。治体虚乏力，食少倦怠，肺虚咳嗽，自汗少气，心悸，津伤口渴。煎服：9～15克。反藜芦。本品含皂甙。

南山楂：为蔷薇科植物野山楂Crataegus cuneataSieb.et Zucc.的干燥成熟果实。气微，味微酸涩。功效为消食健胃，行气散瘀。

桑叶：出《神农本草经》。又名冬桑叶、霜桑叶、铁扇子。为桑科植物桑Morus albaL.的叶。全国大部分地区均产。苦、甘，寒。入肺、肝经。疏风散热、清肝明目。①治风热感冒，咳嗽，头痛，眩晕，咽喉红肿。煎服：4.5～9g。②治目赤肿痛。煎服或煎水洗眼。鲜桑叶摘破叶脉后渗出的白色液汁名桑叶汁，又名桑叶滋、桑脂，涂敷痈疖，外伤出血，蜈蚣咬伤。叶含芸香苷，槲皮素，槲皮苷，桑苷(Moracetin)，伞形花内酯，东莨菪素，东莨菪苷，胡芦巴碱，胆碱，牛膝甾酮，菜油甾醇，羽扇豆醇，矢车菊素3-葡萄糖苷，绿原酸，内消旋肌醇，维生素C、B1、B2，叶酸，多种氨基酸等。还含挥发油，内含丁香油酚、愈创木酚等。对大鼠实验性糖尿病有降低血糖的作用。水煎剂体外抗钩端螺旋体。连续给小鼠注射对内脏器官有一定损害。

黑豆：见《药膳偏方》。豆科植物野大豆Glycinesoja Sieb.et Zucc.或大豆Glycinemax(L.)Merr.的种皮黑色的干燥成熟种子。其性平味甘，能补肾益阴，健脾利湿，祛风除热，活血解毒，具有补肾益精和润肤乌发的作用，还有抗衰延年的功效。凡豆类皆忌生食，生大豆含消化酶抑制剂及过敏因子等，食后易引起恶心、呕吐、腹泻等症。黑豆有解毒作用，同时又会降低药物的功效，故服药时不宜食黑豆。

稻芽：出《本草纲目》。又名谷蘖、稻蘖、稻芽。为稻Oryza sativa L.的颖果经发芽干燥而得。甘，平。入脾、胃经。健脾开胃，消食和中。治食积不消，脘闷腹胀，慢性泄泻，食欲不振，脚气浮肿。煎服：9～15g。本品含麦芽糖、胆碱、腺嘌呤、淀粉酶、维生素B等。

鸡内金：出明·陈嘉谟《本草蒙筌》。别名鸡肫皮、鸡黄皮。为雉科动物家鸡Gallusgallus domesti-cus Brisson的砂囊内壁。甘，平。入脾、胃、小肠、膀胱经。健脾胃，消食滞，止遗尿，化结石。①治食积不化，脘腹胀满，小儿疳积。遗尿，遗精，胆结石，尿路结石。内服：煎汤，3～9克；研末吞服，每次1.5～3克。②烧存性研末，敷口疮。本品含胃激素、角蛋白等。口服能提高消化力，作用迟缓而持久。

百合：出《神农本草经》。又名药百合。为百合科植物百合Lilium browniiF.E.Brownvar.viridulum Baker或卷丹L.lancifoliumThunb.细叶百合L.pumilumDC.等的鳞茎。主产湖南、浙江、江苏、安徽。甘、微苦，微寒。入肺、心经。润肺止咳，宁心安神。①治肺结核咳嗽，潮热，阴虚咳血，肺痈。②治热病后余热不清，神思恍惚，神经衰弱，心烦失眠。煎服：9～15g。③捣敷天疱湿疮，百合鳞茎含生物碱及淀粉、蛋白质、脂肪等。卷丹鳞茎含葡萄糖、黏多糖，茎、叶中分得百合苷(Lilioside)。百合鳞茎含百合皂苷、β1-澳洲茄边碱、1-O-阿魏酰甘油等。煎剂对小鼠有止咳、平喘作用。还可升高外周白细胞。

丹参：出《神农本草经》。别名红根。为唇形科植物丹参Salviamiltiorrhiza Bge.的根。主产河北、安徽、江苏、四川等地。苦，微寒。入心、肝经。活血祛瘀，安神宁心。①治月经不调，闭经，痛经，产后瘀滞腹痛。治冠心病心绞痛，癥瘕积聚，风湿痹痛，心悸，失眠。煎服：9～15克。反藜芦。本品含丹参酮、隐丹参酮，异丹参酮等呋喃并菲醌类和丹参新酮、丹参新醌、鼠尾草酚等菲醌、菲酚类以及维生素E等。注射液能降低血压、增加冠脉流量、减慢心率、缩短实验性心肌缺血的持续时间，还有抑制血小板聚集及抗凝作用。对中枢神经系统具镇静、安定作用。对小鼠实验性结核病有治疗效果。能降低兔血糖。丹参酮有抗菌消炎作用。

远志：出《神农本草经》。又名小草根、苦远志、远志筒。为远志科植物细叶远志Polygala tenuifolia Willd。或卵叶远志P.sibirica L.的根。主产山西、陕西、河北、河南。苦、辛、微温。入心、肺、肾经。宁心安神，开窍益志，祛痰止咳，解毒消肿。①治心神不宁，惊悸，恍惚，失眠，健忘，中风，癫痫，咳嗽痰多。煎服：3～9g。②治痈疽疮肿。研末浸酒饮，药渣敷肿处。远志的嫩苗名小草，又名细草，煎服治虚损，梦遗，有益精、补阴功能。细叶远志根含多种远志皂苷(Onjisaponin)和细叶远志皂苷(Tenuifolin)。另含远志醇、细叶远志定碱(Tenuidine)、脂肪油、树脂等。全远志、皮有祛痰、降压、抗肿瘤等作用。全远志、皮、木对动物均有加强催眠药的作用，全远志有抗惊厥作用，远志有溶血作用。远志皂苷能刺激胃黏膜而反射地引起轻度恶心，故胃炎及胃溃疡病人应避免使用。煎剂和流浸膏对动物子宫有兴奋作用。

辛夷：出《神农本草经》。又名迎春、木笔花、姜朴花。为木兰科植物望春花Magnoliabiondii Pamp.玉兰M.denudata Desr.或武当玉兰M.sprengeri Pamp.等的花蕾。主产河南、四川、安徽、浙江等地。辛，温。入肺、胃经。散风寒，通鼻窍。治鼻渊，风寒感冒之头痛、鼻塞、流涕。煎服：3～9克。外用：适量，研末鼻；或以其蒸馏水滴鼻。玉兰花蕾含挥发油，中含柠檬醛、丁香油酚，18桉叶素、茴香醚等。辛夷花中含挥发油，主为丁香油酚、黄樟醚(Safrole)、柠檬醛、茴香醚(Anethole)、黄酮苷，花色苷。挥发油有收缩鼻黏膜血管、健胃作用，煎剂给麻醉兔、猫、狗静脉注射，有降压作用，但挥发油无降压作用；对动物在体、离体子宫呈兴奋作用；体外对真菌、细菌、昆虫有抑制作用。

金银花：出宋·王默庵《履巉岩本草》。别名忍冬花、双花、银花。为忍冬科植物忍冬Lonicerajaponica Thunb.、红腺忍冬Lonicera hy-poglauca Miq.、山银花LoniceraconfusaDC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystylaRehd.的花蕾。我国大部分地区均产。甘，寒。入肺、胃、心经。清热解毒。①治风热感冒，温病初期，咽喉肿痛，急性结膜炎，大叶性肺炎，痢疾，流行性乙型脑炎，钩端螺旋体病。②治痈疖脓肿，丹毒，急性乳腺炎，阑尾炎。煎服：6～15克。花蕾含木犀草素及其葡萄糖甙，还含肌醇、皂甙、鞣质等。有效成分为绿原酸与异绿原酸的混合物。煎剂及醇浸液在试管内对金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，肺炎球菌，脑膜炎球菌，伤寒、痢疾及人型结核杆菌等以及钩端螺旋体均有抑制作用。体外和体内试验均有抗流感病毒作用。高压消毒或久煮均能影响其抗菌效力。

知母：出《神农本草经》。别名地参、穿地龙、羊胡子根。为百合科植物知母Anemarrhhena asphode-loides Bge.的根茎。主产河北、山西。苦，寒。入肺、胃、肾经。清热降火，滋阴润燥。治热病高烧，口渴烦躁，肺热咳嗽，糖尿病，大便燥结。煎服：6～12克。根茎含多种知母皂甙、芒果甙、鞣酸等。浸膏对兔有解热作用。煎剂在体外对葡萄球菌、痢疾、伤寒杆菌和常见皮肤真菌均有抑制作用。提取物对人型结核杆菌有抑制作用。知母粉对豚鼠实验结核病有一定疗效。水提取物对兔和小鼠实验性糖尿病有降血糖作用。

本方治证由脾气不足，运化失职所表现的虚弱证候。表现为肢体浮肿，食后脘腹作胀，大便溏薄，肢体倦怠，神疲乏力，少气懒言，面色萎黄或面色淡白不华，舌淡苔薄白或无苔，脉缓弱，或沉缓无力。但本证治疗时不能独独关注脾胃，因脾胃与其他脏腑功能交通甚广。方中山药、太子参健脾补气和胃益肾，为方中君药；南山楂、桑叶、黑豆、稻芽、鸡内金共奏消食行气清肝健脾之效，为方中臣药；百合、丹参、远志、辛夷、金银花、知母共同外通肺卫、内通血脉、清热祛痰，皆为佐使之药。诸药相合，共奏健脾益气，和胃化食的功效。用于脾胃虚弱证的辅助治疗，症见不思饮食，食后腹胀，神倦乏力，面色不华，大便不调；儿童症见自汗，盗汗，消化不良，伤食，脾虚疳积。

本发明人在研究中出人意料的发现，在治疗脾胃气虚的处方中加入丹参、远志能显著提高中药组合物的整体治疗效果。

本发明人在研究中出人意料的发现，在治疗脾胃气虚的处方中加入辛夷、金银花能显著提高中药组合物的整体治疗效果。

本发明人在研究中还出人意料的发现，本申请中药组合物与其他常规的健脾益气的中药组合物比较，其治疗效果有显著提高。

本发明人经过多年的药理研究和临床应用，发明本发明中药组合物在整体上具有健脾益气，和胃化食的作用。能够用于用于脾胃虚弱证的辅助治疗，症见不思饮食，食后腹胀，神倦乏力，面色不华，大便不调；儿童症见自汗，盗汗，消化不良，伤食，脾虚疳积。同时，通过添加丹参、远志、辛夷、金银花等特殊效果的特定中药原料，本发明中药组合物产生了意料不到的健脾益气的功效，发挥效果迅速，作用明显，疗效显著。

下面将通过实施例对本发明进行解释，但可以理解，其不构成对本发明期望保护范围的限制。本发明的保护范围是由权利要求书限定的。

具体实施方式

以下实施例是对本发明的进一步说明，但绝不是对本发明范围的限制。下面参照实施例进一步详细阐述本发明，但是本领域技术人员应当理解，本发明并不限于这些实施例以及使用的制备方法。而且，本领域技术人员根据本发明的描述可以对本发明进行等同替换、组合、改良或修饰，但这些都将包括在本发明的范围内。

实施例1

山药20份、太子参16份、南山楂14份、桑叶14份、黑豆12份、稻芽12份、鸡内金12份、百合14份、丹参14份、远志12份、辛夷12份、金银花14份、知母14份。

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，提取挥发油，挥发油用环糊精包合，备用。再加水煎煮2次，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至40-60℃测相对密度为1.05-1.15的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50-70％，搅匀，冷藏24-72小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至45-60℃测相对密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏和挥发油，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成胶囊剂。

实施例2

山药18份、太子参15份、南山楂12份、桑叶12份、黑豆9份、稻芽9份、鸡内金9份、百合12份、丹参12份、远志9份、辛夷9份、金银花12份、知母12份。

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，加水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至40-60℃测相对密度为1.05-1.15的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50-70％，搅匀，冷藏24-72小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至45-60℃测相对密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成口服液。

实施例3

山药16份、太子参12份、南山楂10份、桑叶10份、黑豆8份、稻芽8份、鸡内金8份、百合10份、丹参10份、远志8份、辛夷8份、金银花10份、知母10份。

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，提取挥发油，备用。再加水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至40-60℃测相对密度为1.05-1.15的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50-70％，搅匀，冷藏24-72小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至45-60℃测相对密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏和挥发油，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成片剂。

实施例4

山药21份、太子参18份、南山楂15份、桑叶15份、黑豆12份、稻芽12份、鸡内金6份、百合9份、丹参9份、远志6份、辛夷6份、金银花9份、知母9份。

取上述本发明中药组合物原料药，用5倍量60％乙醇加热提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液；减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15～1.20流浸膏；加水制成每1ml含相当于0.5g药材的溶液，搅匀，静置48小时，滤过；滤液通过大孔树脂柱，先用水洗脱；弃去水洗液，再用70％乙醇洗脱，合并乙醇溶液；减压浓缩，真空干燥，即得本发明中药组合物的干浸膏；取本发明中药组合物的干浸膏，加入常规辅料，按常规制剂工艺或步骤，制成注射剂。

实施例5

山药15份、太子参12份、南山楂9份、桑叶9份、黑豆6份、稻芽6份、鸡内金12份、百合15份、丹参15份、远志12份、辛夷12份、金银花15份、知母15份。

取上述本发明中药组合物原料药，用7倍量60％乙醇加热提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液；减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15～1.20流浸膏；加水制成每1ml含相当于0.5g药材的溶液，搅匀，静置24小时，滤过；滤液通过大孔树脂柱，先用水洗脱；弃去水洗液，再用40％乙醇洗脱，合并乙醇溶液；减压浓缩，真空干燥，即得干浸膏；取干浸膏，加入常规辅料，按常规制剂工艺或步骤，制成颗粒剂。

实施例6

山药21份、太子参18份、南山楂15份、桑叶15份、黑豆12份、稻芽12份、鸡内金12份、百合15份、丹参15份、远志12份、辛夷12份、金银花15份、知母15份

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，加水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至40-60℃测相对密度为1.05-1.15的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50-70％，搅匀，冷藏24-72小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至45-60℃测相对密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成口服液。

实施例7

山药15份、太子参12份、南山楂9份、桑叶9份、黑豆6份、稻芽6份、鸡内金6份、百合9份、丹参9份、远志6份、辛夷6份、金银花9份、知母9份

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，加水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至45-60℃测相对密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成口服液。

对比例1

山药18份、太子参15份、南山楂12份、桑叶12份、黑豆9份、稻芽9份、鸡内金9份、百合12份、辛夷9份、金银花12份、知母12份。

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，加水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至40-60℃测相对密度为1.05-1.15的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50-70％，搅匀，冷藏24-72小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至45-60℃测相对密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成口服液。

对比例2

山药18份、太子参15份、南山楂12份、桑叶12份、黑豆9份、稻芽9份、鸡内金9份、百合12份、丹参12份、远志9份、知母12份。

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，加水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至40-60℃测相对密度为1.05-1.15的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50-70％，搅匀，冷藏24-72小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至45-60℃测相对密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成口服液。

对比例3

山药18份、太子参15份、南山楂12份、桑叶12份、黑豆9份、稻芽9份、鸡内金9份、百合12份、知母12份。

取以上原料药，去除杂质和非药用部分，加水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至40-60℃测相对密度为1.05-1.15的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50-70％，搅匀，冷藏24-72小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至45-60℃测相对密度1.20-1.40的浸膏，取浸膏，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成口服液。

实验例

实验例1

毒性实验

昆明小鼠40只给药(实施例1)7d内小鼠未出现异常表现，动物活动良好，进食和尿便均正常，毛色光亮，并未见死亡。试验结果表明，本发明药物小鼠灌胃给药的最大耐受量(MTD)大于120g/kg，按公式求得小鼠最大耐受量倍数为成人临床用量的1000倍以上，根据急性毒性标准，此试验结果可认为该药无毒或基本无毒。

实验例2

对小鼠脾虚模型的影响

雄性小鼠70只，体重25±2g，随机均分为7组，即空白对照组、脾虚模型对照组、本发明中药组合物组(实施例3)，对比例1组，对比例2组，对比例3组，参苓白术散组。除空白对照组外，其余5组均用大黄合剂按0.4ml/10g灌胃，剂量为40g/kg，每日一次，连续七天，制作脾虚模型。空白对照组给予等容量蒸馏水，给药次数和时间同前。一周后，将模型小鼠各组分别给药，剂量分别为2.5g/kg，灌胃给药，空白对照组及脾虚对照组给予等容量蒸馏水，每日一次，连续七天。造模期间和给药期间每天观察动物一般情况，测体重(g)及体温(℃)的变化。

表1对小鼠脾虚模型的影响

注：与空白对照组比较，*P＜0.01；与脾虚对照组比较，ΔP＜0.01。

给予大黄合剂的小鼠，造模24h后即粪编转稀，有的呈粘液样便，第3天逐渐出现行动迟缓、身体消瘦、皮毛无光泽、弓背倦缩等脾虚症状，且体重下降，体温降低，与空白对照组比较，P＜0.01，具有非常显著性差异，说明大黄合剂引起小鼠脾虚模型建立成功。给药一周后，脾虚对照组体重、体温与空白对照组比较仍偏低，且P＜0.01，具有非常显著性差异，而本发明中药组合物组动物体重增加，体温上升，与脾虚对照组比较，均具有显著性差异。如表1所示，本发明中药组合物与对比例1-3相比较，对动物体重增加，体温上升效果更加明显，具有更加良好的作用。

实验例3

小鼠60只，雌雄各半，随机分成3组，每组20只，即空白对照组、本发明中药组合物组(实施例3)，和对比例3组，剂量为2.5g/kg，按0.5ml/20g灌胃给药，实验前禁食一天，空白对照组给予等容量蒸馏水。给药45min后进行碳末推进试验。20min后将小鼠脱颈椎处死，立即剖腹将幽门至直肠末端段完整取出，不加牵引测量碳末推进距离和小肠长度，两者之比为小肠推进率(％)。

表2 各组小鼠小肠推进率的比较(n＝25；±s)

组别	小肠推进率％(±s)
		空白对照组	67.7±8.9
实施例3组	51.6±6.8
		对比例3组	64.2±6.9

如表2所示，本发明中药组合物与对比例3比较，对抑制小鼠的小肠推进运动具有更加明显的作用。

实验例4

针对脾胃虚弱的临床研究

按照以下临床方案，以阳性对照组为参考，以随机、盲法、对照的方法进行临床研究。将诊断为脾胃虚弱证的患者随机分为对照组合治疗组，其中治疗组成人89人，儿童80人；对照组成人91人，儿童80人。

病例纳入标准

(1)中医诊断辨证标准

脾胃虚弱证具有下述临床表现：不思饮食，食后腹胀，肢体倦怠，大便不调，伴口淡不渴，消瘦，面色无华，儿童伴烦躁易怒，毛发不泽，舌质淡，苔薄白，脉细弱，伤食，脾虚疳积等。

(2)西医诊断标准涉及西医的消化不良、营养不良、慢性肠炎、肠胃炎、吸收不良综合症等的疾病，均按该病的诊断标准执行。

排除病例标准

合并有肝郁、肾虚证者，具有心、肝、肾、造血系统严重原发性疾病，精神病患者等

试验用药

治疗组采用本发明中药组合物(实施例2)，成人每天2次，每次2支(生药10g/支)，儿童每天2次，每次1支。对照组采用市售“参苓白术散”治疗，成人每天2次，每次2包(15g/包)，儿童每天2次，每次1包。

临床疗效判断标准

临床痊愈：全部脾胃虚弱症状消失，脾胃参考指标明显改善。

显效：脾胃虚弱症状明显改善，改善在2级以上，脾胃参考指标有好转。

有效：脾胃虚弱症状有所改善，改善在1级以上，所患客观指标稳定。

无效：脾胃虚弱症状及观察诊断指标无改善或加重。

结果

经过统计，其结果如下：

治疗脾胃虚弱证临床症状总疗效分析

针对脾虚疳积症状，治疗组共有儿童47名，对照组共有儿童43名，针对脾虚疳积临床症状的有效率分析如下

治疗儿童脾虚疳积临床症状总疗效分析

从上述结果可知，本发明中药组合物针对脾胃虚弱证有较好疗效，明显优于本领域常规的治疗脾胃虚弱证的药物参苓白术散。并且，针对儿童脾虚疳积也有明显疗效。

Claims (11)

1.一种具有益气健脾功效的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药原料药制成：山药15-21份、太子参12-18份、南山楂9-15份、桑叶9-15份、黑豆6-12份、稻芽6-12份、鸡内金6-12份、百合9-15份、丹参9-15份、远志6-12份、辛夷6-12份、金银花9-15份、知母9-15份。

2.如权利要求1所述的具有益气健脾功效的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药原料药制成：山药16-20份、太子参12-16份、南山楂10-14份、桑叶10-14份、黑豆8-12份、稻芽8-12份、鸡内金8-12份、百合10-14份、丹参10-14份、远志8-12份、辛夷8-12份、金银花10-14份、知母10-14份。

3.如权利要求2所述的具有益气健脾功效的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药原料药制成：山药20份、太子参16份、南山楂14份、桑叶14份、黑豆12份、稻芽12份、鸡内金12份、百合14份、丹参14份、远志12份、辛夷12份、金银花14份、知母14份。

4.如权利要求2所述的具有益气健脾功效的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药原料药制成：山药18份、太子参15份、南山楂12份、桑叶12份、黑豆9份、稻芽9份、鸡内金9份、百合12份、丹参12份、远志9份、辛夷9份、金银花12份、知母12份。

5.如权利要求2所述的具有益气健脾功效的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药原料药制成：山药16份、太子参12份、南山楂10份、桑叶10份、黑豆8份、稻芽8份、鸡内金8份、百合10份、丹参10份、远志8份、辛夷8份、金银花10份、知母10份。

6.如权利要求2所述的具有益气健脾功效的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为口服液。

7.一种制备如权利要求1-5任一所述中药组合物的方法，其特制在于：溶剂提取部分或全部原料药，浓缩，去除杂质，干燥后，再按常规方法，加入常规辅料，制备成各种临床可接受的剂型。

8.一种制备如权利要求6所述中药组合物的方法，其特制在于：溶剂提取部分或全部原料药，浓缩，去除杂质，干燥后，再按常规方法，加入常规辅料，制备成口服液。

9.如权利要求7或8所述的方法，其特征在于：所述溶剂为水、乙醇、丙酮、氯仿、乙酸乙酯、甲醇的一种或多种；在溶剂提取之前，对含有挥发油的药材，提取挥发油；所述提取挥发油为水蒸汽蒸馏或超临界提取挥发油。

10.权利要求1-6任一所述中药组合物在用于制备治疗脾胃虚弱证的药物中的应用。

11.如权利要求10所述的应用，其特征在于是用于制备治疗儿童脾虚疳积药物中的应用。