CN101564433B - 治疗风湿性疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗风湿性疾病的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由制川乌、制草乌、全蝎、蜂房、防己、厚朴、人工牛黄、甘草等原料药组成，其制备方法为：将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.26-1.28(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，装入胶囊，即得。本发明药物具有祛风活血、消炎镇痛、舒筋活血的功效，用于治疗风湿、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、颈椎病、腰腿痛、股骨头坏死等，临床效果显著。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，尤其涉及一种治疗风湿性疾病的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。
背景技术
风湿性疾病指主要侵犯关节、肌肉、骨骼及关节周围的软组织，如肌腱、韧带、滑囊、筋膜等部位的疾病。包含弥漫性结缔组织病(如类风关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症、炎性肌病、硬皮病、混合性结缔组织病、白塞病等)、系统性血管炎、脊柱关节病(如强直性脊柱炎、反应性关节炎、瑞特综合症等)、骨关节炎、骨质疏松症等上百种以上的以累及骨、关节等结缔组织为主的疾病。
各种风湿性疾病特别是自身免疫性风湿病，往往有全身多系统和多器官损害，具有繁复的症状，常因复杂多变的临床表现成为疑难杂症。多数风湿病是难以根治的，往往需要长期、甚至终身服药。西医治疗常采用非甾体类抗炎药缓解症状，使用皮质激素以及免疫抑制剂等进行免疫调节，但多副作用，而且耐受性较差。
中医治疗风湿病具有悠久的历史，逐渐形成了完整的理论体系。临床上常采用内服外治相结合的方法，内服可起到祛风湿、活气血、扶正气、调理脏腑阴阳的目的，再配合外治可迅速消肿止痛，从而标本同治，控制病情。中药药效作用温和而持久，毒副作用较少，患者接受长程治疗的耐受性较好，还可以针对风湿病的多个病理环节进行整体治疗。发挥中医药治疗风湿病的优势，结合现代制药技术，提供一种有效治疗风湿性疾病的中药组合物，使风湿病患者的一般状况得到改善，体质增强，预防和改善骨质破坏，提升患者的生活质量。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗风湿性疾病的中药组合物。
本发明的另一目的是提供了该中药组合物的制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
一种治疗风湿性疾病的中药组合物，是由以下重量份原料药组成：
制川乌50-300重量份、制草乌50-300重量份、全蝎10-100重量份、蜂房10-120重量份、防己30-250重量份、厚朴25-200重量份、人工牛黄10-80重量份、甘草5-50重量份。
上述中药组合物优选以下重量份原料药组成：
制川乌100-200重量份、制草乌100-200重量份、全蝎10-50重量份、蜂房10-50重量份、防己50-150重量份、厚朴50-150重量份、人工牛黄10-50重量份、甘草5-20重量份。
上述中药组合物优选以下重量份原料药组成：
制川乌100-150重量份、制草乌100-150重量份、全蝎20-40重量份、蜂房20-40重量份、防己70-120重量份、厚朴50-100重量份、人工牛黄10-30重量份、甘草5-15重量份。
上述中药组合物优选以下重量份原料药组成：
制川乌137.5重量份、制草乌137.8重量份、全蝎30重量份、蜂房35重量份防己100重量份、厚朴75重量份、人工牛黄22.5重量份、甘草10重量份。
上述中药组合物可以按照常规方法制备成胶囊剂、片剂、软胶囊剂、丸剂或滴丸剂。
该中药组合物的制备方法为：
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加8-12倍量水浸泡1-3小时后，煎煮1-3小时，第二煎加4-8倍量水煎煮1-2小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15-1.35(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
该中药组合物的制备方法优选为：
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.26-1.28(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
该中药组合物中制川乌祛风除湿，温经止痛，制草乌祛风除湿，温经止痛，共为君药；全蝎息风镇痉，攻毒散结，通络止痛，为臣药；蜂房祛风，功毒，杀虫，止痛，防己利水消肿，祛风止痛，厚朴燥湿消痰，下气除满，为佐药；人工牛黄清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒，甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，为使药。诸药合用，共奏祛风除湿、消炎阵痛、舒筋活血之功效。
该中药组合物临床用于治疗风湿性疾病效果显著。药效学试验表明，该中药组合物大、中、小剂量组均可不同程度地改善佐剂性关节炎模型大鼠致炎足周长，大、中剂量组可改善佐剂性关节炎模型大鼠致炎对侧足周长；该中药组合物大、中剂量组可减轻炎症反应，抑制蛋清致大鼠足跖肿胀；大、中剂量组对化学刺激及其热刺激引起的疼痛均有一定的镇痛作用；可提高网状内皮细胞吞噬功能；与相同给药剂量阳性对照药物比较，该发明药物作用更好。
具体实施方式
试验例1
1材料
1.1实验动物
健康SD大鼠，体重150-180g；ICR小鼠，体重18-22g。两种均购自北京维通利华实验动物技术有限公司。
1.2药品与试剂
本发明药物按照实施例1成功制备；风痛宁片由广州中一药业有限公司生产；卡介苗由北京生物制药研究所提供。
2方法与结果
2.1对大鼠佐剂性关节炎的影响
2.1.1实验方法：雄性SD大鼠50只，随机分成5组，每组10只，分别为本发明药物大、中、小剂量组(剂量分别为2.76、1.38、0.69g生药/kg体重，分别相当于临床人用量的14、7、3.5倍)；阳性对照组风痛宁片剂量组(5.08g生药/kg，相当于临床人用量的14倍)及空白对照组。测量大鼠左、右后足正常踝关节周长，以Freund’s完全佐剂(Freund’s完全佐剂是将液体石蜡与羊毛脂按4∶1共同研磨，加热至70℃振摇，经高压灭菌，每毫升加入卡介苗7.5mg制成)0.05ml注射于大鼠右后足跖皮下，并于注射后第3、6、8、11、14、18、21、24天，测量大鼠致炎足(右后足)踝关节周长。大鼠于第8天开始给予相应药物治疗，每日1次，连续给药至第21天。于第8、11、14、18、21、24天测量大鼠致炎对侧足(左后足)踝关节周长，以致炎后左、右踝关节的周长与致炎前周长的差值为观察指标。
表1、对佐剂性关节炎模型大鼠致炎足(右足)周长变化的影响
与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01.
表2对佐剂性关节炎模型大鼠致炎对侧足(左足)周长变化的影响
与空白对照组比较，*P＜0.05.
从以上结果可以看出，本发明药物大、中、小剂量组均可不同程度地改善佐剂性关节炎模型大鼠致炎足(右足)周长，大、中剂量组可改善佐剂性关节炎模型大鼠致炎对侧足(左足)周长。
2.2对蛋清引起足肿胀的影响
2.2.1方法：SD大鼠50只，雌、雄各半，随机分成5组，每组10只，分组及给药剂量同前。大鼠灌胃给药，每日1次，连续给药10天，并于末次给药后0.5h在其右后足跖皮下注射10％新鲜蛋清，每0.01ml/只，测其致炎后0、1、2、4、6h的足掌厚度(游标卡尺为0～150mm，上海生产)。将致炎后的厚度减去致炎前的正常厚度即为足跖肿胀度。
表3对蛋清所致大鼠足跖肿胀度
| 对照组 | 0.116 | 0.0357 | 0.0208* | 0.0218* | 0.0264 | ||
| 空白对照组 | -- | 10 | 3.363±0.201 | 0.2681±0.0417 | 0.2635±0.0422 | 0.2320±0.0390 | 0.1372±0.0404 |
与空白对照组比较。*P＜0.05.
以上结果可以看出，本发明药物大、中剂量组及阳性药物对照组均能能明显对抗蛋清引起的炎症，具有显著的抗炎作用，本发明药物的抗炎作用优于阳性对照药物。
2.3对小鼠的镇痛作用(扭体法)
2.3.1方法：ICR小鼠50只，雌、雄各半，随机分成5组，每组10只，分别为本发明药物大、中、小3个剂量组(剂量分别为4.0、2.0、1.0g生药/kg体重，分别相当于临床人用量的14、7、3.5倍)，阳性对照组风痛宁片(7.34g生药/kg，相当于临床人用量的14倍)及空白对照组。灌胃给药，每日1次，给药10天。于末次给药后0.5h，腹腔注射0.6％冰醋酸，每只0.2ml，记录每只小鼠15min内因疼痛发生扭体的次数。
表4对小鼠的阵痛作用(扭体法)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 15min内发生扭体次数(次) |
| 本发明药物 | 4.0 | 10 | 19.6±12.82** |
| 本发明药物 | 2.0 | 10 | 20.1±10.47** |
| 本发明药物 | 1.0 | 10 | 30.2±6.75 |
| 阳性药物对照组 | 7.34 | 10 | 25.1±8.37* |
| 空白对照组 | -- | 10 | 35.7±10.35 |
与空白对照组比较。*P＜0.05，**P＜0.01.
以上结果可以看出，本发明药物大、中剂量组小鼠扭体反应次数明显减少，与空白对照组比较有显著差异，具有镇痛作用。
2.4对小鼠的镇痛作用(热板法)
2.4.1方法：调节恒温水浴，水面接触热板，使水温控制在(55±0.5)℃，热板需预热10min。筛选合格小鼠，将18～22g的雌性小鼠，每1只放在热板上，凡舔后足时间小于5s、大于30s或跳跃者弃之，将合格小鼠50只随机分成5组，分组同前，并测定给药前痛阈值。于实验当天给药，给药剂量同前，第2天再次给药1次，于第2次给药后1、2、4h测小鼠痛阈值。
表5对小鼠的阵痛作用(热板法)
| 本发明药物 | 2.0 | 10 | 21.44±3.24 | 24.65±2.21 | 26.03±2.70* | 25.68±1.84 |
| 本发明药物 | 1.0 | 10 | 21.71±3.23 | 24.00±2.97 | 24.35±1.83 | 25.22±2.06 |
| 阳性药物对照组 | 7.34 | 10 | 21.33±3.61 | 25.56±2.60 | 27.34±2.69* | 26.50±1.33 |
| 空白对照组 | -- | 10 | 21.16±3.65 | 24.16±3.65 | 23.52±2.39 | 27.89±2.71 |
与空白对照组比较。*P＜0.05，**P＜0.01.
以上结果可以看出，本发明药物大、中剂量组及阳性药物对照组与空白对照组比较有显著性差异，相同给药剂量下本发明药物的镇痛作用更明显。
2.5对小鼠网状内皮系统碳粒廓清吞噬功能的影响
2.5.1方法：ICR小鼠分组给药剂量同前。灌胃给药，每日1次，给药10d。于末次给药后0.5h各组尾静脉注射稀释的印度墨汁0.1ml/10g体重(印度墨汁以生理盐水稀释成10％)，于注射后第2、5min分别从眶后静脉丛取血20μl，溶于2ml 0.1％Na2CO3溶液摇匀，于680nm处测定OD值。计算廓清指数K，K＝logOD1-logOD2/t2-t1；校正廓清指数a，a＝K1/3×体重/肝重+脾重。最后将小鼠颈椎脱臼处死，分别称取肝、脾重量。
表6对小鼠网状内皮系统碳粒廓清功能的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 廓清指数(K) | 校正廓清指数(a) |
| 本发明药物 | 4.0 | 10 | 0.0752±0.0228* | 6.6453±0.4520 |
| 本发明药物 | 2.0 | 10 | 0.0654±0.0087* | 6.6716±0.6660 |
| 本发明药物 | 1.0 | 10 | 0.0617±0.0101 | 6.8602±0.9326 |
| 阳性药物对照组 | 7.34 | 10 | 0.0627±0.0067 | 6.6503±0.7126 |
| 空白对照组 | -- | 10 | 0.0574±0.0070 | 6.3187±0.7361 |
与空白对照组比较，*P＜0.05。
以上结果表明，本发明药物与阳性对照药物均能提高小鼠网状内皮系统碳粒廓清指数，具有增强免疫功能，本发明药物大、中剂量组可显著提高网状内皮系统吞噬功能。
以下具体实施例均能够实现以上试验例所述的效果。
实施例1
制川乌137.5g 制草乌137.8g 全蝎30g 蜂房35g
防己100g 厚朴75g 人工牛黄22.5g 甘草10g
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2
制川乌50g 制草乌50g 全蝎10g 蜂房10g 防己30g 厚朴25g
人工牛黄10g 甘草5g
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.26(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，装入胶囊，制成350粒，即得。
实施例3
制川乌300g 制草乌50g 全蝎100g 蜂房10g 防己250g
厚朴200g 人工牛黄10g 甘草5g
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，装入胶囊，制成1500粒，即得。
实施例4
制川乌50g 制草乌300g 全蝎10g 蜂房120g 防己30g 厚朴25g 人工牛黄80g 甘草50g
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，装入胶囊，制成1300粒，即得。
实施例5
制川乌100g 制草乌200g 全蝎10g 蜂房50g 防己50g 厚朴150g
人工牛黄10g 甘草20g
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.26(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，装入胶囊，制成750粒，即得。
实施例6
制川乌200g 制草乌100g 全蝎50g 蜂房10g 防己150g 厚朴50g
人工牛黄50g 甘草5g
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例7
制川乌150g 制草乌100g 全蝎40g 蜂房20g 防己120g 厚朴100g 人工牛黄30g 甘草15g
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.27(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，装入胶囊，制成1100粒，即得。
实施例8
制川乌100g 制草乌150g 全蝎20g 蜂房40g 防己70g 厚朴50g
人工牛黄10g 甘草5g
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例9
制川乌137.5g 制草乌137.8g 全蝎30g 蜂房35g
防己100g 厚朴75g 人工牛黄22.5g 甘草10g
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，加入淀粉100g，制粒，干燥，加入0.3g硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
实施例10
制川乌137.5g 制草乌137.8g 全蝎30g 蜂房35g
防己100g 厚朴75g 人工牛黄22.5g 甘草10g
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.26(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，与300g熔融的聚乙二醇6000混匀，制成滴丸，即得。
实施例11
制川乌137.5g 制草乌137.8g 全蝎30g 蜂房35g
防己100g 厚朴75g 人工牛黄22.5g 甘草10g
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，与200g大豆油混匀，压制成软胶囊1000粒，即得。
实施例12
制川乌137.5g 制草乌137.8g 全蝎30g 蜂房35g
防己100g 厚朴75g 人工牛黄22.5g 甘草10g
将全蝎、蜂房、防己粉碎成粗粉，备用。将制川乌、制草乌、厚朴、甘草加10倍量水浸泡2小时后，煎煮2小时，第二煎加6倍量水煎煮1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩成相对密度为1.28(65℃)的稠膏，与上述粗粉混匀后，真空干燥为干膏，粉碎成细粉，再与人工牛黄研配、过筛、混匀，用水泛丸，干燥，即得。
Claims (5)
1.一种治疗风湿性疾病的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份原料药组成：
制川乌50-300重量份、制草乌50-300重量份、全蝎10-100重量份、蜂房10-120重量份、防己30-250重量份、厚朴25-200重量份、人工牛黄10-80重量份、甘草5-50重量份。
2.如权利要求1所述中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份原料药组成：
制川乌100-200重量份、制草乌100-200重量份、全蝎10-50重量份、蜂房10-50重量份、防己50-150重量份、厚朴50-150重量份、人工牛黄10-50重量份、甘草5-20重量份。
3.如权利要求1所述中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份原料药组成：
制川乌100-150重量份、制草乌100-150重量份、全蝎20-40重量份、蜂房20-40重量份、防己70-120重量份、厚朴50-100重量份、人工牛黄10-30重量份、甘草5-15重量份。
4.如权利要求1所述中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份原料药组成：
制川乌137.5重量份、制草乌137.8重量份、全蝎30重量份、蜂房35重量份防己100重量份、厚朴75重量份、人工牛黄22.5重量份、甘草10重量份。
5.如权利要求1-4任一项所述中药组合物在制备治疗风湿性疾病的药物中的应用。
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|---|---|---|---|
| CN2008101048604A Active CN101564433B (zh) | 2008-04-24 | 2008-04-24 | 治疗风湿性疾病的中药组合物及其制备方法 |
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| CN (1) | CN101564433B (zh) |
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|---|---|---|---|---|
| CN102631429A (zh) * | 2012-04-26 | 2012-08-15 | 天津大学 | 一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物及制备方法 |
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Citations (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN1383853A (zh) * | 2002-03-20 | 2002-12-11 | 郑国芃 | 一种治疗风湿症的中药 |
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-
2008
- 2008-04-24 CN CN2008101048604A patent/CN101564433B/zh active Active
Patent Citations (2)
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Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| 吴汝彪.中药治疗类风湿性关节炎近况.《河北中医》.1988,第10卷(第01期),第45-46页. * |
| 曹安来.叶天士通络治痹七法.《中医文献杂志》.1997,(第01期),第18-20页. * |
Also Published As
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