CN104815037A - 一种治疗风湿蕴毒型慢性湿疹的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗风湿蕴毒型慢性湿疹的药物及其制备方法，其中，药物由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中，各原料药材为：全虫、皂角刺、猪牙皂、地肤子、白藓皮、赤小豆、生黄芪、当归、鸡血藤、仙鹤草、三丫苦叶、大叶桉叶、蛇退步、雪猪油、楤木根；所述外用药物中，各原料药材为：苦参、刺蒺藜、槐花、大黄、蚕砂、紫花地丁、黄花地丁、红萆薢、土茯苓、硫黄、蝉蜕、白芍、钩吻、枫柳皮、鸡娃草、白饭树叶。本发明在治疗风湿蕴毒型慢性湿疹以熄风止痒，除湿解毒为治疗原则，兼以益气养血、舒筋活络、通腑泄热、化瘀生肌。同时，能够提高免疫力，给药方便，疗效较好，并且耐受性较好，易于接受；药剂易于制造。

Description

一种治疗风湿蕴毒型慢性湿疹的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种治疗风湿蕴毒型慢性湿疹的药物及其制备方法。

背景技术

慢性湿疹由急性、亚急性湿疹反复发作不愈转变而来，亦可开始即呈现慢性炎症，因经常搔抓、摩擦或其他刺激形成。病程慢性，可长达数月或数年，也可因刺激而急性发作。慢性湿疹比较顽固，要及早治疗。慢性湿疹其表现为患处皮肤浸润肥厚，表面粗糙，呈暗红色或伴色素沉着，皮损多为局限性斑块，常见于手足、小腿、肘窝、乳房、外阴、肛门等处，边缘清楚。

疾病分类

按病程分类：1、急性湿疹；2亚急性湿疹；3慢性湿疹。

按部位分类：1.乳房湿疹；2.阴囊湿疹；3.女阴湿疹；4.肛门湿疹；5.手部湿疹6.小腿湿疹；7.耳部湿疹；8.钱币状湿疹。

发病病因

湿疹的发病，目前多认为是由于复杂的内外因素激发而引起的一种迟发性变态反应。湿疹病人往往是过敏体质，这种过敏体质与遗传因素有关，故在特定的人群中发病。常见的内在因素如：胃肠功能紊乱、神经功能障碍、内分泌失调、体内有感染病灶、肠道寄生虫等。外界因素如：日晒、风吹、寒冷、搔抓以及接触肥皂、化妆品等均可诱发湿疹。进食辛辣刺激性食物也可使某些人湿疹加重。病因尚不清楚，可能与下列因素有关。1．内部因素慢性感染病灶（如慢性胆囊炎、扁桃体炎、肠寄生虫病等）、内分泌及代谢改变（如月经紊乱、妊娠等）、血液循环障碍（如小腿静脉曲张等）、神经精神因素、遗传因素等，其中遗传因素与个体易感性及耐受性有关。2．外部因素本病的发生可由食物（如鱼、虾、牛羊肉等）、吸入物（如花粉、屋尘螨等）、生活环境（如日光、炎热、干燥等）、动物毛皮、各种化学物质（如化妆品、肥皂、合成纤维等）所诱发或加重。3．中医认为，风邪、湿邪、热邪、血虚、虫淫等为致病的主要原因，保肤灵治疗以疏风祛湿、清热解毒、养血润燥、活血化瘀为原则，以达到驱邪扶正止痒治愈之功效。

发病机制

本病的发病机制与各种外因、内因相互作用有关，某些患者可能由迟发型超敏反应介导。

疾病治疗

西医尚无特效疗法。一般只能对局部用高效皮质类固醇软膏封包。对小片皮损可用皮质类固醇激素如强的松。去炎松等皮损内注射，可以止痒。或用液氮冷冻，可以缓解。一方面激素治疗时间不能过长，另一方面也有一定副作用。

中医认为由于禀赋不耐，饮食失节，或过食辛辣刺激荤腥动风之物，脾胃受损，失其健运，湿热内生，又兼外受风邪，内外两邪相博，风湿热邪浸淫肌肤所致。急性者以湿热为主；亚急性者多与脾虚湿恋有关；慢性者则多病久耗伤阴血，血虚风燥，乃至肌肤甲错。发于小腿者则常由经脉迟缓、青筋暴露，气血运行不畅，湿热蕴阻，肤失濡养所致。

中医辨证分为：1、风湿蕴毒：皮损肥厚，粗糙，干燥，脱屑，皮纹增宽加深，色素沉着、苔藓样明显，瘙痒无度，色薄白苔少，脉细数。2、阴虚湿盛：湿疹日久，反复发作，肤色暗褐，表皮粗糙，覆有干痂皱皮，刺痒，搔抓处糜烂渗水，形体羸弱，肌肤干燥先润，口干饮水不多，舌质红绛而少津，脉沉细滑无力。3、湿热浸淫：皮损潮红，水疱，糜烂，流液，边界弥漫，剧烈瘙痒，伴胸闷纳呆，大便干结，小便黄赤，苔薄黄腻，脉数。

中药是中医学用以治病和保健的主要手段，对中华民族的健康和繁衍，起着重要的作用。目前，中药资源可达一万二干八百多种，各地使用的中药已达五千种左右，把各种药材相配伍而形成的方剂，更是数不胜数。在上下几千年，纵横近万里的亿万人民中，无数人次的口尝身受，以观察和利用这些药物，其实践基础和历史底蕴，都是举世无双的，所积累的用药经验，是值得珍视和发掘的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种药物，本药物在治疗风湿蕴毒型慢性湿疹以熄风止痒，除湿解毒为治疗原则，兼以益气养血、舒筋活络、通腑泄热、化瘀生肌。同时，能够提高人的免疫力，在治疗慢性湿疹方面具有给药方便，疗效较好，并且耐受性较好，易于接受；药剂易于制造。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗风湿蕴毒型慢性湿疹的药物，其中，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物由以下原料药材制得：全虫4-9重量份、皂角刺3-8重量份、猪牙皂2-6重量份、地肤子15-25重量份、白藓皮10-15重量份、赤小豆15-20重量份、生黄芪25-30重量份、当归20-25重量份、鸡血藤7-10重量份、仙鹤草23-35重量份、三丫苦叶2-4重量份、大叶桉叶25-30重量份、蛇退步10-15重量份、雪猪油14-20重量份、楤木根3-6重量份；

所述外用药物由以下原料药材制得：苦参20-30重量份、刺蒺藜10-15重量份、槐花30-35重量份、大黄4-9重量份、蚕砂5-12重量份、紫花地丁15-20重量份、黄花地丁13-20重量份、红萆薢3-7重量份、土茯苓6-10重量份、硫黄4-8重量份、蝉蜕10-15重量份、白芍15-25重量份、钩吻1-3重量份、枫柳皮2-4重量份、鸡娃草1-3重量份、白饭树叶2-4重量份。

其中，所述内服药物由以下原料药材制得：全虫6-9重量份、皂角刺5-8重量份、猪牙皂4-6重量份、地肤子20-25重量份、白藓皮13-15重量份、赤小豆18-20重量份、生黄芪28-30重量份、当归23-25重量份、鸡血藤9-10重量份、仙鹤草30-35重量份、三丫苦叶3-4重量份、大叶桉叶28-30重量份、蛇退步12-15重量份、雪猪油18-20重量份、楤木根4-6重量份；

所述外用药物由以下原料药材制得：苦参25-30重量份、刺蒺藜13-15重量份、槐花33-35重量份、大黄6-9重量份、蚕砂8-12重量份、紫花地丁18-20重量份、黄花地丁16-20重量份、红萆薢5-7重量份、土茯苓8-10重量份、硫黄6-8重量份、蝉蜕13-15重量份、白芍20-25重量份、钩吻2-3重量份、枫柳皮3-4重量份、鸡娃草2-3重量份、白饭树叶3-4重量份。

其中，所述内服药物由以下原料药材制得：全虫4-6重量份、皂角刺3-5重量份、猪牙皂2-4重量份、地肤子15-20重量份、白藓皮10-13重量份、赤小豆15-17重量份、生黄芪25-28重量份、当归20-23重量份、鸡血藤7-8重量份、仙鹤草23-30重量份、三丫苦叶2-3重量份、大叶桉叶25-26重量份、蛇退步10-13重量份、雪猪油14-17重量份、楤木根3-5重量份；

所述外用药物由以下原料药材制得：苦参20-25重量份、刺蒺藜10-13重量份、槐花30-33重量份、大黄4-6重量份、蚕砂5-8重量份、紫花地丁15-17重量份、黄花地丁13-18重量份、红萆薢3-5重量份、土茯苓6-8重量份、硫黄4-6重量份、蝉蜕10-13重量份、白芍15-20重量份、钩吻1-2重量份、枫柳皮2-3重量份、鸡娃草1-2重量份、白饭树叶2-3重量份。

    为了解决上述技术问题，本发明还提供了一种所述药物的制备方法，其中，所述内服药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：

第一步，将所述内服药物的各原料药材按比例混合，放入砂锅中炒40分钟～60分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成150目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量1～3倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量3～7倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成300目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～30%；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～25%；

所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～3%。

其中，所述内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括：

第一步，将所述内服药物的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～5倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得350目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.05～0.3倍的微晶纤维素、0.02～0.25倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.001～0.02倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种所述药物的制备方法，其中，所述外用药物的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～5次，每次1～3小时，每次加入5～8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为80%～95%的乙醇至含量为40%～50%，静置4～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～2重量份硬脂酸、0.1重量份～2.5重量份十八烷基醇、0.1重量份～2.5重量份单硬脂酸甘油酯、2重量份～5重量份液状石蜡、3重量份～7重量份二甲基硅油混合加热至70℃～80℃，在不断搅拌下加入0.001重量份～1重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.1重量份～2.5重量份十二烷基硫酸钠、0.1重量份～2.5重量份三乙醇胺、0.1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至70℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌50分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

 其中，所述外用药物的剂型为涂抹剂，其制备方法为：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100-200目筛，使能通过200目筛的细粉量达到60-70％，收集通过200目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份7-10倍量水煎煮2-4小时，过滤获得煎液；第二次加重量份4-8倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱85℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合，调入相对于混合细粉1-3倍量的甘油制成涂抹剂。

其中，所述内服药物剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、内服膏剂或糖浆剂；所述外用药物剂型可以为：膏剂、粉剂、外用膏剂、散剂、坐浴剂、洗液剂、酊剂、凝胶剂或喷雾剂。

本发明的有益效果是：本发明药物在治疗风湿蕴毒型慢性湿疹以熄风止痒，除湿解毒为治疗原则，兼以益气养血、舒筋活络、通腑泄热、化瘀生肌。同时，能够提高人的免疫力，在治疗慢性湿疹方面具有给药方便，疗效较好，并且耐受性较好，易于接受；药剂易于制造。

具体实施方式

本方以熄风止痒，除湿解毒为治疗原则，兼以益气养血、舒筋活络、通腑泄热、化瘀生肌。主要治疗风湿蕴毒型慢性湿疹，该药物由内服药物和外用药物构成，内服药物中，各原料药材为：全虫、皂角刺、猪牙皂、地肤子、白藓皮、赤小豆、生黄芪、当归、鸡血藤、仙鹤草、三丫苦叶、大叶桉叶、蛇退步、雪猪油、楤木根；外用药物中，各原料药材为：苦参、刺蒺藜、槐花、大黄、蚕砂、紫花地丁、黄花地丁、红萆薢、土茯苓、硫黄、蝉蜕、白芍、钩吻、枫柳皮、鸡娃草、白饭树叶。其中：全虫走而不守，能息内外表里之风；皂角刺幸散温通，功能消肿托毒，治风杀虫；猪牙皂能通肺及大肠之气，涤清胃肠积滞，消风止痒散毒。全虫、皂角刺、猪牙皂、三丫苦叶、大叶桉叶、蛇退步、雪猪油、钩吻、枫柳皮、鸡娃草既能熄风止痒，又能托毒攻伐，对于顽固蕴久深在之湿毒作痒，用之最为相宜。刺蒺藜辛苦温，祛风，有较好的止痒作用；刺蒺藜协同祛风除湿通络的威灵仙，能够辅佐全虫祛除深在之风毒蕴湿而治顽固性的瘙痒。大黄活血破瘀；硫黄大热纯阳，为火之精，专补命门真火且有疗疮疖杀虫之功，故用以助阳化湿。故用紫花地丁、黄花地丁、楤木根、白饭树叶清热解毒以监制之；苦参清热燥湿；槐花清热；地肤子、白藓皮、蚕砂、赤小豆、蝉蜕祛皮肤风热、疗湿毒疥癣；红萆薢、土茯苓导湿下行。白芍、生黄芪、当归益气养血扶助正气；鸡血藤、仙鹤草舒筋和络，调和诸药，兼以清热解毒，改善皮损。诸药相配合达到治疗效果。

现将各味药分述如下：

全虫：性味： 咸辛，平，有毒归经： 《纲日》："足厥阴经。"功能主治： 祛风，止痉，通络，解毒。治惊风抽摘，癫痫，中风、半身不遂、口眼歪斜，偏头痛，风湿痹痛，破伤风，淋巴结结核，风疹疮肿。①《日华子本草》："平。"②《开宝本草》："味甘辛，有毒。"③《医林纂要》："辛酸咸，寒。"①《开宝本草》："疗诸风瘾疹，及中风半身不遂，口眼歪斜，语涩，手足抽掣。"②《本草图经》："治小儿惊搐。"③《本草会编》："破伤风宜以全蝎、防风为主。"④《纲目》："治大人痃疟，耳聋，疝气，诸风疮，女人带下，阴脱。"⑤《本草正》："开风痰。"⑥《玉楸药解》："穿筋透骨，逐湿除风。"⑦《山东中草药手册》："息风通络，镇痉。治血栓闭塞性脉管炎，淋巴结结核，骨关节结核，流行性腮腺炎。"

皂角刺：辛，温；入肺、肝经。功能消肿排脓，祛风杀虫。《本草纲目》：“皂荚刺治风杀虫，功与荚同，但其锐利直达病所为异耳。”含黄酮甙、酚类、氨基酸。黄酮类化合物为黄颜木素(fustin即3，7，3，4-四羟基双氢黄酮)、非瑟素(fisetin即3，7，3，4-四羟基黄酮)，并含有无色花青素。体内实验，对浊鼠肉瘤-180有抑制活性的作用。煎剂用平板打洞法，对金黄色葡萄球菌和卡他球菌有抑制作用；水浸剂60g/kg灌胃对肉瘤-180的抑制率为32.8%。皂荚为攻散峻厉之品，无坚不破，无痰不散，能开关导滞，对痰闭症用之，可以救急。2.外疡头已突出，将溃未溃之时，利用皂角攻破其头，以代刀切，溃散之力颇强。

猪牙皂：药性：辛、咸，温。有小毒。归肺、大肠经。功效：祛顽痰，通窍开闭，祛风杀虫。《本草纲目》：“皂荚刺治风杀虫，功与荚同，但其锐利直达病所为异耳。”含黄酮甙、酚类、氨基酸。黄酮类化合物为黄颜木素(fustin即3，7，3，4-四羟基双氢黄酮)、非瑟素(fisetin即3，7，3，4-四羟基黄酮)，并含有无色花青素。体内实验，对浊鼠肉瘤-180有抑制活性的作用。煎剂用平板打洞法，对金黄色葡萄球菌和卡他球菌有抑制作用；水浸剂60g/kg灌胃对肉瘤-180的抑制率为32.8%。皂荚为攻散峻厉之品，无坚不破，无痰不散，能开关导滞，对痰闭症用之，可以救急。外疡头已突出，将溃未溃之时，利用皂角攻破其头，以代刀切，溃散之力颇强。

苦参：性味味苦；性寒。归肝；肾；大肠；小肠经；膀胱；心经；膀胱经。苦燥湿，寒除热，治风杀虫。主湿热泻痢；肠风便血；黄疸；小便不利；水肿；带下；阴痒；疥癣；麻风；皮肤瘙痒；湿毒疮疡。《本草纲目》：苦参、黄柏之苦寒，皆能补肾，盖取其苦燥湿，寒除热也。热生风，湿生虫，故又能治风杀虫。惟肾水弱而相火胜者用之相宜，若火衰精冷，真元不足，及年高之人不可用也。张从正亦云，凡药皆毒也，虽甘草、苦参，不可不谓之毒，久服则五味各归其脏，必有偏胜气增之患，诸药皆然，学者当触类而长之可也，至于饮食亦然。又按《史记》云，太仓公淳于意医齐大夫病龋齿，灸左手阳明脉，以苦参汤日漱三升，出入慎风，五、六日愈，此亦取其去风气湿热杀虫之义。苦参具有抗菌消炎的作用，对痤疮杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌均有抑制作用，能利尿、抗过敏、镇痛、平喘、祛痰。清热燥湿；祛风杀虫。主湿热泻痢；肠风便血；黄疸；小便不利；水肿；带下；阴痒；疥癣；麻风；皮肤瘙痒；湿毒疮疡。

刺蒺藜：辛、苦，微温。有小毒。归肝经。平肝疏肝，祛风明目。《名医别录》：“主身体风痒，头痛、咳逆伤肺，肺痿，止烦、下气；小儿头疮，痈肿阴癀，可作摩粉。”散风，明目，下气，行血。治头痛，身痒，目赤肿翳，胸满，咳逆，症瘕，乳难，痈疽，瘰疬。蒺藜水浸液、乙醇-水浸出液和30%乙醇浸出液对麻醉动物有降压作用．醇提取物对狗的降压作用是通过胆碱能神经实现的，阿托品以及切断双侧迷走神经能阻断此作用。蒺藜皂甙有扩张冠状动脉、改善冠状动脉循环、增强心脏收缩力、减慢心律的作用，亦能抑制血小板聚集，预防垂体后叶素及异丙肾上腺素所诱发的缺血性心电图变化，有抗心肌缺血和缩小心肌梗死范围的作用。蒺藜水煎剂及其灰分的水提取物有利尿作用，其利尿作用主要是由于钾盐的存在。水提取部分对大鼠度体肠管有对抗乙酰胆碱收缩的作用，生物碱部分亦能对抗大鼠离体肠管及蛙腹直肌因乙酰胆碱所引起的收缩作用。

大黄：苦，寒；归脾、胃、大肠、肝经。泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。

地肤子：性寒，味辛、苦；入肾、膀胱经。清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒。《药性论》："与阳起石同服，主丈夫阴痿不起，补气益力；治阴卵癀疾，去热风，可作汤沐浴。"《滇南本草》："利膀胱小便积热，洗皮肤之风，疗妇人诸经客热，清利胎热，湿热带下。"清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒。地肤子水浸剂（1：3），在试管内对许兰黄癣菌、奥杜盎小芽胞癣菌、铁锈色小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌、星形奴卡菌等皮肤真菌均有不同程度的抑制作用。

白藓皮：苦，咸，寒；入脾经，肺经，小肠经，胃经，膀胱经，清热燥湿，祛风解毒。《名医别录》：“白鲜。生上谷及宛朐。四月、五月采根、阴干。”《药性论》：“治一切热毒风，恶风，风疮、疥癣赤烂，眉发脱脆，皮肌急，壮热恶寒；主解热黄、酒黄、急黄、谷黄、劳黄等。”《本草纲目》：“白鲜皮，气寒善行，味苦性燥，为诸黄风痹要药，世医止施之疮科，浅矣。”本品所含白藓碱于小量时对离体蛙心有兴奋作用，可使心肌张力增加，分钟输出量及博出量均增加。：白藓碱对家兔和豚鼠子宫平滑肌有强力的收缩作用，伊红染色法结果表明本品非极性溶剂提取物及挥发油有体外抗癌活性，根皮有解热作用，给发热（温刺法）之家兔口服其煎剂，能使体温下降。

赤小豆：性味： 甘酸，平。归经： 入心、小肠经。功能主治： 利水除湿，和血排脓，消肿解毒。治水肿，脚气，黄疸，泻痢，便血，痈肿。①《养生要集》："味苦，温。"②《别录》："甘酸，平，无毒。"③《千金·食治》："甘咸，平，无毒。"④《食性本草》："微寒。"⑤《汤液本草》："气温，味辛甘酸，无毒。"①《雷公炮制药性解》："入心经。"②《本草新编》："入脾经。"③《得配本草》："入手少阴、太阳经。"④《本草再新》："入心、肺二经。"①《本经》："主下水，排痈肿脓血。"②《别录》："主寒热，热中，消渴，止泄，利小便，吐逆，卒澼，下胀满。"③《药性论》："消热毒痈肿，散恶血、不尽、烦满。治水肿皮肌胀满；捣薄涂痈肿上；主小儿急黄、烂疮，取汁令洗之；能令人美食；末与鸡子白调涂热毒痈肿；通气，健脾胃。"

蚕砂：甘、辛，温。归肝、脾、胃经。《本草纲目》：“治消渴，症结，及妇人血崩，头风，风赤眼，去风除湿。”《本草拾遗》：“炒黄，袋盛浸酒，去风缓诸节不遂，皮肤顽麻痹，腹内宿冷，冷血瘀血，腰脚疼冷。”祛风燥湿、清热活血。治风湿、皮肤不仁，关节不遂，急剧吐泻转筋,筋骨不遂、腰脚痛、腹内瘀血、头风赤眼。本品辛甘发散，可以袪风，温燥而通，又善除湿舒筋，作用缓和，可用于各种痹证。

紫花地丁：味苦、辛，性寒，入心、肝经，具有清热解毒、凉血消肿的作用，主流行性感冒；上呼吸道感染；扁桃体炎；传染性肝炎；肠炎；痢疾；肾炎；腮腺炎；结膜炎；急性阑尾炎；疔疮痈肿；瘰疬。清热解毒。治疔疮痈肿，黄疸内热，小儿鼻血，阑尾炎，毒蛇咬伤。①《滇南本草》：破血，解痈疽疥癞，九种痔疮，诸疮毒症。②《纲目》：主治一切痈疽发背，疔肿瘰疬，无名肿毒，恶疮。③《本草求原》：凉血，消肿毒。治血热筋痿，敷疮妙。④《岭南采药录》：作泻药及吐药。⑤《上海常用中草药》：清热解毒，外用拔毒消肿。治目赤肿痛，麦粒肿，疗疮肿毒，乳痈，肠炎腹泻，毒蛇咬伤。⑥苏医《中草药手册》：治一切化脓性感染，毒蛇咬伤，淋巴结核，黄疸，肾炎，膀胱炎，关节肿痛，便血，鼻出血，眼结膜炎，前列腺炎。紫花地丁对黄金色葡萄球菌、肺炎杆菌、大肠杆菌、甲型链球菌、乙型链球菌、流感杆菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、白色葡萄糖球菌、白色念珠菌有不同程度的抑制作用。

黄花地丁：性味： ①《滇南本草》："性寒，味苦。"②《昆明民间常用草药》："凉，苦涩。"归经：《滇南本草》："入肺经。"功能主治： 清热，解毒，利尿。治久咳痰喘，尿道炎，膀胱炎，痈疽疔疮。①《滇南本草》："治痈疽疮肿，消痰、定喘、止咳嗽。"②《广西药植名录》："叶：治黄疸，乳疮，疳积。"③《昆明民间常用草药》："撵疮毒。"

红萆薢：性平，味苦；入肝经、胃经、膀胱经。功能利湿去浊，祛风通痹。利湿去浊，祛风除痹。用于膏淋，白浊，白带过多，风湿痹痛，关节不利，腰膝疼痛。《药性论》：“治冷风顽痹，腰脚不逐，手足惊掣，主男子腰痛久冷，是肾间有膀胱宿水。”《滇南本草》：“治风寒，温经络，腰膝疼，遍身顽麻，利膀脱水道，赤白便浊。”功能利湿去浊，祛风通痹。利湿去浊，祛风除痹。用于膏淋，白浊，白带过多，风湿痹痛，关节不利，腰膝疼痛。山萆薢根茎中之薯蓣皂甙或薯蓣皂素毒甙有杀昆虫作用，薯蓣皂甙、克拉塞林甙尚有抗真菌作用。

土茯苓：归经肝经；胃经；脾经。功能：解毒，除湿，利关节。主治：治梅毒，淋浊，筋骨挛痛，脚气，疗疔疮，痈肿，瘰疬，　梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。对晚期麻痹性痴呆，不仅脑脊液康、华氏反应转阴，而且精神症状亦获得不同程度的改善。

硫黄：性味： 酸，热，有毒。归经： 入肾、脾经。功能主治： 壮阳，杀虫。治阳痿，虚寒泻痢，大便冷秘；外用治疥癣，湿疹，癞疮。①《本经》："味酸，温。"②《吴普本草》："神农、黄帝、雷公：咸，有毒。医和、扁鹊：无毒。"③《别录》；"大热，有毒。"④《药性论》："味甘，有大毒。"①《雷公炮制药性解》："入命门经。"②《本草经疏》："入手厥阴经。"①《本经》："主妇人阴蚀，疽痔恶血，坚筋骨，除头秃。"②《别录》："疗心腹积聚，邪气，冷癣在胁，咳逆上气，脚冷疼弱无力，及鼻衄恶疮，下部匿疮，止血，杀疥虫。"⑥《纲目》："主虚寒久痢滑泄，霍乱，补命门不足，阳气暴绝，阴毒伤寒，小儿慢惊。"⑦《纲目拾遗》："天生磺，治膈症。""舶上硫黄，灭斑，杀虫，治疮通血，止泻痢。"

蝉蜕：甘，寒；归肺、肝经。辛凉解表，清热利咽，透疹消肿，明目退翳，祛风止痉。《本草衍义》："治目昏翳。又水煎壳汁，治小儿出疮疹不快。"《本草纲目》："治头风眩运，皮肤风热，痘疹作痒，破伤风及疗肿毒疮，大人失音，小儿噤风天吊，惊哭夜啼，阴肿。"散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。蝉蜕各部分对中枢神经系统均有广泛抑制效能，醇提取物有显著镇静作用，蝉蜕煎剂1g/kg口服对过期伤寒菌苗致热家兔有解热作用， 其头足部较身部为强。蝉蜕能显著减少小鼠醋酸扭体反应次数及延长热痛刺激时小鼠反射时间．蝉蜕水煎液对机体免疫功能和变态反应有明显抑制作用。蝉蜕具有神经节阻断作用，对肾上腺素反应系统和乙酰胆碱降压反应无影响。

白芍：味苦、酸，性微寒，入肝、脾经，有养血合营，柔肝止痛，平抑肝阳的作用，主要用于肝阴不足、肝阳上亢之头痛脑胀、眩晕耳鸣、烦躁易怒；肝血不足，营卫空虚之月经不调，崩中漏下；肝虚血滞湿阻之痛经；营卫不和，营阴外越之自汗盗汗；肝气郁结之脘腹胁肋疼痛，泻痢腹痛；肝阴亏虚，经脉失养之手足痉挛疼痛等证，芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。有抗血栓形成及保肝作用，对痢疾杆菌、伤寒杆菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌有抑制作用。

生黄芪：甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。补气健脾，益卫实表，升阳举陷，托毒敛疮，利水消肿。《本草备要》：“黄芪，生用固表，无汗能发，有汗能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。痘症不起，阳虚无热者宜之。”《本草正义》：“黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分，是其专长，所以表虚诸病，最为神剂。”功用固表敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及全身末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。可用于高血压病，缺血性心脏病，急性肾小球肾炎，胃溃疡，银屑病，糖尿病，骨质疏松。

当归：甘、苦、辛、温。入心、肝、脾经。补血、活血、调经、润燥、滑肠。主治月经不调，血虚或血瘀经闭，经痛崩漏，跌打损伤，痈疽肿痛，风湿痹痛，血虚便闭等症。当归为中医临床用得最多的中药之一。凡需养血通脉，无论属血证、虚证、表证和痈疡，都可用当归。

鸡血藤：性味苦、甘，温。归肝、肾经。可活血舒筋，血调经。主手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经；闭经。功用：补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。本品含刺芒柄花素、芒柄花甙、樱黄素、阿弗罗莫辛、卡亚宁、甘草查耳酮、异甘草素、四羟基查耳酮、大豆黄素、苜蓿酚、9-O-甲氧基香豆雌酚、3,7-二羟基-6-甲氧基二氢黄酮醇、表儿茶精、原儿茶酸、无羁萜-3b-醇、b-谷甾醇、胡萝卜甾醇和7-酮基-b-谷甾醇。药理作用：对造血系统的作用；对凝血、纤溶的作用；抑制心脏和降低血压作用；抗癌作用；对脂质代谢的调节。

仙鹤草：味苦、涩，性平，归心、肝经，收敛止血，止痢，杀虫。广泛用于各种出血之证，例如：吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血，赤白痢疾，劳伤脱力，痈肿，跌打，创伤出血等证。《滇南本草》：“治妇人月经或前或后，赤白带下，面寒腹痛，日久赤白血痢。”《百草镜》：“下气活血，理百病，散痞满；跌打吐血，血崩，痢，肠风下血。”收敛止血，止痢，杀虫。广泛用于各种出血之证，例如：吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血，赤白痢疾，劳伤脱力，痈肿，跌打，创伤出血等证。

三丫苦叶：【性味】苦，寒。①《岭南采药录》："味苦，性寒。"②《广西中药志》："苦微辛，凉，无毒。"③《云南中草药选》："有小毒。"【功能主治】 清热，解毒，祛风，除湿。治咽喉肿痛，疟疾，黄疸型肝炎，风湿骨痛，湿疹，皮炎，疮疡。①《岭南采药录》："清热毒。治跌打发热作痛。"②《南宁市药物志》："清热解毒，舒筋活络，祛风湿，止痒。治跌打损伤，疮疡，疟疾。"③《广西中药志》："治风湿骨痛，感触痧气。"④广州部队《常用中草药手册》："清热解毒，燥湿止痒。防治流感，流脑，乙型脑炎；治疗扁桃体炎，咽喉炎，黄疸型肝炎，虫蛇咬伤，疖肿，湿疹，皮炎，痔疮。"

大叶桉叶：【性味】 苦辛，平。①《岭南草药志》："味微辛涩，性平。"②广州部队《常用中草药手册》："微辛微苦，平。"【功能主治】 清热解毒。治感冒，急性肠炎，痢疾，肾盂肾炎，丹毒，痈肿，烫伤，创伤感染，下肢溃疡，化脓性角膜炎，萎缩性鼻炎。①《中国药植图鉴》："治化脓性创伤，难愈的溃疡等。"②《岭南草药志》："疏风解热，防腐止痒。"③《广西中草药》："清热解毒，杀虫收敛。治腹泻，痢疾，感冒，疗痈疮疖及湿疹。"④《浙江民间常用草药》："止咳，健胃，驱虫。"

蛇退步：【性味】 苦；辛；平。【归经】 心；脾经。【功能主治】 清热解毒；散瘀消肿；化痰止咳。主痈疮疖肿；毒蛇咬伤；跌打损伤；湿疹；皮肤瘙痒；急、慢性气管炎。

雪猪油：性味味辛；性温。【归经】 脾经。【功能主治】 祛风除湿；解毒止痒。主风湿肿痛；湿热疮毒；皮肤溃疡；臁疮；体癣。

楤木根：【性味】 辛，平。①《本草拾遗》："辛，平，小毒。"②《草木便方》："苦，微寒。"③《贵阳民间药草》："甘，寒，无毒。"【功能主治】 祛风湿，利小便，散瘀血，消肿毒。治风湿性关节炎，肾炎水肿，肝硬化腹水，急慢性肝炎，胃痛，淋浊，血崩，跌打损伤，瘰疬，痈肿。①《本草拾遗》："主水癊，取根白皮，煮汁服之一盏，当下水，如病已困，取根捣碎，坐，其取（取其）气，水自下。又能烂人牙齿，齿有虫者，取片子许大，纳孔中，当自烂落。"②《草木便方》："解毒，散热，除风痰。治瘰疬，疮烂，鼻衄，牙痛，痔疾，痢疾，疯狗咬伤。"③《贵州民间方药集》："解热，驱风，镇咳。治妇女红崩，男子淋浊。"④《四川中药志》："除湿解毒，散瘀积，消痈肿，除寒热。"⑤《江西草药》："活血行瘀；疏风祛湿。"⑥《陕西中草药》；"消肿止痛，健脾利水。治风湿性关节炎，急慢性肝炎，跌打损伤，骨折，虚肿，无名肿毒。"

钩吻：【性味】 辛苦，温。【功能主治】 祛风，攻毒，消肿，止痛。治疥癞，湿疹，瘰疬，痈肿，疔疮，跌打损伤，风湿痹痛，神经痛。①《本经》："主金疮，乳痓，中恶风，咳逆上气，水肿。"②《别录》："破症积，脚膝痹痛，四肢拘挛，恶疮疥虫。"③《蜀本草》："主喉痹咽中塞、声变，咳逆气，温中。"④《生草药性备要》："祛风毒，洗螆癞。"⑤《本经逢原》："紫者破血积，青者破痰积。"⑥《岭南采药录》："不论根茎叶，以之煎水外洗，能散风热毒，洗疥癞及癣。凡花柳毒、下疳，以之煎浓汁，浸二、三次。"⑦《广西药植图志》："捣烂外敷治跌打瘀肿，外伤出血，梅毒恶疮，风痹；制膏敷贴消肿瘤。"⑧广州空军《常用中草药手册》："攻毒拔毒，杀虫，止痒，散瘀止痛。治皮肤湿疹，跌打损伤，闭合性骨折。"

枫柳皮：【性味】 《唐本草》："辛，大热。"【功能主治】 治龋齿痛，疥癣，汤火伤。①《唐本草》："主风、龋齿痛。"②《东北药植志》："洗疥疮等皮肤病。"③《民间常用草药汇编》："止痒，杀虫。加盐可以治癣。"④《四川中药志》："杀虫，解毒。涂汤、火伤及久疮。"

鸡娃草：【性味】《青海常用中草药手册》："苦，寒。"【功能主治】 治神经性皮炎，牛皮癣，头癣，手癣，足癣，疣痣。①《高原中草药治疗手册》："除疣痣，蚀恶肉。"②《陕甘宁青中草药选》："杀虫止痒。治神经性皮炎，牛皮癣。"

白饭树叶：【性味】《广西中草药》："味苦微涩，性凉，有小毒。"【功能主治】 祛风除湿，解毒，杀虫。治风湿关节痛，头疮、脓疱疮、湿疹。①《生草药性备要》："杀螆拔脓。治黄脓白泡疮，倘铁钉入肉不出，宜捶烂敷伤口。"②《本草求原》："洗烂头疮。"③《广西中草药》："祛风除湿，清热解毒，杀虫止痛，拔脓敛疮。治关节风湿痛，湿疹，脓疱疮，疮疖溃烂痒痛。"

优选，所述药物仅由上述原料药材构成。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1内服药物胶囊剂

全虫7份、皂角刺重6量份、猪牙皂5份、地肤子22份、白藓皮13份、赤小豆18份、生黄芪28份、当归23份、鸡血藤9份、仙鹤草30份、三丫苦叶3份、大叶桉叶28份、蛇退步12份、雪猪油18份、楤木根4份；

制备方法为：

第一步，将所述内服药物的各原料药材按比例混合，放入砂锅中炒60分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成150目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量3倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流2小时，提取3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量3倍的蒸馏水，每次煎煮3小时，煎煮2次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成300目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙或其他药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为10%；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5%；

所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1%。

实施例2内服药物片剂

全虫4份、皂角刺3份、猪牙皂2份、地肤子15份、白藓皮10份、赤小豆15份、生黄芪25份、当归20份、鸡血藤7份、仙鹤草23份、三丫苦叶2份、大叶桉叶25份、蛇退步10份、雪猪油14份、楤木根3份；

制备方法：

第一步，将所述内服药物的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流1小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎，过筛，获得350目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.05倍的微晶纤维素、0.02倍乳糖、0.1倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.001倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

实施例3外用药物膏剂

苦参26份、刺蒺藜13份、槐花33份、大黄6份、蚕砂8份、紫花地丁18份、黄花地丁16份、红萆薢5份、土茯苓8份、硫黄6份、蝉蜕13份、白芍20份、钩吻2份、枫柳皮3份、鸡娃草2份、白饭树叶3份。

制备方法为：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2次，每次3小时，每次加入5倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为80%的乙醇至含量为50%，静置4小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份硬脂酸、0.1重量份十八烷基醇、0.1重量份单硬脂酸甘油酯、2重量份液状石蜡、3重量份二甲基硅油混合加热至80℃，在不断搅拌下加入0.001重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.1重量份十二烷基硫酸钠、0.1重量份三乙醇胺、0.1重量份羟苯乙酯、1000重量份蒸馏水混合加热至70℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌50分钟，使乳化，在60℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

实施例4外用药物涂抹剂

苦参20份、刺蒺藜10份、槐花30份、大黄4份、蚕砂5份、紫花地丁15份、黄花地丁13份、红萆薢3份、土茯苓6份、硫黄4份、蝉蜕10份、白芍15份、钩吻1份、枫柳皮2份、鸡娃草1份、白饭树叶2份。

制备方法为：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛的细粉量达到70％，收集通过200目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份10倍量水煎煮4小时，过滤获得煎液；第二次加重量份8倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱85℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合，调入相对于混合细粉1倍量的甘油制成涂抹剂。

毒性试验

①内服药物急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的胶囊剂溶解在水中，（浓度为6.4g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为32g生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>32g生药/kg，每日最大给药量为64g生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为5g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.083g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以20g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的771倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用药安全。

②试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例2的片剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50 、0.15LD50 、0.22LD50 、0.34LD 50 、0.50LD50 ，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。说明，本发明的药物，不具有蓄积毒性。

③急性经皮毒性试验：一次限量试验法，SD大鼠20只，雌雄各半，体重90g～180g，将本发明实施例3获得的膏剂，一次经皮涂抹5000mg/kg体重剂量，观察15天，未发现明显中毒症状、无死亡，动物大体解剖未见异常，判断本发明对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。

④急性皮肤刺激试验：日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，取实施例4的涂抹剂直接涂抹在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断本发明对动物无皮肤刺激，比较安全。

临床试验

试验材料：选取风湿蕴毒型慢性湿疹的患者为560例，均为风湿蕴毒型。病症表现为：皮损肥厚，粗糙，干燥，脱屑，皮纹增宽加深，色素沉着、苔藓样明显，瘙痒无度，色薄白苔少，脉细数。经确定为风湿蕴毒型。将该560例患者进行随机分组，划分为内服药胶囊剂组、内服药片剂组、外用药膏剂组、外用涂抹剂、胶囊剂＋膏剂组、片剂＋涂抹剂组和对照组，每组各80人，进行试验。

诊断标准

参照《常见疾病的诊断与疗效判断标准》(中国中医药出版社,1999年10月版)

慢性湿疹:可由急性或亚急性反复不愈而成,亦可一开始就为慢性湿疹。皮损多局限一处或多处,局限性或泛发性浸润肥厚,呈黯褐色或棕色色素沉着,上覆以少量麟屑或呈苔蘇化,慢性病程,但常有急性发作。

风湿蕴毒型：皮损肥厚，粗糙，干燥，脱屑，皮纹增宽加深，色素沉着、苔藓样明显，瘙痒无度，色薄白苔少，脉细数。

治疗方法

内服药胶囊剂组：本组80人，采用本发明实施例1的胶囊剂进行治疗。每次1粒，每日两次，连用2周一个疗程，连用2个疗程。并随访半年观察有无复发。

内服药片剂组：本组80人，采用本发明实施例1的片剂进行治疗。每次2片，每日两次，连用2周一个疗程，连用2个疗程。并随访半年观察有无复发。

外用药膏剂组：本组80人，采用本发明实施例3的外用膏剂进行治疗。每次5g，每日两次，擦于创面，适量涂匀，连用2周一个疗程，连用2个疗程。并随访半年观察有无复发。

外用药涂抹剂组：本组80人，采用本发明实施例4的涂抹剂进行治疗。每次5g，每日两次，手指擦于患处，适量涂匀，连用2周一个疗程，连用2个疗程。并随访半年观察有无复发。

胶囊剂＋膏剂组：本组80人，采用本发明实施例1的胶囊剂和实施例3的膏剂进行治疗。每次1粒，每日两次，连用2周一个疗程，连用2个疗程。每次5g，每日两次，擦于创面，适量涂匀，连用2周一个疗程，连用2个疗程。并随访半年观察有无复发。

片剂＋涂抹剂组：本组80人，采用本发明实施例2的片剂和实施例4的涂抹剂进行治疗。每次2片，每日两次，连用2周一个疗程，连用2个疗程。每次5g，每日两次，手指擦于患处，适量涂匀，连用2周一个疗程，连用2个疗程。并随访半年观察有无复发。

对照组: 本组80人，采用盐酸苯海拉明片进行治疗。口服。成人一次1片，一日2-3次。连用2周一个疗程，连用2个疗程。并随访半年观察有无复发。

疗效标准

1、参照标准

观察治疗前后瘙痒程度、皮损面积、皮损形态(红斑、抓痕、丘疫、肥厚)等临床表现。参照《中药新药临床研究指导原则》(中国医药科技出版社,2002年1版)。主症记分标准，

采用4级评分法。症状分级量化:

①痛痒程度:(由患者自评)

0分一无瘙痒

5分一轻度(偶尔瘙痒,不用药,不影响工作学习生活)

10分一中度(阵发性瘙痒,时轻时重,影响睡眠工作学习生活,需用药)

15分一重度(剧烈瘙挥,严重影响睡眠工作学习生活)

②观察皮损面积,按烧伤手掌记分估计:病人五指并拢时,单手手掌的面积占体表面积的1%。

0分:无皮损:

5分:皮损范围占体表总面积≤1%；

10分:皮损范围占体表面积的＞1%≤5%；

15分：皮损范围占体表面积的〉5%以上。

③皮损形态:

红斑或暗红斑:

0分一无

1分一轻度(色淡红,高出皮肤不明显)

2分一中度(色暗红,稍高出皮肤)

3分一重度(色较鲜红,明显高出皮肤)

抓痕，血挪:

0分一无。

1分一轻度(有抓痕、血痂,但稀疏较少)

2分一中度(抓痕、血痂较多,但未满布瘙样部位)

3分一重度(抓痕、血緬多,且满布瘙痒部位)

丘疫密度:

0分一无

1分一轻度(稀疏丘疫)

2分一中度(比较多丘疫,但未满布皮损部位)

3分一重度(很多丘疫,且满布皮损部位)

肥厚程度:

0分一无

1分一轻度(稍厚)

2分一中度(厚厚群集)

3分一重度(肥厚融合成片)

④病情程度判定标准

总积分=瘙痒程度分值+皮损面积分值+皮损形态分值

轻度:0～14

中度:15～28

重度:29～42

2、疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》(中国医药科技出版社，2002年1版)，综合疗效评价以瘙痒程度、皮损面积、皮损形态(红斑、抓痕、丘疫、肥厚)的总积分计算出疗效指数。

总积分=瘙痒程度分值+皮损面积分值+皮损形态分值

疗效指数=(治疗前总积分一治疗后总积分)/治疗前总积分*100%

临床痊愈:疗效指数>95%:

显效:95%>疗效指数》60%;

有效:60% >疗效指数》30%;

无效:疗效指数〈30%。

复发率=复发例数/痊愈例数*100%)。

治疗结果

表1为治疗组和对照组的治疗对比

由表1可以看出，六个治疗组的临床痊愈人数都要高于对照组，因此，可以得知，本发明的药物，在治疗风湿蕴毒型慢性湿疹上，疗效好，疗效确切。

表2为各治疗组和对照组的临床痊愈的复发情况对比：:

组别	临床痊愈	复发人数	复发率
				内服药胶囊剂组	65	0	0%
内服片剂组	66	0	0%
				外用药膏剂组	66	0	0%
外用涂抹剂组	65	0	0%
				胶囊剂＋膏剂组	70	0	0%
片剂＋涂抹剂组	70	0	0%
				对照组	30	10	33.33%

由表2可以看出，治疗组的临床痊愈后和对照组相比，复发人数少，复发率低。可以得知，本发明的药物，在治疗风湿蕴毒型慢性湿疹上，疗效好，不易复发。

表3为治疗组和对照组的治疗副作用比较

组别	副作用人数	副作用率
			内服药胶囊剂组	0	0%
内服片剂组	0	0%
			外用药膏剂组	0	0%
外用涂抹剂组	0	0%
			胶囊剂＋膏剂组	0	0%
片剂＋涂抹剂组	0	0%
			对照组	25	31.25%

由表3可以看出，治疗组的治疗过程中，没有出现副作用，对照组有一部分患者出现副作用。由此可知，本发明的药物，治疗风湿蕴毒型慢性湿疹，治疗不会有副作用。

综上得知，本发明的药物在治疗风湿蕴毒型慢性湿疹上，疗效好，疗效确切，不易复发，不具有副作用。

典型病例：

威海市某中医院患者，曾患湿疹2年，今皮肤瘙痒不能耐受就诊，自述病程十年之久，近来皮损部瘙痒持续加重，不可忍受，左右手均有，患处皮损肥厚，粗糙，干燥，脱屑，皮纹增宽加深，色素沉着、苔藓样明显，瘙痒无度，色薄白苔少，脉细数，诊断为风湿蕴毒型慢性湿疹。先采用实施例2的片剂＋实施例4的涂抹剂来进行内服外用治疗。每次2片，每日两次，连用2周一个疗程，连用2个疗程。每次5g，每日两次，手指擦于患处，适量涂匀，连用2周一个疗程，连用2个疗程。临床痊愈，并随访半年观察无复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种治疗风湿蕴毒型慢性湿疹的药物，其特征在于，

由内服药物和外用药物组成，所述内服药物由以下原料药材制得：全虫4-9重量份、皂角刺3-8重量份、猪牙皂2-6重量份、地肤子15-25重量份、白藓皮10-15重量份、赤小豆15-20重量份、生黄芪25-30重量份、当归20-25重量份、鸡血藤7-10重量份、仙鹤草23-35重量份、三丫苦叶2-4重量份、大叶桉叶25-30重量份、蛇退步10-15重量份、雪猪油14-20重量份、楤木根3-6重量份；

所述外用药物由以下原料药材制得：苦参20-30重量份、刺蒺藜10-15重量份、槐花30-35重量份、大黄4-9重量份、蚕砂5-12重量份、紫花地丁15-20重量份、黄花地丁13-20重量份、红萆薢3-7重量份、土茯苓6-10重量份、硫黄4-8重量份、蝉蜕10-15重量份、白芍15-25重量份、钩吻1-3重量份、枫柳皮2-4重量份、鸡娃草1-3重量份、白饭树叶2-4重量份。

2.如权利要求1所述的药物，其特征在于，所述内服药物由以下原料药材制得：全虫6-9重量份、皂角刺5-8重量份、猪牙皂4-6重量份、地肤子20-25重量份、白藓皮13-15重量份、赤小豆18-20重量份、生黄芪28-30重量份、当归23-25重量份、鸡血藤9-10重量份、仙鹤草30-35重量份、三丫苦叶3-4重量份、大叶桉叶28-30重量份、蛇退步12-15重量份、雪猪油18-20重量份、楤木根4-6重量份；

所述外用药物由以下原料药材制得：苦参25-30重量份、刺蒺藜13-15重量份、槐花33-35重量份、大黄6-9重量份、蚕砂8-12重量份、紫花地丁18-20重量份、黄花地丁16-20重量份、红萆薢5-7重量份、土茯苓8-10重量份、硫黄6-8重量份、蝉蜕13-15重量份、白芍20-25重量份、钩吻2-3重量份、枫柳皮3-4重量份、鸡娃草2-3重量份、白饭树叶3-4重量份。

3.如权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述内服药物由以下原料药材制得：全虫4-6重量份、皂角刺3-5重量份、猪牙皂2-4重量份、地肤子15-20重量份、白藓皮10-13重量份、赤小豆15-17重量份、生黄芪25-28重量份、当归20-23重量份、鸡血藤7-8重量份、仙鹤草23-30重量份、三丫苦叶2-3重量份、大叶桉叶25-26重量份、蛇退步10-13重量份、雪猪油14-17重量份、楤木根3-5重量份；

所述外用药物由以下原料药材制得：苦参20-25重量份、刺蒺藜10-13重量份、槐花30-33重量份、大黄4-6重量份、蚕砂5-8重量份、紫花地丁15-17重量份、黄花地丁13-18重量份、红萆薢3-5重量份、土茯苓6-8重量份、硫黄4-6重量份、蝉蜕10-13重量份、白芍15-20重量份、钩吻1-2重量份、枫柳皮2-3重量份、鸡娃草1-2重量份、白饭树叶2-3重量份。

4.如权利要求1-3中任一项所述治疗风湿蕴毒型慢性湿疹的药物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：

第一步，将所述内服药物的各原料药材按比例混合，放入砂锅中炒40分钟～60分钟，用粉碎机粉碎成细末，过筛成150目～200目的粉末；

第二步，加入相对于第一步获得的粉末质量1～3倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取2～3次，合并提取液，过滤获得醇提液，醇提液减压浓缩，回收至无醇味；过滤获得的药渣再加入相对于滤渣质量3～7倍的蒸馏水，每次煎煮1～3小时，煎煮2～3次，分别滤过，合并滤液得水提液，水提液减压浓缩，与前面获得的醇提液的浓缩液混合，进一步减压浓缩，除去溶剂，干燥，获得干膏；

第三步，将所述干膏粉碎成300目～400目的粉末，在获得的粉末中加入赋形剂和崩解剂混合、干燥、粉碎，加入助流剂，最后装入胶囊中，得到胶囊剂；

所述赋形剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉或磷酸氢钙的一种或多种，其在所述胶囊剂中的重量含量为10～30%；

所述崩解剂为羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素，其在所述胶囊剂中的重量含量为5～25%；

所述助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶或其他具有助流作用的药用辅料，其在所述胶囊剂中的重量含量为0.1～3%。

5.如权利要求1-3中任一项所述治疗风湿蕴毒型慢性湿疹的药物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括：

第一步，将所述内服药物的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～5倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得350目～400目的超微细粉；

第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.05～0.3倍的微晶纤维素、0.02～0.25倍乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.001～0.02倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

6.如权利要求1-3中任一项所述治疗风湿蕴毒型慢性湿疹的药物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～5次，每次1～3小时，每次加入5～8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为80%～95%的乙醇至含量为40%～50%，静置4～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～2重量份硬脂酸、0.1重量份～2.5重量份十八烷基醇、0.1重量份～2.5重量份单硬脂酸甘油酯、2重量份～5重量份液状石蜡、3重量份～7重量份二甲基硅油混合加热至70℃～80℃，在不断搅拌下加入0.001重量份～1重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.1重量份～2.5重量份十二烷基硫酸钠、0.1重量份～2.5重量份三乙醇胺、0.1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至70℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌50分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

7. 如权利要求1～3中任一项所述治疗风湿蕴毒型慢性湿疹的药物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为涂抹剂，其制备方法为：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100-200目筛，使能通过200目筛的细粉量达到60-70％，收集通过200目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份7-10倍量水煎煮2-4小时，过滤获得煎液；第二次加重量份4-8倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱85℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合，调入相对于混合细粉1-3倍量的甘油制成涂抹剂。

8.如权利要求1～3中任一项所述治疗风湿蕴毒型慢性湿疹的药物，其特征在于，所述内服药物剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、内服膏剂或糖浆剂；所述外用药物剂型为：膏剂、粉剂、外用膏剂、散剂、坐浴剂、洗液剂、酊剂、凝胶剂或喷雾剂。