CN103142562B - 一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜。涉及一种医疗器械及其制备技术领域。该缓释贴膜为圆形片状，具有三层结构。上层为：与口腔溃疡面接触的缓释涂层（1）；下层为：具有保护作用的聚丙烯酸薄膜（3）；中层的载药层以细菌纤维素作为药物载体，将具有缓释作用的载药物质采用浸渍法使其进入细菌纤维素膜中，得到细菌纤维素/载药物质复合膜（2）。本发明的缓释贴膜具有良好的粘附性、透气性、生物相容性，载药量大，局部作用时间长，能够减轻疼痛、促进伤口愈合、防止伤口感染。适用于口腔溃疡、口腔黏膜咬伤等口腔内创伤。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械及其制备技术领域，特别涉及一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜。
背景技术
口腔溃疡是一种病因复杂、容易复发的常见口腔黏膜疾病。在日常生活中，因咬伤、烫伤、擦伤、划伤等而导致的口腔溃疡较为常见。一旦形成口腔溃疡，不仅影响患者正常生活饮食，有时甚至引发全身疾病。对于口腔溃疡，临床以局部用药的对症治疗为主，临床用药有散剂、膏剂、膜剂及针剂等剂型，但多由于口内作用时间较短，均直接影响疗效。如中药冰硼散等散剂，使用时须将其涂于患处，药物会很快随唾液而流失；膏剂难于涂在患处；常用的膜剂虽然可以贴于溃疡面，但非常容易脱落，而且一般在几分钟内溶解消失，药物渗透作用不够。
针对目前常用的口腔溃疡治疗贴，存在的主要问题是：由于口腔特殊的生理环境，多数药贴在口腔内停留时间短，难以适合口腔的特点在病变部位达到持续的有效药物浓度。为了延长药贴在口腔内的粘附时间，并且使其适合口腔的生理构造及环境，往往将药贴制备成厚度很小的具有一定柔性的薄膜，但这将影响药贴的载药量使病变部位达不到有效的药物浓度。而具有足够载药量的药贴很难制备成厚度较小的薄膜。因此，制备出具有足够载药量且具有一定柔性的薄膜药贴，是解决药贴粘附性能与载药量之间矛盾的关键。
本发明以细菌纤维素作为药物载体，细菌纤维素是一种优良的生物材料，具有天然的三维网络结构；高抗张强度和弹性模量；高亲水性，良好的透气、吸水、透水性能。以细菌纤维素为药物载体，利用其三维网络结构可以提高有效药物的载药量；其吸水后与口腔内膜接触具有良好的柔性和附贴性，能够适合口腔的生理构造及环境，延长药贴在口腔内的粘附时间。
本发明涉及的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，采用三层结构设计。上层为：与口腔溃疡面接触的缓释涂层；下层为：具有保护作用的聚丙烯酸薄膜。中层的载药层以细菌纤维素作为药物载体，将具有缓释作用的载药物质采用浸渍法使其进入细菌纤维素膜中，得到细菌纤维素/载药物质复合膜。本发明的缓释贴膜具有良好的粘附性、透气性、生物相容性，载药量大，局部作用时间长，能够减轻疼痛、促进伤口愈合、防止伤口感染。适用于口腔溃疡、口腔黏膜咬伤等口腔内创伤。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜。涉及一种医疗器械及其制备技术领域。本发明的缓释贴膜具有良好的粘附性、透气性、生物相容性，载药量大，局部作用时间长，能够减轻疼痛、促进伤口愈合、防止伤口感染。适用于口腔溃疡、口腔黏膜咬伤等口腔内创伤。
本发明涉及的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其制备方法为：载药物质采用浸渍法使其进入细菌纤维素膜中，经冷冻干燥得到细菌纤维素/载药物质复合膜。将具有缓释性能的高分子水溶液涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的上表层，经30-50℃干燥，形成缓释贴膜的缓释涂层。聚丙烯酸、邻苯二甲酸乙二醇脂和甘油溶于75%乙醇水溶液中，并涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的下表层，得到聚丙烯酸薄膜层。得到的治疗口腔溃疡的缓释贴膜具有三层结构。上层为：与口腔溃疡面接触的缓释涂层（1）；下层为：具有保护作用的聚丙烯酸薄膜（3）；中层的载药层为细菌纤维素/载药物质复合膜（2）。
作为优选的技术方案：
其中，如上所述的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征是：所述的载药物质为：冰片、人工牛黄、醋酸地塞米松、维生素B2当中的一种或几种与甘油、糊精、卡波姆、聚乙二醇和羧甲基纤维素钠的混合物。冰片可清热止痛；人工牛黄可清热解毒；醋酸地赛米松和维生素B2局部给药能减轻口腔溃疡症状，促进溃疡愈合。这些药物的一种或几种与甘油、糊精、卡波姆、聚乙二醇和羧甲基纤维素钠等药用辅料混合得到载药物质。
如上所述的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征是：所述的载药层为：载药物质溶于蒸馏水中，采用浸渍法在30-70℃中静置1-4h，使载药物质进入细菌纤维素膜中，经冷冻干燥得到细菌纤维素/载药物质复合膜。细菌纤维素作为药物载体，利用其三维网络结构可以提高有效药物的载药量；其吸水后与口腔内膜接触具有良好的柔性和附贴性，能够适合口腔的生理构造及环境，延长药贴在口腔内的粘附时间。另外，目前常见的口腔缓释膜剂均是由药物和辅料粉碎后压片制得，在唾液中易崩解破碎。而以细菌纤维素为药物载体，在其三维网络结构中的载药物质可以与唾液形成水凝胶，以达到药物的缓慢释放。
如上所述的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征是：所述的缓释涂层为：乙基纤维素、羧甲基纤维素、海藻酸钠、羟乙基纤维素当中的一种或几种在50-70℃下，溶于蒸馏水，配制成重量百分比为1-5%的高分子水溶液。经涂覆机涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的上表层，经30-50℃干燥，形成缓释贴膜的缓释涂层。缓释涂层可增加缓释贴膜的粘附力，同时当缓释涂层与创口接触后，在唾液的润湿下形成具有缓释功能的凝胶层。
如上所述的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征是：所述的聚丙烯酸薄膜为：聚丙烯酸、邻苯二甲酸乙二醇脂和甘油在50-70℃下，溶于100ml，75%乙醇水溶液中，并涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的下表层，经30-50℃干燥，形成缓释贴膜的聚丙烯酸薄膜层。聚丙烯酸薄膜为不溶于水且透气性差的薄膜。聚丙烯酸薄膜主要起到保护作用，在使用时减缓空气或唾液进入缓释贴膜与溃疡面接触的凹陷部分，延长缓释贴膜的粘附时间。同时可防止药物向口腔黏膜的对侧溶解，从而使药物向溃疡面渗入。另外，聚丙烯酸薄膜也可以减少缓释贴膜在口腔中的不适感。
如上所述的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征是：所述的缓释贴膜为圆形片状，厚度为1-5mm，直径为3-15mm。更优选的方案为：缓释贴膜为圆形片状，并且与口腔溃疡面接触的部分呈球形凹陷。在缓释贴膜使用时，用手指将其按压在创口表面，这时由于压力使缓释贴膜与溃疡面接触的凹陷部分形成真空。这种设计更有利于缓释贴膜粘附在口腔黏膜表面。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、本发明涉及的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，采用三层结构设计。缓释贴膜为圆形片状，并且与口腔溃疡面接触的部分呈球形凹陷。这种设计更有利于缓释贴膜粘附在口腔黏膜表面。
2、以细菌纤维素作为药物载体，将具有缓释作用的载药物质采用浸渍法使其进入细菌纤维素膜中，得到细菌纤维素/载药物质复合膜。细菌纤维素膜的三维网络结构与唾液形成的水凝胶可保证药物缓慢释放，避免药物在唾液中崩解破碎。
3、本发明的缓释贴膜具有良好的粘附性、透气性、生物相容性，载药量大，局部作用时间长，能够减轻疼痛、促进伤口愈合、防止伤口感染。适用于口腔溃疡、口腔黏膜咬伤等口腔内创伤。
附图说明
附图是本发明一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜的结构示意图。其中1是缓释涂层，2是细菌纤维素/载药物质复合膜，3是聚丙烯酸薄膜。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1：
（1）将载药物质：冰片、人工牛黄、醋酸地塞米松、维生素B2与甘油、糊精、卡波姆、聚乙二醇和羧甲基纤维素钠的混合物溶于100ml的蒸馏水中，采用浸渍法在70℃中静置1h，使载药物质进入细菌纤维素膜中，经冷冻干燥得到细菌纤维素/载药物质复合膜。
细菌纤维素/载药物质复合膜各原料投料量：
| 原料 | 份量 |
| 冰片 | 0.5g |
| 人工牛黄 | 1g |
| 醋酸地塞米松 | 1g |
| 维生素B2 | 0.5g |
| 甘油 | 2g |
| 糊精 | 2g |
| 卡波姆 | 3g |
| 聚乙二醇 | 3g |
| 羧甲基纤维素钠 | 3g |
| 蒸馏水 | 100ml |
（2）将乙基纤维素和海藻酸钠在70℃下，溶于蒸馏水，配制成重量百分比为1%的乙基纤维素和海藻酸钠混合水溶液。经涂覆机涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的上表层，经30℃干燥，形成缓释贴膜的缓释涂层。
（3）聚丙烯酸、邻苯二甲酸乙二醇脂和甘油在50℃下，溶于100ml，75%乙醇水溶液中，并涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的下表层，经30℃干燥，形成缓释贴膜的聚丙烯酸薄膜层。
聚丙烯酸薄膜层各原料投料量：
| 原料 | 份量 |
| 聚丙烯酸 | 0.5g |
| 邻苯二甲酸乙二醇脂 | 1g |
| 甘油 | 0.5g |
| 75%乙醇 | 100ml |
（4）得到的治疗口腔溃疡的缓释贴膜为圆形片状，厚度为5mm，直径为15mm，并且与口腔溃疡面接触的部分呈球形凹陷。缓释贴膜具有三层结构。上层为：与口腔溃疡面接触的缓释涂层(1)；下层为：具有保护作用的聚丙烯酸薄膜(3)；中层的载药层为细菌纤维素/载药物质复合膜(2)。
实施例2：
（1）将载药物质：冰片、人工牛黄、醋酸地塞米松与甘油、糊精、卡波姆、聚乙二醇和羧甲基纤维素钠的混合物溶于100ml的蒸馏水中，采用浸渍法在30℃中静置4h，使载药物质进入细菌纤维素膜中，经冷冻干燥得到细菌纤维素/载药物质复合膜。
细菌纤维素/载药物质复合膜各原料投料量：
| 原料 | 份量 |
| 冰片 | 0.5g |
| 人工牛黄 | 0.5g |
| 醋酸地塞米松 | 1g |
| 甘油 | 1g |
| 糊精 | 2g |
| 卡波姆 | 3g |
| 聚乙二醇 | 1g |
| 羧甲基纤维素钠 | 4g |
| 蒸馏水 | 100ml |
（2）将羧甲基纤维素在50℃下，溶于蒸馏水，配制成重量百分比为5%的羧甲基纤维素水溶液。经涂覆机涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的上表层，经50℃干燥，形成缓释贴膜的缓释涂层。
（3）聚丙烯酸、邻苯二甲酸乙二醇脂和甘油在70℃下，溶于100ml，75%乙醇水溶液中，并涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的下表层，经50℃干燥，形成缓释贴膜的聚丙烯酸薄膜层。
聚丙烯酸薄膜层各原料投料量：
| 原料 | 份量 |
| 聚丙烯酸 | 1g |
| 邻苯二甲酸乙二醇脂 | 0.5g |
| 甘油 | 0.5g |
| 75%乙醇 | 100ml |
（4）得到的治疗口腔溃疡的缓释贴膜为圆形片状，厚度为0.5mm，直径为3mm，并且与口腔溃疡面接触的部分呈球形凹陷。缓释贴膜具有三层结构。上层为：与口腔溃疡面接触的缓释涂层(1)；下层为：具有保护作用的聚丙烯酸薄膜(3);中层的载药层为细菌纤维素/载药物质复合膜(2)。
实施例3：
（1）将载药物质：冰片、醋酸地塞米松与甘油、糊精、卡波姆、聚乙二醇和羧甲基纤维素钠的混合物溶于100ml的蒸馏水中，采用浸渍法在50℃中静置3h，使载药物质进入细菌纤维素膜中，经冷冻干燥得到细菌纤维素/载药物质复合膜。
细菌纤维素/载药物质复合膜各原料投料量：
| 原料 | 份量 |
| 冰片 | 1g |
| 醋酸地塞米松 | 2g |
| 甘油 | 1g |
| 糊精 | 1g |
| 卡波姆 | 2g |
| 聚乙二醇 | 2g |
| 羧甲基纤维素钠 | 4g |
| 蒸馏水 | 100ml |
（2）将羟乙基纤维素在60℃下，溶于蒸馏水，配制成重量百分比为2%的羧甲基纤维素水溶液。经涂覆机涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的上表层，经40℃干燥，形成缓释贴膜的缓释涂层。
（3）聚丙烯酸、邻苯二甲酸乙二醇脂和甘油在60℃下，溶于100ml，75%乙醇水溶液中，并涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的下表层，经40℃干燥，形成缓释贴膜的聚丙烯酸薄膜层。
聚丙烯酸薄膜层各原料投料量：
| 原料 | 份量 |
| 聚丙烯酸 | 3g |
| 邻苯二甲酸乙二醇脂 | 0.5g |
| 甘油 | 0.5g |
| 75%乙醇 | 100ml |
（4）得到的治疗口腔溃疡的缓释贴膜为圆形片状，厚度为3mm，直径为10mm，并且与口腔溃疡面接触的部分呈球形凹陷。缓释贴膜具有三层结构。上层为：与口腔溃疡面接触的缓释涂层(1)；下层为：具有保护作用的聚丙烯酸薄膜(3);中层的载药层为细菌纤维素/载药物质复合膜(2)。
实施例4：
（1）将载药物质：人工牛黄、醋酸地塞米松、维生素B2与甘油、糊精、卡波姆、聚乙二醇和羧甲基纤维素钠的混合物溶于100ml的蒸馏水中，采用浸渍法在60℃中静置2h，使载药物质进入细菌纤维素膜中，经冷冻干燥得到细菌纤维素/载药物质复合膜。
细菌纤维素/载药物质复合膜各原料投料量：
| 原料 | 份量 |
| 人工牛黄 | 1g |
| 醋酸地塞米松 | 1g |
| 维生素B2 | 1g |
| 甘油 | 2g |
| 糊精 | 2g |
| 卡波姆 | 3g |
| 聚乙二醇 | 1g |
| 羧甲基纤维素钠 | 2g |
| 蒸馏水 | 100ml |
（2）将羧甲基纤维素和海藻酸钠在70℃下，溶于蒸馏水，配制成重量百分比为3%的羧甲基纤维素和海藻酸钠混合水溶液。经涂覆机涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的上表层，经30℃干燥，形成缓释贴膜的缓释涂层。
（3）聚丙烯酸、邻苯二甲酸乙二醇脂和甘油在60℃下，溶于100ml，75%乙醇水溶液中，并涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的下表层，经50℃干燥，形成缓释贴膜的聚丙烯酸薄膜层。
聚丙烯酸薄膜层各原料投料量：
| 原料 | 份量 |
| 聚丙烯酸 | 2g |
| 邻苯二甲酸乙二醇脂 | 0.5g |
| 甘油 | 1g |
| 75%乙醇 | 100ml |
（4）得到的治疗口腔溃疡的缓释贴膜为圆形片状，厚度为2mm，直径为12mm，并且与口腔溃疡面接触的部分呈球形凹陷。缓释贴膜具有三层结构。上层为：与口腔溃疡面接触的缓释涂层(1)；下层为：具有保护作用的聚丙烯酸薄膜(3)；中层的载药层为细菌纤维素/载药物质复合膜(2)。
Claims (2)
1.一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征是：缓释贴膜具有三层结构，上层为与口腔溃疡面接触的缓释涂层；下层为具有保护作用的聚丙烯酸薄膜；中层为载药层由细菌纤维素/载药物质复合膜组成。
2.如权利要求1所述的治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其载药物质采用浸渍法使其进入细菌纤维素膜中，经冷冻干燥得到作为载药层的细菌纤维素/载药物质复合膜，将具有缓释性能的高分子水溶液涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的上表层，形成缓释贴膜的缓释涂层，聚丙烯酸涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的下表层，得到聚丙烯酸薄膜层，制得的治疗口腔溃疡的缓释贴膜具有三层结构。
3.如权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征是：所述的载药物质为：冰片、人工牛黄、醋酸地塞米松、维生素B2当中的一种或几种与甘油、糊精、卡波姆、聚乙二醇和羧甲基纤维素钠的混合物。
4.如权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征是：所述的载药层为：载药物质溶于蒸馏水中，采用浸渍法在30-70℃中静置1-4h，使载药物质进入细菌纤维素膜中，经冷冻干燥得到细菌纤维素/载药物质复合膜。
5.如权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征是：所述的缓释涂层为：乙基纤维素、羧甲基纤维素、海藻酸钠、羟乙基纤维素当中的一种或几种在50-70℃下，溶于蒸馏水，配制成重量百分比为1-5%的高分子水溶液；经涂覆机涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的上表层，经30-50℃干燥，形成缓释贴膜的缓释涂层。
6.如权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征是：所述的聚丙烯酸薄膜为：聚丙烯酸、邻苯二甲酸乙二醇脂和甘油在50-70℃下，溶于100ml，75%乙醇水溶液中，并涂覆在细菌纤维素/载药物质复合膜的下表层，经30-50℃干燥，形成缓释贴膜的聚丙烯酸薄膜层。
7.如权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征是：所述的缓释贴膜为圆形片状，厚度为1-5mm，直径为3-15mm。
8.如权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征是：缓释贴膜为圆形片状，并且与口腔溃疡面接触的部分呈球形凹陷。
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Legal Events
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|---|---|---|---|
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| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant |