CN110151998A - 一种口腔溃疡修复膜及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种口腔溃疡修复膜及其制备方法，该修复膜包括高分子背衬层和修复层；高分子被衬层以壳聚糖、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠等为骨架，辅以抗菌药物、镇痛药物、修复药物、增溶剂等。其将高分子结构独立成外膜，用于包覆活性组分，更有效地对口腔溃疡创面进行治疗，降低患者痛感，同时该高分子被衬层有利于防止口腔水分稀释有效组分，降低药效。

Description

一种口腔溃疡修复膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及医用敷贴领域，具体地说涉及一种口腔溃疡修复膜及其制备方法。
背景技术
口腔溃疡膜为黏附在口腔黏膜的外用敷膜，通过黏附在口腔溃疡创面，阻隔口腔内唾液、细菌对溃疡创面的侵蚀，起到修复并促进创面愈合的作用。
现有的口腔溃疡膜大多包含壳聚糖，例如CN201710284752.9公开的“一种具有生物粘附性的缓释型口腔溃疡膜及其制备方法”，公开了含有黏附材料、缓释膜、药物、抑菌剂、矫味剂为主的配方，该技术的成膜工艺是将所有配方混合，再利用电子排枪定量滴定如滤波泡罩，有效组分分散到整个膜上，不利于对创面的靶向治疗，且黏附材料由于混入其他配方，粘附性会受到一定影响，在临床上发现其使用效果并不理想。
发明内容
发明目的：本发明的目的是提供一种多层复合，可有效促进创面愈合的口腔溃疡修复膜及其制备方法。
技术方案：为了实现上述发明目的，本发明的一种口腔溃疡修复膜，包括高分子背衬层、以及位于高分子被衬层中心的修复层；所述高分子被衬层包括壳聚糖、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甘油的任意一种或多种的组合；修复层包括透明质酸钠、羧甲基壳聚糖、硫酸软骨素的任意一种，以及抗菌药物、镇痛药物、修复药物、增溶剂的任意一种或多种的组合。
本发明所述的高分子背衬层可在短时间内阻止水分进入修复膜内部，具有一定保护作用；修复层以高分子材料为骨架，如透明质酸钠、羧甲基壳聚糖、硫酸软骨素等，具有较好的弹性和消化作用，辅佐以其他活性成分，可实现抗菌、麻醉、修复等作用。
具体地说，所述麻醉药物包括利多卡因、普鲁卡因、阿替卡因的任意一种，其配制浓度为修复层配制溶液的0.05~0.2%，优选为0.1%。
所述抗菌药物包括罗红霉素、林可霉素、庆大霉素、甲硝唑的任意一种，其配制浓度为修复层配制溶液的0.005~0.05%，优选为0.001~0.002%
所述修复药物包括青黛和/或表皮生长因子。青黛为用于口腔中具有代表性的修复型中药，同等类型的其他中药组份在不脱粒本发明原理和配方骨架的前提下，应认为落入本发明的保护范围。
所述增溶剂为C2-C6的二元醇或多元醇的任意一种，优选为乙二醇、丙二醇、丁二醇、戊二醇、甘油的任意一种。当修复层中含有较多成分影响到溶解度时，可酌情添加增溶剂。
本发明的上述口腔溃疡修复膜的制备，针对高分子被衬材料特点分为两种方法。
对于以聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮作为高分子被衬的情形，将聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮配制成水溶液，流延成膜，40-60℃烘干，铺展于凹形容器中；然后配制修复层各组分的混合溶液，搅拌均匀后滴入流延膜表面中心的凹陷处，于-60℃以下快速冷冻，然后冷冻干燥。
进一步地，聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮配制成水溶液时还加入0.1~5%的甘油。高分子背衬层添加少量甘油，利用获得较大面积的流延膜而不降低产品破损率。
进一步地，所述聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮的浓度为1~10%，优选浓度在3~5%。
对于以壳聚糖或羧甲基纤维素钠作为高分子被衬的情形，将壳聚糖或羧甲基纤维素钠配制为水溶液，实用乳酸交接pH至4.0-5.0，溶液呈淡黄色透明粘稠液体在凹型容器中流延一层后，倒掉多余液体，40-60℃烘干，然后于纯水中清洗浸泡，获得中性膜；配制修复层各组分的混合溶液，搅拌均匀后滴入中性膜表面中心的凹陷处，于-60℃以下快速冷冻，然后冷冻干燥。
有益效果：本发明的口腔溃疡修复膜将高分子结构独立成外膜，用于包覆活性组分，更有效地对口腔溃疡创面进行治疗，降低患者痛感，同时该高分子被衬层有利于防止口腔水分稀释有效组分，降低药效。本发明制备前述口腔溃疡修复膜的方法基于产品结构特点，采用流延成膜的方式获得具有凹面的双层包覆式产品，修复层滴入流延膜后快速冷冻并干燥，加速两层快速融合并成型。
附图说明
图1是本发明口腔溃疡修复膜的结构示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行进一步说明。
实施例1
如图1所示，一种口腔溃疡修复膜，包括高分子背衬层1、以及位于高分子被衬层中心的修复层2；高分子被衬层包括壳聚糖、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甘油的任意一种或多种的组合；修复层包括透明质酸钠、羧甲基壳聚糖、硫酸软骨素的任意一种，以及抗菌药物、镇痛药物、修复药物、增溶剂的任意一种或多种的组合。
其中，麻醉药物包括利多卡因、普鲁卡因、阿替卡因的任意一种，其配制浓度为修复层配制溶液的0.05~0.2%，优选为0.1%。
抗菌药物包括罗红霉素、林可霉素、庆大霉素、甲硝唑的任意一种，其配制浓度为修复层配制溶液的0.005~0.05%，优选为0.001~0.002%
修复药物包括青黛和/或表皮生长因子（EGF）。
增溶剂为乙二醇、丙二醇、丁二醇、戊二醇、甘油的任意一种。
实施例2
配制4%聚乙烯醇水溶液，流延成膜，50℃烘干，将其铺展于凹形容器3中；然后配制修复层组分：0.6%透明质酸钠溶液、0.1%青黛、0.001%罗红霉素，搅拌均匀，滴入流延膜表面中心的凹陷处，-80℃快速冷冻，干燥。
该产品背衬层较硬，修复层为柔软的透明质酸层，罗红霉素具有抑菌作用，青黛具有促愈合作用。
实施例3
配制5%聚乙烯醇、3%甘油的水溶液，在凹型容器中流延一层后，倒掉多余液体，50℃烘干；然后配置修复层组分： 0.5%透明质酸钠溶液、0.1%利多卡因、0.01%罗红霉素，搅拌均匀，滴入流延膜表面中心的凹陷处，铺展均匀，-90℃冷冻30分钟，冷冻干燥。
该产品边缘部分薄，易于贴敷在口腔上皮，中间修复层为透明质酸成分，吸水后为透明凝胶，凝胶中含有的利多卡因可起到麻醉止痛作用，罗红霉素可抗菌消炎。
实施例4
将壳聚糖3%配制水溶液，使用乳酸交接使pH至4.0-5.0，溶液呈淡黄色透明粘稠液体在凹型容器中流延一层后，倒掉多余液体，50℃烘干，然后于纯水中清洗浸泡，获得中性膜；
然后配制修复层各组分的混合溶液：羧甲基壳聚糖2%、甘油2%、利多卡因0.1%、表皮生长因子EGF 0.1%，配制成水溶液，搅拌均匀。
将修复层混合溶液铺展在中性膜上的凹陷处，-80℃快速冷冻后冻干。
该产品上层为具有抑菌作用的壳聚糖膜，边缘部分薄，易于贴敷在口腔上皮，中间修复层为羧甲基壳聚糖成分，吸水后为透明凝胶，凝胶中含有的利多卡因可起到麻醉止痛作用，EGF可起到加速愈合作用。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出：对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种口腔溃疡修复膜，其特征在于：包括高分子背衬层、以及位于高分子被衬层中心的修复层；
所述高分子被衬层包括壳聚糖、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、甘油的任意一种或多种的组合；
修复层包括透明质酸钠、羧甲基壳聚糖、硫酸软骨素的任意一种，以及抗菌药物、镇痛药物、修复药物、增溶剂的任意一种或多种的组合。
2.根据权利要求1所述的一种口腔溃疡修复膜，其特征在于：所述麻醉药物包括利多卡因、普鲁卡因、阿替卡因的任意一种。
3.根据权利要求1所述的一种口腔溃疡修复膜，其特征在于：所述抗菌药物包括罗红霉素、林可霉素、庆大霉素、甲硝唑的任意一种。
4.根据权利要求1所述的一种口腔溃疡修复膜，其特征在于：所述修复药物包括青黛和/或表皮生长因子。
5. 根据权利要求1所述的一种口腔溃疡修复膜，其特征在于： 所述增溶剂为C2-C6的二元醇或多元醇的任意一种。
6.如权利要求1所述口腔溃疡修复膜的制备方法，其特征在于：将聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮配制成水溶液，流延成膜，40-60℃烘干，铺展于凹形容器中；然后配制修复层各组分的混合溶液，搅拌均匀后滴入流延膜表面中心的凹陷处，于-60℃以下快速冷冻，然后冷冻干燥。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮配制成水溶液时还加入0.1~5%的甘油。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：所述聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮的浓度为1~10%。
9.如权利要求1所述口腔溃疡修复膜的制备方法，其特征在于：将壳聚糖或羧甲基纤维素钠配制为水溶液，实用乳酸交接pH至4.0-5.0，溶液呈淡黄色透明粘稠液体在凹型容器中流延一层后，倒掉多余液体，40-60℃烘干，然后于纯水中清洗浸泡，获得中性膜；
配制修复层各组分的混合溶液，搅拌均匀后滴入中性膜表面中心的凹陷处，于-60℃以下快速冷冻，然后冷冻干燥。
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