CN108159024B - 一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜及其制备方法 - Google Patents

一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜及其制备方法，该缓释贴膜由缓释涂层、复合载药层和疏水保护层依次叠合而成，其中，所述缓释涂层由白芨多糖制备而成；所述复合载药层以白芨多糖和壳聚糖为骨架材料，骨架材料内包覆有治疗组分和助剂。其制备方法为先制备复合载药层，再在复合载药层上制备缓释涂层，揭膜后在复合载药层另一面制备疏水保护层。本发明提供的贴膜具有良好的生物相容性、透气性、粘附性，载药量大，局部作用明显且长，能够有效促进伤口愈合，防止伤口感染。

Description

一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜及其制备方法
技术领域
本发明属于天然药物应用的技术领域，具体涉及一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜及其制备方法。
背景技术
口腔溃疡俗称“口疮”，是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症，多见于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位，这些部位的黏膜缺乏角质化层或角化较差。口腔溃疡发作时疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会影响饮食、说话，对日常生活造成极大不便；可并发口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状。
目前临床上常用软膏型、贴片型、喷雾型等口腔黏附制剂作为治疗手段，对溃疡损伤面有一定的疗效。但由于口腔环境特殊，唾液腺分泌发达并伴随有不间断的活动，更有些贴膜制剂偏硬偏脆、韧性不够，导致贴膜在溃疡部位停留时间短，药物作用时间短，不能持续保持必要的治疗浓度。膜剂在临床上已有研究，但已有的膜剂存在副作用大、涂覆疼痛等缺点，故研制一种止疼疗效好、作用持久、材质安全的口腔溃疡薄膜尤为重要。
白及(Bletilla striata)，又名白芨，兰科白及属植物，根茎可入药，无嗅白色粉末。主要成分为葡甘露聚糖，主要功效是敛疮止血，消肿生肌。有“生肌治疮，外科最善”之称。对葡萄球菌、链球菌等有抑制作用，具有局部滞留性，可在溃疡表面形成保护膜，促进肉芽组织增生，可瞬间止疼，从而促进溃疡愈合。同时，白芨多糖具有生物相容性好，成膜脱膜性好，有一定的韧性和柔性等特点。
壳聚糖，是一种天然多糖，具有促凝血、促进伤口愈合及抗菌作用，且天然无毒、生物相容性好，具有良好的成膜性、可降解性、生物相容性、抗菌性和良好的保湿性，可制成缓释或控释剂。
奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类衍生物，具有良好的抗厌氧菌和抗原虫感染作用，目前已成为抗厌氧菌的的首选药物，与甲硝唑、替硝唑相比具有药效强、副作用小、耐药菌株少等优点。而口腔溃疡的致病菌主要为厌氧菌。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜及其制备方法，该贴膜具有良好的生物相容性、透气性、粘附性，载药量大，局部作用明显且长，能够有效促进伤口愈合，防止伤口感染。
本发明是通过以下技术方案来实现：
一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，由缓释涂层、复合载药层和疏水保护层依次叠合而成，其中，所述缓释涂层由白芨多糖制备而成；所述复合载药层以白芨多糖和壳聚糖为骨架材料，骨架材料内包覆有治疗组分和助剂。
优选地，所述缓释贴膜的厚度为0.08～0.15mm。
优选地，所述治疗组分为甲硝唑、替硝唑和奥硝唑中的一种或多种。
优选地，所述助剂为甘油和吐温-80的混合物，其中，甘油与吐温-80的质量比为(2.5～4.0):1。
进一步优选地，甘油的密度为7.0～8.0mg/cm2。
进一步优选地，吐温-80的密度为1.9～2.6mg/cm2。
优选地，缓释涂层中，白芨多糖的密度为3.2～4.8mg/cm2。
优选地，复合载药层中，骨架材料密度为3.2～5.6mg/cm2，其中，按照质量计，白芨多糖：壳聚糖＝(1～2.3)：1。
优选地，治疗组分的密度为0.5～5.0mg/cm2。
优选地，在复合载药层中还包括维生素B2，维生素B2的密度为0.5～0.6mg/cm2。
优选地，疏水保护层为乙基纤维素膜。
所述的治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征在于，包括步骤：
1)制备复合载药层：将白芨多糖、壳聚糖、治疗组分和助剂的溶液流涎至空白玻璃板，烘干后得到复合载药层；
2)在复合载药层上制备缓释涂层：将白芨多糖水溶液流涎至复合载药层，烘干；
3)揭膜：将步骤2)所制备的膜从玻璃板上揭下，暴露出复合载药层的另一侧；
4)制备疏水保护层：在暴露的复合载药层上制备疏水保护层。
优选地，在步骤1)中，白芨多糖、壳聚糖、治疗组分和助剂的溶液的制备方法为：
1-1)将白芨多糖溶解在水中得白芨多糖水溶液；将壳聚糖溶解在1.2％的醋酸水溶液中得壳聚糖水溶液；
1-2)将白芨多糖水溶液和壳聚糖水溶液混合，然后加入助剂和治疗组分，得混合液；
1-3)所得混合液搅拌至所有组分完全溶解，超声脱气，得步骤1)所需溶液。
优选地，在步骤1)中，烘干温度不大于80℃。
与现有技术相比，本发明具有以下有益的技术效果：
本发明提供一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，该缓释贴膜由缓释涂层、复合载药层和疏水保护层依次叠合而成，其中，所述缓释涂层由白芨多糖制备而成；所述复合载药层以白芨多糖和壳聚糖为骨架材料，包含有助剂和治疗组分。缓释涂层与口腔溃疡接触，其由白芨多糖制备而成，能够增加缓释贴膜的粘附力，当与创口接触时，在唾液的润湿下形成具有缓释功能的凝胶层，并且还可以发挥白芨多糖的治疗功效，起到治疗的作用。复合载药层利用白芨多糖和壳聚糖的强吸水性及网状多孔结构，可提高载药量，其吸水后拥有良好的粘附性与柔软度，能够更好的适应口腔环境，作用于病灶，采用白芨多糖和壳聚糖作为药物载体，一方面可以使药物定向缓慢释放，另一方面药载本身也具有治疗作用，使得药效大幅提高，并且其天然无毒，生物安全，可在人体自然降解。
具体实施方式
下面结合具体的实施例对本发明做进一步的详细说明，所述是对本发明的解释而不是限定。
本发明的目的是提供一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜。本发明的缓释贴膜以有治疗功效的传统药材白芨的多糖成分为骨架包埋药物，制备了一种三层缓释口腔薄膜。该薄膜具有良好的生物相容性、透气性、粘附性，载药量大，局部作用明显且长，能够有效促进伤口愈合，防止伤口感染。
本发明涉及一种治疗口腔溃疡的缓释薄膜，其制备方法为：将载药物质采用水浴加热搅拌的方式溶解至均匀，流涎至经消毒的空白玻璃板，经烘箱干燥烘干，得到复合载药层。后将具有治疗缓释粘附作用的高分子混合液流涎至其上，30-70℃干燥，形成缓释贴膜的缓释涂层。将乙基纤维素溶于95％乙醇中,并均匀喷涂在药膜另一侧上，待醇挥干，得到保护层(疏水层)。上层为：与口腔溃疡接触的缓释涂层；中层为：白芨多糖壳聚糖和药物的复合载药层；下层为：具有保护作用的疏水层。
其中，如上所述的一种治疗口腔溃疡的缓释薄膜，所述的复合载药层为白芨多糖与壳聚糖的复合液中加入一定量的吐温-80、甘油、不同量的奥硝唑以及微量的维生素B2，于30-80℃水浴加热搅拌2-5h，然后超声脱气5-30min，在涂有空白玻璃板流涎成膜并烘干。该载药层利用高分子强吸水性及网状多孔结构，可提高载药量，其吸水后拥有良好的粘附性与柔软度，能够更好的适应口腔环境，作用于病灶。另外，采用白芨多糖和壳聚糖作为药物载体，一方面可以使药物缓慢释放，另一方面药载本身也具有治疗作用，使得药效大幅提高，并且其天然无毒，生物安全，可在人体自然降解。
其中，所述的缓释涂层为重量百分比为3-5％的白芨多糖水溶液，经流涎至药层上，30-80℃干燥，形成缓释薄膜的缓释涂层。缓释涂层可增加缓释薄膜的粘附力，同时当缓释涂层与创口接触时，在唾液的润湿下形成具有缓释功能的凝胶层，并且还可以发挥白芨多糖的治疗功效，起到治疗的作用。
其中，所述的缓释涂层为乙基纤维素溶于无水乙醇，配成重量比为2-8％的高分子水溶液，少量流涎至药层之上，挥干醇即可。这种物质拥有较好的疏水性，能够减少药膜中药物向口腔黏膜的对侧的溶解和牙龈与口腔之间的双向粘附，尽量使药物向溃疡面定向渗入，减少在口腔中的不适感，患者更易接受，更适合用于口腔。
如上所述的一种治疗口腔溃疡的缓释薄膜，所述的缓释薄膜为正方形状，厚度为0.08～0.15mm。更优选的方案为：缓释贴膜为1×1cm2的片状，并且与溃疡处接触紧密，在缓释贴膜使用时，用手将内侧压于溃疡处，待唾液自然分泌即可。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明涉及的一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，采用三层结构设计。从内层的治疗缓释粘附，到中层拥有治疗作用的白芨多糖、壳聚糖混合做药物载体，再到外层的疏水保护，使得这种设计更加适用于口腔溃疡。
本发明的缓释贴膜拥有好的粘附性、透气性、成膜性、缓释性、生物相容性，且天然无毒，止疼效果好，载药量很大，局部作用时间长，可以有效的促进伤口愈合，防止伤口感染，是一种很有前景的口腔溃疡薄膜材料。
实施例1：
取下列原料：白芨多糖0.5g，壳聚糖：0.2g，乙基纤维素:0.2g，奥硝唑：0.1g，吐温-80:0.22g，甘油0.74g，维生素B2：0.06g，纯化水：20mL，1.2％醋酸：10mL，95％无水乙醇：8mL。
按下述方法制得口腔溃疡膜产品：
A：取0.2g白芨多糖溶于10mL纯水至溶解完全，另取0.2g壳聚糖溶于10mL1.2％醋酸至完全，将二者混合，并加入甘油0.74g，吐温-80 0.22g，维生素B20.06g，奥硝唑0.1g，于40℃水浴搅拌5h，后超声脱气5min，流涎于100cm2的玻璃板，60℃烘干得到上层膜。
B：取0.30g白芨多糖溶于10mL纯水至溶解完全，30℃水浴加热60min，超声脱气10min，在所得的药膜上流涎成膜，60℃烘干揭膜。
C：取0.2g乙基纤维素溶于8mL95％无水乙醇，喷涂于药膜另一侧，自然干燥即可。
D：将制得的口腔溃疡膜按规格裁剪为100片(每片1×1cm2)，然后包封，即成口腔溃疡膜。薄膜厚度约0.11mm。
实施例2：
取下列原料：白芨多糖0.6g，壳聚糖：0.2g，乙基纤维素:0.2g，奥硝唑：0.3g，吐温-80:0.22g，甘油0.74g，维生素B2：0.05g，纯化水：20mL，1.2％醋酸：10mL，95％无水乙醇：8mL。
按下述方法制得口腔溃疡膜产品：
A：取0.2g白芨多糖溶于10mL纯水至溶解完全，另取0.2g壳聚糖溶于10mL1.2％醋酸至完全，将二者混合，并加入甘油0.74g，吐温-80 0.22g，维生素B20.05g，奥硝唑0.3g，于60℃水浴搅拌4h，后超声脱气20min，流涎于100cm2的玻璃板，60℃烘干得到上层膜。
B：取0.4g白芨多糖溶于10mL纯水至溶解完全，60℃水浴加热30min，超声脱气10min，在所得的药膜上流涎成膜，60℃烘干揭膜。
C：取0.2g乙基纤维素溶于8mL95％无水乙醇，喷涂于药膜另一侧，自然干燥即可。
D：将制得的口腔溃疡膜按规格裁剪为100片(每片1×1cm2)，然后包封，即成口腔溃疡膜。薄膜厚度约0.12mm。
实施例3：
取下列原料：白芨多糖0.7g，壳聚糖：0.2g，乙基纤维素:0.25g，奥硝唑：0.5g，吐温-80：0.24g，甘油0.76g，维生素B2：0.05g，纯化水：20mL，1.2％醋酸：10mL，95％无水乙醇：10mL。
按下述方法制得口腔溃疡膜产品：
A：取0.2g白芨多糖溶于10mL纯水至溶解完全，另取0.2g壳聚糖溶于10mL1.2％醋酸至完全，将二者混合，并加入甘油0.76g，吐温-80 0.24g，维生素B20.05g，奥硝唑0.5g，于80℃水浴搅拌2h，后超声脱气30min，流涎于100cm2的玻璃板，60℃烘干得到上层膜。
B：取0.5g白芨多糖溶于10mL纯水至溶解完全，80℃水浴加热10min，超声脱气40min，在所得的药膜上流涎成膜，60℃烘干揭膜。
C：取0.25g乙基纤维素溶于10mL95％无水乙醇，喷涂于药膜另一侧，自然干燥即可。
D：将制得的口腔溃疡膜按规格裁剪为100片(每片1×1cm2)，然后包封，即成口腔溃疡膜。薄膜厚度约0.13mm。
实施例4：
取下列原料：白芨多糖0.64g，壳聚糖：0.16g，乙基纤维素：0.2g，奥硝唑：0.3g，吐温-80：0.22g，甘油0.74g，维生素B2：0.05g，纯化水：22mL，1.2％醋酸：8mL，95％无水乙醇：8mL。
按下述方法制得口腔溃疡膜产品：
A：取0.24g白芨多糖溶于12mL纯水至溶解完全，另取0.16g壳聚糖溶于8mL1.2％醋酸至完全，将二者混合，并加入甘油0.74g，吐温-80 0.22g，维生素B20.05g，奥硝唑0.3g，于60℃水浴搅拌4h，后超声脱气20min，流涎于100cm2的玻璃板，60℃烘干得到上层膜。
B：取0.4g白芨多糖溶于10mL纯水至溶解完全，60℃水浴加热30min，超声脱气10min，在所得的药膜上流涎成膜，60℃烘干揭膜。
C：取0.2g乙基纤维素溶于8mL95％无水乙醇，喷涂于药膜另一侧，自然干燥即可。
D：将制得的口腔溃疡膜按规格裁剪为100片(每片1×1cm2)，然后包封，即成口腔溃疡膜。薄膜厚度约0.11mm。
实施例5：
取下列原料：白芨多糖0.5g，壳聚糖：0.15g，乙基纤维素：0.2g，奥硝唑：0.3g，吐温-80：0.19g，甘油0.70g，维生素B2：0.05g，纯化水：20mL，1.2％醋酸10mL，95％无水乙醇：8mL。
按下述方法制得口腔溃疡膜产品：
A：取0.2g白芨多糖溶于10mL纯水至溶解完全，另取0.15g壳聚糖溶于10mL1.2％醋酸至完全，将二者混合，并加入甘油0.70g，吐温-80 0.19g，维生素B20.05g，奥硝唑0.3g，于60℃水浴搅拌4h，后超声脱气20min，流涎于100cm2的玻璃板，60℃烘干得到上层膜。
B：取0.3g白芨多糖溶于10mL纯水至溶解完全，60℃水浴加热30min，超声脱气10min，在所得的药膜上流涎成膜，60℃烘干揭膜。
C：取0.2g乙基纤维素溶于8mL95％无水乙醇，喷涂于药膜另一侧，自然干燥即可。
D：将制得的口腔溃疡膜按规格裁剪为100片(每片1×1cm2)，然后包封，即成口腔溃疡膜。薄膜厚度约0.08mm。
实施例6：
取下列原料：白芨多糖0.79g，壳聚糖：0.17g，乙基纤维素：0.2g，奥硝唑：0.5g，吐温-80：0.26g，甘油0.8g，维生素B2：0.05g，纯化水：20mL，1.2％醋酸：10mL，95％无水乙醇：8mL。
按下述方法制得口腔溃疡膜产品：
A：取0.39g白芨多糖溶于10mL纯水至溶解完全，另取0.17g壳聚糖溶于10mL1.2％醋酸至完全，将二者混合，并加入甘油0.8g，吐温-80 0.26g，维生素B20.05g，奥硝唑0.5g，于60℃水浴搅拌4h，后超声脱气20min，流涎于100cm2的玻璃板，60℃烘干得到上层膜。
B：取0.4g白芨多糖溶于10mL纯水至溶解完全，60℃水浴加热30min，超声脱气10min，在所得的药膜上流涎成膜，60℃烘干揭膜。
C：取0.2g乙基纤维素溶于8mL95％无水乙醇，喷涂于药膜另一侧，自然干燥即可。
D：将制得的口腔溃疡膜按规格裁剪为100片(每片1×1cm2)，然后包封，即成口腔溃疡膜。薄膜厚度约0.15mm。
实施例7：
取下列原料：白芨多糖0.58g，壳聚糖：0.14g，乙基纤维素：0.2g，奥硝唑：0.3g，吐温-80:0.22g，甘油0.74g，维生素B2：0.05g，纯化水：22mL，1.2％醋酸：8mL，95％无水乙醇：8mL。
按下述方法制得口腔溃疡膜产品：
A：取0.18g白芨多糖溶于12mL纯水至溶解完全，另取0.14g壳聚糖溶于8mL1.2％醋酸至完全，将二者混合，并加入甘油0.74g，吐温-80 0.22g，维生素B20.05g，奥硝唑0.3g，于60℃水浴搅拌4h，后超声脱气20min，流涎于100cm2的玻璃板，60℃烘干得到上层膜。
B：取0.4g白芨多糖溶于10mL纯水至溶解完全，60℃水浴加热30min，超声脱气10min，在所得的药膜上流涎成膜，60℃烘干揭膜。
C：取0.2g乙基纤维素溶于8mL95％无水乙醇，喷涂于药膜另一侧，自然干燥即可。
D：将制得的口腔溃疡膜按规格裁剪为100片(每片1×1cm2)，然后包封，即成口腔溃疡膜。薄膜厚度约0.09mm。
实施例8：以实施例2制备的薄膜进行膜刺激反应。
膜剂刺激性实验：将溃疡膜贴于20名口腔溃疡志愿者口腔上，50分钟不脱落，黏膜周围未出现红斑和水肿，且无刺激性反应。
实施例9：以实施例2制备的薄膜进行志愿者试用，共20名口腔溃疡志愿者，每天使用两次，周期为三天，总体评分取平均值，反馈表见表1。
表1：口腔溃疡志愿者试用反馈表
Figure GDA0002342461460000111

Claims (8)

1.一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征在于，由缓释涂层、复合载药层和疏水保护层依次叠合而成，其中，所述缓释涂层由白芨多糖制备而成；所述复合载药层以白芨多糖和壳聚糖为骨架材料，骨架材料内包覆有治疗组分和助剂；所述缓释贴膜的厚度为0.08～0.15mm；复合载药层中，骨架材料密度为3.2～5.6mg/cm2，其中，按照质量计，白芨多糖：壳聚糖＝(1～2.3)：1。
2.如权利要求1所述的治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征在于，所述治疗组分为甲硝唑、替硝唑和奥硝唑中的一种或多种。
3.如权利要求1所述的治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征在于，所述助剂为甘油和吐温-80的混合物，其中，甘油与吐温-80的质量比为(2.5～4.0):1。
4.如权利要求3所述的治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征在于，甘油的密度为7.0～8.0mg/cm2。
5.如权利要求1所述的治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征在于，缓释涂层中，白芨多糖的密度为3～5mg/cm2。
6.如权利要求1所述的治疗口腔溃疡的缓释贴膜，其特征在于，治疗组分的密度为0.5～5.0mg/cm2。
7.权利要求1～6任一项所述的治疗口腔溃疡的缓释贴膜的制备方法，其特征在于，包括步骤：
1)制备复合载药层：将白芨多糖、壳聚糖、治疗组分和助剂的溶液流涎至空白玻璃板，烘干后得到复合载药层；
2)在复合载药层上制备缓释涂层：将白芨多糖水溶液流涎至复合载药层，烘干；
3)揭膜：将步骤2)所制备的膜从玻璃板上揭下，暴露出复合载药层的另一侧；
4)制备疏水保护层：在暴露的复合载药层上制备疏水保护层。
8.权利要求7所述的治疗口腔溃疡的缓释贴膜的制备方法，其特征在于，在步骤1)中，白芨多糖、壳聚糖、治疗组分和助剂的溶液的制备方法为：
1-1)将白芨多糖溶解在水中得白芨多糖水溶液；将壳聚糖溶解在1.2％的醋酸水溶液中得壳聚糖水溶液；
1-2)将白芨多糖水溶液和壳聚糖水溶液混合，然后加入助剂和治疗组分，得混合液；
1-3)所得混合液搅拌至所有组分完全溶解，超声脱气，得步骤1)所需溶液。
CN201810078190.7A 2018-01-26 2018-01-26 一种治疗口腔溃疡的缓释贴膜及其制备方法 Active CN108159024B (zh)

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