CN114099478A - 一种口腔伤口保护膜及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药领域，尤其涉及一种口腔伤口保护膜及其制备方法。本发明提供的口腔伤口保护膜包括：功能层和复合在所述功能层单侧的支撑层；所述功能层的成分包括亲水性高分子、增塑剂、增稠剂和崩解剂，所述亲水性高分子在水合时会产生粘结力；所述支撑层的材料为细菌纤维素凝胶。当所述口腔伤口保护膜与湿态粘膜接触时，通过功能层高分子的快速水化，可形成黏附力，从而使保护膜牢靠的附着于粘膜上；通过凝胶支撑层的快速水化，可以在伤口表面形成一层坚韧、柔软的保护层，保护功能层免遭舌、唾液或食物的伤害，延长保护膜的保护时间，而且由于柔韧性的存在，还可以使保护膜在口腔内可简单地进行形态变形，降低异物感。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，尤其涉及一种口腔伤口保护膜及其制备方法。
背景技术
在日常生活中，人们常会受到口腔内创口的困扰，口腔溃疡、咬伤、冲击伤、口腔手术造成的创伤等。这些伤口带来的疼痛常常带来工作生活上的不便。倘若处理不及时，会由于继发感染，容易引起不可预期的后果。
对于口腔溃疡，常用处理方法是敷上粉末药剂，或使用口腔溃疡贴片来隔离伤口。虽然这类操作方法大多可以达到使伤口愈合的最终目的，但目前市场上这两类材料往往很容易在口中融化，粉末药剂如“桂林西瓜霜”，口腔溃疡贴如“蜂胶口腔膜”，无法为伤口提供长时间隔离保护。对于拔牙创等手术伤口，常用的处理方法是通过纱布、棉球等来包覆伤口，达到止血、隔离的目的。虽然这类操作方法大多可以达到使伤口愈合的最终目的，但是无法提供稳定的保护，并且在移除敷料时易拉扯与敷料粘接的组织如血痂等，造成愈合状况出现反复，甚至导致干槽症等恶性后果。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种口腔伤口保护膜及其制备方法，该口腔伤口保护膜粘附力强，保护持久，异物感低。
本发明提供了一种口腔伤口保护膜，包括功能层和复合在所述功能层单侧的支撑层；
所述功能层的成分包括亲水性高分子、增塑剂、增稠剂和崩解剂，所述亲水性高分子在水合时会产生粘结力；
所述支撑层的材料为细菌纤维素凝胶。
优选的，所述亲水性高分子包括聚乙烯醇、泊洛沙姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物、聚丙烯酸、卡波姆、聚季铵盐-11、聚季铵盐-39、聚烷基乙烯基醚-马来酸共聚物和聚氧化乙烯中的一种或多种；
所述增塑剂包括聚乙二醇、结冷胶、黄原胶、瓜尔胶、卡拉胶、卡拉牙胶、阿拉伯胶、褐藻胶、褐藻胶衍生物和明胶中的一种或多种；
所述增稠剂包括羧甲基纤维素、羧丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和羟丙基乙基纤维素中的一种或多种；
所述崩解剂包括甘油、山梨糖醇、硬脂酸镁、结晶性纤维素和交联聚维酮中的一种或多种。
优选的，所述亲水性高分子、增塑剂、增稠剂和崩解剂的质量比为(50～60)：(0.5～2)：(1～3)：(2～5)。
优选的，所述功能层的厚度为800～1500μm。
优选的，所述支撑层的干厚为10～20μm；所述支撑层完全溶胀状态下的厚度为0.2～2cm。
优选的，所述支撑层还装载有药效成分。
本发明提供了一种口腔伤口保护膜的制备方法，包括以下步骤：
在支撑层的单侧表面涂覆功能层溶液，干燥形成功能层，得到口腔伤口保护膜；
所述支撑层的材料为细菌纤维素凝胶；所述功能层溶液的成分包括亲水性高分子、增塑剂、增稠剂、崩解剂和溶剂。
优选的，所述溶剂包括水、乙醇、丙酮、异丙醇和乙酸乙酯中的一种或多种。
优选的，所述支撑层按照以下步骤制备得到：
将细菌纤维素进行碱煮，得到细菌纤维素凝胶；
将所述细菌纤维素凝胶干燥成膜，得到支撑层。
优选的，所述碱煮所用的碱液浓度为0.05～0.2mol/L；所述碱煮的温度为80～100℃；所述碱煮的时间为4～8h。
与现有技术相比，本发明提供了一种口腔伤口保护膜及其制备方法。本发明提供的口腔伤口保护膜包括：功能层和复合在所述功能层单侧的支撑层；所述功能层的成分包括亲水性高分子、增塑剂、增稠剂和崩解剂，所述亲水性高分子在水合时会产生粘结力；所述支撑层的材料为细菌纤维素凝胶。当所述口腔伤口保护膜与湿态粘膜接触时，通过功能层高分子的快速水化，可形成黏附力，从而使保护膜牢靠的附着于粘膜上；通过凝胶支撑层的快速水化，可以在伤口表面形成一层坚韧、柔软的保护层，保护功能层免遭舌、唾液或食物的伤害，延长保护膜的保护时间，而且由于柔韧性的存在，还可以使保护膜在口腔内可简单地进行形态变形，降低异物感。另外，本发明口腔伤口保护膜的凝胶层中还可以装载药效成分，保护膜在使用过程中通过药效成分在口腔内的逐渐溶解释放，可达到长效治疗的效果。本发明提供的口腔伤口保护膜粘附力强，保护持久，异物感低，具有良好的市场前景。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1是本发明实施例提供的口腔伤口保护膜的结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了一种口腔伤口保护膜，包括功能层和复合在所述功能层单侧的支撑层；
所述功能层的成分包括亲水性高分子、增塑剂、增稠剂和崩解剂，所述亲水性高分子在水合时会产生粘结力；
所述支撑层的材料为细菌纤维素凝胶。
参见图1，图1是本发明实施例提供的口腔伤口保护膜的结构示意图，其中，1为功能层，2为支撑层。
本发明提供的口腔伤口保护膜包括：功能层1和支持层2。其中，功能层1的一侧用于直接与口腔内的硬组织或软组织相接触，附着在其表面；支撑体层2设置于功能层1的另一侧，用来隔离欲保护区域，并使功能层1不轻易被舌或唾液溶解。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，功能层1的成分包括亲水性高分子、增塑剂、增稠剂和崩解剂。其中，所述亲水性高分子为功能层1的基材物质，选用进行水合时可产生粘结力的聚合物，优选包括聚乙烯醇、泊洛沙姆(poloxamer)、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物、聚丙烯酸、卡波姆(carbopol)、聚季铵盐-11(polyquaternium-11)、聚季铵盐-39(polyquaternium-39)、聚烷基乙烯基醚-马来酸共聚物(PVM/MAcopolymer：Gantgrez AN 119,139,S-97)和聚氧化乙烯(polyox)中的一种或多种；所述聚乙烯醇的醇解度优选为97.5～99.0mol％；所述聚乙烯醇的25℃粘度优选为20～30mPa.s，更优选为25mPa.s，所述卡波姆优选为卡波姆934；所述聚乙烯吡咯烷酮优选为聚乙烯吡咯烷酮K30。在本发明提供的一个实施例中，所述亲水性高分子包括聚乙烯醇、卡波姆和聚乙烯吡咯烷酮，所述聚乙烯醇、卡波姆和聚乙烯吡咯烷酮的质量比优选为(10～50)：(5～15)：(2～25)。在本发明提供的另一个实施例中，所述亲水性高分子包括卡波姆和聚乙烯吡咯烷酮，所述卡波姆和聚乙烯吡咯烷酮的质量比优选为(10～20)：(30～45)。在本发明提供的其他实施例中，所述亲水性高分子包括聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮，所述聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮的质量比优选为(5～10)：(50～55)。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，所述亲水性高分子在功能层1中的含量优选为50～60质量份，具体可为50质量份、51质量份、52质量份、53质量份、54质量份、55质量份、56质量份、57质量份、58质量份、59质量份或60质量份。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，所述增塑剂用来赋予功能层1柔韧性，优选包括聚乙二醇、结冷胶(gelan gum)、黄原胶(xanthan gum)、瓜尔胶(guar gum)、卡拉胶(carrageenan gum)、卡拉牙胶(karayan gum)、阿拉伯胶(arabic gum)、褐藻胶(alginategum)、褐藻胶衍生物和明胶中的一种或多种；所述聚乙二醇优选为聚乙二醇8K；所述黄原胶的25℃粘度优选为100～300mPa.s，更优选为200mPa.s；所述褐藻胶的25℃粘度优选为100～300mPa.s，更优选为200mPa.s。在本发明提供的一个实施例中，所述增塑剂包括聚乙二醇和黄原胶，所述聚乙二醇和黄原胶的质量比优选为1：(0.5～2)，更优选为1:1。在本发明提供的另一个实施例中，所述增塑剂包括黄原胶和褐藻胶，所述黄原胶和褐藻胶的质量比优选为1：(0.5～2)，更优选为1:1。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，以所述亲水性高分子在功能层1中的含量为50～60质量份计，所述增塑剂在功能层1中的含量优选为0.5～2质量份，具体可为0.5质量份、0.6质量份、0.7质量份、0.8质量份、0.9质量份、1质量份、1.1质量份、1.2质量份、1.3质量份、1.4质量份、1.5质量份、1.6质量份、1.7质量份、1.8质量份、1.9质量份或2质量份，最优选为1质量份。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，所述增稠剂用来增加功能层1的粘稠度，优选包括羧甲基纤维素、羧丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和羟丙基乙基纤维素中的一种或多种；所述羟丙基纤维素的数均分子量优选为50K～200K，更优选为100K；所述羧甲基纤维素的25℃粘度优选为200～600mPa.s，更优选为400mPa.s；所述羟乙基纤维素的25℃粘度优选为3000～8000mPa.s，更优选为5000mPa.s。在本发明提供的一个实施例中，所述增稠剂包括羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和羟乙基纤维素，所述羟丙基纤维素、羧甲基纤维素和羟乙基纤维素的质量比优选为(0.5～1)：(0.5～1)：(0.5～1)。在本发明提供的另一个实施例中，所述增稠剂包括羟丙基纤维素和羧甲基纤维素，所述羟丙基纤维素和羧甲基纤维素的质量比优选为(0.5～1)：(1～1.5)。在本发明提供的其他实施例中，所述增稠剂包括羧甲基纤维素和羟乙基纤维素，所述羧甲基纤维素和羟乙基纤维素的质量比优选为(0.5～1)：(1～1.5)。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，以所述亲水性高分子在功能层1中的含量为50～60质量份计，所述增稠剂在功能层1中的含量优选为1～3质量份，具体可为1质量份、1.1质量份、1.2质量份、1.3质量份、1.4质量份、1.5质量份、1.6质量份、1.7质量份、1.8质量份、1.9质量份、2质量份、2.1质量份、2.2质量份、2.3质量份、2.4质量份、2.5质量份、2.6质量份、2.7质量份、2.8质量份、2.9质量份或3质量份，最优选为2质量份。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，所述崩解剂用于促进功能层1与液体接触时快速水化，使口腔伤口保护膜快速粘合在欲保护区域，优选包括甘油、山梨糖醇、硬脂酸镁、结晶性纤维素和交联聚维酮中的一种或多种。在本发明提供的一个实施例中，所述崩解剂包括甘油、硬脂酸镁和交联聚维酮，所述甘油、硬脂酸镁和交联聚维酮的质量比优选为(0.5～1)：(0.5～1)：(0.5～1)。在本发明提供的另一个实施例中，所述崩解剂包括甘油和交联聚维酮，所述甘油和交联聚维酮的质量比优选为(1.5～2)：(1～1.5)。在本发明提供的其他实施例中，所述崩解剂包括甘油和硬脂酸镁，所述甘油和硬脂酸镁的质量比优选为(0.5～1)：(2～2.5)。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，以所述亲水性高分子在功能层1中的含量为50～60质量份计，所述崩解剂在功能层1中的含量优选为2～5质量份，具体可为2质量份、2.1质量份、2.2质量份、2.3质量份、2.4质量份、2.5质量份、2.6质量份、2.7质量份、2.8质量份、2.9质量份、3质量份、3.1质量份、3.2质量份、3.3质量份、3.4质量份、3.5质量份、3.6质量份、3.7质量份、3.8质量份、3.9质量份、4质量份、4.1质量份、4.2质量份、4.3质量份、4.4质量份、4.5质量份、4.6质量份、4.7质量份、4.8质量份、4.9质量份或5质量份，最优选为3质量份。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，功能层1由功能层溶液涂布后干燥形成，所述功能层溶液中除了含有所述亲水性高分子、增塑剂、增稠剂和崩解剂之外，还含有溶剂，所述溶剂优选包括水、乙醇、丙酮、异丙醇和乙酸乙酯中的一种或多种，更优选为水。在本发明提供的一个实施例中，所述溶剂包括水和乙醇，所述水和乙醇的质量比优选为(8～15)：(0.5～5)，更优选为(10～13)：(1～2.8)。在本发明中，以所述亲水性高分子在功能层溶液中的含量为50～60质量份计，所述溶剂在功能层溶液中的含量优选为8～20质量份，更优选为11～15.8质量份。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，功能层1的厚度优选为800～1500μm，具体可为800μm、850μm、900μm、950μm、1000μm、1050μm、1100μm、1150μm、1200μm、1250μm、1300μm、1350μm、1400μm、1450μm或1500μm。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，支撑层2的材料为细菌纤维素凝胶；支撑层2的干厚(完全干燥后的厚度)优选为10～20μm，具体可为10μm、11μm、12μm、13μm、14μm、15μm、16μm、17μm、18μm、19μm或20μm；支撑层2完全溶胀状态下的厚度优选为0.2～2cm，具体可为0.2cm、0.3cm、0.4cm、0.5cm、0.6cm、0.7cm、0.8cm、0.9cm、1cm、1.1cm、1.2cm、1.3cm、1.4cm、1.5cm、1.6cm、1.7cm、1.8cm、1.9cm或2cm，最优选为1cm。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，支撑层2还可装载药效成分；所述药效成分包括但不限于适合从口腔粘膜吸收的所有药物，并且公知的口腔用治疗剂、牙周创伤被覆材料等也可适用。例如，本发明中可使用的药效成分包括不限于抗炎药、杀菌剂等口腔疾病用药物、抗组胺药、组织修复剂、局部麻醉剂、止血剂、激素类药物、高血压治疗剂、抗生素、支气管扩张剂等。在本发明中，所述抗炎药包括但不限于氨甲环酸、氯化溶菌酶、薁磺酸钠、甘草酸二钾、甘草酸铵、甘草次酸、菠萝蛋白酶、舍雷肽酶、普拉洛芬、布洛芬吡啶甲醇、普拉睾酮、紫草根提取物、表二氢胆甾醇、丁苯羟酸、乌芬那酯、没药酊、柴胡、茯苓、黄柏、醋酸氢化可的松、醋酸氢化泼尼松、泼尼松龙、氢化可的松、曲安奈德等。在本发明中，所述杀菌剂包括不限于碘-碘化钾、液态酚·苯酚、氯化十六烷吡啶、葡萄糖酸氯己定、盐酸洗必泰、地喹氯铵、杂酚油、麝香草酚、三氯卡班、苯扎氯铵、苄索氯铵、利凡诺、双氧水、乙醇、异丙醇、红汞、甲酚、异丙基甲酚、水杨酸苯酯、磺胺嘧啶、磺胺米隆、肉桂油等。在本发明中，所述抗组胺药包括但不限于马来酸氯苯那敏、水杨酸苯海拉明、盐酸双苯拉林、甲喹吩嗪、盐酸丙吡咯啶、马来酸罗托沙敏、盐酸苯海拉明、丹宁酸苯海拉明、乘晕宁、盐酸异丙嗪、异丙嗪茶氯酸盐、盐酸氯苯甲嗪、盐酸异戊酯等。在本发明中，所述组织修复剂包括但不限于叶绿素铜钠、尿囊素、尿囊素铝、甲基蛋氨酸硫酰氯、硫糖铝、积雪草苷、盐酸西曲酸酯、索法酮、吉法酯、马来酸曲美布丁、替普瑞酮、肝素类似物质等。在本发明中，所述局部麻醉剂包括但不限于盐算地布卡因、地布卡因、盐算利多卡因、利多卡因、氨基苯甲酸乙酯、奥昔卡因、地卡因等。此外，所述药效成分还可以选择肉桂·肉桂油、没药酊、柴胡、茯苓、黄柏、丁香成分、甘菊酊、拉坦尼酊、延胡、升麻、桔梗、红花等。另外，所述药效成分还可以选择甘油·浓甘油等的局部保护剂，l-薄荷醇、薄荷油、DL-薄荷醇等的局部刺激剂，桧醇等的组织收敛·杀菌剂、咔唑铬等的止血剂、维生素C、维生素C钙、维生素E、琥钙维生素E、泛酰醇、盐酸维生素B6等的维生素剂，烟酸苄酯等的血液循环促进剂，聚乙烯磺酸钠等的血液循环促进剂，盐酸米诺环素等的抗生物质等。
在本发明提供的口腔伤口保护膜中，以所述细菌纤维素凝胶在支撑层2中的含量为100质量份计，所述药效成分在支撑层2中的含量优选为0.01～20质量份。
本发明还提供了一种上述技术方案所述的口腔伤口保护膜的制备方法，包括以下步骤：
在支撑层的单侧表面涂覆功能层溶液，干燥形成功能层，得到口腔伤口保护膜。
在本发明提供的制备方法中，所述支撑层的材料为细菌纤维素凝胶；所述支撑层的干厚(完全干燥后的厚度)优选为10～20μm；所述支撑层完全溶胀状态下的厚度优选为0.2～2cm；支撑层中还可装载药效成分，所述药效成分的具体选择和装载量在上文中已经介绍，在此不再赘述；所述支撑层优选按照以下步骤制备得到：
将细菌纤维素进行碱煮，得到细菌纤维素凝胶；将所述细菌纤维素凝胶干燥成膜，得到支撑层。
在本发明提供的上述支撑层制备步骤中，所述细菌纤维素包括但不限于醋酸菌属、土壤杆菌属、根瘤菌属和八叠球菌属中的某种微生物合成的细菌纤维素；所述碱煮所用的碱液优选为氢氧化钠水溶液，所述碱液的浓度优选为0.05～0.2mol/L，具体可为0.05mol/L、0.06mol/L、0.07mol/L、0.08mol/L、0.09mol/L、0.1mol/L、0.11mol/L、0.12mol/L、0.13mol/L、0.14mol/L、0.15mol/L、0.16mol/L、0.17mol/L、0.18mol/L、0.19mol/L或0.2mol/L，最优选为0.1mol/L；所述细菌纤维素与碱液的用量比优选为(1～5)kg：5L，具体可为1kg:5L、1.5kg:5L、2kg:5L、2.5kg:5L、3kg:5L、3.5kg:5L、4kg:5L、4.5kg:5L或5kg:5L；所述碱煮的温度优选为80～100℃，具体可为80℃、85℃、90℃、95℃或100℃，最优选为90℃；所述碱煮的时间优选为4～8h，具体可为4h、4.5h、5h、5.5h、6h、6.5h、7h、7.5h或8h；所述干燥的温度优选为40～80℃，具体可为40℃、45℃、50℃、55℃、60℃、65℃、70℃、75℃或80℃，最优选为60℃。
在本发明提供的制备方法中，所述支撑层在使用前优选先浸泡在水中进行溶胀；所述支撑层浸泡溶胀后的厚度优选为100～150μm，具体可为100μm、105μm、110μm、115μm、120μm、125μm、130μm、135μm、140μm、145μm或150μm。
在本发明提供的制备方法中，所述功能层溶液的成分包括亲水性高分子、增塑剂、增稠剂、崩解剂和溶剂，各成分的具体选择和用量配比在上文中已经介绍，在此不再赘述。
本发明提供的口腔伤口保护膜为双层结构，由含亲水性高分子的功能层和细菌纤维素凝胶支撑层的组成。当所述口腔伤口保护膜与湿态粘膜接触时，通过功能层高分子的快速水化，可形成黏附力，从而使保护膜牢靠的附着于粘膜上；通过凝胶支撑层的快速水化，可以在伤口表面形成一层坚韧、柔软的保护层，保护功能层免遭舌、唾液或食物的伤害，延长保护膜的保护时间，而且由于柔韧性的存在，还可以使保护膜在口腔内可简单地进行形态变形，降低异物感。另外，本发明口腔伤口保护膜的凝胶层中还可以装载药效成分，保护膜在使用过程中通过药效成分在口腔内的逐渐溶解释放，可达到长效治疗的效果。本发明提供的口腔伤口保护膜粘附力强，保护持久，异物感低，具有良好的市场前景。
为更清楚起见，下面通过以下实施例和比较例进行详细说明。
1)原料信息，详见下表：
表1口腔伤口保护膜原料表(单位：质量份)
表1中，聚乙烯醇的醇解度为97.5～99.0mol％，25℃粘度为25mPa.s；卡波姆为卡波姆934；聚乙烯吡咯烷酮为聚乙烯吡咯烷酮K30；聚乙二醇为聚乙二醇8K；黄原胶的25℃粘度为200mPa.s；褐藻胶的25℃粘度为200mPa.s；羟丙基纤维素的数均分子量为100K；羧甲基纤维素的25℃粘度为400mPa.s；羟乙基纤维素的25℃粘度为5000mPa.s；交联聚维酮为USP级别。
表1中，所述细菌纤维素凝胶按照以下步骤制备：将2kg由醋酸菌属微生物合成的细菌纤维素置于5L 0.1M氢氧化钠水溶液中，在90℃下碱煮6h，得到细菌纤维素凝胶。
2)口腔伤口保护膜的制备：
步骤1)将细菌纤维素凝胶涂布到基板上，在60℃下完全干燥，得到厚度为15μm凝胶干膜；之后将所述凝胶干膜浸泡在水中溶胀一段时间，得到厚度为120μm支撑层，备用。
步骤2)按照表1原料配比，将亲水性高分子、增塑剂、增稠剂、崩解剂和溶剂混合均匀，得到功能层溶液，备用。
步骤3)在所述支撑层的单侧表面涂覆所述功能层溶液，待功能层溶液完全干燥后，形成厚度为1000μm功能层，得到口腔伤口保护膜。
在本发明中，对步骤1)制备的支撑层在完全溶胀状态下的厚度进行检测，具体方法为：将步骤1)所制备的支撑层浸泡在水中至完全溶胀，测量厚度；结果为：1cm。
3)伤口愈合程度评价：
将6只雄性新西兰兔使用5％异氟烷(5％isoflurane)和盐酸氯胺酮(ketaminehydrochloride)进行麻醉，使用利用利多卡因(lidocaine)来局部地进行麻醉。在上颚通过3mm空心环柱形切刀制造一个外科缺损伤口，通过实施例或比较例制备的一块创口保护膜进行保护。对3天、7天之后的伤口愈合程度进行了比较，结果如表2所示：
表2伤口愈合程度评价结果
通过表2可以看出，相比于实施例，比较例1由于缺少功能层，无法粘性附着于口腔粘膜损伤处，认为其无法像实施例那样提供长效保护从而促进伤口愈合；比较例2由于缺少支撑层，功能层在口腔中迅速溶解、流失，认为其无法像实施例那样提供长效保护从而促进伤口愈合。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种口腔伤口保护膜，包括功能层和复合在所述功能层单侧的支撑层；
所述功能层的成分包括亲水性高分子、增塑剂、增稠剂和崩解剂，所述亲水性高分子在水合时会产生粘结力；
所述支撑层的材料为细菌纤维素凝胶。
2.根据权利要求1所述的口腔伤口保护膜，其特征在于，所述亲水性高分子包括聚乙烯醇、泊洛沙姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物、聚丙烯酸、卡波姆、聚季铵盐-11、聚季铵盐-39、聚烷基乙烯基醚-马来酸共聚物和聚氧化乙烯中的一种或多种；
所述增塑剂包括聚乙二醇、结冷胶、黄原胶、瓜尔胶、卡拉胶、卡拉牙胶、阿拉伯胶、褐藻胶、褐藻胶衍生物和明胶中的一种或多种；
所述增稠剂包括羧甲基纤维素、羧丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和羟丙基乙基纤维素中的一种或多种；
所述崩解剂包括甘油、山梨糖醇、硬脂酸镁、结晶性纤维素和交联聚维酮中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的口腔伤口保护膜，其特征在于，所述亲水性高分子、增塑剂、增稠剂和崩解剂的质量比为(50～60)：(0.5～2)：(1～3)：(2～5)。
4.根据权利要求1所述的口腔伤口保护膜，其特征在于，所述功能层的厚度为800～1500μm。
5.根据权利要求1所述的口腔伤口保护膜，其特征在于，所述支撑层的干厚为10～20μm；所述支撑层完全溶胀状态下的厚度为0.2～2cm。
6.根据权利要求1所述的口腔伤口保护膜，其特征在于，所述支撑层还装载有药效成分。
7.一种口腔伤口保护膜的制备方法，包括以下步骤：
在支撑层的单侧表面涂覆功能层溶液，干燥形成功能层，得到口腔伤口保护膜；
所述支撑层的材料为细菌纤维素凝胶；
所述功能层溶液的成分包括亲水性高分子、增塑剂、增稠剂、崩解剂和溶剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述溶剂包括水、乙醇、丙酮、异丙醇和乙酸乙酯中的一种或多种。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述支撑层按照以下步骤制备得到：
将细菌纤维素进行碱煮，得到细菌纤维素凝胶；
将所述细菌纤维素凝胶干燥成膜，得到支撑层。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述碱煮所用的碱液浓度为0.05～0.2mol/L；所述碱煮的温度为80～100℃；所述碱煮的时间为4～8h。
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