CN102058099A - 一种减肥保健食品 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种减肥保健食品，以茯苓提取物，黄芪提取物，泽泻提取物，山楂提取物，甘草提取物为原料，各组分重量百分比为：茯苓提取物5-80％，黄芪提取物5-70％，泽泻提取物4-75％，山楂提取物1-75％，甘草提取物0.5-50％，余量为辅料；所述的各组分重量百分比的总和不超过100％。本发明安全、无毒，不厌食、不腹泻、减低体重且不降低体力，适合单纯性肥胖人群使用。

Description

一种减肥保健食品

技术领域

本发明涉及一种减肥保健食品，属于保健食品领域。

背景技术

肥胖症是一种由多因素引起的慢性代谢性疾病，早在1948年世界卫生组织已将它列入疾病分类名单。超重和肥胖症在一些发达国家和地区人群中的患病情况已达到流行的程度。据估计，1999年有61％的美国成年人达到超重和肥胖症程度；我国的肥胖症患病率近年来也呈上升趋势。超重和肥胖症会引发一系列健康、社会和心理问题。已有证据表明超重和肥胖症是心血管病、糖尿病、某些癌症和其它一

些慢性疾病的重要危险因素；同时，有一些国家的肥胖症患者，因在工作中受到歧视和对自身体型不满意而产生自卑感，导致自杀率高、结婚率低等社会问题。

科学地防治肥胖已经成为全世界人民共同关注的社会问题。多年来，世界各国用于减肥药品研究与开发的经费高达数十亿美元，目前国际上减肥药按作用机理可大致分为抑制食欲中枢，产生厌食及饱腹感、减少营养吸收、增加能量消耗三类，无论哪种减肥药均有一定副作用，如血压升高、心率失常，甚至引起忧郁症等。因此，按国际标准，研制出不厌食、不腹泻、减低体重且不降低体力的毒副作用小的减肥保健食品或药品，成为国际上众多专家共同关注的世界性难题。

发明内容

本发明的目的是依据现代减肥的研究理论，针对单纯性肥胖人群，研制开发出具有减肥功能的保健食品。

本发明所述的减肥保健食品是由茯苓提取物，黄芪提取物，泽泻提取物，山楂提取物和甘草提取物以及辅料组成。上述成分提取物的重量百分比如下：

茯苓提取物5-80％，黄芪提取物5-70％，泽泻提取物4-75％，山楂提取物1-75％，甘草提取物0.5-50％，余量为辅料；所述的各成分重量百分比的总和不超过100％。

优选地，本发明所述的减肥保健食品配方中，上述成分提取物的重量百分比如下：

茯苓提取物6-75％，黄芪提取物6-50％，泽泻提取物5-50％，山楂提取物2-60％，甘草提取物1-40％，余量为辅料；所述的各成分重量百分比的总和不超过100％。

优选地，本发明所述的减肥保健食品配方中，上述成分提取物的重量百分比如下：

茯苓提取物10-60％，黄芪提取物7-30％，泽泻提取物6-25％，山楂提取物5-50％，甘草提取物2-20％，余量为辅料；所述的各成分重量百分比的总和不超过100％。

更优选地，本发明所述的减肥保健食品配方中，上述成分提取物的重量百分比如下：

茯苓提取物18％，黄芪提取物15％，泽泻提取物11％，山楂提取物21％，甘草提取物3％，余量为辅料；所述的各成分重量百分比的总和不超过100％。

所述的辅料为微晶纤维素和二氧化硅。

本发明所述的茯苓提取物、黄芪提取物、泽泻提取物、山楂提取物、甘草提取物的制备方法如下：

(1)取茯苓原料，清洗、晾干、切碎；

(2)将上述碎料以水回流提取，每次4倍量提取1小时，共提取3次；

(3)取上述提取液，在70℃，-0.06Mpa真空减压浓缩至比重为1.08-1.12膏状；

(4)将浓缩膏喷雾干燥，粉碎过筛，备用；

(5)将茯苓、黄芪、泽泻、山楂、甘草按上述方法分别提取后，按重量份称取提取物，加入辅料，混合均匀，制成成品。

本发明所述的保健食品可以是胶囊、片剂或保健食品可以接受的其它任何剂型。

本发明的保健食品，根据需要可以含有保健食品可接受的辅料，其中茯苓提取物、黄芪提取物、泽泻提取物、山楂提取物、甘草提取物作为保健食品功效成分，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为保健食品可接受的辅料。本发明的保健食品，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂的每袋，注射剂的每支等。

本发明的保健食品可以是任何可作为保健食品用的剂型，这些剂型包括：胶囊剂(硬胶囊、软胶囊)、片剂(普通片、咀嚼片、含片、泡腾片)、颗粒剂(冲剂、颗粒)、粉剂(普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉)、丸剂、膏剂、液体剂型(口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁)、茶剂、酒剂、油剂、普通食品形态(牛奶、发酵乳(酸乳)、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯)

本发明的保健食品，其口服制剂可含有常用的辅料，诸如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等。

可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使功效成分分布在整个使用大量辅料的组合物中。

本发明的保健食品，在制备成品时可选择性的加入适合的保健食品可接受的辅料，辅料选自列入《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)名单中的品种；列入《食品营养强化剂使用卫生标准》(GB14880)名单原料品种；未列入《食品添加剂使用卫生标准》，但药品生产广泛使用且食用安全的辅料，提供食用安全及国内外使用情况的相关资料，经审评合格，允许使用的品种。

本发明的保健食品在使用时根据各人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或片，每剂1mg-2000mg。

本发明所述的保健食品具有下列有益效果：经动物实验证明，本发明安全、无毒，不厌食、不腹泻、减低体重且不降低体力，从而达到健康减脂的效果。

具体实施方式

通过下列实施例将有助于理解本发明，但不限制本发明的内容。

实施例1

1、提取物的制备

(1)取茯苓，清洗、晾干、切碎；

(2)将上述碎料以水回流提取，每次4倍量提取1小时，共提取3次；

(3)取上述提取液，在70℃-0.06Mpa真空减压浓缩至比重为1.08-1.12膏状；

(4)将浓缩膏喷雾干燥，粉碎过筛，备用。

黄芪、泽泻、山楂、甘草的提取物制备方法同上。

2、成品的制备

(1)剂型的选择

本发明的保健食品可以是任何可作为保健食品用的剂型，这些剂型包括：胶囊剂(硬胶囊、软胶囊)、片剂(普通片、咀嚼片、含片、泡腾片)、颗粒剂(冲剂、颗粒)、粉剂(普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉)、丸剂、膏剂、液体剂型(口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁)、茶剂、酒剂、油剂、普通食品形态(牛奶、发酵乳(酸乳)、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯)。

(2)辅料的选择

在制备成品时可选择性的加入适合的保健食品可接受的辅料，辅料选自列入《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)名单中的品种；列入《食品营养强化剂使用卫生标准》(GB14880)名单原料品种；未列入《食品添加剂使用卫生标准》，但药品生产广泛使用且食用安全的辅料，提供食用安全及国内外使用情况的相关资料，经审评合格，允许使用的品种。

本领域技术人员可以根据公知常识，根据最终产品的剂型选择相应的辅料。所述的剂型、辅料的选择，不影响本发明的保健食品的减肥效果。

实施例2

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物6％，黄芪提取物5％，泽泻提取物4％，山楂提取物1％，甘草提取物5％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成硬胶囊或软胶囊。

实施例3

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物6％，黄芪提取物6％，泽泻提取物5％，山楂提取物7.5％，甘草提取物1％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成硬胶囊。

实施例4

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物10％，黄芪提取物7％，泽泻提取物6％，山楂提取物21％，甘草提取物2％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成丹剂。

实施例5

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物18％，黄芪提取物15％，泽泻提取物11％，山楂提取物21％，甘草提取物3％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成胶囊。

实施例6

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物6％，黄芪提取物50％，泽泻提取物5％，山楂提取物2％，甘草提取物1％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成薄膜衣片剂。

实施例7

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物6％，黄芪提取物6％，泽泻提取物50％，山楂提取物20％，甘草提取物10％，，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成颗粒剂。

实施例8

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物10％，黄芪提取物10％，泽泻提取物10％，山楂提取物60％，甘草提取物1％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成胶囊。

实施例9

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物35％，黄芪提取物13％，泽泻提取物8％，山楂提取物35％，甘草提取物4％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成胶囊。

实施例10

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物20％，黄芪提取物20％，泽泻提取物10％，山楂提取物30％，甘草提取物10％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成胶囊。

实施例11

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物20％，黄芪提取物10％，泽泻提取物10％，山楂提取物18％，甘草提取物8％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成胶囊。

实施例12

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物30％，黄芪提取物15％，泽泻提取物10％，山楂提取物7％，甘草提取物5％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成胶囊。

实施例13

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物15％，黄芪提取物9％，泽泻提取物13％，山楂提取物23％，甘草提取物7.5％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成胶囊。

实施例14

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物25％，黄芪提取物11％，泽泻提取物9％，山楂提取物25％，甘草提取物3％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成胶囊。

实施例15

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物23％，黄芪提取物11％，泽泻提取物7％，山楂提取物19％，甘草提取物3％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成胶囊。

实施例16

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物16％，黄芪提取物9％，泽泻提取物9％，山楂提取物25％，甘草提取物3％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成胶囊。

实施例17

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物20％，黄芪提取物10％，泽泻提取物9％，山楂提取物24％，甘草提取物3％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成胶囊。

实施例18

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物80％，黄芪提取物5％，泽泻提取物4％，山楂提取物1％，甘草提取物0.5％，加入微晶纤维素和二氧化硅，混匀，制成片剂。

实施例19

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物79％，黄芪提取物5％，泽泻提取物4.9％，山楂提取物3％，甘草提取物0.9％，加入蔗糖、阿斯巴甜、安赛蜜、黄原胶和/或日落黄，混匀，制成冲剂。

实施例20

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物6％，黄芪提取物65％，泽泻提取物11％，山楂提取物6％，甘草提取物10％，加入蜂蜜、柠檬酸和矿物质，混匀，制成口服液。

实施例21

按重量份称取提取物干粉，茯苓提取物5％，黄芪提取物5％，泽泻提取物75％，山楂提取物1％，甘草提取物0.5％，加入蔗糖、阿斯巴甜、安赛蜜、黄

试验例

根据实施例5中各组分的重量百分含量，分别称取下表中的重量份，按照本发明所述的方法制成胶囊1000粒进行试验操作。

本发明其它动物试验所用的减肥胶囊也是根据本发明2-20中其它实施例各组分的重量百分含量制成的胶囊。通过对比，发现与实施例5的产品胶囊在试验结果上并无显著的差异。

以下试验报告中的样品均取自实施例5制备的胶囊。

(一)减肥功能动物实验报告

1、材料和方法：

1.1样品：本发明的减肥保健食品制成的胶囊，内容物为黄色粉末，其人体日推荐摄入量为4.05g/60kg·BW·日。

1.2实验动物：由北京维通利华试验动物技术有限公司提供的SPF级雄性Wistar大鼠50只，体重158～184g，合格证号为SCXK-(京)2007-00010143295。

1.3实验动物饲养环境：实验动物饲养环境：SPF级动物实验室，室温20～25℃，相对湿度40～70％RH。实验动物房合格证号为SYXK(津)2008-0004。饲料由北京科澳协力饲料有限公司提供，实验动物饲料生产许可证号：SCXK(京)2005-0007。

1.4剂量分组：该样品的人体日摄入量为4.05g/60kg·BW·日，实验设三个剂量组、一个模型对照组和一个正常对照组，根据人体摄入量试验剂量分别

1.4剂量分组：该样品的人体日摄入量为4.05g/60kg·BW·日，实验设三个剂量组、一个模型对照组和一个正常对照组，根据人体摄入量试验剂量分别为：①0.338g/kg·BW、②0.675g/kg·BW、③2.025g/kg·BW(相当于人体推荐量的5、10、30倍)。分别称取受试物3.38、6.75、20.25g，加蒸馏水至100mL，配制成混悬液。各组均经口灌胃，灌胃量为1.0ml/100g·BW，模型对照组给予等量蒸馏水。

1.5营养饲料配制：基础饲料80％、猪油10％，蛋黄粉10％。

1.6主要仪器：电子天平、手术器械。

1.7实验方法：采用预防肥胖模型法。将动物随机分成正常对照组、模型对照组及三个受试样品实验组，自试验开始，模型对照组、试验组动物用喂饲营养饲料，正常对照组给予基础饲料。实验组给予不同剂量的受试样品，模型对照组给予等量蒸馏水，灌胃时间为30天。实验期间记录每只动物的进食量、剩食量，定期称体重(每周称体重2次)，试验结束时称体重，剖腹取体脂(睾丸及肾周围脂肪垫)并称重，计算脂/体比。

1.8观察指标：体重、进食量、食物利用率、体内脂肪重量(睾丸及肾周围脂肪垫)、脂体比。

1.9实验数据用SPSS11.5 FOR WINDOWS中方差分析进行统计处理。

2结果

2.1肥胖模型建立情况(见表1)。

表1正常对照组与模型组体重比较表(g，均值±标准差)

注：*与正常对照组相比，差异有统计学意义(P＜0.05)。

由表1可见，用营养饲料喂大鼠30天后，其体重增重比普通饲料喂养的同龄大鼠增加，差异有统计学意义(P＜0.05)，表明模型建立成功。

2.2对肥胖模型大鼠体重、体脂、进食量及利用率的影响(见表2、3、4、5)

表2对大鼠体重影响(g，均值±标准差)

注：*与模型对照组相比，差异有统计学意义(P＜0.05)

表3对大鼠每周进食量的影响(g，均值±标准差)

表4对大鼠体重的影响(g，均值±标准差)

注：*与模型对照组相比，差异有统计学意义(P＜0.05)

表5对大鼠进食量及利用率的影响(均值±标准差)

注：*与模型对照组相比，差异有统计学意义(P＜0.05)。

由表2、3、4、5可见，以不同剂量胶囊内容物灌胃大鼠30天，第二周高剂量组体重，第三周中、高剂量组体重，第四周中、高剂量组体重及中、高剂量组体重增重低于模型对照组，且差异有统计学意义(P＜0.05)；各剂量组每周进食量和总进食量与模型对照组相比，差异无显著性(P＞0.05)，各剂量组的食物利用率低于模型对照组，且差异有统计学意义(P＜0.05)。

表6对大鼠脂肪垫及脂体比的影响(均值±标准差)

注：*与模型对照组相比，差异有统计学意义(P＜0.05)。

由表6可见，以不同剂量胶囊内容物灌胃大鼠30天，中、高剂量组的脂肪垫湿重及脂体比均低于模型对照组，且差异有统计学意义(P＜0.05)。

3小结：

以0.338g/kg·BW、0.675g/kg·BW、2.025g/kg·BW剂量胶囊内容物灌胃大鼠30天，各组动物生长活动良好，中、高剂量组体重增重、脂肪垫湿重及脂体比均低于模型对照组，且差异有统计学意义(P＜0.05)；各剂量组的进食量与模型对照组相比，差异无显著性(P＞0.05)；各剂量组的食物利用率低于模型对照组，且差异有统计学意义(P＜0.05)。依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)，表明该样品具有减肥功能。

(二)30天喂养试验报告

1材料和方法

1.1样品：样品为本发明的减肥保健食品制成的胶囊，内容物为黄色粉末，其人体日推荐摄入量为4.05g/60kg·BW·日。

1.2实验动物：选用体重60～79g，SPF级Wistar大鼠80只，雌雄各半，由军科院实验动物中心提供，合格证号：SCXK-(军)2007-0040024010。

1.3实验动物饲养环境：SPF级实验动物房，温度20～25℃，相对湿度40～70％RH，合格证号：SYXK(津)2008-0004。饲料由军科院实验动物中心提供。

1.4试验方法：具体剂量设计为：1.688、3.375、6.750g/kg·BW(分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍)。将大鼠随机分为三个受试物组及对照组，每组20只，雌雄各半。分别称取受试物253.12g、506.25g、1012.50g，各加基础饲料至15Kg，制成块料(大鼠摄食量按体重的10％计)。对照组喂饲正常基础块料，受试物组则喂饲掺入不同剂量本发明产品。动物单笼喂养，自由饮食，每周两次记录大鼠进食量、一次体重，连续观察30天。

1.5观察指标：

1.5.1一般情况观察：

每天观察动物的外观、行为、毒性表现和死亡情况。每周称体重、进食量，计算每周食物利用率、总食物利用率、总进食量及总增重。

1.5.2血液学检查：动物禁食16小时后采血，测定血红蛋白含量(Hgb)、红细胞(RBC)及白细胞(WBC)计数，白细胞分类(淋巴、单核、中性粒、嗜酸、嗜碱)，所用仪器为Sysmex XT-2000i五分类血球计数仪。

1.5.3生化指标测定：动物禁食16小时后采血，测定血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)、胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、血糖(GLU)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、肌酐(CRE)，所用仪器为Vitalab Selectra 2全自动生化分析仪，试剂盒均由北京中生北控生物技术有限公司提供。

1.5.4大体观察及病理组织检查：试验末期颈椎脱臼处死动物，观察各主要脏器及胸、腹腔大体病理改变。取出全部动物的肝脏、肾脏、脾脏、睾丸，称重并计算脏器系数。取出对照组和高剂量组动物的肝脏、肾脏、脾脏、睾丸(或卵巢)、胃及十二指肠，用4％甲醛溶液固定，石蜡包埋、切片、HE染色，在光镜下进行组织学检查。

1.5.5统计方法：各组数据均采用SPSS11.5 FOR WINDOWS中方差分析进行统计分析，方差不齐者采用数据转换，如转换后仍不齐则采用非参数统计。

2结果

2.1实验动物一般情况观察结果

由表7～10可见，以1.688、3.375、6.750g/kg·BW的胶囊内容物掺入饲料中喂饲大鼠30天，动物未出现拒食现象。各组动物每周食物利用率、总食物利用率、体重和增重与对照组比较，差异均无统计学意义(p＞0.05)。

表7对大鼠体重影响(g，均值±标准差)

表8对大鼠每周进食量的影响(g，均值±标准差)

表9对大鼠每周食物利用率的影响(％，均值±标准差)

表10对大鼠总食物利用率的影响(均值±标准差)

2.2对大鼠血液学指标的影响

由表11和表12可见，实验末期血液学的各项指标均在本检测单位正常值范围内，仅雄性动物高剂量组白细胞计数低于对照组、酸性粒细胞计数高于对照组。低剂量组单核细胞数低于对照组且差异有统计学意义(p＜0.05)，但无生物学意义；其余各剂量组的各项指标与对照组比较差异均无统计学意义(p＞0.05)。

表11对大鼠血液学指标的影响(均值±标准差)

*与对照组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)

表12对大鼠白细胞分类的影响(均值±标准差)

*与对照组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)

2.3对大鼠生化指标的影响

由表13和14可见，实验末期试验动物各项生化指标均在本检测单位正常值范围内，仅雄性动物高剂量组ALB和TG高于对照组，且差异有统计学意义(p＜0.05)但上述项目均无生物学意义。其余各剂量组、各项指标差异均无统计学意义(p＞0.05)。

表13对大鼠生化指标的影响(均值±标准差)

*与对照组比较，差异有统计学意义(p＜0.05)

表14对大鼠生化指标的影响(均值±标准差)

2.4对大鼠脏器的影响

大体解剖观察未发现异常。各组动物脏器重量及脏体比值与对照组比较，差异无统计学意义(表15和16)(p＞0.05)。

表15对大鼠脏器重量的影响(g，均值±标准差)

表16对大鼠脏体比的影响(％，均值±标准差)

2.5病理组织学检查：

2.5.1对照组：3/20动物肝脏汇管区周围可见少量小圆形炎细胞浸润，脾脏红髓脾窦红细胞充盈，1/20动物肾脏间质可见少量小圆形炎细胞浸润，2/20动物胃黏膜下可见少量小圆形炎细胞浸润，睾丸被膜完整，曲细精管可见各级生精细胞存在且分布正常，腔中可见发育良好的精子细胞及精子，卵巢可见不同生长发育阶段的卵泡细胞、黄体及白体，未见其它病理改变。

2.5.2高剂量组：2/20动物肝脏汇管区周围可见少量小圆形炎细胞浸润，脾脏红髓脾窦红细胞充盈，1/20动物肾脏间质可见少量小圆形炎细胞浸润，1/20动物胃黏膜下偶见少量炎细胞浸润，睾丸被膜完整，曲细精管可见各级生精细胞存在且分布正常，腔中可见发育良好的精子细胞及精子，卵巢可见不同生长发育阶段的卵泡细胞、黄体及白体，未见其它病理改变。

通过镜下观察高剂量组(6.750g/kg·BW)与对照组比较，未发现与受试样品相关的病理组织学改变(表17)，故未对中、低剂量组进行组织病理学检查。

表17对大鼠主要脏器病理组织的影响

3小结

以1.688、3.375、6.750g/kg·BW(分别相当于人拟用剂量的25倍、50倍、100倍)的胶囊内容物掺入饲料中喂饲大鼠30天，在试验期间，各组动物生长活动良好，体重、增重、食物利用率及脏体比值与对照组比较，差异均无统计学意义(p＞0.05)；血液学指标、生化指标均在本检测单位正常值范围内；大体解剖未见异常，未发现与受试样品相关的病理组织学改变。本品经大鼠30天喂养试验未见明显的毒性作用。

(三)急性毒性试验和三项遗传毒性试验

1材料和方法

1.1样品：样品为本发明所述减肥保健食品胶囊内容物，性状为黄色粉末。

1.2实验动物：SPF级昆明种小鼠，由军科院实验动物中心提供，合格证号为SCXK-(军)2007-0040029126 0029210(用于急性经口毒性试验、骨髓嗜多染红细胞微核试验和睾丸染色体试验)。SPF级Wistar大鼠，由军科院实验动物中心提供，合格证号为SCXK-(军)2007-00 40029212(用于急性经口毒性试验)。

1.3实验动物环境：饲料由军事医学科学院实验动物中心提供，SPF级实验动物室合格证号：SYXK(津)2008-0004。温度：20～25℃，湿度：40～70％RH。

1.4经口急性毒性试验：

1.4.1小鼠经口急性毒性试验(最大耐受量法)：选用18～22克SPF级昆明种小鼠20只，雌雄各半，进行试验，以20.0g/kg·BW的剂量，间隔6小时经口两次染毒(称取样品15.0g，加蒸馏水至30ml配制成混悬液，浓度为0.5g/ml)，灌胃量为0.20ml/10g·BW×2，给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况。

1.4.2大鼠经口急性毒性试验(最大耐受量法)：选用180～220克SPF级Wistar大鼠20只，雌雄各半，进行试验，以20.0g/kg·BW的剂量，间隔6小时经口两次染毒，(称取样品50g加蒸馏水至100ml配制成混悬液，浓度为0.5g/ml)，灌胃量为2.0ml/100g·BW×2，给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况。

1.5遗传毒性试验：

1.5.1Ames试验：采用经鉴定符合要求的鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102四株试验菌株进行试验。用多氯联苯(PCB)诱导大鼠后制备的肝匀浆作为体外代谢活化系统。称取0.5g样品高压灭菌后，加二甲基亚砜至10ml，混匀后为①液，取①液5ml，加二甲基亚砜5ml，混匀后为②液，取②液4ml，加二甲基亚砜6ml，混匀后为③液，取③液5ml，加二甲基亚砜5ml，混匀后为④液，取④液4ml，加二甲基亚砜6ml，混匀后为⑤液(受试物混悬液浓度分别为50、25、10、5、2mg/ml)。试验设0.2、0.5、1.0、2.5、5.0mg/皿5个剂量，同时设空白对照、溶剂对照及阳性对照。在顶层琼脂中加入0.1ml试验菌株增菌液、0.1ml受试物混悬液和0.5mLS-9混合液(当需要代谢活化时)，混匀后倒入底层培养基平板上，每个剂量及对照均做3个平行样。在37℃培养48h，计数每皿回变菌落数。如果受试物的回变菌落数是溶剂对照菌落数2倍以上，并具有剂量-反应关系者则定为阳性。整套试验在相同条件下重复进行一次。

1.5.2小鼠骨髓细胞微核试验：采用间隔24h两次经口灌胃法进行试验。用体重25～30克小鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半。以40mg/kg·BW剂量的环磷酰胺为阳性对照(称取环磷酰胺40.0mg，加无菌生理盐水至10ml，经腹腔注射给药，给药量为0.1ml/10g·BW)。样品剂量分别为2.50、5.00、10.00g/kg·BW，分别称取样品2.50g、5.00g、10.00g，加蒸馏水至20ml，充分混匀配制成混悬液，浓度分别为0.125、0.25、0.50g/ml，灌胃量为0.2ml/10g·BW，对照组给等量蒸馏水。末次给样品后6h，颈椎脱臼处死动物，取胸骨骨髓用小牛血清稀释涂片，甲醇固定，Giemsa染色。在光学显微镜下，每只动物计数1000个嗜多染红细胞(PCE)，微核发生率以含微核的PCE千分率计，并进行统计处理，统计方法用泊松分布，另外计算PCE/NCE比例。

1.5.3小鼠睾丸染色体畸变试验：用体重25～30克的性成熟雄性小鼠25只，随机分为5组每组5只。以2.0mg/kg·BW剂量的丝裂霉素为阳性对照(称取丝裂霉素4.0mg，加无菌生理盐水至20ml，腹腔注射，给药量为0.1ml/10g·BW)每天一次，连续两天。样品剂量分别为2.50、5.00、10.00g/kg·BW，分别称取样品5.00g、10.00g、20.00g，加蒸馏水至40ml，充分混匀配制成混悬液，浓度分别为0.125、0.25、0.50g/ml，灌胃量为0.2ml/10g·BW，每日灌胃一次，连续5天，对照组给等量蒸馏水，于首次给予受试物后的第十三天，5组同时腹腔注射秋水仙素一次(6mg/kg·BW)，6h后处死动物，取双侧睾丸制片，Giemsa染色，每组分析5只动物的染色体，每只动物分析100个中期相细胞，计算睾丸染色体畸变发生率(以百分率计)，用SPSS10.0 for Windows中χ2检验进行统计处理。

2结果

2.1急性毒性试验：由表18、19可见，大小鼠分别以20.0g/kg·BW的剂量灌胃两种性别的大、小鼠，观察14天，实验期间未见明显的中毒表现，亦无死亡。受试物对两种性别的大、小鼠的经口急性毒性(MTD)均大于20.0g/kg·BW，根据急性毒性分级，胶囊属无毒级。

表18对小鼠的急性毒性

表19对大鼠的急性毒性

2.2遗传毒性试验：

2.2.1Ames试验：由表20、21可见，样品各剂量组回变菌落数均未超过溶剂对照菌落数2倍，亦无剂量-反应关系，对鼠伤寒沙门氏菌TA97、TA98、TA100、TA102四株试验菌株，在加与不加S-9时，均无致突变作用。

表20 Ames试验结果(第一次实验)

1，8-二羟基蒽锟50.0

注：以上结果为三个平皿回变菌落数的平均数±标准差。

2.2.2小鼠骨髓细胞微核试验：由表22可见，样品各剂量组微核率与阴性对照组比较差异均无显著性(P＞0.05)，而环磷酰胺组与阴性对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。未见胶囊对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核产生影响。

表22对小鼠骨髓微核发生率的影响

*与阴性对照组比较差异有显著性(P＜0.05)

2.2.3小鼠睾丸染色体畸变试验：由表23可见，样品各剂量组小鼠睾丸染色体畸变发生率与阴性对照组比较差异无显著性(P＞0.05)，而丝裂霉素阳性对照组与阴性对照组比较差异有显著性(P＜0.05)。因此，未见对小鼠睾丸染色体畸变产生影响。

表23对小鼠睾丸染色体畸变发生率的影响

*与阴性对照组比较差异有显著性(P＜0.05)

3小结：

3.1急性毒性试验：对两种性别的大、小鼠经口急性毒性(MTD)均大于20.0g/kg·BW，根据急性毒性分级标准，胶囊属无毒级。

3.2遗传毒性试验：

3.2.1Ames试验：结果为阴性。

3.2.2小鼠骨髓细胞微核试验：结果为阴性。

3.2.3小鼠睾丸染色体畸变试验：结果为阴性。

Claims (9)

1.一种减肥保健食品，以茯苓提取物，黄芪提取物，泽泻提取物，山楂提取物，甘草提取物为原料，其特征在于，各组分重量百分比为：

茯苓提取物5-80％，黄芪提取物5-70％，泽泻提取物4-75％，山楂提取物1-75％，甘草提取物0.5-50％，余量为辅料；

所述的各组分重量百分比的总和不超过100％。

2.根据权利要求1所述的减肥保健食品，其特征在于，各组分的配比为：

茯苓提取物6-75％，黄芪提取物6-50％，泽泻提取物5-50％，山楂提取物2-60％，甘草提取物1-40％，余量为辅料；

所述的各组分重量百分比的总和不超过100％。

3.根据权利要求1所述的减肥保健食品，其特征在于，各组分的配比为：

茯苓提取物10-60％，黄芪提取物7-30％，泽泻提取物6-25％，山楂提取物5-50％，甘草提取物2-20％，余量为辅料；

所述的各组分重量百分比的总和不超过100％。

4.根据权利要求1所述的减肥保健食品，其特征在于，各组分的配比为：

茯苓提取物18％，黄芪提取物15％，泽泻提取物11％，山楂提取物21％，甘草提取物3％，余量为辅料。

5.根据权利要求1-4任一权利要求所述的减肥保健食品，其特征在于，所述的辅料为微晶纤维素和二氧化硅。

6.一种权利要求1所述的减肥保健食品的制备方法，将茯苓、黄芪、泽泻、山楂和甘草分别按以下步骤提取：

(1)取原料，清洗、晾干、切碎；

(2)将上述碎料回流提取；

(3)取上述提取液，真空减压浓缩成膏状；

(4)将浓缩膏喷雾干燥，粉碎过筛，备用；

上述原料分别提取后，按重量份称取提取物，加入辅料，混合均匀，制成成品。

7.根据权利要求6所述的减肥保健食品制备方法，其特征在于，步骤(2)中碎料以水回流提取，每次4倍量提取1小时，共提取3次。

8.根据权利要求6所述的减肥保健食品制备方法，其特征在于，步骤(3)中真空减压浓缩条件是70℃，-0.06Mpa。

9.根据权利要求6所述的减肥保健食品制备方法，其特征在于，步骤(3)膏状物比重为1.08-1.12。