CN101856473A - 小儿七星茶口服液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药制剂领域，涉及一种用于治疗小儿消化不良中药口服液及其制备方法。本发明所述的口服液由薏苡仁，稻芽，山楂，淡竹叶，钩藤，蝉蜕，甘草，矫味剂，防腐剂加工制成。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂领域，涉及一种用于治疗小儿消化不良中药口服液及其制备方法。
背景技术
目前，市场上销售的小儿七星茶糖浆系国家药品标准WS3-B-1690-94收载的法定品种，处方、制法等相关技术资料已公开。
小儿七星茶糖浆主要由薏苡仁，稻芽，山楂，淡竹叶，钩藤，蝉蜕和甘草加工制成。主要用于治疗：小儿消化不良，不思饮食，二便不畅，夜寐不安，定惊消滞。用法与用量：口服，儿童一日2次，每次10～20ml，婴儿酌减。性状：本品为棕红色的澄清液体；味甜、微涩。规格：每瓶装10ml。
我们根据研究和患者反馈意见发现，现有销售的小儿七星茶糖浆存在口感差、味厚腻，保质期短，稳定性差等问题。
为了更好的解决小儿七星茶糖浆存在的问题，我们经过长时间的不断研究，对现有制剂进行了改进，发明了一种小儿七星茶口服液。
发明内容
本发明的目的在于提供一种稳定性好，口感好，保质期长的儿童用中药口服液。
本发明所述的中药口服液主要用于治疗小儿消化不良，不思饮食，二便不畅，夜寐不安。
本发明所述的口服液由薏苡仁，稻芽，山楂，淡竹叶，钩藤，蝉蜕，甘草，矫味剂，防腐剂加工制成。
具体的，本发明所述的中药口服液，由包含以下食用或药用原料经过加工制成：
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 矫味剂 50-200g 防腐剂 0.5-4g
其中，所述矫味剂选自：阿斯巴甜、甜菊糖苷、蔗糖，优选为蔗糖。
其中，所述防腐剂选自：山梨酸类、苯甲酸类，具体选自山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸、苯甲酸钠，优选为山梨酸钾。
优选的，本发明所述的口服液，由包含以下食用或药用原料经过加工制成：
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 50-200g 防腐剂 0.5-3g
进一步优选的，本发明所述的口服液，由包含以下食用或药用原料经过加工制成：
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 50-200g 防腐剂 1-2g。
再优选的，本发明所述的口服液，由包含以下食用或药用原料经过加工制成：
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100-150g 防腐剂 1-2g。
最优选的，本发明所述的口服液，由包含以下食用或药用原料经过加工制成：
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100g 山梨酸钾 2g。
以上组成可制成本发明的口服液1000ml。
本发明所述的口服液的其他优选的配方在实施例中。
本发明的另一个目的在于提供所述口服液的制备方法。
本发明所述制备方法，包括以下步骤：
稻芽用70-80℃的温水浸2次，每次0.5小时，第1次加水8-10倍，第2次加水6-8倍，其余薏苡仁六味中药加水煎煮2次，每次2小时，第1次加水6-14倍，第2次加水6-14倍，滤过，合并滤液与稻芽浸出液，浓缩至约1000ml，加入乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至500ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖，搅拌使溶解，再加入防腐剂，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
优选的，本发明的制备方法为：
以上七味，稻芽用70-80℃的温水浸二次，每次0.5小时，第1次加水9倍，第2次加水8倍，其余薏苡仁等六味加水煎煮二次，每次2小时，第1次加水10倍，第2次加水8倍，滤过，合并滤液与稻芽浸出液，浓缩至约1000ml，加入95％乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至500ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖，搅拌使溶解，再加入山梨酸钾，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
本发明其他优选的制备方法在实施例中。
为了进一步提高本发明所述的中药口服液的稳定性，还可以加入增溶剂和助悬剂。
其中，所述增溶剂选自：吐温类或司盘类，优选为吐温-80。
其中，所述助悬剂选自：琼脂，pvp，cmc，波洛沙姆，优选为琼脂。
经过实验，我们意外的发现加入配方量的吐温-80和琼脂，所制备得到的本发明的口服液其稳定性最好，澄清度高，保质期长。具体配方组成在实施例中。
本发明还有一个目的在于提供所述口服液的检测方法。
所述检测方法具体包括以下几个步骤：
【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品20ml，用浓氨试液调节pH值至9，转移至分液漏斗中，用乙醚轻轻振摇提取3次，每次25ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薏苡仁对照药材0.5g，加甲醇4ml，超声处理20分钟，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—甲酸(100∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取[鉴别](1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取钩藤对照药材1g，加氯仿20ml和浓氨试液1ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，用硫酸溶液(3→100)提取3次，每次20ml，合并硫酸液，加浓氨试液调节pH值至9-10，用氯仿提取3次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各15μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(60-90℃)-氯仿(3∶7)为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的暗斑。
(3)取本品20ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加5％硫酸20ml，沸水浴水解0.5小时，放冷，滤过，水洗至中性，以甲醇20ml溶解沉淀并洗涤滤纸，甲醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材2g，加水30ml煎煮30分钟，滤过，水煎液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—甲酸(5∶4∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
(4)取本品10ml，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，弃去乙醚液，水层再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加甲醇4ml，超声处理20分钟，静置，上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各3μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲酸—冰醋酸—水(15∶1∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.05(附录VII A)。
PH值 应为4.0～6.0(附录VII G)。
其它 应符合合剂项下有关的各项规定(附录I J)。
【含量测定】总黄酮
对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品50mg，置25ml量瓶中，加70％乙醇20ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加70％乙醇至刻度，摇匀。精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每1ml含无水芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至6ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应溶液为空白。照分光光度法(附录VB)，在505nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密吸取本品1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。再精密吸取上述溶液2ml，取甲乙两份，分置两个25ml量瓶中，甲瓶照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至6ml”起，依法操作；乙瓶加入氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟。以乙瓶为空白，在505nm波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。
本品每支含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于30mg。
甘草酸 照高效液相色谱法(中国药典2000版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67∶33∶1)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取甘草酸单铵盐对照品适量，加流动相制成每1ml含0.03mg的溶液(折合甘草酸为0.029385mg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含甘草酸(C42H68O16)应不低于2.5mg。
本发明所述的口服液的用法与用量：口服，儿童一日2次，每次10～20ml，婴儿酌减。规格 每支装10ml。贮藏 密封，置阴凉处。
本发明所述的中药口服液的配方组成和制备方法是经过科学的筛选得来的。
通过以下试验进一步说明本发明的筛选过程及产生的有益效果。
(一)提取工艺研究
1、药材的鉴定与前处理
本研究所用药材薏苡仁、稻芽、山楂、淡竹叶、钩藤、蝉蜕和甘草，购自广州清平药材市场，经外观性状鉴定、薄层层析鉴别和含量测定分析，其研究结果均符合中国药典各药材项下的有关规定。
2、提取工艺路线的设计
(2)薏苡仁、山楂、淡竹叶、钩藤、蝉蜕、甘草————→水煎液
3、提取工艺技术条件的研究
(1)煎煮条件的研究
①吸水率试验
按处方比例称取薏苡仁、山楂、淡竹叶、钩藤、蝉蜕和甘草，加水十倍，浸泡过夜，使药材全部浸透，滤除未被吸收的水液，求得吸水率约为173％。
②煎煮条件筛选
原小儿七星茶糖浆的煎煮条件是：薏苡仁等六味(山楂、淡竹叶、钩藤、蝉蜕、甘草)加水煎煮二次，每次2小时，对加水量没作说明，有必要对加水量进行筛选。除甘草外上述五种药材均难以获得理想的含量测定指标，甘草主要成分为甘草酸，但甘草酸与本品(小儿七星茶口服液)的功能主治似无相关性，且甘草的用量很少，故不宜用甘草酸作为工艺筛选的评价指标。山楂与本品相关的主要有效成分应为有机酸，中国药典2000版24页山楂项下的含量测定方法，系采用氢氧化钠滴定测定有机酸的含量(以枸椽酸计)，上述六种药材的水煎液若用氢氧化钠滴定法测定有机酸的含量，拟为不妥，因其它药材的干扰很大。曾试图采用薄层扫描法测定水煎液中山楂熊果酸的含量，因熊果酸难溶于水，含量很低而放弃。综上分析，确定用比色法测定本品中总黄酮(山楂等)的含量作为评价指标，对加水量进行筛选。
按处方用量比例分别称取薏苡仁20.9g、山楂10.4g、淡竹叶15.7g、钩藤7.8g、蝉蜕2.1g、甘草2.1g，共5份，分别加水14倍、12倍、10倍、8倍和6倍(第一次还应加吸水率2倍)，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，混匀，测量体积，即得1-5号供试品溶液。
a.材料与仪器
紫外可见分光光度计：岛津UV-2401；
芦丁：含量测定用对照品，购自中国药品生物制品检定所，批号：0080-9705；
亚硝酸钠、硝酸铝等其它试剂均为分析纯。
b.方法与结果
对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品51.3mg，置25ml量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀。精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每1ml含无水芦丁0.2052mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液2.0ml、6.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至6ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟。以相应溶液为空白，照分光光度法(附录VB)，在505nm处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密吸取相当于生药100mg的水煎液，取甲乙两份，分置两个25ml量瓶中，甲瓶照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至6ml”起，依法操作；乙瓶加入氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟。以乙瓶为空白，在505nm处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。
结果 见表1，根据水煎液中总黄酮的含量(mg/ml)和总量(mg)，加水量应以8-10倍为佳，考虑到生产实际情况，节约水源和能耗，降低生产成本，确定加水量为8倍，第一次还应加吸水率2倍。
表1 加水量的考查
(2)浸提条件的确定
原小儿七星茶糖浆中的稻芽单独用水温浸提取，其条件是：70～80℃的温水浸二次，每次0.5小时，对加水量没作规定。根据提取工艺研究试验，确定小儿七星茶口服液中稻芽浸提第一次加水9倍，第二次加水8倍。
(二)分离、纯化与浓缩工艺研究
1、分离、纯化工艺研究
水煎煮时，提取出了方中药物的有效成分，同时也溶出了不少淀粉、粘液质、蛋白质、树脂、鞣质等无效成分，这些成分若不除去，就会影响口服液的澄清状况，放置不久就会产生沉淀，故采用乙醇沉淀法除去杂质。原小儿七星茶糖浆的除杂工艺是：水煎液与浸出液合并，浓缩至适量，加乙醇至含醇量为50％。醇沉时药物浸膏的浓度对醇沉的效果影响很大，为了尽可能地保留有效成分，最大限度地除去杂质，有必要对醇沉时药物浸膏的浓度进行筛选，研究如下：
按处方用量比例称取稻芽626g，用70-80℃的温水浸二次，第1次加水9倍，第2次加水8倍，每次0.5小时，滤过，合并浸出液备用。另取薏苡仁626g、山楂312g、淡竹叶470g、钩藤234g、蝉蜕78g和甘草78g，加水煎煮二次，第1次加水10倍，第2次加水8倍，每次2小时，滤过，合并滤液与浸出液。分成三等份，分别浓缩至808ml(1.0g药材/ml，称定重量为868g，作为醇沉前供试品I。精密称取约0.15g，置25ml量瓶中，按煎煮条件筛选项下的方法测定总黄酮)、539ml(1.5g药材/ml)、404ml(2.0g药材/ml)，分别加入乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，混匀，测量体积，作为醇沉后供试品II-IV。分别取供试品II-IV适量(相当于0.15g药材)，置25ml量瓶中，按煎煮条件筛选项下的方法测定总黄酮。测得供试品I的含量为4.047mg/g，换算为总黄酮量(醇沉前)：4.047×868＝3513mg，醇沉后供试品II-IV总黄酮的含量见表2。由乙醇药液体积和总黄酮含量求得供试品II-IV的总黄酮量分别为3126mg、2943mg和2555mg。
表2 药物浸膏的浓度对醇沉效果的影响
*总黄酮转移率＝(醇沉后总黄酮量÷醇沉前总黄酮量)×100％
由表2可见：水煎液与浸出液浓缩至1.0～1.5g药材/ml，醇沉除杂，总黄酮转移率较高(80-90％)，损失较小，故确定醇沉时浸膏的浓度为1.5g药材/ml，即按处方投料，水煎液与浸出液浓缩至约1000ml，加乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，除去杂质。
2、浓缩工艺研究
(1)水煎液与浸出液的浓缩
实验室小试研究时，水煎液与浸出液于电炉上直火浓缩至所需的体积，中试放大试验采用三效浓缩，温度控制在70℃左右，浓缩至约1.5g药材/ml。
(2)乙醇溶液回收与浓缩
实验室小试研究时，采用旋转蒸发仪减压回收乙醇(60-70℃)，水溶液于电炉上直火浓缩至无醇味。中试放大试验采用三效浓缩减压回收乙醇，温度控制在70℃左右，浓缩至无醇味，备用。
(三)制剂成型性研究
1、矫味剂的筛选
口服液剂应具有味道好，易为病人所接受的特点，为调节本品的口感。首先分别选用了蔗糖、阿斯巴甜、甜菊糖苷分别配制成15％、0.3％、0.1％、作为矫味剂进行比较，结果表明：15％蔗糖口感优于0.3％阿斯巴甜和0.1％甜菊糖苷。
2、蔗糖用量的筛选
选用蔗糖分别配成不同浓度来进行比较，结果见表3。
表3 矫味剂的筛选比较结果
+示较好；++示好；+++示很好
由表3结果可见，选择蔗糖既可改善口服液的味道，且外观性状不发生改变，并以蔗糖为10-15％时甜度最佳，再经过口感比较和成本计算，最终确定口服液蔗糖用量为10％。
3、防腐剂的选择
口服液系半无菌制剂，分装是在半无菌条件下进行。为了保证制剂的质量，防止微生物的生长繁殖，需要加入防腐剂。
对防腐剂的种类、用量进行综合分析。
防腐剂选用：山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸、苯甲酸钠。
表4防腐剂筛选试验比较
| 细菌 | 霉菌 | 大肠杆菌 | 综合评价 | |
| 山梨酸 | 抑菌效果好 | 一般 | 好 | 较好，但水溶性低 |
| 山梨酸钾 | 抑菌效果好 | 一般 | 好 | 较好，水溶性好 |
| 苯甲酸 | 一般 | 效果好 | 一般 | 一般，水溶性差 |
| 苯甲酸钠 | 一般 | 效果好 | 一般 | 一般，水溶性好 |
试验结果显示，选用山梨酸钾口感较好，为了保证其有效的抑菌力，故适当增加山梨酸钾的用量。
经过抑菌试验，比较山梨酸钾的用量
表5 山梨酸钾的用量比较
实验结果最终确定山梨酸钾的用量为0.2％。
4、关于pH值的调整
本发明的口服液在配液时的pH值约为5左右，此时药液澄清。为考察不同pH值对药液澄清度的影响，按表6进行试验。
表6 口服液的pH值比较结果
**：浑浊；*：微浑浊；-：澄清；+：颜色微变深；++：颜色变深
由表6可见，药液的pH值在4.0～6.0时澄清度最好，此时样品最稳定。药液在配液时的pH值约为5.0，灭菌后无明显变化，故本品配制时不要求调整pH值。
5、配液与灌装
回收乙醇后的浓缩液，加水稀释，静置，滤过，滤液加入蔗糖、吐温和山梨酸，搅拌使溶解，加水调整至所需总量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得小儿七星茶口服液。
(四)小试试验与中试研究
1、小试试验
取稻芽417g，用70-80℃的温水浸二次，第1次加水9倍，第2次加水8倍，每次0.5小时。另取薏苡仁417g、山楂208g、淡竹叶313g、钩藤156g、蝉蜕52g和甘草52g，加水煎煮二次，第1次加水10倍，第2次加水8倍，每次2小时，滤过，合并滤液与稻芽浸出液，浓缩至约1000ml，加入乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加水稀释至500ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖100g、山梨酸2g，搅拌使溶解，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌。上述小试试验重复3次，即得三批小试样品(见表7)。
表7 小儿七星茶口服液小试试验结果
2、三批中试试验
(1)水提浸膏
按处方比例和表7中的药材总量投料，分别称取各味药材。稻芽用70-80℃的温水浸二次，第1次加水9倍，第2次加水8倍，每次0.5小时。另取其它药材薏苡仁、山楂、淡竹叶、钩藤、蝉蜕和甘草，加水煎煮二次，第1次加水10倍，第2次加水8倍，每次2小时，滤过，合并滤液与稻芽浸出液，浓缩至约1.5g药材/ml。中试提取三批，结果见表8。
表8 水提浸膏数据表
(2)水提浸膏乙醇沉淀除杂
上述水提浸膏，加入95％乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，得醇沉清膏，中试三批数据见表9。
表9 浸膏乙醇除杂数据表
| 批号 | 浸膏量(L) | 耗95％乙醇量(kg) | 回收乙醇后浸膏量(kg) | 相对密度 | 总黄酮含量(mg/g) |
| 20030521 | 44 | 44 | 16.4 | 1.02 | 10.68 |
| 20030522 | 44 | 44 | 13.4 | 1.05 | 14.31 |
| 20030523 | 42 | 42 | 14.8 | 1.04 | 12.03 |
(3)配液
醇沉浸膏加水稀释至约1.5g药材/ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖、山梨酸，搅拌使溶解，加水调整总量至处方规定量，搅匀，滤过，灌装，灭菌。上述中试试验重复3次，三批中试配液数据见表10。
表10 配液数据表
| 批号 | 醇沉浸膏量(kg) | 蔗糖用量(kg) | 吐温-80用量(g) | 山梨酸(g) | 配液体积(ml) | 成品数(支) |
| 20030521 | 16.4 | 4.0 | 400 | 80 | 40000 | 3852 |
| 20030522 | 13.4 | 4.0 | 400 | 80 | 40000 | 3830 |
| 20030523 | 14.8 | 4.0 | 400 | 80 | 40000 | 3809 |
(4)三批中试产品质量检验结果见表10
表11 质量检验数据表
| 批号： | 20030521 | 20030522 | 20030523 |
| 性状： | 棕红色澄清液体，味甜、微苦。 | 棕红色澄清液体，味甜、微苦。 | 棕红色澄清液体，味甜、微苦。 |
| 鉴别： | 检出薏苡仁、钩藤、山楂和甘草。 | 检出薏苡仁、钩藤、山楂和甘草。 | 检出薏苡仁、钩藤、山楂和甘草。 |
| 批号： | 20030521 | 20030522 | 20030523 |
| 相对密度： | 1.06 | 1.07 | 1.07 |
| pH值： | 5.1 | 5.2 | 5.2 |
| 装量差异： | 合格 | 合格 | 合格 |
| 总黄酮含量(mg/支)： | 38.7 | 41.5 | 39.2 |
| 甘草酸含量(mg/支)： | 3.29 | 3.47 | 3.17 |
| 杂菌(个/ml)： | ＜10 | ＜10 | 10 |
| 霉菌酵母菌(个/ml)： | 10 | ＜10 | 10 |
| 致病菌(个/ml)： | 未检出 | 未检出 | 未检出 |
| 活螨(个/ml)： | 未检出 | 未检出 | 未检出 |
| 沙门菌(个/ml)： | 未检出 | 未检出 | 未检出 |
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为对本发明的限制。
实施例1、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100g 梨酸钾 2g
实施例2、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 50g 山梨酸 1g
实施例3、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 150g 山梨酸 4g
实施例4、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100g 山梨酸 3g
实施例5、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 150g 山梨酸 1g
实施例6、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 150g 山梨酸钾 0.5g
实施例7、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 150g 山梨酸钾 4g
实施例8、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 150g 山梨酸钾 2g
实施例9、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100g 山梨酸 1g
实施例10、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100g 山梨酸钾 0.5g。
实施例11、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 150g 山梨酸 3g
实施例12、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100g 山梨酸 2g
实施例13、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100g 山梨酸钾 1g
实施例14、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 150g 山梨酸钾 1g
实施例15、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 150g 山梨酸钾 3g
实施例16、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100g 山梨酸钾 3g
实施例17、口服液的制备方法
根据实施例1-16中任意1组配方制备。
稻芽用70-80℃的温水浸二次，每次0.5小时，第1次加水9倍，第2次加水8倍，其余薏苡仁等六味加水煎煮二次，每次2小时，第1次加水10倍，第2次加水8倍，滤过，合并滤液与稻芽浸出液，浓缩至约1000ml，加入95％乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至500ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖，防腐剂，搅拌使溶解，再加入防腐剂，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
实施例18、口服液的制备方法
取稻芽417g，用70-80℃的温水浸二次，第1次加水9倍，第2次加水8倍，每次0.5小时。另取薏苡仁417g、山楂208g、淡竹叶313g、钩藤156g、蝉蜕52g和甘草52g，加水煎煮二次，第1次加水10倍，第2次加水8倍，每次2小时，滤过，合并滤液与稻芽浸出液，浓缩至约1000ml，加入95％乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加水稀释至500ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖100g、山梨酸2g，搅拌使溶解，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌。
实施例19、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100g 山梨酸钾 2g
吐温-80 10g 琼脂 15g
实施例20、口服液
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100g 山梨酸 2g
吐温-80 10g 琼脂 15g
实施例21、口服液的制备方法
选取实施例20或21所述配方材料。
稻芽用70-80℃的温水浸2次，每次0.5小时，第1次加水9倍，第2次加水8倍，其余薏苡仁6味加水煎煮2次，每次2小时，第1次加水10倍，第2次加水8倍，滤过，合并滤液与稻芽浸出液，浓缩至约1000ml，加入95％乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至500ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖，搅拌使溶解，再加入吐温-80，反腐剂和琼脂，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
Claims (14)
1.一种儿童用中药口服液，其特征在于，由包含以下食用或药用原料经过加工制成
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 50-200g 防腐剂 0.5-4g。
2.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，所述防腐剂选自：山梨酸类、苯甲酸类。
3.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，所述防腐剂选自：山梨酸、山梨酸钾。
4.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，所述防腐剂选自：苯甲酸、苯甲酸钠。
5.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由以下原料药经过加工制成
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 50-200g 山梨酸类防腐剂 0.5-3g。
6.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由以下原料药经过加工制成
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 50-200g 山梨酸类防腐剂 1-2g。
7.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由以下原料药经过加工制成
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100-150g 山梨酸类防腐剂 1-2g。
8.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由以下原料药经过加工制成
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100-150g 山梨酸钾 0.5-3g。
9.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由以下原料药经过加工制成
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100-150g 山梨酸钾 1-2g。
10.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，由以下原料药经过加工制成
薏苡仁 417g 稻芽 417g 山楂 208g
淡竹叶 313g 钩藤 156g 蝉蜕 52g
甘草 52g 蔗糖 100-150g 山梨酸钾 2g。
11.权利要求1-10所述的任意一种口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
稻芽用70-80℃的温水浸2次，每次0.5小时，第1次加水8-10倍，第2次加水6-8倍，其余薏苡仁6味中药加水煎煮2次，每次2小时，第1次加水6-14倍，第2次加水6-14倍，滤过，合并滤液与稻芽浸出液，浓缩至约1000ml，加入乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至500ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖，搅拌使溶解，再加入防腐剂，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
12.权利要求11所述的口服液的制备方法，其特征在于，所述乙醇浓度为95％。
13.权利要求11所述的口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
稻芽用70-80℃的温水浸2次，每次0.5小时，第1次加水9倍，第2次加水8倍，其余薏苡仁6味加水煎煮2次，每次2小时，第1次加水10倍，第2次加水8倍，滤过，合并滤液与稻芽浸出液，浓缩至约1000ml，加入95％乙醇使含醇量为50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水稀释至500ml，静置，滤过，滤液加入蔗糖，搅拌使溶解，再加入山梨酸钾，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
14.根据权利要求1-10所述的任意一种口服液在制备治疗小儿消化不良的药物中的应用。
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