CN101547709B - 具有亲水性创伤接触层的多层吸收性创伤敷料 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种创伤敷料，特别是用于治疗中度至严重的渗出性创伤的创伤敷料，以及其在现代创伤治疗中的用途。所述创伤敷料作为多层创伤敷料包含载体层、吸收层和与吸收层连接的亲水性创伤接触层，其中所述创伤接触层包含亲水性聚氨酯弹性体。

Description

具有亲水性创伤接触层的多层吸收性创伤敷料
本发明涉及一种创伤敷料，特别是用于治疗中度至严重渗出性创伤的创伤敷料，以及其在现代创伤治疗中的用途。
皮肤创伤的愈合涉及皮肤上皮细胞以及结缔组织(Binde)和支持组织的再生能力。其作为复杂事件由互相交错的细胞活性来表征，而这种细胞活性有助于治疗过程。因此，在文献中不取决于创伤的种类描述了创伤的三种基本愈合阶段。其中包括用于止血和创伤清洁的炎性或渗出性阶段(阶段1，清洁阶段)、用于形成肉芽组织的增殖阶段(阶段2，肉芽阶段)和用于上皮形成和疤痕形成的分化阶段(阶段3，上皮形成阶段)。
为了支持各个创伤愈合阶段，文献中描述了很多建议。欧洲专利EP59048、EP 59049、EP 97517、EP 99748和EP 106439分别描述了不粘附伤口的创伤敷料，其包含聚氨酯泡沫作为吸收层。作为创伤接触层所述创伤敷料包含由聚氨酯构成的弹性网或穿孔的薄膜。
EP 486522要求保护一种柔性创伤敷料，其包含泡沫材料，优选聚氨酯泡沫的、在适于应用(anwendungsgerechten)状态下与创伤相对的平面层，其再次设置有不连续的粘合层。所述创伤敷料在背离创伤的一面具有不透水但透过水蒸气的材料，优选聚氨酯薄膜。在这种情况下，所述创伤敷料的至少两个相对的面应具有逐渐平坦的边缘。
WO 94/07935描述了一种由自粘附的亲水性聚氨酯凝胶泡沫组成的创伤敷料，所述亲水性聚氨酯凝胶泡沫可以由多羟基化合物、多异氰酸酯、非水性发泡剂和吸水性超级吸收体(Superabsorber)获得。
除此之外，WO 97/42985描述了一种创伤敷料，其包含吸收性泡沫层和施加在所述泡沫层之上的粘附性、疏水凝胶。所述泡沫材料是多孔或打孔的，其中所述孔在创伤敷料的适于应用状态下最接近创伤并且用凝胶涂敷孔壁。
此外，WO 2004/060359描述了一种创伤敷料，其包含具有凹槽的吸收性泡沫材料。在所述凹槽中施加超级吸收体颗粒，其中利用背层封闭所述凹槽。在所述吸收性泡沫在适于应用状态下指向创伤的表面施加疏水的弹性硅胶。
总的来说，现有技术中描述的创伤敷料，其包含疏水性凝胶或亲水性泡沫作为创伤接触层。
因此，从现有技术出发，本发明的目的在于，提供一种用于治疗分泌性创伤的替代和经过改善的创伤敷料，其特别可以用于创伤愈合的清洁阶段或肉芽阶段。这种创伤敷料应不具有创伤粘附的特性，支持创伤的肉芽形成过程以及同时防止浸渍(Mazeration)创伤周围的皮肤。
所述目的出人意料地通过一种多层创伤敷料来实现，其包括载体层、吸收层和亲水性创伤接触层，其中所述创伤接触层与吸收层连接并且所述创伤接触层包含亲水性聚氨酯弹性体。所述创伤接触层尤其是由亲水性聚氨酯弹性体构成。
所述创伤敷料的特殊优势在于，通过创伤接触层一方面在吸收层和创伤之间形成了间隔层，并因此还特别可以使用易于粘附伤口的材料作为吸收层，另一方面通过亲水性聚氨酯弹性体形成了不粘附伤口的创伤接触层，其通过亲水性可以改善创伤液体从伤口到吸收层的运输。除此之外显示出，所述创伤敷料防止或者至少限制了创伤周围皮肤的浸渍，也就是创伤周围皮肤的泡软和与此相关的损伤。因此，可以提供一种创伤敷料，其保养创伤周围的皮肤并且大大促进了伤口的愈合。
在这种情况下，与本发明相关的聚氨酯弹性体应理解为一种弹性体化合物，其可以由至少一种二异氰酸酯或多异氰酸酯(异氰酸酯成分)和至少一种二元醇或多元醇(多元醇成分)通过聚合加成反应制备，而亲水性接触层或弹性体不作为泡沫存在。适合的异氰酸酯成分或多元醇成分可以使用预聚化合物和单体化合物。
适合的根据本发明的二异氰酸酯或多异氰酸酯的实例是：MDI(二苯基甲烷二异氰酸酯)、TDI(甲苯二异氰酸酯)、XDI(二甲苯二异氰酸酯)、NDI(萘二异氰酸酯)、亚苯基二异氰酸酯、二环己基甲烷二异氰酸酯、丁烷-1，4-二异氰酸酯、四甲氧基丁烷-1，4-二异氰酸酯、己烷-1，6-二异氰酸酯、亚乙基二异氰酸酯、2，2，4-三甲基1，6-亚己基二异氰酸酯、乙基亚乙基二异氰酸酯、二环己基甲烷二异氰酸酯、1，4-亚环己基二异氰酸酯、1，3-亚环己基二异氰酸酯、1，2-亚环己基二异氰酸酯、1，3-亚环戊基二异氰酸酯、1，2-亚环戊基二异氰酸酯、1，2-亚环丁基二异氰酸酯、1-异氰酸根合甲基-3-异氰酸根合-1，5，5-三甲基环己烷(异佛尔酮二异氰酸，IPDI)、1-甲基-2，4-亚环己基二异氰酸酯、1，6-二异氰酸根合-2，2，4-三甲基己烷、1，6-二异氰酸根合-2，4，4-三甲基己烷、5-异氰酸根合-1-(2-异氰酸根合乙-1-基)-1，3，3-三甲基环己烷、5-异氰酸根合-1-(3-异氰酸根合丙-1-基)-1，3，3-三甲基环己烷、5-异氰酸根合-1-(4-异氰酸根合丁-1-基)-1，3，3-三甲基环己烷、1-异氰酸根合-2-(3-异氰酸根合丙-1-基)-环己烷、1-异氰酸根合-2-(2-异氰酸根合乙-1-基)-环己烷、2-庚基-3，4-二(9-异氰酸根合壬基)-1-戊基环己烷、降冰片烷二异氰酸根合甲基(Norbonandiisocyanatomethyl)，氯代、溴代、含硫或含磷的脂肪族或脂环族二异氰酸酯，以及所列出的二异氰酸酯的衍生物，特别是二聚或三聚类。
根据本发明的第一实施方案，聚氨酯弹性体优选由脂肪族或脂环族二异氰酸酯或多异氰酸酯制备。在这种情况下特别优选线形脂肪族或脂环族二异氰酸酯，其中还优选五元或六元脂环族二异氰酸酯。在特别优选的实施方案中，使用异佛尔酮二异氰酸酯作为六元的脂环族二异氰酸酯，异佛尔酮二异氰酸酯具有非常好的水蒸气透过性。
另外，作为异氰酸酯成分，使用由脂肪族或脂环族的二异氰酸酯或多异氰酸酯与二元醇或多元醇构成的预聚物，另外优选使用脂环族二异氰酸酯的预聚物，其中特别使用聚醚多元醇或聚酯多元醇作为多元醇。
一般来说，可在本发明范围内使用的聚氨酯预聚物的分子量为约500g/mol至约15000g/mol，优选约500g/mol至约10000g/mol，特别优选约700g/mol至约4500g/mol。
适合的根据本发明的二元醇或多元醇的实例是烷氧基聚合物，优选包含2，3，4，5或6个羟基基团的、OH值为20至112且氧化乙烯含量≥10重量％，优选10至40重量％，特别优选10至20重量％的聚醚多元醇，聚丙烯酰基多元醇(Polyacrylpolyol)、聚酯多元醇、聚烯烃多元醇、聚硫醇多元醇、聚胺化合物。玻璃化转变温度在此应尽可能低，也就是说低于约20℃，优选低于约0℃，特别优选低于约-10℃。
分子量为600至12000的聚醚多元醇是优选的，并且可以根据公知方法例如通过具有反应性H原子的起始化合物与氧化烯(例如氧化乙烯和/或氧化丙烯，优选氧化丙烯、氧化丁烯、氧化苯乙烯、四氢呋喃或表氯醇或其中两种或更多种的混合物)的反应来得到。同样可以使用四亚甲基醚二醇。同样可以使用其它改变形式，例如利用乙二醇(MEG)、一缩丙二醇(DPG)、三羟甲基丙烷(TMP)。在医药应用中目前优选使用脂肪族聚醚多元醇。
适合的起始化合物是例如：水、乙二醇、丙二醇-1，2或丙二醇-1，3、丁二醇-1，4或丁二醇-1，3、己二醇-1，6、辛二醇-1，8、戊二醇-1，5、庚二醇-1，7和它们的较高级同系物，新戊二醇、1，4-羟甲基环己烷、2-甲基-1，3-丙二醇、甘油、三羟甲基丙烷、2，2-(二-4，4′-羟苯基)-丙烷、三羟甲基丙烷、甘油或季戊四醇、己三醇-1，2，6、丁三醇-1，2，4、三羟甲基乙烷、甘露醇、山梨糖醇、甲基糖苷、糖、苯酚、异壬基酚、间苯二酚、氢醌、1，2，2-三-(羟苯基)-乙烷、1，1，2-三-(羟苯基)-乙烷、氨、甲胺、乙二胺、四亚甲基胺或六亚甲基四胺、三乙醇胺、苯胺、苯二胺、2，4-二氨基甲苯、2，6-二氨基甲苯和多苯基多亚甲基多胺，例如其可以通过苯胺-甲醛缩合作用得到的，或者前述起始化合物的混合物。
带有OH基团的聚丙烯酸酯同样适合作为二元醇成分或多元醇成分。其例如通过烯属不饱和单体的聚合作用得到的，所述单体包含OH基团。这种单体例如可以通过烯属不饱和羧酸和二官能醇的酯化获得，其中所述醇通常轻微过量。这种不饱和的羧酸例如是丙烯酸、甲基丙烯酸、巴豆酸或马来酸。相应的带有OH基团的酯例如是2-羟乙基丙烯酸酯、2-羟乙基甲基丙烯酸酯、2-羟基丙基丙烯酸酯、2-羟丙基甲基丙烯酸酯、3-羟丙基丙烯酸酯或3-羟丙基甲基丙烯酸酯或其中两种或更多种的混合物。
同样适合作为二元醇或多元醇成分的是聚酯多元醇，特别是分子量为约200至约10000的聚酯多元醇。因此，例如可以使用通过低分子醇与己内酯的反应生成的聚酯多元醇，所述低分子醇特别是乙二醇、二甘醇、新戊二醇、己二醇、丁二醇、丙二醇、甘油或三羟甲基丙烷。同样适合作为用于制备聚酯多元醇的多官能醇的是：1，4-羟甲基环己烷、2-甲基-1，3-丙二醇、丁三醇-1，2，4、三乙二醇、四乙二醇、聚乙二醇、二丙二醇、聚丙二醇、二丁二醇和聚丁二醇。其它适合的聚酯多元醇可以通过缩聚反应制备。因此，二官能和/或三官能醇与不足量的二羧酸和/或三羧酸，或者它们的反应性衍生物可以缩合成聚酯多元醇。适合的二羧酸例如是己二酸或琥珀酸和它们的具有最高16个C原子的较高级同系物，还有不饱和二羧酸例如马来酸或富马酸以及芳香族二羧酸，特别是同分异构的苯二甲酸，例如邻苯二甲酸、间苯二甲酸或对苯二甲酸。适合作为三羧酸例如是柠檬酸或偏苯三酸。所述酸可以单独或作为其中两种或更多种的混合物来使用。特别适合的是由至少一种所述二羧酸与甘油构成的聚酯多元醇，其具有剩余OH基团。特别适合的醇是己二醇、乙二醇、二甘醇、新戊二醇或其中两种或更多种的混合物。特别适合的酸是间苯二甲酸或己二酸或者它们的混合物。具有特别是＞5000g/mol的高分子量的聚酯多元醇包含例如多官能，优选二官能醇(任选地与少量三官能醇一起)和多官能，优选二官能羧酸的反应产物。代替游离的多羧酸，还可以(如果可能的话)使用相应的多羧酸酸酐或者相应的与优选具有1至3个C原子的醇形成的多羧酸酯。多羧酸可以是脂肪族、脂环族、芳香族或杂环的多羧酸。它们同样可以例如被烷基、烯基、醚基或卤素取代。适合作为多羧酸的例如是琥珀酸、己二酸、辛二酸、壬二酸、癸二酸、邻苯二甲酸、间苯二甲酸、对苯二甲酸、偏苯三酸、苯二甲酸酸酐、四氢苯二甲酸酸酐、六氢苯二甲酸酸酐、四氯苯二甲酸酸酐、内次甲基四氢苯二甲酸酸酐、戊二酸酐、马来酸、马来酸酐、富马酸、二聚脂肪酸或三聚脂肪酸或其中两种或更多种的混合物。任选地，在反应混合物中可以存在次级量的单官能脂肪酸。聚酯可以任选地包含少份额的端羧基。同样可以使用可由内酯，例如ε-己内酯或羟基羧酸，例如ω-羟基己酸得到的聚酯。
前述二元醇或多元醇还可以混合。在这种情况下应注意相容性。与本发明相关地，优选使用脂肪族聚酯多元醇。
任选地，根据本发明的聚氨酯弹性体还可以包含添加物，例如增塑剂、稳定剂例如抗氧化剂或光稳定剂、增粘剂、色素、填充物、增稠剂、流变添加剂。
作为增塑剂例如使用邻苯二甲酸衍生物，例如具有6至12个碳原子并且与直链链烷醇酯化的邻苯二甲酸酯，例如邻苯二甲酸二辛酯。同样适合作为增塑剂的是聚乙二醇及其衍生物，植物油和动物油，例如脂肪酸的甘油酯及其聚合产物和苯甲酸酯化合物(苯甲酸酯增塑剂，例如蔗糖苯甲酸酯、二甘醇二苯甲酸酯和/或二甘醇苯甲酸酯，其中所有羟基基团的50％至约95％被酯化，磷酸酯增塑剂，例如叔丁基苯基二苯基磷酸酯、聚乙二醇及其衍生物，例如聚(乙二醇)的二苯醚，液态树脂衍生物，例如氢化树脂的甲酯。特别优选脂肪族二酯例如己二酸二壬酯或癸二酸二壬酯。
在本发明范围内使用的稳定剂(抗氧化剂)包括位阻酚例如BHT、
Figure G2007800415205D00061
1010、1076、1330、1520(Ciba Speciality Chemicals)以及生育酚。特别优选使用维生素E(α-生育酚)。同样可以使用多官能酚以及含硫和含磷化合物和/或1，3，5-三甲基-2，4，6-三(3，5-二叔丁基-4-羟基苄基)苯；季戊四醇四-3-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸酯；正十八烷基-3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸酯；4，4-亚甲基二(2，6-二叔丁基苯酚)；4，4-硫代双(6-叔丁基-邻甲酚)；2，6-二叔丁基苯酚；6-(4-羟基苯氧基)-2，4，-双(正辛硫基)-1，3，5-三嗪；二-正十八烷基-3，5-二-叔丁基-4-羟基苄基-膦-酸酯；2-(正辛硫基)乙基-3，5-二-叔丁基-4-羟基-苯甲酸酯和山梨醇六[3-(3，5-二-叔丁基-4-羟基-苯基)-丙酸酯]。适合作为光稳定剂的是例如产品(Ciba Speciality Chemicals)、苯并三唑化合物、水杨酸酯、取代的甲苯基-和金属-螯合物-化合物，其中优选苯并三唑衍生物。还可以是上述化合物的组合。常用量为0.1至10重量％。
为了设定聚氨酯弹性体的特定性质，可以使用专业上常用的其它添加物。例如色素例如二氧化钛，填充物例如滑石、白垩、粘土等属于上述添加物。同样可以构建特定的亲水性聚合物，例如PVOH(聚乙烯醇)、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基纤维素、聚乙烯基甲基醚和纤维素酯，尤其取代度低的其乙酸酯。这可以提高聚氨酯弹性体的可润湿性。填充物应理解为聚氨酯化学上常用的填充物。其中还包括氧化锌、氧化钛和硅酸衍生物(例如
Figure G2007800415205D00063
(Degussa))。其它添加物例如是基于有机或无基的短纤维(例如玻璃纤维、纺织纤维)。
为了提高基底(Untergrund)的润湿可以向聚氨酯弹性体中添加湿润剂：例如泊洛沙姆(聚氧乙烯和聚氧丙烯的共聚物)、脱水山梨醇酯、脂肪酸例如Span.RTM(Sigma-Aldrich)、聚氧乙烯脱水山梨醇和脂肪酸的酯，例如聚山梨醇酯或聚山梨醇酯RTM(Spectrum Chemical)、聚氧乙烯化的氢化蓖麻油例如Cremophor.RTM(BASF)、聚氧乙烯硬脂酸酯，例如Myrj.RTM(Uniqema)或所述湿润剂的各种组合。优选使用聚山梨醇酯作为湿润剂。
聚氨酯弹性体可以额外包含增粘剂树脂。可以使用典型分子量最高为1500g/mol的天然的、改性的天然和合成树脂。树脂与其它成分的相容性分别在专业上常用的试验来检验。适合的例如是烃树脂，特别是C5至C9树脂，优选用C5树脂改性的C9树脂等。整个烃树脂可以部分或全部氢化。也使用天然树脂例如香膏树脂(Balsamharz)或塔罗油树脂(Tallharz)。所述树脂还可以利用相应的多官能醇酯化并且这样使用，所述多官能醇酯例如是季戊四醇酯、甘油酯、二甘醇酯、三乙二醇酯或甲酯。公知的市售产品例如是“Staybelite”ster 10、“Foral”85-105、“Hercolyn”D、“Alresen”214R、“Alresen”191R、“Alresen”500R80和“Cellolyn”21s。多萜树脂以及还有萜烯酚醛树脂也可以作为增粘剂树脂配入，以及还有合成树脂：酮类树脂、香豆酮树脂和茚树脂，烃树脂也可以，例如商品名为“Ketonharz”N、“Lutonal”J 30、“Lutonal”J 60、“Vinnapas”BIT、“Vinnapas”50 V 1、烃树脂95KW 10、KW 20和KW30。聚乙烯醚也是有效的增粘剂。丙烯酸酯树脂也可以单独或与上述增粘剂混合使用。
因此，根据另一实施方案，本发明的主题是包含聚氨酯弹性体作为创伤接触层的创伤敷料，所述聚氨酯弹性体可以通过至少一种脂肪族和/或脂环族异氰酸酯成分与聚醚多元醇成分的聚合作用获得。所述创伤接触层特别是包含聚氨酯弹性体，尤其粘附性的聚氨酯弹性体或聚氨酯弹性体附着粘合剂，其可以通过异佛尔酮二异氰酸酯或改性的异佛尔酮二氰酸酯与至少一种二元醇成分或多元醇成分的聚合作用得到，所述多元醇成分优选是包含2，3，4，5或6个羟基基团的、OH值为20至112且氧化乙烯(EO)含量≥10重量％，优选10至40重量％，特别优选10至20重量％的聚醚多元醇。
所述创伤接触层具有特别好的水蒸气透过性。因此，本发明的主题特别还是包括亲水性创伤接触层的创伤敷料，其中包含亲水性聚氨酯弹性体的创伤接触层在载体材料上的整个面的、不间断的单位面积涂敷量(Flaechenauftrag)为100g/m2，水蒸气透过性＞2000g/m2/24小时，特别是＞2500g/m2/24小时，其中水蒸气透过性根据DIN EN 13726-2：2002-MVTR与水接触来测量(参见试验4b)。
另外，所述亲水性聚氨酯弹性体优选涉及不含水的弹性体。在此，与本发明相关地，所述不含水的弹性体或各种不含水的化合物或成分应理解为，以一种/各种弹性体、化合物或成分的重量计，所包含的水小于4重量％的弹性体、化合物或成分。一种/这种/这些弹性体、化合物或成分特别包含小于2重量％的水，特别是小于1重量％和特别优选小于0.5重量％的水。
除此之外，所述亲水性聚氨酯弹性体可以具有粘合性质。根据本发明的另一实施方案，所述创伤接触层因此也包含粘附性亲水聚氨酯弹性体或亲水性聚氨酯弹性体附着粘合剂。在这种情况下，所述粘附性聚氨酯弹性体或聚氨酯弹性体附着粘合剂涉及对人类皮肤或组织具有弱至适度的附着粘附性。根据本发明的创伤敷料特别具有0.02至5N/25mm，特别是0.02至3N/25mm和特别优选0.02至2N/25mm的粘着力。在此根据试验1(参见试验方法)相对钢以90°的揭除角度(Abzugswinkel)来测量。
所述亲水性聚氨酯弹性体特别涉及包含小于4重量％水的亲水性聚氨酯附着粘合剂，特别是小于3重量％，另外优选包含小于1.5重量％的水。在一个特别优选的实施方案中，所述亲水性聚氨酯弹性体是不含水的聚氨酯附着粘合剂。
根据本发明，创伤接触层应理解为具有第一和第二面的层，其中第一面在创伤敷料适于应用状态下与创伤保持直接接触。关于创伤接触层的形式和尺寸在此没有限制。与吸收层相关地，所述创伤接触层可以整个面的或者不连续的和/或具有均匀的或者轮廓化的层厚度和/或具有有规律的或者没有规律的图案。
根据本发明，所述创伤接触层应与吸收层连接。由此应理解，所述创伤接触层在其第二面的至少一定区域内与所述吸收层的在适于应用状态下指向伤口的第一面保持直接接触。创伤敷料特别优选包括其第二面与吸收层的第一面整个面连接的创伤接触层。作为其替代方式，创伤接触层还可以与吸收层整合连接。就此应理解为，两个相互连接和互相重叠的层在它们的界面上形成不可分离的过渡层。此外，通过这种整合连接的层提供包括彼此化学和/或物理连接的不可分离的层的层合体。
相应地，本发明的主题还是一种多层创伤敷料，其包括载体层、具有第一和第二面的吸收层和具有第一和第二面的亲水性创伤接触层，其中创伤接触层的第二面与吸收层的第一面整个面连接并且包含亲水性聚氨酯弹性体。这种创伤敷料特别优选包括，与吸收层的第一面相关，整个面的创伤接触层。这种创伤敷料最特别优选包括与吸收层整合连接且，与吸收层第一面相关地，尤其整个面的创伤接触层。
最后还可以这样设计，创伤敷料包括，与吸收层第一面相关，不是整个面的而是使吸收层的单个区域空出的创伤接触层，例如为了在此施加用于在患者皮肤上固定创伤敷料的粘合涂层(klebeauftrag)。作为替代，通过选择不连续的创伤接触层，其有规律地或者没有规律地设置留空区域，创伤敷料还可以，与吸收层相关地，设计为不是整个面的。所述留空区域使得伤口流体从伤口到吸收层的通过得到改善。
另外作为特别有利的实施方案，创伤敷料包括层厚度小于1000μm的创伤接触层。因此，根据本发明的创伤敷料特别包含具有10至1000μm，特别是10至500μm和更特别优选10至250μm的层厚度的创伤接触层。具有这种层厚度的创伤敷料一方面示出不粘附伤口，另一方面示出接收从伤口流出的创伤渗出物并将其传送到吸收层的能力。这种层厚度可以在创伤接触层的各个位置是相同的或者在创伤接触层的不同区域采用不同的值。
与本发明相关所用的“亲水的”表达方式描述了弹性体或层的表面，它们可以被在所述表面或弹性体沉积的、含水液体(例如含水体液例如创伤分泌物)润湿。亲水的和可润湿性可以经由所参与的液体和固体的接触角和表面张力来定义。由此，与本发明相关，亲水性层或亲水性聚氨酯弹性体应理解为一种层或一种弹性体，其相对于水具有小于90°的接触角，或者水趋于自发地在所述层或弹性体的表面上展开，其中按照DIN EN 828进行接触角的确定。两种过程一般来说共存。与此相对，当形成的接触角大于或等于90°且没有观察到展开时，层或弹性体被称为疏水的。
由此，根据本发明的创伤敷料包括亲水性聚氨酯弹性体或亲水性创伤接触层，它/它们对水的接触角小于90°，特别是小于75°和更特别小于65°，其中按照DIN EN 828测定接触角。
此外，根据本发明，优选具有自吸收特性的那些聚氨酯弹性体。在此特别优选可以接收至少其自重50％的含水液体的聚氨酯弹性体。因此，本发明的主题还是一种多层创伤敷料，其包括载体层、吸收层和亲水性创伤接触层，其中创伤接触层与吸收层连接并且包含吸收至少其自重50％的盐溶液(Salzloesung)的亲水性聚氨酯弹性体。这种聚氨酯弹性体特别吸收其自重的50至200重量％和更特别优选50至150重量％的盐溶液，其中按照DIN-EN 13726-1(2002)进行吸收效率的确定。
作为吸收层，可以使用任何目前在现代创伤治疗中常见的、用作吸收层的材料。在此特别可提到可以用在湿的创伤疗法中的那些材料。然而，更特别优选既接收创伤分泌物和因此起到吸收作用，又赋予创伤湿度的吸收层。另外优选透明或半透明的吸收层。根据本发明的一个特别优选的构型，创伤敷料包含亲水性聚合物泡沫、吸收性纤维网或无纺织物、含有至少一种水胶体的聚合物基质、冻干泡沫或它们的组合作为吸收层。
如果使用亲水性聚合物泡沫作为吸收层，创伤敷料则显示出特别好地匹配待治疗的创伤。作为聚合物泡沫在此特别适合的是亲水性聚氨酯泡沫。创伤敷料由此特别优选包含由亲水性聚氨酯泡沫构成的吸收层。这种聚氨酯泡沫具有至少10g/g，特别是至少12g/g和更特别优选至少15g/g的自由吸收，其中根据DIN-EN 13726-1(2002)确定自由吸收。另外，所述泡沫的孔尺寸优选平均小于1000μm，特别是200至1000μm和更特别优选200至700μm。在此可以设计吸收层第一表面的孔尺寸不同于吸收层第二表面的孔尺寸。另外，优选的亲水性聚氨酯泡沫具有小于150kg/m3，特别是小于140kg/m3和更特别优选70至120kg/m3的密度。
在根据本发明的一个替代方案中，吸收层特别包含由纤维素构成的不溶于水的纤维，特别是很大程度上去木质素的工业用纤维素纤维，特别是木纤维素纤维，特别使用纤维长度＜5mm的木纤维素纤维。纤维材料还可以包含由再生纤维素、羧甲基纤维素、羧乙基纤维素、羟甲基纤维素或羟乙基纤维素构成的亲水性纤维材料。还可以提供由纤维素纤维、再生纤维素纤维、羧甲基纤维素纤维、羧乙基纤维素纤维、羟甲基纤维素纤维或羟乙基纤维素纤维和聚乙烯、聚丙烯或聚酯纤维构成的纤维混合物。在一个更特别优选的实施方式中，吸收层包含由纤维素纤维、聚丙烯纤维和颗粒状超吸收性聚合物优选交联的聚丙烯酸钠构成的混合物。
另一种替代的根据本发明的创伤敷料包括由其中分散有水胶体的疏水基质构成的吸收层。根据本发明，水胶体应理解为一种亲水性、合成或天然的聚合物材料，其可溶于水和/或吸收水和/或在水中膨胀。优选地，吸收层包含由合成或天然聚合物材料构成的水胶体，所述聚合物材料选自褐藻酸及其盐以及其衍生物、几丁质或其衍生物、壳聚糖或其衍生物、果胶、纤维素或其衍生物例如纤维素醚或纤维素酯、交联或不交联的羧基烷基纤维素或羟烷基纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、琼脂、瓜尔胶或明胶。
在这里，水胶体在基质内既可以以纤维形式也可以以颗粒形式和/或纤维形式存在。水胶体特别可以以颗粒形式存在于粘附性聚合物基质中。在这种情况下，所述粘附性聚合物基质包含至少一种没有氢化的、部分氢化的或完全氢化的嵌段共聚物，选自由单体苯乙烯、丁二烯和/或异戊二烯构成的AB二嵌段共聚物和/或ABA三嵌段共聚物。创伤接触层中水胶体颗粒的份额以吸收层的总重量计优选为10至70重量％。这种组成例如在EP 1 007 597 B1中是公知的。
作为载体层可以使用不同材料。通常在创伤敷料中使用纺织载体材料、无纺织物、聚合物薄膜或聚合物泡沫。作为根据本发明的创伤敷料的载体层可以使用特别是聚合物薄膜或聚合物泡沫。更特别优选水蒸气透过性高的聚合物薄膜。适用的薄膜特别是由聚氨酯、聚醚型聚氨酯、聚酯型聚氨酯、聚醚-聚酰胺共聚物、聚丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸酯制成的。作为聚合物薄膜特别优选聚氨酯薄膜、聚酯型聚氨酯薄膜或聚醚型聚氨酯薄膜。但是更特别地还优选厚度为15至50μm，特别是20至40μm和更特别25至30μm的聚合物薄膜。创伤敷料的聚合物薄膜的水蒸气透过性优选为至少750g/m2/24小时，特别是至少1000g/m2/24小时，且更特别优选为至少2000g/m2/24小时(根据DIN EN 13726测量)。在特别优选的实施方式中，所述薄膜具有不透湿的、粘附性边缘截面。所述边缘截面保证了创伤敷料可以施加和固定在特定地点。此外确保了，薄膜和待治疗面周围的皮肤之间不可渗出液体。特别优选考虑这种粘合剂，其在施加20至35g/m2的薄覆层时与薄膜一起具有至少800g/m2/24小时，和优选至少1000g/m2/24小时的水蒸气透过性(根据DIN EN 13726测量)。
在根据本发明的替代和特别优选的实施方案中，载体层还可以由聚合物泡沫制成。在这个方案中，聚合物泡沫特别是聚氨酯泡沫。所述聚氨酯泡沫由基本上闭孔的聚氨酯泡沫制成并且尤其具有0.01至2mm的厚度。在这种情况下，基本上闭孔的聚氨酯泡沫是特别有利的，因为这种泡沫既透过水蒸气又屏蔽脏物和细菌。所述载体材料具有特别优选为至少750g/m2/24小时，特别是至少1000g/m2/24小时，且更特别优选为至少1200g/m2/24小时的水蒸气透过性(根据DIN EN 13726测量)。
在另一优选的实施方案中，根据本发明的创伤敷料包括由两种不同聚氨酯泡沫构成的层合体作为载体层和吸收性层。该创伤敷料特别由两种不同的聚氨酯泡沫构成的层合体构成，在该层合体在创伤敷料适于应用状态下指向创伤的表面上涂敷亲水性创伤接触层，该创伤接触层由粘附性亲水聚氨酯弹性体构成。因此，本发明的主题特别是一种创伤敷料，其由下列层构成：由第一疏水的、可透过水蒸气的聚氨酯泡沫构成的载体层，由亲水的、吸收性聚氨酯泡沫构成的吸收性层和与所述吸收性层连接，特别是整合连接的亲水性创伤接触层，其包含不同于亲水性泡沫的粘附性亲水聚氨酯弹性体。这种创伤敷料特别包括还具有比创伤接触层更高的自由吸收的吸收性层。
所述创伤敷料用作现代创伤治疗中的支持性措施是特别有利的，因为通过所述创伤接触层不产生对伤口的粘附，伤口周围的皮肤不出现浸渍现象，对伤口渗出的创伤液体进行快速吸收和可以将创伤敷料固定在伤口周围的皮肤上。
另外得出，根据本发明的创伤敷料还可以根据创伤的类型在最长七天的时间段内使用。可以这样使用是因为所述创伤敷料在吸收能力方面是特别高效的。根据本发明的创伤敷料特别具有至少5000g/m2/24小时和另外优选5000至10000g/m2/24小时的最大液体吸收能力(max.Fl)，其中通过下面的式子确定最大液体吸收能力：
Figure G2007800415205D00131
其中：
-单位面积重量：每种样品的单位面积重量(g/m2)
-液体接收：根据试验3的液体接收(参见试验方法)
-MVTR：根据试验4的水蒸气透过性(参见试验方法)。
在根据本发明的创伤敷料的替代方式中，所述创伤接触层另外包含至少一种积极支持创伤治愈的制剂，特别是抗微生物制剂、维生素或维生素原、脂肪酸或脂肪酸酯或积极促进组织构建的制剂。
根据一个特别优选的替代方案，所述创伤接触层还包含至少一种抗微生物制剂。在此特别是抗微生物的金属或其盐，银或其盐是特别适合的。在一个特别优选的实施方案中，所述创伤接触层包含抗微生物制剂和用于所述抗微生物制剂的载体材料。在这种情况下，作为载体材料可以特别优选使用无纺织物或纺织材料例如编织物、针织物或纺织物，其涂敷了起到抗微生物作用的金属，优选银或银盐。在此特别有利的是，亲水性聚氨酯弹性体是不含水的。
根据本发明的进一步深入构思，本发明的主题还是一种多层创伤敷料，其包括载体层、吸收层、亲水性创伤接触层和分配层，其中所述创伤接触层包含亲水性聚氨酯弹性体。吸收层特别地与创伤接触层连接。这种创伤敷料特别有利地具有在载体层和吸收层之间的分配层，其特别由亲水性聚氨酯泡沫构成。通过所述分配层可以实现，被接收的创伤液体在创伤敷料的整个面，特别是吸收层上的分配，也就是说创伤液体的接收不仅在z方向(从伤口向外朝着载体层方向)上进行，而且还在x-y方向(在创伤敷料的平面上)进行。
另外得出有利的是，所述创伤敷料包括至少一个在吸收层和载体层之间的分配层Vn，其中n＝1至4，且Vn在n＝1时意味着分配层是距离皮肤或伤口最近的层，Vn在n＝4时意味着分配层是距离皮肤或伤口最远的层。这保证了所接收的液体在创伤敷料内部特别均匀的分布并在皮肤或伤口之上与伤口保持距离。特别提出，分配层Vn在n＝1时构造成薄纱、无纺织物、纺织物、编织物和/或针织物时特别有效。
除了分配层Vn之外，创伤敷料还可以包括至少一个在第一分配层V1和载体层之间的其它吸收层Am，其中m＝1至3，且Am在m＝1时意味着是距离皮肤或伤口最近的层，Am在m＝3时意味着是距离皮肤或伤口最远的层。在这种情况下，所述包括至少一个分配层的创伤敷料可以具有由亲水性纤维材料构成的无纺织物并且包含可形成凝胶的超级吸收材料。在此，作为亲水性纤维材料特别可以使用由纤维素构成的不溶于水的纤维，特别是很大程度上去木质素的工业用纤维素纤维，特别是木纤维素纤维，特别使用纤维长度＜5mm的木纤维素纤维。纤维材料还可以包含由再生纤维素、羧甲基纤维素、羧乙基纤维素、羟甲基纤维素或羟乙基纤维素构成的亲水性纤维材料。
根据另一个构思，本发明的主题还是包含亲水性聚氨酯弹性体的亲水性创伤接触层的用途，用于制备用于主动和/或被动支持特别是慢性创伤的创伤中组织构建的制剂。在这种情况下，特别使用由直接与亲水性创伤接触层连接的吸收层构成的绷带(Verband)。根据本发明的创伤敷料是特别适合的。
下面将依据附图说明本发明，而所述附图不应对本发明有限制作用。其中附图1至6分别示出根据本发明的创伤敷料作为备选的实施方案的横截面。
图1给出了根据本发明的创伤敷料(10)的最简单结构。所述创伤敷料由下列层构成：由亲水性聚氨酯弹性体构成的创伤接触层(11)、其施加在作为吸收层(12)的吸收性聚氨酯泡沫上并与其整合连接。所述创伤敷料作为载体层(13)包含疏水、可透过水蒸气的聚氨酯泡沫。这种载体层对于水和细菌是不可透过并且具有闭孔。在这种创伤绷带(Wundverband)中，创伤接触层起到不粘附伤口的间隔层的作用，它通过其亲水性可以快速接收创伤液体。
图2示出根据本发明的创伤敷料(20)，也就是海岛型绷带(Inselverband)。所述创伤敷料由吸收性的、亲水聚氨酯泡沫作为吸收层(22)构成，其在适于应用状态下面向创伤的一面整个面涂敷有由粘附性亲水聚氨酯弹性体(21)构成的亲水性创伤接触层。在所述吸收层在适于应用状态下背离创伤的一面，通过整个面涂敷丙烯酸酯附着粘合剂(24)来施加由闭孔聚氨酯泡沫构成的载体层(23)。在使用所述创伤敷料之前，用硅化隔离纸(25)覆盖创伤接触层(21)以及处处围绕创伤接触层的粘附边缘。这种创伤敷料具有两种不同强度附着的附着粘合区，其中创伤接触层具有0.10N/25mm的粘着力(相对钢测量，参见试验1)。
图3示出海岛型绷带形式的根据本发明的创伤敷料(30)。所述创伤敷料由亲水性创伤接触层(31)构成，所述创伤接触层由整个面施加在亲水性聚氨酯泡沫(32)上并与所述泡沫整合连接的亲水聚氨酯弹性体构成。吸收层具有5mm的层厚度，其中聚氨酯泡沫的孔尺寸为300至900μm。在吸收层相对于创伤接触层的表面上，在载体层(33)和吸收层(32)之间施加另一吸收层(36)。所述吸收层(36)起到分配层的作用，用于已经通过创伤接触层(31)和吸收层(32)接收的液体量。所述吸收性分配层可以实现所接收的液体在x-y方向上的均匀分配，另一方面，吸收层(32)以及创伤接触层(31)可以保证创伤液体在z方向上，也就是垂直于伤口表面的吸收。载体层由可以非常好地透过水蒸气的、层厚度为70μm的薄聚氨酯薄膜构成。分配层由纤维素纤维构成的分配纤维网构成，其利用条状涂敷的丙烯酸酯附着粘合剂(34)固定在载体层(33)上。因此，通过没有丙烯酸酯附着粘合剂的位置(38)实现了比整个面涂敷的薄膜更好的与环境的水蒸气交换。在使用所述创伤敷料之前，用硅化隔离纸(35)覆盖创伤接触层(31)以及处处围绕创伤接触层的由丙烯酸酯附着粘合剂形成的粘附边缘(37a，37b)。
图4示出一种根据本发明的创伤敷料(40)的替代构型。在这个实施方案中，由亲水性聚氨酯泡沫构成的吸收层(42)处处被粘附性、亲水性聚氨酯弹性体(41)围绕。所述弹性体因此形成创伤接触层以及在载体层(43)和吸收层(42)之间的连接。载体层由可透过水蒸气的、闭孔聚氨酯泡沫构成。在使用所述创伤敷料之前，用硅化隔离纸(45)覆盖亲水性聚氨酯弹性体(41)以及处处围绕创伤接触层的由丙烯酸酯附着粘合剂形成的粘附边缘(47a，47b)。
图5示出一种根据本发明的创伤敷料(50)，其包括由两种不同聚氨酯泡沫构成的直接连接的载体层(53)和吸收层(52)构成的层合体。载体层由可透过水蒸气的、闭孔聚氨酯泡沫构成，利用丙烯酸酯附着粘合剂涂敷其边缘(57a，57b)，另一方面，吸收层由亲水性聚氨酯泡沫构成。在吸收层中，在吸收层(52)在适于应用状态下指向创伤的表面上设置有条状凹槽，其中填充了亲水性聚氨酯弹性体(51)。作为选择(未示出)，还可以如下设置，即将亲水性聚氨酯弹性体以图案形式施加在吸收层(52)的平坦表面上。在各种情况下，创伤敷料(50)因此包括不连续的，以图案形式施加的创伤接触层。为了保护性储存，在使用所述创伤敷料之前，用聚乙烯隔离薄膜(55)覆盖创伤敷料在其适于应用状态下指向伤口或指向伤口周围皮肤的表面。
图6示出替代的作为海岛型敷料的根据本发明的创伤敷料(60)。这种创伤敷料由吸收性亲水聚氨酯泡沫层(62)构成，在其上施加由粘附性、亲水性聚氨酯弹性体构成的创伤接触层(61)。用银涂敷的载体材料(68)包埋在创伤接触层中。亲水性聚氨酯弹性体完全套住网状构型的处处用银涂敷的载体材料。由此，所述亲水性聚氨酯弹性体自身具有吸收特性，通过被创伤接触层接收的液体可以溶出复合结构中的银材料并且由此提供了抗微生物伤口接触层。此外，由于聚氨酯弹性体的粘附特性，在吸收层和所述网之间形成了安全的复合结构。作为对污染和细菌从外部进入的保护，所述创伤敷料还包括由疏水聚氨酯泡沫构成的载体层(63)。在围绕整个创伤接触层的载体层的边缘区内，施加用于固定在患者皮肤上的丙烯酸酯附着粘合剂(67a，67b)。为了保护性储存，在使用所述创伤敷料之前，将其放入无菌包装中(在此未示出)，用聚乙烯隔离薄膜(65)覆盖创伤敷料在其适于应用状态下指向伤口的全部面。
在此指出，本文列出的本发明替代或优选实施方案的特征不限于单个选择方案，而是与本发明相关地，实施方案的组合和/或替代形式的各个单个特征与其它替代方案的特征的组合同样是根据本发明的主题。
实施例
A)试验方法：
1)根据AFERA 5001)的对钢的粘着力(90°揭除角)-试验1
待检验的样品在检验之前储存在标准气氛下(23℃，50％相对湿度)24小时，之后取3个宽25mm、长100mm的样品。用手将检验体小心和不伸长地胶合在钢板(根据DIN EN 1939)上，在此过程中不形成气泡。在没有粘附性的样品表面上施加市售的不可伸长的增强型胶粘带(例如Tesa 4104)，从而消除泡沫的伸长。利用英国萨里的Sondes PlaceResearch Institute公司的Tape Applicators D427/1在限定20N/cm的情况下滚压所述检验体。将这样准备的钢板放置在德国乌尔姆的Zwick-Roell公司的拉伸机械Z-005的90°揭除装置中，并且将增强型胶粘带位于样品外部的自由的一端夹入上面的夹子。以恒定300mm/分钟的揭除速度测量将样品从钢板上揭除所需的力的进程(Kraftverlauf)。根据DIN 53 539通过适合的PC程序来算出粘着力(方法C)。
2)根据AFERA 5001)的对钢的粘着力(180°揭除角)-试验2
待检验的样品在检验之前储存在标准气氛下(23℃，50％相对湿度)24小时，之后取3个宽25mm、长100mm的样品。用手将检验体小心和不伸长地胶合在打毛的钢板(来自Scapa Medical Bedfordshire UK公司)上，在此过程中不形成气泡。在没有粘附性的样品表面上施加市售的不可伸长的增强型胶粘带(例如Tesa 4104)，从而消除泡沫的伸长。利用滚压装置(Anroller)以3kg重量、约1cm/s的速度手动滚压所述检验体。将这样准备的钢板放置在德国乌尔姆的Zwick-Roell公司的拉伸机械Z-005的180°揭除装置中，并且将增强型胶粘带位于样品外部的自由的一端夹入上面的夹子。以恒定300mm/分钟的揭除速度测量将样品从钢板上揭除所需的力的进程。根据DIN ISO 6133通过适合的PC程序来算出粘着力(方法C)。
3)食盐水的自由吸收-试验3
根据DIN EN 13726-1(2002)确定生理氯化钠溶液(0.9重量％的NaCl在水中)的自由吸收。唯一与DIN EN 13726-1(2002)不同的是使用NaCl溶液代替NaCl和CaCl2溶液，其中使用下式：
Figure G2007800415205D00181
M2＝样品的湿重(g)
M1＝样品的干重(g)
4a)水蒸气渗透(MVTR，与水蒸气接触时)-试验4a
根据DIN EN 13726-2(2002)确定水蒸气渗透。从创伤敷料切下圆形的样品，使其可以夹紧在检验仪器的开口上，不渗出液体。将样品这样固定在检验仪器上，使得创伤接触层与所形成的水蒸气保持直接接触。事先用20ml蒸馏水填充这个柱体。随后将所述柱体暴露于37℃和空气湿度＜20％的控制气候中24小时。试验时间结束之后测量重量差异：
MVTR = M 1 - M 2 · 10000 A [ g m 2 24 h ] - - - ( 2 )
MVTR＝水蒸气透过率＝水蒸气透过性
M1＝初始重量(g)
M2＝最终重量(g)
A＝检验容器的圆柱孔面积(cm2)
4b)水蒸气渗透(MVTR，与水接触时)-试验4b
根据测量4a进行测量，唯一不同的是翻转使用检验仪器，使得创伤接触层与水柱保持直接接触。
5)最大液体接收能力的确定试验5
最大液体接收能力(max.Fl.)表示一种组合的数值，其由根据试验4a的水蒸气透过性、以g/m2计的样品单位面积重量以及根据试验3的液体接受能力得出。根据试验3的自由吸收在此等于24小时内的自由吸收。所述数值在考虑到实际使用的材料和尺寸的情况下又给出了创伤敷料的吸收效率。最大液体接受能力如下计算：
Figure G2007800415205D00191
6)接触角测量T一试验6
接触角测量由德国Rudolstadt的东图林根纺织和合成材料检验有限责任公司(Ostthueringische Materialpruefgeseschaft fuer Textil undKunstoffe mbH)来进行。利用德国汉堡的Kruess公司的DSA 100检验仪器，根据DIN EN 828进行接触角的测量，其中使用去矿物水作为试验液体。为了检查接触角，将弹性体整个面施加在市售的聚氨酯薄膜(VP-940-2，Fa Collano，Buxtehude-德国)上。在此将去矿物水施加在弹性体上。
7)创伤敷料与模型创伤玻璃/纤维蛋白的分离力的测量-试验7
这个检验可以用于评价创伤敷料可以多好地从体外纤维蛋白层分开。需要下面的试剂：
i)pH7.4的PBS溶液，德国Steinheim的Sigma-Aldrich公司，类型号P-5368。袋中所含物质用去矿物水在量瓶中溶解至1000ml。
ii)来自德国达姆斯塔特的Merck公司的从牛血浆提取的凝血酶，50NIH-U/mg，类型号112374。在PP制成的离心管中称量10mg凝血酶并用在37℃恒温的10ml PBS缓冲液在涡旋振荡器上溶解。用9份PBS缓冲液稀释1份凝血酶溶液(＝5NIH-U/ml)。混合物必须在每次试验前重新制备！
iii)在PP制成的离心管中称量250mg纤维蛋白原(来自Sigma-Aldrich公司的人血浆(95％可凝固蛋白)，类型号F-4883)并用在37℃恒温的100ml PBS缓冲液在涡旋振荡器上溶解。纤维蛋白原溶液的实际需要量必须与对应的待试样品的数目相匹配。所述溶液在室温稳定48小时。将玻璃板在长度16cm处标记并且在标记处设置泡沫塑料密封带构成(Tesa Moll类型号05459-00047)的横档。随后围绕玻璃板的标记部分拉出泡沫塑料密封带构成的边封(Umrandung)并用横档液体密封地粘合。将创伤敷料冲裁/切割成160×50mm的规格。将150mg纤维蛋白原溶解在60ml PBS溶液中。如下制备凝血酶溶液：将10mg凝血酶在10ml PBS溶液中溶解并且将1ml所述溶液再次用9ml PBS溶液稀释。纤维蛋白原溶液和凝血酶溶液在37℃恒温。每个预先准备的玻璃板需要25ml纤维蛋白原溶液和2.5ml凝血酶溶液。为此，将两种溶液混合并且立即在涡旋振荡器上混合约10秒，随后浇注在玻璃板上并均匀分配。随后将这样涂敷的溶液在标准气氛(23℃，50％相对湿度)下干燥72小时。在测量分离力之前从玻璃板上除去泡沫塑料边封。
冲裁尺寸为100×40mm的样品。利用英国萨里的Sondes PlaceResearch Institute公司的Tape Applicators D427/1在限定20N/cm的情况下滚压所述检验体并且静置20分钟。将这样准备的玻璃板放置在德国乌尔姆的Zwick-Roell公司的拉伸机械Z-005的90°揭除装置中，并且将增强型胶粘带位于样品外部的自由的一端夹入上面的夹子。在恒定100mm/分钟的揭除速度下测量力的进程。在揭除待试样品之后，将同一样品在20分钟之后再次滚压和测量。用同一检验体在同一纤维蛋白层上共计进行4次测量。根据DIN ISO 6133，方法C来进行力的评价。8)在模型创伤琼脂/纤维蛋白上检验创伤粘附(根据德国药剂师期刊Deutsche Apotheker Zeitung 131.Jahrgang，Nr.41，2092-2094(1991))-试验8
在体外试验中，用在琼脂表面形成的纤维蛋白网来检验创伤敷料的粘附趋势。需要下列试剂：
i)琼脂糖，类型号1.01614，Merck公司
ii)来自DRK-血液捐献中心的人血浆，分份并冷冻在-18℃下
iii)肌动蛋白FS，类型号B4218-20或B4218-100，德国Eschborn的DADE BEHRING公司
iv)氯化钙溶液25mM：将3.67g二水合氯化钙用去矿物水溶解至1000ml。
通过加热至沸点由琼脂糖(Agar-Agar)和去矿物水制备1.5％的溶液。在冷却至约50℃之后，将各10ml溶液移至培养皿中并且覆盖冷却。在37℃水浴中解冻一份人血浆并调温。
在琼脂平板上按顺序滴加：
1.750μl氯化钙溶液25mM
2.1500μl人血浆
3.750μl肌动蛋白FS
通过转向充分混合所述物质并且不用覆盖物在37℃/50％相对湿度的温湿条件调节箱中恒温30分钟。在这个时间，纤维蛋白网开始在琼脂层上形成凝胶状。将待检验的创伤敷料切成2×2cm大小。将切好的样品放在液态且没有完全形成的纤维蛋白网上并且轻轻滚压。随后将具有创伤敷料的琼脂平板(没有覆盖物)在温湿条件调节箱再放置90分钟。现在用镊子将创伤敷料从琼脂平板上除去并且目测和显微镜研究。评价除去创伤敷料之后纤维蛋白网的状态。如果满足下列条件，则认为创伤敷料是不粘附伤口的，
a)不损伤纤维蛋白网或
b)纤维蛋白网具有很少或只有最小的缺陷。
与此相反，如果满足下列条件，则认为创伤敷料是粘附伤口的，
a)在除去创伤敷料时将纤维蛋白网拉裂或损伤纤维蛋白网，或
b)在纤维蛋白网上留下了创伤敷料的残余物。
B)聚氨酯弹性体根据本发明的组成
表1(以重量％给出)
多元醇成分(A)   聚氨酯弹性体1：A   聚氨酯弹性体2：A   聚氨酯弹性体3：A   聚氨酯弹性体4：A
  聚醚多元醇(Levagel VPKA 8732；Bayer)；OHZ 35 99,4 99,4 99,4 ---
  三官能聚丙烯醚多元醇(Polypropylenetherpolyol)(Desmophen 5034BT；Bayer) --- --- --- 99,5
  DABCO 33LV(AirProducts)   ---   ---   ---   0,5
  铋(III)催化剂(本文中：新癸酸盐；Coscat 83；Cosan ChemicalCorporation) 0.4 0.4 0,4 ---
  稳定剂(本文中：生育酚) 0.2 0.2 0,2 ---
异氰酸酯成分(B)   混合比A/B   混合比A/B   混合比A/B   混合比A/B
  基于(HDI)的预聚物(Desmodur E305；Bayer)；NCO-含量约13％ --- --- --- 2,48∶1,00
  基于(IPDI)的脂肪族预聚物(DesmodurVP LS 2371)；NCO-含量约3.7％ 2,70∶1,00 3,45∶1,00 2,34∶1,00 ---
聚氨酯弹性体在较短反应时间内，通过在室温下一起添加两种成分并且均匀混合获得。在两种成分之间开始反应短时间之后，粘度不断升高。可以通过导入热来使反应完全。
C)创伤敷料的制备和结构
实施例1：
使用粘附性聚氨酯弹性体1(Collano公司，Sempach-Station-瑞士)作为创伤接触层。这种附着粘合剂由聚醚多元醇成分(A)和脂环族异氰酸酯成分(B)构成。将100g成分A与37g成分B均匀混合。将这种混合物以约200μm的层厚度整个面地施加在Nidderau-德国的MariaSoell公司的硅油纸(Silikonpapier)Separacon 9120-60上。在两种成分之间开始反应短时间之后，粘度不断升高。将Heidenheim-德国的PaulHartmann AG公司的PermaFoam(厚度约5mm，类型号409401)与这样形成的聚氨酯层层合。下面将创伤敷料冲裁成10×10cm大小。这种创伤敷料的结构因此对应图1中示意性示出的结构。
表21：实施例1的特性
  试验方法   单位  实施例1 PermaFoam
  自由吸收(试验3)   g/g  9,6   10,1
  水蒸气渗透性(试验4a)   g/m2/24h  307   301
  液体接收能力(试验5)   g/m2/24h  6451   6765
  粘着力90°(试验1)   N/25mm  0,09   ---
  接触角(试验6)   °  ----(1   ---
(1-不可测量，因为在几秒中之后观察到液滴的突然展开
实施例1示出，在额外施加亲水性创伤接触层的情况下，没有改变或基本上没有改变不含创伤接触层的创伤敷料的效率特性。在此特别提出水蒸气透过性和最大液体接收能力(参见表2)。实施例1的亲水性创伤接触层对钢的粘着力极小，其中在承载试验中得出，创伤敷料的首次固定对于干燥皮肤的粘附能力是足够的。实施例1示出，根据试验方法“在模型创伤琼脂/纤维蛋白上检验创伤粘附(试验8)”，在揭除创伤敷料后对纤维蛋白层没有损伤。因此，所述创伤敷料被分类为不粘附伤口的创伤敷料。
表3：根据试验方法试验7检验实施例1在同一表面上的多次粘附：
  试验过程/分钟   平均力/N/40mm   最大测量力/N/40mm
  1.除去t＝0   0,39   0,56
  2.除去t+20分钟   0,37   0,53
  3.除去t+40分钟   0,38   0,53
  4.除去t+60分钟   0,39   0,56
根据试验方法试验7，实施例1示出所述创伤敷料在重复取下之后仍然不失去其粘着力。
实施例2(用于确定创伤接触层或亲水性聚氨酯弹性体的单个特性)
将聚氨酯弹性体1以200g/m2的涂敷重量(Auftragsgewicht)涂敷在Buxtehude-德国的Collano-Xiro公司的聚氨酯薄膜(VP940-2)上。制备这种层合体，从而确定聚氨酯弹性体的自由吸收以及其接触角。为了确定自由吸收，减去聚氨酯薄膜的重量。自由吸收的确定根据试验3来进行。试验最早在所述层合体制备完成之后3天进行。
实施例3(用于确定创伤接触层或亲水性聚氨酯弹性体的单个特性)
将聚氨酯弹性体2以60g/m2的施加重量涂敷在PU载体薄膜(聚氨酯薄膜VP940-2，Buxtehude-德国的Collano-Xiro公司)上。制备这种层合体，从而确定聚氨酯弹性体的自由吸收以及其接触角。为了确定自由吸收，减去聚氨酯薄膜的重量。自由吸收的确定根据试验3来进行。试验最早在所述层合体制备完成之后3天进行。
表4：实施例2和3的特性
  吸收/g/g(试验3)   接触角/°(试验6)   MVTR/g/m2/24h(试验4a)   MVTR(#/g/m2/24h(试验4b)   粘着力/N/25mm(试验2)
  实施例2   0,92   ---(1   1331   2361   0,20
  实施例3   0,60   63(2   1487   2745   2,84
  PU载体薄膜   0   ---   2598   4317   ---
(#在施加重量为100g/m2的情况下
(1-不可测量，因为在几秒中之后观察到液滴的突然展开；因此所述表面被称为非常亲水
(2-将液滴施加在实施例3的粘附性PU凝胶面之后30秒后的接触角。
接触角根据时间剧烈变化示出实施例3的亲水特征(比较图7)
利用所述实施例可以示出，所用的弹性体或创伤接触层是亲水的并且具有良好的自由吸收以及良好的水蒸气透过性。

Claims (26)

1.一种多层创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其包含载体层(13，23，33，43，53，63)、吸收层(12，22，32，42，52，62)和亲水性创伤接触层(11，21，31，41，51，61)，其特征在于，所述创伤接触层与所述吸收层连接并且包含亲水性聚氨酯弹性体，所述弹性体是粘合的聚氨酯弹性体或聚氨酯弹性体附着粘合剂，所述弹性体通过聚醚多元醇成分与至少一种脂肪族和／或脂环族异氰酸酯成分的聚合作用得到。
2.根据权利要求1的创伤敷料(10，30)，其特征在于，所述吸收层(12，32)与所述创伤基础层(11，31)整合连接。
3.根据权利要求1或2的创伤敷料(20，40，60)，其特征在于，所述聚氨酯弹性体是包含小于4重量％水的聚氨酯附着粘合剂。
4.根据权利要求1或2的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述创伤敷料包含聚氨酯弹性体作为创伤接触层。
5.根据权利要求1或2的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述创伤敷料包含聚氨酯弹性体作为创伤接触层，其通过异佛尔酮二异氰酸酯或改性的异佛尔酮二氰酸酯与至少一种多元醇成分的聚合作用得到。
6.根据权利要求5的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其中所述多元醇成分包括二元醇成分。
7.根据权利要求5的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述多元醇成分是包含2，3，4，5或6个羟基基团的、OH值为20至112且氧化乙烯(EO)含量≥10重量％的聚醚多元醇。
8.根据权利要求5的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述多元醇成分是包含2，3，4，5或6个羟基基团的、OH值为20至112且氧化乙烯(EO)含量为10至40重量％的聚醚多元醇。
9.根据权利要求5的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述多元醇成分是包含2，3，4，5或6个羟基基团的、OH值为20至112且氧化乙烯(EO)含量为10至20重量％的聚醚多元醇。
10.根据权利要求1或2的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述创伤敷料包含聚氨酯弹性体附着粘合剂作为创伤接触层，其通过异佛尔酮二异氰酸酯或改性的异佛尔酮二氰酸酯与至少一种多元醇成分的聚合作用得到。
11.根据权利要求10的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其中所述多元醇成分包括二元醇成分。
12.根据权利要求10的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述多元醇成分是包含2，3，4，5或6个羟基基团的、OH值为20至112且氧化乙烯(EO)含量≥10重量％的聚醚多元醇。
13.根据权利要求10的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述多元醇成分是包含2，3，4，5或6个羟基基团的、OH值为20至112且氧化乙烯(EO)含量为10至40重量％的聚醚多元醇。
14.根据权利要求10的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述多元醇成分是包含2，3，4，5或6个羟基基团的、OH值为20至112且氧化乙烯(EO)含量为10至20重量％的聚醚多元醇。
15.根据权利要求1或2的创伤敷料(20，40，60)，其特征在于，所述创伤接触层(21，41，61)具有0.02至5N／25mm的粘着力。
16.根据权利要求1或2的创伤敷料(50)，其特征在于，所述创伤接触层(51)是不连续的创伤接触层。
17.根据权利要求1或2的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述创伤敷料包含亲水性聚合物泡沫、吸收性纤维网或无纺织物、含有至少一种水胶体的聚合物基质、冻干泡沫或它们的组合作为吸收层。
18.根据权利要求1或2的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述吸收层包含亲水性聚氨酯泡沫。
19.根据权利要求1或2的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述创伤敷料具有至少5000g／m2／24小时的最大液体接收能力。
20.根据权利要求1或2的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述载体层(13，23，33，43，53，63)由聚氨酯泡沫或聚氨酯薄膜构成。
21.根据权利要求1或2的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述载体层(13，23，33，43，53，63)和吸收层共同由两种不同聚氨酯泡沫构成的层合体构成。
22.根据权利要求1或2的创伤敷料(10，20，30，40，50，60)，其特征在于，所述吸收层具有比所述创伤接触层更高的自由吸收作用。
23.根据权利要求1或2的创伤敷料(60)，其特征在于，所述亲水性创伤接触层(61)另外包含至少一种抗微生物剂(68)。
24.根据权利要求1或2的创伤敷料(30)，其特征在于，所述创伤敷料另外包含至少一个分配层(36)。
25.包含亲水性聚氨酯弹性体的亲水性创伤接触层的用途，用于制备用于主动和／或被动支持创伤中组织构建的制剂，其特征在于，所述弹性体是粘合的聚氨酯弹性体或聚氨酯弹性体附着粘合剂，所述弹性体通过聚醚多元醇成分与至少一种脂肪族和／或脂环族异氰酸酯成分的聚合作用得到。
26.根据权利要求25的用途，其中所述创伤是慢性创伤。
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