IT201600093672A1 - Medicazione emostatica per accesso vascolare - Google Patents

Description

MEDICAZIONE EMOSTATICA PER ACCESSO VASCOLARE

DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE

L’invenzione è relativa alle medicazioni per fistola arterovenosa (FAV) o protesica (GRAFT) e punti di prelievo ematico in generale.

È noto che molti dei pazienti che soffrono d’insufficienza renale devono ricorrere alla dialisi, un trattamento che permette di purificare il sangue attraverso un apposito macchinario: il rene artificiale. L'emodialisi, che richiede una circolazione extracorporea del sangue del paziente, necessita di un accesso vascolare, cioè un punto dove vengono posizionati due aghi; uno preleva il sangue che deve essere depurato, l'altro reimmette il sangue filtrato al corpo. Un particolare tipo di accesso vascolare molto utilizzato è la fistola arterovenosa, Per creare una fistola, il paziente è sottoposto ad un intervento chirurgico in cui si crea un collegamento permanente tra una vena e un'arteria. Poiché la pressione arteriosa è molto più alta di quella venosa, dopo l’intervento il sangue arterioso provoca l'allargamento della vena. La fistola ha quindi lo scopo di fare aumentare il volume della vena. Tale vena, detta arterializzata, viene utilizzata come accesso per la dialisi in quanto permette il passaggio di alti flussi di sangue agevolando il processo di dialisi. L'emodialisi è trattamento lungo che viene ripetuto nel tempo; richiede dalle tre alle quattro ore e viene eseguita due/tre volte alla settimana. Di conseguenza, la vena arterializzata in cui è stata creata la fistola è continuamente sottoposta a traumi dovuti dall’inserzione degli aghi, detti “aghi fistola”, che hanno diametri dell’ordine di 1,6 mm.

Dal momento che nella vena arterializzata scorrono alti flussi di sangue, che ai pazienti sottoposti a dialisi viene somministrata eparina od un altro anticoagulante, e che gli aghi per fistola hanno un diametro considerevole, è importante che le ferite dovute all’inserimento degli aghi fistola si rimarginino nel più breve tempo possibile. Ciò è necessario sia per evitare periodiche e significative perdite ematiche al paziente, sia per minimizzare la probabilità che l’operatore sanitario venga a contatto con il sangue del paziente, o che la ferita s’infetti.

I tamponi per fistola, detti anche tamponi premi-fistola, attualmente presenti sul mercato si differenziano da altri dispositivi di assorbimento di sangue od essudati, in quanto caratterizzati da uno spessore dello strato assorbente ed una rigidità maggiore di questi ultimi. Tale rigidità permette ai suddetti tamponi per fistola di distribuire la pressione esercitata sul foro causato dall’ago per fistola in modo uniforme, favorendo così il processo di emostasi e di rimarginazione della vena. Detta rigidità è dovuta alla presenza di un elemento strutturale avente una rigidità maggiore della rigidità dello strato assorbente. Il brevetto di modello di utilità N° IT244964U di titolarità del richiedente descrive un tampone per fistola pluristrato avente un elemento strutturale costituito da strati di materiale assorbente uniti da pellicole impermeabili biadesive. Il brevetto EP 2.296.717 B1 di titolarità del richiedente descrive un tampone premi fistola comprendente almeno uno strato superficiale atto ad essere apposto sul foro causato dall’ago e permeabile al sangue e agli essudati corporei; almeno uno strato assorbente ed almeno uno strato esterno avente rigidità maggiore della rigidità di un singolo strato assorbente, in cui almeno uno fra lo strato superficiale e lo strato assorbente comprende una sostanza scelta nel gruppo consistente in argento, alluminio o loro specifici derivati. Nonostante l’utilizzo di questi specifici tamponi per fistola, che riducono sensibilmente la perdita ematica dopo ogni singola dialisi e il tempo di rimarginazione del foro, emerge comunque la necessità di ridurre ulteriormente tale perdita ematica e detto tempo di rimarginazione per diminuire la probabilità di contaminazione microbiologica della fistola arterovenosa, e l’eventuale rischio d’insorgenza d’infezioni nel paziente.

Inoltre, anche i pazienti con altre patologie, ad esempio di tipo cardiologico, sono sottoposti a trattamento con anticoagulanti a vita. Nel loro caso, qualsiasi ferita, fra cui anche il foro causato da un prelievo ematico, comporta un’elevata perdita ematica non facilmente arginabile dalle medicazioni di tipo noto utilizzate per i prelievi ematico. Per di più in molti casi, il dosaggio degli anticoagulanti deve essere determinato periodicamente sulla base di analisi del fattore di coagulazione del sangue. Di conseguenza, tali pazienti devono subire prelievi ematici ravvicinati e quindi sono soggetti a frequenti perdite ematiche.

Permane quindi l’esigenza di una medicazione per fistola, e/o di una medicazione utilizzabile per i prelievi ematici, migliorata che consenta di minimizzare ulteriormente gli effetti collaterali dell’emodialisi o dei prelievi ematici in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante di cui sopra.

Scopo della presente invenzione è di fornire una medicazione alternativa ai tamponi premi-fistola ed dalle medicazioni per prelievi ematici di tipo noto che permetta di limitare ulteriormente la fuoriuscita di sangue dal foro causato dall’ago fistola o dall’ago per il prelievo ematico.

L’invenzione, inoltre, si prefigge lo scopo di fornire una medicazione per fistola che consenta al foro causato da tali aghi di rimarginarsi in un tempo minore rispetto a quanto ottenibile con le medicazioni e i tamponi premi-fistola noti riducendo la probabilità di infezioni.

Gli scopi suindicati vengono ottenuti con una medicazione in accordo con la rivendicazione 1.

La presenza dello specifico strato emostatico, unita alla possibilità di una compressione efficace, garantita dallo strato strutturale, favorisce l’emostasi diminuendo i tempi di rimarginazione del foro, causato da tali aghi, e la perdita ematica. Si minimizza in tal modo la probabilità d’infezione della ferita. Ciò non si ottiene, nella stessa misura utilizzando altri materiali emostatici. In particolare, il richiedente ha riscontrato un effetto sinergico dovuto alla presenza dello specifico strato emostatico e allo strato strutturale.

Il richiedente ha riscontrato che nel 95% dei pazienti sottoposti a dialisi e medicati con la medicazione secondo l’invenzione si è evidenziato che il tempo di emostasi del foro causato dall’ago fistola si rimargina in un tempo minore a 4 minuti, inoltre non si sono verificati sanguinamenti secondari nel post- dialisi . A tal proposito, si noti che il tempo medio di coagulazione su una fistola medicata con un batuffolo di materiale assorbente premuto dal paziente/operatore è di circa 15 minuti, mentre il tempo di coagulazione medio relativo ad un foro causato da un ago fistola in una fistola medicata con un tampone-premifistola noto (avente uno strato assorbente e uno strato strutturale con un rigidità maggiore dello strato assorbente) fissato ad un arto per mezzo di una benda, è di circa 10 minuti.

Forme di realizzazione specifiche dell’invenzione saranno descritte nel seguito della presente trattazione, in accordo con quanto riportato nelle rivendicazioni e con l’ausilio delle allegate tavole di disegno, nelle quali:

- la figura 1 è una vista prospettica di una forma di realizzazione della medicazione secondo dell'invenzione.

- la figura 2 è una vista prospettica di un’ulteriore forma di realizzazione della medicazione secondo l'invenzione.

- la figura 3 è una vista dall’alto della medicazione di figura 2.

- le figure 4-6 sono viste prospettiche di ancora ulteriori diverse forme di realizzazione della medicazione secondo l’invenzione, con dette parti comprendenti la porzione di medicazione di detta medicazione.

Nelle varie figure 1-6, i componenti identici sono designati dagli stessi riferimenti numerici della seguente descrizione delle varie forme di realizzazione dell’invenzione e sottintenderanno simili caratteristiche a meno che non sia altrimenti indicato.

In dette figure si è indicato con il riferimento numerico 10 una medicazione per fistola, arterovenosa (FAV) o protesica (GRAFT), o per punti di prelievo ematico secondo l’invenzione. Essa comprende: una porzione di medicazione 100 che è multistrato e destinata ad essere ad essere apposta, a contatto con la cute di un paziente, su un foro di accesso vascolare, in cui detta porzione di medicazione 100 comprende a sua volta:

- un relativo strato emostatico 110 che è distale e destinato, quando porzione di medicazione 100 è apposta sulla cute, a contattare detto foro, detto strato emostatico 110 essendo permeabile al sangue ed agli essudati corporei e comprendente un primo materiale emostatico scelto nel gruppo costituito da: alginato di calcio (Numero CAS 9005-38-0); e cellulosa ossidata;

- almeno un relativo strato assorbente 120, fissato allo strato emostatico 110 per poter assorbire sangue ed essudati corporei permeabili dallo strato emostatico 110; e

- un relativo strato strutturale 111 avente rigidità uguale o maggiore alla rigidità dello strato emostatico 110 e/o maggiore alla rigidità dello strato assorbente 120 ed essendo fissato allo strato assorbente 120 da parte opposta rispetto allo strato emostatico 110.

La medicazione 10 comprende ulteriormente mezzi di fissaggio 20 per fissare la medicazione 10 alla cute quando la porzione di medicazione 100 è a contatto con la cute.

Lo strato strutturale 111 è fondamentale per consentire una pressione uniforme sul foro, e quindi una riduzione dei tempi di sanguinamento sia nel caso di fistole che di prelievi ematici, in particolare in pazienti sottoposti a terapie anticoagulanti.

Un esempio di detti mezzi di fissaggio 20 è dato da mezzi adesivi 20 supportanti la porzione di medicazione 100, estendentesi oltre quest’ultima e ricoperti di una pellicola di protezione pelabile (non mostrata nelle figure 4-6).

Tale medicazione per fistole, può quindi essere conformata come un cerotto (vedere le figure 1 e 4-6) in cui la relativa la porzione di medicazione 100 è definita come nella rivendicazione 1 ed è fissata alla superficie adesiva 20 del cerotto. Da notare che nelle figure 4-7 la pellicola pelabile del cerotto è stata rimossa per chiarezza.

Come mostrato in figura 1, i mezzi di fissaggio 20 comprendono mezzi adesivi 20 supportanti la porzione di medicazione 100 ed estendentesi oltre quest’ultima; una o più preferibilmente un paio di pellicole pelabili 26 apposte sui mezzi adesivi 20. Una volta pelate, la porzione di medicazione 100 può essere apposta sul foro e i mezzi adesivi 20 aderiscono alla cute del paziente.

In alternativa la medicazione secondo l’invenzione può essere conformata come una fascia per fasciature (vedere le figure 2-3), in entrambi i casi la porzione di medicazione 100 può avere una o più caratteristiche illustrate nelle figure 4-6.

Risulta, preferibile una medicazione, in accordo con l’invenzione, ulteriormente comprendente una benda 1 per fasciature fissata sovrapposta alla porzione di medicazione 100 e dimensionata per, quando detto foro è disposto in un arto di un paziente e la porzione di medicazione 100 è disposta su tale foro, essere avvolta, almeno una volta, attorno a detto arto, ed in cui i mezzi di fissaggio 20 sono predisposti per, quando la benda 1 per fasciature è avvolta, fissare una prima estremità longitudinale e distale 12 della benda 1 per fasciature ad una porzione della benda 1 per fasciature avvolta, attorno a detto arto, per stabilizzarne l’avvolgimento (vedere figure 1-2).

Si è riscontrato che il tempo di coagulazione medio relativo ad un foro causato da un ago fistola in una fistola medicata con una medicazione secondo l’invenzione comprendente detta benda e in cui lo strato emostatico 111 è costituito da alginato di calcio è di circa 3 minuti.

Tipicamente, le fistole sono ottenute nell’avambraccio a livello del polso, ma possono anche essere disposte nel braccio e nella gamba, a livello della coscia. Pertanto, le bende comprese nelle medicazioni 10 secondo l’invenzione potranno avere una lunghezza tale da avvolgersi attorno a detti arti.

Quando la medicazione per fistole ha una benda per fasciature avvolgibile attorno all’arto, la porzione di medicazione 100 è preferibilmente disposta su un primo lato 11 della benda 1 per fasciature in corrispondenza di una seconda estremità longitudinale 18 di quest’ultima, o comunque in posizione tale consentire di avvolgere attorno a detto arto la benda 1 per fasciature partendo dalla seconda estremità longitudinale 18, con la porzione di medicazione 100 apposta su detto foro, e di fissare la prima estremità longitudinale 12 della benda 1 per fasciature a detta porzione di benda 1 per fasciature avvolta.

Secondo una forma di realizzazione particolarmente preferita della medicazione per fistola in accordo con l’invenzione, detto strato emostatico 110 può essere costituito da fibre di detto materiale emostatico. Tali fibre possono definire un tessuto non tessuto, detto anche TNT. In virtù della relativa superficie rugosa, tali TNT facilitano la rottura della superficie di tensione degli essudati facilitandone il relativo assorbimento.

Le medicazioni secondo l’invenzione in cui detto materiale emostatico è alginato di calcio, contenenti preferibilmente anche alginato di sodio (numero CAS 9005-38-3), sono particolarmente preferite in quanto ciò consente di diminuire maggiormente la suddetta perdita ematica causata da un ago. Infatti, l’alginato di calcio, quando assorbe gli essudati, rilascia degli ioni calcio che innescano la coagulazione del sangue. Pertanto il tempo di emostasi viene notevolmente ridotto. Preferibilmente lo strato emostatico 111 è costituito da alginato di calcio, e più preferibilmente ha un peso specifico compreso fra 50 e 500 g/m<2>, vantaggiosamente di 300 g/m<2>.

Va notato che i suddetti alginati permettono di assorbire gli essudati e/o il sangue fino a 12 volte il proprio peso. L’alginato di calcio, oltre ad esplicare una funzione emostatica, mantiene l'umidità nella zona del foro poiché a contatto con gli essudati e/o il sangue assume una consistenza geliforme. Inoltre similmente al collagene, tale alginato promuove la granulazione dei fibroblasti nella ferita del foro.

Secondo un aspetto preferito dell’invenzione, detto strato emostatico 110 ha uno spessore compreso fra 0,5 mm e 4 mm e preferibilmente è di circa 1,5 mm.

Risulta preferibile che la medicazione secondo l’invenzione comprenda ulteriormente un relativo strato impermeabile 140 (vedere la figura 6) disposto, preferibilmente fissato, in corrispondenza della porzione di medicazione 100, fra lo strato assorbente 120 e lo strato strutturale 111 (in tal caso tal caso lo strato strutturale 111 risulta fissato allo strato assorbente tramite lo strato impermeabile 140) o sullo strato strutturale 111, da parte opposta allo strato assorbente 120.

Nel caso in cui la medicazione sia conformata come una fascia, detto strato strutturale 111 può essere disposto, preferibilmente fissato, fra lo strato assorbente 120 e il primo lato 11 della benda 1 per fasciature. Inoltre, lo strato strutturale 111 può essere disposto, preferibilmente fissato, fra lo strato assorbente 120 e lo strato impermeabile 140, quando previsto, o fra lo strato impermeabile 140 e il primo lato 11 della benda 1 per fasciature. Secondo un ulteriore forma di realizzazione dell’invenzione, non illustrata, lo strato strutturale 111 può addirittura essere disposto, preferibilmente fissato, sul secondo lato 17 della benda per fasciature in corrispondenza della porzione di medicazione 100. In tal caso lo strato strutturale 111 risulta fissato allo strato assorbente tramite detta benda 1.

Secondo un’ulteriore forma di realizzazione della medicazione 10, lo strato emostatico può comprendere ulteriormente almeno un secondo materiale farmaceuticamente accettabile scelto nel gruppo consistente in: alginato di sodio; chitosano; n-acetilglucosammina; gelatina vegetale; gelatina animale; collagene; cellulosa ossidata rigenerata; cellulosa carbossialchilata; carbossimetil cellulosa; argento; derivati di argento; e loro miscele.

In accordo con una forma di realizzazione della medicazione 10 (vedere la figura 5) detto strato strutturale 111 comprende, o preferibilmente è costituito da, una pluralità di ulteriori strati assorbenti 200 sovrapposti in cui in ogni coppia di ulteriori strati assorbenti consecutivi 200 della pluralità di ulteriori strati assorbenti 200 è interposto un mezzo 130 strutturale e di coesione di che fissa fra loro detti ulteriori strati assorbenti 200 di detta coppia. Risulta maggiormente preferibile che detto strato strutturale 111 comprenda, o sia costituito da, una pluralità di strati assorbenti 120 sovrapposti e da una pluralità di mezzi 130 strutturali e di coesione. In entrambi i casi, ogni mezzo 130 strutturale e di coesione può essere una pellicola biadesiva 130 uno strato di colla, un'agugliatura meccanica o un qualsiasi altro metodo di coesione e, preferibilmente, è costituito da una pellicola biadesiva 130.

Inoltre, secondo un’ulteriore forma di realizzazione preferita, tale mezzo 130 strutturale e di coesione, in particolare se si tratta di una pellicola biadesiva 130 o di uno strato di colla, può essere impermeabile. In tal modo funge da barriera contentiva che isola la ferita da possibili contaminazioni esterne ed impedisce al sangue fuoriuscito dalla ferita di venire in contatto con l’operatore sanitario che applica la medicazione 10 per fistola secondo tale forma di realizzazione.

È preferibile che la benda 1 per fasciature sia realizzata in un materiale autocoesivo che costituisce detti mezzi di fissaggio 20. In tal modo basta avvolgere la benda per fasciature su se stessa per stabilizzare il relativo avvolgimento attorno all’arto.

In accordo con una forma di realizzazione particolarmente preferita della medicazione secondo l’invenzione, la benda 1 per fasciature è longitudinalmente e/o trasversalmente elastica. Ciò semplifica la regolazione dell’avvolgimento della benda 1 per fasciature attorno all’arto e riduce il fastidio di portare la medicazione avvolta.

Secondo un’ulteriore preferita forma di realizzazione della medicazione 10 in accordo con l’invenzione, i mezzi di fissaggio 20 possono essere disposti ad una prima estremità longitudinale 12 della benda 1 per fasciature e comprendono mezzi adesivi 21 (vedere figure 2 e 3).

Più specificatamente i mezzi di fissaggio 20 possono comprendere:

- una pellicola adesiva 21 avente un relativo lato adesivo 23, in cui una prima porzione terminale 24 di detta pellicola adesiva 21 aderisce al secondo lato 17 della benda 1 per fasciature in corrispondenza della relativa prima estremità longitudinale 12 e una seconda porzione terminale 25 della pellicola adesiva 21 si origina dalla prima estremità longitudinale 12 della benda 1 per fasciature estendendosi oltre quest’ultima con il relativo lato adesivo 23 rivolto analogamente al primo lato 11 della benda 1 per fasciature; e

- una pellicola pelabile 26 applicata sul lato adesivo 23 della seconda porzione terminale 25 della pellicola adesiva 21.

Lo strato assorbente 120 può essere costituito un materiale assorbente scelto nel gruppo consistente in garza in cotone idrofilo, in tessuto non tessuto TNT, tamponi espandibili costituiti da un singolo materiale spugnoso, feltri sintetici, polipropilene da fiocco, poliestere e viscosa di grado farmaceutico. Risulta preferito uno strato assorbente 120 in viscosa-polipropilene o viscosa-poliestere avente uno spessore compreso tra 0,1 e 15 mm o maggiore in funzione della situazione clinica. È inoltre preferibile che lo strato assorbente 120 abbia uno lo spessore compreso tra 1 e 4 mm. S’intende che quanto sopra è stato descritto a titolo esemplificativo e non limitativo, per cui eventuali varianti di natura pratico-applicativa s’intendono rientranti nell’ambito protettivo dell’invenzione come sopra descritto e nel seguito rivendicato.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Medicazione per fistola arterovenosa o protesica o per punti di prelievo ematico, la medicazione comprendente: una porzione di medicazione (100) che è multistrato e destinata ad essere ad essere apposta, a contatto con la cute di un paziente, su un foro di accesso vascolare, in cui detta porzione di medicazione (100) comprende a sua volta: - un relativo strato emostatico (110) che è distale e destinato, quando porzione di medicazione (100) è apposta sulla cute, a contattare detto foro, detto strato emostatico (110) essendo permeabile al sangue ed agli essudati corporei e comprendente un primo materiale emostatico scelto nel gruppo costituito da: alginato di calcio; e cellulosa ossidata; - almeno un relativo strato assorbente (120), fissato allo strato emostatico (110) per poter assorbire sangue ed essudati corporei permeabili dallo strato emostatico (110); e - un relativo strato strutturale (111) avente rigidità uguale o maggiore alla rigidità dello strato emostatico (110) e/o maggiore alla rigidità dello strato assorbente (120) ed essendo fissato allo strato assorbente (120) da parte opposta rispetto allo strato emostatico (110); -in cui la medicazione (10) comprende ulteriormente mezzi di fissaggio (20) per, quando la porzione di medicazione (100) è a contatto con la cute, fissare la medicazione (10) alla cute.
2. 2. Medicazione in accordo con la rivendicazione precedente, ulteriormente comprendente una benda (1) per fasciature fissata sovrapposta alla porzione di medicazione (100) e dimensionata per, quando detto foro è disposto in un arto di un paziente e la porzione di medicazione (100) è disposta su tale foro, essere avvolta, almeno una volta, attorno a detto arto, ed in cui i mezzi di fissaggio (20) sono predisposti per, quando la benda (1) per fasciature è avvolta, fissare una prima estremità longitudinale e distale (12) della benda (1) per fasciature ad una porzione della benda (1) per fasciature avvolta attorno a detto arto per stabilizzarne l’avvolgimento.
3. 3. Medicazione in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detto materiale emostatico è alginato di calcio.
4. 4. Medicazione in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detto strato emostatico (110) è costituito da fibre di detto materiale emostatico.
5. 5. Medicazione in accordo una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detto strato emostatico comprende ulteriormente almeno un secondo materiale farmaceuticamente accettabile scelto nel gruppo consistente in: alginato di sodio; chitosano; n-acetilglucosammina; gelatina vegetale; gelatina animale; collagene; cellulosa ossidata rigenerata; cellulosa carbossialchilata; carbossimetil cellulosa; argento; derivati di argento; e loro miscele.
6. 6. Medicazione in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detto strato emostatico (110) ha uno spessore compreso fra 0,5 mm e 4 mm.
7. 7. Medicazione in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, ulteriormente comprendente un relativo strato impermeabile (140) disposto, in corrispondenza della porzione di medicazione (100), fra lo strato assorbente (120) e lo strato strutturale (111) o sullo strato strutturale (111), da parte opposta allo strato assorbente (120).
8. 8. Medicazione in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detto strato strutturale (111) è costituito da una pluralità di ulteriori strati assorbenti (200) sovrapposti, ed in cui in ogni coppia di ulteriori strati assorbenti consecutivi (200) della pluralità di ulteriori strati assorbenti (200) è interposto un mezzo (130) strutturale e di coesione di che fissa fra loro detti ulteriori strati assorbenti (200) di detta coppia.
9. 9. Medicazione in accordo con una qualsiasi rivendicazione dalla 2 alla 8, in cui detta benda (1) per fasciature è longitudinalmente e/o trasversalmente elastica.
10. 10. Medicazione in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detta benda (1) per fasciature è realizzata in un materiale auto-coesivo che costituisce detti mezzi di fissaggio (20).