IT201600093678A1 - Medicazione emostatica per accesso vascolare - Google Patents

Description

MEDICAZIONE EMOSTATICA PER ACCESSO VASCOLARE

DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE

L’invenzione è relativa alle medicazioni per emostasi, in particolare per medicare pazienti particolarmente soggetti a perdite ematiche, come i pazienti sottoposti a trattamenti con anticoagulanti e/o in dialisi.

È noto che i pazienti con patologie cardiologiche, sono sottoposti a trattamento a vita con anticoagulanti. Nel loro caso qualsiasi ferita, fra cui anche il foro causato da un prelievo ematico, comporta un’elevata perdita ematica non facilmente arginabile dalle medicazioni di tipo noto utilizzate per i prelievi ematici. Inoltre in molti casi, il dosaggio degli anticoagulanti deve essere determinato periodicamente sulla base di analisi del fattore di coagulazione del sangue. Di conseguenza tali pazienti devono subire prelievi ematici ravvicinati e quindi sono soggetti a frequenti perdite ematiche.

È altresì noto che molti dei pazienti che soffrono d’insufficienza renale devono ricorrere alla dialisi, un trattamento che permette di purificare il sangue attraverso un apposito macchinario: il rene artificiale. L'emodialisi, che richiede una circolazione extracorporea del sangue del paziente, necessita di un accesso vascolare, cioè un punto dove vengono posizionati due aghi; uno preleva il sangue che deve essere depurato, l'altro reimmette il sangue filtrato al corpo. Un particolare tipo di accesso vascolare molto utilizzato è la fistola arterovenosa, Per creare una fistola, il paziente è sottoposto ad un intervento chirurgico in cui si crea un collegamento permanente tra una vena e un'arteria. Poiché la pressione arteriosa è molto più alta di quella venosa, dopo l’intervento il sangue arterioso provoca l'allargamento della vena. La fistola ha quindi lo scopo di fare aumentare il volume della vena. Tale vena, detta arterializzata, viene utilizzata come accesso per la dialisi in quanto permette il passaggio di alti flussi di sangue agevolando il processo di dialisi. L'emodialisi è trattamento lungo che viene ripetuto nel tempo; richiede dalle tre alle quattro ore e viene eseguita due/tre volte alla settimana. Di conseguenza, la vena arterializzata in cui è stata creata la fistola è continuamente sottoposta a traumi dovuti dall’inserzione degli aghi, detti “aghi fistola”, che hanno diametri dell’ordine di 1,6 mm. Dal momento che: nella vena arterializzata scorrono alti flussi di sangue; che ai pazienti sottoposti a dialisi viene somministrata eparina od un altro anticoagulante; e che gli aghi per fistola hanno un diametro considerevole, per evitare che il sangue coaguli nel dializzatore, è importante che le ferite dovute all’inserimento degli aghi fistola si rimarginino nel più breve tempo possibile. Ciò è necessario sia per evitare periodiche e significative perdite ematiche al paziente, sia per minimizzare la probabilità che l’operatore sanitario venga a contatto con il sangue del paziente, o che la ferita s’infetti. Solitamente, per arginare dette perdite ematiche si utilizzano i tamponi per fistola, detti anche tamponi premi-fistola, che si differenziano da altri dispositivi di assorbimento di sangue od essudati, in quanto caratterizzati da uno spessore dello strato assorbente ed una rigidità maggiore di questi ultimi. Tale rigidità permette ai suddetti tamponi per fistola di distribuire la pressione esercitata sul foro causato dall’ago per fistola in modo uniforme, favorendo così il processo di emostasi e di rimarginazione della vena. Detta rigidità è dovuta alla presenza di un elemento strutturale avente una rigidità maggiore della rigidità dello strato assorbente. Il brevetto di modello di utilità N° IT244964U di titolarità del richiedente descrive un tampone per fistola pluristrato comprendente un elemento strutturale che conferisce detta rigidità e che è costituito da una pluralità di strati di materiale assorbente uniti da pellicole impermeabili biadesive. Il brevetto EP 2.296.717 B1 di titolarità del richiedente descrive un tampone premifistola comprendente almeno uno strato superficiale atto ad essere apposto sul foro causato dall’ago e permeabile al sangue e agli essudati corporei; almeno uno strato assorbente ed almeno uno strato esterno avente rigidità maggiore della rigidità di un singolo strato assorbente, in cui almeno uno fra lo strato superficiale e lo strato assorbente comprende una sostanza scelta nel gruppo consistente in argento, alluminio o loro specifici derivati.

Nonostante l’utilizzo di questi specifici tamponi per fistola, che riducono sensibilmente la perdita ematica dopo ogni singola dialisi e il tempo di rimarginazione del foro, emerge comunque la necessità di ridurre ulteriormente tale perdita ematica e detto tempo di rimarginazione per diminuire la probabilità di contaminazione microbiologica della fistola arterovenosa, e l’eventuale rischio d’insorgenza d’infezioni nel paziente.

Permane quindi l’esigenza di una medicazione per emostasi migliorata che consenta di minimizzare la perdita ematica nei pazienti sottoposti a trattamenti anticoagulanti e/o in emodialisi. In particolare permane l’esigenza di una medicazione utilizzabile per medicare le fistole che consenta di minimizzare ulteriormente gli effetti collaterali dell’emodialisi, utilizzabile anche per medicare pazienti sottoposti terapia anticoagulante.

Lo scopo della presente invenzione è di fornire una medicazione alternativa ai tamponi premi-fistola ed alle medicazioni per prelievi ematici di tipo noto che permetta di limitare ulteriormente la fuoriuscita di sangue dal foro causato dall’ago fistola o dall’ago per il prelievo ematico.

L’invenzione, inoltre, si prefigge lo scopo di fornire una medicazione per fistola che consenta al foro causato da un ago per fistola di rimarginarsi in un tempo minore rispetto a quanto ottenibile, con i tamponi premi-fistola noti che riduca la probabilità che la ferita s’infetti.

Gli scopi suindicati vengono ottenuti con una medicazione emostatica in accordo con la rivendicazione 1.

La presenza dello specifico strato emostatico, unita all’effetto di compressione della benda per fasciature, avvolta attorno all’arto, favorisce l’emostasi diminuendo i tempi di rimarginazione del foro causato dall’ago fistola e la conseguente perdita ematica, minimizzando in tal modo la probabilità d’infezione della ferita. In particolare, il richiedente ha riscontrato un effetto sinergico dovuto alla presenza dello specifico strato emostatico e alla benda per fasciature.

Il richiedente ha riscontrato che nel 95% dei pazienti sottoposti a dialisi e medicati con la medicazione secondo l’invenzione si è evidenziato che il tempo di emostasi del foro causato dall’ago fistola si rimargina in un tempo minore a 5 minuti, inoltre non si sono verificati sanguinamenti secondari nel post- dialisi. A tal proposito si noti che il tempo medio di coagulazione su una fistola medicata con un batuffolo di materiale assorbente premuto dal paziente/operatore è di circa 15 minuti, mentre il tempo di coagulazione medio relativo ad un foro causato da un ago fistola in una fistola medicata con un tampone-premifistola noto (avente uno strato assorbente e uno strato strutturale con un rigidità maggiore dello strato assorbente) fissato ad un arto per mezzo di una benda o di un cerotto, è di circa 10 minuti.

Forme di realizzazione specifiche dell’invenzione saranno descritte nel seguito della presente trattazione, in accordo con quanto riportato nelle rivendicazioni e con l’ausilio delle allegate tavole di disegno, nelle quali:

- la figura 1 è una vista prospettica di una forma di realizzazione della medicazione secondo l'invenzione.

- la figura 2 è una vista dall’alto della medicazione di figura 1.

- le figure 3-6 sono viste prospettiche di parti di diverse forme di realizzazione della medicazione secondo l’invenzione, con dette parti comprendenti la porzione di medicazione di detta medicazione.

Nelle varie figure 1-6, i componenti identici sono designati dagli stessi riferimenti numerici della seguente descrizione delle varie forme di realizzazione dell’invenzione e sottintenderanno simili caratteristiche a meno che non sia altrimenti indicato.

In dette figure si è indicato con il riferimento numerico 10 una medicazione per emostasi utilizzabile per medicare gli accessi vascolari. Essa comprende:

- una benda 1 per fasciature dimensionata per essere avvolta almeno una volta attorno ad un arto di un paziente;

- una porzione di medicazione 100 fissata ad un primo lato 11 della benda 1 per fasciature per, quando la benda 1 per fasciature è avvolta, contattare la cute del paziente, in cui detta porzione di medicazione 100 comprende a sua volta: un relativo strato emostatico 110 che è distale, è destinato a contattare la cute, è permeabile al sangue ed agli essudati corporei ed comprende un primo materiale emostatico scelto nel gruppo costituito da: alginato di calcio e cellulosa ossidata; la medicazione emostatica 10 comprende inoltre:

- mezzi di fissaggio 20 predisposti per, quando la benda 1 per fasciature è avvolta attorno con la porzione di medicazione 100 a contatto con la cute, fissare una prima estremità longitudinale 12 della benda 1 per fasciature ad una porzione di benda 1 per fasciature, avvolta attorno all’arto, per stabilizzarne l’avvolgimento (vedere figure 1-2).

Detta porzione di medicazione 100 può comprendere una qualsiasi combinazione delle caratteristiche illustrate nelle figure 3-6.

Risultano preferite le medicazioni in accordo con l’invenzione in cui, in cui detta porzione di medicazione 100 comprende ulteriormente almeno un relativo strato assorbente 120, disposto fra lo strato emostatico 110 ed il primo lato 11 della benda 1 per fasciature per poter assorbire sangue ed essudati corporei.

Tipicamente, i prelievi ematici si effettuano a livello del gomito o, come nel caso delle fistole, dell’avambraccio anche a livello del polso. Le fistole possono anche essere realizzate nel braccio e nella gamba a livello femorale. Pertanto, le bende comprese nelle medicazioni 10 secondo l’invenzione potranno avere una lunghezza tale da avvolgersi attorno a detti arti.

In accordo con una forma di realizzazione particolarmente preferita della medicazione secondo l’invenzione, la benda 1 per fasciature è realizzata in un materiale auto-coesivo che costituisce detti mezzi di fissaggio 20. In tal modo basta avvolgere la benda per fasciature su se stessa per stabilizzare il relativo avvolgimento attorno all’arto.

Secondo un’alternativa forma di realizzazione della medicazione per fistola in accordo con l’invenzione, i mezzi di fissaggio 20 possono essere disposti ad una prima estremità longitudinale 12 della benda 1 per fasciature e comprendono mezzi adesivi 21 (vedere figure 1 e 2).

Più specificatamente i mezzi di fissaggio 20 possono comprendere:

- una pellicola adesiva 21 avente un relativo lato adesivo 23, in cui una prima porzione terminale 24 di detta pellicola adesiva 21 aderisce al secondo lato 17 della benda 1 per fasciature in corrispondenza della relativa prima estremità longitudinale 12 e una seconda porzione terminale 25 della pellicola adesiva 21 si origina dalla prima estremità longitudinale 12 della benda 1 per fasciature estendendosi oltre quest’ultima con il relativo lato adesivo 23 rivolto analogamente al primo lato 11 della benda 1 per fasciature; e

- una pellicola pelabile 26 applicata sul lato adesivo 23 della seconda porzione terminale 25 della pellicola adesiva 21.

Lo strato assorbente 120 può essere costituito un materiale assorbente scelto nel gruppo consistente in garza in cotone idrofilo, in tessuto non tessuto TNT, tamponi espandibili costituiti da un singolo materiale spugnoso, feltri sintetici, polipropilene da fiocco, poliestere e viscosa di grado farmaceutico. Risulta preferito uno strato assorbente 120 in viscosa-polipropilene o viscosa-poliestere avente uno spessore compreso tra 0,1 e 15 mm o maggiore in funzione della situazione clinica. È inoltre preferibile che lo strato assorbente 120 abbia uno lo spessore compreso tra 1 e 4 mm.

Risultano preferite le medicazioni in accordo con l’invenzione in cui, in cui detto strato emostatico 110 comprende ulteriormente almeno un secondo materiale farmaceuticamente accettabile scelto nel gruppo consistente in: alginato di sodio; chitosano; n-acetilglucosammina; gelatina vegetale; gelatina animale; collagene; cellulosa ossidata rigenerata; cellulosa carbossialchilata; carbossimetil cellulosa; argento; derivati di argento; e loro miscele.

Secondo una forma di realizzazione particolarmente preferita della medicazione per fistola in accordo con l’invenzione, detto strato emostatico 110 può essere costituito da fibre di detto materiale emostatico. Tali fibre possono definire un tessuto non tessuto, detto anche TNT. In virtù della relativa superficie rugosa, tali TNT facilitano la rottura della superficie di tensione degli essudati facilitandone il relativo assorbimento.

Le medicazioni 10 secondo l’invenzione in cui detto materiale emostatico è alginato di calcio (Numero CAS 9005-38-0), preferibilmente contenenti anche alginato di sodio (Numero CAS 9005-38-3), sono particolarmente preferite in quanto ciò consente di diminuire maggiormente la suddetta perdita ematica. Infatti, l’alginato di calcio, quando assorbe gli essudati, rilascia degli ioni calcio che innescano la coagulazione del sangue. Pertanto il tempo di emostasi viene notevolmente ridotto. Preferibilmente lo strato emostatico è costituito da alginato di calcio, e più preferibilmente ha un peso specifico compreso fra 50 e 500 g/m<2>, più vantaggiosamente di 300 g/m<2>.

Va notato che i suddetti alginati permettono di assorbire gli essudati e/o il sangue fino a 12 volte il proprio peso. L’alginato di calcio, oltre ad esplicare una funzione emostatica, mantiene l'umidità nella zona del foro poiché a contatto con gli essudati e/o il sangue assume una consistenza geliforme. Inoltre similmente al collagene, tale alginato promuove la granulazione dei fibroblasti nella ferita del foro.

Secondo un aspetto preferito dell’invenzione, detto strato emostatico 110 ha uno spessore compreso fra 0,5 mm e 4 mm e preferibilmente è di circa 1,5 mm.

Risulta preferita una medicazione in accordo con l’invenzione, ulteriormente comprendente un relativo strato impermeabile 140 disposto, preferibilmente fissato, in corrispondenza della porzione di medicazione 100, fra lo strato assorbente 120 ed il primo lato primo lato 11 della benda 1 per fasciature o sul secondo lato 17 della benda 1 per fasciature. Ciò garantisce una maggiore tutela per l’operatore che effettua la medicazione.

Per consentire una pressione uniforme sul foro, causato da un ago per fistola o da un ago per prelievo ematico, è preferibile che detta porzione di medicazione 100 comprenda ulteriormente uno strato strutturale 111 (figura 3) avente rigidità maggiore od uguale alla rigidità dello strato emostatico 110 e/o di quello assorbente. Detto strato strutturale 111 può essere disposto, preferibilmente fissato, in corrispondenza della porzione di medicazione 100 fra nelle seguenti posizioni: fra lo strato assorbente 120 e il primo lato 11 della benda 1 per fasciature; fra lo strato impermeabile 140 e il primo lato 11 della benda 1 per fasciature; e sul secondo lato 17 della benda 1 per fasciature.

Si noti che la richiedente ha riscontrato che il tempo di coagulazione medio relativo ad un foro causato da un ago fistola in una fistola medicata con questa medicazione 10 comprendente lo strato strutturale 111 ed uno strato emostatico 110 costituito da alginato di calcio è di circa 3 minuti. Pertanto tale medicazione 10 consente di ridurre ulteriormente la perdita ematica.

In accordo con una forma di realizzazione della medicazione per fistola proposta illustrata in figura 6, è preferibile che fra detto strato assorbente 120 e detta benda 1 per fasciature sia interposta una pluralità di ulteriori strati assorbenti 200 sovrapposti e che in ogni coppia di ulteriori strati assorbenti consecutivi 200 della pluralità di ulteriori strati assorbenti 200 sia interposto un mezzo 130 strutturale e di coesione di che fissa fra loro detti ulteriori strati assorbenti 200 di detta coppia. Ciò conferisce una certa rigidità alla porzione di medicazione che permette di comprimere uniformemente il foro causato dall’ago quando si utilizza una tale medicazione.

Risulta maggiormente preferibile che detto strato strutturale 111 comprenda, o sia costituito da, una pluralità di strati assorbenti 120 sovrapposti e da una pluralità di mezzi 130 strutturali e di coesione. In entrambi i casi ogni mezzo 130 strutturale e di coesione può essere una pellicola biadesiva 130, uno strato di colla, un agugliatura meccanica o un qualsiasi altro metodo di coesione e, preferibilmente, è costituito da una pellicola biadesiva 130.

Inoltre, secondo un’ulteriore forma di realizzazione preferita, tale mezzo 130 strutturale e di coesione, in particolare se si tratta di una pellicola biadesiva 130 o di uno strato di colla, può essere impermeabile. In tal modo funge da barriera contentiva che isola la ferita da possibili contaminazioni esterne ed impedisce al sangue fuoriuscito dalla ferita di venire in contatto con l’operatore sanitario che applica la medicazione 10 secondo tale forma di realizzazione.

È preferibile che la benda 1 per fasciature sia longitudinalmente e/o trasversalmente elastica. Ciò, semplifica la regolazione dell’avvolgimento della benda 1 per fasciature attorno all’arto e riduce il fastidio di portare la medicazione avvolta.

la porzione di medicazione 100 è preferibilmente disposta su un primo lato 11 della benda 1 per fasciature in corrispondenza di una seconda estremità longitudinale 18 di quest’ultima, o comunque in posizione tale consentire di avvolgere attorno a detto arto la benda 1 per fasciature partendo dalla seconda estremità longitudinale 18, con la porzione di medicazione 100 apposta su detto foro, e di fissare la prima estremità longitudinale 12 della benda 1 per fasciature a detta porzione di benda 1 per fasciature avvolta.

S’intende che quanto sopra è stato descritto a titolo esemplificativo e non limitativo, per cui eventuali varianti di natura pratico-applicativa s’intendono rientranti nell’ambito protettivo dell’invenzione come sopra descritto e nel seguito rivendicato.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Medicazione per emostasi comprendente: - una benda (1) per fasciature dimensionata per essere avvolta almeno una volta attorno ad un arto di un paziente; - una porzione di medicazione (100) fissata ad un primo lato (11) della benda (1) per fasciature per, quando la benda (1) per fasciature è avvolta, contattare la cute del paziente, in cui detta porzione di medicazione (100) comprende a sua volta: un relativo strato emostatico (110) che è distale, è destinato a contattare la cute, è permeabile al sangue ed agli essudati corporei ed comprende un primo materiale emostatico scelto nel gruppo costituito da: alginato di calcio e cellulosa ossidata. la medicazione emostatica comprende ulteriormente comprendente: - mezzi di fissaggio (20) predisposti per, quando la benda (1) per fasciature è avvolta con la porzione di medicazione (100) a contatto con la cute, fissare una prima estremità longitudinale (12) della benda (1) per fasciature ad una porzione di benda (1) per fasciature, avvolta attorno all’arto, per stabilizzarne l’avvolgimento.
2. 2. Medicazione in accordo con la rivendicazione precedente, in cui detta benda (1) per fasciature è realizzata in un materiale auto-coesivo che costituisce detti mezzi di fissaggio (20).
3. 3. Medicazione in accordo una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detto strato emostatico comprende ulteriormente almeno un secondo materiale farmaceuticamente accettabile scelto nel gruppo consistente in: alginato di sodio; chitosano; n-acetilglucosammina; gelatina vegetale; gelatina animale; collagene; cellulosa ossidata rigenerata; cellulosa carbossialchilata; carbossimetil cellulosa; argento; derivati di argento; e loro miscele.
4. 4. Medicazione in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detto primo materiale emostatico è alginato di calcio.
5. 5. Medicazione in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detta porzione di medicazione (100) comprende ulteriormente almeno un relativo strato assorbente (120), disposto fra lo strato emostatico (110) ed il primo lato (11) della benda (1) per fasciature per poter assorbire sangue ed essudati corporei.
6. 6. Medicazione per fistola in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detto strato emostatico (110) ha uno spessore compreso fra 0,5 mm e 4 mm.
7. 7. Medicazione in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, ulteriormente comprendente ulteriormente un relativo strato impermeabile (140) disposto, in corrispondenza della porzione di medicazione, fra lo strato assorbente (120) ed il primo lato primo lato (11) della benda (1) per fasciature o sul secondo lato (17) della benda (1) per fasciature.
8. 8. Medicazione per fistola in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, ulteriormente comprendente uno strato strutturale (111) avente rigidità maggiore od uguale alla rigidità dello strato emostatico (110) o di quello assorbente, detto strato strutturale (111), essendo disposto, in corrispondenza della porzione di medicazione fra nelle seguenti posizioni: fra lo strato assorbente (120) e il primo lato (11) della benda (1) per fasciature; fra lo strato impermeabile (140) e il primo lato (11) della benda (1) per fasciature; e sul secondo lato (17) della benda (1) per fasciature.
9. 9. Medicazione in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui fra detto strato assorbente (120) e detta benda (1) per fasciature è interposta una pluralità di ulteriori strati assorbenti (200) sovrapposti ed in cui in ogni coppia di ulteriori strati assorbenti consecutivi (200) della pluralità di ulteriori strati assorbenti (200) è interposto un mezzo (130) strutturale e di coesione di che fissa fra loro detti ulteriori strati assorbenti (200) di detta coppia.
10. 10. Medicazione in accordo con una qualsiasi rivendicazione precedente, in cui detta benda (1) per fasciature è longitudinalmente e/o trasversalmente elastica.