CN110935056A - 一种高吸湿性藻酸盐敷料制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，高吸湿性藻酸盐敷料包括浸泡了浸泡液的敷料本体；所述敷料本体由多层藻酸盐纤维单体经纺织复合而成；所述浸泡液包括以下按重量份计的原料：茶多酚2~5份、芦荟提取物1~8份、重组人表皮生长因子0.005~0.01份、甜菜碱1~5份、聚甘油‑100.6~7份和卡波姆1~5份；其制备方法包括以下步骤：第一步，浸泡液制备；第二步，浸泡；第三步，冷冻、灭菌；本发明的高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，具有高吸收性，能够在创面形成凝胶，保持伤口湿润；添加天然抗菌成分，起到抗菌消炎的作用，且安全无毒，有利于创口恢复。

Description

一种高吸湿性藻酸盐敷料制备方法

技术领域

本发明涉及一种高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，属于医疗用品技术领域。

背景技术

在处理病人伤口时，需要在伤口上覆盖敷料，防止细菌侵入和防止水分损失；传统的敷料如纱布、棉垫等对创面虽有保护作用，但保湿吸液能力差，只能吸收自身重量的4~5倍，而且对于一些伤口在移除传统敷料时，敷料容易粘连伤口组织，造成二次伤口破坏。

用海藻酸钙纤维做成的医用敷料能与创口渗出液及血液中的钠离子进行离子交换，释放出钙离子，钙离子能加速毛细血管末端中血块的形成，有很好的止血效果；在使用过程中，海藻酸钙由于离子交换逐渐转换为水溶性的海藻酸钠，在创口表面形成凝胶层，防止创面组织与敷料的粘连，并能使创面保持一定温度与湿度，促进伤口愈合；海藻酸钙的吸液量可达自身重量的10~20倍；海藻酸钙敷料是一类性能非常好的功能型敷料。

在海藻酸钙敷料中添加抗菌剂将提高该敷料的抗菌性，更加完善其功能；纳米银有较强的抗菌性能，但是由于纳米银的不稳定性以及对人体细胞的毒性较大。因此，为了解决以上问题，亟待设计一种安全无毒的具有抗菌性能的藻酸盐敷料。

发明内容

为解决上述问题，本发明提出了一种高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，具有高吸收性，能够在创面形成凝胶，保持伤口湿润；添加天然抗菌成分，起到抗菌消炎的作用，有利于创口恢复。

本发明的高吸湿性藻酸盐敷料，包括浸泡了浸泡液的敷料本体；所述敷料本体由多层藻酸盐纤维单体经纺织复合而成；所述浸泡液包括以下按重量份计的原料：茶多酚2~5份、芦荟提取物1~8份、重组人表皮生长因子0.005~0.01份、甜菜碱1~5份、聚甘油-100.6~7份和卡波姆1~5份。

作为优选的实施方案，所述藻酸盐纤维单体为由海藻酸钠的纺丝溶液通过湿法纺丝制备的海藻酸钙纤维。

作为优选的实施方案，所述藻酸盐纤维单体为由海藻酸钠的纺丝溶液通过3D打印制备的海藻酸钙纤维。

进一步地，所述海藻酸钙纤维呈螺纹型旋转纤维、波浪式延展或螺旋式交叉结构。

作为优选的实施方案，上下相邻两层所述藻酸盐纤维单体呈横竖交叉排列。

本发明的高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，包括以下步骤：

第一步，浸泡液制备，按配比取茶多酚、芦荟提取物、重组人表皮生长因子、甜菜碱、聚甘油和卡波姆加入与配方总重量比为1:20~1:100的去离子水中，在25℃温度下搅拌均匀，得到混合均匀地浸泡液；

第二步，浸泡，将经湿法纺丝制成的由8层藻酸盐纤维单体组成的敷料本体浸泡在浸泡液中，浸泡温度20~35℃，浸泡时间5~8小时；

第三步，冷冻、灭菌，取出浸泡后的藻酸盐纤维敷料，置于冷冻干燥箱中冻干；经环氧乙烷灭菌，得到吸敷型高吸湿性藻酸盐敷料，装袋包装。

进一步地，还包括自粘型藻酸盐纤维敷料的制备，其具体操作步骤如下：在医用无纺布或医用PU膜上涂覆医用压敏胶后，覆上吸敷型高吸湿性藻酸盐敷料，单面或双面粘贴离型纸材料保护，再装袋包装。

进一步地，所述敷料本体和浸泡液的重量比为1:15~1:40。

进一步地，所述第三步中经环氧乙烷灭菌，且环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

本发明与现有技术相比较，本发明的高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，藻酸盐敷料具有高吸湿性，可吸收自身重量17~35倍液体；能够促进血液凝固，发挥快速止血作用；在创面形成凝胶，保持伤口湿润，促进自溶清创；顺应伤口创面的轮廓，垂直吸收，不会浸渍周围皮肤；可生物降解，无毒性，可无残留、无创性取出；全科室可以使用，特别是腔洞填塞、渗出液量大伤口效果更佳；根源性不留瘢痕；设置吸敷型和自粘型结构，使用更加方便；通过浸泡抗菌浸泡液，提高了藻酸盐敷料的抗菌效果；其中，将聚甘油-10、甜菜碱配合藻酸盐纤维使用，不仅保水保湿，为伤口愈合提供理想的湿润环境，还能吸收伤口渗出液，促进伤口愈合，缓解伤口疼痛；将茶多酚、芦荟提取物和卡波姆配合使用，不但能保持皮肤创面湿润，还能起到抗菌消炎的作用；在抗菌浸泡液中添加重组人表皮生长因子，使得重组人表皮生长因子能够渗透敷料本体，加快恢复皮肤组织，提高创口愈合再生能力。

附图说明

图1是本发明的呈螺纹型旋转纤维结构的海藻酸钙纤维局部结构示意图。

图2是本发明的呈波浪式延展结构的海藻酸钙纤维局部结构示意图。

图3是本发明的呈螺旋式交叉结构的海藻酸钙纤维局部结构示意图。

图4是本发明的敷料的疗效情况统计图。

具体实施方式

实施例1：

如图1至图3本发明的高吸湿性藻酸盐敷料，包括浸泡了浸泡液的敷料本体；所述敷料本体由多层藻酸盐纤维单体经纺织复合而成；所述浸泡液包括以下按重量份计的原料：茶多酚2~5份、芦荟提取物1~8份、重组人表皮生长因子0.005~0.01份、甜菜碱1~5份、聚甘油-100.6~7份和卡波姆1~5份。

所述藻酸盐纤维单体为由海藻酸钠的纺丝溶液通过湿法纺丝制备的海藻酸钙纤维。

所述海藻酸钙纤维呈螺纹型旋转纤维、波浪式延展或螺旋式交叉结构。

上下相邻两层所述藻酸盐纤维单体呈横竖交叉排列。

实施例2：

本发明的高吸湿性藻酸盐敷料，其结构与实施例1相同，其中，所述藻酸盐纤维单体为由海藻酸钠的纺丝溶液通过3D打印制备的海藻酸钙纤维。

实施例3：

本发明的高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，包括以下步骤：

第一步，浸泡液制备，按配比取茶多酚3份、芦荟提取物6份、重组人表皮生长因子0.006份、甜菜碱3份、聚甘油-104份和卡波姆2份加入与配方总重量比为1:57的去离子水中，在25℃温度下搅拌均匀，得到混合均匀地浸泡液；

第二步，浸泡，将经湿法纺丝制成的由8层藻酸盐纤维单体组成的敷料本体浸泡在浸泡液中，浸泡温度28℃，浸泡时间7小时；

第三步，冷冻、灭菌，取出浸泡后的藻酸盐纤维敷料，置于冷冻干燥箱中冻干；经环氧乙烷灭菌，得到吸敷型高吸湿性藻酸盐敷料，装袋包装。

所述敷料本体和浸泡液的重量比为1:27。

所述第三步中经环氧乙烷灭菌，且环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

实施例4：

本发明的高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，包括以下步骤：

第一步，浸泡液制备，按配比取茶多酚3份、芦荟提取物7份、重组人表皮生长因子0.007份、甜菜碱3份、聚甘油-104份和卡波姆2份加入与配方总重量比为1:57的去离子水中，在25℃温度下搅拌均匀，得到混合均匀地浸泡液；

第二步，浸泡，将经湿法纺丝制成的由8层藻酸盐纤维单体组成的敷料本体浸泡在浸泡液中，浸泡温度28℃，浸泡时间7小时；

第三步，冷冻、灭菌，取出浸泡后的藻酸盐纤维敷料，置于冷冻干燥箱中冻干；经环氧乙烷灭菌，得到吸敷型高吸湿性藻酸盐敷料，装袋包装。

所述敷料本体和浸泡液的重量比为1:27。

所述第三步中经环氧乙烷灭菌，且环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

实施例5：

本发明的高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，包括以下步骤：

第一步，浸泡液制备，按配比取茶多酚4份、芦荟提取物5份、重组人表皮生长因子0.008份、甜菜碱3份、聚甘油-104份和卡波姆2份加入与配方总重量比为1:57的去离子水中，在25℃温度下搅拌均匀，得到混合均匀地浸泡液；

第二步，浸泡，将经湿法纺丝制成的由8层藻酸盐纤维单体组成的敷料本体浸泡在浸泡液中，浸泡温度20~35℃，浸泡时间5~8小时；

第三步，冷冻、灭菌，取出浸泡后的藻酸盐纤维敷料，置于冷冻干燥箱中冻干；经环氧乙烷灭菌，得到吸敷型高吸湿性藻酸盐敷料，装袋包装。

所述敷料本体和浸泡液的重量比为1:27。

所述第三步中经环氧乙烷灭菌，且环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

实施例6：

本发明的高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，其制备方法与实施例3基本相同，其中，还包括自粘型藻酸盐纤维敷料的制备，其具体操作步骤如下：在医用无纺布或医用PU膜上涂覆医用压敏胶后，覆上吸敷型高吸湿性藻酸盐敷料，单面或双面粘贴离型纸材料保护，再装袋包装。

一、性能指标

（一）持粘性，

在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上样品的顶端下滑不超过2.5mm；

（二）剥离强度，

剥离强度不小于1.0N/cm；

（三）吸水量，

藻酸盐敷料的吸水量不小于20g/100cm²。

二、使用方法及注意事项

（一）自粘型：

1）将手术部位清理消毒后，从包装袋中取出本发明的自粘型高吸湿性藻酸盐敷料；

2）从切缝一侧除去离型纸，露出胶面；

3）将胶面贴到伤口部位上，从中间向四周抹平，使之与皮肤紧密结合。

（二）吸敷型：

1）将手术部位清理消毒后，从包装袋中取出本发明的吸敷型高吸湿性藻酸盐敷料；

2）将吸敷型高吸湿性藻酸盐敷料覆盖于伤口部位；

3）取医用纱布覆盖在敷料上方，再用医用胶带以井字形固定，使之紧密贴敷。

【禁忌症】已知对藻酸盐敏感的患者慎用，过敏体质慎用。

【注意事项，其他警示及提示性内容】

1、该产品无菌提供，不得重复使用；

2、包装袋破损禁止使用；

3、不能代替缝合、止血、皮肤消毒等措施；

4、不能用于动脉导管的固定；

5、伤口已感染者禁用，若伤口后来出现感染：如：出血、肿胀、渗液及发热等情况，

应根据医生诊断终止使用或增加更换频率；

6、产品一般1~2天更换一次，产品最长可使用5天，累积使用时间不得超过30天；

7、若用在渗出液不多的伤口上，可能会出现敷料与伤口黏连的现象，这时应使用生理盐水浸泡后再去除敷料，否则会损伤新生组织，不利于伤口愈合。

由本发明的高吸湿性藻酸盐敷料制备方法制备的藻酸盐敷料，藻酸盐纤维排列方式及形状为螺纹型旋转纤维，波浪式延展，螺旋式交叉，吸收很快，膨胀更大；敷料本体采用8层藻酸盐纤维依次叠加铺设纺织而成，层数越多排列相对空松、横竖交叉排列更有利于吸敷吸收；顺应伤口创面的轮廓，垂直吸收，不会浸渍周围皮肤；还可生物降解，无毒性，可无残留、无创性取出；遇水/人体组织液5秒起效，快速成胶，吸收倍率是普通藻酸盐的两到三倍，一克藻酸盐可以吸收35克的水分或渗出液；适用于伤口渗液吸收、伤口修复和护理，适用于手术切口、烧伤烫伤创面、慢性溃疡创面、擦伤创面、其他烧伤创面和烫伤创面；特别适用于腔洞伤口填塞、高中度渗出液伤口；

具有高吸湿性，快速成胶，换药不粘连，无疼痛；为伤口愈合提供湿性环境，呵护新生肉芽组织，有效保护植皮创面，预防二次脱落；有效呵护供皮区新生组织细胞；有良好的生物相容性，无排斥性过敏反应，缩短愈合时间；缩短愈合时间，实现快捷、方便、无痛药，有效保护新生组织生长；加速伤口愈合；强效抑菌、消炎、防止伤口感染，促进新生肉芽组织生长；止血、止痛；缩短愈合时间，减少疤痕形成。

由于藻酸盐本身不具备抗菌性，因此，本发明将由藻酸盐纤维纺织而成的敷料本体浸泡在具有抗菌效果的浸泡液中，使得浸泡液能够渗透敷料本体，并经冷冻干燥箱冻干及环氧乙烷灭菌后得到高吸湿性藻酸盐敷料；其中，浸泡液由茶多酚、芦荟提取物、重组人表皮生长因子、甜菜碱、聚甘油-10和卡波姆组成；

聚甘油-10、甜菜碱配合藻酸盐纤维使用，不仅保水保湿，为伤口愈合提供理想的湿润环境，还能吸收伤口渗出液，促进伤口愈合，缓解伤口疼痛；聚甘油-10温和无刺激性，皮肤吸收速度快，吸收性好，容易生物降解，不但具有笼式锁水结构，保湿持久性好，还具有良好的透气性，在皮肤创面上所形成的膜是立体的透气性的结构，水分子的进入是双面性的，与一般的油酯成膜是不一样的；甜菜碱具有强烈的吸湿性能，能够吸收大量的伤口渗出物，具有高吸收性，且由于其自身的强亲水性和保水性，可形成致密水膜，从而避免皮肤感染；

将茶多酚、芦荟提取物和卡波姆配合使用，茶多酚和芦荟提取物均为植物提取物，卡波姆为天然的树脂，安全无害，不但能保持皮肤创面湿润，还能起到抗菌消炎的作用，茶多酚耐热性较好，具有吸湿性，是一种广谱、强效、低毒的抗菌药，且其具有显著的抗氧化作用，对皮肤起到保护和治疗作用；芦荟提取物能能够控制细胞生长和分化，还能抗感染，刺激白细胞和其他免疫细胞生长，促进愈伤；其中，芦荟提取物的主要成分中的蒽醌类化合物具有使皮肤收敛、柔软化、保湿、消炎、漂白的性能，尤其是芦荟中的蒽酮类化合物具有杀菌、抑菌、消炎、解毒、促进伤口愈合等作用；卡波姆具有保护肌肤的作用，可以减少刺激性物质对皮肤和皮肤粘膜的刺激和伤害，还能杀菌消炎，缓解肌肤上的伤口，避免留下伤疤；

在抗菌浸泡液中添加重组人表皮生长因子，使得重组人表皮生长因子能够渗透敷料本体，加快恢复皮肤组织，提高创口愈合再生能力；重组人表皮生长因子能够通过与表皮细胞生长因子受体结合刺激表皮细胞（包括多种组织来源的上皮细胞、各种间质细胞）进入细胞分裂周期，启动细胞内一些重要功能基因活化、表达、分泌生物活性蛋白质等；促使胶原纤维呈线状排列，表皮细胞快速规则生长并及时覆盖创面；明显加速术后及其它皮肤创伤等伤口愈合，并保持创面平整光滑，减少瘢痕和色素沉着。

临床试验

选择本发明中实施例1~3进行临床试用；

（一）患者选取，

选取60例临床诊断有皮肤受损的且对本发明的藻酸盐敷料成分不存在过敏史的志愿患者，志愿患者中，男性有31例，女性29例，平均年龄34.5岁（20~57岁）；其中，小创口浅表创面患者52例，术后皮肤炎症反应创面患者8例；平均病史3个月（1~7个月）；

（二）试验方法，

（1）分组，将符合本试验条件的60例志愿患者，分成4组，每组15例；用市面上普通的敷料作为对照组，本发明中实施例1~3为四个试验组；

（2）伤口处理，首先，采用过氧化氢、苯扎溴铵或生理盐水对受污染的创面进行清洗；然后，将对照组和试验组的敷料分别贴敷在患者的受损创面上，1~2天更换一次敷料；

（3）疗效评价，

评价标准：A：创面愈合，B：创面缩小，无分泌物；C：创面未扩大，分泌物减小；D：创面未愈合或扩大，分泌物未减少；

观察半月内创面的变化，并对敷料的疗效情况进行统计分析，如图4所示，由图4统计结果可知，根据本发明的制备方法制得的藻酸盐敷料较市面上普通的敷料的创面愈合时间大大缩短，其中，根据本发明实施例3的制备方法制得的藻酸盐敷料对创面的修复效果最好。

上述实施例，仅是本发明的较佳实施方式，故凡依本发明专利申请范围所述的构造、特征及原理所做的等效变化或修饰，均包括于本发明专利申请范围内。

Claims (9)

1.一种高吸湿性藻酸盐敷料，其特征在于，包括浸泡了浸泡液的敷料本体；所述敷料本体由多层藻酸盐纤维单体经纺织复合而成；所述浸泡液包括以下按重量份计的原料：茶多酚2~5份、芦荟提取物1~8份、重组人表皮生长因子0.005~0.01份、甜菜碱1~5份、聚甘油-100.6~7份和卡波姆1~5份。

2.根据权利要求1所述的高吸湿性藻酸盐敷料，其特征在于：所述藻酸盐纤维单体为由海藻酸钠的纺丝溶液通过湿法纺丝制备的海藻酸钙纤维。

3.根据权利要求1所述的高吸湿性藻酸盐敷料，其特征在于：所述藻酸盐纤维单体为由海藻酸钠的纺丝溶液通过3D打印制备的海藻酸钙纤维。

4.根据权利要求2或3所述的高吸湿性藻酸盐敷料，其特征在于：所述海藻酸钙纤维呈螺纹型旋转纤维、波浪式延展或螺旋式交叉结构。

5.根据权利要求1、2或3所述的高吸湿性藻酸盐敷料，其特征在于：上下相邻两层所述藻酸盐纤维单体呈横竖交叉排列。

6.一种高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

第一步，浸泡液制备，按配比取茶多酚、芦荟提取物、重组人表皮生长因子、甜菜碱、聚甘油和卡波姆加入与配方总重量比为1:20~1:100的去离子水中，在25℃温度下搅拌均匀，得到混合均匀地浸泡液；

第二步，浸泡，将经湿法纺丝制成的由8层藻酸盐纤维单体组成的敷料本体浸泡在浸泡液中，浸泡温度20~35℃，浸泡时间5~8小时；

第三步，冷冻、灭菌，取出浸泡后的藻酸盐纤维敷料，置于冷冻干燥箱中冻干；经环氧乙烷灭菌，得到吸敷型高吸湿性藻酸盐敷料，装袋包装。

7.根据权利要求6所述的高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，其特征在于：还包括自粘型藻酸盐纤维敷料的制备，其具体操作步骤如下：在医用无纺布或医用PU膜上涂覆医用压敏胶后，覆上吸敷型高吸湿性藻酸盐敷料，单面或双面粘贴离型纸材料保护，再装袋包装。

8.根据权利要求6所述的高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，其特征在于：所述敷料本体和浸泡液的重量比为1:15~1:40。

9.根据权利要求6所述的高吸湿性藻酸盐敷料制备方法，其特征在于：所述第三步中经环氧乙烷灭菌，且环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

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