CN101062057A - 注射用熊胆解热冻干粉制备方法及用途 - Google Patents

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牛锐
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Abstract

熊胆粉加水加热溶解，滤过，通过预处理好的树脂，加水洗脱，继用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压回收乙醇并浓缩，喷雾干燥或减压真空干燥，得熊胆粉提取物，加甘露醇，溶解到注射用水中，氢氧化钠调节pH值至5.0～7.2，活性碳吸附，脱碳，无菌微孔滤膜过滤，含量检查，分装。用于风温肺热，高热惊厥。

Description

注射用熊胆解热冻干粉制备方法及用途
技术领域  制药技术
背景技术
风温肺热相当于现代医学之急性肺炎和急性支气管炎，发病率高，危害大。中医在治疗风温肺热方面，习惯于对于其中高热惊厥的患者使用熊胆口服，临床效果显著。但临床实际使用中高热惊厥的病人特别是儿童口服给药已十分不便，静脉给药起效快、生物利用度高。在以往的熊胆冻干粉专利中多数使用石油醚提取除去杂质，但该方法与现代树脂吸附法比较有明显的缺陷：用石油醚易燃易爆，车间防护成本和采购成本高、后续工序除尽石油醚困难。
发明内容
处方：熊胆粉0.015～1g/天/人，另加甘露醇、氢氧化钠等辅料少量，静脉滴注，一次1-2支，用10％葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释后滴注；一日1次。用于风温肺热，高热惊厥。
制备方法：熊胆粉加适量水加热溶解，滤过，得熊胆或熊胆粉水溶液，通过预处理好的树脂，加水洗脱，继用10～95％乙醇洗脱，收集不同浓度乙醇洗脱液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.08～1.12(60℃)的清膏，喷雾干燥或减压真空干燥，得熊胆粉提取物。取处方量的熊胆粉提取物和甘露醇，溶解到1600ml注射用水中，搅拌使溶解，加2mol/L的氢氧化钠调节pH值至5.0～7.2，加注射用水至全量。加适量活性碳吸附，脱碳，0.22μm无菌微孔滤膜过滤，含量检查，分装，冻干，轧盖。
其中熊胆或熊胆粉提取物质量标准：用氢氧化钠滴定法、紫外分光光度法或液相色谱法等方法测定，牛磺熊去氧胆酸(C24H40O4)计不少于50％。
药效实验：
注射用熊胆解热冻干粉对2，4-二硝基苯酚致大鼠发热模型的影响：取健康雄性SD大鼠，测温仪测大鼠正常肛温值，每日1次，连续2日。动物按体重分层随机分为5组，每组10只，各组动物连续给药3天，实验当日每只动物测体温2次(间隔1小时)，取平均值作为动物正常体温，各组动物于背部皮下注射2，4-二硝基苯酚0.5ml/100g(17mg/Kg)致热，并同时注射实验用药(注射用熊胆解热冻干粉)1次，致热及给药后每30分钟测体温1次，连续测定3小时，以体温变化值作为判断药物解热作用的标准，结果表明，注射用熊胆解热冻干粉各剂量对2，4-二硝基苯酚致大鼠的发热均有一定的解热作用。
注射用熊胆解热冻干粉对伤寒付伤寒甲乙三联菌苗致家兔发热模型的影响：取健康日本大耳白兔，雌雄兼用，用测温仪测家兔正常肛温值，取在38.5-39.5℃之间者作为合格动物。然后家兔耳缘静脉注射伤寒付伤寒甲乙三联菌苗1ml/Kg致热，1hr后测家兔肛温，将体温升高超过0.7℃以上者作为发热合格动物，按动物发热体温与正常体温的差值高低分层随机分为5组，每组12只动物，并立即注射给药(注射用熊胆解热冻干粉)1次，给药后0.5、1、2、3、4hr分别测家兔肛温值1次，以肛温变化值作为判断药物解热作用的标准，另设一正常对照组，动物不致热仅在给予普通水后不同时间点进行肛温测定，结果表明，注射用熊胆解热冻干粉各剂量对伤寒付伤寒甲乙三联菌苗致家兔的发热均有一定的解热作用，以大剂量组作用为优(p＜0.01)。
具体实施方式
实施例处方：处方：熊胆粉0.015～1g/天/人，另加甘露醇、氢氧化钠等辅料少量，制成1000支
制备方法：熊胆粉加适量水加热溶解，滤过，得熊胆或熊胆粉水溶液，通过预处理好的D101大孔吸附树脂柱，加水洗脱，继用10～95％乙醇洗脱，收集不同浓度乙醇洗脱液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.08～1.12(60℃)的清膏，喷雾干燥，得熊胆粉提取物。取处方量的熊胆粉提取物和甘露醇，溶解到1600ml注射用水中，搅拌使溶解，加2mol/L的氢氧化钠调节pH值至7.2，加注射用水至全量。加适量活性碳吸附，脱碳，0.22μm无菌微孔滤膜过滤，含量检查，分装，冻干，轧盖。

Claims (1)

1、按熊胆粉0.015～1g/天/人处方量。熊胆粉加水加热溶解，滤过，通过预处理好的树脂，加水洗脱，继用乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压回收乙醇并浓缩，喷雾干燥或减压真空干燥，得熊胆粉提取物，加甘露醇，溶解到注射用水中，活性碳吸附，脱碳，无菌微孔滤膜过滤，分装冻干。用于风温肺热，高热惊厥。
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