CN101045112A - 一种用于治疗妇科疾病的中药组合物的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物的制备方法，将广东紫珠、益母草和乌药，加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，制成细粉，加入医学上可接受的量的药用辅料，制备成制剂。本发明提供的方法制得的制剂具有载药量大的特点，且有效成分的纯度提高，非活性成分带来的副作用显著降低，并且制备工艺简单，降低了制造成本。可用于治疗湿热下注，赤白带下，宫颈糜烂，出血等妇科疾病。

Description

一种用于治疗妇科疾病的中药组合物的制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的制备方法，尤其是一种用于治疗湿热下注，赤白带下，宫颈糜烂，出血等妇科疾病的中药组合物的制备方法。

背景技术

目前市场有售一种中药“抗宫炎片”，用于胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，氙气，痛经等症的治疗，具有较好的临床应用效果。但由于片剂在患者当中的可接受度差，所以较为严重地影响了该药在市场的推广；而另一方面，患者又很希望能有一种疗效相当且剂型更先进的药物来满足需求，所以开发新的产品将蕴藏着巨大的市场空间。

软胶囊剂是中药领域新兴的发展方向，它以外形美观、性质稳定、含量药准确、可掩盖不良气味等优点而逐渐被患者和市场所认可。但由于软胶囊剂内容物必须制成均一稳定的非固态体系，因而无法完全沿用传统的固体制剂或液体制剂的工艺，只有进行适当的工艺改进才能达到制备软胶囊的目的。在CN1092983A中公开了“抗宫炎片”的一种制备方法，是将广东紫珠、益母草和乌药的干浸膏混合均匀，粉碎成细粉制备成片剂。该方法需要对广东紫珠、益母草和乌药分别制备成干浸膏，工艺复杂，制造成本高。同时该文献还对传统的工艺进行了描述，是将广东紫珠、益母草和乌药加水煎煮两次，第一次煮沸3小时，第二次煮沸2小时，合并煎液，过滤、静置、沉淀后取上清液浓缩成稠液状，加适量辅料，制成颗粒，干燥，压制成片。由于该工艺仅仅将三种原料药进行了简单的加工，制剂中非活性成分含量高，给患者带来了较大的毒副作用。

发明内容

本发明的目的是提供一种活性成分含量高、制剂载药量大、毒副作用低、提取工艺简单、制造成本低廉的用于治疗妇科疾病的中药组合物的制备方法。

为实现上述发明目的，发明人在现有技术的基础上经过大量的实验及创造性的劳动设计出一种新的用于治疗妇科疾病的中药组合物的制备方法，所述的方法包含如下工艺步骤：

取广东紫珠、益母草和乌药，加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩60℃时相对密度为1.10～1.30的清膏，加入0.6-2.5倍清膏体积的乙醇溶液，静置12～48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，静置12-48小时，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，制成细粉；所述的加水量为广东紫珠、益母草和乌药总重量的10～16倍；所述的乙醇溶液的体积百分比浓度为60-95％；

所述的中药组合物是由如下重量份的原料药制备而成：

广东紫珠45-65  益母草3-10  乌药3-12。

所述的中药组合物是由如下重量份的原料药制备而成：

广东紫珠52-55  益母草5-7  乌药6-8。

所述的加水煎煮三次，每次加水量分别为16、12、12倍，煎煮时间分别为2小时、1.5小时、1小时。

所述的清膏中加入1.25倍清膏体积的乙醇溶液，静置24小时，其中乙醇溶液的体积百分比为95％。

所述的干燥为喷雾干燥，进风温度为170-195℃，出风温度为50-90℃。

所述的细粉与医学上可接受的量的分散剂和助悬剂制备成软胶囊剂。

所述的分散剂为聚乙二醇或食用植物油；所述的助悬剂为蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素中的一种或其中几种的混合物。

所述的植物油为大豆油、芝麻油、花生油、菜籽油、玉米油及其他可食用植物油中的一种或其中几种的混合物。

细粉与分散剂、助悬剂的重量份比为5-15∶5-15∶0.1-1。

细粉与大豆油、蜂蜡、卵磷脂的重量份比为10∶9.4∶0.4∶0.2。

所述的细粉与医学上可接受的量的药用辅料，制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂和滴丸剂中的一种剂型。

所述的药用辅料为淀粉、羧甲基纤维素钠、滑石粉、淀粉、糊精、蔗糖和聚乙二醇(PEG)中的一种或其中的几种的混合物。

所述的“广东紫珠”出自“江西省中药材标准1996年版，第24-25页”。

本发明提供的制备方法由于对水提浓缩的清膏进一步进行了醇提，制剂的精制程度显著提高，制剂中的活性成分含量大大提高；试验结果显示，按照本发明提供的方法精制后，最终得膏率为5％；而同时的对比实验显示，按原工艺方法提取精制的得膏率在20％以上。本发明提供的制备方法制得的制剂，有效成分总黄酮的含量为20-30％，而按照原工艺方法制得的制剂，有效成分总黄酮的含量仅为5％左右。由此可见，可见，本发明提供的制备方法比原制备方法明显减小制成总量，方便患者服用。本发明制得的制剂具有载药量大的特点，且有效成分的纯度提高，非活性成分带来的副作用显著降低，并且制备工艺简单，降低了制造成本。

本发明提供的软胶囊剂稳定性是否良好，与混悬剂的种类及加入量密切相关，发明人经过大量的试验后选用了助悬剂与分散剂的混合物作为混悬剂，可掩盖药物不良气味，出乎意料的是大大提高药物稳定性和载药量的准确性。在上述工艺中，分散剂可以用聚乙二醇类(PEG)，如PEG-400和PEG-6000；也可以用食用性植物油，如大豆油、花生油、芝麻油、菜籽油等的一种或几种的混合物。经优选后，发明人认为用植物油比用聚乙二醇类得到的产品更加稳定，所以选用植物油；而植物油中，因大豆油来源广、品质好、价格低，故确定为分散剂的最优选择。

为了利于内容物的均匀稳定，还要在分散剂中加入一定量助悬剂，如蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素等中的一种或几种的混合物，都能达到效果。

按照一般规律，混悬剂的量越大，混悬液的稳定性就越好，然而在实际生产中，混悬剂的量太大，又会造成成本的增加，给生产过程也带来麻烦，因此必须在能达到稳定效果的基础上尽量减小混悬剂用量，发明人经过实验摸索，确定了由原料药制备的细粉与助悬剂、分散剂的重量份比5-15∶5-15∶0.1-1，优选为药粉与大豆油、蜂蜡、卵磷脂的重量份比为10∶9.4∶0.4∶0.2，这样既节约用料，又能充分满足制剂的需要。

完成上述发明内容后，所得到的产品相对原有技术的产品，更加精制，单位制剂载药量增加，且含药量准确，无不良气味，患者服用方便，克服了原有技术产品的各种弊端，达到了本发明的目的。需要强调的是，这种工艺上的进步并不是以制成药品疗效的降低为代价的，出乎意料的是，其疗效比起市售的抗宫炎片具有显著的进步。

                        药效学研究

本发明提供的方法制备的抗宫炎软胶囊具有清湿热、止带下的功效，可用于慢性宫颈炎、盆腔炎等疾病。为明确本发明提供的方法制备的抗宫炎软胶囊的药效学作用，我们以抗宫炎片剂为阳性对照药物，进行了胶囊剂的抗炎、止血、镇痛、抑菌作用研究。

1.实验材料

抗宫炎软胶囊按照实施例1的方法制备；抗宫炎片，怀化正好制药有限公司生产，巴豆油，南京皮肤病研究所提供；角叉菜，Sigma公司提供；冰醋酸，广州化学试剂厂提供；金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、乙型溶血性链球菌及白色念珠菌等均由北京市疾病预防控制中心提供；昆明种小鼠Wistar大鼠军事医学科学院实验动物中心提供；GJ-8402型热板测痛仪由浙江省白石电子仪器厂提供。

2.实验方法

实验动物分为对照组：给等体积生理盐水；抗宫炎片阳性对照组：给药剂量相当于临床日用等效量的5倍；抗宫炎软胶囊高、中、低剂量组：给药剂量相当于临床日用等效量的5、2.5、1.25倍。片剂、胶囊给药时用生理盐水配制成所需浓度备用，小鼠按照0.5/mL20g体重，大鼠按1mL体重灌胃给药，每日1次，连续10d。统计方法采用单因素试剂的方差分析及组间比较的t检验。

3实验结果

3.1抗炎作用

3.1.1对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响

取小鼠50只，随机分成5组，按上述方法给药，于最后一次给药30min后，每鼠左耳涂巴豆油混合液0.1mL，右耳作空白对照。于致炎后4h将小鼠处死，沿耳廓基线剪下两耳，打孔器分别在同一部位打下圆耳片，天平称重，计算肿胀度，结果见表1。结果表明，对照组小鼠左耳明显红肿，厚度增加，而给药组小鼠左耳肿胀程度明显轻微，抗宫炎软胶囊给药对肿胀的抑制作用要强于等剂量抗宫炎片组，但各给药组之间无明显差异。

         表1抗宫炎软胶囊对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响

组别	剂量(g/kg)	肿胀度(mg)	抑制率(％)
				生理盐水对照组抗宫炎片抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊	1101105527.5	8.5±4.86.0±5.55.5±3.75.3±3.85.5±3.3	29.432.537.635.2

3.1.2对角叉菜所致大鼠足肿胀的影响

取大鼠50只，体重150-200g，随机分成5组，按上述方法给药，于最后一次给药30min后，在大鼠左后肢足跖跖皮下注射1％角叉菜0.1mL，测量致炎前后大鼠足跖大小，每h测1次，给角叉菜后共测3次，计算肿胀率，结果见表2。

                          表2对角叉菜所致大鼠足肿胀的影响

组别	剂量	实验前后大小(cm)	致炎前后肿胀度(cm)
						2h	4h	6h
			对照组抗宫炎片抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊	1101105527.5	1.95±0.101.96±0.102.01±0.102.02±0.121.98±0.11				0.28±0.100.26±0.160.20±0.180.24±0.170.25±0.07	0.85±0.170.76±0.180.42±0.20*#0.52±0.19*#0.55±0.25*#	0.78±0.100.71±0.130.41±0.17*#0.49±0.09*#0.53±0.11*#

^*P＜0.05，与对照组比较；^#P＜0.05，与抗宫炎片组比较。

结果表明，抗宫炎片可一定程度抑制角叉菜所致的大鼠足跖肿胀，抗宫炎软胶囊则能明显抑制角叉菜所致的大鼠足跖肿胀，抗宫炎软胶囊的抑制角叉菜致大鼠足肿胀作用明显优于与抗宫炎片。

3.2止血作用

3.2.1对小鼠断尾出血时间的影响

取小鼠50只，随机分成5组，按上述方法给药，于最后一次给药30min后，用利剪将小鼠尾尖1.5cm处横断，自血液自行溢出后开始计时，每隔15s用滤纸吸去血滴1次，直至血液流出自然停止，记录出血时间，结果见表3。结果表明各给药组均能明显缩短小鼠断尾出血时间。

                   表3对小鼠止血作用的影响

组别	剂量	停止出血时间s	缩短率(％)
				对照组抗宫炎片抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊	1101105527.5	11.9±2.08.9±1.6*6.5±3.2**6.5±2.6**7.1±1.6*	25.245.145.141.0

^*P＜0.05，^**P＜0.01，与对照组比较。

3.2.2对小鼠凝血时间的影响

取小鼠50只，随机分成5组，按上述方法给药，于最后一次给药后1h，用内径1mm的玻璃毛细管自小鼠内眼眶静脉取血，至毛细管内血柱达5cm，每隔5s折断毛细管小段，记录从采血至出现血液凝丝时间，结果见表4。

                    表4对小鼠凝血时间的影响

组别	剂量	凝血时间s	缩短率(％)
				对照组抗宫炎片抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊	1101105527.5	1.8±0.31.4±0.41.2±0.2*1.2±0.3*1.2±0.5	22.233.333.333.3

^*P＜0.05，与对照组比较。

结果表明抗宫炎软胶囊中、高剂量组能明显缩短小鼠凝血时间，抗宫炎片能缩短凝血时间，但与对照组比较，无显著性差异。

3.3镇痛作用

3.3.1对醋酸致痛小鼠的影响

取小鼠50只，随机分成5组，按上述方法给药，于最后一次给药30min后，每鼠ip 0.6％醋酸0.1mL/10g，记录15min内小鼠扭体次数，结果见表5。结果显示抗宫炎片、抗宫炎软胶囊均能明显减少醋酸所致小鼠的扭体次数。

                  表5对醋酸致痛小鼠的影响

组别	剂量	扭体次数	缩短率(％)
				对照组抗宫炎片抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊	1101105527.5	18.7±3.712.3±3.1*7.0±4.2**8.1±5.3**8.2±3.6**	34.265.156.754.3

^*P＜0.05，^**P＜0.01，与对照组比较。

3.3.2对热板法致痛小鼠的影响

取痛阈小于30s的小鼠50只，随机分成5组，给药方法同前，于给药前及给药后30、60、90、120min分别置热板测痛仪测定小鼠痛阈，结果见表6。结果显示抗宫炎软胶囊、抗宫炎片均能明显提高小鼠痛阈。

                           表6对热板法致痛小鼠痛阈的影响

组别	剂量	给药前痛阈s	给药后痛阈s
							30min	60min	90min	120min
			对照组抗宫炎片抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊	1101105527.5	16.4±6.016.1±6.015.1±6.116.7±5.616.1±6.3	17.3±6.342.1±23.0*46.2±20.5*50.4±24.1**35.7±18.5*					20.5±8.854.9±21.2*60.9±23.6**71.5±19.1**68.5±23.8**	27.0±13.065.7±21.3**69.0±14.5**75.9±18.3**64.6±22.5**	22.0±9.652.7±23.2*68.6±30.4**68.0±25.0**63.8±24.4**

^*P＜0.05，^**P＜0.01，与对照组比较。

3.4体外抑菌作用

3.4.1对标准菌的体外抑菌试验

采用液体试管抑制法测MIC：取无菌试管若干支，用相应的培养基稀释样品，最终浓度为25，12.5，6.25，3.13，1.57g生药/100mL。每管加入含药的肉汤培养基10mL，然后加入菌液0.1mL，培养箱培养24h后观察有无菌生长，然后接种平皿培养确证，记录其抑菌浓度，结果见表7。

                        表7抗宫炎软胶囊抑菌试验结果(液体试管)

菌株	细菌浓度GFu/mL	药物浓度(％)					药物对照	菌株对照
									25.0	12.5	6.25	3.13	1.57
		金黄色葡萄球菌大肠杆菌乙型溶血性链球菌白色念珠菌	104104104104	————	++++—++	++++++++								++++++++	++++++++	————	++++++++

-表示无菌生长，+表示有菌生长，—表示重复做两次试验皆无菌生长，++表示重复做两次试验皆有菌生长

结果说明对于金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、乙型溶血性链球菌、白色念珠菌，抗宫炎软胶囊的最小抑菌浓度分别为25.0、25.0、6.25、12.5g生药/100mL。

3.4.2体内抑菌作用

对小鼠感染大肠杆菌的保护作用，取小鼠50只，随机分成5组，其中5组用抗宫炎软胶囊，剂量分别为220，110，55，28g生药/kg，一组用抗宫炎片，剂量为220g生药/kg，灌胃体积均为0.5ml/20g，各组动物预先给药5d，于末次给药后1h每只小鼠ip0.5ml大肠杆菌(106GFu/mL，经预试验该剂量使20只小鼠100％死亡)，在小鼠感染细菌后12，24h再给药1次，观察7d，记录动物死亡数，动物死亡高峰在24h后至48h之间，结果见表8，结果说明抗宫炎软胶囊对大肠杆菌感染小鼠具有明显的保护作用，抗宫炎软胶囊与抗宫炎片相同剂量应用，抗宫炎软胶囊的保护作用明显优于抗宫炎片。

                表8抗宫炎软胶囊对大肠杆菌感染小鼠的保护作用

组别	剂量(g/Kg)	动物数	死亡数(只)	保护率(％)
					抗宫炎片抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊抗宫炎软胶囊	2202201105528	1010101010	845810	206050200

4结论

通过对抗宫炎软胶囊的抗炎作用、止血作用、镇痛作用、体内外抑菌作用的试验研究，抗宫炎软胶囊对巴豆油、角叉菜所致小鼠耳、大鼠足跖肿胀均有明显的抑制作用，明显缩短小鼠血凝时间并对小鼠出血具有显著止血作用；提高热板法致痛小鼠的痛阈，减少醋酸致痛小鼠扭体次数；对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、乙型溶血性链球菌及白色念珠菌等具有一定程度的抑菌作用；对大肠杆菌感染小鼠具有一定的保护作用。抗宫炎软胶囊与抗宫炎片等剂量应用时，抗宫炎软胶囊的药效学作用优于抗宫炎片。

                            临床资料

除另有说明除外，本临床中所用的抗宫炎软胶囊均是采用实施例1的方法制备；

洁尔阴洗液：国药准字Z10930008；

云南白药：国药准字Z53020798；

治糜灵栓：国药准字Z22025599；

复方沙棘籽油栓：国药准字Z19991076；

金鸡片：国药准字Z44020177。

1、治疗宫颈炎、宫颈糜烂

(1)抗宫炎软胶囊治疗

治疗宫颈炎湿热下注型120例，获较好疗效。方法如下：抗宫炎软胶囊4粒饭后口服，日3次，12天为一疗程，观察2个疗程，经期不停药。治疗结果：120例中痊愈31例，显效53例，有效28例，总有效率93.34％。显示了抗宫炎软胶囊对于宫颈炎治疗的良好效果。

郭氏等采用抗宫炎软胶囊治疗宫颈糜烂患者260例，患者年龄最小20岁，最大54岁，均已婚，为宫颈糜烂中度以上或反复治疗不愈者。治疗方法：予抗宫炎软胶囊6粒，每日3次口服；10％洁尔阴洗液，每日2次冲洗阴道以保持阴道清洁，减少分泌物刺激，防治阴道炎及阴道炎症对宫颈的侵袭。260例患者用药后，治愈238例，占91.5％；有效22例，按上述方法继续第2疗程用药，10天后临床症状、体征完全消失，宫颈光滑，白带量色正常。临床治愈率100％，无一例出现不良反应。

(2)抗宫炎联合其它药物治疗

I联合微波治疗

施氏采用国产MTC-4型多功能微波手术治疗仪，根据糜烂面积大小选择小弯状，双针大弯状或平头探头，探头接触病灶进行凝固，每点3-4秒钟，自下而上，由外向内，凝固范围要超过病灶2mm，达到组织发白为度。术后创面涂美宝烧伤膏，喷消炎粉。随机将患者分为服药组和对照组各140例，服药组在微波治疗的当天开始给予口服抗宫炎软胶囊，每粒6.25g，每次6粒，每日3次，连服10日。术后保持外阴清洁，禁止性生活2个月后复查。结果280例宫颈糜烂患者，用药组排液时间小于7天的有116例，占82.9％，对照组排液小于7天的有70例，占50％；阴道出血情况：用药组有3例，占2.14％，对照组11例，占7.86％。用药组普遍反应排液量较少。临床观察微波宫颈治疗后服用抗宫炎软胶囊，用药组与对照组在排液时间、排液量和阴道出血上差异有显著性。宫颈糜烂微波治疗术后服用抗宫炎软胶囊减少了微波治疗术后的不良反应，有利于炎症的痊愈。

II联合液氮冷冻治疗

张氏探讨了液氮冷冻联合抗宫炎软胶囊治疗宫颈糜烂的疗效。方法：于月经干净3-7天内，采用接触冷冻法。冷冻一次为一疗程。冷冻后口服抗宫炎软胶囊，每日服3次，每次服4粒，10天为一疗程。于治疗后三个月观察疗效。结果：总有效率达96.67％。显示液氮冷冻联合抗宫炎软胶囊治疗宫颈糜烂方法简单，疗效可靠，副反应少。

此外，抗宫炎软胶囊联合其它药物，如：云南白药、治糜灵栓、奥平(α-干扰素栓)、复方沙棘籽油等，对于宫颈炎及宫颈糜烂都具有显著的疗效，显示抗宫炎软胶囊良好的治疗协同作用。

2、治疗盆腔炎

孙氏等采用中成药抗宫炎软胶囊治疗慢性盆腔炎162例，患者年龄21岁～57岁，均有同房史，病程3天～1年。服用抗宫炎软胶囊每次4粒，每日3次，10天为1个疗程。服药期间停用其他治疗方法。1个～2个疗程后观察疗效。治疗结果显示，162例中痊愈33例，有效108例，无效21例，总有效率为87.04％。经过细菌培养，说明抗宫炎软胶囊对厌氧菌有良好的疗效，从细菌学上肯定了抗宫炎软胶囊对慢性盆腔炎的临床疗效。

张氏等以抗宫炎软胶囊治疗慢性盆腔炎200例，并与金鸡片治疗的100例作了对比观察，结果治疗组200例中痊愈32例、显效50例、有效98例、无效20例，总显效率为41％，总有效率为90％。较之金鸡片组的总有效率79％显著性更高，表明抗宫炎软胶囊对慢性盆腔炎有较好的疗效。

从以上临床资料中也可以看出，抗宫炎软胶囊在临床对于妇科慢性炎症的治疗具有良好的效果，且毒副作用较小。是临床用于慢性妇科炎症，如：盆腔炎、子宫颈炎、附件炎及子宫内膜炎等病症治疗、防护的较好中成药。

具体实施方式

另有说明除外，本实施例中的软胶囊的囊皮为甘油和明胶按常规工艺制备而成。

实施例1

处方：

广东紫珠55.11g、益母草6.16g、乌药7.02g

制备方法：

取广东紫珠、益母草和乌药，加水煎煮3次，煎煮时间分别为2小时、1.5小时、1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩60℃时相对密度为1.10的清膏，加入1.25倍清膏体积的乙醇溶液，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，静置24小时，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15的清膏，干燥，制成细粉；所述的加水量分别为广东紫珠、益母草和乌药总重量的16、12、12倍；其中乙醇溶液的体积百分比为95％。

上述细粉与大豆油、蜂蜡、卵磷脂的重量份比为10∶9.4∶0.4∶0.2混合均匀，制备成软胶囊剂。

实施例2

处方：

广东紫珠45g、益母草7g、乌药6g

制备方法：

取广东紫珠、益母草和乌药，加水煎煮2次，煎煮时间分别为1小时、2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩60℃时相对密度为1.20的清膏，加入2.5倍清膏体积的乙醇溶液，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，静置12小时，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.30的清膏，干燥，制成细粉；所述的加水量分别为广东紫珠、益母草和乌药总重量的10、16倍；其中乙醇溶液的体积百分比为60％。

上述细粉与菜籽油、单硬脂酸铝的重量份比为5∶15∶0.1，混合均匀，制备成软胶囊剂。

实施例3

处方：

广东紫珠48g、益母草3g、乌药8g

制备方法：

取广东紫珠、益母草和乌药，加水煎煮3次，煎煮时间分别为1小时、1.5小时、2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩60℃时相对密度为1.20的清膏，加入0.6倍清膏体积的乙醇溶液，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，静置48小时，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.10的清膏，干燥，制成细粉；所述的加水量分别为广东紫珠、益母草和乌药总重量的10、16、14倍；其中乙醇溶液的体积百分比为80％。

上述细粉与花生油、玉米油、乙基纤维素重量份比为15∶3∶2∶1，混合均匀，制备成软胶囊剂。

实施例4

处方：

广东紫珠65g、益母草5g、乌药12g

制备方法：

取广东紫珠、益母草和乌药，加水煎煮2次，煎煮时间均为1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩60℃时相对密度为1.15的清膏，加入0.8倍清膏体积的乙醇溶液，静置30小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，静置40小时，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.25的清膏，干燥，制成细粉；所述的加水量分别为广东紫珠、益母草和乌药总重量的14、10倍；其中乙醇溶液的体积百分比为70％。

上述细粉与聚乙二醇PEG-400、卵磷脂的重量份比为12∶8∶0.8混合均匀，制备成软胶囊剂。

实施例5

处方：

广东紫珠52g、益母草10g、乌药3g

制备方法：

取广东紫珠、益母草和乌药，加水煎煮3次，煎煮时间分别为2小时、1小时、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的清膏，加入2.0倍清膏体积的乙醇溶液，静置20小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，静置35小时，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.25的清膏，干燥，制成细粉；所述的加水量分别为广东紫珠、益母草和乌药总重量的11、15、12倍；其中乙醇溶液的体积百分比为75％。

将细粉中添加医学上可接受的量的淀粉、羧甲基纤维素钠和滑石粉，压制成片。

实施例6

处方：

广东紫珠55g、益母草6.2g、乌药7.1g

制备方法同实施例2；

将细粉中添加医学上可接受的量的淀粉，混合均匀后填充成胶囊。

实施例7

处方：

广东紫珠56g、益母草6.1g、乌药7.0g

制备方法同实施例3；

将细粉中添加医学上可接受的量的糊精、蔗糖，混合均匀后制成颗粒剂。

实施例8

处方：

广东紫珠60g、益母草8g、乌药10g

制备方法同实施例1；

将细粉中添加医学上可接受的量的药用辅料PEG-6000，混合均匀后制成滴丸剂。

Claims (12)

1、一种用于治疗妇科疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于所述的方法包含如下工艺步骤：

取广东紫珠、益母草和乌药，加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩60℃时相对密度为1.10～1.30的清膏，加入0.6-2.5倍清膏体积的乙醇溶液，静置12～48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，静置12-48小时，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.30的清膏，干燥，制成细粉；所述的加水量为广东紫珠、益母草和乌药总重量的10～16倍；所述的乙醇溶液的体积百分比浓度为60-95％；

所述的中药组合物是由如下重量份的原料药制备而成：

广东紫珠45-65  益母草3-10  乌药3-12。

2、按照权利要求1的方法，其特征在于所述的中药组合物是由如下重量份的原料药制备而成：

广东紫珠52-55  益母草5-7  乌药6-8。

3、按照权利要求1的方法，其特征在于所述的加水煎煮三次，每次加水量分别为16、12、12倍，煎煮时间分别为2小时、1.5小时、1小时。

4、按照权利要求1的方法，其特征在于清膏中加入1.25倍清膏体积的乙醇溶液，静置24小时，其中乙醇溶液的体积百分比为95％。

5、按照权利要求1的方法，其特征在于所述的干燥为喷雾干燥，进风温度为170-195℃，出风温度为50-90℃。

6、按照权利要求1的方法，其特征在于所述的细粉与医学上可接受的量的分散剂和助悬剂制备成软胶囊剂。

7、按照权利要求6的方法，其特征在于所述的分散剂为聚乙二醇或食用植物油；所述的助悬剂为蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸铝、乙基纤维素中的一种或其中几种的混合物。

8、按照权利要求7的方法，其特征在于所述的植物油为大豆油、芝麻油、花生油、菜籽油、玉米油及其他可食用植物油中的一种或其中几种的混合物。

9、按照权利要求6的方法，其特征在于细粉与分散剂、助悬剂的重量份比为5-15∶5-15∶0.1-1。

10、如权利要求9所述的方法，其特征在于细粉与大豆油、蜂蜡、卵磷脂的重量份比为10∶9.4∶0.4∶0.2。

11、按照权利要求1的方法，其特征在于所述的细粉与医学上可接受的量的药用辅料，制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂和滴丸剂中的一种剂型。

12、按照权利要求10的方法，其特征在于所述的药用辅料为淀粉、羧甲基纤维素钠、滑石粉、淀粉、糊精、蔗糖和聚乙二醇(PEG)中的一种或其中的几种的混合物。