CN1823980A - 用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂及其制备方法 - Google Patents
用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
一种用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂及其制备方法。中药制剂由用量为重量比的下列药物组分组成：夏枯草8.0－22.0，瞿麦6.0－15.0，赤芍5.0－14.0，车前子6.0－15.0，丹参5.0－14.0，蒲公英6.0－14.0和肉苁蓉4.0－9.0。本发明提供的用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂是采用醇提及水煮提取相结合的方法来提取原料药物中的有效成分，并保持其活性，这样不仅可使药物中有效成分的溶出度大大提高，而且有助于药物的吸收，从而能够提高其生物利用度。另外，本发明的药物为纯中药制剂，因而患者长期服用后不会产生毒副作用，所以安全性好。此外，本发明的制备方法工艺简单，操作方便。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是涉及一种以中药为原料制成的用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂及其制备方法。
背景技术
慢性前列腺炎是一种男性泌尿生殖系统的常见多发病。患有这种疾病的患者占男性泌尿患者的35-40％，多发于20-40岁青壮年，并且近年来老年人的发病率也呈逐渐上升趋势。目前临床上用于治疗前列腺炎疾病的中药制剂主要包括用于治疗慢性前列腺炎及前列腺增生的前列舒丸；用于治疗哮喘及老年性前列腺增生的金利油口服液及软胶囊；用于治疗前列腺和前列腺炎引起的尿急、尿频、尿痛及尿潴留的前列康片；用于治疗脾肾双虚、气滞血瘀、前列腺增生及慢性前列腺炎的前列舒乐颗粒等。由于这些中成药多偏重于采用温补或结合了温补肾气的药物而治疗前列腺增生等多种炎症，而单纯以慢性前列腺炎为主要适应症的药物则很少，因而针对性不强，所以治疗这种病的效果不明显。
发明内容
为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种起效快、生物利用度高且无毒副作用的用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂。
本发明的另一个目的在于提供一种用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂制备方法。
为了达到上述目的，本发明提供的用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂主要由用量为重量比的下列药物组分组成：
夏枯草8.0-22.0 瞿 麦6.0-15.0 赤 芍5.0-14.0
车前子6.0-15.0 丹 参5.0-14.0 蒲公英6.0-14.0
肉苁蓉4.0-9.0
所述的用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂制备方法是按照下列步骤顺序进行：
a.将按照上述配比称量后的丹参加入到为其重量5-8倍的60-90％乙醇中加热回流提取1-3次，每次1-2小时，然后合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25-1.28(60℃)的稠膏；
b.将上述经过提取的丹参渣与按照上述配比称量后的夏枯草、瞿麦、赤芍、车前子、蒲公英和肉苁蓉混合，然后加入到为其总重量6-10倍的水中煎煮1-3次，每次1-2小时，然后加入50-70％的乙醇使其沉淀，搅拌均匀并静置12-24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25-1.28(60℃)：
c.将步骤a中的稠膏与步骤b中的浓缩液合并，然后按照中成药常规的制剂技术制成临床上常用的片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、丸剂和膏剂。
本发明提供的用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂是采用醇提及水煮提取相结合的方法来提取原料药物中的有效成分，并保持其活性，这样不仅可使药物中有效成分的溶出度大大提高，而且有助于药物的吸收，从而能够提高其生物利用度。另外，本发明的药物为纯中药制剂，因而患者长期服用后不会产生毒副作用，所以安全性好。此外，本发明的制备方法工艺简单，操作方便。
具体实施方式
慢性前列腺炎患者体素肝肾阴虚，相火易炽，久遏不泄，湿热长期不清，则精道气血瘀滞，肝经郁热内结，疏泄不及，以致酿生诸症，主要表现为排尿不适、尿流不畅、少腹、会阴、睾丸部不适。在本发明提供的前列舒清中药制剂中，夏枯草味辛、苦、性寒，主要归肝、胆经，具有清肝泄火、清热散结及利尿杀菌之功效，与所治病症病机正好相吻合，故用为君药。瞿麦性味苦寒，入心、肾、小肠、膀胱经，具有清热利水、破血通经之功效；赤芍药性味苦微寒，入肝经，功能行瘀止痛、凉血消。以上两味药具有活血散结、清热利湿以增强君药之效，方中用为臣药。丹参性味苦微寒，入心、肝经，功能活血祛瘀、凉血消痈、除烦安神；蒲公英性味苦甘而寒，入肝、胃经，功能清热解毒、利尿散结；以上两味药分别从化淤散结及清热解毒两方面佐助君、臣药，故为佐药。肉苁蓉性味甘咸而温，入肾、大肠经，功能补肾益精、润肠通便，有佐制之意，故亦为佐药。车前子性味甘寒，入肾、膀胱经，功能利水清热，其具有引诸药直达下焦水道之处，给邪以出路，引邪从小便而出，共奏清热利湿、化淤导滞之功，故为使药。总之，全方配伍共奏清热利湿、化瘀导滞之功，用治湿热淤滞型前列腺炎正好相吻。
下面结合实施例对本发明提供的用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂及其制备方法进行详细说明。
实施例1：
本实施例中的前列舒清中药制剂由用量为重量比的下列药物组分组成：
夏枯草18.0 瞿 麦12.0 赤 芍13.0
车前子9.0 丹 参10.0 蒲公英13.0
肉苁蓉8.0
制备方法：
a.将按照上述配比称量后的丹参加入到为其重量7倍的85％乙醇中加热回流提取2次，每次1.5小时，然后合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25-1.28(60℃)(60℃)的稠膏；
b.将上述经过提取的丹参渣与按照上述配比称量后的夏枯草、瞿麦、赤芍、车前子、蒲公英和肉苁蓉混合，然后加入到为其总重量10倍的水中煎煮2次，每次1.5小时，然后加入70％的乙醇使其沉淀，搅拌均匀并静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25-1.28(60℃)(60℃)；
c.将步骤a中的稠膏与步骤b中的浓缩液合并，然后按照中成药常规的制剂技术制成临床上常用的片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、丸剂和膏剂。
实施例2：
本实施例中的前列舒清中药制剂由用量为重量比的下列药物组分组成：
夏枯草16.0 瞿 麦12.0 赤 芍10.0
车前子10.0 丹 参11.0 蒲公英14.0
肉苁蓉6.0
制备方法同实施例1。
实施例3：
本实施例中的前列舒清中药制剂由用量为重量比的下列药物组分组成：
夏枯草15.0 瞿 麦10.0 赤 芍10.0
车前子10.0 丹 参13.0 蒲公英12.0
肉苁蓉7.0
制备方法同实施例1。
实施例4：
本实施例中的前列舒清中药制剂由用量为重量比的下列药物组分组成：
夏枯草12.0 瞿 麦10.0 赤 芍12.0
车前子8.0 丹 参14.0 蒲公英11.0
肉苁蓉8.0
制备方法同实施例1。
实施例5：
本实施例中的前列舒清中药制剂由用量为重量比的下列药物组分组成：
夏枯草14.0 瞿 麦10.0 赤 芍10.5
车前子7.5 丹 参7.5 蒲公英9.5
肉苁蓉8.0
制备方法同实施例1。
实施例6：
本实施例中的前列舒清中药制剂由用量为重量比的下列药物组分组成：
夏枯草15.0 瞿 麦10.0 赤 芍11.0
车前子10.0 丹 参13.0 蒲公英13.0
肉苁蓉7.0
制备方法同实施例1。
为了验证本发明提供的前列舒清中药制剂的药效，现以前列舒清片为例并以市售男康片(0.3g/片)、速尿片(含呋喃苯胺酸20mg/片)、阿斯匹林肠溶片(含乙酰水杨酸25mg/片)、红药片和阿莫西林胶囊作为对照药品而对该药品进行了多项动物试验，结果如下：
一、试验动物
1.Wistar大白鼠，封闭群，体重350g-450g，雄性，体重130g-160g，雌、雄不拘，动物合格证号：970101017；昆明种小白鼠，封闭群，体重18g-20.5g，雌、雄不拘，动物合格证号：970101018；Wistar大白鼠，体重280g-400g，雄性，动物合格证号：10-5113；昆明种小白鼠，体重18g-20g，雌雄兼用，动物合格证号：10-5112，均由中国人民解放军农牧大学实验动物中心提供。
2.老龄雄性杂种犬，内蒙古收购，进行外观、年龄(上中齿发黄)等检查，均在6-10岁之间，为合格犬用做实验，体重在12.5kg-16kg。
3.统计学处理试验1-10结果数据均以(X±SD)表示，组间差异的显著性采用t检验，试验11结果采用X2检验。
二、方法与结果
1、前列舒清片对慢性前列腺炎模型的影响
取大鼠50只，雄性，经腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg进行麻醉，并在无菌条件下于下腹正中消毒后打开腹腔，以暴露出膀胱背侧前列腺背侧叶，然后分别注入25％消痔灵注射液0.2ml，缝合肌肉皮肤，术后精心饲养7天，于第7天开始将大鼠随机分为5组，每组10只。其中第1、2、3组为前列舒清片高、中、低剂量组，剂量分别为22.2g、11.1g、5.55g生药/kg，第4组为男康片阳性对照组，剂量为1.62g/kg，第5组为模型对照组，另取5只大鼠作为正常对照组。第1-4组按剂量灌胃给药(ig)，其余组给予蒸馏水，连续30天，于末次给药后1小时称体重，然后断头处死大鼠，剖取前列腺称重后，取前列腺50mg在200μ1白细胞稀释液和200μ1生理盐水中充分混匀，然后测定前列腺液中白细胞数和卵磷脂小体数，结果见表1。
表1前列舒清片等药品对大鼠慢性前列腺炎模型前列腺液的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 白细胞数(个/mg) | 卵磷脂小体数(个/mg) |
| 前列舒清片 | 22.2 | 10 | 38±20.4 | 242±44.2 |
| 前列舒清片 | 11.1 | 10 | 45±25.9 | 221±44.3 |
| 前列舒清片 | 5.55 | 10 | 46±29.9 | 221±59.1 |
| 男康片 | 1.62 | 10 | 46±33.0 | 228±61.8 |
| 模型对照组 | 10 | 52±30.5 | 205±58.7 | |
| 正常对照组 | 5 | 26±11.4 | 278±60.2* |
与模型对照组比较*P＜0.05。
结果表明，模型对照组与正常对照组的前列腺液中白细胞数比较无显著性差异，但有升高趋势，且给药组亦有降低白细胞数趋势。卵磷脂小体数模型对照组与正常对照组比较P＜0.05，但给药组与模型对照组比较无明显差异，给药组有升高趋势，接近正常对照组，但无统计学意义。
2、前列舒清片对大鼠非细菌性前列腺炎的影响
取大鼠60只，体重350-430g，随机分为6组，每组10只。其中第1-3组为前列舒清片高、中、低剂量组，剂量分别为22.2g、11.1g、5.55g生药/kg，第4组为男康片阳性对照组，剂量为1.62g/kg，第5组为模型对照组，第6组为正常对照组。第1-4组均灌胃(ig)给药，模型对照组及正常对照组按给药高剂量给予同体积蒸馏水，每天1次，连续10天，于末次给药后1h按戴氏法稍加改良，每鼠以腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg麻醉，并在无菌条件下剖开腹腔，于每鼠前列腺内注入灭菌1.5％角叉菜胶0.05ml(正常对照组注射无菌生理盐水)，缝合，24h断头处死大鼠(其间再行给药一次)，取前列腺50mg，在200μl白细胞稀释液和200μl生理盐水中充分混匀，用毛细管吸取前列腺混悬液，滴入血细胞计数池内，移入显微镜下，用低倍镜计数，按白细胞方法镜-F记录白细胞数和卵磷脂小体数，同时将前列腺液接种于普通血琼脂平板上，37℃培养24h，检查有无菌落生长，结果见表2。
表2前列舒清片等药品对大鼠非细菌性前列腺炎模型前列腺液检验指标的影响
| 组别与剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 前列腺系数(mg/100g) | 白细胞数(个/mg) | 卵磷脂小体数(个/mg) | |
| 前列舒清片 | 22.2 | 10 | 0.22±0.050** | 98±14.76* | 141.0±29.61** |
| 前列舒清片 | 11.1 | 10 | 0.23±0.039* | 110±18.26* | 128.0±19.89* |
| 前列舒清片 | 5.55 | 10 | 0.27±0.054 | 109±19.69* | 110.0±26.25 |
| 男康片 | 1.62 | 10 | 0.24±0.055 | 99±15.95** | 176.0±55.02** |
| 模型对照组 | 蒸馏水 | 10 | 0.28±0.044 | 136±35.34 | 99.0±30.35 |
| 正常对照组 | 蒸馏水 | 10 | 0.14±0.021*** | 35±9.71*** | 267.0±36.83*** |
与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
结果表明，前列舒清片22.2g生药/kg、11.1g生药/kg剂量组对大鼠角叉菜胶性前列腺炎模型具有明显的抑制白细胞增生及提高卵磷脂小体密度作用，与模型对照组比较P＜0.01、P＜0.05。同时前列腺液培养均未见菌落生长。
3、前列舒清片对大肠杆菌所致大鼠细菌性前列腺炎的影响
取大鼠60只，体重280-340g，随机分为6组，每组10只，按戴氏法以0.1ml大肠肝菌(1.4×107/ml)致炎，致炎前5天开始按表3所示组别与剂量分组给药(ig)，模型对照组及正常对照组按给药高剂量给予同体积蒸馏水，每天1次，致炎后继续给药3天，于末次给药后1h断头处死大鼠，分别在无菌条件下取前列腺50mg，于200μl白细胞稀释液和200μl生理盐水中充分混匀，镜下记录白细胞数和卵磷脂小体数。同时将前列腺液接种于普通血琼脂平板上，37℃培养48h，记录菌落数，结果见表3。
表3前列舒清片等药品对大肠杆菌致大鼠细菌性前列腺炎模型前列腺液检验指标的影响
| 组别与剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 白细胞数(个/mg) | 卵磷脂小体数(个/mg) | 菌落数(个) | |
| 前列舒清片 | 22.2 | 10 | 24.0±6.99** | 259±41.22** | 4.1±2.51* |
| 前列舒清片 | 11.1 | 10 | 28.0±7.89* | 239±59.15* | 4.5±2.68* |
| 前列舒清片 | 5.55 | 10 | 31.0±7.38 | 228±51.16* | 5.0±0.48 |
| 男康片 | 1.62 | 10 | 28.0±7.89 | 229±20.79* | 4.8±2.78* |
| 模型对照组 | 蒸馏水 | 10 | 37.0±9.49 | 179±55.27 | 7.2±2.66 |
| 正常对照组 | 蒸馏水 | 10 | 21.0±5.68*** | 270±43.20*** | 0.8±0.79*** |
与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
结果表明，前列舒清片22.2g生药/kg、11.1g生药/kg剂量组对大肠杆菌大鼠细菌性前列腺炎模型具有明显的抑制白细胞增生及提高卵磷脂小体密度作用，同时能够减少前列腺中的细菌数，与模型对照组比较均有统计学意义，P＜0.01、P＜0.05。
4、前列舒清片对老龄犬前列腺增生的影响
取杂种雄性老龄犬25只，饲养稳定2天后，每只以3％戊巴比妥钠iv20mg/kg轻度麻醉后进行彩色超声波检查，然后经导尿管向膀胱内注入200ml灭菌生理盐水，将探头置于犬下腹，经屏幕显示其前列腺，摄下其横径、纵径、厚径，然后将三径相乘而得到其前列腺体积(cm3)，随后选择前列腺较大者20只并随机分成4组，每组5只。按表4所示剂量将药物夹在食物中喂犬，连续3个月，于末次给药3天后采用上述方法进行彩超测定，并记录下前列腺体积，最后按照下式计算出与自身比较抑制率，结果见表4。
与自身比较抑制率＝(给药前前列腺体积-给药后前列腺体积)/给药前前列腺体积×100％
表4前列舒清片等药品对老龄犬彩超下前列腺体积的影响
| 组别与剂量(g生药/kg) | 犬号 | 用药前体积(cm3) | 用药后体积(cm3) | 与自身比较抑制率(％) | P值 | 前列腺系数(g/kg体重) | |
| 高剂量组 | 前列舒清片 | 3 | 44.6 | 17.7 | 60.3 | ||
| 6.65 | 6 | 36.1 | 17.7 | 51.0 | |||
| 8 | 29.6 | 20.2 | 31.7 | ||||
| 9 | 38.2 | 17.9 | 53.1 | ||||
| 15 | 23.0 | 17.6 | 23.5 | ||||
| X±SD | 34.3±8.28 | 18.2±1.11* | 43.92±15.56 | ＜0.05 | 1.11±0.11 | ||
| 低剂量组 | 前列舒清片 | 1 | 29.6 | 26.2 | 11.5 | ||
| 3.28 | 2 | 18.2 | 16.4 | 9.9 | |||
| 4 | 26.3 | 19.5 | 25.8 | ||||
| 10 | 24.6 | 16.6 | 32.5 | ||||
| 17 | 41.6 | 49.0 | -17.5 | ||||
| X±SD | 28.1±8.63 | 25.2±13.37 | 212.38±19.38 | ＞0.05 | 1.22±0.36 | ||
| 阳性对照组 | 男康片 | 5 | 32.6 | 26.3 | 19.3 | ||
| 0.48g/kg | 11 | 36.0 | 22.7 | 36.9 | |||
| 12 | 24.1 | 13.6 | 43.6 | ||||
| 13 | 18.1 | 19.8 | -9.4 | ||||
| X±SD | 27.7±8.12 | 20.6±5.37 | 22.60±23.67 | ＞0.05 | 1.21±0.15 | ||
| 空白对照组 | 14 | 42.5 | 40.0 | 5.9 | |||
| 16 | 50.4 | 44.3 | 12.1 | ||||
| 18 | 18.1 | 34.0 | -87.8 | ||||
| 19 | 21.2 | 23.8 | -12.3 | ||||
| 20 | 15.3 | 16.1 | -5.2 | ||||
| X±SD | 29.5±15.86 | 31.6±11.60 | -7.46±40.45 | 1.32±0.26 |
与对照组比较*P＜0.05。
结果表明，前列舒清片6.56g生药/kg剂量组对老龄犬前列腺体积具有明显的缩小作用，抑制率与对照组比较P＜0.05，且组内每只动物的前列腺体积均有减少，前列舒清片3.28g生药/kg剂量组的抑制率与对照组比较P＞0.05，但组内只有1只动物的前列腺呈增大，阳性对照组也有1只动物呈增大，而空白对照组则有3只动物呈增大，说明前列舒清片低剂量组与阳性对照组抑制率及空白对照组比较虽然统计学无显著差异，但有一定的抑制趋势。
5、前列舒清片对大鼠棉球肉芽组织增生的影响
取大鼠50只，用3％戊巴比妥钠腹腔注射(ig)35mg/kg进行麻醉，在无菌条件下将大鼠左右蹊部用碘酒消毒，75％酒精脱碘后各切开1-1.5cm长小口，用眼科镊将20mg(灭菌)棉球埋入皮下，随即缝合皮肤，动物稳定一天，然后随机分成5组，每组10只，按表5所示剂量给药，每天1次，连续7天，对照组给予同体积蒸馏水。于第7天将大鼠处死，打开原切口，取出棉球，剔除脂肪组织，放烘箱70℃烘干，称重，结果见表5。
肉芽肿重量＝(两个肉芽重量/2)-20mg
抑制率＝(对照组肉芽重均数-给药组肉芽重均数)/对照组肉芽重均数×100％
表5前列舒清片等药品对大鼠棉球肉芽组织增生的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 棉球肉芽肿重量(mg/kg) | 抑制率(％) |
| 前列舒清片 | 22.2 | 10 | 30.7±9.27** | 29.59 |
| 前列舒清片 | 11.1 | 10 | 35.8±8.00* | 17.89 |
| 前列舒清片 | 5.55 | 10 | 40.9±11.73 | 6.19 |
| 阿斯匹林 | 0.2 | 10 | 26.2±6.44*** | 39.91 |
| 对照组(蒸馏水) | 10 | 43.6±8.12 |
与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。
结果表明，前列舒清片22.2g生药/kg、11.1g生药/kg两种剂量对棉球肉芽组织增生具有明显抑制作用，其中22.2g生药/kg组P＜0.01，但作用不如阿斯匹林阳性对照组。
6、前列舒清片对小鼠二甲苯耳廓肿胀的影响
取小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，每组10只。其中第1-3组为前列舒清片高、中、低剂量组，剂量分别为32.0g、16.0g、8.0g生药/kg，第4组为阿斯匹林阳性对照组，剂量为0.3g/kg，第5组为空白对照组。实验时第1-4组按剂量灌胃(ig)给药，每天一次，连续7天(阳性药致炎当日给药)，空白对照组按给药高剂量给予同体积蒸馏水。于末次给药后1hr在每鼠右耳廓两侧均匀涂抹二甲苯溶液约30μl，以左耳作为正常对照。待致炎后2hr剪下两耳片，以打孔器将小鼠双耳同部位等面积切下，用扭力天平称重，以两耳片重量差作为肿胀度，结果见表6。
表6前列舒清片等药品对小鼠耳廓肿胀的抑制作用
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 小鼠耳廓肿胀度(mg)(X±SD) | 抑制率(％) |
| 前列舒清片 | 32.0 | 10 | 17.7±4.45** | 37.01 |
| 前列舒清片 | 16.0 | 10 | 21.5±6.28* | 23.48 |
| 前列舒清片 | 8.0 | 10 | 23.8±4.89 | 15.30 |
| 阿斯匹林 | 0.3 | 10 | 15.0±4.26** | 46.62 |
| 空白对照组 | 蒸馏水 | 10 | 28.1±8.75 |
与对照组比较*P＜0.005，**P＜0.01。
结果表明，前列舒清片所示高、中、低剂量均对小鼠耳廓肿胀具有一定的抑制作用。
7、前列舒清片对角叉菜胶性足肿胀的影响
取大鼠50只，雄性，随机分为5组，每组10只。其中第1-3组为前列舒清片高、中、低剂量组，剂量分别为22.2g、11.1g、5.55g生药/kg，第4组为阿斯匹林阳性对照组，剂量为0.2g/kg，第5组为空白对照组。实验时第1-4组按剂量灌胃(ig)给药，每天1次，连续7天，空白对照组按给药高剂量给予同体积蒸馏水。用自制窄带尺测量大鼠左右后足踝关节周长，于末次给药30min后分别在大鼠右后足皮下注射1％角叉菜胶混悬液0.1ml/只。每小时测右后足踝关节周长1次，共6h。以每鼠左后足自身为对照，以左右后足踝关节周长之差作为炎症肿胀度(mm)，结果见表7。
表7前列舒清片等药品对角叉菜胶引起的大鼠足肿胀的影响
| 组别与剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 致炎后不同时间(h)足肿胀程度(mm)(X±SD) | |||||
| 1h | 2h | 3h | 4h | 5h | 6h | ||
| 前列舒清片22.2 | 10 | 3.15±1.11* | 4.60±0.91** | 5.51±1.00* | 5.10±1.24* | 4.55±1.23* | 4.10±1.07* |
| 前列舒清片11.1 | 10 | 3.70±1.67 | 4.70±1.75* | 5.75±1.89 | 5.35±1.94 | 4.55±1.82 | 4015±1.60 |
| 前列舒清片5.55 | 10 | 3.90±1.22 | 5.30±1.38 | 6.45±1.48 | 6.15±1.51 | 5.25±1.25 | 4.60±1.26 |
| 阿斯匹林 | 10 | 2.70±1.08** | 3.75±1.48** | 5.10±1.20* | 4.75±1.34* | 4.40±1.37* | 4.10±1.24 |
| 对照组(蒸馏水) | 10 | 4.25±1.09 | 6.25±1.38 | 6.95±1.99 | 4.45±1.44 | 6.05±I.34 | 5.25±1.23 |
与对照组比较**P＜0.01，*P＜0.05。
结果表明，前列舒清片22.2g/kg组对1-6h大鼠角叉菜胶性足肿胀具有明显的抑制作用，其中2h左右抑制作用最强，但作用不如阿斯匹林阳性对照组。前列舒清片11.1g生药/kg组(除2h外)、5.55g生药/kg组虽然亦有一定的抑制肿胀趋势，但统计学处理无意义，说明本药品具有一定的抗炎作用。
8、前列舒清片对小鼠耳廓微循环的影响
取小鼠40只，雌雄各半，随机分为5组，每组8只。其中第1-3组为前列舒清片高、中、低剂量组，剂量分别为32.0g、16.0g、8.0g生药/kg，第4组为红药片阳性对照组，剂量为0.47g/kg，第5组为空白对照组，该组按给药高剂量给予同体积蒸馏水，动物均灌胃(ig)给药，每天1次，连续7天。于末次给药后1h用3％戊巴比妥钠30mg/kg对小鼠进行麻醉，以医用橡皮膏轻贴拉去耳廓毛，并将小鼠腹向下固定在微循环显微镜观察台上，使耳廓平展在耳托上，在耳廓表面加少许香柏油，观察给药前及给药后1h的微循环情况，结果用自身比较(配对t值法)统计，结果见表8。
t值＝d(差值均数)/SD(标准差)×n
(自由度：f＝n-1)
表8前列舒清片等药品对小鼠耳廓微循环的影响
| 组别与剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | A口径(μm) | V口径(μm) | 毛细血管开放量(个/mm) | |||
| 给药前 | 给药后60min差值 | 给药前 | 给药后60min差值 | 给药前 | 给药后60min差值 | ||
| 前列舒清片32.0 | 8 | 11.4±1.30 | 2.25±1.67** | 21.5±1.41 | 2.12±1.64* | 5.12±0.83 | 1.00±0.75** |
| 前列舒清片16.0 | 8 | 11.4±1.06 | 1.75±1.39** | 20.7±1.49 | 1.75±1.66* | 5.00±0.92 | 0.87±0.83* |
| 前列舒清片8.0 | 8 | 11.5±1.19 | 0.75±0.71* | 20.6±2.13 | 0.25±0.46 | 4.87±0.83 | 0.50±0.53* |
| 红药片 | 8 | 11.2±1.03 | 2.12±1.13** | 20.4±1.68 | 1.60±0.92** | 5.00±0.73 | 1.60±0.92*** |
| 对照组(蒸馏水) | 8 | 11.5±0.92 | -0.125±0.64 | 20.6±2.20 | 0.375±0.52 | 4.87±0.83 | 0.375±0.52 |
与目身比较*P＜0.05，**P＜0.01。
结果表明，前列舒清片32.0g、16.0g生药/kg剂量均有促进微循环作用。
9、前列舒清片对大鼠的利尿作用
取大鼠50只，雄性，按表9所示剂量给药，动物ig给药，空白对照组给予同体积量蒸馏水，每天1次，连续7天，于末次给药后即刻给每鼠ig5ml/100g(体重)蒸馏水，并轻压腹部使膀胱排空(试验前一天禁食不禁水18hr)，放入代谢笼内，计时收集给药后1h、4h尿量，结果见表9。
表9前列舒清片等药品对大鼠尿量的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 给药后不同时间尿量(ml) | ||
| 药后0-1hr | 1-4hr | 总尿量 | |||
| 前列舒清片 | 22.2 | 10 | 4.8±1.04* | 4.3±0.78 | 9.2±0.94*** |
| 前列舒清片 | 11.1 | 10 | 3.6±0.91 | 3.9±1.05 | 7.5±1.49 |
| 前列舒清片 | 5.55 | 10 | 4.4±1.82 | 3.4±1.08 | 7.8±1.58 |
| 阿斯匹林 | 36mg/kg | 10 | 4.8±1.14* | 3.9±0.81 | 8.7±1.13*** |
| 空白对照组 | 蒸馏水 | 10 | 3.8±0.69 | 3.1±1.06 | 6.8±0.60 |
与对照组比较*P＜0.05，***P＜0.001。
结果表明，前列舒清片22.2g生药/kg剂量对正常大鼠给药0-1h及总尿量均有明显的增加作用，统计学处理P＜0.05、P＜0.001。
10、前列舒清片对醋酸致小鼠扭体反应的影响
取小鼠75只，雌雄各半，按表10所示剂量随机分为5组，每组15只，动物ig给药，每天1次，连续5天(阳性药物当日给药)，空白对照组给同体积蒸馏水，于末次给药后1h每鼠由腹腔注射0.6％醋酸溶液0.1ml/10g(体重)，5min后开始观察并记录10min内小鼠扭体反应次数，结果见表10。
抑制率＝(对照组扭体次均值-给药组扭体次均值)/对照组扭体次均值×100％
表10前列舒清片等药品对小鼠扭体反应的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 小鼠扭体次数(X±SD) | 抑制率(％) |
| 前列舒清片 | 32.0 | 15 | 17.7±4.91* | 20.63 |
| 前列舒清片 | 16.0 | 15 | 18.5±5.10 | 17.04 |
| 前列舒清片 | 8.0 | 15 | 20.3±5.92 | 8.97 |
| 阿斯匹林 | 0.3 | 15 | 12.2±3.49*** | 82.79 |
| 空白对照组 | 蒸馏水 | 15 | 22.3±4.40 |
与对照组比较*P＜0.05，***P＜0.001。
结果表明，前列舒清片32.0g生药/kg剂量具有明显的镇痛作用，抑制率为20.63％，但作用不如阿斯匹林阳性对照组。
11、前列舒清片对金黄色葡萄球菌体内感染小鼠的保护作用
将金黄色葡萄球菌冻品接种于固体培养基中，于培养箱中37℃进行培养18小时，取出后用生理盐水以10倍顺序稀释，同时加入5％浓度胃粘膜素(以强化毒力)制成不同梯度的菌悬液。经预试验，本试验条件下腹腔注射金黄色葡萄球菌最小致死量(MLD)为10-5。正式试验，取小鼠90只，雌雄各半，体重18-20g，随机分为6组，每组15只。其中第1、2、3、4组为前列舒清片组，剂量分别为77.13g、38.56g、19.28g、9.64g生药/kg(分别相当于小鼠等效剂量的9.6倍、4.8倍、2.4倍及1.2倍)，第5组为阿莫西林胶囊阳性对照组，剂量为520mg/kg(相当于2倍等效剂量)，第6组为正常对照组，给予蒸馏水10ml/kg，每日ig给药2次，上、下午各一次，连续给药2天，于第4天给药后腹腔注射10-5金黄色葡萄球菌悬液，每只0.5ml，并继续给药，观察24h死亡动物数，计算死亡率并进行x2统计学处理，结果见表11。
表11前列舒清片等药品对金黄色葡萄球菌体内感染小鼠保护作用
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 动物数(只) | 死亡数(只) | 存活率(％) | P值 |
| 前列舒清片 | 77.13 | 15 | 5 | 66.7 | ＜0.05 |
| 前列舒清片 | 38.56 | 15 | 5 | 66.7 | ＜0.05 |
| 前列舒清片 | 19.28 | 15 | 7 | 53.3 | ＞0.05 |
| 前列舒清片 | 9.64 | 9 | 40.0 | ＞0.05 | |
| 阿斯匹林 | 0.52 | 15 | 4 | 73.3 | ＜0.01 |
| 正常对照组 | 蒸馏水 | 15 | 13 | 13.3 |
结果表明，前列舒清片77.13g、38.56g生药/kg剂量均对金黄色葡萄球菌致小鼠体内感染有明显的保护作用，与对照组比较P＜0.05，其它两个剂量也有不同程度的抑制趋势，但统计学处理无明显性差异，说明本药品具有明显的体内抑菌作用。
为证明本发明提供的中药制剂对慢性前列腺炎的治疗效果，本发明人利用本中药制剂对100例患有慢性前列腺炎的的患者进行了系统临床观察，每次用药4片/次，每日三次，疗程1个月，结果表明总有效率为92％，显效率84％，治愈率63％。
综上所述，本发明提供的前列舒清片中药制剂具有治疗急、慢性前列腺炎及增生的作用，同时还具有抗炎、止痛、改善微循环及利尿等多方面的药理作用。
Claims (2)
1、一种用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂，其特征在于：所述的用于治疗慢性前列腺炎的前列舒清中药制剂主要由用量为重量比的下列药物组分组成：
夏枯草 8.0-22.0 瞿麦 6.0-15.0 赤芍 5.0-14.0
车前子 6.0-15.0 丹参 5.0-14.0 蒲公英 6.0-14.0
肉苁蓉 4.0-9.0。
2、一种如权利要求1所述的前列舒清中药制剂的制备方法，其特征在于：所述的前列舒清中药制剂的制备方法是按照下列步骤顺序进行：
a.将按照上述配比称量后的丹参加入到为其重量5-8倍的60-90％乙醇中加热回流提取1-3次，每次1-2小时，然后合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25-1.28(60℃)的稠膏；
b.将上述经过提取的丹参渣与按照上述配比称量后的夏枯草、瞿麦、赤芍、车前子、蒲公英和肉苁蓉混合，然后加入到为其总重量6-10倍的水中煎煮1-3次，每次1-2小时，然后加入50-70％的乙醇使其沉淀，搅拌均匀并静置12-24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.25-1.28(60℃)；
c.将步骤a中的稠膏与步骤b中的浓缩液合并，然后按照中成药常规的制剂技术制成临床上常用的片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、丸剂和膏剂。
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