CN102846858A - 一种抑菌型药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎的药物组合物及其制剂和制备方法。所述药物组合物包括：广东紫珠50-400重量份，苦参50-400重量份，黄柏40-320重量份，益母草40-320重量份；优选的组成是广东紫珠50-400重量份，苦参50-400重量份，黄柏40-320重量份，益母草40-320重量份，薄荷醇0.25-2重量份，醋酸氯己定3-32重量份。

Description

一种抑菌型药物组合物

技术领域

本发明属于药物学领域，具体的说，涉及一种治疗湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎的药物组合物以及一种洗液及其制备方法。

背景技术

广东紫珠（Callicarpa kwangtungensis）为马鞭草科紫珠属的植物，为中国的特有植物，味苦、涩、平，归肝、肺、肾经，功能止血，散瘀，清热，解毒，具有清热、解毒、凉血、止血、消炎、生肌、散瘀、抗癌等作用。其在治疗湿热下注所致外阴瘙痒，以及阴道炎、宫颈炎，宫颈糜烂等妇科疾病方面的疗效，经过长期的医疗实践，得到了充分肯定。例如中国发明专利申请（申请号200910092619，公开号CN101653516A）公开了一种广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌药干浸膏组成的治疗妇科疾病的药物组合物以及制备的口服制剂；中国发明专利文件（专利号ZL200810026056.9，授权公告号CN101229284B）公开了一种广东紫珠和益母草的药物组合物，经二氧化碳超临界萃取得到亲脂性的活性成分，其抗宫颈炎的效果大大提高。以阴道炎、宫颈炎和盆腔炎为主的妇科炎症，在我国已婚妇女中的发病率高达46.10%，临床和广大患者仍然迫切需要疗效确切、使用方便的药物及其制剂。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的问题，提供一种疗效确切、使用方便的治疗湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎的药物组合物。

为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种抑菌型药物组合物，其组成包括：

广东紫珠50-400重量份，苦参50-400重量份，黄柏40-320重量份，益母草40-320重量份。

优选的，所述药物组合物的组成为：

广东紫珠100-200重量份，苦参100-200重量份，黄柏80-160重量份，益母草80-160重量份。

所述的药物组合物，其组成还包括如下组分中的一种或两种：

薄荷醇0.25-2重量份，醋酸氯己定3-32重量份。

优选的，所述药物组合物的组成为：

广东紫珠50-400重量份，苦参50-400重量份，黄柏40-320重量份，益母草40-320重量份，薄荷醇0.25-2重量份，醋酸氯己定3-32重量份。

更优选的，所述药物组合物的组成为：

广东紫珠100-200重量份，苦参100-200重量份，黄柏80-160重量份，益母草80-160重量份，薄荷醇0.5-1重量份，醋酸氯己定6-16重量份。

本发明还提供所述的抑菌型药物组合物，在制备治疗湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎的药物中的应用。

所述的药物由所述药物组合物直接或者所述药物组合物的提取物与医学上可以接受的辅料混合， 制备成的外用洗剂、栓剂或阴道泡腾片。

作为本发明的一种优选实施方式，一种治疗湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎的外用洗剂，其原料组成为：

广东紫珠100-200重量份，苦参100-200重量份，黄柏80-160重量份，益母草80-160重量份，薄荷醇0.5-1重量份，醋酸氯己定6-16重量份；

通过如下方法制备：

取所述重量份的广东紫珠、苦参、黄柏、益母草，加水煎煮二次,第一次1.5小时, 第二次1小时,合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入3倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇至无醇味, 加入所述重量份的薄荷脑和醋酸氯已定，以及医学上可以接受的辅料，搅匀, 加纯化水至要求体积，分装，即得。

本发明的药物组合物，以广东紫珠为君药，苦参为臣药，益母草、黄柏为佐药，广东紫珠具有收敛止血，散瘀，清热解毒功效，益母草具有活血调经，利尿消肿，清热解毒功效，临床用于恶露不尽等；苦参具有清热燥湿，杀虫功效，临床常用于赤白带下，阴肿阴痒，滴虫性阴道炎等；黄柏肯有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮作用，临床用于带下阴痒等。这四味药组合使用，清热燥湿、解毒，治带下阴痒、滴虫性、霉菌性阴道炎等功效显著增强，加入薄荷醇、醋酸氯己定，一方面增强其局部抗菌、止痒、消炎的作用，同时增加清凉、轻微麻醉的作用，另一方面通过薄荷醇的促进药物的经皮渗透吸收，从而增强疗效。

经过临床比较观察，本发明提供的所述外用洗剂，对于湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎的疗效，好于妇炎洁和洁尔阴洗液。

具体实施方式

实施例1

一种治疗湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎的外用洗液，其原料组成为：

广东紫珠150g，苦参150g，黄柏120g，益母草120g，薄荷醇0.75g，醋酸氯己定11.2g；

通过如下方法制备：

取所述重量份的广东紫珠、苦参、黄柏、益母草，加水煎煮二次,第一次1.5小时, 第二次1小时,合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入3倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇至无醇味, 加入所述重量份的薄荷脑和醋酸氯已定，以及适量苯甲酸钠、吐温-80，搅匀, 加纯化水至1000ml，分装，即得。

 实施例2

    一种治疗湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎的外用栓剂，其原料组成为：

广东紫珠100g，苦参120g，黄柏80g，益母草100g，薄荷醇0.5g；

通过如下方法制备：

取所述重量份的广东紫珠、苦参、黄柏、益母草，加水煎煮二次,第一次1.5小时, 第二次1小时,合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入3倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇至干,得到干燥提取物，粉碎。取适量半合成椰子油酯在水浴上熔化，温度保持在40℃左右，取所述干燥提取物细粉以及所述重量份的薄荷醇，加入所述熔化的基质中，研磨均匀，灌模，制成1000粒，分装，即得。

 实施例3

    一种治疗湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎的外用洗液，其原料组成为：

广东紫珠400g，苦参250g，黄柏200g，益母草300g；

通过如下方法制备：

取所述重量份的广东紫珠、苦参、黄柏、益母草，加水煎煮二次,第一次1.5小时, 第二次1小时,合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入3倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇至无醇味,加入纯化水至1000ml，分装，即得。

 实施例4

一种治疗湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎的阴道泡腾片，其原料组成为：

广东紫珠200g，苦参150g，黄柏160g，益母草160g，醋酸氯己定14g；

通过如下方法制备：

取所述重量份的广东紫珠、苦参、黄柏、益母草，加水煎煮二次,第一次1.5小时, 第二次1小时,合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入3倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇至干, 得到干燥提取物，粉碎；加入适量酒石酸、碳酸氢钠混匀，加入无水乙醇制软材，过20-40筛，制粒，烘干，加入润滑剂混匀压片，即得。

 试验例1  本发明的药物组合物洗液的临床疗效观察

  2011年6月至2011年12月在新余市人民医院、新余市妇幼保健院运用实施例1制备的洗液（以下简称“本药物组合物洗液”），对因湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎患者200例进行临床应用，获较好疗效。

1　临床资料

1.1　一般资料　 200例均符合诊断辨证标准 ,平均年龄 (34±4.22)岁 ,平均病程 (10±6.43)月；单纯型123例 ,颗粒型77例，其中：Ｉ度62例，Ⅱ度89例，Ⅲ度49例。

1.2　诊断辨证标准　 

(1)诊断标准：①带下增多 ,色黄或赤 ;②妇科检查见阴道充血、分泌物多、脓性或带血性 ,宫颈糜烂或触血；③排除宫颈肿瘤、盆腔炎、滴虫、霉菌性阴道炎、尖锐湿疣等病。

(2)辨证标准 :带下增多、色黄或赤、腰骶酸痛、烦燥、口苦、口干、大便干躁 ,舌红苔黄腻、脉弦细或细滑。

(3)外阴瘙痒，滴虫性、霉菌性阴道炎分度：Ⅰ度: 外阴瘙痒，滴虫性、霉菌性阴道炎占整个阴道面积的1/ 3；Ⅱ度: 外阴瘙痒，滴虫性、霉菌性阴道炎占整个阴道面积的 1/ 3～ 2 / 3；Ⅲ度: 外阴瘙痒，滴虫性、霉菌性阴道炎面积整个阴道面积的 2 / 3以上。

1.3  分组

    上述200例患者随机分为2组，试验组120例，对照组80例。

2　对照方法

本试验选用洁尔阴洗液（成都恩威药业有限公司生产）为阳性对照。

3  给药方案

试验组：取本药物组合物洗液稀释至10％左右，用冲洗器盛装送入阴道进行冲洗，每日一次。

对照组：取洁尔阴洗液稀释至10％左右，用冲洗器盛装送入阴道进行冲洗，每日一次。

两组均连续用药2个疗程，用药期间嘱患者避免口服及外用相关药物，禁止性生活。随访6个月。

4  疗效判断

以临床症状和实验室检查结果为标准。

治愈：自觉症状完全消失，分泌物涂片阴性；

显效：自觉症状明显好转，涂片阴性；或自觉症状有所好转，但涂片仍阳性；

无效：自觉症状无变化，涂片仍阳性；

有效：治愈+显效；

复发：全部治愈后，疗效稳定一个月以上又发病者。

4　结果：

4.1  两组的疗效评定结果见表1

表1  各组患者疗效和结果

组别	例数	治愈	显效	无效	有效	复发
							试验组	120	84(70%)	24(20%)	12(10%)	118(90%)	2(1.7%)
对照组	80	48(60%)	23(28.8%)	9(11.2%)	71(88.8%)	4(5%)

4.2  不良反应

对照组有4例在治疗过程中有轻度局部刺激，试验组没有发生不良反应。

5   结论

    本药物组合物洗液对对因湿热下注所致外阴瘙痒，滴虫性、霉菌性阴道炎有良好的疗效，效果好于阳性对照药洁尔阴洗液。

Claims (8)

1.一种抑菌型药物组合物，其组成包括：

广东紫珠50-400重量份，苦参50-400重量份，黄柏40-320重量份，益母草40-320重量份。

2.根据权利要求1所述的抑菌型药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的组成为：

广东紫珠100-200重量份，苦参100-200重量份，黄柏80-160重量份，益母草80-160重量份。

3.根据权利要求1所述的抑菌型药物组合物，其特征在于：其组成还包括如下组分中的一种或两种：

薄荷醇0.25-2重量份，醋酸氯己定3-32重量份。

4.根据权利要求3所述的抑菌型药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的组成为：

广东紫珠50-400重量份，苦参50-400重量份，黄柏40-320重量份，益母草40-320重量份，薄荷醇0.25-2重量份，醋酸氯己定3-32重量份。

5.根据权利要求4所述的抑菌型药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的组成为：

广东紫珠100-200重量份，苦参100-200重量份，黄柏80-160重量份，益母草80-160重量份，薄荷醇0.5-1重量份，醋酸氯己定6-16重量份。

6.权利要求1至5任一所述的抑菌型药物组合物，在制备治疗湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎的药物中的应用。

7.根据权利要求6所述的抑菌型药物组合物的应用，其特征在于：所述的药物由所述药物组合物直接或者所述药物组合物的提取物与医学上可以接受的辅料混合， 制备成的外用洗剂、栓剂或阴道泡腾片。

8.一种治疗湿热下注所致外阴瘙痒，以及滴虫性、霉菌性阴道炎的外用洗剂，其特征在于：其原料组成为：

广东紫珠100-200重量份，苦参100-200重量份，黄柏80-160重量份，益母草80-160重量份，薄荷醇0.5-1重量份，醋酸氯己定6-16重量份；

通过如下方法制备：

取所述重量份的广东紫珠、苦参、黄柏、益母草，加水煎煮二次,第一次1.5小时, 第二次1小时,合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入3倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇至无醇味, 加入所述重量份的薄荷脑和醋酸氯已定，以及医学上可以接受的辅料，搅匀, 加纯化水至要求体积，分装，即得。