CN1857362A - 金感康药物制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开的是金感康制剂及其制备方法。本发明是按以下述重量配比的原料，金银花8－12份、穿心莲8－12份、板蓝根8－12份、蒲公英8－12份、乙酰氨基酚8－12份、盐酸金刚烷胺1－3份、马来酸氯苯那敏0.02－0.06份，制备成金感康制剂。本发明金感康制剂是根据中医理论研制的一种新药，具有清热、解毒、镇痛、止咳、降低毛细血管通透性之功能。本发明以地方上常见的中草药为主要原料，具有成本低，制备简单，疗效好的特点。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗感冒的药物制剂及其制备方法，属于中药技术的领域。
技术背景
感冒是一种常见病，多发病。目前市场上治疗感冒的药品很多，它们各自有各自的特点，但也各有不足。所以各种治疗感冒的药品可以在市场上并存，并为患者所接受。
发明内容
本发明目的在于，提供一种治疗感冒的药物金感康制剂及其制备方法。它是按中医理论研制的一种新药，金感康具有清热、解毒、镇痛、止咳、降低毛细血管通透性之功能。
本发明的技术方案。金感康药物制剂，其特征在于：它是以下述重量配比的原料药制成：
金银花 8-12份、 穿心莲 8-12份、
板蓝根 8-12份、 蒲公英 8-12份、
乙酰氨基酚 8-12份、 盐酸金刚烷胺1-3份、
马来酸氯苯那敏0.02-0.06份。
上述的金感康药物制剂，最好是以下述重量配比的原料药制成：
金银花 10份、 穿心莲 10份、
板蓝根 10份、 蒲公英 10份、
乙酰氨基酚 10份、 盐酸金刚烷胺2份、
马来酸氯苯那敏0.04份。
前述金感康药物制剂的制备方法，其特征在于：按给定的重量组分备取原料，按下述步骤制备；
a、将穿心莲切制成12mm的段，得A品；
b、将板蓝根切制成12mm的段，得B品；
c、将金银花用水蒸气蒸馏、分离，得C品，药渣作为C1品备用；
d、将A品用85％乙醇提取2次，第一次加乙醇量为药材量的8倍，时间为2小时；第二次加乙醇量为药材量的6倍，时间为2小时，合并两次煎液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35的浸膏，测量温度为55℃，得D品；
e、将B品、C1品与蒲公英混匀，加水煎煮两次，第一次加水量为药材量的7倍，时间为1.5小时；第二次加水量为药材量的5倍，时间为1.5小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15的浸膏，测量温度为55℃，得E品；
f、取E品加乙醇至含醇量达60-70％，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35的浸膏，测量温度为55℃，得F品；
g、用D品、E品、C品，按常规制剂工艺制成颗粒剂、片剂、分散片、胶囊剂；用D品、F品、C品按常规制剂工艺制成软胶囊剂。
前述金感康药物制剂的制备方法中，颗粒剂这样制备：将D品、E品混匀，在60-80℃温度下，用微波减压干燥，得干膏，粉碎成80目细粉，与粉碎过80目的蔗糖细粉、对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏及可溶性淀粉混匀，加适量纯化水或50-70％乙醇制粒，切割成14-20目颗粒，在60-80℃温度下沸腾干燥，用12-18目筛整粒，喷入C品，控制颗粒水分在3％以下，混合、包装，制备成金感康颗粒剂。
前述金感康药物制剂的制备方法中，片剂这样制备：将D品、E品混匀，与对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、混合制软材，用切割刀切割成14-20目的颗粒，在60-80℃的温度下沸腾干燥，用14-18目筛整粒，喷入C品，加入硬脂酸镁，总混，压制成片，包薄膜衣，制备成金感康片剂。
前述金感康药物制剂的制备方法中，分散片剂这样制备：将对乙酰氨基酚用β-环糊精包合后，再与浸膏、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏混合后制软材。用切割刀切割成14-20目的颗粒，在60-80℃的温度下沸腾干燥，用14-18目筛整粒，喷入B品，加入硬脂酸镁，压制成0.45g左右的片。用欧巴代包薄膜衣，包装，制备成金感康分散片。
前述金感康药物制剂的制备方法中，胶囊剂这样制备：将D品、E品混匀，与对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、混合制软材，用切割刀切割成14-20目的颗粒，在60-80℃的温度下沸腾干燥，用14-18目筛整粒，喷入C品，加入硬脂酸镁，总混，充填胶囊，包装，制备成金感康胶囊剂。
前述金感康药物制剂的制备方法中，软胶囊剂这样制备：将D品、F品混匀，在60-80℃温度下微波减压干燥，粉碎成120目细粉，加入C品，与植物油、蜂蜡混合均匀，并用胶体磨研磨乳化成混悬液，送入胶囊压丸机储液室；同时称取一定量的明胶放入真空溶胶罐中，加适量冷蒸馏水经5-15分钟浸泡至明胶膨胀，用热浴法加热搅拌溶解，过滤，滤液在搅拌下加入甘油、二氧化肽、山梨酸及少量色素，混匀，达到所规定的黏度，放入胶囊压丸机囊液室；压制成软胶囊，包装，制备成金感康软胶囊剂。
本申请人作了一系列实验，可以证实本发明提供的方法有效可控，制剂疗效好。
金感康药效学实验
为探讨金感康的药理作用，本发明人以金感康胶囊为例进行了主要药效实验研究，实验材料如下：
1、昆明种小鼠、Wistat大鼠、日本大耳白兔。
2、药物：金感康胶囊，每粒0.45g。
3、菌种：流感杆菌、肺炎球菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、甲型流感病毒(A/shanghni/26/85)(N1N1)株干燥管。
方法与结果
一、抗流感病毒作用
取甲型流感病毒株干燥管，用无菌生理盐水溶解后按10-2、10-3稀释度各接种9-10日龄鸡胚2只，置35℃温箱中培养48小时后取出4℃冰箱过夜，测定血凝效价，接传两次待血凝效价达1∶1280以上时，置低温冰箱保存备用。药物用蒸馏水稀释后过滤除菌。试验分1g/ml、0.5g/ml和生理盐水三组，每组取药液1.8ml，并分别加上述备用病毒液0.2ml，置37℃温箱中温育4小时后再以1∶10稀释接种于9-10日龄鸡胚中，每组5只，每只0.2ml，在35℃温箱中孵育48小时，取出放4℃冰箱中过夜，收集尿液测定血凝效价以判断药物抗流感病毒的作用，见表1：
表1.金感康药液抗流感病毒的作用
| 组别 | 作用时间(小时) | 血凝效价 |
| 生理盐水 | 1 | 1∶640 |
| 2 | 1∶320 | |
| 1g/ml药物组 | 1 | 1∶160 |
| 2 | 无血凝 | |
| 0.5g/ml药物组 | 1 | 1∶80 |
| 2 | 无血凝 |
结果显示药物有抑制病毒增殖作用。
二、体外抑菌实验
采用琼脂稀释敏感法；取流感杆菌肺炎球菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌分别接种于营养琼脂平板，打5mm孔、孔内注入0.5g/ml金感康稀释剂，37℃培养24小时测定抑菌圈直径。另用无菌生理盐水采用连续对倍稀释法将0.5g/ml金感康药液稀释后体倾注平板，将各菌种稀释成1×109ml分别接种于各浓度稀释药液的平板上，同上条件培养，以无菌生长的金感康药液最高稀释度为其最低抑菌浓度(MIC)结果见表2：
表2.金感康药液体外抑菌实验
| 菌种 | 抑菌圈直径(mm) | MIC |
| 流感杆菌 | 14.60 | 1∶160 |
| 肺炎杆菌 | 15.30 | 1∶80 |
| 大肠杆菌 | 8.70 | 1∶80 |
| 金黄色葡萄球菌 | 11.40 | 1∶320 |
| 绿脓杆菌 | 6.50 | 1∶40 |
结果可见，金感康药液对上述5种细菌均有抑制作用。
三、对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
取体重20-24g小鼠，雌雄各半，随机分为4组，除强的松组腹腔注射外，其余各组按表3灌胃给药，灌胃量均控制在0.4ml/10g体重，每日1次，连续5天，末次给药后1小时，尾静脉注射1％伊文思生理盐水0.1ml/10g，立即腹腔注射0.75％醋酸0.1ml/10g，20分钟后处死小鼠，打开腹腔，用生理盐水反复冲洗，收集冲洗液，并加至5.0ml离心取上清液，于分光光度计590nm处测吸收度，结果见表3：
表3.金感康药液对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响X±SD
| 组别 | 剂量(g/kg) | N | 染料透出量 | P |
| 生理盐水 | 10 | 0.51±0.18 | ||
| 强的松 | 0.005 | 10 | 0.26±0.12 | ＜0.01 |
| 金感康组 | 1.5 | 10 | 0.35±0.16 | ＜0.05 |
| 金感康组 | 0.75 | 10 | 0.17±0.17 | ＞0.05 |
表3可见，金感康药液1.5g/kg能抑制小鼠醋酸所致腹腔毛细血管通透性增高。
四、对小鼠氨水诱导小鼠咳嗽的影响
取体重20-22g小鼠，雌雄各半，随机分为4组，每组10只，按表4灌胃给药，灌胃量均控制在0.4ml/10g体重，每日1次，连续5天，末次给药后30分钟后采用浓氨水喷雾致咳法进行实验，结果见表4：
表4.金感康药液对氨水诱导小鼠咳嗽的影响X±SD
| 组别 | 剂量(g/kg) | N | 咳嗽潜伏期(s) | 2分钟内咳嗽次数 |
| 空白对照组 | 10 | 15.4±5.7 | 54.5±21.3 | |
| 咳必清组 | 0.01 | 10 | 58.7±12.6** | 20.1±16.8** |
| 金感康组 | 1.5 | 10 | 30.3±14.1* | 32.4±25.6** |
| 金感康组 | 0.75 | 10 | 20.8±16.7 | 47.1±18.4 |
与空白组比较，**P＜0.01 *P＜0.05
表4可见，金感康药液1.5g/kg可使小鼠氨水诱导的咳嗽潜伏期延长，咳嗽次数减少(P＜0.05；P＜0.01)
五、对大鼠角叉莱胶足肿胀的影响
取150±25g大鼠40只，雌雄各半，均分为4组，分别按表5剂量灌胃给药，每日1次，连续5天，末次给药后测量大鼠右足踝关节圆周长，然后在右足跖中部皮下注入1％的角叉莱胶溶液0.1ml，经0.5、1、2、4、6小时分别测量大鼠踝关节圆周长，以致炎前后圆周长之差为肿胀值，结果见表5：
表5.金感康药液对大鼠角叉莱腹足肿胀的影响N＝10 X±SD
| 组别 | 剂量(g/kg) | 致炎后(分钟) | ||||
| 0.5 | 1.0 | 2.0 | 4.0 | 6.0 | ||
| 空白对照组 | 2.1±0.6 | 3.5±1.1 | 5.4±1.6 | 7.0±1.2 | 9.5±1.1 | |
| 阿斯匹林组 | 0.1 | 1.5±0.7* | 1.5±1.1** | 1.6±0.8** | 1.7±0.9** | 1.7±1.0** |
| 金感康组 | 1.5 | 1.7±0.9* | 2.0±1.2* | 3.0±1.5** | 2.9±0.8** | 3.4±1.4** |
| 金感康组 | 0.75 | 2.2±0.9 | 3.0±1.1 | 4.2±1.8* | 5.2±1.2** | 5.8±1.7** |
与空白组比较，**P＜0.01 *P＜0.05
表5可见，金感康药液1.5g/kg能抑制角叉莱胶致大鼠足跖肿胀，0.75g/kg在2小时后有抑制大鼠足跖肿胀的作用。
六、对家兔细菌性发热的解热作用
选取体温在38.0℃-38.8℃及每天测量3次肛温波动不超过0.2℃的家兔15只，体重2.0-2.5kg，均分为3组，每组5只，灌胃给药分组剂量见表6，连续给药5天，末次给药1小时后，以伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗静注后，每隔1小时测肛温一次，以不同肛温与基础肛温之差为体温变化的指标，结果见表6：
表6.金感康药液对家兔体温的影响X±SD N＝5
| 组别 | 剂量(g/kg) | 基础体温 | 体温变化 | ||||
| 1小时 | 2小时 | 3小时 | 4小时 | 5小时 | |||
| 空白对照组 | 38.2±0.13 | 39.2±0.21 | 39.5±0.16 | 40.1±0.18 | 39.4±0.20 | 38.6±0.25 | |
| 体温升高 | 1.0 | 1.3 | 1.9 | 1.2 | 0.4 | ||
| 金感康 | 5 | 38.4±0.16 | 38.6±0.22 | 38.8±0.17 | 38.8±0.18 | 38.7±0.18 | 38.7±0.21 |
| 体温升高 | 0.2 | 0.4** | 0.4** | 0.3** | 0.3 | ||
| 金感康 | 1 | 38.4±0.21 | 39.1±0.17 | 39.0±0.19 | 39.1±0.20 | 38.8±0.22 | 38.8±0.22 |
| 体温升高 | 0.7 | 0.6* | 0.7** | 0.4* | 0.4 | ||
与空白组比较，**P＜0.01 *P＜0.05
由表6可见，金感康药液5g/kg组体温基本上在正常范围内波动，未见明显的体温升高。1g/kg组发热明显受到抑制，在致热反应后2小时、3小时、4小时体温发热与空白组比较，体温升高的绝对值亦有明显差异，P＜0.05。
七、对小鼠醋酸所致病痛的影响
取20-24g健康小鼠40只，雌雄各半，均分为4组，每组10只，按表7剂量灌胃给药，每日1次，连续5天，末次给药后1小时，腹腔注射0.6％醋酸生理盐水溶液0.2ml/只，观察注射后30分钟内小鼠出现的扭体次数，结果见表7：
表7.金感康药液对小鼠醋酸致痛的影响X±SD N＝10
| 组别 | 剂量 | 扭体次数 | 染料透出量 | P |
| 生理盐水组 | 40.1±11.3 | |||
| 消炎痛组 | 20ml/kg | 13.5±16.1 | 66.3 | ＜0.01 |
| 金感康组 | 1.5g/kg | 21.4±19.1 | 46.6 | ＜0.05 |
| 金感康组 | 0.75g/kg | 35.6±20.1 | 11.2 | ＞0.05 |
表7可见，金感康药液1.5g/kg可抑制醋酸所致小鼠疼痛反应，P＜0.05。
由以上药效学实验结果表明：金感康胶囊具有较强的抗病毒作用，能抑制流感杆菌、肺炎杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌。能显著抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高和抑制醋酸所致疼痛反应，能抑制角叉莱胶所致大鼠足跖肿胀；能抑制氨水诱导小鼠咳嗽，使潜伏期延长，咳嗽次数减少，对家兔发热有解热作用，为金感康胶囊临床用于防治感冒，发挥其清热止痛，抗病毒的功能提供了一定的药理实验依据。
为探讨金感康的毒理作用，本发明人以金感康胶囊为例进行了主要毒理学实验研究，实验材料如下：
急性毒性实验：
1、药物：金感康胶囊，每粒0.45g，含原生药1g；
2、动物：昆明种小白鼠，体重20±2g；
3、方法：取体重20±2g小鼠20只，雌雄各半，用稀释后药液按0.4ml/10g体重(相当于12g/kg)灌服，一日两次，然后连续观察7天。受试动物全部存活，未见中毒现象，重复一次试验，结果相同。
4、结果：按最高浓度(每ml相当于原生药3g)及小鼠最大灌胃容量(0.4ml/10g)，计算一日两次剂量为240g/kg/日，按公斤体重计算，相当于临床推荐成人每日用量(20ml，一日3次，0.6g/kg)400倍以上，口服给药是安全的。
长期毒性实验：
1、药物：金感康胶囊，每粒0.45g，含原生药1g；
2、动物：Wistar大鼠，体重200±25g，雌雄兼有。
3、方法：大鼠60只，随机分为三组，每组20只，雌雄各半，投药前观察2周，各组动物活动、进食、粪便等均无异常，然后给药。①.对照组：蒸馏水灌服；②.高剂量组：10g/kg灌服；③.低剂量组：5g/kg灌服。灌胃量均控制为1ml/100g体重，每日一次，每周按体重变化调整给药量，连续灌服30天。观察动物活动、毛发、粪便等情况，用药结束后，采血检查血常规，肝肾功能，每组各取10只动物(余者常规饲养观察两周后同样处理)处死，作解剖学检查后，取心、肝、脾、肺、肾作病理组织学检查。
4、结果：
①.各组动物在实验期内均活动正常，行为活泼、毛发光润、粪便正常、无一死亡。
②.各组动物体重增长情况基本一致，见表8：
表8.大鼠体重的净增长变化(克、X±SD)
| 组别 | N | 给药前体重 | 给药后10天 | 给药后20天 | 给药后30天 |
| 空白组 | 20 | 218.6±18.5 | 20.6±13.4 | 17.8±15.1 | 15.6±11.7 |
| 高剂量组 | 20 | 226.3±20.1 | 22.3±11.7 | 18.6±15.5 | 14.8±12.4 |
| 低剂量组 | 20 | 228.1±18.7 | 21.6±12.2 | 18.1±13.2 | 16.3±15.5 |
③.各组动物的血常规，肝肾功能检查未见异常，见表9-11：
表9.大鼠血象变化(X±SD、n＝20)
| 组别 | HB(％) | RBC(万mm3) | WBC(万mm3) | 中性(％) | 淋巴(％) | 单核(％) |
| 空白组 | 13.1±0.6 | 881.5±126.7 | 6428±615 | 47.2±8.9 | 51.1±5.6 | ＜2 |
| 高剂量组 | 12.8±0.8 | 821.8±48.4 | 7106±788 | 46.5±12.1 | 52.3±9.6 | ＜1 |
| 低剂量组 | 12.5±0.7 | 863.2±118.3 | 6811±801 | 43.7±8.7 | 54.4±10.1 | ＜1 |
表10.大鼠肝功能变化(X±SD、n＝20)
| 组别 | SGRT(赖氏单位) | 总蛋白(g/l) | 总蛋白(g/l) | 球蛋白(g/l) | 黄胆指数(μ) |
| 空白组 | 45.3±10.4 | 60.3±6.6 | 45.1±8.2 | 15.1±7.2 | 2.7±0.6 |
| 高剂量组 | 48.8±11.7 | 65.4±5.4 | 46.6±10.2 | 18.8±8.6 | 2.8±0.6 |
| 低剂量组 | 42.7±12.6 | 61.7±7.6 | 44.2±9.3 | 17.5±10.2 | 2.8±0.8 |
表11.大鼠肾功能变化(X±SD、n＝20)
| 组别 | 尿素氮(mmol/l) | 肌酐(mmol/l) |
| 空白组 | 9.05±0.96 | 94.1±25.2 |
| 高剂量组 | 9.27±0.88 | 90.3±19.7 |
| 低剂量组 | 8.92±0.91 | 93.3±20.1 |
④.各组动物解剖学检查与病理组织学查检均未见特殊的病理学改变。
结论：在本实验条件下，测得金感康胶囊小鼠口服一日最大耐受量为240g/kg/日，相当于成人用量的400倍以上。金感康胶囊给大鼠按5g/kg/日及10g/kg/日连续灌服30天，未见动物出现外观、体重增长、血常规、肝肾功能及主要脏器的毒性变化。
本发明人还用金感康制剂对120例上感患者进行治疗观察，材料如下：
一、病例选择
1、局部症状：起病急，有典型咽喉干痒或灼热感、喷嚏、鼻塞、流涕，开始为清水样鼻涕，2～3天后变稠，可伴咽痛。
2、全身症状：有低热、头痛、不适、胃寒、可见鼻粘膜充血、水肿、分泌物多，咽部充血。诊断为化脓性扁桃体炎、支气管炎、肺炎者及使用过其他药物者不列为观察对象。
二、临床分组
随机分成观察组和对照组。
1、观察组：共80例，其中男50例，年龄17～45岁，平均33.4岁；女30例，年龄18～47岁，平均31.2岁。
2、对照组：共40例，其中男25例，年龄16～43岁，平均30.1岁；女15例，年龄19～41岁，平均28.4岁。
3、治疗方法：
观察组：用金感康胶囊口服，每次2粒，一日3次，三天为一疗程。
对照组：用抗病毒冲剂(每小袋9g)冲水服，每次1小袋，一日3次，三天为一疗程。
三、观察指标
1、疗程观察指标：包括鼻塞、流涕、喷嚏、鼻粘膜充血、发热、头痛、鼻粘膜水肿、咽部充血、分泌等。
2、症状轻重程度分级：轻重程度轻、中、重三级统计，见表12。
3、安全性观察：
(1)皮肤过敏反应，如皮疹、瘙痒等。
(2)消化道反应，如恶心、胃部疼痛不适等。
表12.治疗前症状轻重程度分级
| 症状 | 轻 | 中 | 重 |
| 鼻塞 | 间断鼻塞，发音无鼻音 | 持续鼻塞，讲话有鼻音 | 影响正常呼吸，有明显鼻音 |
| 流涕 | 量少，每天＜10ml，稀薄 | 每天10～30ml，粘稠 | 每天＞30ml |
| 喷嚏 | 鼻腔异物感，间断喷嚏 | 异物感明显，鼻粘膜充血 | 异物感难忍，流泪，鼻粘膜充血伴血性分泌物 |
| 发热 | ＜38℃ | ＜39℃，面红 | ＞39℃，胃寒 |
| 痰量 | 少，每天＜20ml，稀薄 | 每天＜60ml，较粘稠 | 每天＞60ml，有少许脓性分泌物 |
| 头痛 | 偶发、轻、不影响工作 | 常有，需服镇痛药 | 较剧，影响工作及生活，需卧床 |
| 鼻粘膜水肿 | 轻度 | 粘膜水肿发白 | 粘膜明显增厚 |
| 咽充血 | 充血，有异物感 | 痒痛明显，血管扩张 | 声嘶，有出血点或少许脓性分泌物 |
四、结果
1、治疗后两组结果，见表13
表13.治疗组与对照组结果
| 组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 观察组 | 80 | 46(57.5％) | 17(21.3％) | 11(13.8％) | 6(7.5％) | 92.5％ |
| 对照组 | 40 | 19(47.5％) | 9(22.5％) | 7(17.5％) | 5(12.5％) | 87.5％ |
2、总有效率＝痊愈+显效+有效，观察组为92％，对照组为87.5％，经X2检查P＞0.05。
3、观察组中没有出现明显副作用。
与现有技术比较，本发明金感康制剂是按中医理论研制的一种新药，具有清热、解毒、镇痛、止咳、降低毛细血管通透性之功能。本发明以地方上常见的中草药为原料，具有成本低，制备简单，疗效好的特点。
具体实施方式
实施例1。以下述重量配比的原料：
金银花 100g、 穿心莲 100g、
板蓝根 100g、 蒲公英 100g；
对乙酰氨基酚 100g、 盐酸金刚烷胺20g、
马来酸氯苯那敏0.4g；
加入辅料：
蔗糖 550g 可溶性淀粉 适量
制备成颗粒剂1000g。
制备步骤如下：
a、将穿心莲切制成12mm的段，得A品；
b、将板蓝根切制成12mm的段，得B品；
c、将金银花用水蒸气蒸馏、分离，得C品，药渣作为C1品备用；
d、将A品用85％乙醇提取2次。第一次加乙醇量为药材量的8倍，时间为2小时；第二次加乙醇量为药材量的6倍，时间为2小时，合并两次煎液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35的浸膏，测量温度为55℃，得D品；
e、将B品、C1品与蒲公英混匀，加水煎煮两次。第一次加水量为药材量的7倍，时间为1.5小时；第二次加水量为药材量的5倍，时间为1.5小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15的浸膏，测量温度为55℃，得E品；
f、将D品、E品混匀，在60-80℃温度下，用微波减压干燥，得干膏，粉碎成80目细粉，与550g的蔗糖粉碎过80目的细粉、对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、以及适量可溶性淀粉混匀，加适量纯化水或50-70％乙醇制粒，切割成14-20目颗粒。在60-80℃温度下沸腾干燥，用12-18目筛整粒，喷入C品，控制颗粒水分在3％以下，混合、包装，制备成金感康颗粒剂1000克。口服，一次1袋(5g)，一日2次。
实施例2。以下述重量配比的原料：
金银花 250g、 穿心莲 250g、
板蓝根 250g、 蒲公英 250g；
对乙酰氨基酚250g、 盐酸金刚烷胺50g、
马来酸氯苯那敏1g；
加入辅料：硬脂酸镁、欧巴代制备成片剂1000片。
制备步骤如下：
a、将穿心莲切制成12mm的段，得A品；
b、将板蓝根切制成12mm的段，得B品；
c、将金银花用水蒸气蒸馏、分离，得C品，药渣作为C1品备用；
d、将A品用85％乙醇提取2次。第一次加乙醇量为药材量的8倍，时间为2小时；第二次加乙醇量为药材量的6倍，时间为2小时，合并两次煎液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35的浸膏，测量温度为55℃，得D品；
e、将B品、C1品与蒲公英混匀，加水煎煮两次。第一次加水量为药材量的7倍，时间为1.5小时；第二次加水量为药材量的5倍，时间为1.5小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15的浸膏，测量温度为55℃，得E品；
f、将D品、E品混匀，与对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、混合制软材，用切割刀切割成14-20目的颗粒，在60-80℃的温度下沸腾干燥，用14-18目筛整粒，喷入C品，加入硬脂酸镁，总混。压制成0.45g左右的片，用欧巴代包薄膜衣，制备成金感康片剂；或做成分散片，方法为：将对乙酰氨基酚用β-环糊精包合后，再与浸膏、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏混合后制软材。用切割刀切割成14-20目的颗粒，在60-80℃的温度下沸腾干燥，用14-18目筛整粒，喷入B品，加入硬脂酸镁，压制成0.45g左右的片。用欧巴代包薄膜衣，包装，制备成金感康分散片。口服，一次2片，一日2次。
实施例3。以下述重量配比的原料：
金银花 250g、 穿心莲 250g、
板蓝根 250g、 蒲公英 250g；
对乙酰氨基酚250g、 盐酸金刚烷胺50g、
马来酸氯苯那敏1g；
加入辅料硬脂酸镁，制备成胶囊剂1000粒。
制备步骤如下：
a、将穿心莲切制成12mm的段，得A品；
b、将板蓝根切制成12mm的段，得B品；
c、将金银花用水蒸气蒸馏、分离，得C品，药渣作为C1品备用；
d、将A品用85％乙醇提取2次。第一次加乙醇量为药材量的8倍，时间为2小时；第二次加乙醇量为药材量的6倍，时间为2小时，合并两次煎液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35的浸膏，测量温度为55℃，得D品；
e、将B品、C1品与蒲公英混匀，加水煎煮两次。第一次加水量为药材量的7倍，时间为1.5小时；第二次加水量为药材量的5倍，时间为1.5小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15的浸膏，测量温度为55℃，得E品；
f、将D品、E品混匀，与对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、混合制软材，用切割刀切割成14-20目的颗粒，在60-80℃的温度下沸腾干燥，用14-18目筛整粒，喷入C品，加入硬脂酸镁，总混，充填成0.45g的胶囊，包装，制备成金感康胶囊剂。口服，一次2粒，一日2-3次。
实施例4。以下述重量配比的原料：
金银花 125g、 穿心莲 125g、
板蓝根 125g、 蒲公英 125g；
对乙酰氨基酚 125g、 盐酸金刚烷胺25g、
马来酸氯苯那敏0.5g；
加入按常规软胶囊剂制作需要的辅料：植物油、明胶、甘油、蜂蜡、二氧化肽、山梨酸、色素。制备成软胶囊剂1000粒。
制备步骤如下：
a、将穿心莲切制成12mm的段，得A品；
b、将板蓝根切制成12mm的段，得B品；
c、将金银花用水蒸气蒸馏、分离，得C品，药渣作为C1品备用；
d、将A品用85％乙醇提取2次。第一次加乙醇量为药材量的8倍，时间为2小时；第二次加乙醇量为药材量的6倍，时间为2小时，合并两次煎液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35的浸膏，测量温度为55℃，得D品；
e、将B品、C1品与蒲公英混匀，加水煎煮两次。第一次加水量为药材量的7倍，时间为1.5小时；第二次加水量为药材量的5倍，时间为1.5小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15的浸膏，测量温度为55℃，得E品；
f、取E品加乙醇至含醇量达60-70％，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35的浸膏，测量温度为55℃，得F品；
g、将D品、F品混匀，在60-80℃温度下微波减压干燥，粉碎成120目细粉，加入C品，与植物油、蜂蜡混合均匀，并用胶体磨研磨乳化成混悬液，送入胶囊压丸机储液室；同时称取一定量的明胶放入真空溶胶罐中，加适量冷蒸馏水经5-15分钟浸泡至明胶膨胀，用热浴法加热搅拌溶解，过滤，滤液在搅拌下加入甘油、二氧化肽、山梨酸及少量色素，混匀，达到所规定的黏度，放入胶囊压丸机囊液室；压制成0.4g的软胶囊，包装，制备成金感康软胶囊剂。口服，一次4粒，一日2-3次。
Claims (8)
1、金感康药物制剂，其特征在于：它是以下述重量配比的原料药制成：
金银花 8-12份、穿心莲 8-12份、
板蓝根 8-12份、蒲公英 8-12份、
乙酰氨基酚 8-12份、盐酸金刚烷胺 1-3份、
马来酸氯苯那敏 0.02-0.06份。
2、根据权利要求1所述的金感康药物制剂，其特征在于：它是以下述重量配比的原料药制成：
金银花 10份、穿心莲 10份、
板蓝根 10份、蒲公英 10份、
乙酰氨基酚 10份、盐酸金刚烷胺 2份、
马来酸氯苯那敏 0.04份。
3、如权利要求1或2所述的金感康药物制剂的制备方法，其特征在于：按给定的重量组分备取原料，按下述步骤制备；
a、将穿心莲切制成12mm的段，得A品；
b、将板蓝根切制成12mm的段，得B品；
c、将金银花用水蒸气蒸馏、分离，得C品，药渣作为C1品备用；
d、将A品用85％乙醇提取2次，第一次加乙醇量为药材量的8倍，时间为2小时；第二次加乙醇量为药材量的6倍，时间为2小时，合并两次煎液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.35的浸膏，测量温度为55℃，得D品；
e、将B品、C1品与蒲公英混匀，加水煎煮两次，第一次加水量为药材量的7倍，时间为1.5小时；第二次加水量为药材量的5倍，时间为1.5小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15的浸膏，测量温度为55℃，得E品；
f、取E品加乙醇至含醇量达60-70％，搅拌均匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.35的浸膏，测量温度为55℃，得F品；
g、用D品、E品、C品，按常规制剂工艺制成颗粒剂、片剂、分散片、胶囊剂；用D品、F品、C品按常规制剂工艺制成软胶囊剂。
4、按照权利要求3所述的金感康药物制剂的制备方法，其特征在于：颗粒剂这样制备，将D品、E品混匀，在60-80℃温度下，用微波减压干燥，得干膏，粉碎成80目细粉，与粉碎过80目的蔗糖细粉、对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏及可溶性淀粉混匀，加适量纯化水或50-70％乙醇制粒，切割成14-20目颗粒，在60-80℃温度下沸腾干燥，用12-18目筛整粒，喷入C品，控制颗粒水分在3％以下，混合、包装，制备成金感康颗粒剂。
5、按照权利要求3所述的金感康药物制剂的制备方法，其特征在于：片剂这样制备；将D品、E品混匀，与对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、混合制软材，用切割刀切割成14-20目的颗粒，在60-80℃的温度下沸腾干燥，用14-18目筛整粒，喷入C品，加入硬脂酸镁，总混，压制成片，包薄膜衣，制备成金感康片剂。
6、按照权利要求3所述的金感康药物制剂的制备方法，其特征在于：分散片剂这样制备：将对乙酰氨基酚用β-环糊精包合后，再与浸膏、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏混合后制软材；用切割刀切割成14-20目的颗粒，在60-80℃的温度下沸腾干燥，用14-18目筛整粒，喷入B品，加入硬脂酸镁，压制成片；用欧巴代包薄膜衣，包装，制备成金感康分散片。
7、按照权利要求3所述的金感康药物制剂的制备方法，其特征在于：胶囊剂这样制备；将D品、E品混匀，与对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、混合制软材，用切割刀切割成14-20目的颗粒，在60-80℃的温度下沸腾干燥，用14-18目筛整粒，喷入C品，加入硬脂酸镁，总混，充填胶囊，包装，制备成金感康胶囊剂。
8、按照权利要求3所述的金感康药物制剂的制备方法，其特征在于：软胶囊剂这样制备；将D品、F品混匀，在60-80℃温度下微波减压干燥，粉碎成120目细粉，加入C品，与植物油、蜂蜡混合均匀，并用胶体磨研磨乳化成混悬液，送入胶囊压丸机储液室；同时称取一定量的明胶放入真空溶胶罐中，加适量冷蒸馏水经5-15分钟浸泡至明胶膨胀，用热浴法加热搅拌溶解，过滤，滤液在搅拌下加入甘油、二氧化肽、山梨酸及少量色素，混匀，达到所规定的黏度，放入胶囊压丸机囊液室；压制成软胶囊，包装，制备成金感康软胶囊剂。
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