CN108434374A - 一种复方扑热息痛注射液药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种复方扑热息痛注射液药物组合物及其制备方法和应用，特别涉及一种复方扑热息痛注射液药物组合物、其制备方法和应用，通过将8‑12g扑热息痛、50‑80mL当归提取液、30‑70mL土茯苓提取液、70‑100mL大蒜素液、70‑100mL甘草提取液、30‑60mL蒲公英提取液、90‑120mL板蓝根提取液以及50‑100mL溶媒剂进行合理搭配、科学配伍配置而成，应用于治疗发热、头痛、关节痛及神经痛方面，不仅具有高效的解热镇痛疗效，而且安全可靠，对人体的副作用小。

Description

一种复方扑热息痛注射液药物组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及药物组合物技术领域，特别涉及一种复方扑热息痛注射液药物组合物及其制备方法和应用。
背景技术
扑热息痛即对乙酰氨基酚，是一种非处方药，具有解热镇痛的疗效，广泛应用于发热、头痛、关节痛及神经痛等的症状的治疗中。虽然扑热息痛是一种解热镇痛的良药，但长时间服用或过量服用会导致人体的肝脏发生损害，所以为了安全起见，必须严格其控制服用的量和次数，但疗效却受到了大大的降低，严重制约着其在解热镇痛治疗方面的应用。因此，有必要研制一种新的高效安全的扑热息痛组合物，促进人类的身体健康。
发明内容
为了克服上述现有技术的不足，本发明提出了一种复方扑热息痛注射液药物组合物，不仅具有高效的解热镇痛疗效，而且安全可靠，对人体的副作用小。
为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：
一种复方扑热息痛注射液药物组合物，包括以下重量份的原料：
扑热息痛8-12g、当归提取液50-80mL、土茯苓提取液30-70mL、大蒜素液70-100mL、甘草提取液70-100mL、蒲公英提取液30-60mL、板蓝根提取液90-120mL、溶媒剂50-100mL，用注射用水定容至1000mL。
优选的，一种复方扑热息痛注射液药物组合物，包括以下重量份的原料：
扑热息痛10g、当归提取液65mL、土茯苓提取液50mL、大蒜素液85mL、甘草提取液85mL、蒲公英提取液45mL、板蓝根提取液105mL、溶媒剂80mL、用注射用水定容至1000mL。
优选的，所述溶媒剂为95％乙醇、苯甲醇和聚乙二醇(PEG400)按1：1:1的体积比混合而成。
优选的，一种复方扑热息痛注射液药物组合物的制备方法,其特征在于：包括以下步骤：
S1：将溶媒剂保温至45-50℃，然后往其中加入扑热息痛，搅拌使其充分溶解，得到溶液1；
S2：将当归提取液、土茯苓提取液、大蒜素液、甘草提取液、蒲公英提取液和板蓝根提取液混合在一起，得到溶液2；
S3：待溶液1的温度冷却至室温，将溶液1和溶液2充分混合，然后用注射用水定容至1000mL，得到混合注射液；
S4：将S3步骤中得到的混合注射液的pH调整至6.5～7.0之间；
S5：用玻璃漏斗对S4步骤中得到的混合注射液进行过滤，然后进行抽真空封装处理；
S6：将封装好后的注射液放到高温蒸汽环境中，120-150℃条件下灭菌1-2h，然后置于0-5℃条件下低温保存。
优选的，所述当归提取液的提取工艺为：将当归粉碎，往其中加入5-8倍体积的水浸泡1-2h，然后用超声波提取45-60min，保留上清液，最后经0.45μm的滤膜过滤后得到。
优选的，所述土茯苓提取液的提取工艺为：将土茯苓粉粹，往其中加入2-3倍体积60％的乙醇，然后加热回流3-5次，每次1h，将每次回流得到的醇提液进行混合，并进行过滤除杂，最后对乙醇进行减压回收后得到。
优选的，所述大蒜素液的提取工艺为：将大蒜去皮，并将其捣成蒜泥，往其中加入3-5倍体积50％的乙醇，然后进行超声波提取，提取后经抽滤和减压蒸馏得到。
优选的，所述甘草提取液的提取工艺为：将甘草剁碎，用乙醇浸泡10h，然后加入5-8倍70％的乙醇进行渗漉处理，渗漉的流速为3-5ml/min，最后减压回收乙醇并过滤后得到。
优选的，所述蒲公英提取液和板蓝根提取液采用相同的提取工艺，具体为：将蒲公英或板蓝根切成细片，加入2-3倍的水煎煮3次，然后合并煎液，经离心过滤后得到。
优选的，一种复方扑热息痛注射液药物组合物在治疗发热、头痛、关节痛及神经痛方面的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
(1)本发明将扑热息痛与大蒜素液、甘草提取液、当归提取液、土茯苓提取液、蒲公英提取液以及板蓝根提取液合理配伍、科学搭配，得到一种高效安全的复方扑热息痛注射液药物组合物；其中，大蒜素液和甘草提取液的存在可以大大减缓扑热息痛对人体肝脏的损害；当归提取液、土茯苓提取液、蒲公英提取液和板蓝根提取液的存在可以增强扑热息痛解热镇痛的效果，进而减少扑热息痛的摄入；因此，本发明的复方扑热息痛注射液药物组合物不仅具有高效的解热镇痛疗效，而且安全可靠，对人体的副作用小；
(2)药效验证试验表明，本发明中的复方扑热息痛注射液药物组合物不管是在退烧方面，还是在缓解头痛方面均具有明显的疗效，不仅作用时间快速，而且高效稳定，无明显的药物不良反应情况，安全可靠。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式作进一步说明。在此需要说明的是，对于这些实施方式的说明用于帮助理解本发明，但并不构成对本发明的限定。此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
实施例1
一种复方扑热息痛注射液药物组合物，包括以下重量份的原料：
扑热息痛8g、当归提取液50mL、土茯苓提取液30mL、大蒜素液700mL、甘草提取液70mL、蒲公英提取液30mL、板蓝根提取液90mL、溶媒剂50mL，用注射用水定容至1000mL。
其制备方法包括以下步骤：
S1：将溶媒剂保温至45℃，然后往其中加入扑热息痛，搅拌使其充分溶解，得到溶液1；
S2：将当归提取液、土茯苓提取液、大蒜素液、甘草提取液、蒲公英提取液和板蓝根提取液混合在一起，得到溶液2；
S3：待溶液1的温度冷却至室温，将溶液1和溶液2充分混合，然后用注射用水定容至1000mL，得到混合注射液；
S4：将S3步骤中得到的混合注射液的pH调整至6.5；
S5：用玻璃漏斗对S4步骤中得到的混合注射液进行过滤，然后进行抽真空封装处理；
S6：将封装好后的注射液放到高温蒸汽环境中，120℃条件下灭菌1h，然后置于5℃条件下低温保存。
实施例2
一种复方扑热息痛注射液药物组合物，包括以下重量份的原料：
扑热息痛10g、当归提取液65mL、土茯苓提取液50mL、大蒜素液85mL、甘草提取液85mL、蒲公英提取液45mL、板蓝根提取液105mL、溶媒剂80mL、用注射用水定容至1000mL。
其制备方法包括以下步骤：
S1：将溶媒剂保温至48℃，然后往其中加入扑热息痛，搅拌使其充分溶解，得到溶液1；
S2：将当归提取液、土茯苓提取液、大蒜素液、甘草提取液、蒲公英提取液和板蓝根提取液混合在一起，得到溶液2；
S3：待溶液1的温度冷却至室温，将溶液1和溶液2充分混合，然后用注射用水定容至1000mL，得到混合注射液；
S4：将S3步骤中得到的混合注射液的pH调整至6.8之间；
S5：用玻璃漏斗对S4步骤中得到的混合注射液进行过滤，然后进行抽真空封装处理；
S6：将封装好后的注射液放到高温蒸汽环境中，135℃条件下灭菌1.5h，然后置于3℃条件下低温保存。
实施例3
一种复方扑热息痛注射液药物组合物，包括以下重量份的原料：
扑热息痛12g、当归提取液80mL、土茯苓提取液70mL、大蒜素液100mL、甘草提取液100mL、蒲公英提取液60mL、板蓝根提取液120mL、溶媒剂100mL，用注射用水定容至1000mL。
其制备方法包括以下步骤：
S1：将溶媒剂保温至50℃，然后往其中加入扑热息痛，搅拌使其充分溶解，得到溶液1；
S2：将当归提取液、土茯苓提取液、大蒜素液、甘草提取液、蒲公英提取液和板蓝根提取液混合在一起，得到溶液2；
S3：待溶液1的温度冷却至室温，将溶液1和溶液2充分混合，然后用注射用水定容至1000mL，得到混合注射液；
S4：将S3步骤中得到的混合注射液的pH调整至7.0之间；
S5：用玻璃漏斗对S4步骤中得到的混合注射液进行过滤，然后进行抽真空封装处理；
S6：将封装好后的注射液放到高温蒸汽环境中，150℃条件下灭菌2h，然后置于0℃条件下低温保存。
对比例：
对比例为常规的扑热息痛注射液，其配方如下：
扑热息痛15g、苯甲醇35mL、聚乙二醇45mL。
该病扑热息痛注射液的制备工艺如下：
将扑热息痛加入到由苯甲醇和聚乙二醇组成的混合液中，加热(40℃)使其溶解，然后注射用水定容至1000mL，将pH调至6.8,过滤，充氮气，灌封，100℃蒸气灭菌30min，避光低温(4℃)保存。
实验设计：
(1)实验资料情况：
为验证本发明的复方扑热息痛注射液药物组合物的疗效，本实验采用上述实施例配方，以对比例为对照组，随机选择200例发热温度均在38.5℃以上，并伴随有头痛症状的上呼吸道感染患者，这些患者的年龄在10-55岁之间，其中男性120例，女性80例；根据这些患者的性别和年龄情况平均为实验组1、实验组2、实验组3和对照组。
(2)实验方法：
实验组1、实验组2、实验组3和对照组分别静脉注射实施例1、实施例2、实施例3和对比例配方中的扑热息痛注射液，注射量均为5mL，于注射后30min、1h和3h各测量一次各组患者的体温，并记录患者的体温变化情况、头痛情况以及药物不良反应情况。
(3)实验结果：
表1和表2中的实验结果发现，本发明中的复方扑热息痛注射液药物组合物不管是在退烧方面，还是在缓解头痛方面均具有明显的疗效，不仅作用时间快速，而且高效稳定；可见，本发明在解热镇痛治疗中的疗效要明显优于对照组中的扑热息痛注射液；此外，除对照组中出现3例药物不良反应患者外，其余各组均无明显的药物不良反应情况。
表1各实验组患者用药后的体温的下降情况
表2各实验组患者用药后的头痛症状的缓解情况
以上对本发明的实施方式作了详细说明，但本发明不限于所描述的实施方式。对于本领域的技术人员而言，在不脱离本发明原理和精神的情况下，对这些实施方式进行多种变化、修改、替换和变型，仍落入本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种复方扑热息痛注射液药物组合物，其特征在于：包括以下重量份的原料：
扑热息痛8-12g、当归提取液50-80mL、土茯苓提取液30-70mL、大蒜素液70-100mL、甘草提取液70-100mL、蒲公英提取液30-60mL、板蓝根提取液90-120mL、溶媒剂50-100mL，用注射用水定容至1000mL。
2.根据权利要求1所述的一种复方扑热息痛注射液药物组合物，其特征在于：包括以下重量份的原料：
扑热息痛10g、当归提取液65mL、土茯苓提取液50mL、大蒜素液85mL、甘草提取液85mL、蒲公英提取液45mL、板蓝根提取液105mL、溶媒剂80mL、用注射用水定容至1000mL。
3.根据权利要求1或2所述的一种复方扑热息痛注射液药物组合物，其特征在于：所述溶媒剂为95％乙醇、苯甲醇和聚乙二醇(PEG400)按1：1:1的体积比混合而成。
4.根据权利要求1所述的一种复方扑热息痛注射液药物组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
S1：将溶媒剂保温至45-50℃，然后往其中加入扑热息痛，搅拌使其充分溶解，得到溶液1；
S2：将当归提取液、土茯苓提取液、大蒜素液、甘草提取液、蒲公英提取液和板蓝根提取液混合在一起，得到溶液2；
S3：待溶液1的温度冷却至室温，将溶液1和溶液2充分混合，然后用注射用水定容至1000mL，得到混合注射液；
S4：将S3步骤中得到的混合注射液的pH调整至6.5～7.0之间；
S5：用玻璃漏斗对S4步骤中得到的混合注射液进行过滤，然后进行抽真空封装处理；
S6：将封装好后的注射液放到高温蒸汽环境中，120-150℃条件下灭菌1-2h，然后置于0-5℃条件下低温保存。
5.根据权利要求1所述的一种复方扑热息痛注射液药物组合物的制备方法，其特征在于：所述当归提取液的提取工艺为：将当归粉碎，往其中加入5-8倍体积的水浸泡1-2h，然后用超声波提取45-60min，保留上清液，最后经0.45μm的滤膜过滤后得到。
6.根据权利要求1所述的一种复方扑热息痛注射液药物组合物的制备方法，其特征在于：所述土茯苓提取液的提取工艺为：将土茯苓粉粹，往其中加入2-3倍体积60％的乙醇，然后加热回流3-5次，每次1h，将每次回流得到的醇提液进行混合，并进行过滤除杂，最后对乙醇进行减压回收后得到。
7.根据权利要求1所述的一种复方扑热息痛注射液药物组合物的制备方法，其特征在于：所述大蒜素液的提取工艺为：将大蒜去皮，并将其捣成蒜泥，往其中加入3-5倍体积50％的乙醇，然后进行超声波提取，提取后经抽滤和减压蒸馏得到。
8.根据权利要求1所述的一种复方扑热息痛注射液药物组合物的制备方法，其特征在于：所述甘草提取液的提取工艺为：将甘草剁碎，用乙醇浸泡10h，然后加入5-8倍70％的乙醇进行渗漉处理，渗漉的流速为3-5ml/min，最后减压回收乙醇并过滤后得到。
9.根据权利要求1所述的一种复方扑热息痛注射液药物组合物的制备方法，其特征在于：所述蒲公英提取液和板蓝根提取液采用相同的提取工艺，具体为：将蒲公英或板蓝根切成细片，加入2-3倍的水煎煮3次，然后合并煎液，经离心过滤后得到。
10.根据权利要求1或2所述的一种复方扑热息痛注射液药物组合物在治疗发热、头痛、关节痛及神经痛方面的应用。
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