CH376228A

CH376228A - Ampulle

Info

Publication number: CH376228A
Application number: CH8104759A
Authority: CH
Inventors: Isak Lundgren Rudolf Adolf; Gustav Oom Bengt Olof; Jarnhall Bertil
Original assignee: Astra Apotekarnes Kem Fab
Priority date: 1958-11-26
Filing date: 1959-11-25
Publication date: 1964-03-31
Also published as: GB918605A; NL245742A; DK98023C; BE585002A; US3075528A; DE1137171B; FR1245813A; AT228924B

Description

Ampulle
Das Patent betrifft eine selbstansaugende Ampulle für Injektionszwecke mit einer durchstechbaren Wand f r den Durchstich des hinteren Endes der Injektions- nadel.

Die WÏnde von Ampullen dieser Art sollen in höchstmöglichem Masse wasserdampfundurdhiässig sein, so dass eine Verdampfung der medizinischen oder therapeutischen wässrigen Ampullenfüllung wirksam verhindert wird. Es ist auch notwendig, dass die Ampullenwände in hohem Masse gasundurchlässig sind, und zwar besonders gegen Sauerstoff ; es hat sich nämlich gezeigt, dass selbst Spuren von atmosphärischem Sauerstoff, welche die Ampullenwand durchdringen, den medizinischen oder therapeutischen Effekt bestimmter Stoffe zerstören. Es ist auch wünschenswert, dass die Ampullenwand, wenn sie von der r Kanüle durchstossen wird, eine im wesentlichen flüssigkeitsundurchlässige Dichtung mit der Aussenfläche der Kanüle bildet.

Schliesslich verlangt man von Ampullen der erwähnten Art auch, dass sie in der Lage sind, eine Ansaugwirkung auszuüben, das heisst die Fähigkeit der Ampulle, ihre normale Form nach kurzzeitiger Einwirkung einer Kompres sionskraft wieder einzu, stellen und dabei einen Teil des beim Komprimieren ausgestossenen Inhalts bei- spielsweise in Mischung mit etwas Blut wieder zurück- zusau, gen, um dadurch das richtige Eindringen der Kanülenspitze in eine Vene anzuzeigen.

Es sind schon Versuche unternommen worden, Ampullen für Injektionsspritzen herzustellen, welche diesen Anforderungen entsprechen soutes.. So wurde eine gro¯e Vielfalt von Einzelschichten homogener Stoffe versuchsweise verwendet, um den erforder- lichen Ausschluss des Eindringens von Gas und Wasser zu gewährleisten. Dabei stellte es sich heraus, dass die Stoffe, welche die verlangte Gas-und Wasserdichtigkeit aufwiesen, nicht in der Lage waren, die Ampulle setbstansaugend zu machen. Bestimmte andere Stoffe machen die Ampulle zwar selbstamsau- gend, jedoch möglicherweise unter Einbussen bez glich der Wasser-und Gasdurchlässigkeit oder beziig- lich der notwendigen flüssigkeitsundurchlässigen Dichtung mit der Oberfläche der Kanüle.

Bestimmte Ampullen mit gas-und wasserundurchlässigen Wän- den und gleichzeiti. ger ausreichender Ansaugfähigkeit sind zwar schon vorgeschlagen worden ; hierbei beruhte aber die Ansaugfähigkeit auf der besonderen Formgebung der Ampu3Je und nicht auf der mheren- ten Elastizität ihres Wandmaterials. Naturgemäss sind besondere Formgebungen der Ampulle mit höheren HerstellungskostenundmiterhöhtemPlatzbedarf verbunden.

Ausserdem ist zu bemerken, dass bei be stimmten Ausführungen dieser bekannten Ampullen die Ausbildung der flüssigkeitsundurchlässigem Dich- tung zwischen Kanüle und durchstossener Ampullen- wand von der Anpressung des Wandmaterials an die Kanüle abihängt. Daher muss die Ampulle von. sich aus in der Laige sein, einen ziemlich erheblichen Dichtungsdruck gegen die Kanülenwand awszuüben, was aber gewöhnlich mit einigen Schwierigkeiten beim Durchsto¯en der Wand mit der Kanüle ver- bunden ist.

Die Erfindung soll nun in erster Linie eine verlÏ¯liche, ! selbstansaugende Arnpulle ermöglichen, die den oben erwähnten Anforderungen vollständig ent- spricht und gleichzeitig die beschriebenen Nachteile der bekannten Ampullen überwindet.

Die Ampulle gemÏ¯ der Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle aus einem geschich teten Material mit wenigstens zwei Schichten aus Kunststoff besteht, welche miteinander mittels eines die Einsatzstelle der Nadel abdichtenden Klebers in einer Menge von wenigstens 3 g/m2 verbunden sind, wobei wenigstens eine der Schichten eine Durchlässigkeit für Gase von höchstens
5, 0 mg.mm.m-2.24 h-1.(cm Hg)-1, wenigstens eine der Schichten eine Durchlässigkeit f r Wasserdampf von höchstens
400 mg.mm.m-2.24 h-1 (cm Hg)-1 und wenigstens eine der Schichten einen Elastizitäts- modul von 10000-75000 kg/cm2 und eine genügend grouse Dicke aufweist, um gemeinsam mit der anderen Schicht bzw. den anderen Schichten der Ampulle eine Saugkraft von wenigstens 0, 1 kg/cm2 zu geben.

Das geschichtete Material f r die AmpuAlenwand kann auch drei Kunststoffschichten besitzen, wobei die innerste Schicht des Materials einen Elastizitäts- modul von 10-75-103 kglom2 und gleichzeitig ei. ne solche Dicke aufweist, dass die Ampulle eine Ansaugkraft in der oben erwähnten Grösse besitzt ; die Ïu¯eren Schichten haben zusammengenommen in diesem Fall Durchlässigkeitswerte f r Gas-und Wasserdampf, welche die oben angegebenen Werte nicht überschreiten, und mindestens zwei der erwähnten drei Schichten mittels eines Kleb-oder Haftstoffes verbunden sind, welcher in einer Menge von 3 bis 20 g/m2 vorliegt.

Zur Herstellung der Ampullen der oben erwähn- ten Art ist es gewöhnlich wünschenswert, mit der Herstellung eines Rohres zu beginnen, das einen Längssaum in Form einer überlappenden Verbindung besitzt. Dabei werden vorzugsweise die einander entgegengesetzten Aussenschichten der übereinandergelegten Kantenteile des geschichteten Materials mit gleicher Zusammensetzung gewählt, um ein Verschweissen der überlappenden Verbindung zu ermög- lichen. Zu diesem Zweck wird auch oft die Verwendung eines Dreischichtenmaterials bevorzugt, dessen beide Aussenschichten gleich zusammengesetzt sind.

Für bestimmte Anwendungsarten kann die Verwendung eines geschichteten Materials aus drei oder mehr Schichten wunschenswert sein, so dass die verschiedenen Durchlässigkeitswerte der verschiede- nen Schichten des Materials zusammenwirken. So kann beispielsweise eine Aussenschicht eine Gasdurch- lässigkeit von weniger als
5, 0 mg.24 h-1.m-2.mm.(cm Hg)-1 und vorzugsweise weniger als
1, 0 mg.24 h-1.m-2.mm.(cm Hg)-1 besitzen, während die andere Aussenschicht beispiels- weise eine Wasserdampfdurchlässigkeit unter
400 mg 24 h-1.m-2.mm.(cm Hg)-1 und vorzugsweise unter
200 mg-24 .24 h-1.m-2 (cm Hg)-i aufweist.

Bei einem geschichteten Material aus drei oder mehr Schichten können natürlich zwei dieser Schichten ohne einen dazwischen vorgesehenen Kleb-oder Haftstoff angeordnet sein. In diesem Fall kann man eine dieser Schichten auf eine oder mehrere der andersn Schichten des laminierten Materials in Form einer flüssigen Lösung aufspritzen, welche ein Lö sungsmittel enthält, durch dessen Verdunstung der Lösungsrückstand die aufgespritzte Schicht bildet.

Beispiele für Stoffe geeigneter Starrheit f r die Ansaugwirkung sind nichtweichgemachtes Polyvinyl- chlorid, Polytrifluormonochloräthylen, PolyÏthylenterephthalat, Polycaprolactam und Polyvinylfluorid.

Beispiele von Stoffen mit der geforderten Wasser dampfundurchlässigkeitsindPolyäthyleneniedriger, mittlerer oder hoher Dichte (Typen LD, MD und HD), Polypropylen, Gummihydrochlorid, Polytri- fluormonochloräthylen und Polyvinylidenchlorid.

Beispiele von Stoffen mit der verlangten Gasundurchlässigkeit sind PolyÏthylenterephthalat, Polycarbonat, Polycaprolactam, Polytrifluormonochlor äthylen, Polyvinylidenchloridenchlorid, und weich- gemachtes Polyvinylchlorid. Es zeigte sich, dass das Kleb-oder Haftmittel wesentlich zum Zustande- kommen der gewünschten flüssigkeitsundurchlässigen Dichtungsstelle beiträgt, und es hat sich weiterhin herausgestellt, dass aus diesem Grunde ein Stoff verwe, ndet werden sollte, der seine Hafteigenschaften über ziemlich lange Zeiträume beibehält. Beispiele solcher Stoffe sind : Butylkautschuk, Nitrilkautschuk, chloriertes Polyäthylen und Polyisobutylen.

Bevorzugte geschichtete Materialien für die erfin dungsgemässen Ampullen sollen im folgenden beispielsweise näher erläutert werden :
Beispiel I
Material Dicke in mm
Polyäthylenterephthalat.. 0, 1
Polyisobutylen..... 0, 002-0, 003
Polyvinylidenchlorid.. 0, 06
Summe 0, 16
Das geschichtete Material aus Schichten dieser Stoffe zeigte einen Elastizitätsmodul von 34. 103 kg/cm2, eine Wasserdampfdurchlässigkeit von
16, 7 mg 24 h--m-s. mm- (cm Hg)-i undeineSauerstoffdurchlässigkeit von
0, 0004 mg.24 h-1. m-2.mm.(cm Hg)-1.

Beispiel 2
Material Dicke in mm
Polyäthylenterephthalat..0, 1
Polyäthylen (Typ LD)... 0, 03
Polyisobutylen... 0, 002-0, 005
Polyvinylidenchlorid... 0, 05
Summe 0, 18
Das geschichtete Material aus diesen Schichten zeigt einen Elastizitätsmodul von 32, 3 103 kg/cm2, eine Wasserdampfdurchlässigkeit von
13, 1 mg.24 h-1.m-2.mm.(cm Hg)-1 und eine SauerstoffdurchlÏssigkeit von
0, 0004 mg.24 h-1.m-2.mm.(cm Hg)-1.

Beispiel 3
Material Dicke in mm Gummihydrochlorid P4-120. 0, 15
Polyisobutylen 0, 002-0, 003
PolyÏthylenterephthalat 0, 10 Po!yisobuty!en..... 0, 002-0, 003
Gummihydrochlorid P4-120. 0, 15
Summe 0, 40
Das geschichtete Material aus den in diesem Beispiel erwähnten Schichten zeigte ein Elastizitätsmodul von 11, 2-103 kg/cm2, leine Wasserdampfdurchlässig- keit von
35, 2 mg.24 h-1.m-2.mm.(cm Hg)-1 und eine SauerstoffdurchlÏssigkeit von
0, 0005 mg .24 h-1 .m-2.mm.(cm Hg)-1.

Beispiel 4
Material Dicke in mm
Polyvinylidenchlorid 0, 03
Polyisobutylen 0, 002-0, 003 nicht weichgemachtes Poly vinylchlorid 0, 10
Polyisobutylen 0, 002-0, 003
Polyvinylidenchlorid. 0, 03
Summe 0, 16
Das geschichtete Material aus diesen Schichten zeigteeinenElastizitätsmodul von 33, 6-103 kg/cm2, eine Wasserdampfdurchlässigkeit von
9, 6 mg.24 h-1.m-2.mm.(cm Hg)-1 und eine Sauerstoffdurchlässigkeit von
0, 001 mg-24 h-i. m-s. mm- (cm Hg)-.

Es wurde gefunden, dass gewohnliche Ampullen f r Injektionsspritzen aus den geschichteten Materialien der oben angegebenenBeispieleeineAnsaug- kraft von 0, 1-0, 2 kg/cm2 aufweisen.

Claims

PATENTANSPRUCH Selbstansaugende Ampulle f r Injektionszwecke mit einer durchstechbaren Wand f r den Durchstich des hinteren Endes der Injektionsnadel, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle aus einem geschich- teten Material mit t wenigstens zweiSchichten aus Kunststoff besteht, welche miteinander mittels eines die Einsatzstelle der Nadel abdichtenden Klebers in einer Menge von wenigstens 3 g/m2 verbunden sind, wobei wenigstenseine der Schichten eine Durch- lässigkeit für Gase von höchstens 5, 0 mg.mm.m-2.24 h-1.(cm Hg)-1, wenigstens eine der Schichten eine Durchlässigkeit für Wasserdampf von höchstens 400 mg-mm-m--24h--(cmHg)

- und wenigstens eine der Schichten einen Elastizitäts- modul von 10 000-75 000 kg/cm2 und eine genügend grosse Dicke aufweist, um gemeinsam mit der anderen Schicht bzw. den anderen Schichten der Ampulle eine Saugkraft von wenigstens 0, 1 kg/cm2 zu geben.

UNTERANSPRt°CHE 1. AmpuHe nach Patentanspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die eine Kunststoffschicht aus einem Material besteht, das die genannten Forderungen bezüglich ElastizitÏtsmodul und Dichtheit gegen Gas und Wasserdampf erfüllt.

2. Ampulle nach Unteranspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die gegen Gas und Wasserdampf abdichtende Schicht aus Polytrifluormonochloräthylen mit einem Elastizitätsmodul von 14 000-20 000 kg/cm2 besteht und eine Schichtdicke von etwa 0, 2 mm zur Erzielung der Saugkraft von wenigstens 0, 1 kg/cm2 aufweist.

3. Ampulle nach Patentanspruch, dadurch gekennzeichnet, da¯ die beiden Schichten aus verschie- denen Kunststoffen bestehen, von welchen Schichten eine gasdicht und die andere wasserdampfdicht ist, wobei eine dieser Schichten die für die Ansaugkraft von wenigstens 0, 1 kg/cm2 der Ampulle erforderliche Elastizität aufweist.

4. Ampulle nach Unteranspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die eine Kunststofshicht aws einem Material mit für die im Patentanspruch ge nannteSaugkraftnotwendigenElastizitätsmodul und ausreichender Dichtheit gegen Gas und die andere Kunststoffschicht die erforderliche Dichtheit gegen Wasserdampf besitzt.

5. Ampulle nach Unteranspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die eine Schicht aus einem Polyalkylen, z. B. Polyäthylen oder Polypropylen besteht und mittels Polyisobutylen mit der zweiten Schicht aus Polyester, z. B. Polycarbonat oder Polyäthylenterephthalat verbunden ist.

6. Ampulle nach Unteranspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass als wasserdampfdichte Schicht PolyÏthylen, GummihydrocMorid oder Polypropylen in einer Dicke von 150-25 Mundalsgasdichte und elastische Schicht Polycarbonat,Polyäthylentere- phthalat oder dergleichen verwendet ist, wobei im Falle eine,, Ampulle mit glatten Wandungen, z. B. einer tubenförmigen Ampulle, die Dicke der gasdichten undelastischenSchicht25-60/beträgt.

7. Ampulle nach Patentanspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden mit dem Kleber ver bundenen Schichten aus dem gleichen Material bestehen.

8. Ampulle nach Unteranspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Schichten aus Polytri- fluormonochloräthylen, Polyäthylenterephthalat eder Polyvinylidenchlorid bestehen.

9. Ampulle nach Patentanspruch, mit einer Wand aus einem dreischichtigen Material, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Schicht einen Elastizitäts- modul von 35000-45000 kg/cm2 und eine Dicke aufweist, welche ausreicht, der Ampulle eine Ansaugkraft von 0, 1-0, 2 kg/cm2 zu erteilen und die beiden a, nderen Schichten zusammen Gasdurchlässigkeiten von höchstens 0, 005 mg.mm.m-2.24 h-1.(cm Hg)-1 und Wasserdampfdurchlässigkeiten von höchstens 100 mg.mm.m-2.24 h-1.(cm Hg)-1 besitzen, wobei zumindest zwei oder drei Schichten m, iteinander durch eine nadeleinstichabdichtende KIeb & mittelmengeverbundensind.

10. Ampulle nach Unteranspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Schicht zwischen den beiden anderen als Oberflächensohichten ausgebildeten Schichten angeordnet ist.

11. Ampulle nach Patentanspruch mit wenigstens drei Schichten, dadurch gekennzeichnet, dass die Teilschichten des Schichtmaterials die gleiche Zusammensetzung. aufweisen.

12. Ampulle nach Patentanspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Schicht einen Elasti- zitätsmodul von 10000-75000 kg/cm2 und eine Dicke aufweist, welche ausreicht, um der Ampulle eine Ansaugkraft von wenigstens 0, 1 kg/cm2 zu erteilen, wobei diese Ansaugkrafthauptsächlich auf der Eigenelastizität dieser Schicht beruht, dass die zweite Schicht eine Gasdurehllässigkeit von höchstens 1, 0 mg-mm-m-s. 24 h-i. (cm Hg)- und die dritte Schicht eine Wasserdampfdurchlässig- keit von höchstens 100 mg.mm.m-2.24 h-1.(cm Hg)-1 aufweist.

13. Ampulle nach Patentanspruch, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Schichten miteinander durch den Kleber verbunden sind, während die restliche Schicht bzw. die restlichen Schichten aufgespritzt sind.

14. Ampulle nach Patentanspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Schichten durch einen dauernd klebrig bleibenden Kleber verbunden sind.

15. Ampulle nach Patentanspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die der Ampulle die im Patentanspruch genannte Ansaugkraft erteilende Schicht bzw. Schichten aus nicht we, ichgemachten Poly- vinylchlorid, Polytrifluormonochloräthylen, Poly- äthylentereph, thalat, Polycaprolactam, Polycarbonat oder Polyvinylfluorid bestehen.

16. Ampulle nach Patentanspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Schicht bzw. die Schichten, welche der Ampulle die Undurchläs, sigkeit für Gase erteilen,ausPolyäthylenterephthalat,Polycarbonat, Polycaprolactam, Polytrifluormonochlorathylen, Polyvinylidenchlorid oder nicht weichgemachtem Polyvinylchlorid bestehen.

17. Ampulle nach Patentanspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Schicht bzw. Schichten, welche der Ampulle die Undurchlässigkeit für Wasserdampf erteilen, aus PolyÏthylen, Polypropylen, Kautschuk- Hydrochlorid, Polytrifluormonochloräthylen oder Polyvinylidenchlorid bestehen.

18. Ampulle nach Patentanspruch,dadurchge- kennzeichnet, dass der Kleber aus Butylkautschuk, Nitrilkautschuk, chloriertem Polyäthylen oder Polyisobutylen besteht.