AT228924B

AT228924B - Selbstrücksaugende Ampulle für Injektionszwecke

Info

Publication number: AT228924B
Application number: AT854959A
Authority: AT
Inventors: Rudolf Adolf Isak Lundgren; Bengt Olof Gustav Oom; Bertil Jaernhaell
Original assignee: Astra Apotekarnes Kem Fab
Priority date: 1958-11-26
Filing date: 1959-11-25
Publication date: 1963-08-12
Also published as: FR1245813A; NL245742A; BE585002A; US3075528A; GB918605A; DK98023C; CH376228A; DE1137171B

Description


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  Selbstrücksaugende Ampulle für Injektionszwecke 
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf selbstrücksaugende Ampullen für Injektionszwecke mit einer durchstechbaren Wand für den Durchstich des hinteren Endes der Injektionsnadel. 



   Naturgemäss wird von den Wandungen derartiger Ampullen gefordert, dass sie für Wasserdampf soweit als irgend möglich   undurchlässig sind, so dass jede Verdampfung   des   flüssigen.   Inhaltes der Ampulle mit seinen medizinisch oder therapeutisch wirksamen Substanzen, in wirksamer Weise verhindert ist. Weiters ist es not- wendig, dass die Wandungen der Ampulle möglichst undurchlässig für Gase, insbesondere für Sauerstoff sind, da, wie man festgestellt hat, selbst Spuren von Sauerstoff den medizinischen oder therapeutischen
Effekt gewisser Substanzen'zunichte machen, wenn sie durch die Ampullenwandungen von der umgeben- den Atmosphäre her in die Ampulle eintreten.

   Weiters soll die Ampullenwandung, wenn sie von der Ka- nüle durchstochen worden ist, eine im wesentlichen flüssigkeitsdichte Abdichtung mit der Aussenfläche der Kanüle bilden. Schliesslich sollen derartige Ampullen, wie bereits angedeutet wurde, die Fähigkeit des Rücksaugens aufweisen, d. h. sie sollen fähig sein, beim Nachlassen einer augenblicklichen Druck- kraft wieder zu ihrer normalen Form zurückzukehren und hiebei eine gewisse Menge des vorher ausgestossenen Inhaltes der Ampulle zusammen mit etwas Blut rückzusaugen, so dass auf diese Weise das rich- tige Eindringen der Kanülenspitze, beispielsweise in eine Vene, angezeigt wird. 



   Derartige Ampullen müssen somit, um den gestellten Forderungen zu entsprechen. folgende Eigenschaften besitzen : a) ausreichende Gasdichtheit b) ausreichende Wasserdampfdichtheit c) ausreichende Elastizität zur Erzielung der geforderten Saugkraft d) flüssigkeitsdichte Abdichtung mit der Aussenfläche der Injektionsnadel. 



   Bisher bekannte Ampullen dieser Art wurden meistens durch Spritzgussverfahren aus Polyäthylen hergestellt und waren weder ausreichend wasserdampfdicht, selbstrücksaugend noch nadeleinstichabdichtend. 



   Weiterhin wurde versucht, derartige Ampullen in anderer Weise aus einschichtigen, homogenen Materialien herzustellen, wobei diese jedoch immer nur einen Teil der obengenannten Forderungen entsprachen und auch in keinem Fall die notwendige flüssigkeitsdichte Abdichtung mit der   Aussenfläche   der Injektionsnadel ergaben. Auch wurden bereits aus geschichteten Materialien hergestellte Ampullen vorgeschlagen, wobei oftmals eine Metallfolie als zentrale Schicht der Ampulle verwendet wurde. Solche Ampullen entsprechen jedoch auch nicht den gestellten Forderungen und lösen nicht das Problem der Rücksaugung oder Nadeldichtung.

   Hierüber hinaus sind solche Ampullen undurchsichtig und schon deshalb unverwendbar, weil der Inhalt der Ampulle nach längerer Lagerungszeit nicht besichtigt werden kann-eine   Massnahme,   die aus Sicherheitsgründen notwendig ist. 



   Es hat sich nun überraschenderweise gezeigt, dass man durch die vorliegende Erfindung vollkommen zuverlässige, selbstrücksaugende Ampullen erhält, welche den oben angegebenen Anforderungen voll entsprechen und bei welchen gleichzeitig die beschriebenen Nachteile der bekannten Ampullen vermieden werden. 

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   Die vorliegende Erfindung besteht im wesentlichen darin, dass die Ampulle aus einem geschichteten Material mit wenigstens zwei Schichten aus Kunststoff besteht, welche miteinander mittels eines die Einsatzstelle der Nadel abdichtenden Klebers in einer Menge von wenigstens 3   g/m2   verbunden sind, wobei wenigstens   eine der Schichten eine Durchlässigkeit für Gase von höchstens 5, 0 mg. mm/m2. 24h.   cm Hg, 
 EMI2.1 
 von hÏchstens 400 mg. mmfi : n2. 24h.genügend grosse Dicke aufweist, um gemeinsam mit der andern Schicht bzw. den andern Schichten der
Ampulle eine Saugkraft von wenigstens 0, 1   kg/cm ?   zu geben. 



   Gemäss einer   zweckmässigen Ausführungsform   der vorliegenden Erfindung besteht die eine Kunststoff- schicht der Ampulle aus einem Material mit für die gewünschte Saugkraft notwendigem Elastizitätsmodul und ausreichender Dichtheit gegen Gas und Wasserdampf, beispielsweise aus Polytrifluormonochloräthylen mit einem   Elastizitätsmodul von 14000   bis   20000 kg/cm2. wobeidieSchichtdicke dieses Materials zurEr-   zielung der gewünschten Saugkraft bei einer Ampulle mit glatten Wandungen, beispielsweise einer tuben- förmigen Ampulle, etwa 0, 2 mm beträgt. 



   Erfindungsgemäss kann die Ampulle vorteilhaft aus zwei verschiedenen Kunststoffschichten bestehen von welchen Schichten eine gasdicht und die andere wasserdampfdicht ist, wobei eine dieser Schichten die für die gewünschte Ansaugkraft der Ampulle erforderliche Elastizität aufweist, wobei vorteilhaft die eine Kunststoffschicht aus einem Material mit für die gewünschte Saugkraft notwendigem Elastizitäts- modul und ausreichender Dichtheit gegen Gas und die andere Kunststoffschicht die erforderliche Dichtheit gegen Wasserdampf besitzt.

   Hiebei verwendet man zweckmässig als wasserdampfdichte Schicht   Polyäthy-   len, Gummihydrochlorid oder Polypropylen in einer Dicke von 150 bis   250 fil   und als gasdichte und elastische Schicht   Polykarbonat, Polyäthylenterephthalat ode dgl..   wobei im Falle einer Ampulle mit glatten Wandungen,   z. B.   einer tubenförmigen Ampulle, die Dicke der gasdichten und elastischen Schicht   25-60 ; j beträgt.    



   Nach einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die beiden mit dem Kleber verbundenen Schichten aus dem gleichen Material, wie beispielsweise   Polytrifluormonochloräthylen,   Polyäthylenterephthalat oder Polyvinylidenchlorid bestehen. 



   Das für die Herstellung der Wandungen der erfindungsgemässen Ampulle verwendete Schichtmaterial kann auch aus drei Kunststoffschichten bestehen, von welchen die innere Schicht einen Elastizitätsmodul von 10000 bis   75000 kg/cm2 aufweist und eine Dicke hat. welche gross genug ist, um der Ampulle eine   Saugkraft im oben angegebenen Bereich zu erteilen, wobei die äusseren Schichten zusammen Durchlässigkeiten für Gase und Wasserdampf aufweisen, welche die oben angegebenen Werte nicht überschreiten und wobei wenigstens zwei dieser drei Schichten mit einem Klebstoff miteinander verbunden sind, welcher in einer Menge von wenigstens 3   g/m   vorliegt. 



   Bei der Herstellung von Ampullen der oben angegebenen Art ist es üblicherweise wünschenswert, mit der Bildung eines Rohres zu beginnen, welches eine Längsnaht in Form einer   überlappten Verbindung auf-   weist. Hiebei ist es vorteilhaft, dass die einander gegenüberliegenden Oberflächenschichten der übereinanderliegenden Randteile des Schichtmateriales dieselbe Zusammensetzung aufweisen, um eine Verbindung der   Überlappungen durch diese   zu erreichen. Zu diesem Zwecke ist es oft vorteilhaft, ein aus drei Schichten bestehendes Schichtmaterial zu verwenden, dessen beide Überflächenschichten die gleiche Zusammensetzung haben. 



   Für gewisse Anwendungszwecke ist es wünschenswert, ein Schichtmaterial mit drei oder mehr Schichten zu verwenden, um die verschiedenen Durchlässigkeiten auf verschiedene Schichten des Materials zu konzentrieren. Es kann beispielsweise eine der Oberflächenschichten eine Durchlässigkeit für Gase von höchstens   5,   0mg. mm/m2. 24h. cmHg undvorzugsweise weniger als 1, 0 mg. mm/m2. 24h. cm Hg haben, während die andere Oberflächenschicht, beispielsweise eine Durchlässigkeit für Wasserdampf von weniger als 400   mg. mm/m2. 24h.   cm Hg, vorzugsweise weniger als 200   mg. mm/rn2. 24h.   cm Hg aufweist. 



   Bei einem Schichtmaterial, welches aus drei oder mehr Schichten besteht, ist es natürlich möglich, zwei dieser Schichten ohne Anwendung eines Klebstoffes miteinander zu verbinden. In diesem Falle ist es möglich, eine der Schichten auf eine der andern Schichten des Schichtmateriales in Form einer flüssigen Lösung aufzubringen, beispielsweise aufzuspritzen, wobei die flüssige Lösung ein flüchtiges Lösungsmittel enthält, so dass der gelöste Feststoff die aufgebrachte Schicht bildet. Es ist auch möglich, eine Schicht im Schmelzzustand auf eine der andern Schichten aufzubringen und so das Schichtmaterial zu bilden. 



   Beispiele für Materialien, welche eine geeignete Festigkeit aufweisen, um ein Rücksaugen der Ampulle zu gewährleisten, sind nichtweichgemachtes Polyvinylchlorid, Polytrifluormonochloräthylen, Poly- 

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   äthylenterephthalat, Polyamid-6. 6   Polyvinylfluorid und Polykarbonat. 



   Beispiele für Materialien, welche die erforderliche Undurchlässigkeit für Wasserdampf gewährleisten, sind Polyäthylen, Type LD, MD. HD, Polypropylen, Gummihydrochlorid, Polytrifluormonochloräthylen und Polyvinylidenchlorid. 



   Beispiele für Materialien, welche die erforderliche Undurchlässigkeit für Gase gewährleisten, sind Polyäthylenterephthalat, Polycarbonat. Polyamid-6, 6, Polytrifluormonochloräthylen, Polyvinylidenchlorid und nichtweichgemachtes Polyvinylchlorid. 



   Es wurde gefunden, dass hauptsächlich das Klebemittel die erforderliche flüssigkeitsdichte Abdichtung herbeiführt und es wurde   weiters festgestellt, dass   aus diesem Grunde ein Material verwendet werden sollte, welches seine Klebeeigenschaften während einer verhältnismässig langen Zeitspanne beibehält. Beispiele derartiger Materialien sind Butylgummi, Nitrilgummi, chloriertes Polyäthylen und Polyisobutylen. 



   In den folgenden Beispielen sind bevorzugte Schichtmaterialien für die Herstellung der erfindungsgemässen Ampulle angegeben :
Beispiel 1 : 
 EMI3.1 
 
<tb> 
<tb> Material <SEP> Stärke <SEP> in <SEP> mm
<tb> Polyäthylenterephthalat <SEP> 0, <SEP> 1 <SEP> 
<tb> Polyisobutylen <SEP> 0, <SEP> 002-0, <SEP> 003 <SEP> 
<tb> Polyvinylidenchlorid <SEP> 0, <SEP> 06 <SEP> 
<tb> gesamt <SEP> 0, <SEP> 16 <SEP> 
<tb> 
 
Das aus den oben angegebenen Schichten bestehende Schichtmaterial wies eine Durchlässigkeit für   Wasserdampfvon16. 7 mg. mm/m2. 24h.   cm Hg und eine Durchlässigkeit für Sauerstoff von   0, 0004 mg. mm/m2. 24h.   cm Hg auf, wobei das Polyäthylenterephthalat   einen Elastizitätsmodul von     34. 10 kg/cm2   hatte. 



   Beispiel 2 : 
 EMI3.2 
 
<tb> 
<tb> Material <SEP> Stärke <SEP> in <SEP> mm
<tb> Polyäthylenterephthalat <SEP> 0, <SEP> 1 <SEP> 
<tb> Polyäthylen <SEP> (Type <SEP> LD) <SEP> 0, <SEP> 03 <SEP> 
<tb> Polyisobutylen <SEP> 0, <SEP> 002-0, <SEP> 005 <SEP> 
<tb> Polyvinylidenchlorid <SEP> 0, <SEP> 05 <SEP> 
<tb> insgesamt <SEP> 0, <SEP> 18 <SEP> 
<tb> 
   Das aus den oben angegebenen Schichten bestehende Schichtmaterial wies eine Durchlässigkeit für Wasserdampf von 13, 1 mg. mm/mz. 24h. cm Hg und eine Durchlässigkeit für Sauerstoff von     0,     0004 mg. mm/m . 24h.   cm Hg auf. Das verwendete Polyäthylenterephthalat hatte einen   Elastizi-   tätsmodul von   32, 3. 103 kg/cm2.   



   Beispiel 3 : 
 EMI3.3 
 
<tb> 
<tb> Material <SEP> Stärke <SEP> in <SEP> mm
<tb> Gummihydrochlorid <SEP> 0, <SEP> 15 <SEP> 
<tb> Polyisobutylen <SEP> 0, <SEP> 002-0, <SEP> 003
<tb> Polyäthylenterephthalat <SEP> 0, <SEP> 10 <SEP> 
<tb> Polyisobutylen <SEP> 0, <SEP> 002-0, <SEP> 003 <SEP> 
<tb> Gummihydrochlorid <SEP> P4 <SEP> - <SEP> 120 <SEP> 0. <SEP> 15 <SEP> 
<tb> insgesamt <SEP> 0, <SEP> 40 <SEP> 
<tb> 
 
Das aus den oben angegebenen Schichten bestehende Schichtmaterial wies eine Durchlässigkeit für Wasserdampf von 35, 2 mg. mm/m2. 24h. cm Hg und eine Durchlässigkeit für Sauerstoff von 0, 0005 mg. mm/m2. 24h. cm Hg auf. 

 <Desc/Clms Page number 4> 

 Beispiel 4 :

   
 EMI4.1 
 
<tb> 
<tb> Material <SEP> Stärke <SEP> in <SEP> mm
<tb> Polyvinylidenchlorid <SEP> 0, <SEP> 03 <SEP> 
<tb> Polyisobutylen <SEP> 0, <SEP> 002-0. <SEP> 003 <SEP> 
<tb> Nicht-weichgemachtes <SEP> Polyvinylchlorid <SEP> 0, <SEP> 10 <SEP> 
<tb> Polyisobutylen <SEP> 0, <SEP> 002-0, <SEP> 003 <SEP> 
<tb> Polyvinylidenchlorid. <SEP> 0, <SEP> 03 <SEP> 
<tb> insgesamt <SEP> 0, <SEP> 16 <SEP> 
<tb> 
 Das aus den obigen Schichten zusammengesetzte Schichtmaterial wies eine Durchlässigkeit für 
 EMI4.2 
 
Es wurde festgestellt, dass gewöhnliche Injektionsspritzenampullen für subkutane Injektionen, mit aus den in   den Beispielen angegebenenschichtmaterialien bestehenden Wandungen   eine Saugkraft im Bereich von 0, 1 bis   0, 2 kg/cm2   aufweisen. 



    PATENTANSPRÜCHE :    
1. Selbstrücksaugende Ampulle für Injektionszwecke mit einer durchstechbaren Wand für den Durchstich des hinteren Endes der Injektionsnadel, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle aus einem geschichteten Material mit wenigstens zwei Schichten aus Kunststoff besteht, welche miteinander mittels eines die Einsatzstelle der Nadel abdichtenden Klebers in einer Menge von wenigstens   3g/m2   verbunden sind, wobei wenigstens eine der Schichten   eine Durchlässigkeit für   Gase von höchstens   5, 0 mg. mm/m2. 24h.   cm Hg, wenigstens eine der Schichten eine Durchlässigkeit für Wasserdampf von höchstens 400 mg. mm/m2. 24h.

   cm Hg und wenigstens eine der Schichten einen Elastizitätsmodul von 10000 bis   75000 kg/cm2   und eine genügend grosse Dicke aufweist, um gemeinsam mit der andern Schicht bzw. den andern Schichten der Ampulle eine Saugkraft von wenigstens 0, 1 kg/cm2 zu geben.

Claims

2. Ampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine der Kunststoffschichten aus einem Material mit für die gewünschte Saugkraft notwendigem Elastizitätsmodul und ausreichender Dichtheit gegen Gas und Wasserdampf besteht.

3. Ampulle nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die gegen Gas und Wasserdampf abdichtendeschicht ausPolytrifluormonochloräthylen mit einem Elastizitätsmodul von 14000 bis 20 000 kg/cm besteht und im Falle einer Ampulle mit glatten Wandungen z. B. einer tubenförmigen Ampulle eine Schichtdicke von etwa 0, 2 mm zur Erzielung der gewünschten Saugkraft aufweist.

4. Zweischichtige Ampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Schichten aus verschiedenen Kunststoffen bestehen, von welchen Schichten eine gasdicht und die andere wasserdampfdicht ist. wobei eine dieser Schichten die für die gewünschteAnsaugkraft der Ampulle erforderliche Elastizität aufweist.

5. Ampulle nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die eine Kunststoffschicht aus einem Material mit für die gewünschte Saugkraft notwendigem Elastizitätsmodul und ausreichender Dichtheit gegen Gas und die zweite Kunststoffschicht die erforderliche Dichtheit gegen Wasserdampf besitzt.

6. Ampulle nachAnspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die eine Schicht aus Polyäthylen, Polypropylen od. dgl. besteht und mittels Polyisobutylen mit der zweiten Schicht aus Polykarbonat, Poly- äthylenterephthalat od. dgl. verbunden ist.

7. Ampulle nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass als wasserdampfdichte Schicht Poly- äthylen, Gummihydrochlorid oder Polypropylen in einer Dicke von 150 bis 250 und als gasdichte und elastische Schicht Polykarbonat, Polyäthylenterephthalat od. dgl. verwendet ist, wobei im Falle einer Ampulle mit glatten Wandungen, z. B. einer tubenförmigen Ampulle, die Dicke der gasdichten und elastischen Schicht 25 - 60 Jl beträgt.

8. Zweischichtige Ampulle nachAnspruch l, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden mit dem Kleber verbundenen Schichten aus dem gleichen Material bestehen.

9. Ampulle nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Schichten aus Polytrifluormo- ilocliloräthyleii, Polyäthylenterephthalat oder Polyvinylidenchlorid bestehen. <Desc/Clms Page number 5>

10. Ampulle nach Anspruch 1, mit einer Wand aus einem dreischichtigen Material, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Schicht einen Elastizitätsmodul von 35 000 bis 45 000 kg/cm2 und eine Dicke aufweist, welche ausreicht, der Ampulle eine Ansaugkraft von 0, 1 bis 0, 2 kg/cm2 zu erteilen und die beiden andern Schichten zusammen Gasdurchlässigkeiten von höchstens 0, 005 mg. mm/m2. 24h. cm Hg und Wasserdampfdurchlässigkeiten von höchstens 100 mg. mm/m 2. 24h. cm Hg besitzen, wobei zu- mindest zwei oder alle drei Schichten miteinander durch eine nadeleinstichabdichtende Klebemittelmen- ge verbunden sind.

11. Ampulle nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Schicht zwischen den beiden andern als Oberflächenschichten ausgebildeten Schichten angeordnet ist.

12. Aus wenigstens drei Schichten bestehende Ampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächenschichten des Schichtmaterials die gleiche Zusammensetzung aufweisen.

13. Dreischichtige Ampulle nach Anspruch l, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Schicht einen Elastizitätsmodul von 10 000 bis 75000 kg/cm2und eine Dicke aufweist, welche ausreicht, um der Ampulle eine Ansaugkraft von wenigstens 0, 1 kg/cm2 zu erteilen, wobei diese Ansaugkraft hauptsächlich auf der Eigenelastizität dieser Schicht beruht, dass die zweite Schicht eine Gasdurchlässigkeit von höchstens 1, 0 mg. mm/m2. 24h. cm Hg und die dritte Schicht eine Wasserdampfdurchlässigkeit von höch- stens 100 mg. mm/n2. 24h. cm Hg aufweist.

14. Ampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Schichten miteinander durch den Kleber verbunden sind, während die restliche Schicht bzw. die restlichen Schichten aufgespritzt sind.

15. Ampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Schichten durch einen dauernd klebrig bleibenden Kleber verbunden sind.

16. Ampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die der Ampulle die erforderlicheAnsaugkraft erteilendeschicht bzw. Schichten aus nichtweichgemachten Polyvinylchlorid, Polytrifluormonochloräthylen, Polyäthylenterephthalat, Polyamid-6, 6, Polykarbonat oder Polyvinylfluorid bestehen.

17. Ampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Schicht bzw. die Schichten, welche der Ampulle die Undurchlässigkeit für Gase erteilen, aus Polyäthylenterephthalat, Polykarbonat, Polyamid-6, 6, Polytrifluormonochloräthylen. Polyvinylidenchlorid oder nichtweichge- machtem Polyvinylchlorid bestehen.

18. Ampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Schicht bzw.

Schichten, welche der Ampulle die Undurchlässigkeit für Wasserdampf erteilen, aus Polyäthylen der Typen LD, MD, HD, Polypropylen, Gummi-Hydrochlorid, Polytrifluormonochloräthyien oder Polyvinyli- denchlorid bestehen.

19. Ampulle nach einem der Ansprüche l bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Kleber aus Butylgummi, Nitrilgummi, chloriertem Polyäthylen oder Polyisobutylen besteht.