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Ampulle für Injektionsspritze Die Erfindung betrifft eine aus einem
geschichteten Material bestehende Ampulle für Injektionsspritzen des selbstaspirierenden
Typs mit einer durchstoßbaren Wandung, durch welche das hintere Ende einer zweiseitigen
Kanüle der Injektionsspritze, in der sich die Ampulle befindet, eingestochen wird.
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An derartige Ampullen wird eine Reihe von Anforderungen gestellt.
So ist es erforderlich, daß die Wandungen der Ampullen gegenüber Wasserdampf möglichst
impermeabel sind, so daß eine Verdampfung des nüssigen Inhaltes der Ampulle verhindert
wird. Auch ist es notwendig, daß die Wandungen der Ampulle sehr impermeabel gegenüber
Gasen, besonders gegenüber Sauerstoff, sind, da sogar Spuren hiervon aus der Amosphäre
durch die Ampullenwandungen in die Ampullen eindringen und die medizinische oder
therapeutische Wirksamkeit des Ampulleninhaltes vermindern können.
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Weiterhin wird verlangt, daß die Ampullenwandungen nach erfolgtem
Durchstoßen der Kanüle einen vollkommen flüssigkeitsdichten Verschluß mit der äußeren
Oberflache der Kanüle bildet. Außerdem sollen die Ampullen die Fähigkeit zum Ansaugen
besitzen, d. h., sie sollen wieder ihre normale Form annehmen können, nachdem auf
sie ein Druck ausgeübt wurde, und sie sollen hierdurch etwas von dem ausgestoßenen
Inhalt in Mischung mit etwas Blut zurücksaugen, um z. B. das sachgemäße Eindringen
der Kanülenspitze in die Vene anzuzeigen.
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Schließlich sollen die Ampullen aus durchsichtigem Material bestehen,
damit der Ampulleninhalt sichtbar bleibt. Sie müssen sterilisiert werden können,
sich leicht handhaben lassen und außerdem billig in der Herstellung sein.
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Um Ampullen für Injektionsspritzen herzustellen, die den geschilderten
Forderungen entsprechen, sind bereits große Anstrengungen unternommen worden. Ampullen,
welche die gestelIten Forderungen teilweise erfüllen, sind die bekannten Zylinderampullen.
Sie sind jedoch teuer in der Herstellung und werden außerdem oftmals bei der Verwendung
beschädigt, wenn der obere Gummistöpsel bei der Entleerung der Ampulle im Glasrohr
verschoben wird. Diese Ampullen sind auch nicht selbstaspirierend, sondern für die
Aspiration muß der Kolben der verwendeten Spritze mit besonderen Organen versehen
werden.
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Hierüber hinaus sind formgespritzte, sogenannte balgartige Ampullen
aus Kunststoff bekannt, die auf Grund ihrer Herstellungsweise jedoch nur aus einem
einheitlichen Material wie Polyäthylen gefertigt werden konnen. Infolgedessen sind
sie weder für Gas-und Wasserdampf undurchlässig noch selbstaspirierend und gestatten
keine genügende Abdichtung beim Nadeldurchstoßen. Ein Vorteil gegenüber den Zylinderampullen
besteht zwar in der sehr verbilligten Herstellung dieser Ampullen, jedoch entstehen
bei den bekannten Ampullenarten hohe Füllungskosten. Ganz allgemein wurde erkannt,
daß einschichtige homogene Materialien, welche die verlangte Gas-und Wasserdampfundurchlässigkeit
besitzen, keine aspirierende Ausgestaltung der Ampullen ermöglichen. Andererseits
gibt es Materialien, welche die Ampullen zwar aspirierend machen, jedoch keine Impermeabilität
gegenüber Gasen und Wasserdampf besitzen oder keinen flüssigkeitsdichten Verschluß
mit der äußeren Oberfiche der Kanüle ermöglichen. Bei bekannten Ampullen mit gegenüber
Gas und Wasserdampf impermeablen Wandungen und einer genügenden Aspirationsfähigkeit
ist letztere jedoch in starkem Maße von der besonderen Form der Ampulle abhängig.
Die besondere Form der Ampullen ist wiederum mit höheren Gestehungskosten und höherem
Raumbedarf verbunden. Weiterhin ist wesentlich, daß gewisse dieser bekannten Ampullen
von der Spannung des Wandungsmaterials gegenüber dem Äußeren der Kanüle abhängig
sind, um den flüssigkeitsdichten Verschluß mit den Kanülen zu bilden, nachdem diese
die Ampullenwandung durchstoßen haben. So muß die Ampullenwandung
einen
beträchtlichen Verschlußdruck gegen die Kanüle ausüben können, wodurch das Einstechen
der Kanüle durch die Wandung erschwert wird.
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Neben Ampullen mit einer einschichtigen Wandung sind auch solche
mit einer mehrschichtigen Wandung bekanntgeworden. Eine Verminderung der Gas-und
Wasserdampfdurchlässigkeit wird bei diesen Ampullen dadurch erreicht, daß zwischen
zwei Schichten aus plastischem Material, z. B. Butylkautschuk, eine Aluminiumfolie
gelegt ist.
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Ein besonders schwerwiegender Nachteil dieser bekannten Ampullen
besteht neben den herstellungstechnischen Schwierigkeiten und somit hohen Herstellungskosten
darin, daß der Inhalt dieser Ampullen infolge des undurchsichtigen Aufbaues der
Wandung nicht beobachtet werden kann, eine Tatsache, die insbesonderé bei weniger
lagerfähigen Injektionslösungen für den Verbraucher von größter Bedeutung ist. Weiterhin
läßt sich bei diesen Ampullen durch Verwendung von Butylkautschuk als plastisches
Material zwar eine ausreichende Abdichtung erzielen, doch muß hierbei ein anderer
Nachteil in Kauf genommen werden Es hat sich nämlich gezeigt, daß Butylkautschuk
von verschiedenen Injektionsflüssigkeiten ~ fangegriffen wird und diese dann verunreinigt.
Dieser Nachteil kann natürlich durch Verwendung eines resistenten Kunststoffes vermieden
werden, doch erhält man hierdurch wiederum eine unzureichende Abdichtung, da eben
eine Kunststoffolie nicht die » selbstdichtende « Eigenschaft des Butylkautschuks
besitzt.
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Mit einer derartigen Spritzampulle läßt sich daher entweder bei Verwendung
von Butylkautschuk nur eine gute Abdichtung unter Inkaufnahme einer Verunreinigungsgefahr
der Injektionslösung erzielen oder bei Verwendung von Kunststoff nur ein Schutz
vor einer Verunreinigung der Injektionslösung unter Inkaufnahme einer unzureichenden
Abdichtung der Ampulle erreichen.
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Gegenstand der Erfindung ist eine vollständig selbstaspirierende
Ampulle, durch welche die beschriebenen Forderungen erfüllt werden und gleichzeitig
die geschilderten Nachteile der bekannten Ampullen überwunden werden. Nach der Erfindung
wird dies dadurch erreicht, daß das geschichtete Material der Ampulle aus mindestens
zwei durch eine Klebstoffmenge von 3 bis 20 g/cm2 zusammengéklebten Plastikschichten
besteht, wovon die erste eine Gaspenneabilität von weniger als 5, 0 mg/ 24 Stunden
m2 mm cm Hg und eine Wasserdampfpermeabilität von weniger als 400 mg/24 Stundenm2
mm cm Hg besitzt und die zweite einen Elastizitätsmodul von 10 bis 75 # 103 kg/cm2
aufweist sowie eine Dicke besitzt, die groß genug ist, um der Ampulle eine allein
auf der Elastizität der zweiten Schicht beruhende Aspirationskraft, gegebenenfalls
in Verbindung mit der ersten Schicht, zu verleihen.
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Vorzugsweise besitzt die erste Schicht der Wandung eine Gaspermeabilität
von weniger als 1, 0 mg/ 24 Stunden m2 mm cm Hg und eine Wasserdampfpermeabilität
von weniger als 200 mg/24 Stunden Hg, während der Elastizitätsmodul der zweiten
Schicht vorzugsweise im Bereich von 35 bis 45-103 kg/cm2 liegt, bei einer Stärke
dieser Schicht, die der Ampulle eine Aspirationskraft von wenigstens 0, 1 kglom2
bei diesem Elastizitätsmodul verleiht.
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Das geschichtete, für die Wandung der Ampulle verwendete Material
kann auch aus drei Plastikschichten bestehen. Die innere Schicht der Am pullenwandung
kann dann einen Elastizitätsmodul von 35 bis 45 103 kglcm2 sowie eine einer Aspirationskraft
von 0, 1 bis 0, 2 kg/cm2 entsprechende Stärke besitzen. Die äußeren Schichten besitzen
zusammen eine Gaspermeabilität von weniger als 0, 005 mg/24 Stunden m2 rnm cm Hg
und eine Wasserdampfpermeabilität von weniger als 100mg/ 24 Stunden m2 mm cm Hg,
und mindestens zwei der drei Schichten werden durch eine Klebstoffmenge von 3 bis
20 g/m2 zusammengeklebt. Auch ist es manchmal zweckmäßig, daß die Amouiienwandung
aus mindestens drei Schichten besteht, wovon die erste Schicht einen Elastizitätsmodul
von 10 bis 75-103 kg/cm2 und eine einer Aspirations kraft der Ampulle von mindestens
0, 1 kg/cm2 entsprechende Stärke, die allein auf der der ersten Schicht eigenen
Elastizität beruht, besitzt, und daß die zweite Schicht eine Gaspermeabilität von
weniger als 1, 0 mg/24 Stunden m2 mm cm Hg und difdritte eine Wasserdampfpermeabilität
von weniger als 100 mg/24 Stunden # m2 # mm # cm Hg aufweist.
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Bei der Herstellung der beschriebenen Ampullen ist es zweckmäßig,
mit der Formung eines Rohres bzw. eines Schlauches zu beginnen, der einen Längssaum
in der Form eines übergreifenden Abschlusses besitzt. Dabei besitzen die gegeneinandergeschichteten
Oberflächenschichten der übereinanderliegenden Randteile des geschichteten Materials
vorzugsweise die gleiche Zusammensetzung, um den übergreifenden Abschluß in der
Hitze abdichten zu können. Aus diesem Grunde ist es oft vorteilhaft, ein dreifach
geschichtetes Material zu verwenden, wobei die Oberflächen bildenden Schichten die
gleiche Zusammensetzung haben.
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Für manche Fälle hat es sich als wünschenswert erwiesen, eine Ampullenwandung
aus drei oder mehr Schichten zu verwenden, um die verschiedenen Permeabilitäten
der verschiedenen Schichten des Materials einzuengen. So kann eine der oberen Schichten
z. B. eine Gaspermeabilität besitzen, die den Wert von 5, 0 mg/24 Stunden m2 mm
cm Hg nicht überschreitet und vorzugsweise weniger als 1, 0 mg/24 Stunden Hg beträgt
während die andere obere Schicht z. B. eine Wasser dampfpermeabilität von weniger
als 400 mg/24 Stunden m2 mm cmHg und vorzugsweise 200 mg/ 24 Stunden m2 mm cm Hg
besitzt.
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Wird eine Ampullenwandung aus drei oder mehreren Schichten benutzt,
ist es natürlich möglich, zwei dieser Schichten ohne einen Klebstoff miteinander
zu verbinden. In diesem Falle ist es möglich, eine der beiden Schichten auf eine
der beiden anderen Schichten in Form einer flüssigen Lösung, welche ein Lösungsmittel
enthält, aufzuspritzen, wonach das Lösungsmittel verdampft wird, so daß der aufgelöste
Rückstand eine gespritzte Schicht bildet.
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Auch ist es möglich, eine Schicht auf eine der anderen Schichten aufzuschmelzen.
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Materialien von geeigneter Steifheit, welche die Aspiration ermöglichen,
sind z. B. nicht plastifiziertes Polyvinylchlorid, Polytrifluormonochloräthylen,
Polyäthylenterephthalat, Polyamid-6, 6 und Polyvinylfluorid.
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Materialien, die eine genügende Wasserdampfimpermeabilität gewährleisten,
sind z.B. Polyäthylen,
Typ LD, MD, HD, Polypropylen, Kautschukhydrochlorid,
Polytrifluoromochloräthylen und Polyvinylidenchlorid.
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Materialien, die eine genügende Gasimpermeabilität gewährleisten,
sind z. B. Polyäthylenterephthalat, Polycarbonat, Polyamid-6, 6, Polytrifluoromonochloräthylen,
Polyvinylidenchlorid und nicht plastifiziertes Polyvinylchlorid.
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Es hat sich herausgestellt, daß der Klebstoff erheblich dazu beiträgt,
die notwendige flüssigkeitsdichte Abdichtung zu erzielen, und es wurde gefunden,
daß aus diesem Grunde ein Klebstoff zweckmäßig ist, welcher seine Klebkraft eine
längere Zeit beibehält. Beispiele derartiger Klebstoffe sind Butylkautschuk, Nitrilkautschuk,
chloriertes Polyäthylen und Polyisobutylen.
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Vorzugsweise verwendete Materialien, die für de Herstellung der Ampullen
gemäß der Erfindung verwendet werden, werden in den folgenden Beispielen oeschrieben
: Beispiel 1 Material Stärke in Millimeter Polyäthylenterephthalat 0, 1 Polyisobutylen............
0, 002 bis 0, 003 Polzvinylidenchlorid.. 0, 06 Gesamtstärke... 0, 16 Das geschichtete
Material der Ampullenwandung mit den im Beispiel 1 beschriebenen Schichten weist
einen Elastizitätsmodul von 34-103 kg/cm2, eine Wasserdampfpermeabilität von 16,
7 mg/24 Stunden @ m2 mm cm Hg und eine Sauerstonpermeabilität von 0, 0004 mg/24
Stunden # m2 # mm # cm Hg auf.
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Beispiel 2 Material Stärke in Millimeter Polyäthylenterephthalat
0, 1 Polyäthylen (Typ LD)....... 0, 03 Polyisobutylen ............. 0, 002 bis 0,
005 Polyvinylidenchlorid...... 0, 05 Gesamtstärke ............ 0, 18 Das geschichtete
Material der Ampullenwandung mit den im Beispiel 2 beschriebenen Schichten weist
einen Elastizitätsmodul von 32, 3 # 103 kg/cm2, eine Wasserdampfpermeabilität von
13, 1 mg/24 Stunden- @ m2 mm cm Hg und eine Permeabilität gegenüber Sauerstoff von
0, 0004 mg/24 Stunden m2 mm cm Hg auf.
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Beispiel 3 Material Stärke in Millimeter Kautschukhydrochlorid P
4-120 0, 15 Polyisobutylen.............. 0, 002 bis 0, 003 Polyäthylenterephthalat
0, 10 Polyisobutylen.............. 0, 002 bis 0, 003 Kautschukhydrochlorid P 4-120
0, 15 Gesamtstärke ............... 0, 40 Das geschichtete Material der Ampullenwandung
der im Beispiel 3 beschriebenen Schichten weist einen Elastizitätsmodul von 11,
2 103kg/cm2, eine Wasserdampfpermeabilität von 35, 2 mg/24 Stunden- @ m2 mm cmHg
und eine Sauerstoffpermeabilität von 0, 0005 mg/24 Stunden m2 mm cm Hg auf.
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Beispiel 4 Material Stärke in Millimeter Polyvinylidenchlorid.........
0, 03 Polyisobutylen.............. 0. 002 bis 0, 003 Nicht plastifiziertes Polyvinylchlorid...........
0, 10 Polyisobutylen.......... 0, 002 bis 0, 003 Polyvinylidenchlorid....... 0.
03 Gesamtstärke 0, 16 Das geschichtete Material der Ampullenwandung der im Beispiel
4 beschriebenen Schichten weist einen Elastizitätsmodul von 33, 6 103 kg/cm2, eine
Wasserdampfpermeabilität von 9, 6 mg/24 Stunden @ m2 mm cm Hg und eine Permeabilität
gegenüber Sauerstoff von 0, 001 mg/24 Stunden m2 mm cmHg auf.
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Es wurde ferner gefunden, daß gewöhnliche Wandungen von Injektionsspritzampullen
aus geschichtetem Material, wie in den Ausführungsbeispielen beschrieben, eine Aspirationskraft
im Bereich von 0, 1 bis 0, 2 kg/cm2 besitzen.
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PATENTANSPRtICHE : 1. Selbstaspirierende, aus einem geschichteten
Material bestehende Ampulle für Injektionsspritzen mit durchstechbarer Wandung,
durch welche das hintere Ende einer zweiseitigen Kanüle der Injektionsspritze, in
welcher sich die Ampulle befindet, eingestochen wird, dadurch gekennzeichnet, daß
das geschichtete Material der Ampulle aus mindestens zwei durch eine Klebstoffmenge
von 3 bis 20 g/m2 zusammengeklebten Plastikschichten besteht, wovon die erste eine
Gaspermeabilität von weniger als 5, 0 mg/24 Stunden m2 mm cm Hg und eine Wasserdampfpermeabilität
von weniger als 400mg/ 24 Stunden Hg besitzt und die zweite einen Elastizitätsmodul
von 10 bis 75 103 kg/cm2 aufweist sowie eine Dicke besitzt, die groß genug ist,
um der Ampulle eine allein auf der Elastizität der zweiten Schicht beruhende Aspirationskraft,
gegebenenfalls in Verbindung mit der ersten Schicht, zu verleihen.