BRPI0513566B1 - composição farmacêutica compreendendo gabapentina - Google Patents

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Abstract

composição farmacêutica compreendendo gabapentina a presente invenção refere-se a composições farmacêuticas compreendendo gabapentina e uma mistura de excipientes capaz de não promover a conversão de gabapentina na impureza lactâmica correspondente, processos para sua preparação e cápsulas que contêm as referidas composições.

Description

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COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA COMPREENDENDO GABAPENTINA
A presente invenção refere-se a composições
farmacêuticas. Em particular, a invenção refere-se a uma
composição farmacêutica compreendendo gabapentina.
Gabapentina é o nome comum de ácido acético 1- aminomet i1-1-c icloexano, uma droga conhecida com atividade antiepiléptica, também eficaz no tratamento de dor neuropática.
É sabido que a formação de lactama com fórmula:
como produto de degradação no processo para preparar e armazenar gabapentina é uma desvantagem devido à toxicidade da lactama.
No passado, algumas tentativas foram feitas para contrastar a formação do subproduto lactâmico indesejável e desse modo estabilizar composições farmacêuticas contendo gabapentina.
A patente US no. 6.054.482 no nome de Godecke AG parece resolver o problema de favorecer a conversão de uma 25 quantidade menor do que 0,2% de gabapentina na lactama correspondente, em uma formulação cujo teor inicial de lactama é menor do que 0,5%, mantido por um ano a 25°C e 60% de umidade relativa, graças à presença de ânions de ácido mineral abaixo de 20 ppm e de excipientes que não 3 0 promovem desidratação de gabapent ina. A mesma patente
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44 serem evitados também lista uma série de aditivos a composição porque promovem a formação são: amido de milho modificado, croscarmelose de sódio, éster de ácido behênico glicerol, copolímeros de ácido metacrílico (tipo A e C) , resinas de permuta de ânion, dióxido de titânio, sílica gel e PEG com baixo peso molecular.
Por outro lado, a patente US no. 6.531.509 no nome de Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. declara que as condições que se supõe assegurar estabilidade, descritas na patente de Godecke AG acima mencionada, são tecnicamente desnecessárias para se obter estabilidade. De acordo com a patente de Teva, não somente composições de gabapentina estáveis podem ser obtidas mesmo quando o teor de ânion de ácido mineral excede 20 ppm, como na realidade é possível utilizar como excipientes preferidos àqueles excipientes que, de acordo com a patente de Godecke, promoveram a degradação lactâmica de gabapentina.
O pedido de patente no. WO 02/26263 de Sigmapharm descreve composições de gabapentina estáveis contendo um estabilizador que compreende um composto capaz de reduzir força iônica, e pelo menos 20 ppm de um ânion de ácido mineral.
lactama.
Estes
Os estabilizadores pertencem às seguintes classes: álcoois voláteis, álcoois não voláteis, líquidos não voláteis, líquidos ou sólidos miscíveis em água, líquidos ou sólidos imiscíveis em água, tensoativos líquidos ou sólidos, antioxidantes, cetonas ou aldeídos.
Ê facilmente evidente que não somente os ensinamentos conflitantes da técnica anterior acima
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mencionada são inúteis na resolução do problema de degradação de lactama em formulações de gabapentina, como eles provavelmente também geram alguma confusão em uma pessoa versada na técnica.
Portanto, a capacidade de identificar excipientes apropriados para controlar a formação da impureza lactâmica deve ser considerada surpreendente em vista tanto das dificuldades confrontadas no passado na identificação de excipientes apropriados, como da confusão que efetivamente 10 pode ser observada no estado da técnica com relação à escolha de excipiente.
Os presentes inventores atenderam a necessidade de identificar condições, que são capazes de controlar a integridade estrutural de gabapentina sem aumentar sua 15 suscetibilidade à degradação para a forma lactâmica correspondente.
Portanto, é um primeiro objetivo da presente invenção uma composição farmacêutica estável compreendendo gabapentina como ingrediente ativo, caracterizado pelo fato 20 de que também compreende uma mistura de excipientes capazes de não promover a conversão de gabapentina na impureza lactâmica correspondente, que compreende:
(i) um agente deslizante selecionado de um sal de cálcio de ácido fraco, (ii) um agente lubrificante selecionado entre óleo de rícino e gliceril beenato; e opcionalmente (iii) um agente diluente, individualmente ou misturado com um ou mais outros agentes diluentes, selecionados entre um açúcar monossacarídico como sorbitol, 30 xilitol, manitol, frutose, dextrose e eritritol e derivados
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polissacarídicos como sacarose, manitol, isomalte, maltitol, uma galactomanana, ácido algínico ou um de seus sais, uma pectina, uma carragenana e maltodextrina.
De acordo com a presente invenção, um sal de ácido de um ácido fraco é, preferivelmente, fosfato de cálcio tribásico.
De acordo com a presente invenção, um açúcar monossacarídico é, preferivelmente, sorbitol.
De acordo com a presente invenção, uma galactomanana é, preferivelmente, borracha guar.
De acordo com a presente invenção, um derivado de polissacarídeo é, preferivelmente, ácido algínico.
De acordo com a presente invenção um sal de ácido algínico é alginato de sódio, potássio ou cálcio, preferivelmente alginato de sódio ou cálcio, mais preferivelmente alginato de cálcio.
De acordo com a presente invenção, uma pectina é, preferivelmente, pectina citrus.
De acordo com a presente invenção uma carragenana é a carragenana kappa, iota, lambda ou ksi, ou um sal de cálcio, amônio ou potássio da mesma, preferivelmente um sal de cálcio. Em particular, uma carragenana é, preferivelmente, a carragenana de lambda ou um sal de cálcio da mesma.
Além disso, os excipientes listados acima, quando misturados com gabapentina mesmo em pequenas quantidades com relação ao princípio ativo, são capazes de transmitir para a mistura resultante algumas propriedades tecnológicas favoráveis especialmente com relação à propriedade deslizante .
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Essa propriedade vantaj osa
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pode ser explorada para dos pós, como a fabricação de cápsulas e sacos, sem utilizar abordagens técnicas complexas.
agente de diluição está presente em uma mistura com um ou mais agentes de mencionados acima.
Preferivelmente, os agentes de diluição na mistura são sorbitol e ácido algínico.
Uma composição farmacêutica específica de acordo com a invenção compreende gabapentina como ingrediente ativo, fosfato de cálcio tribásico como agente deslizante, óleo de rícino hidrogenado como lubrificante, sorbitol e ácido algínico em mistura como diluentes. Nas composições 15 farmacêuticas de acordo com a invenção, a quantidade de gabapentina pode variar de 50% a 99% do total em peso da composição, preferivelmente de 70% a 98% do total em peso da composição; a quantidade de um agente des1izante pode variar de 0,5% a 5% do total em peso da composição, 20 preferivelmente de 1% a 3% do total em peso da composição;
a quantidade de um agente lubrificante pode variar de 0,1% a 8% do total em peso da composição, preferivelmente de 0,5% a 6% do total em peso da composição; e a quantidade de um agente diluente pode variar de 0% a 50% do total em peso 25 da composição, preferivelmente de 0% a 40% do total em peso da composição.
As composições farmacêuticas de acordo com a presente invenção podem ser preparadas de acordo com a técnica clássica sugerida pelo estado da técnica, isto é 30 mistura dos pós secos de cada ingrediente em um misturador ι
6/9 apropriado
mistura « · • · • · • · *
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uma máquinaencapsulação comum.
compresente invenção, uma
farmacêutica estável contendo gabapentina é uma na qual o teor da impureza lactâmica correspondente não excede 0,2% em peso de gabapentina, após ser mantida por 3 meses nas condições de armazenagem de 25 °C com 60% de umidade relativa, e/ou a 30°C com 65% de umidade relativa.
Algumas das composições farmacêuticas da invenção, avaliadas como um exemplo representativo, demonstraram que atendem as condições acima mencionadas e portanto, podem ser consideradas estáveis para fins da presente invenção.
Uma vez que, como dito acima, as composições farmacêuticas da invenção podem ser consideradas estáveis, não causando a degradação indesejável do ingrediente ativo, elas podem ser utilizadas com sucesso para preparar as formas farmacêuticas para uso oral de gabapentina, em particular na preparação de cápsula, por exemplo, cápsulas feitas de gelatina dura ou celulose.
Portanto, um objetivo adicional da presente invenção é o uso da composição farmacêutica como descrito acima para a preparação de cápsulas de gabapentina e as cápsulas que contêm a referida composição.
A melhor forma para ilustrar, sem limitar, a presente invenção, são os seguintes exemplos fornecidos agora.
Exemplo 1
Procedimento geral para a preparação das composições farmacêuticas de acordo com a invenção
Em um misturador Turbula Mod. T2F da companhia
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Bachofen (Basil - Suíça) equipado com um recipiente
metálico com capacidade de 2 litros, uma mistura de pós
constituída por gabapentina e pelos excipientes apropriados
capaz de não promover a conversão de gabapentina na
impureza lactâmica correspondente, é carregada por 10 minutos em temperatura ambiente em uma velocidade de 10 rpm.
A mistura de pós desse modo obtida, dependendo da quantidade de ingredientes introduzidos, pode ter uma composição compreendida nos seguintes valores:
Gabapentina 50-99% do total em peso da composição;
Um agente deslizante 0,5-5% do total em peso da composição;
Um agente lubrificante 0,1 - 8% do total em peso da composição; e
Um agente diluente 0-50% do total em peso da composição.
Os pós desse modo obtidos são descarregados e estão prontos para serem alocados em cápsulas.
Exemplo 2
Com o procedimento descrito no Exemplo 1, as seguintes composições farmacêuticas foram preparadas. As quantidades dos componentes sendo expressas em % do componente fora do total em peso da composição.
Composição 1
Gabapentina 75%
Sorbitol 15%
Ácido algínico 4%
Óleo de rícino hidrogenado 5%
Fosfato de cálcio tribásico 1%
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Composição 2
Gabapentina 70%
Frutose 12,5%
Pectina 10%
Carragenana λ 5%
Gliceril beenato 0,5%
Fosfato de cálcio tribásico 2%
Composição 3
Gabapentina 90%
Manitol 3%
Alginato de cálcio 1%
Óleo de rícino hidrogenado 3%
Fosfato de cálcio tribásico 3%
Composição 4
Gabapentina 95%
Fosfato de cálcio tribásico 4%
Gliceril beenato 1%
Composição 5
Gabapentina 80%
Xilitol 10%
Eritritol 1%
Maltodextrina 5%
Gliceril beenato 2%
Fosfato de cálcio tribásico 2%
Composição 6
Gabapentina 60%
Isomalte 10%
Sacarose 20%
Ácido algínico 9%
Óleo de rícino hidrogenado 0,5%
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Fosfato de cálcio tribásico 0,5%
Composição 7
Gabapentina 75%
Dextrose 10%
Borracha guar 7%
Óleo de rícino hidrogenado 6%
Fosfato de cálcio tribásico 2%
Composição 8
Gabapentina 85%
Maltitol 5%
Fosfato de cálcio tribásico 2%
Gliceril beenato 1%
Óleo de rícino hidrogenado 7%
Composição 9
Gabapentina 90%
Sorbitol 3%
Alginato de sódio 1%
Gliceril beenato 2%
Óleo de rícino hidrogenado 1%
Fosfato de cálcio tribásico 3%
Exemplo 3
As composições farmacêuticas do exemplo 2 foram utilizadas separadamente para encher cápsulas feitas de gelatina dura e celulose, obtendo formas farmacêuticas de gabapentina em cáps.ulas, utilizando uma máquina de encapsular automática Modelo IN-CAP da companhia Dott. Bonapace (Milão-Itália).
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REIVINDICAÇÕES

Claims (4)

  1. REIVINDICAÇÕES
    Composição farmacêutica estável compreendendo gabapent ina como ingrediente at ivo, caracterizada por compreender também uma mistura de excipientes capaz de não
    5 promover a conversão de gabapentina na impureza lactâmica * correspondente, que compreende:
    (i> um agente deslizante selecionado de um sal de cálcio de ácido fraco, (ii) um óleo de rícino agente lubrificante selecionado entre hidrogenado e gliceril beenato; e opcionalmente (iii) um misturado com um agente diluente, individualmente ou ou mais outros agentes diluentes, selecionados entre um açúcar monossacarídico como sorbitol, 15 xilitol, manitol, frutose, dextrose e eritritol e derivados polissacarídicos como sacarose, manitol, isomalte, maltitol, uma galactomanana, ácido algínico ou um de seus sais, uma pectina, uma carragenana e maltodextrina.
    2. Composição, de acordo com a reivindicação 1, 20 caracterizada pelo fato de que gabapentina está presente em quantidade variável entre 50% e 99% do total em peso da composição. 3. Composição, de acordo com a reivindicação 1,
    caracterizada pelo fato de que um agente deslizante está
    25 presente em quantidade variável entre 0,5% e 5% do total em peso da composição.
    4. Composição, ' de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um agente lubrificante está presente em quantidade variável entre 0,1% e 8% do total em 30 peso da composição.
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    com
    I, um agente diluente está
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    5. Composição, de acordo caracterizada pelo fato de que presente em quantidade variável entre 0% e 50¾ do total em peso da composição.
    5 6. Composição, - de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um sal de cálcio de um ácido fraco é fosfato de cálcio tribásico.
    7. Composição, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um agente diluente está 10 presente em uma mistura com um ou mais agentes diluentes selecionados daqueles descritos na reivindicação 1.
    8. Composição, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que os agentes diluentes na mistura são sorbitol e ácido algínico.
    15 9. Composição, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que uma galactomanana é borracha guar.
    10 . Composição, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um sal de ácido algínico • ê alginato de sódio, potássio i ou cálcio. 11. Composição, de acordo com a reivindicação I, caracterizada pelo fato < de que uma pectina é pectina citrus. 12. Composição, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que uma carragenana é a carragenana kappa, iota, lambda ou ksi, ou um sal de cálcio, amônio ou potássio da mesma. 13. Composição farmacêutica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o sal de
    30 cálcio de um ácido fraco é fosfato de cálcio tribásico, o
  3. 3/3 *··««·» · ♦······ ·· · » · ·· · · ♦ · * · « · · · * · ········ « ··« · · ··· · · ♦ · lubrificante é óleo de rícino hidrogenado, e sorbitol como agente diluente está presente em uma mistura com outro agente diluente, que é ácido algínico.
    14. Uso de uma composição farmacêutica, de acordo
  4. 5 com a reivindicação 1, caracterizado por ser para a preparação de cápsulas.
    15. Cápsulas 'caracterizadas por conterem uma composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 1.
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