JP2008506751A - ガバペンチン含有医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
(i)弱酸のカルシウム塩から選択される滑り剤(sliding agent)と、
(ii)水添ヒマシ油とベヘン酸グリセリルから選択される滑沢剤と、
任意的に、
(iii)ソルビトール、キシリトール、マンニトール、フルクトース、デキストロース及びエリスリトール等の単糖、及びサッカロース、マンニトール、イソマルト、マルチトール、ガラクトマンナン、アルギン酸又はその塩の一種、ペクチン、カラギーナン及びマルトデキストリン等の多糖類誘導体から選択される希釈剤であって、単独又は一種以上の他の希釈剤と混合される希釈剤と、を含むことを特徴とする医薬組成物を提供することである。
本発明に係る医薬組成物の調製のための一般的手順
ガバペンチンと、ガバペンチンを対応するラクタム系不純物へ転換することを促進しない適切な賦形剤とから成る粉末混合物を、容積2Lの金属容器を備えるターブラ(Turbula)Mod.T2Fミキサー(バッハオーフェン(Bachofen)社(スイス、バーゼル)(10rpm)中に室温にて10分間投入する。
ガバペンチンは組成物総重量の50〜99%;
滑り剤は組成物総重量の0.5〜5%;
滑沢剤は組成物総重量の0.1〜8%;及び
希釈剤は組成物総重量の0〜50%である。
実施例1に記載の手順により、次の医薬組成物を調製した。各成分の量は、組成物の総重量に対する成分の%で表されている。
ガバペンチン 75%
ソルビトール 15%
アルギン酸 4%
水添ヒマシ油 5%
三塩基性リン酸カルシウム 1%
ガバペンチン 70%
フルクトース 12.5%
ペクチン 10%
カラギーナンλ 5%
ベヘン酸グリセリル 0.5%
三塩基性リン酸カルシウム 2%
ガバペンチン 90%
マンニトール 3%
アルギン酸カルシウム 1%
水添ヒマシ油 3%
三塩基性リン酸カルシウム 3%
ガバペンチン 95%
三塩基性リン酸カルシウム 4%
ベヘン酸グリセリル 1%
ガバペンチン 80%
キシリトール 10%
エリスリトール 1%
マルトデキストリン 5%
ベヘン酸グリセリル 2%
三塩基性リン酸カルシウム 2%
ガバペンチン 60%
イソマルト 10%
サッカロース 20%
アルギン酸 9%
水添ヒマシ油 0.5%
三塩基性リン酸カルシウム 0.5%
ガバペンチン 75%
デキストロース 10%
グアーガム 7%
水添ヒマシ油 6%
三塩基性リン酸カルシウム 2%
ガバペンチン 85%
マルチトール 5%
三塩基性リン酸カルシウム 2%
ベヘン酸グリセリル 1%
水添ヒマシ油 7%
ガバペンチン 90%
ソルビトール 3%
アルギン酸ナトリウム 1%
ベヘン酸グリセリル 2%
水添ヒマシ油 1%
三塩基性リン酸カルシウム 3%
実施例2の医薬組成物をそれぞれ、ドットーレ・ボナパーチェ(Dott. Bonapace)社(イタリア、ミラノ)のIN−CAP Model 自動カプセル充填機を用いて、硬ゼラチンカプセル又はセルロースカプセルに充填し、ガバペンチンをカプセルの製剤形態とした。
Claims (15)
- ガバペンチンを有効成分として含む安定な医薬組成物であって、ガバペンチンの対応するラクタム系不純物への転換を促進しない賦形剤の混合物を更に含み、該混合物は、
(i)弱酸のカルシウム塩から選択される滑り剤と、
(ii)水添ヒマシ油とベヘン酸グリセリルから選択される滑沢剤と、
任意的に、
(iii)ソルビトール、キシリトール、マンニトール、フルクトース、デキストロース及びエリスリトール等の単糖、及びサッカロース、マンニトール、イソマルト、マルチトール、ガラクトマンナン、アルギン酸又はその塩の一種、ペクチン、カラギーナン及びマルトデキストリン等の多糖類誘導体から選択される希釈剤であって、単独又は一種以上の他の希釈剤と混合される希釈剤と、を含むことを特徴とする医薬組成物。 - ガバペンチンは組成物総重量の50%〜99%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 滑り剤は組成物総重量の0.5%〜5%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 滑沢剤は組成物総重量の0.1%〜8%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 希釈剤は組成物総重量の0%〜50%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 弱酸のカルシウム塩は三塩基性リン酸カルシウムである、請求項1に記載の組成物。
- 希釈剤は、請求項1に記載の希釈剤から選択される一種以上の希釈剤の混合物として存在する、請求項1に記載の組成物。
- 混合物中の希釈剤はソルビトールとアルギン酸である、請求項7に記載の組成物。
- ガラクトマンナンはグアーガムである、請求項1に記載の組成物。
- アルギン酸塩はアルギン酸ナトリウム、アルギン酸カリウム又はアルギン酸カルシウムである、請求項1に記載の組成物。
- ペクチンはシトラスペクチンである、請求項1に記載の組成物。
- カラギーナンは、κ−カラギーナン、ι−カラギーナン、λ−カラギーナン又はξ−カラギーナン、又はそれらのカルシウム塩、アンモニウム塩又はカリウム塩である、請求項1に記載の組成物。
- 弱酸のカルシウム塩は三塩基性リン酸カルシウムであり、滑沢剤は水添ヒマシ油であり、希釈剤としてのソルビトールは他の希釈剤であるアルギン酸との混合物として存在する、請求項1に記載の医薬組成物。
- カプセル剤調製のための、請求項1に記載の医薬組成物の使用。
- 請求項1に記載の医薬組成物を含有するカプセル剤。
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