JP2005533100A - Gaba誘導体を含む胃腸用組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(a)
(b)式:
本発明の組成物および方法は、安全で効果的な量のガンマ−アミノ酪酸(GABA)類似体を利用する。GABA類似体は、ガンマ−アミノ酪酸から誘導される又は基づく任意の化合物である。これらの化合物は、商業的に、または有機化学の当業者等に周知の合成方法論によりのいずれかで容易に入手可能である。本発明に用いるGABA類似体は、式I
本発明の組成物および方法は、やはり、安全で効果的な量のアミノ−エーテルおよび/またはアミノ−エステルオキシドを含む。本発明によるアミノ−エーテルおよび/またはアミノ−エステルオキシドは、式:
安全で効果的な量の抗炎症薬を、本発明の組成物に加えることができる。組成物に用いる抗炎症薬の正確な量は、このような薬物の効力が大きく異なることから、用いる特定の抗炎症薬次第である。本発明の1回服用量組成物に用いる許容することのできる鎮痛に効果的なその量を含む種々のNSAID’sのより完全な説明は、やはり、それらの全体の開示物を参照により本明細書に含めるものとする出願人の、1983年3月11日に出願された同時係属中の米国出願番号第474,358号、現在の米国特許第4,486,436号および1984年2月8日に出願された第578,288号、現在の米国特許第4,522,826号に出ている。
diacetate)、フルラドレノロンアセトニド、メドリゾン、アムシナフェル、アムシナフィド、ベタメタゾン及びそのエステル類の残部、クロロプレドニゾン、酢酸クロロプレドニゾン、クロコルトロン、クレシノロン(clescinolone)、ジクロリゾン、ジフルプレドナート、フルクロロニド、フルニソリド、フルオロメトロン、フルペロロン、フルプレドニゾロン、吉草酸ヒドロコルチゾン、シクロペンチルプロピオン酸ヒドロコルチゾン、ヒドロコルタメート、メプレドニゾン、パラメタゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、トリアムシノロン、並びにその混合物を含むステロイド系抗炎症薬を用いることができる。上記のステロイド系抗炎症薬の混合物も、やはり用いることができる。用いるのに好ましいステロイド系抗炎症薬は、ヒドロコルチゾンである。
Rainsford), I-III巻,CRC出版,ボカラトン(Boca Raton),(1985)ならびに抗炎症薬、化学および薬理学1((Anti-inflammatory
Agents, Chemistry and Pharmacology 1),R.A.シェラー(R. A. Scherrer)等,アカデミック出版,ニューヨーク(1974)を含む文献を、標準教科書として用いることができる。
1)ピロキシカム、イソキシカム、テノキシカム、スドキシカム、およびCP−14,304のようなオキシカム類;
2)アスピリン、ジサルシド、ベノリラート、トリリサート、サファプリン、ソルプリン、ジフルニサル、およびフェンドサールのようなサリチラート類;
3)ジクロフェナク、フェンクロフェナク、インドメタシン、スリンダク、トルメチン、イソキセパック、フロフェナク、チオピナク、ジドメタシン、アセメタシン、フェンチアザク、ゾメピラク、クリンダナク(clindanac)、オキセピナック、フェルビナク、およびケトロラクのような酢酸誘導体;
4)メフェナム酸、メクロフェナム酸、フルフェナム酸、ニフルム酸、およびトルフェナム酸のようなフェナマート類;
5)イブプロフェン、ナプロキセン、ベノキサプロフェン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、フェノプロフェン、フェンブフェン、インドプロフェン、ピルプロフェン、カルプロフェン、オキサプロジン、プラノプロフェン、ミロプロフェン、チオキサプロフェン、スプロフェン、アルミノプロフェン、およびチアプロフェン酸のようなプロピオン酸誘導体;ならびに
6)フェニルブタゾン、オキシフェンブタゾン、フェプラゾン、アザプロパゾンおよびトリメタゾンのようなピラゾール類が挙げられるが、これらに限定される訳ではない。
Mukul)の植物から抽出した)、コラエキス、カモミール、およびムチヤギ抽出物を用いることができる。ここで有用な更なる抗炎症薬としては、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸、及びその誘導体(例えば、塩およびエステル)を含む、リコリス(植物の属/種カンゾウ)科の化合物が挙げられる。前記化合物の適切な塩としては、金属およびアンモニウム塩が挙げられる。適切なエステルとしては、これらの酸のC2−C24の飽和または不飽和エステルが挙げられ、好ましくはC10−C24、更に好ましくはC16−C24である。前記の特定の例としては、油溶性リコリス抽出物、グリチルリチン酸およびグリチルレチン酸それら自体、グリチルリチン酸一アンモニウム、グリチルリチン酸一カリウム、グリチルリチン酸二カリウム、1−ベータ−グリチルレチン酸、グルチルレチン酸ステアリル、および3−ステアリルオキシ−グルチルレチン酸、ならびに3−スクシニルオキシ−ベータ−グルチルレチン酸二ナトリウムが挙げられる。グルチルレチン酸ステアリルが好ましい。
安全で効果的な量の緩下薬を、本発明の組成物に加えることができる。組成物に用いる緩下薬の正確な量は、このような薬物の効力が大きく異なることから、用いる特定の緩下薬次第である。本発明の1回服用量組成物に用いる許容することのできる緩下に効果的なその量を含む種々の緩下薬のより完全な説明は、参照により本明細書にそっくりそのまま含めるものとする米国特許第5,516,524号;同様にそれらの引用されたページを参照により本明細書に含めるものとする非処方箋調剤薬のハンドブック(Handbook of Nonprescription Drugs),第12版,12章,279−290ページ(アメリカ薬学会,ワシントンD.C.;2000)および薬物実態と比較(Drug
Facts and Comparisons)(第54版、2000),1166−1177ページに見つけることができる。
安全で効果的な量の止瀉薬を、本発明の組成物に加えることができる。組成物に用いる止瀉薬の正確な量は、このような薬物の効力が大きく異なることから、用いる特定の止瀉薬次第である。本発明の1回服用量組成物に用いる許容することのできる止瀉に効果的なその量を含む種々の止瀉薬のより完全な説明は、それらの引用されたページを参照により本明細書に含めるものとする非処方箋調剤薬のハンドブック,第12版,13章,312−316ページ(アメリカ薬学会,ワシントンD.C.;2000)および薬物実態と比較(第54版、2000),1178−1182ページに見つけることができる。
安全で効果的な量の抗潰瘍薬を、本発明の組成物に加えることができる。組成物に用いる抗潰瘍薬の正確な量は、このような薬物の効力が大きく異なることから、用いる特定の抗潰瘍薬次第である。本発明の1回服用量組成物に用いる許容することのできる抗潰瘍に効果的なその量を含む種々の抗潰瘍薬のより完全な説明は、その引用されたページを参照により本明細書に含めるものとする薬物実態と比較(第54版、2000),1131−1139ページに見つけることができる。
安全で効果的な量の抗生物質を、本発明の組成物に加えることができる。組成物に用いる抗生物質の正確な量は、このような薬物の効力が大きく異なることから、用いる特定の抗生物質次第である。本発明の1回服用量組成物に用いる許容することのできる抗生物質として効果的なその量を含む種々の抗生物質の完全な説明は、その引用されたページを参照により本明細書に含めるものとする薬物実態と比較(第54版、2000),1217−1354ページに見つけることができる。
安全で効果的な量の胃液分泌阻害剤を、本発明の組成物に加えることができる。適切な胃液分泌阻害剤としては、エンテロガストロン(enterogastrone)およびオクトレオチドが挙げられるが、これらに限定される訳ではない。組成物に用いる胃液分泌阻害剤の正確な量は、このような薬物の効力が大きく異なることから、用いる特定の胃液分泌阻害剤次第である。本発明の1回服用量組成物に用いる許容することのできる胃液分泌阻害剤の効果的なその量を含む種々の胃液分泌阻害剤のより完全な説明は、その引用されたページを参照により本明細書に含めるものとする薬物実態と比較(第54版、2000),352−354ページに見つけることができる。上記の胃液分泌阻害剤の混合物も、用いることができる。
安全で効果的な量の蠕動刺激薬を、本発明の組成物に加えることができる。適切な蠕動刺激薬としては、デキスパンテノール、メトクロプラミド、シサプリドおよびドンペリドンが挙げられるが、これらに限定される訳ではない。組成物に用いる蠕動刺激薬の正確な量は、このような薬物の効力が大きく異なることから、用いる特定の蠕動刺激薬次第である。本発明の1回服用量組成物に用いる許容することのできる蠕動刺激薬の効果的なその量を含む種々の蠕動刺激薬のより完全な説明は、その引用されたページを参照により本明細書に含めるものとする薬物実態と比較(第54版、2000),1188−1193ページに見つけることができる。上記の蠕動刺激薬の混合物も、用いることができる。
安全で効果的な量のセロトニン(5HT3)受容体アンタゴニストを、本発明の組成物に加えることができる。適切なセロトニン(5HT3)受容体アンタゴニストとしては、シランセトロン(cilansetron)、ドラセトロン(dolasetron)、オンダンセトロンおよびアロセトロンが挙げられるが、これらに限定される訳ではない。組成物に用いるセロトニン(5HT3)受容体アンタゴニストの正確な量は、このような薬物の効力が大きく異なることから、用いる特定のセロトニン(5HT3)受容体アンタゴニスト次第である。本発明の1回服用量組成物に用いる許容することのできる効果的なその量を含む種々のセロトニン(5HT3)受容体アンタゴニストのより完全な説明は、参照により本明細書に含めるものとする米国特許第6,235,745号および、その引用されたページを参照により本明細書に含めるものとする薬物実態と比較(第54版、2000),869−872ページおよびKU47に見つけることができる。上記のセロトニン(5HT3)受容体アンタゴニストの混合物も、用いることができる。
安全で効果的な量のセロトニン(5HT4)受容体アゴニストを、本発明の組成物に加えることができる。適切なセロトニン(5HT4)受容体アゴニストとしては、テガセロド(tegaserod)、レンザプリドおよびプルカロプリド(prucalopride)が挙げられるが、これらに限定される訳ではない。組成物に用いるセロトニン(5HT4)受容体アゴニストの正確な量は、このような薬物の効力が大きく異なることから、用いる特定のセロトニン(5HT4)受容体アゴニスト次第である。テガセロドは、小腸通過を(胃内容排出に影響することなく)促進し、且つ結腸通過を早める傾向がある部分的セロトニン(5HT4)受容体アゴニストである。12mg/日のテガセロドは、過敏性腸症候群の症候の効果的な救済に帰することが教示される。プルカロプリドは、機能的便秘における胃、小腸および結腸通過を促進する完全なセロトニン(5HT4)受容体アゴニストである。4mg/日まで、特に2−4mg/日のプルカロプリドは、有害な腸の症候の効果的な救済に帰することが教示される。レンザプリドは、セロトニン(5HT4)受容体アゴニストおよびセロトニン(5HT3)受容体アンタゴニスト活性の両方を有し、増大した胃内容排出および減少した胃腸通過時間を提供する。上記セロトニン(5HT4)受容体アゴニストの混合物も、用いることができる。上述の製薬化合物のいずれの混合物も、用いることができる。
安全で効果的な量の選択的セロトニン再取り込み阻害剤を、本発明の組成物に加えることができる。適切な選択的セロトニン再取り込み阻害剤としては、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、およびセルトラリンが挙げられるが、これらに限定される訳ではない。組成物に用いる選択的セロトニン再取り込み阻害剤の正確な量は、このような薬物の効力が大きく異なることから、用いる特定の選択的セロトニン再取り込み阻害剤次第である。本発明の1回服用量組成物に用いる許容することのできる効果的なその量を含む種々の選択的セロトニン再取り込み阻害剤のより完全な説明は、その引用されたページを参照により本明細書に含めるものとする薬物実態と比較(第54版、2000),918−928ページに見つけることができる。上記の選択的セロトニン再取り込み阻害剤の混合物も、用いることができる。
本発明の実施により、胃腸用組成物は、意図した投与経路および従来の製薬慣習に関して適切に選ばれた適切な製薬希釈剤、担体または他の賦形剤(集合的に゛担体゛材料と称する)と混合して投与することができる。本発明の胃腸用組成物は、代表的には、薬学的に許容することのできる担体と混合される。この担体は、固体または液体であってもよく、型は、通常、用いる投与の型に基づいて選ばれる。複数の有効成分は、錠剤もしくはカプセル剤、リポソームの形態で、塊になった粉末として、または液状形態で共投与することができる。カプセル剤または錠剤は、容易に処方することができ、容易に飲み込む又は噛み砕くように製造することができ、他の固形形態としては、顆粒剤および混合散剤が挙げられる。錠剤は、適切な結合剤、滑沢剤、希釈剤、崩壊剤、着色剤、着香剤、流動性誘起剤、および融解剤を含有することができる。適切な液体剤形の例としては、水、薬学的に許容することのできる油脂、アルコールまたはエステルを含む他の有機溶媒の液剤または懸濁剤、乳剤、シロップ剤またはエリキシル剤、懸濁剤、非発泡顆粒剤から再構成した液剤および/または懸濁剤ならびに発泡顆粒剤から再構成した発泡製剤が挙げられる。このような液体剤形は、例えば、適切な溶媒、保存剤、乳化剤、懸濁化剤、希釈剤、甘味剤、粘稠化剤、および融解剤を含有することができる。経口剤形は、任意に着香剤および着色剤を含有しても良い。
Modern Pharmaceutics), 9および10章(バンカー&ローデス(Banker & Rhodes)編, 1979); リーバーマン(Lieberman)等,製薬剤形:錠剤(Pharmaceutical
Dosage forms: Tablets) (1981);およびアンセル(Ansel), 製薬剤形入門(Introduction to Pharmaceutical
Dosage Forms)第2版(1976)に説明されている。
治療方法は、治療しようとする特定の型の下部胃腸疾患の治療に効果的であるいずれの適切な方法であってもよい。治療は、経口、経直腸、非経口、静脈投与または注射であってもよい。効果的な量を適用する方法は、やはり、治療する下部胃腸疾患に依存して変わる。錠剤、カプセル剤または液剤による経口治療は、温血哺乳類に本化合物を投与する好ましい方法であると考えられる。
治療方法は、治療しようとする特定の型の下部胃腸疾患の治療に効果的であるいずれの適切な方法であってもよい。治療は、経口、経直腸、非経口、静脈投与または注射であってもよい。効果的な量を適用する方法は、やはり、治療する下部胃腸疾患に依存して変わる。錠剤、カプセル剤または液剤による経口治療は、温血哺乳類に本化合物を投与する好ましい方法であると考えられる。
以下は、本発明のゼラチンカプセル組成物の一例である。カプセル剤は、経口投与用に従来技術を用いてそれぞれの縦の欄の成分を合せ混合し、そして混合物を適切な大きさの硬ゼラチンカプセル(例えば、#2のサイズ)に移すことにより形成される。
2リン酸三カルシウム−アメリカン・インターナショナル・ケミカル社(American International Chemical Inc.)
以下は、本発明の経直腸軟膏の一例である。
2白色ワセリン、ウィットコ社(Witco Corporation)により供給された
Claims (10)
- 胃腸疾患を治療または予防するための組成物であって、
(a)安全で効果的な量の
(b)安全で効果的な量の式:
- 抗炎症薬、緩下薬、止瀉薬、抗生物質、抗潰瘍薬、胃液分泌阻害剤、蠕動刺激薬、セロトニン(5HT3)受容体アンタゴニスト、セロトニン(5HT4)受容体アゴニスト、選択的セロトニン再取り込み阻害剤およびその混合物から成る群から選ばれる有効成分を更に含む、請求項1に記載の組成物。
- (a)セロトニン(5HT4)受容体アゴニストが、テガセロド、プルカロプリド及びその混合物から成る群から選ばれ;
(b)選択的セロトニン再取り込み阻害剤が、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン及びその混合物から選ばれ;
(c)緩下薬が、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、麦芽液エキス、ポリアクリル樹脂、車前子、ジオクチルカルシウムスルホスクシナート、ジオクチルカリウムスルホスクシナート、ジオクチルナトリウムスルホスクシナート、鉱油、クエン酸マグネシウム、水酸化マグネシウム、硫酸マグネシウム、二塩基酸リン酸ナトリウム、一塩基酸リン酸ナトリウム、重リン酸ナトリウム、グリセリン、アントラキノン類、ジフェニルメタン類、ヒマシ油及びその混合物から成る群から選ばれ;
(d)止瀉薬が、天然のアヘン製剤、合成アヘン製剤、抗コリン作動薬、アセチルタンニン酸、タンニン酸アルブミン、アルコファノン、サリチル酸アルミニウム、カテキン、リダミジン、メビキン(mebiquine)、エンレイソウ(trillium)、ウザリン(uzarin)及びその混合物から成る群から選ばれ;
(e)抗潰瘍薬が、アセグルタミドアルミニウム複合体、ε−アセトアミドカプロン酸亜鉛塩、アセトキソロン、アルバプロスチル、ベネキサート塩酸塩、次クエン酸ビスマスゾル(乾燥した)、カルベノキソロン、セトラキサート、シメチジン、エンプロスチル、エサプラゾール、ファモチジン、フタキシリド、ゲファルナート、グアイアズレン、イルソグラジン、ニザチジン、オメプラゾール、オルノプロスチル、γ−オリザノール、ピファルニン、ピレンゼピン、プラウノトール、ラニチジン、リオプロスチル、ロサプロストール、ロトラキサート、ロキサチジンアセタート、ソファルコン、スピゾフロン、スクラルファート、テプレノン、トリモプロスチル(trioprostil)、トリチオジン(thrithiozine)、トロキシピド、ゾリミジン及びその混合物から成る群から選ばれ;
(f)胃液分泌阻害剤が、エンテロガストロン(enterogastrone)、オクトレオチド及びその混合物から成る群から選ばれ;
(g)蠕動刺激薬が、メトクロプラミド、シサプリド、ドンペリドン及びその混合物から成る群から選ばれ;
(h)セロトニン(5HT3)受容体アンタゴニストが、レンザプリド(renzapride)、シランセトロン(cilansetron)、オンダンセトロン、アロセトロン及びその混合物から成る群から選ばれ;
(i)抗生物質が、ニトロイミダゾール抗生物質、テトラサイクリン類、ペニシリン類、セファロスポリン類、カルボペネム(carbopenem)類、アミノ−グリコシド類、マクロライド抗生物質、リンコサミド(lincosamide)抗生物質、4−キノロン類、リファマイシン類、ニトロフラントインおよび10−(1−ヒドロキシエチル)−11−オキソ−1−アザトリシクロ[7.2.0.0.3.8]ウンデセ−2−エン−2−カルボン酸の誘導体並びにその混合物から成る群から選ばれる、請求項2に記載の組成物。 - 錠剤、カプセル剤、マイクロカプセル剤、懸濁剤、液剤、注射剤、経直腸坐剤、経直腸クリーム剤、経直腸軟膏、経直腸ゲル剤の形態の、請求項1に記載の組成物。
- アミノ−エーテルおよび/またはアミノ−エステルオキシドが、トリメブチン、フェドトジン及びその混合物から成る群から選ばれる、請求項1に記載の組成物。
- 緩下薬が、膨張性緩下薬である、請求項3に記載の組成物。
- 緩下薬が、ポリカルボフィル、カルシウムポリカルボフィル及びその混合物から成る群から選ばれる、請求項6に記載の組成物。
- 錠剤、カプセル剤、マイクロカプセル剤、懸濁剤、液剤、注射剤、経直腸坐剤、経直腸クリーム剤、経直腸軟膏、経直腸ゲル剤の形態の、請求項1に記載の組成物。
- (1−アミノメチル−3−メチルシクロヘキシル)酢酸、(1−アミノメチル−3−メチルシクロペンチル)酢酸、(1−アミノメチル−3,4−ジメチルシクロペンチル)酢酸、3−(1−アミノエチル)−5−メチルヘキサン酸、3−アミノメチル−5−メチル−ヘキサン酸、および(S)−3−(アミノメチル)−5−メチルヘキサン酸並びにその混合物から成る群から選ばれるGABA類似体;ならびにトリメブチン、フェドトジン及びその混合物から成る群から選ばれるアミノ−エーテルおよび/またはアミノ−エステルオキシドを含む、胃腸疾患を治療または予防するための組成物。
- 胃腸疾患を治療または予防する方法であって、このような治療を必要とする哺乳類に安全で効果的な量の請求項1の組成物を投与するステップを含む前記方法。
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