BRPI0510092B1

BRPI0510092B1 - recipiente de câmara múltipla flexível para a preparação de soluções médicas mistas

Info

Publication number: BRPI0510092B1
Application number: BRPI0510092-5A
Authority: BR
Inventors: Olof Pahlberg; Johan Engholm; Manus O'Donnell; Torsten Brandenburger; Gerald Wegener
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Priority date: 2004-07-29
Filing date: 2005-06-16
Publication date: 2021-01-12
Also published as: EP1621178A1; US7875016B2; ES2330539T3; EA009496B1; EP1786377B1; WO2006010410A1; AU2005266649A1; EA200700076A1; KR101247728B1; JP4767254B2; BRPI0510092A; AU2005266649B2; CN1976668A; US20080004594A1; CN1976668B; CA2575147C; ZA200607629B; ATE442121T1; CA2575147A1; JP2008508000A

Abstract

RECIPIENTE DE CÂMARA MÚLTIPLA FLEXÍVEL PARA A PREPARAÇÃO DE SOLUÇÕES MÉDICAS MISTAS. A presente invenção refere-se a um recipiente de câmara múltipla flexível para a preparação de soluções mistas médicas compreende pelo menos três câmaras (20, 21, 22) separadas uma de cada outra por costuras estanques a vazamento (27, 28, 29). As câmaras sendo projetadas para serem preenchidas com soluções diferentes são separadas uma de cada outra por costuras estanques a vazamento. Pelo menos uma parte da primeira costura estanque a vazamento é provida com uma zona de separação para ser aberta para uma transferência de fluido a partir da primeira para a segunda câmara, e pelo menos uma parte da segunda costura estanque a vazamento é provida com uma zona de separação para ser aberta para uma transferência de fluido da segunda câmara para a terceira câmara. As costuras estanques a vazamento são dispostas e as zonas de separação são formadas de modo que, em um uso do recipiente, para a preparação da solução mista médica, as primeiras e segunda zonas de separação sejam abertas em uma ordem seqüencial. Uma vez que a primeira zona é aberta antes da segunda zona de separação ser aberta, os componentes são misturados um após o outro em (...).

Description

[0001] A presente invenção se refere a um recipiente de câmara múltipla flexível para a preparação de soluções médicas mistas, em particular pretendidas para serem administradas de forma parenteral.

[0002] Os sacos médicos de câmara múltipla têm sido usados por anos para a preparação de soluções mistas. Os sacos de câmara múltipla conhecidos têm sistemas diferentes como arranjos de separação entre as câmaras.

[0003] Um destes recipientes usa partes de separação rompíveis feitas de materiais rompíveis rígidos. Estes têm as vantagens de apli-cabilidade largamente universal, mas têm desvantagens até o ponto em que a abertura da mistura tem uma seção transversal limitada e uma formação de partículas indesejável pode ocorrer quando da ruptura do arranjo de separação. Outros recipientes fazem uso de soldas seladas termicamente descascáveis para a separação dos fluidos. Estes recipientes são sacos flexíveis feitos de filmes de polímero.

[0004] A WO 98/10733 descreve um recipiente incluindo três câ maras para o armazenamento de componentes médicos que são misturados em conjunto para a criação de uma solução médica final. O recipiente compreende uma região de circunferência superior provida com meios para se pendurar o recipiente e uma região de circunferência inferior provida com um sistema de orifício para a introdução de outros fluidos médicos e a distribuição da solução médica final. A primeira câmara é disposta na porção de lado esquerdo, a segunda câmara na porção lateral média, e a terceira câmara na porção de lado direito do recipiente. O primeiro selo descascável separando a primeira câmara da segunda câmara, bem como o segundo selo separando a segunda câmara da terceira câmara são dispostos em direções verti- cais. O saco de câmara tripla é preenchido com componentes para a preparação de uma nutrição parenteral. Para a administração da nutrição parenteral, o recipiente é pego firmemente em cada lado e o recipiente é firmemente comprimido. A compressão é continuada até os selos descascáveis estarem plenamente abertos. Após a mistura dos componentes médicos, o recipiente está pronto para uso. Um método alternativo inclui a etapa de posicionamento do recipiente em uma mesa plana e o rolamento do saco com a mão começando a partir do topo do recipiente, até os selos descascáveis estarem plenamente abertos. Ambos os métodos de abertura resultam em uma mistura rápida dos componentes médicos ao mesmo tempo. Ambos os métodos de abertura do recipiente não permitem em uma primeira etapa a mistura do componente da primeira câmara com o componente da segunda câmara e, em uma segunda etapa, a mistura dos componentes dos primeiro e segundo compartimentos com o componente do terceiro compartimento.

[0005] A WO 98/16183 mostra um outro recipiente flexível com três câmaras para o armazenamento em separado dos ingredientes de preparações para uso parenteral, especificamente carboidratos na primeira câmara, lipídios na segunda câmara, um aminoácido na terceira câmara. As câmaras são separadas por selos descascáveis, os quais podem ser abertos de forma estéril a partir do exterior. Os compartimentos são dispostos de modo que uma mistura rápida e completa de todos os ingredientes seja possível pela simples abertura dos meios de conexão. Após a remoção do saco de uma bolsa externa, a câmara superior é pressionada pela mão para a mistura das soluções de glicose e aminoácido. Seguindo-se à mistura destes ingredientes, a câmara de lipídio é pressionada para a abertura do próximo selo des- cascável. Os conteúdos são misturados completamente pela agitação suave do saco várias vezes. A ordem na qual os componentes são misturados depende da ordem de pressão dos compartimentos. Portanto, o usuário tem de tomar cuidado para pressionar as câmaras na ordem correta.

[0006] A EP 0 893 982 B1 descreve um recipiente para o arma zenamento de agentes administráveis de forma parenteral sensíveis a oxigênio compreendendo um recipiente primário envolvido em um envelope impermeável a oxigênio. O recipiente é separado em uma câmara superior, uma câmara média e uma câmara inferior por dois selos descascáveis horizontais. Os selos podem ser abertos por técnicas de manipulação diferentes. As câmaras e os selos são dispostos de modo que o recipiente permita a mistura dos componentes em uma ordem controlada, isto é, os componentes dos compartimentos superior e médio são misturados, antes da mistura dos componentes dos compartimentos médio e inferior. A designação das câmaras para os nutrientes tem de ser feita após uma consideração cuidadosa de ambos os aspectos de conveniência e segurança. Por essa razão, é preferido que a solução de aminoácido ou a solução de lipídio esteja contida na câmara de fundo, uma vez que, se o usuário por algumas razões, fosse mal sucedido na realização correta do procedimento de mistura, a infusão de uma solução pura de aminoácido ou lipídio deixa o paciente não afetado, se comparado com a infusão acidental de uma solução de glicose pura, o que poderia levar a efeitos colaterais inde- sejados, por exemplo, se o paciente sofrer de complicações relacionadas à diabete.

[0007] A reclamação mais freqüente dos consumidores que usam sacos de câmara múltipla flexíveis feitos de filmes de polímero é que o filme é rasgado quando o selo fraco é aberto. O risco de rasgamento do filme depende da técnica de abertura, bem como das propriedades do filme e do processo de enchimento, esterilização e transporte.

[0008] A US 6.017.598 sugere que os selos descascáveis para a separação das câmaras sejam separáveis com uma força na faixa de 5 a 20 N. Se a costura for separável com uma força de menos de 5 N, nenhuma separação confiável das câmaras é possível, uma vez que a ligação pode se liberar por si mesma, por exemplo, como resultado de choques ligeiros durante o transporte, os quais exercem uma pressão sobre uma ou uma pluralidade de câmaras. A uma força de 20 N, a costura pode ser separada apenas com grande dificuldade. Há um risco de, ao invés da costura, o filme rasgar e o saco, assim, se tornar com vazamento.

[0009] As duas reclamações mais comuns concernentes a recipi entes médicos com um selo descascável são: (1) os selos descascáveis já estão abertos ao chegarem ao consumidor, e (2) uma falha de filme quando da abertura dos selos descascáveis.

[00010] Uma vez que recipientes flexíveis com selos descascáveis de baixa resistência de selo, por exemplo, de 5 a 10 N, podem ser danificados durante a fabricação e o transporte, selos fracos usualmente são protegidos pelo dobramento do saco. Geralmente, a resistência de selo descascável deve ser alta o bastante para a produção e o transporte e ainda baixa o bastante para se abrir facilmente o saco.

[00011] De modo a simplificar a abertura dos selos descascáveis, esses selos têm sido produzidos com as assim denominadas zonas de ruptura, em que a força de abertura é localmente reduzida e a abertura manual dos selos descascáveis é facilitada. Esse selo pode ser prontamente aberto por diferentes técnicas de manipulação.

[00012] A EP 0 700 280 sugere uma zona de ruptura em formato de V. Neste caso, o selo abre-se primeiramente na ponta do V, uma vez que é criada a força mais alta no selo.

[00013] O recipiente como mostrado na EP 0 893 982 compreende selos descascáveis tendo zonas de ruptura. As zonas de ruptura dos selos descascáveis são em formato de V e, portanto, compreendem um ponto em que duas costuras retas se encontram em um ângulo. Um ângulo pequeno ou agudo será fácil de romper pelo usuário, mas ao mesmo tempo criará um risco de abertura não intencional, quando da manipulação do recipiente. Em contraste, um ângulo muito grande proverá uma costura que é difícil de abrir. Portanto, a EP 0 893 982 sugere um ângulo dos selos na zona de ruptura de 120° a 140°.

[00014] Um primeiro procedimento de abertura preferido mencionado na EP 0 893 982 é rolar suavemente o recipiente a partir do lado superior e, desse modo, fazer uso do volume da câmara maior para o exercício de uma pressão grande suficiente para romper o selo em seu ponto mais fraco e descascar a costura em direção às laterais do recipiente. Esta técnica é designada como o método de rolamento. Uma outra forma preferida de abertura do selo é separar as paredes dianteira e traseira do recipiente interno uma da outra por um movimento de puxada cuidadoso, de modo que uma ruptura seja formada no ponto mais fraco do selo, o qual desse modo pode ser facilmente descascado. Esta técnica é designada como o método de puxada.

[00015] O rolamento do saco a partir da porção superior em direção à porção inferior é um método de abertura mais seguro, embora a maioria dos recipientes flexíveis com selos descascáveis seja difícil de abrir pela técnica de rolamento.

[00016] É um outro objetivo da presente invenção prover um recipiente que permita a mistura de fluidos médicos em uma ordem seqüen- cial controlada, o qual pode ser prontamente aberto sem o risco de destruição do recipiente.

[00017] Um outro objetivo da invenção é prover um recipiente com um selo descascável que pode ser prontamente aberto sem o risco de destruição do recipiente. Em particular, é um objetivo da presente invenção prover um recipiente flexível com um projeto de selo descas- cável de bom funcionamento, em que: o selo deve ser fácil de abrir, quando a resistência do selo for menor do que < 40 N.; o selo não deve ser aberto por uma ligeira pressão sobre o saco, que ocorre durante o armazenamento e o transporte; o selo não deve abrir rapidamente e em uma etapa, sendo desejado que o selo se abra em duas etapas, primeiramente a zona de ruptura e, então, a parte remanescente, o selo deve ser aberto pelo rolamento, desde que o selo seja descascá- vel. Neste caso, o selo deve ser facilmente aberto para resistências de selo de 40 N / 30 mm.

[00018] De acordo com a invenção, o recipiente de câmara múltipla flexível para a preparação de soluções mistas médicas compreende pelo menos três câmaras separadas uma de cada outra por costuras estanques a vazamento. A primeira câmara que é projetada para ser preenchida com uma primeira solução é separada da segunda câmara por uma primeira costura estanque a vazamento, a segunda câmara projetada para ser preenchida com uma segunda solução é separada da terceira câmara designada para ser preenchida com uma terceira solução por uma segunda costura estanque a vazamento, e a primeira câmara sendo separada da terceira câmara por uma terceira costura estanque a vazamento.

[00019] Pelo menos parte da primeira costura estanque a vazamento é provida com uma zona de separação a ser aberta para uma transferência de fluido da primeira para a segunda câmara e pelo menos uma parte da segunda costura estanque a vazamento é provida com uma zona de separação a ser aberta para uma transferência de fluido da segunda câmara para a terceira câmara. As costuras estanques a vazamento inteiras também podem ser formadas como zonas de separação.

[00020] De acordo com a invenção, as costuras estanques a vazamento são dispostas e as zonas de separação são formadas de modo que, no uso do recipiente, para a preparação da solução mista médica, as primeira e segunda zonas de separação são abertas em uma ordem seqüencial. Uma vez que a primeira zona seja aberta, antes da segunda zona de separação ser aberta, os componentes predeterminados são misturados um depois do outro.

[00021] O arranjo das costuras estanques a vazamento de acordo com a invenção inclui para um recipiente de câmara tripla três costuras estanques a vazamento separando as câmaras, mas permite o uso de apenas duas costuras estanques a vazamento tendo uma zona de separação. A terceira costura estanque a vazamento não precisa de uma zona de separação. Se a terceira costura, não obstante, tivesse uma zona de separação, esta zona de separação deveria ter uma resistência à aberturas mais altas do que as zonas de separação das primeira e segunda costuras, respectivamente.

[00022] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, as costuras estanques a vazamento são dispostas e as zonas de separação são formadas de modo que, no uso do recipiente, para a preparação da solução mista médica, a primeira zona de separação e a segunda zona de separação sejam abertas pelo exercício de pressão sobre o recipiente começando a partir da porção superior para baixo para a porção inferior do recipiente. De acordo com uma outra modalidade preferida, a primeira zona de separação e a segunda zona de separação são selos descascáveis a serem abertos pelo rolamento do recipiente.

[00023] Pelo rolamento do recipiente a partir da porção superior para baixo, uma pressão de fluido se acumula em sua parte de fundo. Quando a pressão é alta o bastante, os selos descascáveis se abrem um após o outro, de modo que os fluidos sejam misturados. O arranjo dos selos descascáveis de acordo com a invenção permite uma mistura controlada, reduzindo o problema de danos do recipiente.

[00024] Em uma outra modalidade preferida, o primeiro selo estan- que a vazamento se estende substancialmente em uma direção horizontal e uma vertical, enquanto o segundo selo estanque a vazamento se estende substancialmente em uma direção vertical e o terceiro selo estanque a vazamento se estende substancialmente em uma direção horizontal. Mais ainda, na modalidade preferida, a primeira câmara é preenchida com uma solução aquosa contendo carboidratos, a segunda câmara é preenchida com uma solução aquosa contendo aminoá- cido e/ou eletrólitos, e a terceira câmara é preenchida com uma emulsão de lipídio. Mas, de acordo com a invenção, também é possível mudar a atribuição dos referidos ingredientes para as referidas câmaras. Isto é, qualquer um dos ingredientes pode ser preenchido em qualquer uma das câmaras. Mais ainda, os eletrólitos também podem estar contidos na solução aquosa contendo carboidratos, ao invés de na solução aquosa contendo aminoácido.

[00025] Geralmente, a posição dos selos horizontais e verticais é variável. Em uma modalidade preferida, contudo, a posição do primeiro selo vertical é a mesma para todos os formatos de saco. A mesma posição significa que a distância entre o primeiro selo vertical e a zona de contorno (borda lateral) a qual é mais próxima do referido selo vertical é sempre a mesma.

[00026] A dimensão deve ser regulada para a obtenção de um bom funcionamento na abertura do saco e uma altura equilibrada da câmara de glicose. A posição do segundo selo vertical é regulada de modo a se obter um grau de enchimento tão alto quanto possível para a emulsão de gordura. A posição para o terceiro selo horizontal pode ser disposta de modo a se obter um bom equilíbrio para todas as três câmaras.

[00027] Preferencialmente, para a administração do fluido médico misto, a terceira câmara é provida com um orifício. Para a introdução de agentes suplementares de acordo com as exigências individuais do paciente, as primeira e segunda câmaras preferencialmente são providas de orifícios adicionais.

[00028] De modo a se melhorar a abertura controlada das costuras, o primeiro e/ou o segundo selos descascáveis de uma outra modalidade preferida da invenção compreendem pelo menos uma zona de ruptura, respectivamente. A zona de ruptura do selo descascável é curvada sobre seu comprimento inteiro entre as seções retas do selo des- cascável.

[00029] Uma ou mais zonas de ruptura do selo descascável conectam seções substancialmente retas do selo descascável. Substancialmente retas significa que as referidas seções podem ser absolutamente retas ou minimamente curvas com respeito às dimensões do recipiente. Preferencialmente, as seções que são conectadas pela zona de ruptura curva são absolutamente retas.

[00030] Um selo descascável de acordo com a presente invenção pode conter mais de uma zona de ruptura e mais de duas seções retas. Contudo, é preferido que ele contenha duas seções retas que sejam conectadas por uma zona de ruptura. No último caso, a zona de ruptura está em uma modalidade preferida específica localizada na metade do comprimento do selo descascável, resultando em duas seções retas de comprimento igual.

[00031] A zona de ruptura do selo descascável é curvada sobre seu comprimento inteiro entre as seções retas. O termo curvada significa que não há seções retas nem dobras ou ângulos na zona de ruptura. O formato curvo de acordo com a presente invenção compreende formatos circulares, formatos em S e formatos elipsoidais e formatos curvados irregulares, em que formatos circular e elipsoidal significam que a zona de ruptura curva é formada como um arco de um círculo ou como um arco de uma elipse. É para ser compreendido nesse sentido que os termos "arco de círculo" ou "arco de uma elipse" são equivalen- tes a um segmento de um círculo ou um segmento de uma elipse.

[00032] Em uma modalidade preferida, a zona de ruptura curva do selo é formada como um arco de um círculo com um raio de 5 a 75 mm, mais preferencialmente de 10 a 30 mm e o mais preferencialmente de 20 a 25 mm, em que o raio é medido a partir do centro do círculo até um ponto na borda externa do selo, em que a borda externa é a borda que está mais deslocada do ponto central do círculo do que a borda interna.

[00033] Quando a zona de ruptura curva é formada como um arco de um círculo, o referido arco tem preferencialmente um ângulo central de pelo menos 60°, mais preferencialmente de 60° a 180°, especialmente de 90° a 150°.

[00034] Também é vantajoso que a zona de ruptura seja em formato de S, em que um formato de S preferido é constituído por dois meios círculos com um raio de 5 a 75 mm, mais preferencialmente de 10 a 30 mm e o mais preferencialmente de 20 a 25 mm. O raio novamente é medido a partir do centro do círculo até uma borda externa do selo.

[00035] As seções retas do selo descascável podem envolver um ângulo, ou as seções podem ser paralelas uma à outra ou em linha uma com cada outra. Quando as seções retas são paralelas uma à outra, a distância (deslocamento) entre as seções paralelas retas preferencialmente é de 10 a 60 mm, mais preferencialmente de 15 a 40 mm e o mais preferencialmente de 20 a 35 mm.

[00036] Em uma modalidade preferida, a zona de ruptura curva é formada como um arco de um círculo com um ângulo central de 90° e as seções retas são paralelas uma à outra.

[00037] A largura do selo pode variar entre as seções retas e a zona de ruptura. Em valores absolutos, a largura de selo das seções retas preferencialmente é de 2 a 10 mm, mais preferencialmente de 5 a 8 mm, e a largura de selo na zona de ruptura é de 2 a 10 mm, prefe- rencialmente de 5 a 8 mm. A princípio, a largura das seções retas pode ser diferente do que a largura da zona de ruptura. Preferencialmente, contudo, a largura de selo das seções retas e a largura de selo da zona de ruptura são as mesmas.

[00038] A zona de ruptura preferencialmente é posicionada na metade do selo, de modo que ela possa ser sucessivamente aberta a partir da metade em direção às laterais, uma vez que isto pode permitir um procedimento de abertura altamente reprodutível pelo usuário a partir do exterior do saco. A zona de ruptura tipicamente tem um comprimento de menos do que a metade do selo inteiro, preferencialmente menor ou igual a torno de 40% do selo e, mais preferencialmente, menor do que em torno de 30% do comprimento do selo. Em uma modalidade mais preferida da presente invenção, o comprimento da zona de ruptura totaliza de 3 a 10%, mais preferencialmente de 5 a 7% do comprimento do selo descascável. Mas também pode ser vantajoso quando o comprimento da zona de ruptura é de 7 a 13%. Em valores absolutos, o comprimento da zona de ruptura preferencialmente é de 20 a 40 mm.

[00039] Em uma outra modalidade preferida, o recipiente é feito de um filme polimérico flexível tendo uma região com um ponto de fusão mais alto designada como seu exterior e tendo uma região com um ponto de fusão mais baixo designada como seu interior de vedação, as quais podem ser seladas em conjunto por meio de ferramentas de soldagem convencionais para selos permanentes ou descascáveis. É para ser compreendido que a região interna é pretendida para se voltar para o agente armazenado ou os agentes, e pode formar selos permanentes e selos descascáveis diferentes, quando submetida a condições ou operações diferentes de soldagem.

[00040] É preferido que o filme seja feito de pelo menos duas camadas de polímero diferentes, em que a camada interna é uma cama- da selante que é capaz de formar selos permanentes e selos descascáveis, quando submetida a uma soldagem a temperaturas diferentes.

[00041] O material de polímero de camada múltipla mais preferido para a fabricação de um recipiente de acordo com a presente invenção é descrito na EP 0 739 713 e conhecido sob a marca registrada Biofine®.

[00042] Um outro material de polímero de camada múltipla preferido pode ter a estrutura a seguir:

[00043] A camada selante interna preferencialmente é à base de poliolefinas, tais como polietilenos ou polipropilenos de várias qualidades, os quais são quimicamente inertes para os fluidos armazenados, passíveis de uso de autoclave, soldáveis e passíveis de reciclagem. Os termos "polietilenos" e "polipropilenos" são pretendidos para incluírem homopolímeros e copolímeros tendo essas características mencionadas, a menos que especificado de outra forma. Preferencialmente, a camada selante é baseada em um homopolímero de polietileno, um copolímero de polietileno, um homopolímero de polipropileno, um co- polímero de polipropileno, um copolímero de polietileno e polipropile- no, e/ou uma mistura de polipropileno com polietileno.

[00044] É preferido que a camada selante interna compreenda uma quantidade alta de poliolefina, especialmente polipropileno, de modo a se beneficiar de sua capacidade de ser inerte em relação aos fluidos armazenados e para facilitação da fabricação de um recipiente por meio de diferentes técnicas de soldagem. É especialmente preferido que esta camada possa formar selos descascáveis estanques a vazamento, mas rompíveis de forma controlável, a uma temperatura predeterminada, e selos permanentes altamente consistentes, quando da soldagem dela em conjunto com condições diferentes, tais como diferentes temperaturas de soldagem ou pressões de soldagem.

[00045] Contudo, uma vez que muitas poliolefinas convencionais, e particularmente polipropilenos, freqüentemente têm uma flexibilidade insuficiente e uma certa fragilidade, é desejável combiná-las com um polímero tendo uma propriedade elástica. Em uma modalidade específica de acordo com a presente invenção, portanto, é preferido combinar a poliolefina da camada selante com um elastômero suplementar para melhoria de sua flexibilidade e resiliência.

[00046] O elastômero termoplástico que pode ser composto com a poliolefina na camada selante interna preferencialmente é selecionado a partir do grupo que compreende um polímero de tribloco de estireno- estireno / butileno-estireno (SEBS), um polímero de tribloco de estire- no-estireno / propileno-estireno (SEPS), um polímero de tribloco de estireno-butadieno-estireno (SBS) e/ou um polímero de tribloco de es- tireno-isopreno-estireno (SIS).

[00047] A camada externa preferencialmente compreende um material polimérico flexível com alto ponto de fusão que provê ao material uma estabilidade melhorada nas altas temperaturas localmente atingidas durante a soldagem. Os materiais adequados podem ser encontrados dentre certos poliésteres e copolímeros dos mesmos (copoliés- teres) e, em particular, poliésteres cicloalifáticos.

[00048] Pode haver pelo menos uma camada interna entre a camada externa e a camada selante interna compreendendo um elastômero termoplástico.

[00049] Um outro material que provou ser especialmente adequado para o tipo de recipientes de acordo com a presente invenção é o Excel® da McGaw Inc., um material polimérico de camada múltipla de espessura em torno de 200 micrômetros, o qual é descrito na patente européia 0 228 819. O Excel® tem uma estrutura de camada múltipla que compreende substancialmente: a) uma camada selante interna voltada para o fluido médico consistindo em uma mistura de um copo- límero de polietileno/ polipropileno (FINA Dypro Z 9450) e KratonB G1652 da Shell (um copolímero de estireno / etileno / butadieno / esti- reno (SEBS)); b) uma camada média de ligação de KratonB G1652; e c) uma camada externa de liberação de Ecdel® B 9965 (ou 9566 ou 9967) da Eastman Chemical Co., o qual é um copoliéster termoplástico cicloalifático (um copoli(éster éter), um produto de condensação do trans-isômero de 1,4-dimetil-ciclo-hexanodicarboxilato, de ciclo- hexanodime-tanol e politetrametileno glicol hidroxiterminado).

[00050] Na presente invenção, também outros tipos de filmes poli- méricos de camada múltipla, como descrito acima, podem ser usados. Esses outros tipos são feitos de pelo menos duas camadas de polímero diferentes, em que a camada interna é uma camada selante que é capaz de formar selos permanentes e selos descascáveis são descritos na EP 0 893 982, na EP 0 700 280 e na WO 01/42009, bem como outros métodos para sua produção e métodos para a soldagem de selos descascáveis.

[00051] O recipiente ou saco com selos descascáveis, como descrito antes, poderia ser envolvido em uma bolsa externa com uma barreira de oxigênio alta. O referido filme de bolsa externa preferencialmente é uma estrutura de camada múltipla incluindo PET, um revestimento de vidro fino e polipropileno. As bolsas externas adequadas são descritas, por exemplo, na EP 0 893 982. Um absorvedor de oxigênio poderia ser posicionado entre o recipiente e a bolsa externa.

[00052] Geralmente, processos de selagem térmica de barra quente ou de selagem térmica de impulso podem ser usados para a produção de selos permanentes e descascáveis de acordo com a invenção.

[00053] As temperaturas de soldagem de selo descascável adequadas para os filmes de Biofine® mencionados acima estão na faixa de 122 a 130°C. Esses selos demonstraram ser adequadamente estanques a vazamento, após serem submetidos a testes de embalagem mecânica convencional, e são objetivamente fáceis de abrir, também após o recipiente ter sido submetido a uma esterilização com vapor. As temperaturas de soldagem adequadas para a formação de selos permanentes com um filme de Biofine® estão na faixa de 130 a 160°C.

[00054] Quando Excel® é usado como o material de filme de camada múltipla para a fabricação de recipientes, a temperatura para a soldagem de selos descascáveis é de 113 a 120°C, e a temperatura para a soldagem de selos permanentes é de 130 a 160°C.

[00055] Uma modalidade ilustrativa do recipiente de câmara múltipla flexível para a preparação de soluções mistas médicas é explicada em maiores detalhes abaixo, com referência aos desenhos, nos quais:

[00056] A figura 1 ilustra esquematicamente uma vista plana do recipiente de acordo com uma modalidade específica da presente invenção;

[00057] A figura 2 ilustra a abertura dos selos descascáveis pelo rolamento do recipiente;

[00058] A figura 3 ilustra o recipiente incluindo o fluido médico misto;

[00059] A figura 4 ilustra um selo reto de acordo com a técnica anterior;

[00060] A figura 5 ilustra um selo com uma zona de ruptura em formato de V de acordo com a técnica anterior;

[00061] A figura 6 ilustra uma primeira modalidade preferida da zona de ruptura dos primeiro e segundo selos, respectivamente;

[00062] A figura 7 ilustra uma segunda modalidade preferida da zona de ruptura dos primeiro e segundo selos, respectivamente;

[00063] A figura 8 ilustra uma terceira modalidade da zona de ruptura dos primeiro e segundo selos, respectivamente;

[00064] A figura 9 ilustra uma outra modalidade da zona de ruptura dos primeiro e segundo selos, respectivamente;

[00065] A figura 10 é uma ilustração de amostragem que mostra posições de selo descascável S1, S2, S3 e S4 para testes de tração com um recipiente de acordo com A figura 1 (vide o Exemplo).

[00066] A figura 11 é uma visão geral das dimensões do saco e sua designação.

[00067] Com referência, agora, à figura. 1, uma modalidade específica da invenção é ilustrada. O recipiente inclui uma primeira câmara 20, uma segunda câmara 21 e uma terceira câmara 22. As três câmaras são preenchidas com três nutrientes administráveis de forma parenteral diferentes em forma de fluido os quais, imediatamente antes da sua administração ao paciente, devem ser homogeneamente misturados em conjunto para a formação de uma solução de nutrição parenteral total (TPN). Na modalidade específica, a primeira câmara 20 é preenchida com uma solução aquosa contendo carboidratos, isto é, glicose, a segunda câmara 21 é preenchida com uma solução aquosa contendo eletrólitos e/ou aminoácido e a terceira câmara 22 com uma emulsão de lipídio, isto é, um componente de gordura. O nível de fluido da solução é designado com o número de referência 34. Deve ser notado que embora três câmaras estejam presentes na modalidade, mais câmaras podem ser usadas. Também deve ser notado que os conteúdos das três câmaras poderiam variar e que outros conteúdos alternativos são possíveis também. De acordo com a invenção é possível mudar a atribuição dos referidos ingredientes para as referidas câmaras. Isto é, qualquer um dos ingredientes pode ser preenchido em qualquer uma das câmaras. Em uma outra modalidade, a câmara 22 contém uma solução de aminoácido e a câmara 21 contém uma emulsão de lipídio. Mais ainda, os eletrólitos também podem estar contidos na solução aquosa contendo carboidratos.

[00068] O recipiente flexível em uma modalidade preferida é formado a partir de um filme soprado de 280 ou 320 normalmente de largura, de modo que apenas a zona de contorno superior e a zona de contorno inferior sejam seladas em conjunto com a zona de contorno superior 23 tem um arranjo de suspensão 24 na forma de uma abertura, de modo que o recipiente possa ser pendurado para uma administra- ção no leito da mistura de ingrediente. A zona de contorno inferior 25 tem um sistema de orifício de administração 26 para a distribuição de um fluido misto médico e a introdução de agentes suplementares de acordo com as exigências do paciente.

[00069] O sistema de orifício de administração 26 compreende três orifícios inseridas na zona de contorno inferior 25 do recipiente. Todos os orifícios podem ser usadas para o enchimento das câmaras. Mais ainda, o orifício 26a também é provida de um orifício de injeção de aditivo para a injeção de aditivos compatíveis diretamente na câmara / nas câmaras usando-se uma agulha ou uma seringa, sob condições assépticas. O orifício 26b também é provida de um orifício de infusão para a administração do produto ao paciente. O orifício 26c nesta modalidade preferida é fechada de um tampa, após o enchimento da câmara.

[00070] Qual tipo de orifício deve ser conectado às diferentes câmaras depende do arranjo das seções. Na modalidade específica, o orifício 26a é inserida na zona de contorno inferior abaixo da segunda câmara 21, o orifício 26b abaixo da primeira câmara 20 e o orifício 26c abaixo da terceira câmara 22. Em uma outra modalidade preferida, o orifício de aditivo 26a está abaixo da terceira câmara 22. Os orifícios pertencem à técnica anterior e são descritas, por exemplo, na EP-A- 0 811 560.

[00071] O recipiente é feito de um filme à base de polipropileno de camada múltipla, por exemplo, como descrito na EP-A- 0 228 819 ou na EP-A-0 739 713, que pode formar selos descascáveis e selos permanentes usando-se processos de selagem térmica de barra quente ou de selagem térmica de impulso.

[00072] O recipiente como um saco primário é envolvido em uma bolsa externa com uma barreira de oxigênio alta. O filme de bolsa externa é uma estrutura de camada múltipla incluindo PET, um revestimento de vidro fino e polipropileno. O revestimento de vidro fino provê as propriedades de barreira de oxigênio. Um absorvedor de oxigênio é posicionado entre os sacos primário e secundário.

[00073] A primeira câmara 20 tem um volume maior do que as segunda e terceira câmaras 21 e 22, respectivamente. A primeira câmara 20 é disposta na porção superior horizontal, bem como na porção de lado direito vertical do recipiente, a porção superior se estendendo por em torno de 1/3 do comprimento total entre as zonas de contorno superior e inferior e a porção de lado direito se estendendo por em torno de 1/3 da largura total do recipiente entre as zonas de contorno direita e esquerda. A segunda câmara 21 é disposta na porção média vertical do recipiente abaixo da parte superior da primeira câmara, a porção média se estendendo por em torno de 1/3 da largura total do recipiente. A terceira câmara 22 é disposta na porção de lado esquerdo vertical do recipiente abaixo da parte superior da primeira câmara, a porção de lado esquerdo se estendendo por em torno de 1/3 da largura total do recipiente.

[00074] As três câmaras do recipiente são separadas por três costuras soldadas altamente estanques a vazamento. A primeira câmara 20 é separada da segunda câmara 21 por uma primeira costura estanque a vazamento 27 ("selo 1"), a segunda câmara 21 é separada da terceira câmara 22 por uma segunda costura estanque a vazamento 28 ("selo 2") e a primeira câmara 20 é separada da terceira câmara 22 por uma terceira costura estanque a vazamento 29.

[00075] A primeira costura 27 tem uma porção que se estende horizontalmente 27a, bem como uma porção que se estende verticalmente 27b, ao passo que a segunda costura 28 tem uma porção que se estende verticalmente, e a terceira costura 29 tem uma porção que se estende horizontalmente apenas. As primeira, segunda e terceira costuras têm uma extremidade superior comum 30.

[00076] Na modalidade específica, começando a partir da zona de contorno esquerda 31, a terceira costura horizontal 29 se estende por em torno de 1/3 da largura do recipiente a em torno de 1/3 do comprimento do recipiente entre as primeira e terceira câmaras. Começando a partir da extremidade da terceira costura 29, a segunda costura 28 se estende em uma direção vertical para a zona de contorno inferior 25 do recipiente separando as segunda e terceira câmaras. Também começando a partir da extremidade da terceira costura 29, a porção horizontal 27a da primeira costura 27 se estende por em torno de 1/3 da largura do recipiente a em torno de 1/3 do comprimento do recipiente, e a porção vertical 27b da primeira costura se estende a partir da extremidade da porção horizontal em uma direção vertical para a zona de contorno inferior 25 que separa as primeira e segunda câmaras.

[00077] As primeira e segunda costuras são formadas como selos descascáveis compreendendo as zonas de ruptura 32, 33. A terceira costura 29 preferencialmente também é formada como um selo des- cascável, em que ela tem uma resistência à abertura que é igual a ou maior do que a resistência à abertura dos primeiro e segundo selos, respectivamente. A costura 29 também poderia ser formada, contudo, como um selo permanente.

[00078] As zonas de ruptura dos selos descascáveis são descritas em detalhes fazendo-se referência às figurauras 4 a 9.

[00079] Na modalidade específica, o primeiro selo descascável 27 compreende uma primeira zona de ruptura 32, e o segundo selo des- cascável 28 compreende uma segunda zona de ruptura 33 para evitar o rasgamento do filme quando da abertura dos selos. As zonas de abertura curvas são formadas de modo que os selos se abram lentamente em duas etapas, isto é, em uma primeira etapa na zona de abertura em uma segunda etapa nas suas outras porções.

[00080] A zona de transição 34 entre as porções horizontal e vertical 27a, 27b da primeira costura 27 também é formada como uma zona de ruptura 34, mas a zona de ruptura de transição preferencialmente tem um raio de curvatura maior do que aquele da outra zona de ruptura 32 do primeiro selo descascável 27. Um raio maior resulta, geralmente, em uma força de abertura mais alta do selo descascável, de modo que geralmente a zona de ruptura 32 se abra antes da zona de ruptura 34. A função do saco não é afetada, contudo, se a zona de ruptura 34 se abrir antes da zona 32, desde que o selo 27b se abra todo o caminho até o fundo do saco, antes da zona de ruptura 33 se abrir.

[00081] As zonas de ruptura de ambos os selos podem ser dispostas em qualquer lugar a partir da zona de contorno inferior até o nível de fluido. Um posicionamento preferido é a pelo menos 50 mm acima da zona de contorno 25 (selo de fundo) e a pelo menos 50 mm abaixo do nível de fluido de um saco misto. O posicionamento ótimo da zona de ruptura, contudo, é aproximadamente na metade entre a zona de contorno inferior e o nível de fluido.

[00082] O recipiente flexível de acordo com a invenção é fácil de manipular de uma maneira controlada. De modo a se misturarem as soluções para a preparação do fluido parenteral, o recipiente é enrolado a partir da zona de contorno superior em direção à zona de contorno inferior.

[00083] Pelo rolamento do recipiente, uma pressão de fluido está se acumulando nas câmaras. Quando a pressão é alta o bastante, o primeiro selo descascável se abre na zona de ruptura curvada, isto é, a zona com o menor raio. Pelo rolamento adicional do recipiente, a pressão de fluido aumenta mais, e as outras porções do primeiro selo des- cascável continuam a abrir, começando a partir da ruptura curva em ambas as direções. O selo se abre para baixo para a zona de contorno inferior e para cima para o nível de fluido. Quando o nível de fluido é atingido, não há mais pressão sobre o selo, e o selo não se abrirá mais. Após a abertura do primeiro selo, o segundo selo é aberto na zona de ruptura curvada. Da mesma forma que para o primeiro selo, a abertura de selo do segundo selo se propaga para cima e para baixo. Portanto, as primeira e segunda soluções das primeira e segunda câmaras, respectivamente, são misturadas em uma primeira etapa, e a mistura das primeira e segunda soluções e a terceira solução são misturadas em uma segunda etapa. Isto é garantido ao se ter uma resistência de selo fraco preferencialmente alta para o terceiro selo com respeito ao segundo e ao primeiro selos, respectivamente. Se, não obstante, os terceiro e primeiro selos tivessem a mesma resistência de selo, a zona de ruptura curvada do primeiro selo garantiria a abertura do primeiro selo antes de o segundo selo se abrir.

[00084] Mesmo se as porções horizontais dos selos tivessem uma resistência de selo mais baixa como as porções verticais, a zona de ruptura de transição 34 do primeiro selo garantiria a abertura do primeiro selo 27 antes do segundo selo 28.

[00085] As figuras. 6 a 9 ilustram formatos preferidos de selos descascáveis compreendendo uma zona de ruptura, os quais podem ser usados no recipiente dA figura 1 como os selos descascáveis 27 e 28. Principalmente, também o selo descascável da técnica anterior das figura. 4 e 5 pode ser usado, mas não tão vantajosamente quanto os selos das figura. 6 a 9. A prática mostrou que um selo descascável reto (figura. 4 - formato A) é limitado a uma resistência de selo baixa para permanecer de fácil abertura. Os selos B (figura. 5, exemplo de referência de acordo com o estado da técnica da EP 0 893 982) e C (figura. 6) podem ser facilmente abertos a resistências de selo mais altas, enquanto os formatos de selo inventivo D e E (figura. 7 e 8) podem ser facilmente abertos a altas resistências de selo. Um selo que seja facilmente aberto a altas resistências de selo é preferido de um ponto de vista de fabricação, uma vez que uma resistência alta de selo melhora a capacidade de processamento e as propriedades de trans- porte. Um saco de infusão com uma resistência de selo tão baixa quanto o exemplo de referência A requer algum tipo de suporte do selo durante o transporte, isto é, uma dobra ao longo da linha de selo. Uma comparação dos selos C e D mostrou que pela diminuição do raio da zona de ruptura e, ao mesmo tempo, o ajuste de uma das seções retas do selo descascável paralelo a outros criando um espaço, selos de uma resistência mais alta podem ser abertos.

[00086] A figura 4 mostra um selo descascável reto de acordo com o estado da técnica, o qual não tem uma zona de ruptura (tipo A de selo). A largura de selo 14 é de 20 mm.

[00087] A figura 5 mostra um selo descascável com duas seções retas 7, 8, e uma zona de ruptura em formato de V 5 de acordo com o estado da técnica (tipo B de selo). A largura de selo 14 é de 5 mm, a largura da zona de ruptura 17 é de 150 mm e a altura 9 da zona de ruptura é de 30 mm. O símbolo de referência 13 significa a altura total do selo.

[00088] A figura 6 mostra em detalhes um formato preferido de um selo descascável de acordo com a presente invenção (tipo C de selo) com duas seções retas 7, 8, e uma zona de ruptura 5. A largura de selo 14 é de 7 mm e o raio 15 é de 90 mm. A largura da zona de ruptura 17 é de 145 mm e a altura da zona de ruptura 9 é de 43 mm.

[00089] A figura 7 mostra um outro formato preferido de um selo descascável (tipo D de selo), em que a zona de ruptura 5 é formada como um arco de um círculo com um ângulo central 18 de 145°. O raio 15 é de 20 mm. As seções retas 7, 8 estão localizadas paralelas uma à outra com um deslocamento 16 de 15 mm. A largura de selo 14 é de 7 mm. O símbolo de referência 13 significa a altura total do selo.

[00090] A figura 8 mostra um outro formato preferido de um selo descascável de acordo com a presente invenção (tipo E de selo) com a zona de ruptura 5 que é em formato de S entre os pontos de extremidade 6a e 6b. A zona de ruptura em formato de S é formada a partir de dois meios círculos com um raio de 15 mm. As seções retas do selo 7, 8 estão localizadas paralelas uma à outra com um deslocamento 16 de 60 mm. A largura de selo 14 é de 7 mm. O símbolo de referência 13 significa a altura total do selo.

[00091] A figura 9 mostra um outro formato preferido de um selo descascável (tipo F de selo), em que a zona de ruptura 5 é formada como um arco de um círculo com um ângulo central 18 de 90° O raio 15 é de 20 mm. As seções retas do selo 7, 8 estão localizadas paralelas uma à outra com um deslocamento 16 de 20 mm. A largura de selo 14 é de 7 mm. O símbolo de referência 13 significa a altura total do selo.

Exemplos

[00092] A seguir, a invenção é ilustrada por Exemplos, em que é para ser compreendido que estes exemplos não limitam o escopo e a idéia da invenção. A) Procedimento geral para a formação de um recipiente de acordo com a figura 1

[00093] Os recipientes, como mostrado na figura 1, foram fabricados a partir de um filme de tubo soprado (Biofine) à base de poliolefinas. Os selos descascáveis foram soldados em temperaturas diferentes a partir de 122 a 128°C, para a obtenção de resistências de solda diferentes, 3 segundos e 400 kPa, usando-se a técnica de barra térmica. A zona de ruptura (pico) foi posicionada a 40 mm, 100 mm e 160 mm da solda de fundo. O comprimento total do saco foi de 400 mm, a largura do saco foi de 280 mm (figura. 11) e o comprimento total dos selos descascáveis foi de 260 mm. O volume de fluido total no saco foi de 1500 ml.

[00094] Selos permanentes foram soldados por impulso. B) Testes realizados

[00095] Os sacos de acordo com a figura 1 foram fabricados de acordo com o procedimento acima com posições diferentes de pico. Os selos descascáveis foram soldados a 122, 124, 126 e 128°C. cada grupo de amostra continha 10 sacos. Os sacos não foram passados em autoclave. Os testes a seguir foram realizados em cada grupo de amostra. Teste de tração:

[00096] O teste de tração foi realizado em tiras de 30 mm de largura usando-se um aparelho de teste de tração Instron. As tiras de teste foram tomadas a partir da posição S1, S2, S3 e S4 (veja a figura 10 para as posições). A separação de sujeição inicial foi regulada para 50 mm. A velocidade de teste foi regulada para 50 mm/min. A força máxima foi medida. A resistência de selo foi medida em 3 sacos. Teste de explosão:

[00097] Nenhuma placa de restrição foi usada. A pressão foi registrada diretamente dentro do saco usando-se um sensor de pressão. A pressão de entrada foi regulada para 30 kPa. Os selos fracos foram abertos na direção de pico, isto é, o selo 1 foi aberto antes do selo 2.

[00098] O teste de explosão foi realizado em 3 sacos. Abertura manual de sacos:

[00099] Os selos descascáveis foram manualmente abertos pelo método de rolamento. O grau de dificuldade foi classificado de 1 a 5, de acordo com a definição abaixo. 1 = Muito fácil 2 = Fácil 3 = Alguma resistência, mas nenhum problema para abrir 4 = Resistência alta, mas possível de abrir com grande esforço 5 = Não possível de abrir

[000100] A abertura manual foi realizada em 4 sacos. C) Resultados de teste para diferentes posições de pico Posição de pico a 40 mm

[000101] Na tabela abaixo, as resistências de selo descascável, os valores de explosão e as classificações para abertura manual em dife- rentes temperaturas de soldagem são mostrados.

Posição de pico a 100 mm

[000102] Na tabela abaixo, as resistências de selo descascável, os valores de explosão e as classificações para abertura manual em dife- rentes temperaturas de soldagem são mostrados.

Posição de pico a 160 mm

[000103] Na tabela abaixo, as resistências de selo descascável, os valores de explosão e as classificações para abertura manual em dife- rentes temperaturas de soldagem são mostrados.

Comparação e discussão

[000104] Na tabela abaixo, é mostrado um sumário para as posições de pico a 40, 100 e 160 mm. Os graus de dificuldade para abertura manual do saco são listados em resistências diferentes de selo.

[000105] Os resultados mostram que selos descascáveis com uma posição de pico alta são mais fáceis de abrir do que selos descascáveis com uma posição de pico baixa. Quando a posição de pico é para alta, próxima do nível de fluido do saco misto como em um selo 2 em 160 mm de posição de pico, o selo se torna mais difícil de abrir. Uma comparação das posições de pico avaliadas neste exemplo mostra que uma posição de pico de 100 mm é a posição preferida. D) Outras dimensões preferidas de saco

[000106] Na tabela abaixo, outras dimensões de saco preferidas de acordo com a figura 11 são listadas.

[000107] Nas modalidades preferidas acima, a largura 1, a qual é a distância entre o primeiro selo vertical e a zona de contorno mais próxima (borda lateral), sempre é a mesma.

Claims

1. Recipiente de câmara múltipla flexível para a preparação de soluções mistas médicas, que compreende pelo menos três câmaras (20, 21, 22) separadas uma de cada outra por costuras estanques a vazamento (27, 28, 29), a primeira câmara sendo projetada para ser preenchida com uma primeira solução, a segunda câmara sendo projetada para ser preenchida com uma segunda solução e a terceira câmara sendo projetada para ser preenchida com uma terceira solução, a primeira câmara (20) sendo separada da segunda câmara (21) por uma primeira costura estanque a vazamento (27), a segunda câmara (21) sendo separada da terceira câmara (22) por uma segunda costura estanque a vazamento (28) a primeira câmara sendo separada da terceira câmara por uma terceira costura estanque a vazamento (29), que pelo menos uma parte da primeira costura estanque a vazamento (27) é provida com uma zona de separação para ser aberta para uma transferência de fluido da primeira para a segunda câmara e pelo menos uma parte da segunda costura estanque a vazamento (28) é provida com uma zona de separação para ser aberta para uma transferência de fluido da segunda câmara para a terceira câmara, e que as costuras estanques a vazamento (27, 28) são dispostas e as zonas de separação são formadas de modo que, em um uso do recipiente, para a preparação da solução mista médica, a primeira zona de separação seja aberta antes de a segunda zona de separação ser aberta caracterizado pelo fato de que a primeira costura estanque a vazamento (27) que separa a primeira câmara (20) da segunda câmara (21) se estende nas direções horizontal e vertical.

2. Recipiente de câmara múltipla de acordo com a reivindi- cação 1, caracterizado pelo fato de que as costuras estanques a vazamento (27, 28) são dispostas e as zonas de separação são formadas de modo que, em um uso do recipiente, para a preparação da solução mista médica, a primeira zona de separação e a segunda zona de separação sejam abertas pelo exercício de pressão sobre o recipiente começando a partir da porção superior para baixo para a porção inferior do recipiente.

3. Recipiente de câmara múltipla de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que as costuras estanques a vazamento (27, 28) são dispostas e as zonas de separação são formadas de modo que, em um uso do recipiente, para a preparação da solução mista médica, a primeira zona de separação e a segunda zona de separação sejam abertas pelo rolamento do recipiente.

4. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que as zonas de separação das costuras estanques a vazamento são selos descascáveis (27, 28).

5. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a segunda costura estanque a vazamento (28) se estende em uma direção vertical.

6. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a terceira costura estanque a vazamento (29) se estende em uma direção horizontal.

7. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que as costuras estanques a vazamento (27, 28, 29) têm uma extremidade superior comum (30).

8. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a primeira câmara (20) é disposta na porção superior e na porção de lado direito do recipiente.

9. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a segunda câmara (21) é disposta na porção média do recipiente abaixo da primeira câmara.

10. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a terceira câmara (22) é disposta na porção de lado esquerdo do recipiente abaixo da primeira câmara.

11. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que a primeira câmara (20) tem um volume maior do que a segunda câmara (21) e a terceira câmara (22), respectivamente.

12. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que a primeira câmara (20) é preenchida com uma solução aquosa contendo carboidratos e/ou eletrólitos.

13. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que a segunda câmara (21) é preenchida com uma solução aquosa contendo aminoácido.

14. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que a terceira câmara (22) é preenchida com uma emulsão de lipídio.

15. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que as primeira, segunda e terceira câmaras são providas com um sistema de orifício (26) para a distribuição de um fluido misto médico feito a partir dos primeiro, segundo e terceiro fluidos e/ou para a introdução de agentes suplementares.

16. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 15, caracterizado pelo fato de que os selos descascáveis das primeira e/ou segunda costuras estanques a vazamento compreendem pelo menos uma zona de ruptura curvada (5), respectivamente, a zona de ruptura sendo curvada por seu comprimento inteiro entre as seções retas do selo descascável.

17. Recipiente de câmara múltipla de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a zona de ruptura curvada (5) do selo é formada como um arco de um círculo com um raio de 5 a 75 mm, em que o raio é medido a partir do ponto central do círculo até um ponto na borda externa do selo, em que a borda externa é a borda que está mais deslocada do ponto central do que a borda interna.

18. Recipiente de câmara múltipla de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a zona de ruptura curvada (5) é um arco de círculo com um raio de 20 a 30 mm.

19. Recipiente câmara múltipla de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a zona curvada de ruptura (5) é um arco de círculo com um raio de 10 a 25 mm.

20. Recipiente de câmara múltipla de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o arco de um círculo tem um ângulo central de pelo menos 60°.

21. Recipiente de câmara múltipla de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o arco de um círculo tem um ângulo central de 60° a 180°.

22. Recipiente de câmara múltipla de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a zona de ruptura curvada (5) é em formato de S.

23. Recipiente de câmara múltipla de acordo com a reivin- dicação 16, caracterizado pelo fato de que as seções retas (7, 8) do selo descascável são paralelas uma à outra, em que a distância entre as seções paralelas reta é de 5 a 75 mm.

24. Recipiente de câmara múltipla de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que as seções retas (7, 8) do selo descascável são em linha uma com a outra.

25. Recipiente de câmara múltipla de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a largura de selo das seções retas (7, 8) e da zona de ruptura é de 2 a 10 mm.

26. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 25, caracterizado pelo fato de que o recipiente é feito de um filme polimérico, em que uma primeira região do recipiente é projetada como seu exterior tem um ponto de fusão mais alto do que uma segunda região designada como seu interior de vedação, e em que a referida região interna com ponto de fusão mais baixo é capaz de formar selos permanentes e selos descascáveis, quando submetida a diferentes condições de soldagem.

27. Recipiente de câmara múltipla de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 26, caracterizado pelo fato de que o recipiente é feito de um filme polimérico compreendendo pelo menos duas camadas, em que a camada interna é uma camada selante que é capaz de formar selos permanentes e selos descascáveis, quando submetida a uma soldagem a temperaturas diferentes.