ES2330539T3 - Recipiente flexible de multiples camaras para la preparacion de disoluciones medicas mezcladas. - Google Patents
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Abstract
Recipiente flexible de múltiples cámaras para la preparación de disoluciones médicas mezcladas que comprende al menos tres cámaras (20, 21, 22) separadas entre sí mediante juntas (27, 28, 29) a prueba de fugas, estando diseñada la primera cámara para llenarse con una primera disolución, estando diseñada la segunda cámara para llenarse con una segunda disolución y estando diseñada la tercera cámara para llenarse con una tercera disolución, estando separada la primera cámara (20) de la segunda cámara (21) mediante una primera junta (27) a prueba de fugas, estando separada la segunda cámara (21) de la tercera cámara (22) mediante una segunda junta (28) a prueba de fugas y estando separada la primera cámara de la tercera cámara mediante una tercera junta (29) a prueba de fugas, que al menos una parte de la primera junta (27) a prueba de fugas está dotada con una zona de separación para abrirse para transferencia de fluido desde la primera hacia la segunda cámara y al menos una parte de la segunda junta (28) a prueba de fugas está dotada con una zona de separación para abrirse para transferencia de fluido desde la segunda cámara hacia la tercera cámara yque las juntas (27, 28) a prueba de fugas están dispuestas y las zonas de separación están formadas de tal manera que, en el uso del recipiente, para la preparación de la disolución médica mezclada, se abre la primera zona de separación antes de que se abra la segunda zona de separación, caracterizado porque la primera junta (27) a prueba de fugas que separa la primera cámara (20) de la segunda cámara (21) se extiende sustancialmente en las direcciones horizontal y vertical.
Description
Recipiente flexible de múltiples cámaras para la
preparación de disoluciones médicas mezcladas.
La presente invención se refiere a un recipiente
flexible de múltiples cámaras para la preparación de disoluciones
médicas mezcladas, en particular previstas para administrarse por
vía parenteral.
Desde hace años se han usado bolsas médicas de
múltiples cámaras para la preparación de disoluciones mezcladas.
Las bolsas de múltiples cámaras conocidas tienen diferentes sistemas
como disposiciones de separación entre las cámaras.
Uno de estos recipientes usa partes de
separación rompibles fabricadas de materiales rígidos, rompibles.
Éstos tienen ventajas de aplicabilidad bastante universal, pero
tienen desventajas en la medida en que la abertura de mezclado
tiene una sección transversal limitada y puede producirse una
formación de partículas indeseada tras la rotura de la disposición
de separación. Otros recipientes emplean soldaduras termoselladas
desgarrables para la separación de los fluidos. Estos recipientes
son bolsas flexibles fabricadas de películas de polímero.
El documento WO 98/10733 describe un recipiente
que incluye tres cámaras para el almacenamiento de componentes
médicos que se mezclan juntos para crear una disolución médica
final. El recipiente comprende una región de circunferencia
superior dotada con medios para colgar el recipiente y una región de
circunferencia inferior dotada con un sistema de orificios para
introducir fluidos médicos adicionales y dispensar la disolución
médica final. La primera cámara está dispuesta en la parte de lado
izquierdo, la segunda cámara en la parte de lado medio y la tercera
cámara en la parte de lado derecho del recipiente. El primer sello
desgarrable que separa la primera cámara de la segunda cámara así
como el segundo sello que separa la segunda cámara de la tercera
cámara están dispuestos en direcciones verticales. La bolsa de tres
cámaras se llena con componentes para preparar una nutrición
parenteral. Para la administración de la nutrición parenteral se
agarra firmemente el recipiente sobre cada lado y se aprieta
firmemente el recipiente. Se continúa apretando hasta que los sellos
desgarrables se abren completamente. Tras mezclar los componentes
médicos, el recipiente está listo para usarse. Un método
alternativo incluye la etapa de colocar el recipiente sobre una mesa
plana y enrollar la bolsa a mano comenzando desde la parte superior
del recipiente hasta que se abren completamente los sellos
desgarrables. Ambos métodos de apertura dan como resultado un
mezclado rápido de los componentes médicos al mismo tiempo. Ninguno
de ambos métodos de apertura del recipiente permite en una primera
etapa mezclar el componente de la primera cámara con el componente
de la segunda cámara y en una segunda etapa mezclar los componentes
de los compartimentos primero y segundo con el componente del
tercer compartimento.
El documento WO 98/16183, que da a conocer las
características de la reivindicación 1, da a conocer otro recipiente
flexible con tres cámaras para el almacenamiento por separado de
componentes de preparaciones para uso parenteral, concretamente
hidratos de carbono dentro de la tercera cámara, lípidos dentro de
la primera cámara, un aminoácido dentro de la segunda cámara. Las
cámaras están separadas por sellos desgarrables que pueden abrirse
de manera estéril desde el exterior.
Los sellos desgarrables que separan las cámaras
entre sí están dispuestos de tal manera que el primer sello que
separa la primera cámara de la segunda se extiende únicamente en una
dirección horizontal, y los sellos segundo y tercero que separan la
tercera cámara de las cámaras primera y segunda se extienden en una
dirección vertical y en una horizontal, respectivamente. El orden
en el que se mezclan los componentes depende del orden de presión
de los compartimentos de manera que se abren los sellos
desgarrables.
Los compartimentos están dispuestos de tal
manera que es posible un mezclado rápido y completo de todos los
componentes sencillamente abriendo los sellos desgarrables. Tras
retirar la bolsa de una sobrebolsa, se presiona la cámara superior
a mano para mezclar las disoluciones de glucosa y aminoácidos. Tras
el mezclado de estos componentes se presiona la cámara de lípidos
para abrir el siguiente sello desgarrable. Se mezcla meticulosamente
el contenido agitando suavemente la bolsa varias veces. El orden en
el que se mezclan los componentes depende del orden de presión de
los compartimentos. Por tanto, el usuario tiene que tener cuidado
para presionar las cámaras en el orden correcto.
El documento EP 0 893 982 B1 describe un
recipiente para el almacenamiento de agentes administrables por vía
parenteral sensibles al oxígeno que comprende un recipiente primario
encerrado en una envuelta impermeable al oxígeno. El recipiente
está separado en una cámara superior, una cámara media y una cámara
inferior por dos sellos desgarrables horizontales. Los sellos
pueden abrirse mediante diferentes técnicas de manejo. Las cámaras
y los sellos están dispuestos de tal manera que el recipiente
permite el mezclado de los componentes en un orden controlado, es
decir, los componentes del compartimento superior y medio se mezclan
antes de mezclar los componentes del compartimento medio e
inferior. La designación de las cámaras para los nutrientes tiene
que hacerse tras una consideración cuidadosa de aspectos tanto de
conveniencia como de seguridad. Por ese motivo, se prefiere que en
la cámara inferior esté contenida o bien una disolución de
aminoácidos o bien una disolución de lípidos, ya que, si el usuario
por algún motivo no lograra realizar correctamente el procedimiento
de mezclado, la infusión de una disolución pura de aminoácidos o de
lípidos no afecta al paciente en comparación con la infusión
accidental de una disolución pura de glucosa, que podría conducir a
efectos secundarios no deseados, por ejemplo, si el paciente padece
complicaciones relacionadas con la diabetes.
La queja más frecuente de usuarios que usan
bolsas flexibles de múltiples cámaras fabricadas de películas de
polímero es que la película se desgarra cuando se abre el sello
débil. El riesgo de desgarrar la película depende de la técnica de
apertura así como de las propiedades de la película y el proceso de
llenado, esterilización y transporte.
El documento US 6.017.598 sugiere que los sellos
desgarrables para separar las cámaras deben poder separarse con una
fuerza en el intervalo de desde 5 hasta 20 N. Si la junta puede
separarse con una fuerza inferior a 5 N, no es posible una
separación fiable de las cámaras, ya que la unión puede liberarse
por sí misma, por ejemplo, como resultado de choques ligeros
durante el transporte que ejercen presión sobre una o una pluralidad
de cámaras. A una fuerza de 20 N, la junta sólo puede separarse con
gran dificultad. Hay un riesgo de que en vez de la junta, se
desgarrará la película y por tanto la bolsa tendrá fugas.
Las dos quejas más comunes referentes a
recipientes médicos con un sello desgarrable son: (1) los sellos
desgarrables ya están abiertos al llegar al cliente y (2) un fallo
de la película cuando se abren los sellos desgarrables.
Dado que los recipientes flexibles con sellos
desgarrables de baja resistencia del sello, por ejemplo
5-10 N, pueden dañarse durante la fabricación y el
transporte, habitualmente los sellos débiles se protegen plegando
la bolsa. Generalmente, la resistencia del sello desgarrable debe
ser lo bastante alta para la producción y el transporte y todavía
lo bastante baja para abrir fácilmente la bolsa.
Con el fin de simplificar la apertura de sellos
desgarrables, tales sellos se han dotado con denominadas zonas de
ruptura, mediante lo cual la fuerza de apertura se reduce localmente
y se facilita la apertura manual de los sellos desgarrables. Un
sello de este tipo puede abrirse fácilmente mediante diferentes
técnicas de manejo.
El documento EP 0 700 280 sugiere una zona de
ruptura con forma de V. En este caso, el sello se abre en primer
lugar en el punto de la V ya que se crea la mayor fuerza sobre el
sello.
El recipiente tal como se da a conocer en el
documento EP 0 893 982 comprende sellos desgarrables que tienen
zonas de ruptura. Las zonas de ruptura de los sellos desgarrables
tienen forma de V y, por tanto, comprenden un punto en el que dos
juntas rectas se encuentran en un ángulo. Un ángulo pequeño o agudo
será fácil de romper por el usuario, pero al mismo tiempo creará un
riesgo de apertura no intencionada cuando se maneje el recipiente.
En cambio, un ángulo muy grande proporcionará una junta que es
difícil de abrir. Por tanto, el documento EP 0 893 982 sugiere un
ángulo de los sellos en la zona de ruptura de 120º a 140º.
Un primer procedimiento de apertura preferido
mencionado en el documento EP 0 893 982 es enrollar suavemente el
recipiente desde el lado superior y de ese modo aprovechar el
volumen de la cámara más grande para ejercer una presión lo
bastante grande para romper el sello en su punto más débil y
desgarrar la junta hacia los lados del recipiente. Esta técnica se
denomina método de enrollamiento. Otra manera preferida de abrir el
sello es tirar de las paredes frontal y trasera del recipiente
interno para alejarlas una de otra mediante un movimiento de tiro
cuidadoso de manera que se forma una ruptura en el sitio más débil
del sello que de ese modo puede ser fácil de desgarrar. Esta
técnica se denomina método de tirar.
Enrollar la bolsa desde la parte superior hacia
la parte inferior es un método de apertura más seguro, sin embargo,
la mayoría de los recipientes flexibles con sellos desgarrables son
difíciles de abrir mediante la técnica de enrollamiento.
Un objeto de la presente invención es
proporcionar un recipiente que permite mezclar fluidos médicos en un
orden secuencial controlado que puede abrirse fácilmente sin riesgo
de destruir el recipiente.
Un objeto adicional de la invención es
proporcionar un recipiente con un sello desgarrable que puede
abrirse fácilmente sin riesgo de destruir el recipiente. En
particular, un objeto de la presente invención es proporcionar un
recipiente flexible con un diseño de sello desgarrable que funciona
bien, en el que
\bullet el sello debe ser fácil de abrir,
cuando la resistencia de sello es \leq 40 N
\bullet además, el sello no debe abrirse
mediante presión ligera sobre la bolsa que se produce durante el
almacenamiento y el transporte
\bullet el sello no debe abrirse rápidamente y
en una etapa, se desea que el sello se abra en dos etapas, primero
la zona de ruptura y después la parte restante
\bullet el sello debe abrirse mediante
enrollamiento siempre que el sello sea desgarrable. En este caso, el
sello debe ser fácil de abrir hasta resistencias de sello de 40 N/30
mm.
Según la invención, el recipiente flexible de
múltiples cámaras para la preparación de disoluciones médicas
mezcladas comprende al menos tres cámaras separadas entre sí
mediante juntas a prueba de fugas. La primera cámara que está
designada para llenarse con una primera disolución se separa de la
segunda cámara mediante una primera junta a prueba de fugas, la
segunda cámara designada para llenarse con una segunda disolución
se separa de la tercera cámara designada para llenarse con una
tercera disolución mediante una segunda junta a prueba de fugas y
la primera cámara está separada de la tercera cámara mediante una
tercera junta a prueba de fugas.
Al menos una parte de la primera junta a prueba
de fugas está dotada con una zona de separación para abrirse para
transferencia de fluido desde la primera hacia la segunda cámara y
al menos una parte de la segunda junta a prueba de fugas está
dotada con una zona de separación para abrirse para transferencia de
fluido desde la segunda cámara hacia la tercera cámara. El conjunto
de sellos a prueba de fugas también puede formarse como zonas de
separación.
Según la invención, la primera junta (27) a
prueba de fugas que separa la primera cámara (20) de la segunda
cámara (21) se extiende sustancialmente en las direcciones
horizontal y vertical. Las juntas a prueba de fugas están
dispuestas y las zonas de separación están formadas de tal manera
que, en el uso del recipiente, para la preparación de la disolución
médica mezclada, la primera separación y la segunda zona de
separación se abren en un orden secuencial. Ya que la primera zona
se abre antes de que se abra la segunda zona de separación, los
componentes predeterminados se mezclan uno después de otro.
La disposición de las juntas a prueba de fugas
según la invención incluye para un recipiente de tres cámaras, tres
juntas a prueba de fugas que separan las cámaras, pero permite el
uso sólo de dos juntas a prueba de fugas que tienen una zona de
separación. La tercera junta a prueba de fugas no necesita una zona
de separación. No obstante, si la tercera junta tiene una zona de
separación, esta zona de separación debe tener una resistencia a la
apertura superior a la de las zonas de separación de las juntas
primera y segunda, respectivamente.
Según una realización preferida de la invención,
las juntas a prueba de fugas están dispuestas y las zonas de
separación están formadas de tal manera que, en el uso del
recipiente, para la preparación de la disolución médica mezclada la
primera zona de separación y la segunda zona de separación se abren
ejerciendo presión sobre el recipiente comenzando desde la parte
superior bajando hacia la parte inferior del recipiente. Según una
realización preferida adicional, la primera zona de separación y la
segunda zona de separación son sellos desgarrables para abrirse
enrollando el recipiente.
Enrollando el recipiente desde la parte superior
hacia abajo se acumula presión de fluido en su parte inferior.
Cuando la presión es lo bastante grande los sellos desgarrables se
abren uno tras otro de manera que los fluidos se mezclan. La
disposición de los sellos desgarrables según la invención permite un
mezclado controlado reduciendo el problema de daño del
recipiente.
En una realización preferida adicional, el
segundo sello a prueba de fugas se extiende sustancialmente en la
dirección vertical y el tercer sello a prueba de fugas se extiende
sustancialmente en la dirección horizontal. Además, en la
realización preferida, la primera cámara se llena con disolución
acuosa que contiene hidratos de carbono, la segunda cámara se llena
con disolución acuosa que contiene aminoácidos y/o electrolitos, y
la tercera cámara se llena con emulsión de lípidos. Pero según la
invención también puede cambiarse la asignación de dichos
componentes a dichas cámaras. Es decir, cualquiera de los
componentes puede llenarse en cualquiera de las cámaras. Además, la
disolución acuosa que contiene hidratos de carbono también puede
contener los electrolitos en vez de la disolución acuosa que
contiene aminoácidos.
En general, la posición de los sellos horizontal
y vertical es variable. Sin embargo, en una realización preferida
la posición del primer sello vertical es la misma para todos los
formatos de bolsa. La misma posición significa que la distancia
entre el primer sello vertical y la zona de límite (borde lateral)
que está más cerca de dicho sello vertical siempre es la misma.
Las dimensiones deben fijarse para conseguir una
buena función al abrir la bolsa y una altura equilibrada de la
cámara de glucosa. La posición del segundo sello vertical se fija
para conseguir el mayor grado de llenado posible para la emulsión
de grasa. La posición para el tercer sello horizontal puede
disponerse para conseguir un buen equilibrio para las tres
cámaras.
Preferiblemente, para la administración del
fluido médico mezclado, la tercera cámara está dotada con un
orificio. Para introducir agentes complementarios según las
necesidades individuales del paciente, las cámaras primera y
segunda están dotadas preferiblemente con orificios adicionales.
Con el fin de mejorar la apertura controlada de
las juntas, el primer y/o el segundo sellos desgarrables de una
realización preferida adicional de la invención comprenden al menos
una zona de ruptura, respectivamente. La zona de ruptura del sello
desgarrable está curvada sobre toda su longitud entre secciones
rectas del sello desgarrable.
La una o más zonas de ruptura del sello
desgarrable conectan secciones sustancialmente rectas del sello
desgarrable. Sustancialmente recto significa que dichas secciones
pueden ser o bien absolutamente rectas o bien mínimamente dobladas
con respecto a las dimensiones del recipiente. Preferiblemente, las
secciones que están conectadas por la zona de ruptura curvada son
absolutamente rectas.
Un sello desgarrable según la presente invención
puede contener más de una zona de ruptura y más de dos secciones
rectas. Sin embargo, se prefiere que contenga dos secciones rectas
que están conectadas por una zona de ruptura. En este último caso,
la zona de ruptura está situada, en una realización preferida
específica, en la mitad de la longitud del sello desgarrable, dando
como resultado dos secciones rectas de igual longitud.
\newpage
La zona de ruptura del sello desgarrable está
curvada sobre toda su longitud entre las secciones rectas. El
término curvado significa que no hay ni secciones rectas ni ninguna
onda o ángulo dentro de la zona de ruptura. Una forma curvada según
la presente invención comprende formas circulares, formas de S y
formas elipsoidales y formas curvadas irregulares, en la que forma
circular y elipsoidal significa que la zona de ruptura curvada está
formada como un arco de un círculo o un arco de una elipse. Debe
entenderse con respecto a esto que las expresiones "arco de un
círculo" o "arco de una elipse" son equivalentes a un
segmento de un círculo o segmento de una elipse.
En una realización preferida, la zona de ruptura
curvada del sello está formada como un arco de un círculo con un
radio de 5 a 75 mm, más preferiblemente de 10 a 30 mm y lo más
preferiblemente de 20 a 25 mm, en el que el radio se mide desde el
centro del círculo hasta un punto en el borde externo del sello, en
el que el borde externo es el borde que está más desplazado desde
el punto central del círculo que el borde interno.
Cuando la zona de ruptura curvada está formada
como un arco de un círculo, dicho arco tiene preferiblemente un
ángulo central de al menos 60º, más preferiblemente de 60º- 180º,
especialmente de 90º-150º.
También es ventajoso que la zona de ruptura
tenga forma de S, en la que una forma de S preferida está formada
por dos semicírculos conectados con un radio de 5 a 75 mm, más
preferiblemente de 10 a 30 mm y lo más preferiblemente de 20 a 25
mm. El radio se mide de nuevo desde el centro del círculo hasta un
borde externo del sello.
Las secciones rectas del sello desgarrable
pueden encerrar un ángulo o las secciones puede ser paralelas entre
sí o estar en línea entre sí. Cuando las secciones rectas forman un
ángulo, tal ángulo es preferiblemente de desde 120º hasta 180º y
más preferiblemente desde 150º hasta 180º.
Cuando las secciones rectas son paralelas entre
sí, la distancia (dislocación) entre las secciones paralelas rectas
es preferiblemente de desde 10 hasta 60 mm, más preferiblemente de
15 a 40 mm y lo más preferiblemente de 20 a
35 mm.
35 mm.
En una realización preferida específica, la zona
de ruptura curvada está formada como un arco de un círculo con un
ángulo central de 90º y las secciones rectas son paralelas entre
sí.
La anchura del sello puede variar entre las
secciones rectas y la zona de ruptura. En valores absolutos, la
anchura del sello de las secciones rectas es preferiblemente de
desde 2 hasta 10 mm, más preferiblemente desde 5 hasta 8 mm, y la
anchura del sello de la zona de ruptura es de desde 2 hasta 10 mm,
preferiblemente desde 5 hasta 8 mm. En principio, la anchura de las
secciones rectas puede ser diferente de la anchura de la zona de
ruptura. Sin embargo, preferiblemente la anchura del sello de las
secciones rectas y la anchura del sello de la zona de ruptura es la
misma.
La zona de ruptura está colocada preferiblemente
en el medio del sello, de modo que puede abrirse sucesivamente
desde el medio hacia los lados, ya que esto permite un procedimiento
de apertura sumamente reproducible por el usuario desde el exterior
de la bolsa. La zona de ruptura tiene normalmente una longitud
inferior a la mitad de todo el sello, preferiblemente inferior o
igual a aproximadamente el 40% del sello y más preferiblemente
inferior a aproximadamente el 30% de la longitud del sello. En una
realización más preferida de la presente invención, la longitud de
la zona de ruptura representa hasta del 3 al 10%, más
preferiblemente del 5 al 7% de la longitud del sello desgarrable.
Pero también puede ser ventajoso cuando la longitud de la zona de
ruptura es del 7 al 13%. En valores absolutos, la longitud de la
zona de ruptura es preferiblemente de 20-40 mm.
En una realización preferida adicional, el
recipiente está fabricado de una película polimérica flexible que
tiene una región con un punto de fusión superior designada como su
parte externa y que tiene una región con un punto de fusión
inferior designada como su parte interna de sellado que pueden
sellarse juntas por medio de herramientas de soldadura
convencionales para formar sellos permanentes o desgarrables. Debe
entenderse que se prevé que la región interna esté orientada hacia
el agente o los agentes almacenado(s) y puede formar tanto
sellos permanentes como sellos desgarrables diferentes cuando se
somete a diferentes condiciones u operaciones de soldadura.
Se prefiere que la película esté constituida por
al menos dos capas de polímeros diferentes en las que la capa
interna es una capa sellante que puede formar tanto sellos
permanentes como sellos desgarrables cuando se somete a soldadura a
diferentes temperaturas.
El material de polímero de múltiples capas más
preferido para la fabricación de un recipiente según la presente
invención se describe en el documento EP 0 739 713 y se conoce con
la marca comercial Biofine^{TM}.
Otro material de polímero de múltiples capas
preferido puede tener la siguiente estructura:
La capa sellante interna es preferiblemente a
base de poliolefinas, tales como polietilenos o polipropilenos de
diversas calidades que son químicamente inertes con respecto a los
fluidos almacenados, pueden someterse al autoclave, ser soldables y
pueden reciclarse. Se pretende que los términos "polietilenos"
y "polipropilenos" incluyan tanto homopolímeros como
copolímeros que tienen tales características mencionadas a menos que
se especifique lo contrario. Preferiblemente, la capa sellante es a
base de un homopolímero de polietileno, un copolímero de
polietileno, un homopolímero de polipropileno, un copolímero de
polipropileno, un copolímero de
polietileno-polipropileno y/o una mezcla de
polipropileno con polietileno.
\global\parskip0.900000\baselineskip
Se prefiere que la capa interna sellante
comprenda una alta cantidad de poliolefina, especialmente
polipropileno, con el fin de beneficiarse de su capacidad de ser
inerte frente a los fluidos almacenados y para facilitar la
fabricación de un recipiente por medio de diferentes técnicas de
soldadura. Se prefiere especialmente que esta capa pueda formar
tanto sellos a prueba de fugas, pero que pueden romperse de manera
controlada, a una temperatura predeterminada, como sellos
permanentes sumamente consistentes cuando se sueldan juntos con
diferentes condiciones tales como diferentes temperaturas de
soldadura o presiones de soldadura.
Sin embargo, ya que muchas poliolefinas
convencionales, en particular polipropilenos, a menudo tienen una
flexibilidad insuficiente y una cierta fragilidad, es deseable
combinarlas con un polímero que tiene una propiedad elástica. Por
tanto, en una realización específica según la presente invención, se
prefiere combinar la poliolefina de la capa sellante con un
elastómero complementario para mejorar su flexibilidad y
resistencia.
El elastómero termoplástico que puede combinarse
con la poliolefina en la capa sellante interna se selecciona
preferiblemente del grupo que comprende un polímero de tres bloques
estireno-etileno/butileno-estireno
(SEBS), un polímero de tres bloques
estireno-etileno/propileno-estireno
(SEPS), un polímero de tres bloques
estireno-butadieno-estireno (SBS)
y/o un polímero de tres bloques
estireno-isopreno-estireno
(SIS).
La capa externa comprende preferiblemente un
material polimérico flexible con un alto punto de fusión que
proporciona al material una estabilidad mejorada a las altas
temperaturas alcanzadas localmente durante la soldadura. Pueden
encontrarse materiales adecuados entre ciertos poliésteres y
copolímeros de los mismos (copoliésteres) y en particular
poliésteres cicloalifáticos.
Puede haber al menos una capa interior entre la
capa externa y la capa sellante interior que comprende un
elastómero termoplástico.
Otro material que se ha demostrado que es
especialmente adecuado para el tipo de recipientes según la presente
invención es Excel^{TM} de McGaw Inc., un material polimérico de
múltiples capas de aproximadamente 200 micrómetros de espesor que
se describe en la patente europea 0 228 819. Excel^{TM} tiene una
estructura de múltiples capas que comprende sustancialmente:
a) una capa sellante, interna, orientada hacia
el fluido médico que consiste en una mezcla de un copolímero de
polietileno/polipropileno (FINA Dypro Z 9450) y KratonB G1652 de
Shell (un copolímero de estireno/etileno/butadieno/
estireno (SEBS));
estireno (SEBS));
b) una capa media, de unión de KratonB G1652
puro; y
c) una capa externa desprendible de Ecdel^{TM}
B 9965 (o 9566 ó 9967) de Eastman Chemical Co, que es un
copoliéster termoplástico cicloalifático (un copoli(éster-éter), un
producto de condensación del isómero trans de
1,4-dimetil-ciclohexanodicarboxilato,
de ciclohexanodimetanol y politetrametilenglicol terminado en
hidroxilo).
En la presente invención, también pueden usarse
otros tipos de películas poliméricas de múltiples capas tal como se
describió anteriormente. Tales otros tipos están constituidos por al
menos dos capas de polímeros diferentes, en las que la capa interna
es una capa sellante que puede formar tanto sellos permanentes como
sellos desgarrables y se describen en los documentos EP 0 893 982,
EP 0 700 280 y WO 01/42009, así como métodos para su producción y
métodos para soldar sellos desgarrables.
El recipiente o la bolsa con sellos desgarrables
tal como se describió anteriormente puede estar encerrado en una
sobrebolsa con una alta barrera al oxígeno. Dicha película de
sobrebolsa es preferiblemente una estructura de múltiples capas que
incluye PET, un recubrimiento de vidrio delgado y polipropileno.
Sobrebolsas adecuadas se describen por ejemplo en el documento EP 0
893 982. Puede colocarse un absorbedor de oxígeno entre el
recipiente y la sobrebolsa.
Generalmente, pueden usarse procedimientos de
termosellado con barra en caliente o termosellado por impulsos para
producir sellos permanentes y desgarrables según la invención.
Temperaturas de soldadura de sello desgarrable
adecuadas para las películas de Biofine^{TM} mencionadas
anteriormente están en el intervalo de 122-130ºC. Se
demuestra que tales sellos son de manera adecuada a prueba de fugas
tras haberse sometido a pruebas de envasado mecánicas convencionales
y son objetivamente fáciles de abrir, también después de haber
sometido el recipiente a esterilización por vapor. Temperaturas de
soldadura adecuadas para formar sellos permanentes con película de
Biofine^{TM} están en el intervalo de
130-160ºC.
Cuando se usa Excel^{TM} como material de
película de múltiples capas para la fabricación de recipientes, la
temperatura para soldar sellos desgarrables es de
113-120ºC y la temperatura para soldar sellos
permanentes es de 130-160ºC.
A continuación se explica en más detalle una
realización ilustrativa del recipiente flexible de múltiples cámaras
para la preparación de disoluciones médicas mezcladas con referencia
a los dibujos, en los que:
la figura 1 ilustra esquemáticamente una vista
en planta del recipiente según una realización específica de la
presente invención,
\global\parskip1.000000\baselineskip
la figura 2 ilustra la apertura de los sellos
desgarrables enrollando el recipiente,
la figura 3 ilustra el recipiente que incluye el
fluido médico mezclado,
la figura 4 ilustra un sello recto según la
técnica anterior,
la figura 5 ilustra un sello con una zona de
ruptura con forma de V según la técnica anterior,
la figura 6 ilustra una primera realización
preferida de la zona de ruptura de los sellos primero y segundo,
respectivamente,
la figura 7 ilustra una segunda realización
preferida de la zona de ruptura de los sellos primero y segundo,
respectivamente,
la figura 8 ilustra una tercera realización de
la zona de ruptura de los sellos primero y segundo,
respectivamente,
la figura 9 ilustra una realización adicional de
la zona de ruptura de los sellos primero y segundo,
respectivamente,
la figura 10 es una ilustración de la toma de
muestras que muestra posiciones S1, S2, S4 y S4 de sello desgarrable
para las pruebas de tracción con un recipiente según la figura 1
(véase el ejemplo),
la figura 11 es una visión general a lo largo de
las dimensiones de la bolsa y su designación.
En referencia ahora a la figura 1, se ilustra
una realización específica de la invención. El recipiente incluye
una primera cámara 20, una segunda cámara 21 y una tercera cámara
22. Las tres cámaras se llenan con tres nutrientes en forma de
fluido diferentes que pueden administrarse por vía parenteral que,
justo antes de su administración al paciente, se mezclarán
homogéneamente entre sí para formar una disolución de nutrición
parenteral total (TPN). En la realización específica, la primera
cámara 20 se llena con disolución acuosa que contiene hidratos de
carbono, es decir, glucosa, la segunda cámara 21 se llena con
disolución acuosa que contiene electrolitos y/o aminoácidos y la
tercera cámara 22 con emulsión de lípidos, es decir, el componente
graso. El nivel de fluido de las disoluciones se designa con el
número de referencia 34. Debe observarse que aunque están presentes
tres cámaras en la realización, pueden usarse más cámaras. También
debe observarse que podría variar el contenido de las tres cámaras
y que también es posible otro contenido alternativo. Según la
invención es posible cambiar la asignación de dichos componentes a
dichas cámaras. Es decir, cualquiera de los componentes puede
llenarse en cualquiera de las cámaras. En otra realización, la
cámara 22 contiene disolución de aminoácidos y la cámara 21
contiene emulsión de lípidos. Además, la disolución acuosa que
contiene hidratos de carbono también pueden contener los
electrolitos.
El recipiente flexible se forma, en una
realización preferida, a partir de una película soplada de 280 ó 320
mm de anchura de manera que sólo se sellan entre sí la zona de
límite superior y la zona de límite inferior. La zona 23 de límite
superior tiene una disposición 24 de suspensión en la forma de una
abertura de modo que el recipiente puede colgarse para la
administración junto a la cama de la mezcla de componentes. La zona
25 de límite inferior tiene un sistema 26 de orificios de
administración para dispensar el fluido médico mezclado y para
introducir agentes complementarios según las necesidades del
paciente.
El sistema 26 de orificios de administración
comprende tres orificios insertados en la zona 25 de límite inferior
del recipiente. Todos los orificios pueden usarse para llenar las
cámaras. Además, el orificio 26a también se proporciona como un
orificio de inyección de aditivo para inyectar aditivos compatibles
directamente en la(s) cámara/cámaras usando una aguja o
jeringuilla en condiciones asépticas. El orificio 26b también se
proporciona como un orificio de infusión para la administración del
producto al paciente. El orificio 26c se cierra en esta realización
preferida con una tapa tras el llenado de la cámara.
El tipo de orificio que debe conectarse a las
diferentes cámaras depende de la disposición de los departamentos.
En la realización específica, el orificio 26a se inserta dentro de
la zona de límite inferior por debajo de la segunda cámara 21, el
orificio 26b por debajo de la primera cámara 20 y el orificio 26c
por debajo de la tercera cámara 22. En otra realización preferida,
el orificio 26a de aditivo está por debajo de la tercera cámara 22.
Los orificios pertenecen a la técnica anterior y se describen, por
ejemplo, en el documento EP-A-0 811
560.
El recipiente se fabrica de una película a base
de polipropileno de múltiples capas, por ejemplo, tal como se
describe en los documentos EP-A-0
228 819 o EP-A-0 739 713 que puede
formar tanto sellos desgarrables como sellos permanentes usando un
procedimiento de termosellado con barra en caliente o de
termosellado por impulsos.
El recipiente como una bolsa primaria está
encerrado en una sobrebolsa con una alta barrera al oxígeno. La
película de la sobrebolsa es una estructura de múltiples capas que
incluye PET, un recubrimiento de vidrio fino y polipropileno. El
recubrimiento de vidrio fino proporciona las propiedades de barrera
al oxígeno. Un absorbedor de oxígeno está colocado entre las bolsas
primaria y secundaria.
La primera cámara 20 tiene un volumen mayor que
las cámaras 21, 22 segunda y tercera, respectivamente. La primera
cámara 20 está dispuesta en la parte superior horizontal, así como
en la parte de lado derecho vertical del recipiente, extendiéndose
la parte superior aproximadamente 1/3 de la longitud total entre las
zonas de límite superior e inferior y extendiéndose la parte de
lado derecho aproximadamente 1/3 de la anchura total del recipiente
entre las zonas de límite derecho e izquierdo. La segunda cámara 21
está dispuesta en la parte media vertical del recipiente por debajo
de la parte superior de la primera cámara, extendiéndose la parte
media aproximadamente 1/3 de la anchura total del recipiente. La
tercera cámara 22 está dispuesta en la parte de lado izquierdo
vertical del recipiente por debajo de la parte superior de la
primera cámara, extendiéndose la parte de lado izquierdo
aproximadamente 1/3 de la anchura total del recipiente.
Las tres cámaras del recipiente están separadas
por tres juntas soldadas sumamente a prueba de fugas. La primera
cámara 20 está separada de la segunda cámara 21 por una primera
junta 27 a prueba de fugas ("sello 1"), la segunda cámara 21
está separada de la tercera cámara 22 por una segunda junta 28 a
prueba de fugas ("sello 2") y la primera cámara 20 está
separada de la tercera cámara 22 por una tercera junta 29 a prueba
de fugas.
La primera junta 27 tiene una parte 27a que se
extiende horizontal así como una parte 27b que se extiende
vertical, mientras que la segunda junta 28 tiene una parte que se
extiende vertical y la tercera junta 29 tiene una parte que se
extiende horizontal únicamente. Las juntas primera, segunda y
tercera tienen un extremo 30 superior común.
En la realización específica, comenzando desde
la zona 31 de límite izquierdo, la tercera junta 29 horizontal se
extiende aproximadamente 1/3 de la anchura del recipiente a
aproximadamente 1/3 de la longitud del recipiente entre las cámaras
primera y tercera. Comenzando desde el extremo de la tercera junta
29, la segunda junta 28 se extiende en la dirección vertical hacia
la zona 25 de límite inferior del recipiente separando las cámaras
segunda y tercera. También comenzando desde el extremo de la tercera
junta 29, la parte 27a horizontal de la primera junta 27 se
extiende aproximadamente 1/3 de la anchura del recipiente a
aproximadamente 1/3 de la longitud del recipiente, y la parte 27b
vertical de la primera junta se extiende desde el extremo de la
parte horizontal en la dirección vertical hacia la zona 25 de límite
inferior separando las cámaras primera y segunda.
Las juntas primera y segunda se forman como
sellos desgarrables que comprenden las zonas 32, 33 de ruptura. La
tercera junta 29 también se forma preferiblemente como un sello
desgarrable, en el que tiene una resistencia a la apertura que es
igual o superior a la resistencia a la apertura de los sellos
primero y segundo, respectivamente. Sin embargo, la junta 29
también puede formarse como un sello permanente.
Las zonas de ruptura de los sellos desgarrables
se describen en detalle haciendo referencia a las figuras 4 a 9.
En la realización específica, el primer sello 27
desgarrable comprende una primera zona 32 de ruptura y el segundo
sello 28 desgarrable comprende a una segunda zona 33 de ruptura para
evitar el rasgado de la película cuando se abran los sellos. Las
zonas de apertura curvadas se forman de manera que los sellos se
abren lentamente en dos etapas, es decir, en una primera etapa en
la zona de apertura y en una segunda etapa en sus otras partes.
La zona 34 de transición entre las partes 27a,
27b horizontal y vertical de la primera junta 27 también se forma
como una zona 34 de ruptura, pero la zona de ruptura de transición
tiene preferiblemente un radio de curvatura mayor que la otra zona
32 de ruptura del primer sello 27 desgarrable. Un radio mayor da
como resultado generalmente una fuerza de apertura mayor del sello
desgarrable, de modo que generalmente la zona 32 de ruptura se abre
antes que la zona 34 de ruptura. Sin embargo, la función de la bolsa
no resulta afectada si la zona 34 de ruptura se abre antes que la
zona 32, siempre que el sello 27b se abra totalmente hasta el fondo
de la bolsa antes de que se abra la zona 33 de ruptura.
Las zonas de ruptura de ambos sellos pueden
estar dispuestas en cualquier lugar desde la zona de límite inferior
hasta el nivel de fluido. Una colocación preferida es al menos 50
mm por encima de la zona 25 de límite (sello inferior) y al menos
50 mm por debajo del nivel de fluido de una bolsa mixta. Sin
embargo, la colocación óptima de la zona de ruptura está
aproximadamente a medio camino entre la zona de límite inferior y el
nivel de fluido.
El recipiente flexible según la invención es
fácil de manejar de una manera controlada. Con el fin de mezclar
las disoluciones para la preparación del fluido parenteral, el
recipiente se enrolla desde la zona de límite superior hacia la
zona de límite inferior.
Al enrollar el recipiente, la presión del fluido
se acumula en las cámaras. Cuando la presión es suficientemente
alta, el primer sello se abre en la zona de ruptura curvada, es
decir, la zona con el radio más pequeño. Al enrollar adicionalmente
el recipiente, la presión del fluido aumenta adicionalmente y las
otras partes del primer sello continúan abriéndose comenzando a
partir de la ruptura curvada en ambas direcciones. El sello se abre
hacia abajo hasta la zona de límite inferior y hacia arriba hasta el
nivel de fluido. Cuando se alcanza el nivel de fluido, no hay más
presión en el sello y el sello ya no se abrirá más. Tras abrir el
primer sello, el segundo sello se abre en la zona de ruptura
curvada. De la misma forma que para el primer sello, la apertura
del sello del segundo sello se propaga hacia arriba y hacia abajo.
Por tanto, las disoluciones primera y segunda de las cámaras
primera y segunda, respectivamente, se mezclan en una primera etapa,
y la mezcla de las disoluciones primera y segunda y la tercera
disolución se mezclan en una segunda etapa. Esto se garantiza
teniendo preferiblemente una resistencia del sello débil superior
para el tercer sello con respecto a los sellos segundo y primero,
respectivamente. No obstante, si los sellos tercero y primero
tuvieran la misma resistencia de sello, la zona de ruptura curvada
del primer sello garantiza la apertura del primer sello antes de que
se abra el segundo sello.
Aunque las partes horizontales de los sellos
tuvieran una resistencia de sello inferior que las partes
verticales, la zona 34 de ruptura de transición del primer sello
garantiza la apertura del primer sello 27 antes que la del segundo
sello 28.
Las figuras 6 a 9 ilustran formas preferidas de
sellos desgarrables que comprenden una zona de ruptura, que pueden
usarse en el recipiente de la figura 1 como los sellos 27 y 28
desgarrables. Principalmente, también puede usarse el sello
desgarrable de la técnica anterior de las figuras 4 y 5, pero no tan
ventajosamente como los sellos de las figuras 6 a 9. La práctica ha
mostrado que un sello desgarrable recto (figura 4 - forma A) se
limita a una resistencia de sello baja para que siga pudiendo
abrirse fácilmente. Los sellos B (figura 5, ejemplo de referencia
según el estado de la técnica del documento EP 0 893 982) y C
(figura 6) pueden abrirse fácilmente a resistencias de sello
superiores, mientras que las formas D y E de los sellos de la
invención (figuras 7 y 8) pueden abrirse fácilmente incluso a altas
resistencias de sello. Se prefiere un sello que se abre fácilmente
a altas resistencias de sello desde el punto de vista de la
fabricación, ya que una alta resistencia de sello mejora las
propiedades de procesabilidad y transporte. Una bolsa de infusión
con una resistencia de sello tan baja como la del ejemplo de
referencia A requiere algún tipo de soporte del sello durante el
transporte, es decir, un pliegue a lo largo de la línea del sello.
Una comparación de los sellos C y D ha mostrado que disminuyendo el
radio de la zona de ruptura y al mismo tiempo ajustando una de las
secciones rectas del sello desgarrable paralela a la otra creando
un hueco, pueden abrirse sellos de resistencia superior.
La figura 4 muestra un sello desgarrable recto
según el estado de la técnica que no tiene zona de ruptura (tipo de
sello A). La anchura 14 del sello es de 20 mm.
La figura 5 muestra a sello desgarrable con dos
secciones 7, 8 rectas y una zona 5 de ruptura con forma de V según
el estado de la técnica (tipo de sello B). La anchura 14 del sello
es de 5 mm, la anchura de la zona 17 de ruptura es de 150 mm y la
altura 9 de la zona de ruptura es de 30 mm. El símbolo de referencia
13 se refiere a la longitud total del sello.
La figura 6 muestra en detalle una forma
preferida de un sello desgarrable según la presente invención (tipo
de sello C) con dos secciones 7, 8 rectas y una zona 5 de ruptura.
La anchura 14 del sello es de 7 mm y el radio 15 es de 90 mm. La
anchura de la zona 17 de ruptura es de 145 mm y la altura de la zona
9 de ruptura es de 43 mm.
La figura 7 muestra otra forma preferida de un
sello desgarrable (tipo de sello D), en la que la zona 5 de ruptura
está formada como un arco de un círculo con un ángulo 18 central de
145º. El radio 15 es de 20 mm. Las secciones 7, 8 lineales están
ubicadas paralelas entre sí con una dislocación 16 de 15 mm. La
anchura 14 del sello es de 7 mm. El símbolo de referencia 13 se
refiere a la longitud total del sello.
La figura 8 muestra otra forma preferida de un
sello desgarrable según la presente invención (tipo de sello E) con
la zona 5 de ruptura que tiene forma de S entre los puntos 6a y 6b
de extremo. La zona de ruptura con forma de S está formada de dos
semicírculos con un radio 15 de 15 mm. Las secciones rectas del
sello 7, 8 están ubicadas paralelas entre sí con una dislocación 16
de 60 mm. La anchura 14 del sello es de 7 mm. El símbolo de
referencia 13 se refiere a la longitud total del sello.
La figura 9 muestra otra forma preferida de un
sello desgarrable (tipo de sello F), en la que la zona 5 de ruptura
está formada como un arco de un círculo con un ángulo 18 central de
90º. El radio 15 es de 20 mm. Las secciones 7, 8 rectas están
ubicadas paralelas entre sí con una dislocación 16 de 20 mm. La
anchura 14 del sello es de 7 mm. El símbolo de referencia 13 se
refiere a la longitud total del sello.
A continuación, la invención se ilustra mediante
ejemplos en los que ha de entenderse que estos ejemplos no limitan
el alcance y la idea de la invención.
Los recipientes tal como se muestran en la
figura 1 se fabricaron a partir de una película de tubo soplada
(Biofine) a base de poliolefinas. Los sellos desgarrables se
soldaron a diferentes temperaturas desde 122-128ºC
para lograr diferentes resistencias de soldadura, 3 segundos y 4 bar
usando la técnica de la barra en caliente. La zona de ruptura
(pico) se colocó a 40 mm, 100 mm y 160 mm de la soldadura de fondo.
La longitud de la bolsa total fue de 400 mm, la anchura de la bolsa
fue de 280 mm (figura 11) y la longitud total de los sellos
desgarrables fue de 260 mm. El volumen de fluido total en la bolsa
fue de 1500 ml.
Los sellos permanentes se soldaron por
impulsos.
Las bolsas según la figura 1 se han fabricado
según el procedimiento anterior con diferentes posiciones de pico.
Los sellos desgarrables se soldaron a 122, 124, 126 y 128ºC. Cada
grupo de muestra contenía 10 bolsas. Las bolsas no se sometieron al
autoclave. Se han realizado las siguientes pruebas en cada grupo de
muestra.
La prueba de tracción se realizó sobre tiras de
30 mm de anchura usando un instrumento para pruebas de tracción
Instron. Se cogieron las tiras de prueba de las posiciones S1, S2,
S3 y S4 (véase la figura 10 para las posiciones). Se fijó la
separación de agarre inicial a 50 mm. Se fijó la velocidad de la
prueba a 500 mm/min. Se midió la fuerza máxima.
Se midió la resistencia de sello en 3
bolsas.
\vskip1.000000\baselineskip
No se han usado placas de contención. La presión
se ha registrado directamente dentro de la bolsa usando un sensor
de presión. Se ha fijado la presión de entrada a 0,3 bar. Los sellos
débiles se abrieron en la dirección de pico, es decir, el sello 1
se abrió antes que el sello 2.
La prueba de estallido se realizó en 3
bolsas.
\vskip1.000000\baselineskip
Los sellos desgarrables se abren manualmente
mediante el método de enrollado. El grado de dificultad se clasificó
1-5 según la definición a continuación.
1 = Muy fácil
2 = Fácil
3 = Cierta resistencia pero ningún problema para
abrirse
4 = Alta resistencia pero posible de abrir con
un gran esfuerzo
5 = Imposible de abrir
\vskip1.000000\baselineskip
La apertura manual se realizó en 4 bolsas.
\vskip1.000000\baselineskip
En la tabla a continuación se muestran las
resistencias de sello desgarrable, los valores de estallido y las
clasificaciones para la apertura manual a diferentes temperaturas de
soldadura.
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
En la tabla a continuación se muestran las
resistencias de sello desgarrable, los valores de estallido y las
clasificaciones para la apertura manual a diferentes temperaturas de
soldadura.
\vskip1.000000\baselineskip
En la tabla a continuación se muestran las
resistencias de sello desgarrable, los valores de estallido y las
clasificaciones para la apertura manual a diferentes temperaturas de
soldadura.
\vskip1.000000\baselineskip
En la tabla a continuación se muestra un resumen
para las posiciones de pico 40, 100 y 160 mm. Se indican los grados
de dificultad para la apertura manual de la bolsa a diferentes
resistencias de sello.
Los resultados muestran que los sellos
desgarrables con una alta posición de pico son más fáciles de abrir
que los sellos desgarrables con una baja posición de pico. Cuando la
posición de pico es alta, cerca del nivel de fluido de la bolsa
mixta como en el sello 2 de la posición de pico 160 mm, el sello se
vuelve más difícil de abrir. Una comparación de las posiciones de
pico evaluadas en este ejemplo muestra que una posición de pico de
100 mm es la posición preferida.
\vskip1.000000\baselineskip
En la tabla a continuación se indican
dimensiones de la bolsa preferidas adicionales según la figura
11
En las realizaciones preferidas anteriores, la
anchura 1, que es la distancia entre el primer sello vertical y la
zona de límite más cercada (borde lateral), es siempre la misma.
Claims (27)
1. Recipiente flexible de múltiples cámaras para
la preparación de disoluciones médicas mezcladas que comprende al
menos tres cámaras (20, 21, 22) separadas entre sí mediante juntas
(27, 28, 29) a prueba de fugas,
estando diseñada la primera cámara para llenarse
con una primera disolución, estando diseñada la segunda cámara para
llenarse con una segunda disolución y estando diseñada la tercera
cámara para llenarse con una tercera disolución,
estando separada la primera cámara (20) de la
segunda cámara (21) mediante una primera junta (27) a prueba de
fugas, estando separada la segunda cámara (21) de la tercera cámara
(22) mediante una segunda junta (28) a prueba de fugas y estando
separada la primera cámara de la tercera cámara mediante una tercera
junta (29) a prueba de fugas,
que al menos una parte de la primera junta (27)
a prueba de fugas está dotada con una zona de separación para
abrirse para transferencia de fluido desde la primera hacia la
segunda cámara y al menos una parte de la segunda junta (28) a
prueba de fugas está dotada con una zona de separación para abrirse
para transferencia de fluido desde la segunda cámara hacia la
tercera cámara y
que las juntas (27, 28) a prueba de fugas están
dispuestas y las zonas de separación están formadas de tal manera
que, en el uso del recipiente, para la preparación de la disolución
médica mezclada, se abre la primera zona de separación antes de que
se abra la segunda zona de separación,
caracterizado porque la primera junta
(27) a prueba de fugas que separa la primera cámara (20) de la
segunda cámara (21) se extiende sustancialmente en las direcciones
horizontal y vertical.
2. Recipiente de múltiples cámaras según la
reivindicación 1, en el que las juntas (27, 28) a prueba de fugas
están dispuestas y las zonas de separación están formadas de tal
manera que, en el uso del recipiente, para la preparación de la
disolución médica mezclada la primera zona de separación y la
segunda zona de separación se abren ejerciendo presión sobre el
recipiente comenzando desde la parte superior bajando hacia la parte
inferior del recipiente.
3. Recipiente de múltiples cámaras según la
reivindicación 2, en el que las juntas (27, 28) a prueba de fugas
están dispuestas y las zonas de separación están formadas de tal
manera que, en el uso del recipiente, para la preparación de la
disolución médica mezclada la primera zona de separación y la
segunda zona de separación se abren enrollando el recipiente.
4. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 1 a 3, en el que las zonas de separación de
las juntas a prueba de fugas son sellos (27, 28) desgarrables.
5. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 1 a 4, en el que la segunda junta (28) a
prueba de fugas se extiende sustancialmente en la dirección
vertical.
6. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 1 a 5, en el que la tercera junta (29) a
prueba de fugas se extiende sustancialmente en la dirección
horizontal.
7. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 1 a 6, en el que las juntas (27, 28, 29) a
prueba de fugas tienen un extremo (30) superior común.
8. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 1 a 7, en el que la primera cámara (20) está
dispuesta en la parte superior y la parte de lado derecho del
recipiente.
9. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 1 a 8, en el que la segunda cámara (21) está
dispuesta en la parte media del recipiente por debajo de la primera
cámara.
10. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 1 a 9, en el que la tercera cámara (22) está
dispuesta en la parte de lado izquierdo del recipiente por debajo de
la primera cámara.
11. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 1 a 10, en el que la primera cámara (20) tiene
un volumen mayor que la segunda cámara (21) y la tercera cámara
(22), respectivamente.
12. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 1 a 11, en el que la primera cámara (20) se
llena con disolución acuosa que contiene hidratos de carbono y/o
electrolitos.
13. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 1 a 12, en el que la segunda cámara (21) se
llena con disolución acuosa que contiene aminoácidos.
14. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 1 a 13, en el que la tercera cámara (22) se
llena con emulsión de lípidos.
15. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 1 a 14, en el que las cámaras primera, segunda
y tercera están dotadas con un sistema (26) de orificios para
dispensar un fluido médico mezclado preparado a partir de los
fluidos primero, segundo y tercero y/o para introducir agentes
complementarios.
16. Recipiente de múltiples cámaras según una de
las reivindicaciones 4 a 15, en el que los sellos desgarrables de
las juntas a prueba de fugas primera y/o segunda comprenden al menos
una zona (5) de ruptura curvada, respectivamente, estando la zona
de ruptura curvada sobre toda su longitud entre secciones rectas del
sello desgarrable.
17. Recipiente de múltiples cámaras según la
reivindicación 16, en el que la zona (5) de ruptura curvada del
sello está formada como un arco de un círculo con un radio de 5 a
75 mm, en el que el radio se mide desde el punto central del
círculo hasta un punto en el borde externo del sello, en el que el
borde externo es el borde que está más desplazado desde el punto
central que el borde interno.
18. Recipiente de múltiples cámaras según la
reivindicación 16, en el que la zona (5) de ruptura curvada es un
arco de un círculo con un radio de 10 a 30 mm.
19. Recipiente de múltiples cámaras según la
reivindicación 16, en el que la zona (5) de ruptura curvada es un
arco de un círculo con un radio de 20 a 25 mm.
20. Recipiente de múltiples cámaras según la
reivindicación 16, en el que el arco de un círculo tiene un ángulo
central de al menos 60º.
21. Recipiente de múltiples cámaras según la
reivindicación 16, en el que el arco de un círculo tiene un ángulo
central de 60º-180º.
22. Recipiente de múltiples cámaras según la
reivindicación 16, en el que la zona (5) de ruptura curvada tiene
forma de S.
23. Recipiente de múltiples cámaras según la
reivindicación 16, en el que las secciones (7, 8) rectas del sello
desgarrable son paralelas entre sí, en el que la distancia entre las
secciones rectas paralelas es de desde 5 hasta 75 mm.
24. Recipiente de múltiples cámaras según la
reivindicación 16, en el que las secciones (7, 8) rectas del sello
desgarrable están en línea entre sí.
25. Recipiente de múltiples cámaras según la
reivindicación 16, en el que la anchura del sello de las secciones
(7, 8) rectas y de la zona de ruptura es de desde 2 hasta 10 mm.
26. Recipiente de múltiples cámaras según una o
más de las reivindicaciones anteriores, en el que el recipiente se
fabrica de una película polimérica, en el que una primera región del
recipiente designada como su parte externa tiene un punto de fusión
superior al de una segunda región designada como su parte interna de
sellado, y en el que dicha región interna con punto de fusión
inferior puede formar tanto sellos permanentes como sellos
desgarrables cuando se somete a diferentes condiciones de
soldadura.
27. Recipiente de múltiples cámaras según una o
más de las reivindicaciones anteriores, en el que el recipiente se
fabrica de una película polimérica que comprende al menos dos capas,
en el que la capa interna es una capa sellante que puede formar
tanto sellos permanentes como sellos desgarrables cuando se somete a
soldadura a diferentes temperaturas.
Applications Claiming Priority (2)
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