EA009496B1

EA009496B1 - Эластичный многокамерный контейнер для приготовления смешанных медицинских растворов

Info

Publication number: EA009496B1
Application number: EA200700076A
Authority: EA
Inventors: Олоф Пахлберг; Йохан Энгхольм; Манус О`Доннелл; Торстен Бранденбургер; Гералд Вегенер
Original assignee: Фрезениус Каби Дойчланд Гмбх
Priority date: 2004-07-29
Filing date: 2005-06-16
Publication date: 2008-02-28
Also published as: BRPI0510092B8; KR101247728B1; ES2330539T3; JP4767254B2; WO2006010410A1; PL1786377T3; EP1786377A1; EA200700076A1; JP2008508000A; US7875016B2; ZA200607629B; US20080004594A1; BRPI0510092B1; BRPI0510092A; EP1621178A1; CA2575147A1; CN1976668B; CN1976668A; ATE442121T1; KR20070040800A

Abstract

Эластичный многокамерный контейнер для приготовления смешанных медицинских растворов, содержащий по меньшей мере три камеры (20, 21, 22), отделенные друг от друга герметичными швами (27, 28, 29). Камеры, предназначенные для заполнения различными растворами, отделены друг от друга герметичными швами. По меньшей мере часть первого герметичного шва имеет зону разделения, предназначенную для раскрытия для передачи текучей среды из первой камеры во вторую камеру, и по меньшей мере часть второго герметичного шва (28) имеет зону разделения, предназначенную для раскрытия для передачи текучей среды из второй камеры в третью камеру. Расположение герметичных швов и форма зон разделения таковы, что при использовании контейнера для приготовления смешанного медицинского раствора первая и вторая зоны разделения раскрываются в последовательном порядке. Так как первая зона раскрывается раньше второй зоны разделения, компоненты смешиваются один за другим в заранее установленной последовательности.

Description

Настоящее изобретение относится к эластичному многокамерному контейнеру для приготовления смешанных медицинских растворов, предназначенных, в частности, для парентерального введения.

Многокамерные медицинские мешки используются для приготовления смешанных растворов в течение долгого времени. Известные многокамерные мешки имеют различные средства разделения между камерами.

В одном из таких контейнеров используются ломкие разделительные элементы, выполненные из жестких ломких материалов. Преимущество такого контейнера заключается в большой универсальной применимости, однако к его недостаткам следует отнести то, что отверстие для смешивания имеет ограниченное поперечное сечение, и то, что при разломе разделительного средства могут образовываться нежелательные частицы. В других известных контейнерах для разделения жидкостей используются разрывные термосвариваемые швы. Эти контейнеры представляют собой эластичные мешки, выполненные из полимерных пленок.

В №0 98/10733 описан контейнер, содержащий три камеры для хранения медицинских компонентов, которые смешиваются для получения окончательного медицинского раствора. Контейнер содержит верхнюю периферическую область, снабженную средством для подвешивания контейнера, и нижнюю периферическую область, снабженную системой отверстий для введения дополнительных медицинских текучих сред и выпуска готового медицинского раствора. Первая камера расположена в левой части, вторая камера в средней части и третья камера в правой части стенки контейнера. Первый разрывной шов, разделяющий первую и вторую камеры, а также второй шов, разделяющий вторую камеру и третью камеру, расположены в вертикальном направлении. Этот трехкамерный мешок заполняют компонентами для приготовления парентерального питания. Для введения парентерального питания контейнер крепко захватывают с каждой стороны и сильно сдавливают. Сдавливание продолжают до тех пор, пока разрывные швы не раскроются полностью. После смешивания медицинских компонентов контейнер готов к использованию. В альтернативном способе контейнер размещают на плоской поверхности и скатывают мешок руками, начиная с верхней части контейнера, до тех пор, пока разрывные швы не раскроются полностью. Оба способа раскрытия контейнера обеспечивают быстрое одновременное смешивание медицинских компонентов. Однако эти способы не позволяют смешивать на первом этапе компонент первой камеры с компонентом второй камеры, а на втором этапе компоненты первой и второй камер с компонентом третьей камеры.

В №0 98/16183 описан другой эластичный контейнер с тремя камерами для раздельного хранения ингредиентов препаратов для парентерального применения, а именно углеводов в первой камере, липидов во второй камере и аминокислот в третьей камере. Камеры разделены разрывными швами, которые можно стерильно раскрывать снаружи. Камеры расположены таким образом, что можно быстро и полностью смешивать все ингредиенты просто посредством раскрытия соединительных средств. После удаления мешка из наружной упаковки верхнюю камеру сжимают рукой для смешивания растворов глюкозы и аминокислот. После смешивания этих ингредиентов сжимают камеру с липидами, чтобы раскрыть следующий разрывной шов. Содержимое всех камер тщательно перемешивают посредством многократного осторожного встряхивания мешка. Порядок, в котором смешиваются компоненты, зависит от степени сжатия камер. Поэтому пользователь должен быть внимательным, чтобы сжимать камеры в соответствующей последовательности.

В ЕР 0 893 982 В1 описан контейнер для хранения чувствительных к кислороду реагентов для парентерального введения, который содержит основной контейнер, заключенный в наружную упаковку, непроницаемую для кислорода. Контейнер разделен на верхнюю, среднюю и нижнюю камеры посредством двух горизонтальных разрывных швов. Эти швы можно раскрывать различными способами. Камеры и швы выполнены таким образом, что контейнер позволяет смешивать компоненты в контролируемой последовательности, а именно, компоненты верхней и средней камер смешиваются раньше, чем смешиваются компоненты средней и нижней камер. Назначение конкретных питательных веществ для каждой из камер необходимо осуществлять после тщательного анализа аспектов удобства и безопасности. По этой причине является предпочтительным, чтобы раствор аминокислоты или липидный раствор находился в нижней камере, так как, если пользователь по какой-то причине не сможет правильно выполнить процедуру смешивания, вливание чистого раствора аминокислоты или липида не причинит пациенту вреда по сравнению с вливанием чистого раствора глюкозы, который может привести к нежелательным побочным эффектам, например, если пациент имеет осложнения, связанные с диабетом.

При использовании эластичных многокамерных мешков из полимерных пленок потребители чаще всего жалуются на то, что при раскрытии слабого шва пленка рвется. Опасность разрыва пленки зависит от способа раскрытия, а также от свойств пленки и способов заполнения, стерилизации и транспортировки.

В патенте США № 6017598 предложено, чтобы разрывные швы для разделения камер разделялись с усилием в интервале от 5 до 20 Н. Если шов можно разделить с силой менее 5 Н, то надежное разделение камер невозможно, так как такой шов может раскрыться самостоятельно, например, в результате небольших сотрясений во время транспортировки, которые оказывают давление на одну или несколько камер. При усилии 20 Н шов можно разделить только с большим затруднением. При этом существует опасность, что вместо шва разорвется пленка и мешок станет протекать.

- 1 009496

В отношении медицинских контейнеров с разрывным швом чаще всего высказываются две жалобы:

(1) разрывные швы поступают к потребителю уже раскрытыми;

(2) при раскрывании разрывных швов рвется пленка.

Так как эластичные контейнеры с разрывными швами с низким усилием раскрытия, например 5-10 Н, можно повредить во время изготовления и транспортировки, эти слабые швы обычно защищают посредством складывания мешка. Обычно прочность разрывного шва должна быть достаточно высокой для его изготовления и транспортировки, но при этом достаточно низкой, чтобы можно было легко раскрыть мешок.

Для упрощения раскрытия разрывных швов их снабжают так называемыми зонами разрыва, чтобы локально уменьшить силу раскрытия и облегчить ручное раскрытие разрывных швов. Такой шов можно легко раскрывать различными способами.

В ЕР 0700280 предложена У-образная зона разрыва. В этом случае шов раскрывается сначала в точке V, так как в этом месте на шов действует максимальное усилие.

Контейнер, описанный в ЕР 0893982, содержит разрывные швы, имеющие зоны разрыва. Зоны разрыва разрывных швов имеют форму V, следовательно, они содержат точку, в которой сходятся под углом два прямых шва. Небольшой или острый угол позволяет пользователю легко его разорвать, но в то же время создается риск непреднамеренного раскрытия при обращении с контейнером. Если же угол сделать очень большой, то полученный шов будет трудно раскрыть. Поэтому в ЕР 0893982 предложен угол швов в зоне разрыва от 120 до 140°.

Первая предпочтительная процедура раскрывания, предложенная в ЕР 0893982, заключается в осторожном скатывании контейнера, начиная с верхней стороны, и использовании тем самым объема самой большой камеры для оказания давления, достаточного для разрыва шва в самой слабой точке и разделения шва в направлении сторон контейнера. Этот метод известен как метод скатывания. Другой предпочтительный способ раскрытия шва состоит в растягивании передней и задней стенок внутреннего контейнера в стороны друг от друга осторожным тянущим движением, чтобы образовался разрыв в самой слабой точке шва, который можно затем легко разорвать. Этот метод известен как метод растяжения.

Скатывание мешка, начиная от верхней части в направлении нижней части, является более безопасным методом раскрытия, однако большинство эластичных контейнеров с разрывными швами трудно раскрывать этим методом.

В основу настоящего изобретения положена задача создания контейнера, позволяющего смешивать медицинские жидкости в контролируемой последовательности и легко раскрывающегося без риска повреждения контейнера.

Следующей задачей изобретения является создание контейнера с разрывным швом, который можно легко раскрывать без риска повреждения контейнера. В частности, предложен эластичный контейнер с хорошо функционирующим разрывным швом, в котором шов должен легко раскрываться, когда его прочность составляет не более 40 Н;

шов не должен раскрываться при легком нажатии на мешок, которое может возникнуть во время хранения и транспортировки;

шов невозможно раскрыть быстро и за одну операцию, желательно, чтобы он раскрывался за две операции: сначала зона разрыва, а затем остальная часть;

шов должен раскрываться путем скатывания, если он разрывной. При этом он должно легко раскрываться при усилии 40 Н/30 мм.

Предложенный эластичный многокамерный контейнер для приготовления смешанных медицинских растворов содержит по меньшей мере три камеры, отделенные друг от друга герметичными швами. Первая камера, предназначенная для заполнения первым раствором, отделена от второй камеры первым герметичным швом, вторая камера, предназначенная для заполнения вторым раствором, отделена от третьей камеры, предназначенной для заполнения третьим раствором, вторым герметичным швом, и первая камера отделена от третьей камеры третьим герметичным швом.

По меньшей мере часть первого герметичного шва имеет зону разделения, предназначенную для раскрытия для передачи текучей среды из первой камеры во вторую камеру, и по меньшей мере часть второго герметичного шва имеет зону разделения, предназначенную для раскрытия для передачи текучей среды из второй камеры в третью камеру. Можно также выполнить герметичные швы полностью как зоны разделения.

Согласно настоящему изобретению расположение герметичных швов и форма зон разделения таковы, что при использовании контейнера для приготовления смешанного медицинского раствора обеспечивается последовательное раскрытие первой и второй зон разделения. Так как первая зона раскрывается раньше раскрытия второй зоны разделения, заранее определенные компоненты смешиваются один за другим.

Расположение герметичных швов согласно настоящему изобретению включает в себя для трехкамерного контейнера три герметичных шва, разделяющих камеры, однако позволяет использовать всего два герметичных шва, имеющих зону разделения. Третий герметичный шов не должен иметь зону разделения. Если третий шов все же содержит зону разделения, то она должна иметь более высокую силу рас

- 2 009496 крытия, чем зоны разделения первого и второго швов соответственно.

Согласно предпочтительному варианту изобретения расположение герметичных швов и форма зон разделения зоны обеспечивают при использовании контейнера для приготовления смешанного медицинского раствора раскрытие первой зоны разделения и второй зоны разделения посредством оказания давления на контейнер, начиная с верхней части вниз к нижней части контейнера. Согласно следующему предпочтительному варианту первая зона разделения и вторая зона разделения являются разрывными швами, раскрываемыми путем скатывания контейнера.

При скатывании контейнера от верхней части вниз в его нижней части создается давление текучей среды. При достаточно высоком давлении разрывные швы раскрываются один за другим, так что жидкости перемешиваются. Расположение разрывных швов согласно настоящему изобретению позволяет осуществлять контролируемое смешивание, что уменьшает проблему повреждения контейнера.

В следующем предпочтительном варианте осуществления изобретения первый герметичный шов проходит, по существу, в горизонтальном и вертикальном направлении, второй герметичный шов проходит, по существу, в вертикальном направлении и третий герметичный шов проходит, по существу, в горизонтальном направлении. Кроме того, в этом предпочтительном варианте первая камера заполнена водным раствором, содержащим углеводы, вторая камера заполнена водным раствором, содержащим аминокислоту и/или электролиты, и третья камера заполнена липидной эмульсией. Однако согласно изобретению можно также изменить назначение ингредиентов для упомянутых камер. Эго значит, что любую из этих камер можно заполнить любыми из упомянутых ингредиентов. Кроме того, электролиты могут также содержаться в водном растворе, содержащем углеводы, а не в растворе, содержащем аминокислоты.

Обычно положение горизонтального и вертикального швов можно менять. Однако в предпочтительном варианте положение первого вертикального шва одинаковое для всех форм мешков. Одинаковое положение означает, что расстояние между вертикальным первым швом и крайней зоной (боковой кромкой), которая ближе расположена всего к вертикальному шву, всегда одинаковое.

Размер следует выбирать для обеспечения хорошего функционирования при раскрытии мешка и сбалансированной высоты камеры с глюкозой. Положение вертикального второго шва устанавливается таким образом, чтобы обеспечить как можно более высокую степень заполнения для жировой эмульсии. Положение горизонтального третьего шва может быть выбрано для обеспечения хорошего баланса для всех трех камер.

Предпочтительно для введения смешанной медицинской текучей среды третья камера снабжена отверстием. Для введения дополнительных агентов согласно индивидуальным потребностям пациента первая и вторая камеры предпочтительно снабжены дополнительными отверстиями.

Для улучшения контролируемого раскрытия швов первый и/или второй разрывные швы следующего предпочтительного варианта изобретения содержат, соответственно, по меньшей мере, зону разрыва. Зона разрыва разрывного шва изогнута вдоль всей ее длины между прямыми частями разрывного шва.

Одна или более зон разрыва разрывного шва соединяет, по существу, прямые части разрывного шва. Понятие по существу, прямые означает, что упомянутые части могут быть либо абсолютно прямыми, либо минимально изогнутыми относительно размеров контейнера. Предпочтительно, чтобы части, соединенные изогнутой зоной разрыва, были абсолютно прямыми.

Разрывной шов согласно настоящему изобретению может содержать более одной зоны разрыва и более двух прямых частей. Однако предпочтительно, чтобы он содержал две прямые части, соединенные одной зоной разрыва. В последнем случае зона разрыва в конкретном предпочтительном варианте располагается на середине длины разрывного шва, так что образуются две прямые части равной длины.

Зона разрыва разрывного шва изогнута вдоль всей его длины между двумя прямыми частями. Термин изогнутый означает, что в зоне разрыва нет ни прямых отрезков, ни каких-либо изломов или углов. Изогнутая форма согласно настоящему изобретению включает в себя круглую форму, 8-образную форму и эллиптическую форму или неправильную изогнутую форму, причем круглая и эллиптическая форма означают, что изогнутая зона разрыва образована в виде дуги круга или дуги эллипса. В этой связи следует понимать, что понятия дуга круга или дуга эллипса эквивалентны сегменту круга или сегменту эллипса.

В предпочтительном варианте изогнутая зона разрыва шва образована в форме дуги круга с радиусом 5-75 мм, более предпочтительно 10-30 мм и наиболее предпочтительно 20-25 мм, причем радиус измеряется от центра круга до точки на наружной кромке шва, т. е. на той кромке, которая больше удалена от центральной точки круга, чем внутренняя кромка.

Когда изогнутая зона разрыва образована в форме дуги круга, эта дуга предпочтительно имеет центральный угол по меньшей мере 60°, более предпочтительно 60-180°, особенно 90-150°.

Также предпочтительно, чтобы зона разрыва имела 8-образную форму, причем предпочтительно, чтобы она была образована из двух полукругов радиусом 5-75 мм, более предпочтительно 10-30 мм и наиболее предпочтительно 20-25 мм. Этот радиус также измеряется от центра круга до наружной кромки шва.

- 3 009496

Прямые части разрывного шва могут заключать в себе угол или же они могут быть параллельны друг другу, или находиться на одной линии друг с другом. Когда прямые части образуют угол, он предпочтительно составляет 120-180° или более предпочтительно 150-180°.

Когда прямые части параллельны друг другу, расстояние (удаление) между прямыми параллельными частями предпочтительно составляет 10-60 мм, более предпочтительно 15-40 мм и наиболее предпочтительно 20-35 мм.

В конкретном предпочтительном варианте изобретения изогнутая зона разрыва образована в форме дуги круга с центральным углом 90°, а прямые части параллельны друг другу.

Ширина шва может меняться между прямыми частями и зоной разрыва. В абсолютных величинах ширина прямых частей шва предпочтительно составляет от 2 до 10 мм, более предпочтительно 5-8 мм, а ширина зоны разрыва шва составляет от 2 до 10 мм, предпочтительно 5-8 мм. В принципе, ширина прямых частей может отличаться от ширины зоны разрыва. Однако предпочтительно, чтобы ширина прямых частей и ширина зоны разрыва были одинаковыми.

Зона разрыва предпочтительно расположена в середине шва, чтобы его можно было успешно раскрывать от середины к сторонам, так как это может обеспечить воспроизводимую процедуру раскрытия мешка пользователем снаружи. Зона разрыва обычно имеет длину, составляющую меньше половины всего шва, предпочтительно менее или около 40% шва, и более предпочтительно менее чем 30% длины шва. В более предпочтительном варианте настоящего изобретения длина зоны разрыва составляет 3-10%, более предпочтительно 5-7% длины разрывного шва. Однако может быть также предпочтительно, чтобы длина зоны разрыва составляла 7-13%. В абсолютных величинах длина зоны разрыва предпочтительно составляет 20-40 мм.

В следующем предпочтительном варианте контейнер выполнен из эластичной полимерной пленки, имеющей область с более высокой температурой плавления, предназначенную служить наружной областью, и область с более низкой температурой плавления, предназначенную служить внутренней областью, которые могут быть соединены между собой с помощью обычных сварочных аппаратов для образования постоянных или разрывных швов. Следует понимать, что внутренняя область должна быть обращена в сторону хранимого агента или агентов и может образовывать как постоянные, так и различные разрывные швы в зависимости от различных условий или операций сварки.

Предпочтительно, чтобы пленка состояла по меньшей мере из двух различных полимерных слоев, при этом внутренний слой является герметизирующим слоем, который способен образовывать постоянные швы и разрывные швы в результате сварки при различных температурах.

Наиболее предпочтительный многослойный полимерный материал для изготовления контейнера согласно настоящему изобретению описан в ЕР 0739713 и известен под товарным знаком Вюйие™.

Другой предпочтительный многослойный полимерный материал может иметь следующую структуру.

Внутренний герметизирующий слой предпочтительно является материалом на основе полиолефинов, таких как полиэтилены или полипропилены различного качества, которые химически инертны к хранящимся жидкостям, пригодны для автоклавирования, сварки и повторного использования. Понятия полиэтилены и полипропилены включают в себя гомополимеры и сополимеры, обладающие перечисленными выше характеристиками, если не указано иное. Предпочтительно, герметизирующий слой является материалом на основе полиэтиленового гомополимера, полиэтиленового сополимера, полипропиленового гомополимера, полипропиленового сополимера, полиэтилен-полипропилен-сополимера и/или смеси полипропилена с полиэтиленом.

Предпочтительно, чтобы внутренний герметизирующий слой содержал большое количество полиолефина, особенно полипропилена, чтобы использовать его способность быть инертным к хранимым текучим средам и облегчить изготовление контейнера с помощью различных методов сварки. Особенно предпочтительно, чтобы этот слой мог образовать герметичные, но контролируемо разрывные швы при заранее определенной температуре и постоянные, очень стойкие швы при его сварке при различных условиях, таких как различные температуры или давления сварки.

Однако поскольку многие обычные полиолефины, в частности полипропилены, часто имеют недостаточную эластичность и некоторую хрупкость, желательно соединить их с полимером, обладающим эластичностью. В конкретном варианте настоящего изобретения предпочтительно соединить полиолефин герметизирующего слоя с дополнительным эластомером для повышения эластичности и упругости.

Термопластичный эластомер, который может образовать соединение с полиолефином во внутреннем герметизирующем слое, предпочтительно выбирают из группы, содержащей трехблочный сополимер стирол-этилен/бутилен-стирол (8ЕВ8), трехблочный сополимер стирол-этилен/пропилен-стирол (8ЕР8), трехблочный сополимер стирол-бутадиен-стирол (8В8) и/или трехблочный сополимер стиролизопрен-стирол (818).

Наружный слой предпочтительно содержит эластичный полимерный материал с высокой температурой плавления, который придает материалу более высокую стабильность при высоких температурах, достигаемых локально во время сварки. Пригодные материалы можно найти среди некоторых полиэстеров и их сополимеров (сополиэстеров), и в частности, циклоалифатических полиэстеров.

- 4 009496

Между наружным слоем и внутренним герметизирующим слоем можно предусмотреть по меньшей мере один внутренний слой, содержащий термопластичный эластомер.

Другой материал, который зарекомендовал себя как особенно пригодный для контейнеров согласно настоящему изобретению, это Ехсе1™, выпускаемый компанией Мс6а\у 1пс., многослойный полимерный материал толщиной около 200 мкм, который описан в Европейском патенте 0228819. Ехсе1™ имеет многослойную структуру, по существу, содержащую:

a) внутренний герметизирующий слой, обращенный к медицинской текучей среде, состоящий из смеси сополимера полиэтилен/полипропилен (ΕΙΝΆ Эурго Ζ 9450) и КгаШопБ 61652 компании 8йе11 (сополимер стирол-этилен-бутадиен-стирол (8ЕВ8));

b) средний связующий слой чистого Кгап1опВ 61652;

c) внешний разделительный слой Есбе1™ В 9965 (или 9566 или 9967) компании Еак1тап Сйет1са1 Со, который является циклоалифатическим термопластичным сополиэстером (сополи(эстер)эфир), продуктом конденсации трансизомера 1,4-диметил-циклогексан дикарбоксилата, циклогександиметанола и политетраметилен гликоля с концевыми гидроксильными группами.

В настоящем изобретении можно использовать также другие типы многослойных полимерных пленок, кроме описанных выше. Такие другие типы пленок изготавливают по меньшей мере из двух различных полимерных слоев, причем внутренний слой является герметизирующим слоем, способным образовывать как постоянные, так и разрывные швы, как описано в ЕР 0893982, ЕР 0700280 и \УО 01/42009, в которых также описаны способы их получения и способы сварки разрывных швов.

Контейнер или мешок с разрывными швами, описанный выше, можно заключить в наружную упаковку с высоким кислородным барьером. Пленкой для такой упаковки предпочтительно может служить многослойная структура, содержащая РЕТ, тонкое стеклянное покрытие и полипропилен. Пригодные упаковки описаны, например, в ЕР 0893982. Между контейнером и наружной упаковкой можно поместить абсорбент кислорода.

Для образования постоянных и разрывных швов согласно настоящему изобретению можно применять обычную прутковую термосварку или импульсную термосварку.

Температуры сварки пригодных разрывных швов для упомянутых выше пленок Вюйпе™ находятся в интервале 122-130°С. Такие швы продемонстрировали достаточную герметичность при обычных механических испытаниях для упаковок, и они объективно легко раскрываются также после того, как контейнер был подвергнут паровой стерилизации. Пригодные температуры сварки для образования постоянных швов для пленки ВюДпе™ находятся в интервале 130-160°С.

При использовании Ехсе1™ в качестве многослойного пленочного материала для изготовления контейнеров температура для сварки разрывных швов составляет 113-120°С, а для сварки постоянных швов 130-160°С.

Далее будет описан иллюстративный вариант эластичного многокамерного контейнера для приготовления смешанных медицинских растворов со ссылками на чертежи, на которых:

фиг. 1 схематически иллюстрирует вид сверху конкретного варианта выполнения контейнера согласно настоящему изобретению;

фиг. 2 иллюстрирует раскрытие разрывных швов методов скатывания контейнера;

фиг. 3 иллюстрирует контейнер, содержащий смешанную медицинскую жидкость;

фиг. 4 иллюстрирует прямой разрывной шов согласно известному аналогу;

фиг. 5 иллюстрирует шов с У-образной зоной разрыва согласно известному аналогу;

фиг. 6 иллюстрирует первый предпочтительный вариант зоны разрыва первого и второго швов соответственно;

фиг. 7 иллюстрирует второй предпочтительный вариант зоны разрыва первого и второго швов соответственно;

фиг. 8 иллюстрирует третий вариант зоны разрыва первого и второго швов соответственно;

фиг. 9 иллюстрирует следующий вариант зоны разрыва первого и второго швов соответственно;

фиг. 10 иллюстрирует образец, на котором показаны положения 81, 82, 83, 84 разрывного шва для испытания на растяжение контейнера согласно фиг. 1 (см. пример);

фиг. 11 представляет общий вид размеров мешка с их обозначениями.

На фиг. 1 проиллюстрирован конкретный вариант осуществления изобретения. Контейнер содержит первую 20, вторую 21, третью 22 камеры. Эти три камеры заполнены тремя различными питательными веществами для парентерального введения в жидкой форме, которые должны быть однородно смешаны друг с другом непосредственно перед введением для образования готового раствора парентерального питания (РПП). В этом конкретном варианте первая камера 20 заполнена водным раствором, содержащим углеводы, т.е. глюкозу, вторая камера 21 заполнена водным раствором, содержащим электролиты и/или аминокислоты, и третья камера 22 заполнена липидной эмульсией, т. е. жировым компонентом. Уровень жидкости этих растворов обозначен позицией 34. Следует отметить, что хотя в данном варианте присутствуют три камеры, можно использовать и большее количество камер. Также следует отметить, что содержимое трех камер может быть другим и возможны также другие возможные альтер

- 5 009496 нативные виды содержимого. Согласно настоящему изобретению можно изменять назначение ингредиентов в камерах. Т.е. любой из упомянутых ингредиентов может быть помещен в любую камеру. В другом варианте камера 22 содержит раствор аминокислоты, камера 21 содержит липидную эмульсию. Кроме того, электролиты могут также содержаться в жидком растворе, содержащем углеводы.

Эластичный контейнер в предпочтительном варианте выполнен из пленки, получаемой экструзией с раздувом, шириной 280 или 320 мм, так что друг с другом свариваются только верхняя крайняя зона и нижняя крайняя зона. Верхняя крайняя зона 23 имеет средство 24 для подвешивания в форме отверстия, чтобы контейнер можно было подвесить у кровати для введения смеси ингредиентов. Нижняя крайняя зона 25 имеет систему 26 отверстий для выдачи смешанной медицинской жидкости и введения дополнительных агентов в зависимости от потребностей пациента.

Система 26 отверстий для введения содержит три отверстия в нижней крайней зоне 25 контейнера. Все отверстия можно использовать для заполнения камер. Кроме того, отверстие 26а также предусмотрено как дополнительное инъекционное отверстие для инъекции совместимых добавок непосредственно в камеру/камеры с помощью иглы или шприца в асептических условиях. Отверстие 26Ь также предусмотрено как инфузионное отверстие для введения продукта пациенту. Отверстие 26с в этом предпочтительном варианте закрывается крышкой после заполнения камеры.

Какой тип отверстия выполнить в различных камерах, зависит от расположения отделений. В данном конкретном варианте отверстие 26а предусмотрено в нижней крайней зоне под второй камерой 21, отверстие 26Ь под первой камерой 20 и отверстие 26с под третьей камерой 22. В другом предпочтительном варианте дополнительное отверстие 26а находится под третьей камерой 22. Отверстия известны и описаны, например, в ЕР-А-0811560.

Контейнер выполнен из многослойной пленки на основе полипропилена, например, описанной в ЕР-А-0228819 или ЕР-А0739713, которая может образовывать как разрывные швы, так и постоянные швы с помощью прутковой или импульсной термосварки.

Контейнер как основной мешок заключен в наружное покрытие с высоким кислородным барьером. Пленка наружного покрытия представляет собой многослойную структуру, включающую в себя РЕТ, тонкое стеклянное покрытие и полипропилен. Тонкое стеклянное покрытие обеспечивает свойства кислородного барьера. Между основным и вспомогательным мешками помещен абсорбент кислорода.

Первая камера 20 имеет больший объем, чем вторая и третья камеры 21, 22 соответственно. Первая камера расположена в горизонтальной верхней части, а также в вертикальной правой части стороны контейнера, при этом верхняя часть проходит приблизительно на 1/3 общей длины между верхней и нижней крайними зонами, а правая часть проходит приблизительно на 1/3 общей ширины контейнера между правой и левой крайними зонами. Вторая камера 21 размещена в вертикальной средней части контейнера под верхней частью первой камеры, при этом средняя часть проходит приблизительно на 1/3 общей ширины контейнера. Третья камера 22 размещена в вертикальной левой части контейнера под верхней частью первой камеры, причем левая часть проходит приблизительно на 1/3 общей ширины контейнера.

Три камеры контейнера разделены тремя очень герметичными сварными швами. Первая камера 20 отделена от второй камеры 21 первым герметичным швом 27 (шов 1), вторая камера 21 отделена от третьей камеры 22 вторым герметичным швом 28 (шов 2) и первая камера 20 отделена от третьей камеры 22 третьим герметичным швом 29.

Первый шов 27 имеет горизонтальную часть 27а, а также вертикальную часть 27Ь, второй шов 28 имеет только вертикальную часть и третий шов 29 имеет только горизонтальную часть. Первый, второй и третий швы имеют общий верхний конец 30.

В данном конкретном варианте, начиная от левой крайней зоны 32, горизонтальный третий шов 29 проходит приблизительно на 1/3 ширины контейнера и на 1/3 длины контейнера между первой и третьей камерами. Начиная от конца третьего шва 29, второй шов 28 проходит в вертикальном направлении к нижней крайней зоне 25 контейнера, разделяя вторую и третью камеры. Также, начиная от конца третьего шва 29, горизонтальная часть 27а первого шва 27 проходит приблизительно на 1/3 ширины контейнера и 1/3 длины контейнера, и вертикальная часть 27Ь первого шва проходит от конца горизонтальной части в вертикальном направлении к нижней крайней зоне 25, разделяя первую и вторую камеры.

Первый и второй швы выполнены как разрывные швы, содержащие зоны 32, 33 разрыва. Третий шов 29 предпочтительно также выполнен как разрывной шов, при этом он имеет силу раскрытия, равную или выше силы раскрытия первого и второго швов, соответственно. Однако шов 29 можно выполнить и как постоянный шов.

Зоны разрыва разрывных швов будут подробно описаны ниже со ссылками на фиг. 4-9.

В конкретном варианте первый разрывной шов 27 содержит первую зону 32 разрыва, а второй разрывной шов 28 содержит вторую зону 33 разрыва, чтобы пленка не рвалась при раскрытии швов. Изогнутые зоны раскрытия выполнены таким образом, что эти швы раскрываются медленно и в два этапа, а именно, на первом этапе в зоне разрыва, а на втором этапе в других частях.

Переходная зона 34 между горизонтальной и вертикальной частями 27а, 27Ь первого шва 27 также выполнена как зона 34 разрыва, но переходная зона разрыва предпочтительно имеет больший радиус кривизны, чем другая зона 32 разрыва первого разрывного шва 27. Больший радиус обычно требует

- 6 009496 большего усилия раскрытия разрывного шва, поэтому зона 32 разрыва обычно раскрывается раньше, чем зона 34 разрыва. Однако функционирование мешка не изменится, если зона 34 разрыва будет раскрываться раньше зоны 32, так как шов 27Ь раскроется до нижней части мешка раньше, чем раскроется зона 33 разрыва.

Зоны разрыва обоих швов можно расположить в любом месте от нижней крайней зоны до уровня жидкости. Предпочтительное положение находится по меньшей мере на 50 мм выше крайней зоны 25 (нижний шов) и по меньшей мере на 50 мм ниже уровня жидкости в мешке со смесью. Однако оптимальное положение зоны разрыва находится приблизительно на середине между нижней крайней зоной и уровнем жидкости.

С эластичным контейнером согласно настоящему изобретению можно легко работать контролируемым способом. Для смешивания растворов, чтобы приготовить парентеральную жидкость, контейнер скатывают вверх, начиная от верхней крайней зоны в направлении к нижней крайней зоне.

При скатывании контейнера в камерах возникает давление жидкости. Когда это давление становится достаточно высоким, раскрывается первый разрывной шов в изогнутой зоне разрыва, т.е. в зоне с наименьшим радиусом. При дальнейшем скатывании контейнера давление текучей среды возрастает еще больше, и продолжают раскрываться другие части первого разрывного шва, начиная с изогнутого разрыва в обоих направлениях. Шов раскрывается вниз до нижней крайней зоны и вверх до уровня текучей среды. При достижении уровня текучей среды на шов больше не действует давление, и дальше он не раскрывается. После раскрытия первого шва раскрывается второй шов в изогнутой зоне разрыва. Как и первый шов, второй шов раскрывается вверх и вниз. Поэтому первый и второй растворы в первой и второй камерах, соответственно, смешиваются на первом этапе, а смесь первого и второго растворов и третий раствор смешиваются на втором этапе. Это гарантируется предпочтительно более высокой прочностью третьего шва по сравнению со вторым и первым швами соответственно. Если же третий и первый швы будут иметь одинаковую прочность, то изогнутая зона разрыва первого шва гарантирует раскрытие первого шва раньше раскрытия второго шва.

Даже если горизонтальные части швов будут иметь более низкую прочность, чем вертикальные, переходная зона разрыва 34 первого шва гарантирует раскрытие первого шва 27 раньше второго шва 28.

На фиг. 6-9 показаны предпочтительные формы разрывных швов, содержащих зону разрыва, которые могут быть использованы в контейнере по фиг. 1 в качестве разрывных швов 27 и 28. В принципе, можно также использовать известный разрывной шов по фиг. 4 и 5, но не так успешно, как швы по фиг. 6-9. Практика показала, что прямой разрывной шов (фиг. 4, форма А) должен иметь низкую прочность, чтобы его можно было легко раскрывать. Швы В (фиг. 5, известный из ЕР 0893982) и С (фиг. 6) можно легко раскрывать при более высокой прочности, а предложенные формы Ό и Е (фиг. 7 и 8) можно легко раскрывать даже при высокой прочности шва. Шов, который легко раскрывается при высокой прочности шва, является предпочтительным с точки зрения производства, так как высокая прочность шва улучшает технологичность и возможности транспортировки. Мешок для вливания с такой низкой прочностью шва, как в примере А, требует некоторого вида опоры для шва во время транспортировки, например, складки вдоль линии шва. Сравнение швов С и Ό показало, что при уменьшении радиуса зоны разрыва и одновременного расположения прямых частей разрывного шва параллельно друг другу с образованием зазора позволяет раскрывать швы более высокой прочности.

На фиг. 4 показан известный прямой разрывной шов без зоны разрыва (шов типа А). Ширина шва 14 составляет 20 мм.

На фиг. 5 изображен известный разрывной шов с двумя прямыми частями 7, 8 и У-образной зоной 5 разрыва (шов типа В). Ширина шва 14 составляет 5 мм, ширина зоны 17 разрыва 150 мм и высота 9 зоны разрыва 30 мм. Позицией 13 показана общая длина шва.

На фиг. 6 детально изображена предпочтительная форма разрывного шва согласно настоящему изобретению (шов типа С) с двумя прямыми частями 7, 8 и зоной 5 разрыва. Ширина 14 шва составляет 7 мм, радиус 15 равен 90 мм. Ширина зоны 17 разрыва составляет 145 мм, а высота зоны 9 разрыва 43 мм.

На фиг. 7 изображена другая предпочтительная форма разрывного шва (шов типа Ό), в котором зона 5 разрыва образована в форме дуги круга с центральным углом 18, равным 145°. Радиус 15 равен 20 мм. Прямые части 7, 8 расположены параллельно друг другу с расстоянием 16 между ними 15 мм. Ширина шва 14 составляет 7 мм. Позиция 13 обозначает общую длину шва.

На фиг. 8 показан другой предпочтительный вариант разрывного шва согласно настоящему изобретению (шов типа Е) с зоной 5 разрыва 8-образной формы между точками 6а и 6Ь. 8-образная зона образована двумя полукругами, имеющими радиус 15, равный 15 мм. Прямые части шва 7, 8 расположены параллельно друг другу с расстоянием 16 между ними 60 мм. Ширина 14 шва равна 7 мм. Позиция 13 обозначает общую длину шва.

На фиг. 9 показана другая предпочтительная форма разрывного шва (шов типа Р), в котором зона 5 разрыва образована в форме дуги круга с центральным углом 18, равным 90°. Радиус 15 равен 20 мм. Прямые части 7, 8 расположены параллельно друг другу с расстоянием 16 между ними, равным 20 мм. Ширина 14 шва равна 7 мм. Позицией 13 показана общая длина шва.

- 7 009496

Примеры.

Далее изобретение будет проиллюстрировано примерами, которые не являются ограничительными для объема и изобретательского замысла изобретения.

A. Общая процедура формирования контейнера, изображенного на фиг. 1.

Контейнеры, изображенные на фиг. 1, были изготовлены из пленки на основе полиолефинов, получаемой экструзией с раздувом, в форме рукава. Разрывные швы сваривались при различных температурах в интервале 122-128°С для получения швов различной прочности в течение 3 с при давлении 4 бар методом прутковой термосварки. Зона разрыва (вершина) находилась на расстоянии 40 мм, 100 мм и 160 мм от нижнего сварного шва. Общая длина мешка была 400 мм, ширина 280 мм (фиг. 11) и общая длина разрывных швов была 260 мм. Общий объем жидкости в мешке составлял 1500 мл.

Постоянные швы формировали методом импульсной сварки.

B. Проведенные испытания.

Мешки, изображенные на фиг. 1, были изготовлены согласно описанной выше процедуре с различными положениями вершины. Разрывные швы сваривались при температурах 122, 124, 126 и 128°С. Каждая группа образцов содержала 10 мешков. Мешки не подвергали автоклавированию. Каждую группу образцов подвергали следующим испытаниям.

Испытание на растяжение.

Испытание на растяжение выполняли на полосках шириной 30 мм с помощью прибора 1пйгоп для испытания на растяжение. Полоски для испытаний брали из участков 81, 82, 83, 84 (см. фиг. 10). Первое разделение захвата было установлено на 50 мм. Скорость испытания была установлена на 500 мм/мин. Измерялось максимальное усилие.

Прочность швов измерили на 3 мешках.

Испытание на разрыв под действием внутреннего давления.

Не использовалось никаких ограничительных пластин. Давление регистрировали непосредственно внутри мешка с помощью датчика давления. Входящее давление было установлено на 0,3 бар. Слабые швы раскрывались в направлении вершины, т.е. шов 1 раскрылся раньше шва 2.

Испытание на разрыв под действием внутреннего давления выполнялось на 3 мешках.

Ручное раскрытие мешков.

Разрывные швы раскрывали вручную методом скатывания. Степень трудности оценивали по 5-балльной системе согласно приведенным ниже определениям:

- очень легко,

- легко,

- с некоторым сопротивлением, но раскрывается без проблем,

- с большим сопротивлением, но можно раскрыть с большим усилием,

- невозможно раскрыть.

Ручное раскрытие выполнили на 4 мешках.

C. Результаты испытаний для различных положений вершины.

Положение вершины 40 мм

В табл. 1 показаны прочность, внутреннее давление разрыва и оценки ручного раскрытия разрывных швов для различных температур сварки.

Таблица 1

Температура сварки (°С)	Прочность разрывного шва (Н/30 мм)	Внутреннее давление разрыва (бар)	Оценка ручного раскрытия
Шов 1	Шов 2	Шов 1	Шов 2
122	16	0,17	0,12	1,5	1,9
124	21	0,20	0, 14	2,3	3,0
126	26	0,25	0,17	3,0	3,3
128	37	0,32	0,28	3,5	4,7
130	46	>0,30	>0,30	5,0	5,0

Положение вершины 100 мм.

В табл. 2 показаны прочность, внутреннее давление разрыва и оценки ручного раскрытия разрывных швов для различных температур сварки.

- 8 009496

Таблица 2

Температура сварки (®С)	Прочность разрывного шва (Н/30 мм)	Внутреннее давление разрыва (бар)	Оценки ручного раскрытия
Шов 1	Шов 2	Шов 1	Шов 2
122	16	0,12	0,09	1,0	1,0
124	21	0,16	0,11	1,8	2,0
126	27	0,19	0,12	1,8	2,0
128	37	0,28	0,16	2,5	2,7
130	45	>0,30	>0, 30	4,0	4,0

Положение вершины 160 мм.

В табл. 3 показаны прочность, внутреннее давление разрыва и оценки ручного раскрытия разрывных швов для различных температур сварки.

Таблица 3

Температура сварки (°С)	Прочность разрывного шва (Н/30 мм)	Внутреннее давление разрыва (бар)	Оценка ручного раскрытия
Шов 1	Шов 2	шов 1	Шов 2
122	16	0, 14	0, 09	1,3	2,3
124	21	0,17	0,10	2,0	3,5
126	28	0,21	0,13	2,4	4,3
128	37	0,28	0,19	3,0	5,0
130	45	>0, 30	>0, 30	5,0	5, 0

Сравнение и анализ.

В табл. 4 суммированы результаты для положений вершины 40 мм, 100 мм и 160 мм. Оценка трудности ручного раскрытия мешка дана для швов различной прочности.

Таблица 4

Температура сварки (°С)	Прочность разрывного шва (Н/15 мм)	Оценка ручного раскрытия при положении вершины 40 мм	Оценка ручного раскрытия при положении вершины 100 мм	Оценка ручного раскрытия при положении вершины 160 мм
Шов 1	Шов 2	шов 1	Шов 2	Шов 1	Шов 2
122	16	1,5	1,9	1,0	1,0	1,3	2,3
124	21	2, 3	3,0	1,8	2,0	2,0	3,5
126	27	3,0	3,3	1,8	2,0	2,4	4,3
128	37	3,5	4,7	2,5	2,7	3,0	5,0
130	45	5,0	5,0	4,0	4,0	5,0	5,0

Эти результаты свидетельствуют, что разрывные швы с высоким положением вершины раскрываются легче, чем с низким положением вершины. При слишком высоком положении вершины, близком к уровню жидкости в мешке со смесью, как при положении вершины 160 мм в шве 2, шов раскрывается труднее. Сравнение положений вершины в данном примере показывает, что предпочтительным положением является положение вершины 100 мм.

- 9 009496

Ό. Другие предпочтительные размеры мешков.

В табл. 5 даны дополнительные предпочтительные размеры мешков согласно фиг. 11. Таблица 5

	Форма мешка
А	В	С	б
Общая длина (мм)	335	385	445	445
Длина 1 (мм)	210	240	234	279
Общая ширина (мм)	280	280	320	320
Ширина 1 (мм)	60	60	60	60
Ширина 2 (мм)	114	109	123	133
Ширина 3 (мм)	90	95	121	111
Высота вершины (мм)	60	100	100	100

В приведенных выше предпочтительных вариантах ширина 1, являющаяся расстоянием между вертикальным первым швом и ближайшей крайней зоной (боковой кромкой), всегда одинакова.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Эластичный многокамерный контейнер для приготовления смешанных медицинских растворов, содержащий по меньшей мере три камеры (20, 21, 22), отделенные друг от друга герметичными швами (27, 28, 29), причем первая камера предназначена для заполнения первым раствором, вторая камера предназначена для заполнения вторым раствором и третья камера предназначена для заполнения третьим раствором, первая камера (20) отделена от второй камеры (21) первым герметичным швом (27), вторая камера (21) отделена от третьей камеры (22) вторым герметичным швом (28) и первая камера отделена от третьей камеры третьим герметичным швом (29), отличающийся тем, что по меньшей мере часть первого герметичного шва (27) имеет зону разделения, предназначенную для раскрытия, для передачи текучей среды из первой камеры во вторую камеру, и по меньшей мере часть второго герметичного шва (28) имеет зону разделения, предназначенную для раскрытия, для передачи текучей среды из второй камеры в третью камеру;

расположение герметичных швов (27, 28) и форма зон разделения таковы, что при использовании контейнера для приготовления смешанного медицинского раствора первая зона разделения раскрывается раньше, чем раскрывается вторая зона разделения.
2. Многокамерный контейнер по п.1, отличающийся тем, что расположение герметичных швов (27, 28) и форма зон разделения таковы, что при использовании контейнера для приготовления смешанного медицинского раствора первая зона разделения и вторая зона разделения раскрываются при оказании давления на контейнер, начиная с верхней части вниз к нижней части контейнера.
3. Многокамерный контейнер по п.2, отличающийся тем, что расположение герметичных швов (27, 28) и форма зон разделения таковы, что при использовании контейнера для приготовления смешанного медицинского раствора первая зона разделения и вторая зона разделения раскрываются при скатывании контейнера.
4. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-3, отличающийся тем, что зоны разделения герметичных швов являются разрывными швами (27, 28).
5. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-4, отличающийся тем, что первый герметичный шов (27) проходит, по существу, в горизонтальном и вертикальном направлениях.
6. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-5, отличающийся тем, что второй герметичный шов (28) проходит, по существу, в вертикальном направлении.
7. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-6, отличающийся тем, что третий герметичный шов (29) проходит, по существу, в горизонтальном направлении.
8. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-7, отличающийся тем, что герметичные швы (27, 28, 29) имеют общий верхний конец (30).
9. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-8, отличающийся тем, что первая камера (20) расположена в верхней части и в правой боковой части контейнера.
10. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-9, отличающийся тем, что вторая камера (21) расположена в средней части контейнера под первой камерой.
11. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-10, отличающийся тем, что третья камера (22) расположена в левой боковой части контейнера под первой камерой.

- 10 009496
12. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-11, отличающийся тем, что первая камера (20) имеет больший объем, чем вторая (21) и третья (22) камеры соответственно.
13. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-12, отличающийся тем, что первая камера (20) заполнена водным раствором, содержащим углеводы и/или электролиты.
14. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-13, отличающийся тем, что вторая камера (21) заполнена водным раствором, содержащим аминокислоту.
15. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-14, отличающийся тем, что третья камера заполнена липидной эмульсией.
16. Многокамерный контейнер по одному из пп.1-15, отличающийся тем, что первая, вторая и третья камеры снабжены системой (26) отверстий для выпуска смешанной медицинской текучей среды, образованной из первой, второй и третьей текучих сред, и/или для введения дополнительных агентов.
17. Многокамерный контейнер по одному из пп.4-16, отличающийся тем, что разрывные швы первого и/или второго герметичных швов содержат, по меньшей мере, изогнутую зону (5) разрыва, соответственно, причем зона разрыва изогнута по всей длине между прямыми частями разрывного шва.
18. Многокамерный контейнер по п.17, отличающийся тем, что изогнутая зона (5) разрыва шва выполнена в форме дуги круга с радиусом 5-75 мм, причем радиус измеряется от центральной точки круга до точки на внешней кромке шва, которой является кромка, более удаленная от центральной точки, чем внутренняя кромка.
19. Многокамерный контейнер по п.17, отличающийся тем, что изогнутая зона (5) разрыва является дугой круга с радиусом 10-30 мм.
20. Многокамерный контейнер по п.17, отличающийся тем, что изогнутая зона (5) разрыва является дугой круга с радиусом 20-25 мм.
21. Многокамерный контейнер по п.17, отличающийся тем, что дуга круга имеет центральный угол по меньшей мере 60°.
22. Многокамерный контейнер по п.17, отличающийся тем, что дуга круга имеет центральный угол 60-180°.
23. Многокамерный контейнер по п.17, отличающийся тем, что изогнутая зона (5) разрыва имеет 8-образную форму.
24. Многокамерный контейнер по п.17, отличающийся тем, что прямые части (7, 8) разрывного шва параллельны друг другу, причем расстояние между прямыми параллельными частями составляет от 5 до 75 мм.
25. Многокамерный контейнер по п.17, отличающийся тем, что прямые части (7, 8) разрывного шва расположены на одной линии друг с другом.
26. Многокамерный контейнер по п.17, отличающийся тем, что ширина шва в прямых частях (7, 8) и зоне разрыва составляет от 2 до 10 мм.
27. Многокамерный контейнер по одному или более из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что он выполнен из полимерной пленки, причем первая область контейнера, предназначенная служить его наружной областью, имеет более высокую температуру плавления, чем вторая область, предназначенная служить его внутренней областью, и внутренняя область с более низкой температурой плавления способна образовывать как постоянные, так и разрывные швы под действием различных условий сварки.
28. Многокамерный контейнер по одному или более из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что он выполнен из полимерной пленки, содержащей по меньшей мере два слоя, причем внутренний слой представляет собой герметизирующий слой, способный образовывать как постоянные, так и разрывные швы под действием сварки при различных температурах.