MX2007001108A - Recipiente multicamara flexible para la preparacion de soluciones medicas mixtas. - Google Patents

Abstract

Un recipiente multicamara flexible para la preparacion de soluciones medicas mixtas comprende por lo menos tres camaras, 20, 21, 22, separadas una de otra por costuras hermeticas, 27, 28, 29; las camaras, disenadas para ser llenadas con diferentes soluciones, estan separadas entre si por costuras hermeticas; por lo menos una parte de la primera costura hermetica esta provista de una zona de separacion para ser abierta para la transferencia de fluido de la primera a la segunda camara, y por lo menos una parte de la segunda costura hermetica esta provista de una zona de separacion para ser abierta para la transferencia de fluido de la segunda camara a la tercera camara; las costuras hermeticas estan dispuestas, y las zonas de separacion estan formadas, de tal manera que durante el uso del recipiente para preparar la solucion medica mixta, la primera zona de separacion y la segunda zona de separacion se abren en un orden secuencial; puesto que la primera zona se abre antes que la segunda zona de separacion, los componentes se mezclan uno despues de otro en un orden secuencial predeterminado.

Description

RECIPIENTE MULTICAMARA FLEXIBLE PARA LA PREPARACIÓN DE SOLUCIONES MEDICAS MIXTAS MEMORIA DESCRIPTIVA La presente invención se refiere a un recipiente multicámara flexible para la preparación de soluciones médicas mixtas, en particular destinadas a su administración parenteral. Durante años se han usado bolsas médicas de multicámara para la preparación de soluciones mixtas. Las bolsas multicámara conocidas tienen diferentes sistemas como arreglos de separación entre las cámaras. Uno de estos recipientes utiliza partes de separación rompibles hechas de materiales rígidos rompibles. Estos tienen la ventaja de tener aplicación universal, pero tienen la desventaja de que la abertura del mezclado tiene una sección transversal limitada y puede ocurrir formación de partículas indeseables después del rompimiento del arreglo de separación. Otros recipientes utilizan soldaduras selladas al calor desprendióles por peladura para la separación de los fluidos. Estos recipientes son bolsas flexibles hechas de películas de polímero. WO 98/10733 describe un recipiente que incluye tres cámaras para guardar componentes médicos que se mezclan entre sí para crear una solución médica final. El recipiente comprende una región de circunferencia superior provista de medios para colgar el recipiente y una región de circunferencia inferior provista de un sistema de orificio para introducir fluidos médicos adicionales y dispensar la solución médica final. La primera cámara está dispuesta en la porción lateral izquierda, la segunda cámara en la porción lateral media y la tercera cámara en la porción lateral derecha del recipiente. El primer sello desprendible por peladura, que separa la primera cámara de la segunda cámara, así como también el segundo sello, que separa la segunda cámara de la tercera cámara, están dispuestos en direcciones verticales. La bolsa de tres cámaras se llena con componentes para preparar una nutrición parenteral. Para la administración de la nutrición parenteral el recipiente se agarra firmemente de cada lado y el recipiente se aprieta firmemente. La opresión se continúa hasta que los sellos desprendibles por peladura se abren completamente. Después de mezclar los componentes médicos, el recipiente queda listo para usarse. Un método alternativo incluye el paso de colocar el recipiente en una mesa plana y enrollar la bolsa con la mano, empezando desde la parte alta del recipiente hasta que los sellos desprendibles por peladura se abren completamente. Los dos métodos de apertura dan como resultado un mezclado rápido de los componentes médicos al mismo tiempo. Ambos métodos de apertura del recipiente no permiten mezclar el componente de la primera cámara con el componente de la segunda cámara en un primer paso, y mezclar los componentes del primero y segundo compartimientos con el componente del tercer compartimiento en un segundo paso. WO 98/16183 describe otro recipiente flexible con tres cámaras para el almacenamiento separado de los ingredientes de preparaciones para uso parenteral, particularmente carbohidratos dentro de la primera cámara, lípidos dentro de la segunda cámara, un aminoácido dentro de la tercera cámara. Las cámaras están separadas por sellos desprendibles por peladura que se pueden abrir de manera estéril desde el exterior. Los compartimientos están dispuestos de tal manera que es posible un mezclado rápido y completo de todos los ingredientes, simplemente abriendo los medios de conexión. Después de retirar la bolsa de una sobrebolsa, la cámara superior se oprime con la mano para mezclar las soluciones de glucosa y aminoácido. Después de mezclar estos ingredientes la cámara de lípido se oprime para abrir el siguiente sello desprendible por peladura. El contenido se mezcla completamente agitando suavemente la bolsa varias veces. El orden en el cual se mezclan los componentes depende del orden de opresión de los compartimientos. Por lo tanto, el usuario debe tener cuidado para oprimir las cámaras en el orden correcto. EP 0 893 982 B1 describe un recipiente para almacenar agentes administrables parenteralmente sensibles al oxígeno, que comprende un recipiente primario encerrado en una envoltura impermeable al oxígeno. El recipiente está separado en una cámara superior, una cámara media y una cámara inferior, por dos sellos desprendibles por peladura horizontales. Los sellos se pueden abrir mediante diferentes técnicas de manejo. Las cámaras y sellos están dispuestos de tal manera que el recipiente permite mezclar los componentes en un orden controlado, esto es, los componentes del compartimiento superior y medio se mezclan antes de mezclar los componentes del compartimiento medio e inferior. La designación de las cámaras para los nutrientes se tiene que hacer después de una consideración cuidadosa de aspectos tanto de conveniencia como de seguridad. Por estas razones se prefiere que la solución de aminoácido o la solución de lípido sea contenida en la cámara inferior, puesto que si el usuario por alguna razón no pudiera realizar correctamente el procedimiento de mezclado, la infusión de una solución pura de aminoácido o lípido no tiene efecto sobre el paciente, en comparación con la infusión accidental de la solución pura de glucosa, que puede dar como resultado efectos secundarios indeseables, por ejemplo si el paciente sufre de complicaciones relacionadas con la diabetes. La queja más frecuente de los clientes que utilizan bolsas flexibles de multicámara hechas de películas de polímero, es que la película se rompe cuando se abre el sello frágil. El peligro de romper la película depende de la técnica de apertura, así como también de las propiedades de la película y los procesos de llenado, esterilización y transporte. US 6,017,598 sugiere que los sellos desprendibles por peladura para separar las cámaras deben ser separables con una fuerza en la escala de 5 a 20 N. Si la costura es separable con una fuerza menor de 5 N, no es posible la separación confiable de las cámaras, puesto que la unión puede liberarse por sí sola, por ejemplo como resultado de ligeros choques durante el transporte, que ejercen presión sobre una o una pluralidad de las cámaras. A una fuerza de 20 N, la costura se puede separar solamente con gran dificultad. Existe el peligro de que en lugar de la costura se rompa la película, formando así fugas en la bolsa. Las dos quejas más comunes con respecto a los recipientes médicos con un sello desprendible por peladura son: (1 ) los sellos desprendibles por peladura ya están abiertos cuando llegan al cliente, y (2) la película falla cuando se abren los sellos desprendibles por peladura. Puesto que los recipientes flexibles con sellos desprendibles por peladura de resistencia de sellado baja, por ejemplo 5-10 N, pueden ser dañados durante la fabricación y el transporte, usualmente los sellos frágiles se protegen doblando la bolsa. Generalmente la resistencia del sello desprendible por peladura debe ser suficientemente alta para la producción y transporte, pero suficientemente baja para abrir fácilmente la bolsa. Para simplificar la apertura de los sellos desprendibles por peladura, dichos sellos se han provisto con las denominadas zonas de ruptura, por medio de las cuales la fuerza de apertura se reduce localmente y se facilita la apertura manual de los sellos desprendibles por peladura. Dicho sello se puede abrir fácilmente mediante diferentes técnicas de manejo. EP 0 700 280 sugiere una zona de ruptura en forma de V. En este caso, el sello se abre primero en el punto de la V puesto que ahí se crea la fuerza más alta sobre el sello. El recipiente descrito en EP 0 893 982 comprende sellos desprendibles por peladura que tienen zonas de ruptura. Las zonas de ruptura de los sellos desprendibles por peladura son en forma de V y por lo tanto comprenden un punto en donde dos costuras rectas se encuentran en un ángulo. Un ángulo pequeño o agudo será roto fácilmente por el usuario, pero al mismo tiempo creará el riesgo de una apertura no intencional cuando se maneja el recipiente. En contraste, un ángulo muy grande proveerá una costura que es difícil de abrir. Por lo tanto, EP 0 893 982 sugiere un ángulo de los sellos en la zona de ruptura de 120° a 140°. Un primer procedimiento de apertura preferido mencionado en EP 0 893 982 es enrollar suavemente el recipiente desde el lado superior y usar el volumen de la cámara más grande para ejercer una presión suficientemente grande para romper el sello en su punto más débil, y desprender por peladura la costura hacia los lados del recipiente. Esta técnica se designa como el método de enrollamiento. Otra forma preferida de abrir el sello es jalar las paredes frontal y posterior del recipiente interno, apartando una de otra mediante un movimiento de tracción cuidadoso a fin de formar una ruptura en el punto más débil del sello, que así puede ser fácil de pelar. Esta técnica se designa como el método de tracción. El enrollamiento de la bolsa desde la porción superior hacia la porción inferior es un método de apertura más seguro; sin embargo, la mayoría de los recipientes flexibles con sellos desprendibles por peladura son difíciles de abrir mediante la técnica de enrollado. Un objeto de la presente invención es proveer un recipiente que permite mezclar fluidos médicos en un orden secuencial controlado, que puede ser abierto fácilmente sin el peligro de destruir el recipiente.

Un objeto adicional de la invención es proveer un recipiente con un sello desprendible por peladura que se puede abrir fácilmente sin el peligro de destruir el recipiente. En particular, un objeto de la presente invención es proveer un recipiente flexible con un diseño de sello desprendible por peladura de buen funcionamiento, en donde: • El sello se debe abrir fácilmente cuando la resistencia de sellado es < 40 N. • El sello tampoco se debe abrir con una ligera presión sobre la bolsa que puede ocurrir durante su almacenamiento y transporte. « El sello no se debe abrir rápidamente en un paso, es deseable que el sello se abra en dos pasos, primero la zona de ruptura y después la parte restante. • El sello se debe abrir por enrollamiento siempre que el sello sea desprendible por peladura. En este caso, el sello se debe abrir fácilmente a resistencias de sellado de 40 N/30 mm. De acuerdo con la invención, el recipiente multicámara flexible para la preparación de soluciones médicas mixtas comprende por lo menos tres cámaras separadas una de otra por costuras herméticas. La ppmera cámara está diseñada para ser llenada con una ppmera solución separada de la segunda cámara por una ppmera costura hermética; la segunda cámara, que está diseñada para ser llenada con una segunda solución, está separada de la tercera cámara, diseñada para ser llenada con una tercera solución, por una segunda costura hermética; y la primera cámara está separada de la tercera cámara por una tercera costura hermética. Por lo menos una parte de la ppmera costura hermética está provista de una zona de separación para ser abierta para transferencia de fluido de la primera a la segunda cámara, y por lo menos una parte de la segunda costura hermética está provista de una zona de separación para ser abierta para transferencia de fluido de la segunda cámara a la tercera cámara. Todos los sellos herméticos también se pueden formar como zonas de separación. De acuerdo con la invención, las costuras herméticas están dispuestas, y las zonas de separación están formadas, de tal manera que durante el uso del recipiente para la preparación de la solución médica mixta, la primera zona de separación y la segunda zona de separación se abren en un orden secuencial. Puesto que la primera zona se abre antes de que se abra la segunda zona de separación, los componentes predeterminados se mezclan uno después de otro. La disposición de las costuras herméticas de acuerdo con la invención incluye un recipiente de tres cámaras y tres costuras herméticas que separan las cámaras, pero permite el uso de sólo dos costuras herméticas que tienen una zona de separación. La tercera costura hermética no requiere zona de separación. No obstante, si la tercera costura tiene una zona de separación, esta zona de separación debe tener una resistencia de apertura más alta que las zonas de separación de la primera y segunda costura, respectivamente.

De acuerdo con una modalidad preferida de la invención, las costuras herméticas están dispuestas, y las zonas de separación están formadas, de tal manera que durante el uso del recipiente para la preparación de la solución médica mixta, la primera zona de separación y la segunda zona de separación se abren ejerciendo presión sobre el recipiente, empezando desde la porción superior hacia la porción inferior del recipiente. De acuerdo con una modalidad preferida adicional, la primera zona de separación y la segunda zona de separación son sellos desprendibles por peladura para ser abiertos enrollando el recipiente. Al enrollar el recipiente desde la porción superior hacia la inferior se acumula presión de fluido en su parte inferior. Cuando la presión es suficientemente alta, los sellos desprendibles por peladura se abren uno después de otro de tal manera que se mezclan los fluidos. La disposición de los sellos desprendibles por peladura de acuerdo con la invención permite un mezclado controlado, reduciendo el problema del daño del recipiente. En una modalidad preferida adicional, el primer sello hermético se extiende sustancialmente en dirección horizontal y vertical, mientras que el segundo sello hermético se extiende sustancialmente en dirección vertical y el tercer sello hermético se extiende sustancialmente en dirección horizontal. Además, en la modalidad preferida, la primera cámara se llena con una solución acuosa que contiene carbohidratos, la segunda cámara se llena con una solución acuosa que contiene aminoácido y/o electrolitos, y la tercera cámara se llena con una emulsión de lípido. Sin embargo, de acuerdo con la invención también es posible cambiar la asignación de dichos ingredientes en dichas cámaras. Esto es, cualquiera de los ingredientes se puede llenar en cualquiera de las cámaras. Además, los electrolitos también se pueden contener en la solución acuosa que contiene carbohidratos en lugar de la solución acuosa que contiene aminoácido. Generalmente, la posición de los sellos horizontal y vertical es variable. Sin embargo, en una modalidad preferida, la posición del primer sello vertical es la misma para todos los formatos de bolsa. La misma posición significa que la distancia entre el primer sello vertical y la zona de borde (borde lateral) más cercana a dicho sello vertical, siempre es la misma. La dimensión se debe ajustar para obtener una buena función al abrir la bolsa y una altura balanceada de la cámara de glucosa. La posición del segundo sello vertical se ajusta a fin de obtener un grado de llenado tan alto como sea posible para la emulsión de grasa. La posición para el tercer sello horizontal se puede disponer a fin de obtener un buen balance para las tres cámaras. Preferiblemente, para la administración del fluido médico mixto la tercera cámara se provee con un orificio. Para introducir agentes complementarios de acuerdo a los requerimientos individuales del paciente, preferiblemente la primera y segunda cámaras se proveen con orificios adicionales. Para mejorar la apertura controlada de las costuras, el primero y/o segundo sello desprendible por peladura de una modalidad preferida adicional de la invención, comprende por lo menos una zona de ruptura, respectivamente. La zona de ruptura del sello desprendible por peladura es curvo sobre toda su longitud entre las secciones rectas del sello desprendible por peladura. Las zonas de ruptura (una o más) del sello desprendible por peladura tienen secciones sustancialmente rectas del sello desprendible por peladura. Sustancialmente recto significa que dichas secciones pueden ser absolutamente rectas o mínimamente encorvadas con respecto a las dimensiones del recipiente. Preferiblemente, las secciones que están unidas por la zona de ruptura curva son absolutamente rectas. Un sello desprendible por peladura de acuerdo con la presente invención puede contener más de una zona de ruptura y más de dos secciones rectas. Sin embargo, se prefiere que contenga dos secciones rectas unidas por una zona de ruptura. En este último caso, la zona de ruptura, en una modalidad preferida específica, se localiza a la mitad de la longitud del sello desprendible por peladura, dando como resultado dos secciones rectas de la misma longitud. La zona de ruptura del sello desprendible por peladura está encorvada sobre toda su longitud entre las secciones rectas. El término encorvado significa que no hay secciones rectas ni tampoco codo o ángulos dentro de la zona de ruptura. Una forma curva de acuerdo con la presente invención comprende formas circulares, formas en S, formas de elipse y formas curvas irregulares, en donde la forma circular y de elipse significan que la zona de ruptura curva está formada como un arco de un círculo o un arco de una elipse. A este respecto, se entiende que los términos "arco de un círculo" o "arco de una elipse" son equivalentes a un segmento de un círculo o un segmento de una elipse. En una modalidad preferida, la zona de ruptura curva del sello se forma como un arco de un círculo con un radio de 5 mm a 75 mm, de preferencia de 10 mm a 30 mm, y de preferencia de 20 mm a 25 mm, en donde el radio se mide desde el centro del círculo hasta un punto sobre el borde externo del sello, en donde el borde externo es el borde que está más desalojado del punto central del círculo que el borde interno. Cuando la zona de ruptura curva se forma como un arco de un círculo, dicho arco tiene preferiblemente un ángulo central de por lo menos 60°, de preferencia 60°-180°, en especial 90°-150°. También es ventajoso que la zona de ruptura sea en forma de S, en donde una forma de S preferida está hecha de dos semicírculos unidos con un radio de 5 mm a 75 mm, de preferencia de 10 mm a 30 mm, y muy de preferencia de 20 mm a 25 mm. Nuevamente, el radio se mide desde el centro del círculo hasta un borde externo del sello. Las secciones rectas del sello desprendible por peladura pueden encerrar un ángulo, o las secciones pueden ser paralelas una a otra, o pueden estar en línea una con la otra. Cuando las secciones rectas forman un ángulo, dicho ángulo es preferiblemente de 120° a 180°, de preferencia de 150° a 180°.

Cuando las secciones rectas son paralelas entre sí, la distancia (dislocación) entre las secciones paralelas rectas, es preferiblemente de 10 mm a 60 mm, de preferencia de 15 mm a 40 mm, y muy de preferencia de 20 mm a 35 mm. En una modalidad preferida específica, la zona de ruptura curva se forma como un arco de un círculo con un ángulo central de 90°, y las secciones rectas son paralelas entre sí. El ancho del sello puede variar entre las secciones rectas y la zona de ruptura. En valores absolutos, el ancho de las secciones rectas del sello es preferiblemente de 2 mm a 10 mm, de preferencia de 2 mm a 5 mm; y el ancho del sello de la zona de ruptura es de 2 mm a 10 mm, de preferencia de 5 mm a 8 mm. En principio, el ancho de las secciones rectas puede ser diferente del ancho de la zona de ruptura. Sin embargo, preferiblemente, el ancho de las secciones rectas del sello y el ancho del sello de la zona de ruptura, es igual. Preferiblemente, la zona de ruptura se coloca en la parte media del sello, de tal manera que se puede abrir sucesivamente desde la parte media hacia los lados, puesto que esto puede permitir un procedimiento de apertura muy reproducible por el usuario desde el exterior de la bolsa. Normalmente la zona de ruptura tiene una longitud menor de la mitad de todo el sello, preferiblemente menor o igual a aproximadamente 40% del sello, de preferencia menor de aproximadamente 30% de la longitud del sello. En una modalidad preferida de la presente invención, la longitud de la zona de ruptura asciende de 5% a 10%, de preferencia de 5% a 7% de la longitud del sello desprendible por peladura. Pero también puede ser ventajoso cuando la longitud de la zona de ruptura es de 7% a 13%. En valores absolutos, la longitud de la zona de ruptura es preferiblemente de 20-40 mm. En una modalidad preferida adicional, el recipiente está hecho de una película polimérica flexible, que tiene una región con un punto de fusión más alto diseñada como su exterior, y que tiene una región con un punto de fusión más bajo diseñada como su interior de sellado, que se pueden sellar entre sí por medio de herramientas de soldadura convencionales para sellos permanentes o desprendibles por peladura. Se entiende que la región interna está diseñada para estar en contacto con el agente o agentes almacenados y puede formar tanto sellos permanentes como sellos desprendibles por peladura diferentes, cuando se somete a diferentes condiciones u operaciones de soldadura. Se prefiere que la película esté hecha de por lo menos dos capas de polímero diferentes, en donde la capa interna es una capa de sellado que es capaz de formar tanto sellos permanentes como sellos desprendibles por peladura, cuando se le somete a soldadura a diferentes temperaturas. El material de polímero de multicapa preferido para la fabricación del recipiente de acuerdo con la presente invención se describe en EP 0 739 713, y se conoce con la marca Biofine™. Otro material de polímero de multicapa preferido puede tener la siguiente estructura: La capa interna de sellado se basa preferiblemente en poliolefinas, tales como polietilenos o polipropilenos de diversa calidad que son químicamente inertes para los fluidos almacenados, susceptibles de procesos en autoclave, soldables y susceptibles de reciclado. Los términos "polietilenos" y "polipropilenos" incluyen tanto homopolímeros como copolímeros que tienen las características mencionadas, a menos que se especifique de otra manera. Preferiblemente, la capa de sellado se basa en un homopolímero de polietileno, un copolímero de polietileno, un homopolímero de polipropileno, un copolímero de polipropileno, un copolímero de polietileno-polipropileno, y/o una mezcla de polipropileno con polietileno. Es preferible que la capa interna de sellado comprenda una cantidad alta de poliolefina, especialmente polipropileno, para aprovechar su capacidad de ser inerte para los fluidos almacenados, y para facilitar la fabricación del recipiente por medio de diferentes técnicas de soldadura. Se prefiere especialmente que esta capa pueda formar sellos desprendibles por peladura herméticos, rompibles controlablemente a una temperatura predeterminada, y sellos permanentes altamente consistentes, cuando se sueldan en diferentes condiciones, tales como diferentes temperaturas o presiones de soldadura. Sin embargo, puesto que frecuentemente muchas poliolefinas convencionales, en particular los polipropilenos, tienen una fragilidad insuficiente, es deseable combinarlas con un polímero que tenga una propiedad elástica. Por lo tanto, en una modalidad específica de acuerdo con la presente invención, se prefiere combinar la poliolefína de la capa de sellado con un elastómero complementario para mejorar su flexibilidad y elasticidad. El elastómero termoplástico que se puede combinar con la poliolefina en la capa interna de sellado, se selecciona preferiblemente del grupo que consiste en un polímero de tribloque de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS), un polímero de tribloque de estireno-etileno/propileno-estireno (SEPS), un polímero de tribloque de estireno-butadieno-estireno (SBS), y/o un polímero de tribloque de estireno-isopreno-estireno (SIS). Preferiblemente, la capa externa comprende un material polimérico flexible con un punto de fusión alto, que da al material una mejor estabilidad a la temperatura alta que se alcanza localmente durante la soldadura. Los materiales adecuados se pueden encontrar entre algunos poliésteres y copolímeros de los mismos (copoliésteres), y en particular poliésteres cicloalifáticos. Puede haber por lo menos una capa interior entre la capa externa y la capa interna de sellado, que comprende un elastómero termoplástico. Otro material que se ha visto especialmente adecuado para el tipo de recipientes de acuerdo con la presente invención, es Excel™ de McGaw Inc., un material polimérico de multicapa de aproximadamente 200 micrómetros de grosor, que se describe en la patente europea 0 228 819. El Excel™ tiene una estructura de multicapa que comprende sustancialmente: a) una capa interna de sellado de contacto con el fluido médico, que consiste en una mezcla de un copolímero de polietileno/polipropileno (FINA Dypro Z 9450) y KratonB G1652 de Shell (un copolímero de estireno/etileno/butadieno/estireno (SEBS)); b) una capa de amarre media de KratonB G1652 puro; y c) una capa externa desprendible de Ecdel™ B 9965 (o 9566 ó 9967) de Eastman Chemical Co., que es un copoliéster cicloalifático termoplástico (un copoli(éter éster), un producto de condensación del isómero trans de 1 ,4-dimetil-ciclohexanodicarboxilato, de ciclohexanodimetanol y politetrametilenglicol terminado en hidroxi). En la presente invención también se pueden usar otros tipos de películas poliméricas de multicapa como se describen arriba. Estos otros tipos están hechos de por lo menos dos capas de polímero diferentes, en donde la capa interna es una capa de sellado que es capaz de formar sellos permanentes y sellos desprendibles por peladura, como se describe en EP 0 893 982, EP 0 700 280 y WO 01/42009, así como también los métodos para su producción y métodos para soldar sellos desprendibles por peladura. El recipiente o bolsa con sellos desprendibles por peladura anteriormente descrito se puede encerrar en una sobrebolsa con una barrera al oxígeno alta. Dicha película de sobrebolsa es preferiblemente una estructura de multicapa que incluye PET, un revestimiento de vidrio delgado y polipropileno. Las sobrebolsas adecuadas se describen por ejemplo en EP 0 893 982. Se puede colocar un absorbente de oxígeno entre el recipiente y la sobrebolsa. Generalmente se pueden usar los procesos de sellado al calor de barra caliente o sellado al calor por impulso para producir los sellos permanentes y desprendibles por peladura de acuerdo con la invención. Las temperaturas de soldadura adecuadas para el sello desprendible por peladura para las películas Biofine™ anteriormente mencionadas, están en la escala de 122-130°C. Dichos sellos han mostrado ser adecuadamente herméticos después de ser sometidos a pruebas de empaque mecánico convencionales, y son objetivamente fáciles de abrir, también después de que el recipiente se ha sometido a esterilización por vapor. Las temperaturas de soldadura adecuadas para formar los sellos permanentes con película de Biofine™ están en la escala de 130-160°C. El Excel™ se usa como material de película de multicapa para la fabricación de recipientes; la temperatura para soldar los sellos desprendibles por peladura es de 113-120°C, y la temperatura para soldar los sellos permanentes es de 130-160°C. Más abajo se explica en mayor detalle una modalidad ilustrativa del recipiente flexible de multicámara para la preparación de soluciones mixtas médicas, haciendo referencia a los dibujos en los cuales: La figura 1 ilustra esquemáticamente una vista en planta del recipiente de acuerdo con una modalidad específica de la presente invención; la figura 2 ilustra la apertura de los sellos desprendibles por peladura enrollando el recipiente; la figura 3 ilustra el recipiente que incluye el fluido médico mezclado; la figura 4 ilustra un sello recto de acuerdo con la técnica anterior, la figura 5 ilustra un sello con una zona de ruptura en forma de V de acuerdo con la técnica anterior; la figura 6 ilustra una primera modalidad preferida de la zona de ruptura del primero y segundo sellos, respectivamente; la figura 7 ilustra una modalidad preferida de la zona de ruptura del primero y segundo sellos, respectivamente; la figura 8 ilustra una tercera modalidad de la zona de ruptura del primero y segundo sellos, respectivamente; la figura 9 ilustra una modalidad adicional de la zona de ruptura del primero y segundo sellos, respectivamente; la figura 10 es una ilustración de muestreado que indica las posiciones de sello desprendible por peladura S1 , S2, S4 y S4 para la prueba de tensión, con un recipiente de acuerdo con la figura 1 (véase el ejemplo). La figura 11 es una vista general sobre las dimensiones de la bolsa y su designación. Haciendo referencia ahora a la figura 1 , se ilustra una modalidad específica de la invención. El recipiente incluye una primera cámara 20, una segunda cámara 21 , y una tercera cámara 22. Las tres cámaras se llenan con tres nutrientes diferentes en forma de fluido, administrables parenteralmente, que justo antes de su administración al paciente se deben mezclar homogéneamente entre sí para formar una solución total de nutrición parenteral (TPN). En la modalidad específica, la primera cámara 20 se llena con una solución acuosa que contiene carbohidratos, esto es glucosa; la segunda cámara 21 se llena con electrolitos y/o una solución acuosa que contiene aminoácido; y la tercera cámara 22 se llena con una emulsión de lípido, es decir, el componente de grasa. El nivel de fluido de las soluciones se designa con el número de referencia 34. Se debe notar que aunque están presentes tres cámaras en la modalidad, se pueden usar más cámaras. También se debe notar que el contenido de las tres cámaras puede variar y que también son posibles otros contenidos alternativos. De acuerdo con la invención, es posible cambiar la asignación de dichos ingredientes a dichas cámaras. Esto es, cualquiera de los ingredientes se puede llenar en cualquiera de las cámaras. En otra modalidad, la cámara 22 contiene la solución de aminoácido y la cámara 21 contiene la emulsión de lípido. Además, los electrolitos también se pueden contener en la solución que contiene carbohidratos. El recipiente flexible, en una modalidad preferida, se forma de una película soplada de 280 mm ó 320 mm de ancho, de tal manera que sólo la zona de borde superior y la zona de borde inferior se sellan entre sí. La zona de borde superior 23 tiene una disposición de suspensión 24 en forma de una abertura, de tal manera que el recipiente se puede colgar para la administración de la mezcla de ingredientes junto a la cama. La zona de borde inferior 25 tiene un sistema de orificio de administración 26 para dispensar el fluido médico mixto e introducir agentes complementarios de acuerdo con los requerimientos del paciente. El sistema de orificio de administración 26 comprende tres orificios insertados en la zona de borde inferior 25 del recipiente. Todos los orificios se pueden usar para llenar las cámaras. Además, el orificio 26a también se provee como un orificio de inyección de aditivo para inyectar directamente aditivos compatibles en la cámara/cámaras usando una aguja o jeringa bajo condiciones asépticas. El orificio 26b también se provee como un orificio de infusión para la administración del producto al paciente. En esta modalidad preferida, el orificio 26c se cierra con una tapa después de llenar la cámara. El tipo de orificio que se debe unir a las diferentes cámaras depende de la disposición de los departamentos. En la modalidad específica, el orificio 26a se inserta en la zona de borde inferior debajo de la segunda cámara 21 , el orificio 26b debajo de la cámara 20, y el orificio 26c debajo de la tercera cámara 22. En otra modalidad preferida, el orificio de aditivo 26a está debajo de la tercera cámara 22. Los orificios pertenecen a la técnica anterior y se describen por ejemplo en EP-A-0 811 560. El recipiente está hecho de una película de multicapa de polipropileno, por ejemplo como se describe en EP-A-0 228 819 o EP-A-0 739 713, que puede formar tanto sellos desprendibles por peladura como sellos permanentes, usando procedimientos de sellado al calor con barra caliente o de sellado con calor de impulso. El recipiente como una bolsa primaria se encierra en una sobrebolsa con barrera al oxígeno alta. La película de sobrebolsa es una estructura de multicapa que incluye PET, un revestimiento de vidrio delgado y polipropileno. El revestimiento de vidrio delgado provee las propiedades de barrera al oxígeno. Un absorbente de oxígeno se coloca entre las bolsas primaria y secundaria. La primera cámara 20 tiene un volumen más grande que la segunda y la tercera cámaras 21 , 22, respectivamente. La primera cámara 20 está dispuesta en la porción superior horizontal, así como también en la porción lateral derecha vertical del recipiente, la porción superior extendiéndose aproximadamente 1/3 de la longitud total entre las zonas de límite superior e inferior, y la porción lateral derecha extendiéndose aproximadamente 1/3 del ancho total del recipiente entre las zonas de borde derecho e izquierdo. La segunda cámara 21 está dispuesta en la porción media vertical del recipiente, debajo de la parte superior de la primera cámara, la porción media extendiéndose aproximadamente 1/3 del ancho total del recipiente. La tercera cámara 22 está dispuesta en la porción lateral izquierda vertical del recipiente, debajo de la parte superior de la primera cámara, la porción lateral izquierda extendiéndose aproximadamente 1/3 del ancho total del recipiente. Las tres cámaras del recipiente están separadas por tres costuras soldadas, altamente herméticas. La primera cámara 20 está separada de la segunda cámara 21 por una primera costura hermética 27 ("sello 1 "), la segunda cámara 21 está separada de la tercera cámara 22 por una segunda costura hermética 28 ("sello 2"), y la primera cámara 20 está separada de la tercera cámara 22 por una tercera costura hermética 29. La primera costura 27 tiene una porción que se extiende horizontalmente 27a, así como una porción que se extiende verticalmente 27b, mientras que la segunda costura 28 tiene una porción que se extiende verticalmente y la tercera costura 29 tiene solo una porción que se extiende horizontalmente. La primera, segunda y tercera costuras tienen un extremo superior común 30. En la modalidad específica, empezando desde la zona de borde izquierdo 31 , la tercera costura horizontal 29 se extiende desde aproximadamente 1/3 del ancho del recipiente hasta aproximadamente 1/3 de la longitud del recipiente entre la primera y tercera cámaras. Empezando desde el extremo de la tercera costura 29, la segunda costura 28 se extiende en dirección vertical hacia la zona de borde inferior 25 del recipiente, que separa la segunda y tercera cámaras. También, empezando desde el extremo de la tercera costura 29, la porción horizontal 27a de la primera costura se extiende desde aproximadamente 1/3 del ancho del recipiente hasta aproximadamente 1/3 de la longitud del recipiente, y la porción vertical 27b de la primera costura se extiende desde el extremo de la porción horizontal en dirección vertical hacia la zona de borde inferior 25, que separa la primera y segunda cámaras.

La primera y segunda costuras se forman como sellos desprendibles por peladura que comprenden zonas de ruptura 32, 33. Preferiblemente también la tercera costura 29 se forma como un sello desprendible por peladura, en donde tiene una resistencia a la apertura que es igual o superior a la resistencia a la apertura del primero y segundo sellos, respectivamente. Sin embargo, la costura 29 también se podría formar como un sello permanente. Las zonas de ruptura de los sellos desprendibles por peladura se describen en mayor detalle haciendo referencia a las figuras 4 a 9. En la modalidad específica, el primer sello desprendible por peladura 27 comprende una primera zona de ruptura 32, y el segundo sello desprendible por peladura 28 comprende una segunda zona de ruptura 33, para evitar la rasgadura de la película cuando se abren los sellos. Las zonas de apertura curvas se forman de tal manera que los sellos se abren lentamente en dos pasos, esto es, en un primer paso en la zona de apertura y en un segundo paso en sus otras porciones. La zona de transición 34 entre las porciones horizontal y vertical 27a, 27b de la primera costura 27, también está formada como una zona de ruptura 34, pero la zona de ruptura de transición tiene preferiblemente un radio más grande de curvatura que la otra zona de ruptura 32 del primer sello desprendible por peladura 27. Por lo general, un radio más grande resulta en una fuerza de apertura mayor del sello desprendible por peladura, de tal manera que generalmente la zona de ruptura 32 se abre antes que la zona de ruptura 34. Sin embargo, la función de la bolsa no es afectada si la zona de ruptura 34 se abre antes que la zona 32, siempre que el sello 27b se abra completamente hasta el fondo de la bolsa antes de que se abra la zona de ruptura 33. Las zonas de ruptura de ambos sellos se pueden disponer en cualquier parte desde la zona de borde inferior hasta el nivel del fluido. Una colocación preferida es a por lo menos 50 mm por arriba de la zona de borde 25 (sello inferior), y por lo menos 50 mm por abajo del nivel de fluido de una bolsa con producto mezclado. Sin embargo, la colocación óptima de la zona de ruptura es aproximadamente a la mitad, entre la zona de borde inferior y el nivel de fluido. El recipiente flexible de acuerdo con la invención es fácil de manejar de una manera controlada. Para mezclar las soluciones para preparar el fluido parenteral, el recipiente se enrolla desde la zona de borde superior hacia la zona de borde inferior. Al enrollar el recipiente se acumula presión de fluido en las cámaras. Cuando la presión es suficientemente alta, el primer sello desprendible por peladura se abre en la zona de ruptura curva, es decir, la zona con el radio más pequeño. Al enrollar más el recipiente, la presión de fluido aumenta y las otras porciones del primer sello desprendible por peladura continúan abriéndose, empezando desde la zona de ruptura curva en ambas direcciones. El sello se abre hasta la zona de borde inferior y hasta el nivel de fluido. Cuando se alcanza el nivel del fluido no hay más presión en el sello y este ya no se abre más. Después de abrir el primer sello, el segundo sello se abre en la zona de ruptura curva. De la misma manera que para el primer sello, la apertura del segundo sello se propaga hacia arriba y hacia abajo. Por lo tanto, la primera y segunda soluciones de la primera y segunda cámaras, respectivamente, se mezclan en un primer paso, y la mezcla de la primera y segunda soluciones y la tercera solución, se mezclan en un segundo paso. Esto se garantiza teniendo preferiblemente una resistencia de sello frágil más alta para el tercer sello con respecto al segundo y primer sellos, respectivamente. No obstante, si el tercer y primer sello tuvieran la misma resistencia de sellado, la zona de ruptura curva del primer sello garantiza la apertura del primer sello antes de que se abra el segundo sello. Aunque las porciones horizontales de los sellos tuvieran una resistencia de sellado más baja que las porciones verticales, la zona de ruptura de transición 34 del primer sello garantiza la apertura del primer sello 27 antes que el segundo sello 28. Las figuras 6 a 9 ilustran formas preferidas de sellos desprendibles por peladura que comprenden una zona de ruptura que se pueden usar en el recipiente de la figura 1 , como sellos desprendibles por peladura 27 y 28. Principalmente, también se puede usar el sello desprendible por peladura de la técnica anterior de las figuras 4 y 5, pero no tan ventajosamente como los sellos de las figuras 6 a 9. La práctica ha mostrado que un sello desprendible por peladura recto (figura 4, forma A) está limitado a una resistencia de sellado baja para permanecer fácilmente abrible. Los sellos B (figura 5, ejemplo de referencia de acuerdo con el estado de la técnica de EP 0 893 982) y C (figura 6) se pueden abrir fácilmente a resistencias de sellado más altas, mientras que las formas de sellado D y E de la invención (figuras 7 y 8) se pueden abrir fácilmente incluso a resistencias de sellado altas. Un sello que se abre fácilmente a resistencias de sellado altas es preferible desde el punto de vista de la fabricación, puesto que una resistencia de sellado alta mejora las propiedades de procesabilidad y transporte. Una bolsa de infusión con una resistencia de sellado tan baja como la del ejemplo de referencia A, requiere cierta clase de soporte del sello durante el transporte, esto es, un pliegue a lo largo de la línea de sellado. Una comparación de los sellos C y D ha mostrado que reduciendo el radio de la zona de ruptura, y al mismo tiempo ajustando una de las secciones rectas del sello desprendible por peladura paralela a la otra creando un espacio, se pueden abrir sellos de una resistencia más alta. La figura 4 muestra un sello desprendible por peladura recto de acuerdo con el estado de la técnica que no tiene zona de ruptura (sello de tipo A). El ancho del sello 14 es de 20 mm. La figura 5 muestra un sello desprendible por peladura con dos secciones rectas, 7, 8, y una zona de ruptura en forma de V, 5, de acuerdo con el estado de la técnica (sello de tipo B). El ancho del sello 14 es de 5 mm, el ancho de la zona de ruptura 17 es de 150 mm, y la altura 9 de la zona de ruptura es de 30 mm. El símbolo de referencia 13 representa la longitud total del sello. La figura 6 muestra en detalle una forma preferida de un sello desprendible por peladura de acuerdo con la presente invención (sello de tipo C) con dos secciones rectas 7 y 8, y una zona de ruptura 5. El ancho del sello 14 es de 7 mm y el radio 15 es de 90 mm. El ancho de la zona de ruptura 17 es de 145 mm y la altura de la zona de ruptura 9 es de 43 mm. La figura 7 muestra otra forma preferida de un sello desprendible por peladura (sello de tipo D), en donde la zona de ruptura 5 se forma como un arco de un círculo con un ángulo central 18 de 145°. El radio 15 es de 20 mm. Las secciones rectas 7 y 8 están localizadas paralelamente una con respecto a la otra con una dislocación 16 de 15 mm. El ancho 14 del sello es de 7 mm. El símbolo de referencia 13 representa la longitud total del sello. La figura 8 muestra otra forma preferida de un sello desprendible por peladura de acuerdo con la presente invención (sello de tipo E), con una zona de ruptura 5 que tiene una forma de S entre los puntos de extremo 6a y 6b. La zona de ruptura en forma de S se forma de dos semicírculos con un radio 15 de 15 mm. Las secciones rectas del sello 7, 8, están localizadas paralelamente una con respecto a la otra con una dislocación 16 de 60 mm. El ancho 14 del sello es de 7 mm. El símbolo de referencia 13 representa la longitud total del sello. La figura 9 muestra otra forma preferida de un sello desprendible por peladura (sello de tipo F), en donde la zona de ruptura 5 se forma como un arco de un círculo con un ángulo central 18 de 90°. El radio 15 es de 20 mm. Las secciones rectas 7, 8, están localizadas paralelamente una con respecto a la otra con una dislocación 16 de 20 mm. El ancho 14 del sello es de 7 mm. El símbolo de referencia 13 representa la longitud total del sello.

EJEMPLOS A continuación se ilustra la invención por medio de ejemplos; se entiende que estos ejemplos no limitan el alcance ni la idea de la invención.

A) Procedimiento general para formar un recipiente de acuerdo con la figura 1 Los recipientes mostrados en la figura 1 se fabricaron de una película de tubo soplado (Biofine) de poliolefinas. Los sellos desprendibles por peladura se soldaron a diferentes temperaturas de 122 °C - 128 °C para obtener diferentes resistencias de soldadura, por 3 segundos y a 4 barias, usando la técnica de la barra caliente. La zona de ruptura (pico) se colocó a 40 mm, 100 mm y 160 mm de la soldadura inferior. La longitud total de la bolsa fue de 400 mm, el ancho de la bolsa fue de 280 mm (figura 11 ) y la longitud total de los sellos desprendibles por peladura fue de 260 mm. El volumen total de fluido en la bolsa fue de 1500 ml. Se soldaron sellos permanentes por impulso.

B) Pruebas realizadas Las bolsas de acuerdo con la figura 1 se fabricaron como se describe en el procedimiento anterior, con diferentes posiciones de pico. Los sellos desprendibles por peladura se soldaron a 122 °C, 124 °C, 126 °C y 128 °C. Cada grupo de muestra contenía 10 bolsas. Las bolsas no se esterilizaron en autoclave. Se hicieron las siguientes pruebas en cada grupo de muestra. Prueba de tensión: La prueba de tensión se hizo sobre tiras de 30 mm de ancho usando un aparato de prueba de tensión Instron. Se tomaron tiras de prueba de la posición S1 , S2, S3 y S4 (véase la figura 10 para ver las posiciones). La separación inicial del agarre se puso en 50 mm. La velocidad de la prueba se puso en 500 mm/min. Se midió la fuerza máxima. La resistencia de sellado se midió en 3 bolsas. Prueba de estallido: No se usaron placas de restricción. La presión se restringió directamente dentro de la bolsa usando un sensor de presión. La presión entrante se puso en 0.3 bar. Los sellos frágiles se abrieron en dirección del pico, es decir, el sello 1 se abrió antes que el sello 2. La prueba de estallido se hizo en 3 bolsas. Apertura manual de las bolsas: Los sellos desprendibles por peladura se abren manualmente por el método de enrollamiento. El grado de dificultad se calificó del 1 al 5 de acuerdo con la siguiente definición. 1 = Muy fácil. 2= Fácil. 3= Algo de resistencia pero sin problema para abrir. 4= Mucha resistencia pero es posible abrir con gran esfuerzo. 5= No es posible abrir. La apertura manual se hizo en 4 bolsas.

C) Resultados de las pruebas para diferentes posiciones de pico Posición de pico 40 mm: En el siguiente cuadro se muestran las resistencias del sello desprendible por peladura, los valores de estallido y las calificaciones de la apertura manual a diferentes temperaturas de soldadura.

Posición de pico 100 mm: En el siguiente cuadro se muestran las resistencias del sello desprendible por peladura, los valores de estallido y las calificaciones de la apertura manual a diferentes temperaturas de soldadura.

Posición de pico 160 mm: En el siguiente cuadro se muestran las resistencias del sello desprendible por peladura, los valores de estallido y las calificaciones de la apertura manual a diferentes temperaturas de soldadura.

Comparación y discusión En el siguiente cuadro se muestra un resumen para las posiciones de pico de 40 mm, 100 mm y 160 mm. Los grados de dificultad de apertura manual de la bolsa se indican a diferentes resistencias de sellado.

Los resultados muestran que los sellos desprendibles por peladura con una posición de pico alta son más fáciles de abrir que los sellos desprendibles por peladura con una posición de pico baja. Cuando la posición de pico es muy alta, cerca del nivel de fluido de la bolsa con producto mezclado, como en la posición de pico de 160 mm del sello 2, se hace más difícil abrir el sello. Una comparación de las posiciones pico evaluadas en este ejemplo muestra que una posición pico de 100 mm es la posición preferida.

D) Dimensiones adicionales preferidas de la bolsa En el siguiente cuadro se muestran las dimensiones adicionales preferidas de acuerdo con la figura 11.

En las modalidades preferidas anteriores, el ancho 1 , que es la distancia entre el primer sello vertical y la zona de borde más cercana (borde lateral), es siempre el mismo.

Claims (28)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un recipiente multicámara flexible para la preparación de soluciones médicas mixtas, que comprende por lo menos tres cámaras (20, 21 , 22) separadas una de otra por costuras herméticas (27, 28, 29); la ppmera cámara estando diseñada para ser llenada con una primera solución, la segunda cámara estando diseñada para ser llenada con una segunda solución, y la tercera cámara estando diseñada para ser llenada con una tercera solución; la primera cámara (20) estando separada de la segunda cámara (21 ) por una primera costura hermética (27), la segunda cámara (21 ) estando separada de la tercera cámara (22) por una segunda costura hermética (28), y la primera cámara estando separada de la tercera cámara por una tercera costura hermética (29); caracterizado porque por lo menos una parte de la primera costura hermética (27) está provista de una zona de separación para ser abierta para transferencia de fluido de la primera a la segunda cámara, y por lo menos una parte de la segunda costura hermética (28) está provista de una zona de separación para ser abierta para transferencia de fluido de la segunda cámara a la tercera cámara; en donde las costuras herméticas (27, 28) están dispuestas, y las zonas de separación están formadas, de tal manera que durante el uso del recipiente para preparar la solución médica mixta, la primera zona de separación se abre antes de abrir la segunda zona de separación.

2.- El recipiente multicámara de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque las costuras herméticas (27, 28) están dispuestas, y las zonas de separación están formadas, de tal manera que durante el uso del recipiente para la preparación de la solución médica mixta, la primera zona de separación y la segunda zona de separación se abren ejerciendo presión sobre el recipiente, empezando desde la porción superior hasta la porción inferior del recipiente.

3.- El recipiente multicámara de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque las costuras herméticas (27, 28) están dispuestas, y las zonas de separación están formadas, de tal manera que durante el uso del recipiente para la preparación de la solución médica mixta, la primera zona de separación y la segunda zona de separación se abren enrollando el recipiente.

4.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado además porque las zonas de separación de las costuras herméticas son sellos desprendibles por peladura (27, 28).

5.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado además porque la primera costura hermética (27) se extiende sustancialmente en dirección horizontal y vertical.

6.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado además porque la segunda costura hermética (28) se extiende sustancialmente en dirección vertical.

7.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado además porque la tercera costura hermética (29) se extiende sustancialmente en dirección horizontal.

8.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado además porque las costuras herméticas (27, 28, 29) tienen un extremo superior común (30).

9.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado además porque la primera cámara (20) está dispuesta en la porción superior y la porción lateral derecha del recipiente.

10.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado además porque la segunda cámara (21 ) está dispuesta en la porción media del recipiente, debajo de la primera cámara.

11.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado además porque la tercera cámara (22) está dispuesta en la porción lateral izquierda del recipiente, debajo de la primera cámara.

12.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 , caracterizado además porque la primera cámara (20) tiene un volumen más grande que la segunda cámara (21 ) y la tercera cámara (22), respectivamente.

13.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado además porque la primera cámara (20) se llena con una solución acuosa que contiene carbohidratos y/o electrolitos.

14.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado además porque la segunda cámara (21 ) se llena con una solución acuosa que contiene aminoácido.

15.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado además porque la tercera cámara (22) se llena con una emulsión de lípido.

16.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado además porque la primera, segunda y tercera cámaras están provistas de un sistema de orificio (26) para dispensar un fluido médico mixto hecho del primero, segundo y tercer fluidos, y/o para introducir agentes complementarios.

17.- El recipiente multicámara de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 16, caracterizado además porque los sellos desprendibles por peladura de la primera y/o segunda costura hermética comprenden por lo menos una zona de ruptura curva (5), respectivamente, la zona de ruptura siendo curva sobre toda su longitud entre secciones rectas del sello desprendible por peladura.

18.- El recipiente multicámara de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque la zona de ruptura curva (5) del sello se forma como un arco de un círculo, con un radio de 5 mm a 75 mm, en donde el radio se mide desde el punto central del círculo hasta un punto sobre el borde externo del sello, en donde el borde externo es el borde que está más desalojado del punto central que el borde interno.

19.- El recipiente multicámara de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque la zona de ruptura curva (5) es un arco de un círculo con un radio de 10 mm a 30 mm.

20.- El recipiente multicámara de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque la zona de ruptura curva (5) es un arco de un círculo con un radio de 20 mm a 25 mm.

21.- El recipiente multicámara de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque el arco de un círculo tiene un ángulo central de por lo menos 60°.

22.- El recipiente multicámara de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque el arco de un círculo tiene un ángulo central de 60° - 180°.

23.- El recipiente multicámara de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque la zona de ruptura curva (5) tiene forma de S.

24.- El recipiente multicámara de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque las secciones rectas (7, 8) del sello desprendible por peladura son paralelas una con respecto a otra, en donde la distancia entre las secciones rectas paralelas es de 5 mm a 75 mm.

25.- El recipiente multicámara de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque las secciones rectas (7, 8) del sello desprendible por peladura están en línea una con respecto a otra.

26.- El recipiente multicámara de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque el ancho de las secciones rectas del sello (7, 8) y de la zona de ruptura es de 2 mm a 10 mm.

27.- El recipiente multicámara de conformidad con una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque está hecho de una película polimérica, en donde una primera región del recipiente diseñada como su exterior, tiene un punto de fusión más alto que una segunda región diseñada como su interior de sellado, y en donde dicha región interna con punto de fusión más bajo es capaz de formar tanto sellos permanentes como sellos desprendibles por peladura, cuando se le somete a diferentes condiciones de soldadura.

28.- El recipiente multicámara de conformidad con una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque está hecho de una película polimérica que comprende por lo menos dos capas, en donde la capa interna es una capa de sellado que es capaz de formar sellos tanto permanentes como sellos desprendibles por peladura, cuando se le somete a soldadura a diferentes temperaturas.