BR112019007804A2

BR112019007804A2 - dispositivos, sistemas e métodos de acesso intraósseo

Info

Publication number: BR112019007804A2
Application number: BR112019007804A
Authority: BR
Inventors: Muse Jay; Carter Patterson Ryan
Original assignee: Piper Access Llc
Priority date: 2016-10-18
Filing date: 2017-10-18
Publication date: 2019-09-17
Also published as: BR112019007804B1; JP2019535457A; EP3512444B1; JP7091350B2; JP2022106782A; EP3512444A4; US20180125465A1; CN110087568A; AU2017345349A1; US20210196249A1; AU2017345349B2; EP3512444A1; ES2915076T3; US10980522B2; US11986169B2; WO2018075694A1

Abstract

um sistema de acesso intraósseo pode incluir uma agulha que define um lúmen e um eixo longitudinal em torno do qual a agulha pode ser rodada durante um evento de inserção. a agulha pode incluir uma extremidade proximal que permanece em um exterior de um paciente durante o uso, uma extremidade distal que pode ser inserida através da pele do paciente em contato com um osso do paciente, e uma ponta distal em um ponto mais distal da extremidade distal da agulha que está posicionada no eixo longitudinal da agulha. o sistema pode ainda incluir um obturador dimensionado para ser recebido dentro do lúmen da agulha que pode inibir o material de entrar na agulha quando o sistema é inserido no osso.

Description

DISPOSITIVOS, SISTEMAS E MÉTODOS DE ACESSO INTRAÓSSEO REFERENCIA CRUZADA PARA PEDIDOS RELACIONADOS [001] Este pedido reivindica o benefício do Pedido de Patente Provisório dos EUA No. 62 / 409.825, intitulado DISPOSITIVOS, SISTEMAS E MÉTODOS DE ACESSO INTRAÓSSEOS, depositado em 18 de outubro de 2016; O Pedido de Patente Provisório dos EUA No. 62 / 600.857, intitulado MECANISMO DE CAPTURA DA PONTA DE AGULHA, depositado em 7 de março de 2017; e o Pedido de Patente Provisório dos EUA No. 62 / 525.663, intitulado PROTEÇÕES DE SEGURANÇA PARA INSTRUMENTOS ALONGADOS E SISTEMAS E MÉTODOS RELACIONADOS, depositado em 27 de junho de 2017, todo o conteúdo de cada um dos quais é aqui incorporado por referência.

CAMPO TÉCNICO [002] Certas modalidades aqui descritas referem-se geralmente a dispositivos, sistemas e métodos para acessar um interior de um osso de um paciente, e outras modalidades relacionam-se mais particularmente a dispositivos, sistemas e métodos para obter acesso intraósseo, como para infusão intraóssea.

FUNDAMENTOS [003] Muitos dispositivos, sistemas e métodos foram desenvolvidos para acessar um interior de um osso de um paciente, incluindo para tais fins como acesso intraósseo. Dispositivos, sistemas e métodos conhecidos, no entanto, sofrem de um ou mais inconvenientes que podem ser resolvidos, corrigidos, melhorados ou evitados por certas modalidades aqui descritas.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [004] A presente divulgação escrita descreve

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2/82 modalidades ilustrativas que são não limitativas e não exaustivas. É feita referência a algumas dessas modalidades ilustrativas que são representadas nas figuras, nas quais:

[005] A Figura 1 é uma vista explodida de uma modalidade de um sistema de acesso intraósseo, em que um subconjunto de conjunto de acesso do sistema é representado ligeiramente aumentado e em elevação, e um componente de acionador automático é representado em perspectiva;

[006] A Figura 2 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de uma porção de conjunto de obturador do sistema de acesso intraósseo da Figura 1;

[007] A Figura 3 é uma vista em perspectiva adicional do conjunto de obturador;

[008] A Figura 4 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de uma porção de proteção do sistema de acesso intraósseo da Figura 1;

[009] A Figura 5 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de uma porção de conjunto de agulha do sistema de acesso intraósseo da Figura 1;

[0010]	A Figura	6	é uma	vista	de	seção transversal
do conjunto Figura 5;	de agulha	ao	longo	da linha	de visão 6-6 na
[0011]	A Figura	7	é uma	vista	de	seção transversal

ampliada de uma extremidade distai de uma agulha do conjunto de agulha;

[0012] As Figuras 8A-8E são vistas de seção transversal da agulha ao longo das linhas de visão 8A-8A, 8B-8B, 8C-8C, 8D-8D e 8E-8E, respectivamente, na Figura 7;

[0013] A Figura 9A é uma vista de planta ampliada da extremidade distai da agulha;

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3/82 [0014] A Figura 9B é uma vista de seção transversal da agulha ao longo da linha de visão 9B-9B na Figura 7;

[0015] A Figura 10 é uma vista em elevação ampliada da extremidade distai da agulha;

[0016] A Figura 11A ilustra uma fase inicial de um método ilustrativo de utilização do sistema de acesso intraósseo da Figura 1, e é uma vista de seção transversal de uma porção de conjunto de acesso do sistema de acesso intraósseo em um estado montado, o conjunto de acesso incluindo o conjunto de obturador, a proteção, e o conjunto de agulha;

[0017] A Figura 11 B representa um outro estágio do método ilustrativo e é uma vista de planta de uma extremidade distal de um conjunto de acesso durante a sua perfuração em um osso de um paciente;

[0018] A Figura 11 C representa um outro estágio do método ilustrativo e é uma vista de seção transversal do conjunto de acesso depois de ter sido utilizado para fornecer acesso a um interior do osso do paciente;

[0019] A Figura 11 D representa um outro estágio do método ilustrativo e é uma vista de seção transversal ampliada de uma porção do conjunto de acesso, com uma porção de cubo de obturador não sendo mostrada para fins de clareza, em que o conjunto de obturador é mostrado sendo desacoplado e retirado do conjunto de agulha enquanto a proteção está em um estado desbloqueado em relação a um obturador, e está em um estado de acoplamento em relação a um cubo de agulha;

[0020] A Figura 11 E representa um outro estágio do método ilustrativo e é outra vista de seção transversal

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4/82 ampliada do conjunto de acesso, em que o conjunto de obturador foi totalmente retirado do conjunto de agulha e a proteção está no estado bloqueado em relação ao obturador para evitar contato inadvertido com uma ponta distal do obturador;

[0021] A Figura 12A é uma vista em elevação de uma modalidade de um acionador manual que é compatível com pelo menos uma porção do sistema de acesso intraósseo representado na Figura 1;

[0022] A Figura 12B é uma vista em perspectiva do acionador manual;

[0023] A Figura 13 é uma vista em elevação de outra modalidade de um sistema de acesso intraósseo que inclui outra modalidade de um acionador manual;

[0024] A Figura 14 é uma vista em elevação de ainda outra modalidade de um sistema de acesso intraósseo que inclui ainda outra modalidade de um acionador manual;

[0025] A Figura 15A representa um estágio de um método ilustrativo de formação de uma agulha, que pode geralmente fazer parte de um método ilustrativo de formar um sistema de acesso interósseo, e é uma vista em elevação de uma modalidade de um tubo que foi endireitado;

[0026] A Figura 15B representa outro estágio do método ilustrativo no qual uma extremidade distal do tubo foi dobrada;

[0027] A Figura 15C representa um outro estágio do método ilustrativo no qual uma simples aplicação de pressão foi aplicada na extremidade distal do tubo;

[0028] A Figura 15D é uma vista de seção transversal do tubo, tomada ao longo da linha de visão 15D

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15D na Figura 15C, que representa um perfil ovalizado do tubo em uma região do tubo que foi dobrada;

[0029] A Figura 15E é uma vista de seção transversal do tubo tal como o mostrado na Figura 15D, que representa um outro estágio do método ilustrativo no qual as forças de compressão são aplicadas ao tubo ao longo de um eixo de alongamento (por exemplo, ao longo de um eixo principal do perfil ovalizado do tubo) e em direção a um eixo longitudinal do tubo;

[0030] A Figura 15F é uma vista de seção transversal do tubo, tal como mostrado na Figura 15D, que representa outra fase do método ilustrativo, no qual a força compressiva foi removida do tubo, permitindo assim que o tubo se mova naturalmente para fora, ou se recupere, para uma configuração mais circularizada; e [0031] A Figura 16 é uma vista de seção transversal de uma modalidade de uma fixação que pode ser utilizada em determinados métodos de formação ou moldagem de uma extremidade distai de uma agulha compatível com vários sistemas de acesso intraósseos aqui descritos.

DESCRIÇÃO DETALHADA [0032] A presente divulgação refere-se geralmente a dispositivos, sistemas e métodos de penetração óssea. Em particular, certas modalidades aqui divulgadas podem ser utilizadas para perfurar ou de outro modo ser inseridas ou penetrar em tecido ósseo duro e compacto (osso cortical) para obter acesso a tecido ósseo mole (osso esponjoso) ou medula óssea. Por exemplo, certas modalidades são particularmente bem adequadas para utilização em procedimentos de acesso intraósseo, pelo menos, pelas

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6/82 razões aqui discutidas e / ou por razões que são, de outro modo, evidentes a partir da presente divulgação.

[0033] Para fins de ilustração, grande parte da divulgação refere-se à criação de um duto ou passagem de comunicação para um interior de uma estrutura óssea através de perfurar ou outro modo penetrar tecido ósseo duro e compacto para obter acesso à medula óssea ou ao osso esponjoso. Uma vez alcançado o acesso a uma região interna de um osso, qualquer variedade de procedimentos adequados pode ser realizada, como, por exemplo, infusão, aspiração ou extração da medula óssea. Numerosas situações podem se beneficiar do fornecimento de acesso a um interior de um osso em maneiras como aqui divulgadas, como, por exemplo, quando outros métodos de acesso a uma veia com agulha IV são difíceis ou em situações de emergência, como ataque cardíaco, queimaduras, overdoses de drogas, etc., quando pode ser desejado um acesso rápido à vasculatura de um paciente através de um interior de um osso. Outros exemplos ilustrativos, não limitativos, incluem biópsia de medula óssea ou aspiração de medula óssea. A presente divulgação não está, no entanto, limitada a estas aplicações específicas.

[0034] Certos sistemas e métodos conhecidos para fornecer acesso ao interior do osso dependem de um conjunto de penetrador que inclui um penetrador externo e um trocarte interno operável por uma broca para penetrar no osso compacto para obter acesso à medula óssea. Para fazer inicialmente contato com o osso duro, muitas vezes é necessário penetrar na pele e tecido que cobre o osso. Os métodos anteriores usam um trocarte interno afiado para

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7/82 perfurar, puncionar ou de outro modo avançar através do tecido. Contudo, embora a ponta afiada do trocarte possa ser adequada para fornecer uma passagem através do tecido, pode ser subótima para iniciar a ação de corte através de osso duro. Em alguns casos, a ponta afiada efetivamente gira sobre a superfície do osso duro até que as bordas cortantes do trocarte possam ficar engatadas com o osso duro.

[0035] Certas modalidades divulgadas aqui podem ser vantajosas sobre pelo menos as abordagens anteriores que acabamos de discutir. Por exemplo, em algumas modalidades, em vez de usar um trocarte de ponta afiada que se estende distalmente para além das superfícies de corte do penetrador externo, é utilizada uma agulha especializada que tem uma ponta de corte distal. A agulha pode ser acoplada a um obturador que não se estende além da face distai da agulha e não está envolvido no corte ou punção da pele. A própria agulha pode ter tanto a capacidade de cortar ou fatiar através da pele para atingir o osso, e também pode facilmente perfurar através do osso duro até a medula. O obturador pode evitar que detritos do tecido entrem no lúmen da agulha durante a inserção. Estas e / ou outras vantagens de várias modalidades divulgadas serão evidentes a partir da discussão que segue.

[0036] A Figura 1 é uma vista explodida de uma modalidade de um sistema de acesso intraósseo 100, com alguns dos seus componentes mostrados em elevação e outros mostrados em perspectiva. O sistema de acesso intraósseo 100 pode ser utilizado para penetrar na pele e osso duro subjacente para acesso intraósseo, tal como, por exemplo,

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8/82 para acessar a medula óssea e/ou uma vasculatura do paciente através de uma via através do interior do osso.

[0037] Em várias modalidades, o sistema inclui um acionador 101 e um conjunto de acesso 109. 0 acionador 101 pode ser usado para girar o conjunto de acesso 109 em um osso de um paciente. Em várias modalidades, o acionador 101 pode ser automatizado ou manual. Na modalidade ilustrada, o acionador 101 é um acionador automático 108. Por exemplo, o acionador automático 108 pode ser uma broca que atinge altas velocidades de rotação.

[0038] O sistema de acesso intraósseo 100 pode ainda incluir um conjunto de obturador 102, uma proteção 105, e um conjunto de agulha 202, que podem ser referidos, coletivamente, como o conjunto de acesso 109. O conjunto de acesso 109 também pode ser referido como um sistema de acesso. O conjunto de obturador 102 é aqui referido como tal por conveniência. Na modalidade ilustrada, o conjunto de obturador 102 inclui um obturador 104. Contudo, em várias outras modalidades, o obturador 104 pode ser substituído por um instrumento médico alongado diferente. Como usado aqui, o termo instrumento médico alongado é um termo amplo usado no seu sentido comum que inclui, por exemplo, dispositivos como agulhas, cânulas, trocartes, obturadores, estiletes, etc. Consequentemente, o conjunto de obturador 102 pode ser referido mais geralmente como um conjunto de instrumento médico alongado. De um modo semelhante, o obturador 104 pode ser referido mais genericamente como um instrumento médico alongado.

[0039] Na modalidade ilustrada, o conjunto de obturador 102 inclui um cubo de acoplamento 103 que é

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9/82 anexado ao obturador 104 de qualquer maneira adequada (por exemplo, um ou mais adesivos ou sobremoldagem) . O cubo de acoplamento 103 pode ser configurado para fazer interface com o acionador 101, conforme discutido abaixo. O cubo de acoplamento 103 pode alternativamente ser referido como um cubo de obturador 103 ou, mais geralmente, como um cubo de instrumento alongado 103.

[0040] Na modalidade ilustrada, a proteção 105 é configurada para acoplar com o obturador 104. O acoplamento pode permitir movimento longitudinal relativo entre o obturador 104 e a proteção 105, tal como deslizamento, translação ou outro movimento ao longo de um eixo de alongamento (isto é, movimento axial), quando a proteção 105 está em um primeiro modo operacional, e pode impedir a mesma variedade de movimento quando a proteção 105 é transferida para um segundo modo operacional. Por exemplo, conforme discutido abaixo, a proteção 105 pode acoplar ao obturador 104 em uma maneira que permite a translação longitudinal quando o obturador 104 mantém a proteção 105 em um estado desbloqueado, e quando o obturador 104 é movido para uma posição onde não mais mantém a proteção no estado desbloqueado, a proteção 105 pode automaticamente transitar para um estado bloqueado no qual pouco ou nenhum movimento de translação é permitido entre a proteção 105 e o obturador 104. Dito de outro modo, a proteção 105 pode ser bloqueada longitudinalmente para uma orientação longitudinal fixa ou substancialmente fixa em relação ao obturador 104, em que a proteção 105 inibe ou impede o contato inadvertido com uma ponta distal do obturador, como discutido adiante. Em várias modalidades, a proteção 105

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10/82 pode ser configurada para rodar em relação ao obturador 104 em torno de um eixo longitudinal do obturador 104 em um ou mais dos estados desbloqueado ou bloqueado.

[0041] Com referência continuada à Figura 1, o conjunto de agulha 202 é referido como tal aqui por conveniência. Na modalidade ilustrada, o conjunto de agulha

202 inclui	uma	agulha	204 .	No entanto, em várias	outras
modalidades	, a	agulha	204	pode ser substituída	por um
instrumento	diferente,	tal	como, por exemplo, uma	cânula,
um tubo ou	uma	bainha,	e/ou pode ser referida por	um nome
diferente,	tal	como um	ou mais dos exemplos anteriores. Por

conseguinte, o conjunto de agulha 202 pode ser referido mais geralmente como um conjunto de cânula ou como um conjunto de tubo. De maneira semelhante, a agulha 204 pode ser referida mais geralmente como uma cânula.

[0042] Na modalidade ilustrada, o conjunto de agulha 202 inclui um cubo de agulha 203 que é anexado à agulha 204 de qualquer maneira adequada. O cubo de agulha 203 pode ser configurado para acoplar com o cubo de obturador 103 e pode assim ser acoplado com o acionador 101, conforme discutido abaixo. O cubo de agulha 203 pode alternativamente ser referido como um cubo de cânula 203.

[0043] Na modalidade ilustrada, a proteção 105 é configurada para acoplar com o cubo de agulha 203. O acoplamento pode impedir o movimento axial ou longitudinal relativo entre o cubo de agulha 203 e a proteção 105, tal como deslizamento, translação ou similares, quando a proteção 105 se encontra no primeiro modo operacional, e pode permitir que a proteção 105 desacople do cubo de agulha 203 quando a proteção 105 se encontra em transição

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11/82 para o segundo modo operacional. Por exemplo, conforme discutido abaixo, a proteção 105 pode acoplar ao cubo de agulha 203 de modo a ser mantido em uma posição longitudinal substancialmente fixa em relação à mesma quando o obturador 104 mantém a proteção 105 no estado desbloqueado e quando o obturador 104 é movido para uma posição em que já não mantém a proteção no estado desbloqueado, a proteção 105 pode fazer a transição automaticamente para um estado bloqueado em relação ao obturador 104, em cujo estado a proteção 105 também se desacopla do cubo de agulha 203.

[0044] Como discutido abaixo, a proteção 105 pode ser acoplada ao obturador 104, o obturador 104 pode ser inserido na agulha 204, e o cubo de obturador 103 pode ser acoplado ao cubo de agulha 203 para montar o conjunto de acesso 109. Na modalidade ilustrada, pode ser fornecida uma tampa 107 para cobrir, pelo menos, uma porção distai da agulha 204 e do obturador 104 antes da utilização do conjunto de acesso 109. Por exemplo, como discutido abaixo, na modalidade ilustrada, uma extremidade proximal da tampa 107 pode ser acoplada ao cubo de obturador 103.

[0045] Com referência continuada à Figura 1, o acionador automático 108 pode assumir qualquer forma adequada. O acionador 108 pode incluir uma pega 110 que pode ser agarrada por uma única mão de um usuário. O acionador 108 pode ainda incluir um atuador 111 de qualquer variedade adequada através do qual um usuário pode seletivamente acionar o acionador 108 para efetuar a rotação de uma interface de acoplamento 112. Por exemplo, o atuador 111 pode compreender um botão, como mostrado, ou um

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12/82 interruptor ou outro elemento mecânico ou elétrico para acionar o acionador 108. Na modalidade ilustrada, a interface de acoplamento 112 é formada como uma tomada 113 que define uma cavidade 114. A interface de acoplamento 112 pode ser configurada para acoplar com o cubo de obturador 103. Na modalidade ilustrada, a tomada 113 inclui paredes laterais que definem substancialmente uma cavidade hexagonal na qual uma protusão hexagonal do cubo de obturador 103 pode ser recebida. Outras interfaces de conexão adequadas são contempladas.

[0046] O acionador automático 108 pode incluir uma fonte de energia 115 de qualquer variedade adequada que seja configurada para energizar o movimento de rotação da interface de acoplamento 112. Por exemplo, em algumas modalidades, a fonte de energia 115 pode compreender uma ou mais baterias que fornecem energia elétrica para o acionador automático 108. Em outras modalidades, a fonte de energia 115 pode compreender uma ou mais molas (por exemplo, uma mola helicoidal) ou outro membro de pressão que pode armazenar energia mecânica potencial que pode ser liberada após a atuação do atuador 111.

[0047] A fonte de energia 115 pode ser acoplada com a interface de acoplamento 112 de qualquer maneira adequada. Por exemplo, na modalidade ilustrada, o acionador automático 108 inclui um acoplamento elétrico, mecânico ou eletromecânico 116 a um conjunto de engrenagens 117. Em algumas modalidades, o acoplamento 116 pode incluir um motor elétrico que gera movimento mecânico a partir de energia elétrica fornecida por uma fonte de energia elétrica 115. Em outras modalidades, o acoplamento 16 pode

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13/82 incluir uma ligação mecânica que transfere mecanicamente a energia rotacional de uma fonte de energia mecânica (por exemplo, baseada em molas) 115 para o conjunto de engrenagens 117. 0 acionador automático 108 pode incluir um acoplamento mecânico 118 de qualquer variedade adequada para acoplar o conjunto de engrenagens 117 com a interface de acoplamento 112. Em outras modalidades, o conjunto de engrenagens 117 pode ser omitido.

[0048] Em várias modalidades, o acionador automático 108 pode girar a interface de acoplamento 112 e, assim, pode girar o conjunto de acesso 109 em velocidades de rotação significativamente maiores do que pode ser alcançado pela rotação manual do conjunto de acesso 109. Por exemplo, em várias modalidades, o acionador automático 108 pode rodar o conjunto de acesso 109 a velocidades não inferiores a 200, 300, 400, 500, 750, 1000, 1250, 1500, 1750, 2000, 2500 ou 3000 rotações por minuto.

[0049] Com referência às Figuras 2 e 3, o conjunto de obturador 102, que inclui o cubo de obturador 103 e o obturador 104, é mostrado em maior detalhe. Na modalidade ilustrada, o cubo de obturador 103 inclui um corpo ou alojamento 120. Uma extremidade proximal do alojamento 120 pode ser acoplada com (por exemplo, pode ser anexada a ou pode ela mesma definir) uma interface de acoplamento 122 para acoplamento com a interface de acoplamento 112 do acionador 101. Na modalidade ilustrada, a interface de acoplamento 122 é formada como uma haste 123 que é configurada para ser recebida dentro da cavidade 114 da tomada 113 do acionador automático 108. Em particular, a haste 123 pode interagir com a tomada 113 de modo a ser

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14/82 rodada por isso. Na modalidade ilustrada, a haste 123 define uma seção transversal hexagonal que complementa uma seção transversal hexagonal da tomada 113. Qualquer outra disposição adequada é contemplada. Em outras modalidades, a tomada 113 e a haste 123 podem ser invertidas, em que o

acionador	101	pode	incluir uma	haste	e o cubo	de obturador
103 pode acionador	definir 101.	uma tomada	para	receber	a haste do
[0050]		A interface de	acoplamento 122	do cubo de
obturador	103	pode	ainda incluir um	membro ma	gnético 124,
que pode	facilitar	o acoplamento e	/ ou pode	reforçar um

acoplamento entre as interfaces de acoplamento 122, 112 do cubo de obturador 103 e o acionador 101, respectivamente. Em várias modalidades, o membro magnético 124 pode incluir, por exemplo, um ou mais de um material ferromagnético e um ferromagneto. Em algumas modalidades, a tomada 113 pode incluir um membro magnético similar que se une magneticamente com o membro magnético 124. Em outras modalidades, a própria tomada 113 pode ser formada como o membro magnético. Por exemplo, em algumas modalidades, o membro magnético 124 pode compreender um imã e a tomada 113 pode incluir um membro magnético complementar (não mostrado) na base da cavidade 114. Em outras modalidades, o membro magnético 12 4 pode compreender um o imã e a tomada 113 pode ser formada por um material magnético em que o membro magnético 124 é atraido. Em outras modalidades, o membro magnético 124 pode ser omitido.

[0051] O corpo ou alojamento 120 pode ainda definir um aperto 126 que pode facilitar a manipulação do cubo de obturador 103. Por exemplo, na modalidade ilustrada, o

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15/82 aperto 126 é formado como uma região recuada de uma parede lateral 128 que abrange um perímetro total do alojamento 120 .

[0052] O cubo de obturador ilustrado 103 inclui uma saia 130 que se estende distalmente a partir de uma porção central do alojamento 120. Na modalidade ilustrada, a saia 130 é definida por uma porção distai da parede lateral 128. A saia 130 pode incluir um ou mais componentes de acoplamento mecânicos 131 que são configurados para acoplar seletivamente o cubo de obturador 103 ao cubo de agulha 203. Na modalidade ilustrada, a saia 130 inclui dois desses membros de acoplamento mecânicos 131 em lados opostos dos mesmos. Em particular, a modalidade ilustrada inclui dois braços ou projeções resilientes 132 que são capazes de se deformar resilientemente em uma direção lateral ou radial. Cada braço pode incluir uma interface de encaixe, protusão para dentro, ou trava 134 em um seu lado interno que pode interagir com o cubo de agulha 203 para conseguir a configuração de acoplamento.

[0053] Na modalidade ilustrada, o cubo de obturador 103 inclui ainda um par de profusões para fora 136 que podem auxiliar no acoplamento da tampa 107 ao cubo de obturador 103. Por exemplo, em algumas modalidades, a tampa 107 pode definir apenas um diâmetro interno ligeiramente maior do que um diâmetro externo da saia 130. As profusões para fora 136 podem deformar ligeiramente uma extremidade proximal da tampa 107 a partir de uma forma substancialmente cilíndrica para uma forma mais oblonga, o que pode aumentar o aperto da tampa 107 contra a saia 130. Qualquer outra disposição de conexão adequada para a tampa

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107 é contemplada.

[0054] Com referência à Figura 3, a parede lateral 128 pode ainda definir uma interface de acoplamento 137 configurada para acoplar o cubo de obturador 103 ao cubo de agulha 203 em uma maneira que faz com que o cubo de obturador 103 rode em uníssono com o cubo de agulha 203. Na modalidade ilustrada, a interface de acoplamento 137 é formada como uma tomada 138 na qual uma porção de haste do cubo de agulha 203 pode ser recebida. A tomada 138 pode definir uma forma chaveada que permite que o cubo de obturador 103 seja acoplado ao cubo de agulha 203 em apenas uma orientação rotacional ou angular única. Em particular, na modalidade ilustrada, a tomada 138 define um prisma octogonal reto alongado do qual cinco lados contíguos são substancialmente identicamente dimensionados, dois lados ampliados que se estendem das extremidades dos cinco lados contíguos são alongados em relação aos cinco lados contíguos, e um oitavo lado curto que se estende entre os dois lados ampliados é mais curto que os cinco lados contíguos. Qualquer outra configuração de chaveamento adequada é contemplada. Como adicionalmente discutido abaixo, uma interface chaveada tal como acabada de ser descrita pode assegurar que o obturador 104 e a agulha 204 são acoplados um ao outro em uma maneira que pode ser desejada, em algumas modalidades, de modo a assegurar que as faces distais de ambos os componentes substancialmente paralelos uns aos outros e / ou para assegurar de outro modo que uma face distal do obturador 104 está posicionada em uma maneira desejada em relação a uma face distai da agulha 204. Por exemplo, em algumas modalidades, a

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17/82 interface chaveada assegura que as faces distais do obturador 104 e da agulha 204 são substancialmente paralelas entre si e / ou assegura que a face distal do obturador 104 está totalmente rebaixada em relação à face distai da agulha 204.

[0055] Com referência continuada à Figura 3, em algumas modalidades, o obturador 104 estende entre uma extremidade proximal que é acoplada ao cubo de obturador 103 e uma extremidade distai 142. A extremidade distai 142 do obturador 104 tem uma ponta distai 146 em uma sua extremidade. Na modalidade ilustrada, o alojamento 120 do cubo de obturador 103 engloba substancialmente a extremidade proximal 140 do obturador 104.

[0056] A extremidade distai 142 do obturador 104 inclui uma face distai 147, que pode, em várias modalidades, alternativamente ser referida como uma face cortada, face esmerilhada ou face inclinada. Em algumas modalidades, a face distai 147 é formada como um bisel que está em um ângulo relativo a um eixo longitudinal central do obturador 104. Por exemplo, na modalidade ilustrada, a face distai 147 define um bisel substancialmente planar. Em algumas modalidades, a face distai 147 do obturador 104 pode ser configurada para ser rebaixada em relação a uma face distai da agulha 204 [0057] A face distai chanfrada 147 pode ser formada de qualquer maneira adequada, tal como por esmerilhamento. Por exemplo, a face distai 147 que é substancialmente planar pode ser formada por um esmerilhamento de pressão (que também pode ser referido como um simples esmerilhamento de pressão). Como adicionalmente discutido

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18/82 abaixo, em algumas modalidades, a face distai esmerilhada 147 é formada (por exemplo, esmerilhada) em uma extremidade distai de uma haste substancialmente cilíndrica, e a haste é dobrada após a face distai 147 ter sido formada. Em outras modalidades, a haste cilíndrica é dobrada antes da face distai 147 ser formada. Ainda em outras modalidades, uma haste cilíndrica não é dobrada, mas antes, cada uma da face distai 147 e uma região dobrada ou arredondada 148 adjacente à mesma é, em vez disso, formada por esmerilhamento. Outros processos adequados para formar a extremidade distai 142 do obturador 104 estão contemplados.

[0058] Em algumas modalidades, o obturador 104 pode ser sólido. Por exemplo, o obturador 104 pode estar desprovido de passagens ou aberturas que se estendem através de qualquer porção do mesmo. Similarmente, a extremidade distai 142 do obturador 104 pode ser substancialmente sólida ou fechada, e pode ser desprovida de aberturas ou passagens nela ou através dela. A extremidade distai 142 do obturador 104 pode encher substancialmente um lúmen da agulha 204, ou pelo menos uma porção distal do lúmen, para impedir que a pele ou o osso entrem na agulha 204 durante um evento de inserção.

[0059] O obturador 104 pode ser formado de qualquer material adequado, tal como um material substancialmente rígido que pode resistir à flexão. O material pode ser suficientemente rígido e forte para inibir que o tecido e / ou osso entrem no lúmen da agulha 204 durante um evento de acesso. Em várias modalidades, o obturador 104 pode compreender um ou mais de um plástico rígido ou aço inoxidável. O obturador 104 pode, em alguns casos, fornecer

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19/82 suporte interno ou estrutural à agulha 204 durante um evento de inserção. Por exemplo, o obturador 104 pode atuar como um enrijecedor ou estilete para inibir a curva da agulha 204 durante a perfuração.

[0060] A extremidade distai 142 do obturador 104 pode ser moldada e dimensionada para preencher substancialmente uma extremidade distai da agulha 204 (ver, por exemplo, a Figura 11 A) . Em várias modalidades, tal disposição pode inibir a curva ou o achatamento da extremidade distai da agulha 204. Por exemplo, em algumas modalidades, pode haver um encaixe apertado entre uma parede interna da ponta distai da agulha 204 e uma superfície externa da extremidade distai 142 do obturador 104, e o contato entre estas superfícies pode permitir ao obturador 104 reforçar a agulha 204. Por exemplo, na modalidade ilustrada, a extremidade distai 142 do obturador 104 inclui a região dobrada 148, que pode também pode ser referida como uma região arredondada, dobrada ou curva ou como uma superfície curva. Um contorno da superfície curva 148 pode coincidir de perto com um contorno de uma parede interna da agulha 204 na sua extremidade distai (ver, por exemplo, a Figura 11 A) . Por exemplo, em várias modalidades, estas superfícies curvas podem contatar uma com a outra ao longo de uma porção ou substancialmente uma totalidade do comprimento da superfície curva 148 do obturador 104 e / ou uma porção ou substancialmente um comprimento total da superfície curva interna da extremidade distai da agulha 204.

[0061] Em outros casos, um pequeno espaço ou lacuna pode estar presente entre a extremidade distai 142 do

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20/82 obturador 104 e a superfície interna da extremidade distai da agulha 204. Em certas dessas disposições, a extremidade distai 142 do obturador 104 pode não fornecer inicialmente resistência contra a curva da ponta de agulha. Contudo, o obturador 104 pode, em vez disso, impedir que a ponta de agulha se dobre para além de uma quantidade predefinida. Por exemplo, ao dobrar a ponta de agulha, de tal modo que a parede interna entra em contato com a extremidade distai 142 do obturador 104, o obturador 104 pode parar ou inibir mais a curva da ponta de agulha.

[0062] Na modalidade ilustrada, o obturador 104 pode ainda incluir um recesso 150. O recesso 150 pode estar em uma posição que está entre a extremidade proximal e a extremidade distai 142 do obturador. Dito de outro modo, o recesso 150 pode ser posicionado proximalmente em relação à ponta distai 146 do obturador 104. O recesso 150 pode ser de qualquer variedade adequada, tal como uma ranhura, trilha, ou qualquer outra região de endentação adequada ou de diâmetro reduzido ou espessura reduzida, em comparação com, por exemplo, uma porção do obturador 104 que é proximal ao recesso 150. O recesso 150 pode ou não estender completamente em torno de um eixo longitudinal do obturador 104. Na modalidade ilustrada, o recesso 150 é definido como uma ranhura 151 que se estende completamente em torno do eixo longitudinal do obturador.

[0063] A Figura 4 representa uma vista em perspectiva de uma modalidade ilustrativa da proteção 105, a qual também pode ser referida como, por exemplo, uma proteção de segurança, guarda, clipe, cobertura ou elemento de prevenção de aderência. A proteção 105 inclui um colar

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160 e um par de braços 162, 163. Na modalidade ilustrada, os braços 162, 163 estendem proximalmente a partir de uma extremidade proximal do colar 160. Tal como discutido abaixo, os braços 162, 163 podem ser membros resilientemente flexíveis. Os braços 162, 163 podem ser formados de tal modo que estejam em um estado natural, em repouso, não defletido, não desalojado, não deformado, não distorcido, não flexionado ou relaxado quando na orientação de baixo perfil representada na Figura 4, ou estão pelo menos mais perto de um tal estado de baixa energia do que quando são movidos para um estado deslocado para fora tal como o representado nas Figuras 11 A, 11 C e 11 D. Por exemplo, os braços 162, 163 podem ser deformados, deslocados, flexionados ou defletidos lateralmente ou radialmente para fora afastando-se de um eixo longitudinal da proteção 105 para obter uma orientação tal como a representada nas Figuras 11A, 11 C e 11 D, o que pode dar

origem	a uma	pressão interna	que naturalmente	impele	os
braços	162,	163 de volta ac	> seu estado natural ou	em
direção a um [0064]	estado de energia A proteção 105	inferior. pode definir uma	extremidade
distai	16 4 e	uma extremidade	proximal 165. Na	modalidade

ilustrada, o colar 160 é posicionado na extremidade distai 164 da proteção. O colar ilustrado 160 define uma seção transversal substancialmente retangular, embora outras configurações sejam contempladas. O colar 160 pode definir uma ponta distai 166 ou borda distai da proteção 105. Na modalidade ilustrada, a ponta distai 166 inclui uma face substancialmente plana.

[0065] O colar 160 pode definir uma abertura distai

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7 através da qual o obturador pode passar. Em várias modalidades, a abertura distai 167 pode definir uma configuração fixa aberta. Em outras modalidades, a abertura 167 é configurada para permanecer aberta mesmo depois que a ponta distai 146 do obturador 104 tenha sido puxada para dentro da proteção 105. Em outros termos, o colar 160 pode ser substancialmente não deformável ou pode definir uma forma única durante a operação total da proteção 105.

[0066] Conforme discutido abaixo, em algumas modalidades, o colar 160 é capaz de inibir ou impedir contato indesejado com a ponta distai 146 do obturador 104, embora a abertura distai 167 permaneça aberta quando a proteção 105 é bloqueada no obturador 104. Por exemplo, a abertura distai 167 pode ser dimensionada para impedir que a pele de um usuário ou outro indivíduo entre em uma cavidade 169 da proteção 105 a uma distância suficiente para entrar em contato com a ponta distai 146 do obturador 104 .

[0067] Na modalidade ilustrada, a cavidade 169 é geralmente definida pelo colar 160, extremidades distais dos braços 162, 163, e um par de painéis 181, 182. Dito de outro modo, uma gaiola 180 ou receptáculo pode ser definido pelo colar 160, os braços 162, 163, e os painéis 181, 182. A gaiola 180 pode impedir o contato inadvertido com a ponta distai 146 do obturador 104 quando a ponta distai 146 tiver sido puxada para dentro e estiver retida na mesma.

[0068] Na modalidade ilustrada, os painéis 181, 182 também podem ser referidos como braços de deflexão ou retentores (por exemplo, braços 181, 182) . Semelhante aos braços 162, 163, os braços 181, 182 podem ser naturalmente

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23/82 pressionados para a configuração natural mostrada na Figura 4 em que os braços 181, 182 são angulados para dentro, em uma direção distal-para-proximal, na direção de um eixo longitudinal da proteção 105. Os braços 181, 182 podem ser defletidos para fora por uma porção proximal do obturador 104, e as extremidades proximais dos braços 181, 182 podem, naturalmente, saltar para dentro da ranhura 151 à medida que o obturador 104 é sugado proximalmente através da proteção 105.

[0069] Na modalidade ilustrada, na extremidade proximal 165 da proteção 105, os braços 162, 163 definem extensões laterais 172, 173, respectivamente, que podem se estender em direções opostas. As extensões laterais 172, 173 podem definir as aberturas 174, 175 através das quais o obturador 104 pode passar. As aberturas 174, 175 podem ser em forma de chave com regiões ampliadas que permitem a pronta passagem do obturador 104 e porções estreitas que são configuradas para entrar na ranhura 151 do obturador 104 para bloquear, delimitar, inibir ou impedir o movimento axial entre a proteção 105 e o obturador 104. Na modalidade ilustrada, as aberturas 174, 175 têm uma forma substancialmente idêntica uma à outra, mas são orientadas em direções opostas. As porções ampliadas das aberturas 174, 175 são formadas substancialmente como semicírculos, e as porções constritas das aberturas 174, 175 são configuradas substancialmente como retângulos. Outras configurações são contempladas.

[0070] Em algumas modalidades, um ou mais dos braços 162, 163 podem definir uma ou mais interfaces de conexão 176, 177, respectivamente, que podem engatar o cubo

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24/82 de agulha 203, como discutido mais adiante. Na modalidade ilustrada, as interfaces de conexão 176, 177 são dirigidas para fora de modo a engatar no cubo de agulha 203 quando os braços são deformados ou distorcidos para fora e são mantidos nesta orientação para fora pela porção de diâmetro maior do obturador 104. Na modalidade ilustrada, as interfaces de conexão 176, 177 são formadas como profusões dirigidas para fora 178, 179. Por exemplo, na modalidade ilustrada, as profusões 178, 179 são formadas como curvas externas nos braços 162, 163, respectivamente.

[0071] Em várias modalidades, a proteção 105 pode ser formada de uma peça monolítica unitária de material, ou dito de outra maneira, pode ter uma construção de peça única. Por exemplo, em algumas modalidades, a proteção 105 pode ser formada por uma única peça de chapa (por exemplo, aço inoxidável) que foi dobrada e/ou curvada na configuração ilustrada na Figura 4. Por exemplo, na modalidade ilustrada, a proteção 105 é dobrada em uma forma substancialmente retangular em quatro dobras primárias, uma em cada canto do colar 160. Dobras adicionais (em alguns casos, duas dobras cada) produzem cada uma das laterais extensões 172, 173. Em algumas modalidades, as dobras adicionais (em alguns casos, três dobras cada) produzem as profusões para fora 178, 179. Ao dobrar ou curvar a única folha de metal, bordas opostas da folha podem estar em contato ou em proximidade próxima uma da outra ao longo de uma costura 185. Na modalidade ilustrada, a costura 185 estende longitudinalmente ao longo do braço 181. Em outras modalidades, a costura 185 pode em vez disso estar localizada em uma das dobras do colar 160, de modo a não

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25/82 estar presente ao longo ou através de qualquer um dos braços 162, 163, 181, 182.

[0072] Em outras modalidades, a proteção 105 pode ser moldada por injeção, impressa em 3D, ou formada de qualquer outra maneira adequada. Em outras modalidades adicionais, a proteção 105 pode ser formada por múltiplas peças que são unidas.

[0073] Com referência às Figuras 5 e 6, tal como discutido anteriormente, o conjunto de agulha 202 pode incluir o cubo de agulha 203 e a agulha 204, que podem ser presos fixamente um ao outro de qualquer maneira adequada (por exemplo, um ou mais adesivos ou sobremoldagem) . Além disso, como discutido anteriormente, o cubo de agulha 203 e a agulha 204 podem, de um modo mais geral, ser referidos como um cubo de cânula e como uma cânula, respectivamente.

[0074] Na modalidade ilustrada, o cubo de agulha 203 inclui um alojamento ou corpo 208. O corpo 208 pode definir uma interface de acoplamento 210 que é configurada para acoplar com a interface de acoplamento 137 do cubo de obturador 102 (ver Figura 3) . Por exemplo, a interface de acoplamento 210 pode ser formada como uma haste 212 que é configurada para ser recebida dentro da tomada 138 do cubo de obturador 102 (ver Figura 3). Como mostrado na Figura 5, em algumas modalidades, a haste 212 pode definir uma forma chaveada que permite que o cubo de agulha 203 seja acoplado ao cubo de obturador 103 em apenas uma orientação rotacional ou angular única. Em particular, na modalidade ilustrada, a haste 212 define um prisma octogonal reto alongado, do qual cinco lados contíguos são substancialmente de tamanho idêntico, dois lados ampliados

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26/82 que se estendem das extremidades dos cinco lados contíguos são alongados em relação aos cinco lados contíguos, e um oitavo lado curto que se estende entre os dois lados ampliados é mais curto que os cinco lados contíguos. A forma do prisma pode ser substancialmente a mesma que a definida pela interface de acoplamento 137, mas com lados ligeiramente mais curtos. Qualquer outra configuração de chaveamento adequada é contemplada.

[0075] O cubo de agulha 202 pode ainda incluir um conector 220, por exemplo, um conector médico, de qualquer variedade adequada. O conector 220 pode ser definido pelo alojamento 208 e pode estender proximalmente a partir da haste 212. O conector 220 pode ser configurado para acoplar com qualquer equipamento médico adequado, tal como para infundir fluido em um paciente, após a agulha 204 ter sido inserida no osso. Por exemplo, na modalidade ilustrada, o conector 220 é formado como um encaixe Luer 221 (isto é, um encaixe Luer fêmea). O encaixe Luer ilustrado 221 inclui uma parede lateral 222 que define uma cavidade ou lúmen 224. Em algumas modalidades, uma porção de um encaixe Luer macho pode ser recebida dentro do lúmen 224 quando o cubo de agulha 202 está em uso. O lúmen 224 do conector 220 pode estar em comunicao fluídica com um lúmen 251 da agulha 204, o que é discutido mais abaixo.

[0076] Na modalidade ilustrada, a parede lateral 222 define uma interface de conexão 226 que é configurada para acoplar o cubo de agulha 202 com a proteção 105 quando a proteção 105 está no estado desbloqueado em relação ao obturador 104. Neste estado, a proteção 105 também pode ser denominada como estando em um estado bloqueado ou engatado

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27/82 em relação ao cubo de agulha 202. Por exemplo, na modalidade ilustrada, a interface de conexão 226 é formada como uma ranhura anular 227 dentro da qual as profusões para fora 178, 179 da proteção 105 (ver Figuras 4, 11 A e 11 D) podem ser recebidas para impedir que a proteção 105 se mova pelo menos em uma direção longitudinal em relação ao cubo de agulha 202.

[0077] O alojamento 208 pode ainda definir uma saia 228, que pode estender distalmente a partir da haste 212. A saia 228 também pode se estender para fora em relação à haste 212. A saia 228 pode definir um perímetro transversal máximo 230 do cubo 202. Na modalidade ilustrada, o perímetro transversal máximo 230 é substancialmente circular. O perímetro transversal máximo 230 representa um contorno do conjunto de agulha 202 quando o conjunto 202 é visto a partir de cima ou de baixo, ou indicado de outro modo, é visto ao longo de um eixo longitudinal do conjunto de agulha 202.

[0078] Com referência à Figura 6, uma região interior superior da parede lateral 222 pode definir um perímetro transversal máximo 232 do lúmen 224. Na modalidade ilustrada, o perímetro transversal máximo 232 é substancialmente circular. Em outras modalidades, o perímetro transversal máximo 232 pode ser definido por uma porção da parede lateral 222 que está posicionada mais abaixo, dentro do lúmen 224, e pode não ser, por exemplo, visível em uma vista de topo do cubo de agulha 203. Ainda em outras modalidades, o perímetro transversal máximo 232 representa um contorno do lúmen 224 quando o conjunto 202 é visto a partir de cima, ou indicado de outro modo, é visto

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28/82 ao longo de um eixo longitudinal do conjunto de agulha 202.

[0079] Com referência continuada à Figura 6, a agulha 204 pode incluir uma extremidade proximal 240 e uma extremidade distai 242. A extremidade proximal 240 termina em uma ponta proximal 244, e a extremidade distai 242 termina em uma ponta distai 246. A ponta distai 246 também pode ser referida como o ponto mais distai da agulha 204. A extremidade proximal 240 pode ser presa fixamente ao alojamento 208 de qualquer maneira adequada. A agulha 204 pode ser formada por qualquer material adequado. Por exemplo, em algumas modalidades, a agulha 204 é formada de aço inoxidável, tal como aço inoxidável 304, aço inoxidável 316, ou qualquer outro tipo adequado de aço inoxidável (por exemplo, tal como pode ser utilizado para agulhas hipodérmicas). O material pode ser desejavelmente suficientemente rígido para puncionar uma camada de tecido e penetrar no osso duro.

[0080] Com referência às Figuras 6 e 7, a extremidade distai 242 da agulha 204 pode incluir uma face distai 247, a qual pode, em várias modalidades, alternativamente ser referida como uma face cortada, face esmerilhada ou face angulada. Em algumas modalidades, a face distai 247 é formada como um bisel que está em um ângulo relativo a um eixo longitudinal central A_L da agulha 204, que pode corresponder a um eixo de rotação da agulha 204 durante um evento de inserção. Por exemplo, na modalidade ilustrada, a face distai 247 define um bisel substancialmente plano. O plano do bisel é identificado como P na Figura 7. A face distai chanfrada 247 pode ser formada de qualquer maneira adequada, tal como por

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29/82 esmerilhamento. Por exemplo, a face distal 247 que é substancialmente plana pode ser formada por um esmerilhamento de pressão (que também pode ser referido como um simples esmerilhamento de pressão). Como adicionalmente discutido abaixo, em algumas modalidades, a face distai esmerilhada 247 é formada (por exemplo, esmerilhada) em uma extremidade distal de um tubo substancialmente cilíndrico, e o tubo é dobrado depois da face distai 247 ter sido formada. Em outras modalidades, o tubo cilíndrico é dobrado antes da face distai 247 ser formada.

[0081] Com referência à Figura 7, a face distai ilustrada 247 está em um ângulo α em relação ao eixo longitudinal central A_L. Qualquer valor adequado do ângulo a é contemplado. Por exemplo, em várias modalidades, o ângulo α está dentro de um intervalo de cerca de 8 graus a cerca de 20 graus; não é inferior a 8, 10, 15 ou 20 graus; ou não é maior do que cerca de 8, 9, 10, 15 ou 20 graus. Em algumas modalidades, o ângulo α é de aproximadamente 11 graus.

[0082] Como mostrado na Figura 11 A, na modalidade ilustrada, quando o obturador 104 está completamente inserido na agulha 204, a sua face distai 147 está ligeiramente rebaixada em relação à face distai 247. A face distai 147 pode ser substancialmente paralela à face distai 247 da agulha 204, ou pode estar orientada em um pequeno ângulo em relação à face distai 247, o ângulo tendo um valor não superior a 1, 2, 3, 4, 5 ou 10 graus. Além disso, os eixos longitudinais centrais de cada um do obturador 104 e da agulha 204 podem ser alinhados ou colineares, e podem

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30/82 corresponder a um eixo longitudinal central A_l__Sys do sistema de acesso ou conjunto de acesso 109, que também pode ser o eixo de rotação do conjunto de acesso 109. Em algumas modalidades, a face distai 147 pode definir um ângulo em relação ao eixo longitudinal central que não é superior a cerca de 8, 9, 10, 15 ou 20 graus. Em algumas modalidades, tais como certas modalidades para as quais o ângulo α definido pela face distai 247 da agulha 204 é de aproximadamente 11 graus, o ângulo definido pela face distai 147 do obturador 104 é de aproximadamente 9,5 graus.

[0083] Com referência às Figuras 7 e 9, a extremidade distai 242 da agulha 204 pode incluir uma região dobrada ou arredondada 248, que pode ser unida a uma borda da face distai 247 e pode estender a partir da mesma em torno de uma periferia da extremidade distai 242. Em um plano que passa através do eixo longitudinal A_L da agulha 204 e que é perpendicular ao plano P definido pela face distai 247 (isto é, o plano da página na Figura 7), uma tangente TAN à região arredondada 248 em ou adjacente para a ponta distai 246 pode definir um ângulo β em relação ao eixo longitudinal A_L. Qualquer valor adequado do ângulo β é contemplado. Em alguns casos, o ângulo β é aproximadamente o mesmo ou ligeiramente maior que o ângulo a. Em conjunto, os ângulos α e β podem ser suficientemente pequenos para fornecer uma ponta distai afiada 246 que pode facilmente cortar a pele. Por exemplo, em várias modalidades, o ângulo β está dentro de um intervalo de cerca de 8 graus a cerca

de 25	graus;	não é inferior a cerca	de	8, 10, 15,	20	ou	25
graus;	ou não	é superior a cerca de	8,	9, 10, 15,	20	ou	25
graus.	Em	algumas modalidades,	o	ângulo	β	é	de

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31/82 aproximadamente 15 graus. Em várias modalidades, os ângulos a e β combinados (ou indicados de outro modo, um ângulo de corte da ponta distai 246) não são maiores do que 15, 20, 25, 30, 35 ou 40 graus.

[0084] Quando a agulha 204 é avançada em uma direção distal, a ponta distai afiada 246, como definido pela face distai 247 e a região arredondada 248, pode permitir que a extremidade distai 242 da agulha 204 facilmente perfure ou corte através do tecido. Por exemplo, em alguns casos, a extremidade distai 242 da agulha 204 pode ser avançada distalmente, substancialmente sem rotação em torno dos eixos A_L, A_l__Sys e pode cortar através do tecido, tal como de um modo semelhante a um bisturi. A ponta distai 246 pode finalmente entrar em contato com o osso, altura em que a agulha 204 pode ser rodada para cortar através do osso.

[0085] Com referência novamente às Figuras 6 e 7, na modalidade ilustrada, a agulha 204 inclui uma haste 250 que está fixamente presa ao cubo 203 na sua extremidade proximal. A haste 250 estende distalmente e termina onde a extremidade distai 242 da agulha 204 começa. Na modalidade ilustrada, uma fronteira entre a extremidade distai da haste 250 e a extremidade proximal da extremidade distai 242 da agulha é ilustrada por uma linha tracejada horizontal na Figura 7. A extremidade distai 242 da agulha 204 estende para baixo a partir dessa fronteira termina na ponta distai 246. Como mostrado na Figura 5, uma superfície externa da haste 250 pode incluir um ou mais marcadores de profundidade 258 de qualquer variedade adequada.

[0086] Na modalidade ilustrada, a haste de agulha

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32/82

250 é substancialmente cilíndrica, em cada de uma superfície interna e externa da mesma. A haste de agulha 250 também pode ser dita para definir seções transversais laterais internas e externas circulares (que também podem ser referidas como seções transversais), cada uma tendo um diâmetro constante ao longo de um comprimento longitudinal completo da haste 250. Outros arranjos também estão contemplados. Por exemplo, em algumas modalidades, a haste 250 pode ter uma forma substancial como uma frustocone, e pode ter um cone muito gradual, de tal modo que o diâmetro de uma ou mais das suas seções transversais circulares internas ou externas diminui na direção distal. No entanto, em alguns casos, pode ser desejável que a haste de agulha 250 tenha uma superfície externa substancialmente cilíndrica, uma vez que isto pode inibir ou impedir que a agulha 204 saia do osso após a implantação, e pode igualmente inibir ou impedir o extravasamento no local de inserção.

[0087] Na modalidade ilustrada, a extremidade distai 242 da agulha 204 não define uma área de seção transversal lateral externa constante, em relação ao eixo longitudinal A_L, ao longo de um comprimento total da mesma. Por exemplo, como pode ser visto na Figura 7, a região arredondada 248 e a face distai 247 afunilam em direção à ponta distai 246. Pode dizer-se que a ponta de agulha 246 é

sobrada	em	direção	ao	eixo	longitudinal central A_L	da
agulha	204 .	Como um	contorno	da região arredondada 248	é
seguido	em	uma direção	distai, o contorno aproxima-	se

continuamente mais perto do eixo longitudinal central A_L da agulha 204. Tal como discutido abaixo, a ponta distai 246

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33/82 pode ser posicionada sobre ou perto do eixo longitudinal

central A_L	da	agulha	204, como	representado	na modalidade
ilustrada. [0088] distai 242	da	Na modalidade ilustrada, a agulha 204 define, no entanto,	extremidade uma área de

seção transversal interna constante, ou substancialmente constante, em relação a uma linha central C que passa

através de	um centro do	lúmen 251 ao	longo	de	um
comprimento	significativo	da extremidade	distai	242 .	0
lúmen 251 é	definido por	uma superfície	interna	252	da

agulha 204, e a linha central C pode ser definida como uma linha que se estende através de um centro de cada plano que é delimitado pela superfície interna 252 e que contata a superfície interna 252 em ângulos retos em torno de uma periferia total do plano. De acordo com esta definição, a linha central C termina quando um plano transversal através da mesma contata a extremidade superior de uma abertura distai 260 do lúmen 251. Ou seja, na Figura 7, de acordo com a definição anterior da linha central C, a linha central C termina na posição do plano de seção transversal demarcado pelas linhas de visão 8C-8C. Isto porque, abaixo deste ponto, nenhum plano que contata a superfície interna 252 em ângulos retos é totalmente delimitado pela superfície interna 252, devido à presença da abertura 260.

[0089] Em outras modalidades, a superfície interna 252 pode ser projetada para fora através da abertura distai 260 da agulha 204, como representado pelas linhas tracejadas rotuladas PROJ_IN nas Figuras 7, 8D e 8E. Em alguns casos, dependendo do modo em que a agulha 204 foi formada, esta superfície projetada pode corresponder à

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34/82 superfície interna de uma porção de um elemento tubular que foi esmerilhado durante a formação da extremidade distai 242 da agulha 204. Em alguns casos, a linha central C pode ser definida como uma linha que se estende através de um centro de cada plano que é delimitado por uma ou ambas as superfícies internas 252 e a projeção PROJi_N e que contata uma ou ambas as superfícies internas 252 e a projeção PROJ_in em ângulos retos sobre uma periferia completa do plano. Na modalidade ilustrada, uma área de seção transversal interna lateral A (Figura 8A-8E) definida por tanto a superfície interna 252 e sua projeção PROJin, em relação à linha central C, pode ser substancialmente constante ao longo de todo o comprimento da extremidade distai 242, como mostrado nas Figuras 7 e 8A-8E. Em várias modalidades, a área de seção transversal interna lateral A, que é definida em relação à linha central C (de acordo com uma ou ambas as definições da linha central C fornecidas acima), varia ao longo de um comprimento total da agulha mais de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 ou 50 por cento de um valor máximo da área A.

[0090] Em algumas modalidades, pode ser vantajoso ter um lúmen relativamente grande ou desimpedido 251 ao longo de um comprimento total da agulha 204 e / ou ao longo de um comprimento da agulha que se estende proximalmente a partir da abertura distai 260. Por exemplo, em alguns casos, uma passagem tão grande ou desobstruída pode facilitar ou permitir o uso do obturador 104, se em geral ou, mais particularmente, para uso como enrijecedor. Em outros casos ou casos adicionais, tal passagem pode permitir taxas de fluxo relativamente altas para infusão ou

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35/82 aspiração através do lúmen 251, ou em outros casos, pode evitar a introdução de resistência ou restrição em um sistema que pode já estar limitado, restrito ou constrito. Por exemplo, em alguns casos, tal como em certas situações de emergência, pode ser desejável distribuir drogas em solução na vasculatura do paciente através do lúmen 251, que fornece uma via para um osso do paciente. Em tais circunstâncias, um profissional pode acoplar um saco de entrega de medicamento (por exemplo, IV) à agulha 204 e apertar o saco para forçar a solução para o osso do paciente. O osso e / ou a sua estrutura interna e / ou pressão nativa no mesmo podem limitar a rapidez com que a solução pode ser introduzida no osso através desta abordagem. Consequentemente, pode ser desejável reduzir qualquer outra constrição do sistema, tal como pode resultar de um lúmen parcialmente bloqueado ou constrito 251. Em outros casos ou casos adicionais, pode ser desejável que a agulha 204 tenha um diâmetro externo relativamente pequeno, tal como para reduzir o desconforto ao paciente e / ou para facilitar a cicatrização da pele e do tecido ósseo após um procedimento. No entanto, ainda em outras aplicações, pode ser desejável que a agulha 204 seja suficientemente grande para ter força colunar suficiente para suportar as cargas estáticas e inerciais proporcionadas durante um evento de inserção. Em várias modalidades, fornecer a agulha 204 com um lúmen relativamente grande e / ou relativamente desobstruído 251 pode alcançar ou equilibrar alguns ou todos os objetivos anteriores, dependendo do uso pretendido da agulha 204.

[0091] Em várias modalidades, o OD da agulha 204

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36/82 não pode ser menor (isto é, não maior que) que 17, 16, 15, 14 ou 13. Dito de outra forma, em várias modalidades, o OD da agulha não pode ser maior do que cerca de 58, 65, 72, 83 ou 95 milésimos de polegada (cerca de 1,5, 1,7, 1,8, 2,1 ou 2,4 milímetros). Em algumas modalidades, o OD é de cerca de calibre 15 (cerca de 72 milésimos de polegada, ou cerca de 1,8 milímetros). Outros tamanhos também são possíveis. Por exemplo, em alguns casos, os tamanhos anteriores podem ser vantajosos para aplicações de infusão, enquanto tamanhos maiores podem ser desejados para certas aplicações de biópsia ou aspiração.

[0092] Em certas modalidades, tais como várias modalidades tendo um OD dentro dos intervalos de tamanho discutidos, uma espessura da parede lateral da agulha 204 não pode ser maior que 5, 10, 15 ou 20 milésimos de uma polegada. Em algumas modalidades, em que o OD é de cerca de calibre 15 (cerca de 72 milésimos de polegada), a espessura da parede não pode ser maior que cerca de 10 mil de uma polegada.

[0093] Em certas modalidades, tais como várias modalidades tendo um OD e / ou uma espessura de parede dentro dos intervalos de tamanho discutidos, a agulha 204 pode permitir uma taxa de fluxo de cerca de 1 litro por hora (como para infusão em uma tíbia) ou uma taxa de fluxo de cerca de 4 litros por hora (tal como para infusão em um úmero). A agulha 204 pode ainda ser capaz de resistir à distribuição de fluido nas taxas precedentes ao longo de uma grande variedade de pressões, tal como pode resultar de um profissional apertar em um saco IV ou semelhantes.

[0094] Com referência às Figuras 7, 9A e 9B, como

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37/82 mencionado anteriormente, na modalidade ilustrada, uma superfície externa da haste 250 é substancialmente cilíndrica, ao passo que uma superfície externa da extremidade distai 242 não é. Por conseguinte, a agulha 204 define uma seção transversal externa lateral (em relação ao eixo longitudinal A_L) que é substancialmente circular ao longo de todo o comprimento longitudinal da haste 250 (ver, por exemplo, a Figura 8A). Além disso, a seção transversal externa substancialmente circular define um diâmetro externo OD que é substancialmente constante ao longo de um comprimento longitudinal completo da haste 250. Em algumas modalidades, pode ser desejável que a extremidade distai 242 da agulha 204 tenha uma seção transversal externa lateral, em relação ao eixo longitudinal A_L (correspondente ao eixo de rotação) , que não é maior do que a seção transversal externa lateral circular da haste 250. Por exemplo, como se vê nas Figuras 9A e 9B, a superfície externa cilíndrica da haste 250, que é substancialmente circular em uma vista de fim, não é obstruída a partir da vista por qualquer porção da extremidade distai 242 da agulha 204. Dito de outro modo, a superfície externa da haste 250 pode definir um perímetro lateral ou transversal 253, que em algumas modalidades é substancialmente o mesmo em qualquer plano de seção transversal que se estende ortogonalmente através do eixo longitudinal AL, e na modalidade ilustrada, o perímetro lateral 253 é substancialmente circular. Como aqui utilizado, o termo substancialmente circular significa que uma forma exibe um perfil geralmente circular ou oval e que um seu diâmetro máximo não é superior a 10 por cento maior do que um seu

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38/82 diâmetro mínimo. Na modalidade ilustrada, quando a agulha

204 é rodada para perfurar um orifício, tal como através de

osso duro,	a haste	250	pode	encaixar	perfeitamente	dentro
do furo. [0095]	As	relações	entre	a haste 250	e a
extremidade	distai	242	(ou	porção	de corte) de	outras
modalidades	adicionais	ou	de modalidades adicionais da
agulha 204	podem	ser	descritas em	outros termos	Tais

agulhas 204 podem também ser capazes de criar um furo com a extremidade distai 242 que é dimensionada de modo a permitir uma recepção confortável da haste 250. Por exemplo, em algumas modalidades, ao longo de um comprimento longitudinal completo da extremidade distai 242, cada lateral (em relação ao eixo longitudinal A_L) a seção transversal externa da extremidade distai 242 pode ser total ou parcialmente circunscrita pela menor seção transversal externa lateral da haste 250. Em outras modalidades ou modalidades adicionais, uma largura máxima (por exemplo, diâmetro) de cada seção transversal externa lateral da extremidade distai 242 pode não ser maior do que a menor dimensão externa (por exemplo, diâmetro externo) da haste 250, tal como na extremidade distai da haste 250. Em certas modalidades, nenhuma porção de cada seção transversal externa lateral da extremidade distai 242 estende além (ou seja, estende lateralmente mais para fora) um perfil de seção transversal externo lateral de pelo menos uma porção distai da haste 250.

[0096] Em algumas modalidades, como na modalidade ilustrada, pode-se afirmar que em nenhuma posição ao longo de um comprimento longitudinal total da agulha 204 a

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39/82 superfície externa da agulha estende além de um perímetro de uma seção transversal lateral externa da haste 250. Em algumas modalidades, tal como na modalidade ilustrada, pode ser estabelecido que em nenhuma posição ao longo de um comprimento longitudinal completo da extremidade distai 242 da agulha 204 a superfície externa da extremidade distai 242 se estende lateralmente para fora para além de um perímetro de uma seção transversal externa lateral da haste 250. De outro modo, em todas as posições ao longo de um comprimento longitudinal completo da extremidade distai 242 da agulha 204, a superfície externa da extremidade distai 242 estende lateralmente para fora relativamente ao eixo longitudinal A_L não mais que um perímetro lateral ou transversal 253 da superfície externa da haste 250, por exemplo, o perímetro em uma extremidade mais distai da haste 250 ao longo de um plano que é ortogonal ao eixo longitudinal A_L (ver Figuras 9A e 9B).

[0097] Em certas modalidades, a extremidade distai 242 da agulha 204 pode definir uma área de seção transversal externa lateral constante, ou substancialmente constante, em relação à linha central C que passa através de um centro do lúmen 251 e / ou a projeção PROJ_IN. Em outras modalidades, a superfície externa da agulha 204 pode ser projetada de um modo semelhante ao da projeção interna PROJin, conforme representado pelas linhas tracejadas rotuladas PROJqut nas Figuras 7, 8D e 8E. Em alguns casos, dependendo do modo em que a agulha 204 foi formada, esta superfície externa projetada pode corresponder à superfície externa de uma porção de um elemento tubular que foi esmerilhado durante a formação da extremidade distai 242 da

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40/82 agulha 204. Na modalidade ilustrada, uma área de seção transversal externa lateral (Figuras 8A-8E) definida tanto pela superfície externa como pela sua projeção PROJ_OUT, relativamente à linha central C, pode ser substancialmente constante ao longo de todo o comprimento da extremidade distai 242, como mostrado nas Figuras 7 e 8A-8E. Em várias modalidades, a área de seção transversal externa lateral, que é definida em relação à linha central C (de acordo com uma ou ambas as definições da linha central C fornecidas acima), varia ao longo de um comprimento total da agulha por não mais de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45,ou 50 por cento de um valor máximo da mesma.

[0098] Da mesma forma, como mostrado nas Figuras 8A-8E, o diâmetro externo OD pode ser substancialmente ao longo da linha central C. Em várias modalidades, o diâmetro externo OD pode variar ao longo de um comprimento total da agulha em não mais do que 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 ou 50 por cento de um valor máximo do mesmo.

[0099] Com referência contínua às Figuras 8A-8E, uma série de perímetros de seção transversal externos 261A261E, relativos à linha central C na Figura 7, são mostrados. Nestas imagens, o perímetro mais externo 261A261E da agulha 204 em cada plano de seção transversal parece substancialmente circular (Figuras 8A-8C) ou substancialmente semicircular (Figuras 8D e 8E) . Em várias modalidades, pelo menos uma porção de um ou mais dos perímetros externos 261 B-261E da extremidade distai 242 são deformados ligeiramente por serem perfeitamente circulares ou perfeitamente semicirculares, no entanto. Por exemplo, como discutido abaixo, em alguns casos, a formação

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41/82 da extremidade distal 242 pode envolver fixação, cravamento, compressão, ou de outro modo restringir ou de outro modo formar a extremidade distai 242 para assegurar que nenhuma porção da mesma se estende transversalmente para fora (em relação ao eixo longitudinal A_L) para além da periferia externa 261A da haste 250. Este processo pode deformar pelo menos uma porção das superfícies externas e / ou internas da extremidade distai 242 da agulha 204 para desviar ligeiramente da definição de um círculo verdadeiro ou de um semicírculo verdadeiro dentro de planos transversais que são transversais à linha central C.

[00100] Com referência continuada às Figuras 8A-8E, em relação à superfície interna 252 da agulha 204, o perímetro interno transversal, em relação à linha central C (ver Figura 7), pode ser substancialmente circular ou substancialmente semicircular. Por exemplo, em cada uma das Figuras 8A, 8B e 8C, os diâmetros internos em duas direções mutuamente ortogonais são substancialmente iguais entre si. Isto é, os diâmetros internos representados nas Figuras 8A, 8B e 8C são todos substancialmente iguais e, portanto, são identificados como IDi. Em algumas modalidades, no entanto, um dos diâmetros (por exemplo, o diâmetro orientado verticalmente na vista ilustrada) pode ser ligeiramente menor do que o outro diâmetro (por exemplo, o diâmetro orientado horizontalmente na vista ilustrada) em uma ou mais das Figuras 8B ou 8C devido a ligeiras deformações do tubo durante a formação da extremidade distai 242. No entanto, o perfil de seção transversal pode permanecer substancialmente circular.

[00101] Similarmente, nas Figuras 8D e 8E, em que os

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42/82 perímetros internos da superfície 252 são delimitados pela face distai 247 da agulha 204, o diâmetro interno do perímetro interno em uma dimensão pode ser substancialmente o mesmo que nas regiões localizadas mais proximalmente da agulha 204. Por exemplo, o diâmetro orientado verticalmente na vista ilustrada para cada uma das Figuras 8D e 8E é identificado como IDí. Em algumas modalidades, no entanto, estes diâmetros verticalmente direcionados, nas vistas ilustradas, podem ser ligeiramente menores do que os diâmetros orientados de forma similar das porções mais proximais da extremidade distai 242, tal como nas posições de uma ou mais das Figuras 8B ou 8C, devido a ligeiras deformações do tubo durante a formação da extremidade distai 242. No entanto, o perfil de seção transversal pode permanecer substancialmente semicircular.

[00102] Em algumas modalidades, as geometrias substancialmente circulares da agulha 204, como descrito acima, pode resistir com vantagem a flambagem, flexão ou dobra da extremidade distai 242 quando a agulha 204 é pressionada contra o osso durante um evento de inserção e / ou giro em altas taxas. Por exemplo, a extremidade distai 242, ou qualquer parte dela, é muito menos propensa a flambagem, flexão ou dobragem devido às geometrias descritas acima, em comparação com certas disposições que podem ter, por exemplo, um perfil de forma mais fino, mais plano e/ou mais oval. Isso pode ser demonstrado, por exemplo, a partir de uma aplicação da fórmula de carga crítica de Euler, na qual a carga crítica que pode ser suportada por uma coluna é diretamente proporcional ao momento mínimo de inércia da área da seção transversal de

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43/82 uma coluna. Para um dado diâmetro externo máximo de uma coluna - neste caso, a extremidade distai 242 da agulha (204), ou considerada isoladamente ou considerada coletivamente com pelo menos uma porção da haste (250), geometrias circulares são menos propensas a flambagem, em comparação com perfis de forma mais finos, mais planos e / ou mais ovais, devido às simetrias dos momentos de inércia da área para as geometrias circulares. Assim, por exemplo, com referência à Figura 9A, devido às geometrias substancialmente circulares discutidas acima, a extremidade distai 242 pode ter aproximadamente a mesma resistência à flambagem em torno do eixo y como acontece em relação ao eixo x.

[00103] Com referência novamente à Figura 7, a face distai 247 pode definir uma altura longitudinal H, que pode ser o componente longitudinal de um comprimento máximo da face 247, ou, de outro modo, é a distância que a face 247 estende longitudinalmente. Em várias modalidades, a altura longitudinal H é de cerca de 0,1, 0,15, 0,2, 0,25 ou 0,3 polegadas; não é superior a cerca de 0,1, 0,15, 0,2, 0,25 ou 0,3 polegadas, ou não é inferior a cerca de 0,1, 0,15, 0,2, 0,25 ou 0,3 polegadas. Qualquer outra altura adequada é possível.

[00104] A altura longitudinal H da face distai 247 pode ser uma percentagem significativa do comprimento longitudinal global L da extremidade distai 242. Em várias modalidades, a altura longitudinal H da face distai 247 não pode ser inferior a cerca de 50, 60, 70, 80 ou 90 porcento do comprimento longitudinal L da extremidade distai 242. Em algumas modalidades, a altura longitudinal H da face distai

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247 pode ser substancialmente igual ao comprimento longitudinal L da extremidade distai 242.

[00105] A região arredondada 248 pode se estender ao longo do comprimento longitudinal total L da extremidade distai 242. O raio de curvatura da região arredondada 248 pode ser relativamente grande, ou dito de outra forma, a deflexão da superfície externa da extremidade distai 242 em direção ao eixo longitudinal AL pode ser gradual. Tal disposição pode contribuir para a agudeza da ponta distai 246 e facilitar a inserção da agulha 204 através do tecido da pele. Em outros casos ou casos adicionais, tal arranjo pode ser relativamente resistente a curva, dobra ou flambagem, devido a um ligeiro desvio da linha central C (que passa pelo centro das geometrias circulares) a partir do eixo longitudinal AL da agulha 204. Por exemplo, uma carga estática pode ser aplicada ao longo do eixo A_L da agulha 204 à medida que um profissional pressiona para baixo ou distalmente no acionador automático 108 e à medida que a ponta distai 246 da agulha pressiona contra o osso. O comprimento total da agulha 204 suporta esta carga, e a geometria circular estável que se estende ao longo deste comprimento total, com apenas pequenos desvios da extremidade distai 242, permite que a agulha 204 suporte a carga sem flambagem (por exemplo, em um centro da agulha 204, ou em outro local) . A configuração circular pode ser similarmente resistente a cargas inerciais que resultam de altas velocidades de rotação da agulha 204.

[00106] Em várias modalidades, o comprimento da região arredondada 248 (que na modalidade ilustrada é igual a L) não é inferior a cerca de 2, 2,5, 3, 3,5 ou 4 vezes

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45/82 maior que o OD da haste 250. Em algumas modalidades, o OD é de aproximadamente 72 milésimos de polegada, e o comprimento L é de cerca de 212 milésimos de uma polegada. Em algumas modalidades, um raio de curvatura da região arredondada 248 é substancialmente constante e / ou a curvatura da região arredondada 248 é substancialmente monótona (por exemplo, progride apenas em direção a, ou apenas aproxima-se de, o eixo longitudinal A_L em uma direção proximal-para-distal). Em várias modalidades, o comprimento L da região arredondada 248 pode não ser inferior a 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 vezes um comprimento total da agulha 204.

[00107] Com referência à Figura 10, a extremidade distai 242 da agulha 204 pode incluir uma extremidade de corte ou região de corte 270. A região de corte 270 pode incluir uma borda de corte 271 e uma face de corte 272. Na modalidade ilustrada, a borda de corte 271 é uma borda continuamente arredondada que se estende a partir de um lado lateral da agulha 204 para um lado oposto da mesma. Duas extremidades superiores opostas da borda de corte 271 estão afastadas umas das outras por uma distância igual ao diâmetro externo OD da haste 250. Dito de outro modo, a borda de corte 271 se estende a partir de um lado do OD da agulha 204 para um lado oposto do OD. A face de corte 272 pode ser uma porção inferior da face distai 247 que pode contribuir para cortar através do osso e / ou deslocar o material ósseo cortado. Em alguns casos, a face de corte 272 termina em uma posição onde um seu diâmetro externo corresponde ao OD da agulha 204.

[00108] A borda de corte 271 pode incluir a ponta

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46/82 distal 246, que pode ser posicionada no nadir da borda de corte 271. Na modalidade ilustrada, a ponta distai 246 está posicionada na borda de corte 271 e no eixo longitudinal A_L. A região de corte 270 pode assim rodar em torno do eixo longitudinal A_L, ou em torno da ponta distai 246, durante a perfuração no osso de um paciente. Em alguns casos, o acionador 101 (ver Figura 1) pode rodar a agulha 204 em uma única direção, de tal modo que apenas metade da região de corte 270 pode cortar osso durante o evento de inserção. Por exemplo, na modalidade ilustrada, se a agulha fosse rodada no sentido horário, visto de cima, a porção da região de corte 270 que está à direita do eixo longitudinal A_L contribuiría para o corte, enquanto que a porção esquerda não o faria; inversamente, se a agulha fosse girada no sentido anti-horário, o oposto seria verdadeiro. Em alguns casos, a agulha 204 pode ser girada em apenas uma direção durante a perfuração, tal como através de certas modalidades do acionador automático 108.

[00109] Em outros arranjos, a agulha 204 pode ser girada para trás e para frente em primeiro e segundo sentidos opostos, respectivamente, e ambas as porções da região de corte 270 podem contribuir para o corte do osso. Dito de outro modo, a agulha 204 pode ser girada para trás e para frente, ou em direções opostas, e pode cortar o osso em cada curso. Isto é, a agulha 204 pode cortar em cursos direcionados opostamente e, em outras modalidades, pode fazê-lo igualmente bem em cada curso dirigido opostamente. Posto ainda de outra maneira, a agulha 204 pode cortar bidirecionalmente. Em alguns casos, tais movimentos de corte para a frente e para trás podem ser utilizados

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47/82 durante a manipulação manual da agulha 204, tal como quando o acionador 101 é uma pega de manipulação manual.

[00110] Em certas modalidades, tal como a ilustrada na Figura 10, a inclinação de uma linha tangente em cada ponto ao longo da borda de corte 271 transita suavemente de uma extremidade da borda de corte 271 para a sua extremidade oposta. Dito de outro modo, a borda de corte 271 pode, em algumas modalidades, ser uma superfície lisa e arredondada que é desprovida de bordas ou cantos afiados ou, dito de outro modo, para a qual a inclinação da linha tangente é desprovida de descontinuidades. Isto pode ser verdade geralmente, ou em algumas modalidades, pode apenas ser especificamente verdadeiro localmente sobre uma porção central da borda de corte 271, tal como em uma região que inclui a ponta distai 246. Por exemplo, em vez de chegar a um ponto afiado na ponta distai 246, a borda de corte 271 pode ser uma curva arredondada ou lisa.

[00111] Na modalidade ilustrada, a tangente T à borda de corte 271 na ponta distai 246 é substancialmente ortogonal ao eixo longitudinal A_L. Dito de outro modo, a tangente T é colinear com uma linha ortogonal O que passa pela ponta distai 246 e está em um ângulo de 90 graus em relação ao eixo longitudinal A_L. Em outras modalidades, a tangente T na ponta distai 246 define um ângulo relativo à linha ortogonal O que não é superior a cerca de 10, 15, 30 ou 45 graus.

[00112] Em alguns casos, pode ser desejável que haja pouco ou nenhum ângulo entre a tangente T na ponta distai 246 e a linha ortogonal O, e ainda, para a inclinação da tangente T para ser contínua ou fazer a transição

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48/82 suavemente a partir de um lado da ponta distai 246 para o outro. Em certas configurações, tal arranjo pode resultar em uma ampla região de corte 270 próxima da ponta distai 246. Dito de outro modo, tal arranjo pode produzir uma borda de corte arredondada 271 e uma face de corte 272 que também estão próximas da linha ortogonal O, ou dito de outro modo, que longitudinalmente estão relativamente próximas (isto é, que estão próximas na direção axial) à ponta distai 246. A borda de corte 271 e a face de corte 272 podem, assim, cortar mais prontamente o osso à medida que a agulha 204 é girada em torno da ponta distai 246, como estas superficies em ambos os lados da ponta distai 246 são capazes de movimento de translação em relação ao osso. Em alguns casos, é principalmente ou exclusivamente o movimento de translação da borda de corte 271 e a face de corte 272 em relação à superfície de osso que raspa camadas de material ósseo, ou perfura através do osso, à medida que a agulha 204 é avançada distalmente. Por conseguinte, em alguns casos, pode ser desejável que a borda de corte 271 seja larga, ou se estenda para fora para longe do eixo longitudinal A_L, na vizinhança da ponta distai 246.

[00113] Em algumas modalidades, uma borda de corte larga, estendendo para fora, 271 pode cortar melhor ou mais suavemente do que uma ponta distai 246 que é bem pontiaguda ou, dito de outra forma, para a qual uma inclinação da tangente T é descontínua e abruptamente muda de um valor negativo baixo para um valor positivo elevado na ponta distai 246. Por exemplo, algumas pontas distais bem pontiagudas 246 podem definir um ângulo que não é superior a 15 ou 30 graus. Em algumas modalidades, a ponta distai

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246 pode chegar a um ponto (por exemplo, a tangente T pode ser descontínua ali, mudando instantaneamente de um valor negativo para um valor positivo), mas um ângulo definido por esse ponto pode ser relativamente grande para facilitar o corte, e pode não ser inferior a, por exemplo, cerca de 45, 60, 75, 90 ou 105 graus.

[00114] Em algumas modalidades, a borda de corte 271 é simétrica em relação ao eixo longitudinal A_L. Em alguns casos, tal arranjo pode inibir a oscilação da agulha 204 durante a perfuração.

[00115] Em algumas modalidades, tal como a modalidade ilustrada, apenas a agulha 204 define quaisquer superfícies que cortam o osso durante um evento de inserção. Por exemplo, com referência novamente à Figura 11 A, na modalidade ilustrada, o obturador 104 está totalmente rebaixado em relação à face distai 247 da agulha 204 e, assim, o obturador 104 não corta o osso quando o conjunto 109 é rodado para perfuração. Por conseguinte, com referência novamente à Figura 10, um perfil físico da borda de corte 271 de apenas a agulha 204 pode controlar ou influenciar a maciez de um perfil de aplicação de força para um evento de perfuração. Por exemplo, na modalidade ilustrada, o perfil físico da borda de corte 271 é liso e contínuo à medida que passa da ponta distai 246 (na qual a tangente T é substancialmente horizontal) proximalmente à superfície externa da haste 250 (em que a tangente T em ambos lados é substancialmente vertical). Um perfil de força de uma força distalmente dirigida substancialmente ao longo do eixo longitudinal A_L pode igualmente ser liso, ou dito de outra forma, pode estar livre de mudanças abruptas.

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50/82 [00116] Por exemplo, em alguns casos, um operador pode usar o acionador automático 108 para um evento de inserção. O operador pode contatar o osso com a ponta distai 246 da agulha 204 antes de acionar o acionador automático 108. Na atuação do acionador 108 e rotação da agulha 204, o operador pode aplicar força no acionador 108 que tendería a avançar a agulha 204 distalmente através de pelo menos uma superfície externa do osso. A força aplicada pelo operador pode ser substancialmente constante, ou pode passar suavemente de uma quantidade elevada para uma quantidade baixa e / ou de uma quantidade baixa para uma quantidade elevada durante todo o evento de perfuração devido à natureza contínua da borda de corte 271. Por exemplo, porque não existem descontinuidades ao longo da superfície externa da agulha 204 (tal como pode ocorrer, por exemplo, com uma transição de uma superfície de corte de agulha para uma superfície de corte de obturador), pode também não haver saltos descontínuos na quantidade de força que o operador aplica durante o evento de perfuração.

[00117] Com referência novamente à Figura 7, a ponta de agulha 246 é formada de tal modo que é posicionada em estreita proximidade com o eixo longitudinal central A_L da agulha 204. Por exemplo, na modalidade ilustrada, a ponta de agulha 246 é posicionada diretamente no eixo longitudinal central A_L. Em outras modalidades, a ponta de agulha 246 pode ser afastada lateralmente a partir do eixo longitudinal A_L por uma distância que não é superior a 5, 10, 20 ou 25 por cento de uma dimensão lateral máxima (por exemplo, diâmetro externo máximo) da agulha 204.

[00118] Em certas modalidades, a extremidade distai

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242 da agulha 204 difere de algumas variedades padrão de agulhas, tais como Tuohy, Huber, ou outras agulhas com pontas dobradas. Embora tais agulhas possam incluir regiões arredondadas e/ou uma ou mais bordas chanfradas em suas extremidades distais, semelhantes às discutidas acima, suas pontas distais geralmente não estão muito próximas ao eixo longitudinal central. Em certas modalidades, a extremidade distai 242 da agulha 204 também difere de outras variedades padrão de agulhas, tais como agulhas IV padrão, incluindo lanceta, bisel único, ou outras agulhas com pontas não dobradas. As pontas distais de tais agulhas, do mesmo modo, não são geralmente muito próximas do eixo longitudinal central. Consequentemente, certas agulhas deste tipo podem oscilar contra uma superfície durante a rotação (por exemplo, durante a perfuração). Tal oscilação pode complicar a perfuração através de estruturas ósseas duras, por exemplo.

[00119] Além disso, Huber, Tuohy, e/ou outras variedades de agulhas com pontas dobradas tornam-se nãocirculares na ponta (por exemplo, não-circulares em seção transversal ao longo de um eixo longitudinal que segue uma curvatura de uma parede lateral da agulha) durante a operação de conformação, ou de outro modo têm regiões que se estendem lateralmente para fora além do perímetro externo definido por uma porção de haste da agulha. Em alguns casos, estas regiões deformadas e/ou ampliadas podem resultar na formação de um furo de acesso que é maior do que a haste da agulha, o que pode resultar na haste sendo posicionada frouxamente dentro do furo.

[00120] Com referência novamente à Figura 10, em

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52/82 algumas modalidades, a face distai 247 pode incluir uma pluralidade de facetas. Por exemplo, em algumas modalidades, esmerilhamento de lanceta pode ser aplicado a um bisel de pressão para produzir um ponto de lanceta. Em certas de tais modalidades, a face distai 247 pode incluir três facetas, as quais, em alguns casos, podem definir três planos distintos. Qualquer outro arranjo adequado para a face distai 247 é contemplado.

[00121] Como discutido anteriormente, no entanto, a modalidade ilustrada é particularmente bem adequads para perfurar o tecido de pele sobrejacente para chegar à superfície de osso duro. Adicionalmente, a rotação da agulha ilustrada 204 faz com que a superfície de corte da agulha penetre através do osso duro até à medula de maneiras extremamente eficazes. Uma vez alcançado o acesso à medula, o obturador 104 pode ser removido para permitir a comunicação externa entre um interior da estrutura óssea e um dispositivo ou sistema médico adequado (por exemplo, linha de fluido, seringa).

[00122] A Figura 11A ilustra uma fase inicial de um método ilustrativo de utilização do sistema de acesso intraósseo 100, e é uma vista de seção transversal do conjunto de acesso 109 em um estado montado. Como discutido anteriormente, o conjunto de acesso 109 inclui o conjunto de obturador 102, a proteção 105, e o conjunto de agulha 202. Em alguns casos, o conjunto de acesso 109 será prémontado, e, assim, pode ser removido de qualquer embalagem estéril adequada substancialmente na configuração representada na Figura 11A. Em alguns casos, a tampa 107 (ver Figura 1) pode primeiro ser removida de uma

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53/82 extremidade distal do conjunto 102 para chegar à configuração ilustrada.

[00123] No estado montado ilustrado, as interfaces de acoplamento chaveadas 137, 210 do cubo de obturador 103 e o cubo de agulha 203, respectivamente, podem cooperar para assegurar que uma relação predeterminada entre o obturador 104 e a agulha 204 seja alcançada. Dito de outro modo, as interfaces de acoplamento chaveadas 137, 210 podem assegurar que o obturador 104 defina uma orientação angular fixa em relação à agulha 204. As interfaces de acoplamento 137, 210 podem igualmente manter a orientação angular fixa durante a rotação do conjunto de acesso 109 durante uma inserção, por exemplo, durante a rotação do conjunto de acesso 109 através do acionador automático 108.

[00124] Na modalidade ilustrada, a face distai 147 do obturador 104 é ligeiramente rebaixada em relação à face distai 247 da agulha 204. Adicionalmente, na modalidade ilustrada, as faces distantes 147, 247 do obturador 104 e a agulha 204, respectivamente, são substancialmente paralelas entre si. Em algumas modalidades, o obturador 104 não corta através da pele ou osso durante um evento de inserção. Em outras modalidades, as faces distais 147, 247 podem estar substancialmente niveladas entre si. O obturador 104 pode substancialmente encher ou de outro modo bloquear a passagem para o lúmen 251 da agulha 204. Por exemplo, na modalidade ilustrada, a face distai 147 do obturador 104 tem substancialmente o mesmo tamanho que uma abertura para uma extremidade distal do lúmen 251. Em várias modalidades, uma área da face distai 147 do obturador 104 não é maior do que 5, 10, 15 ou 20 por cento menor do que uma área

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54/82 definida por uma borda interna da face distai 247 da agulha 204. O obturador 104 pode inibir ou impedir que o tecido e / ou material ósseo entre e / ou progrida no lúmen 251 da agulha 204.

[00125] A superfície interna 253 da agulha 204 e uma superfície externa do obturador 120 podem ser complementarmente moldadas e / ou de outro modo configuradas para impedir ou inibir a entrada de tecido, osso e / ou outra matéria. Em outras modalidades, um ajuste entre o obturador 120 e a agulha 204 pode permitir que o obturador 120 seja facilmente removido da agulha 204. Por exemplo, pode ser proporcionado um ajuste perfeito, um ajuste solto ou uma lacuna mínima entre pelo menos uma porção entre o obturador 120 e a agulha 204.

[00126] Com referência continuada à Figura 11 A, durante a montagem do conjunto de acesso 109, os braços ou profusões 132 do cubo de obturador 103 podem ser avançados sobre a saia 228 do cubo de agulha 203. A interface de encaixe ou profusões internas 134 das projeções 132 podem agarrar um lado inferior da saia 228 para manter o cubo de obturador 103 e o cubo de agulha 203 em um estado acoplado. Na modalidade ilustrada, a saia 228 tem uma forma substancialmente como uma profusão para fora, e a superfície interna do braço 132 substancialmente define um recesso para o qual a profusão é recebida. Em outras modalidades, a interface de protrusão / recesso pode ser invertida. Por exemplo, o braço 132 pode definir que uma profusão que é recebida em um recesso definido pela saia 228 para acoplar o cubo de obturador 103 ao cubo de agulha 203 .

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55/82 [00127] A projeção 132 e a saia 228 podem coletivamente ser referidas como um mecanismo de engate liberável 262. O mecanismo de engate liberável 262 pode ser configurado para manter o cubo de obturador 103 e o cubo de agulha 203 acoplados durante a manipulação geral do conjunto de acesso 109, tal como durante a remoção da embalagem e/ou acoplamento do mesmo com o acionador automático 108. O mecanismo de engate liberável 262 pode, no entanto, fornecer um acoplamento relativamente fraco que é capaz de ser liberado mediante aplicação de força de remoção suficiente ao cubo de obturador 103 em uma direção proximal, em relação ao cubo de agulha 203. Por exemplo, o mecanismo de engate liberável 262 pode fornecer uma força de acoplamento que tende a manter o cubo de obturador 103 engatado no cubo de agulha 203. Quando uma força orientada proximalmente no cubo de obturador 103 excede a força de acoplamento do mecanismo de engate liberável 262, o mecanismo de engate liberável 262 pode desengatar e permitir que o cubo de obturador 103 seja retirado do cubo de agulha 203. Em várias modalidades, a força de acoplamento (isto é, a força que neutraliza uma força dirigida proximalmente no cubo de obturador 103) não pode ser maior do que cerca de 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5 ou 2,0 libras.

[00128] Em certas modalidades, o mecanismo de engate liberável 262 fornece uma força de acoplamento que é significativamente menor do que uma força de incorporação entre a agulha 204 e um osso dentro do qual a agulha 204 é inserida. Dito de outro modo, o mecanismo de engate liberável 262 pode ser configurado para permitir que o cubo

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56/82 de obturador 103 seja desacoplado do cubo de agulha 203, depois que o cubo de agulha 203 tenha sido introduzido no osso, por transferir uma força proximalmente direcionada ao cubo de obturador 103 que é menor em magnitude do que uma força transmitida na cânula 204 pelo osso que mantém a cânula 204 posicionada no osso.

[00129] Por conseguinte, em algumas modalidades, após a introdução do conjunto de acesso 109 no osso, um usuário pode simplesmente puxar para trás, ou proximalmente, no cubo de obturador 103 com qualquer quantidade de força que excede a força de acoplamento do mecanismo de engate liberável 262, e o cubo de obturador 103 irá automaticamente desengatar a partir do cubo de agulha 203. Além disso, o cubo de obturador 103 pode ser retirado do cubo de agulha 203 e o paciente, e a agulha 204 podem permanecer no osso. Em alguns casos, o usuário pode remover o cubo de obturador 103 do cubo de agulha 203 usando uma única mão depois do conjunto de acesso 109 ter sido introduzido no osso. Outros arranjos adequados do mecanismo de engate liberável 262 estão contemplados.

[00130] Com referência continuada à Figura 11A, quando o conjunto de acesso 109 está no estado montado, a proteção 105 pode ser acoplada com cada um do obturador 104 e o cubo de agulha 204 em um estado desbloqueado, no qual os braços 162, 163 são defletidos para fora para longe do eixo longitudinal A_L__SYS. Em particular, a extremidade proximal 140 do obturador 104, que pode definir um diâmetro maior do que o recesso 150, pode estender através de uma totalidade da proteção 105. Dito de outro modo, a extremidade proximal 140 do obturador 104 estende através

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57/82 das extensões laterais 172, 173 e do colar 160. Tal como discutido mais abaixo, esta região de diâmetro maior do obturador 104 pode manter a proteção 105 no estado desbloqueado para permitir que o obturador 104 translade em relação à proteção 105 em uma direção proximal quando o usuário deseja remover o cubo de obturador 103 a partir do cubo de agulha 204.

[00131] Quando a proteção 105 está no estado desbloqueado, os braços são defletidos para fora, o que pode assentar ou de outra forma posicionar as profusões para fora 178, 179 dos braços 162, 163, respectivamente dentro da ranhura 227 do cubo de agulha 203. As profusões para fora 178, 179 podem assim cooperar com a ranhura 227 para manter a proteção 105 em uma posição longitudinal fixa em relação ao cubo de agulha 203 durante os estágios iniciais de remoção do obturador 104 através da proteção 105. Em outras modalidades, a ranhura 227 e as profusões para fora 178, 179 podem ser invertidas. Por exemplo, em algumas modalidades, uma superfície interna do cubo de agulha 203 pode definir uma ou mais profusões para dentro, e os braços 162, 163 podem definir recessos para dentro nos quais as profusões para dentro são recebidas quando a proteção 105 está no estado desbloqueado (em relação ao obturador 104) e no estado acoplado em relação ao cubo de agulha 203. Os braços 181, 182 (não visíveis na Figura IA; ver a Figura 4) podem igualmente ser mantidos em um estado defletido para fora na configuração ilustrada na Figura 11 A.

[00132] Com referência continuada à Figura 11A, quando no estado montado, que também pode ser referido como

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58/82 um estado de pré-utilização ou de perfuração, a proteção 105 define uma configuração de baixo perfil que é relativamente próxima do eixo longitudinal A_L__SYS do conjunto de acesso 109. o eixo longitudinal A_L__SYS também pode ser referido como um eixo central ou como um eixo de rotação. Isto é, durante a inserção de uma extremidade distal do conjunto de acesso 109 no osso de um paciente, o conjunto de acesso 109 pode ser rodado em torno do eixo A_L_ _SYS. Em muitos casos, a rotação pode ser muito rápida, tal como quando o conjunto de acesso 109 é acoplado com o acionador automático 108. Em alguns casos, por definir uma configuração de baixo perfil que está próxima do eixo de rotação, a proteção 105 pode ter um baixo momento rotacional de inércia que permite que a proteção 105 gire rapidamente para cima e/ou permite que a proteção 105 pare de girar rapidamente assim que o conjunto de acesso 109 é inserido no osso. A proteção 105 pode também ser relativamente leve, o que também pode contribuir para um momento de inércia rotacional relativamente baixo.

[00133] A Figura 11 B representa um outro estágio do método ilustrativo de utilização do sistema de acesso intraósseo 100. Antes do estágio ilustrado, o conjunto de acesso 109 pode ser acoplado a um acionador 101, tal como o acionador automático 108. O conjunto de acesso 109 — ou mais particularmente, as extremidades distais da agulha 204 e o obturador 104, no estado acoplado - é avançado distalmente através da pele 304 de um paciente 302 até a ponta distai 246 da agulha 204 entrar em contato com uma superfície externa de um osso 306. Como anteriormente discutido, a agulha 204 pode ser particularmente adequada

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59/82 para cortar através da pele 304. Em alguns casos, o conjunto de acesso 109 é avançado distalmente em direção ao osso 306 substancialmente sem rotação. A extremidade distai da agulha 204 pode assim cortar e separar o tecido da pele quando entra em contato com o osso 306. Mediante contato com o osso.

[00134] Ao fazer contato com o osso 306, o operador pode acionar o acionador automático 108 para girar rapidamente o conjunto de acesso 109. Na modalidade ilustrada, o conjunto de acesso 109 é girado somente no sentido horário, como visto de cima. Consequentemente, apenas a porção destacada da região de corte 270 pode contribuir para cortar o osso 306. O operador aplica força dirigida distalmente no acionador automático 108 e, portanto, no conjunto de acesso 109, para avançar o conjunto de acesso 109 através de uma camada rígida 307 do osso 306 e para a medula subjacente 308. Em outros métodos, o conjunto de acesso 109 pode, em vez disso, ser rodado através da pele 304 e depois através do osso duro 307. Em qualquer caso, o operador pode detectar a partir de retorno tátil quando o conjunto de acesso 109 avançou para um interior do osso 306, devido a uma diminuição súbita na resistência à perfuração. O operador pode então cessar a atuação do acionador automático 108 e pode desacoplar o acionador automático 108 do conjunto de acesso 109.

[00135] A Figura 11 C representa um estágio subsequente do método ilustrativo, e mostra uma vista de seção transversal do conjunto de acesso 109 depois de ter sido utilizado para fornecer acesso ao interior do osso 306. Depois do estágio representado na Figura 11 C, o

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60/82 conjunto de obturador 102 pode ser removido do conjunto de agulha 202. Na modalidade ilustrada, o conjunto de obturador 102 pode ser removido puxando-o em uma direção proximal. A remoção do conjunto de obturador 102 é descrita em maior detalhe abaixo em relação às Figuras 11 D e 11 E.

[00136] A Figura 11 D é uma vista de seção transversal ampliada de uma porção do conjunto de acesso 109 em um estágio do método ilustrativo que é subsequente ao estágio representado na Figura 11 C. Para fins de clareza, o cubo de obturador 103 não é mostrado, embora estivesse presente na vista representada, quando o cubo de obturador 103 apenas começava a ser retirado do cubo de agulha 203. Em particular, no estágio ilustrado, o conjunto de obturador 102 está sendo desacoplado e retirado do conjunto de agulha 202, como representado pela seta dirigida para cima.

[00137] A proteção 105 pode permanecer substancialmente na mesma orientação que a representada nas Figuras 11A e 11 C. Em particular, a proteção 105 pode permanecer no estado desbloqueado devido ao diâmetro relativamente grande da porção do obturador 104 que está posicionada dentro das aberturas 174, 175 dos braços 162, 163, respectivamente. Em particular, o obturador 104 pode ser suficientemente grande para que porções das extensões laterais 172, 173 que definem as porções maiores e substancialmente circulares das aberturas 174, 175 (ver a Figura 4) transladem ao longo da superfície externa do obturador 104. Dito de outro modo, o obturador 104 pode ser suficientemente pequeno para deslizar ou de outro modo transladar dentro dos segmentos maiores, substancialmente

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61/82 circulares, das aberturas 174, 175, mas pode ser muito grande para encaixar nas porções substancialmente retangulares, constritas, das aberturas 174, 175 (ver Figura 4). Consequentemente, as superfícies internas das extensões laterais 172, 173 que definem as aberturas 174, 175 podem pressionar contra a superfície externa do obturador 104 para manter os braços 162, 163 no estado defletido ou deslocado para fora. Esta deflexão para fora fixa as profusões para fora 178, 179 dentro da ranhura 227 do cubo de agulha 203. A proteção 105 permanece assim acoplada ao cubo de agulha 203.

[00138] A proteção 105 pode permanecer no estado desbloqueado quando o obturador 104 continua a ser retirado proximalmente devido ao diâmetro relativamente grande do obturador 104, que pode ser substancialmente constante ao longo de todo o comprimento proximal do obturador 104. O obturador 104 pode continuar a manter os braços 162, 163 no estado defletido ou deslocado para fora. Esta deflexão para fora fixa as profusões para fora 178, 179 dentro da ranhura 227 do cubo de agulha 203. A proteção 105 permanece assim acoplada ao cubo de agulha 203.

[00139] A Figura 11 E é uma outra vista de seção transversal ampliada do conjunto de acesso 109 em um estágio subsequente do método ilustrativo, no qual o obturador 104 foi totalmente retirado do cubo de agulha 203. De outro modo, o conjunto de obturador 102 foi totalmente retirado do conjunto de agulha 202 e continua a ser movido para longe do conjunto de agulha 202, como representado pela seta dirigida para cima. Antes do estágio representado, o obturador 104 é retirado proximalmente por

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62/82 uma quantidade suficiente para trazer o recesso 150 para a vizinhança das aberturas 174, 175. Devido ao diâmetro reduzido do recesso 150, as porções constritas das aberturas 174, 175 encaixam no recesso 150 e os braços 162, 163 são, assim, permitidos a fazer a transição automaticamente para o seu estado não pressionado, não defletido ou não deformado (ou em outras modalidades, isto pode ser estado menos pressionado, menos defletido ou menos deformado) . Dito de outro modo, os braços 162, 163 podem retornar de forma resiliente a um estado menos dobrado ou não dobrado para bloquear automaticamente a proteção 105 para o obturador 104.

[00140] Quando a proteção 105 está no estado bloqueado, porções das extensões laterais 172, 173 que definem as porções constritas das aberturas 174, 175 entram no recesso 150 para fixar a proteção 105 ao obturador 104. Da mesma forma, na modalidade ilustrada, extremidades dos braços 181, 182 (ver a Figura 4) que foram anteriormente defletidas para fora pela haste maior do obturador 104 podem defletir para dentro para o recesso 150 também. Quando a proteção 105 é bloqueada no obturador 104, o movimento da proteção 105 em relação ao obturador 104 pode ser evitado ou delimitado em uma ou mais direções (por exemplo, longitudinalmente e/ou rotacionalmente). Em algumas modalidades, a interferência entre as extensões laterais 172, 173 e as faces proximal e distal do recesso 150, respectivamente, pode delimitar o movimento longitudinal da proteção 105 em relação ao obturador 104. Em outros casos, as extremidades dos braços 181, 182 (ver Figura 4) que também estão presentes com o recesso 150

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63/82 podem servir como uma medida de segurança de reserva, e pode engatar com uma face proximal do recesso 150 para manter engate entre a proteção 105 e o obturador 104 se for aplicada força suficiente para a proteção 105 em uma direção proximal, em relação ao obturador, para desalojar as extensões laterais 172, 173 a partir do recesso 150. Após desalojamento da extensão lateral 172, 173 do recesso 150, e após ligeiro movimento proximal adicional da proteção 105, as extremidades proximais dos braços 181, 182 engatam a face proximal do recesso 150 para impedir qualquer movimento proximal adicional da proteção 105 em relação ao obturador 104.

[00141] Na modalidade ilustrada, quando os braços 162, 163 transitam automaticamente para o estado bloqueado em relação ao obturador 104, os braços 162, 163 desacoplam substancialmente simultaneamente a proteção a partir do cubo de agulha 203. Em particular, na modalidade ilustrada, o movimento para dentro dos braços 162, 163 faz com que as profusões para fora 162, 163 saiam da ranhura 227 do cubo de agulha 203. Isto libera a proteção 105 para se mover em relação ao cubo de agulha 203, tal como para movimento proximal na direção longitudinal para sair do lúmen 224. A proteção 105 permanece naturalmente no estado bloqueado em relação ao obturador 104 e restringe o acesso à ponta distai 146 do obturador 104.

[00142] Com referência novamente à Figura 4, como discutido anteriormente, a proteção 105 pode definir uma gaiola ou invólucro 180 que substancialmente engloba a ponta distai 146 do obturador 104 para restringir o acesso à ponta distai 146 quando a proteção 105 é bloqueada ao

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64/82 obturador 104. Na modalidade ilustrada, o colar 160 da proteção 105 define uma abertura fixa 167 em uma extremidade distal do mesmo. Isto é, uma forma da abertura 167 não muda quando a proteção 105 transita do estado desbloqueado para o estado bloqueado. Em um sentido limitado, a ponta distai 166 não cobre a ponta distai 146 do obturador 104, em que a ponta distai 146 é visivel através da abertura 167. No entanto, a proteção 105 pode ainda ser dita para cobrir a ponta distai 146, à medida que a proteção 105 é capaz de impedir o contato inadvertido com a ponta distai 146. Por exemplo, a abertura 167 pode ser suficientemente pequena para impedir que um profissional ou outro indivíduo insira qualquer porção de pele através da abertura 167 e para contato com a ponta 146. Em outras modalidades, a abertura 167 pode ser menor e/ou pode ser configurada para fechar quando a proteção 105 transita para o estado bloqueado. Por exemplo, em algumas modalidades, um braço em balanço, válvula, septo elastomérico, ou outro dispositivo de fecho natural pode ser posicionado na abertura 167.

[00143] As Figuras 12A e 12B representam vistas de elevação e em perspectiva, respectivamente, de outra modalidade de um acionador 401. Na modalidade ilustrada, o acionador 401 é um acionador manual 408 que pode ser usado no lugar do acionador automático 108 e, além disso, incorpora vários componentes do conjunto de obturador 102. Em outras modalidades, o acionador manual 408 pode, em vez disso, simplesmente substituir o acionador automático 108 por exemplo, uma porção distal do acionador manual 408 pode incluir uma interface de conexão, similar àquela da

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65/82 interface de conexão 112 do acionador automático 108, através da qual o acionador manual 408 pode conectar diretamente ao conjunto de obturador 102. Na modalidade ilustrada, o acionador manual 408 é configurado para ser acoplado ao conjunto de agulha 202 e pode ser manipulado por uma ou mais mãos de um profissional para introduzir a agulha 204 no osso de um paciente.

[00144] O acionador manual 408 inclui uma pega 410 que pode ser alongada em uma direção longitudinal. A pega 410 pode incluir quaisquer recursos de preensão adequados 414, tal como uma pluralidade de ranhuras horizontais 412 que podem melhorar a pegada do usuário na pega 410. Um

contorno exterior da pega 410	pode	ter qualquer
configuração ergonômica adequada. [00145] 0 acionador manual 408	pode	incluir um par
de membros de acoplamento 431 e	uma	interface de
acoplamento 437 que se assemelham ao	s membros de

acoplamento 131 e interface de acoplamento 137 similarmente numerados descritos acima. Estas características podem funcionar de igual modo para acoplar o acionador manual 408 ao conjunto de agulha 202. De modo semelhante, o acionador manual 408 pode incluir um obturador 404, tal como o obturador 104.

[00146] O acionador manual 408 pode ser acoplado ao conjunto de agulha 202, e pode ser usado para fornecer acesso intraósseo. A modalidade ilustrada pode cortar o osso quando rodado em qualquer direção em torno do eixo longitudinal. Em alguns casos, um profissional pode pressionar para baixo contra uma extremidade proximal da pega 410 e pode rodar a pega 410 para trás e para a frente

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66/82 para inserir a agulha no osso.

[00147] A Figura 13 ilustra esquematicamente outra modalidade de um sistema de acesso intraósseo 500 que se assemelha ao sistema 100 em muitos aspectos. O sistema 500 inclui um conjunto de agulha 502 tendo uma agulha 504 que está fixamente presa a um conector 506. O sistema 500 inclui ainda um conjunto de obturador 512 que inclui um obturador 514 fixamente preso a um conector 516. Os conjuntos 502, 512 estão representados em um estado acoplado. Os conjuntos 502, 512 são acoplados através de uma interface de conexão 520. O conector 516 define um aperto em forma de T 530 ou pega que pode ser utilizada para manipular manualmente o sistema 500 para obter acesso intraósseo.

[00148] A interface de conexão 520 pode ser de qualquer variedade adequada. Como adicionalmente discutido abaixo, em algumas modalidades, a interface de conexão 520 pode ainda ser utilizada para conectar a agulha 504 a qualquer interface médica adequada após o conjunto de obturador 512 ter sido removido. Por exemplo, a interface 520 pode ser configurada como um encaixe Luer, que pode ser acoplado a uma tubulação externa (por exemplo, uma linha IV) , equipamento de aspiração e/ou outros dispositivos médicos após o conjunto de obturador 512 ter sido removido. Em outras modalidades, a interface de conexão 520 pode ser utilizada para conexão ao conjunto de obturador 512 e pode ser utilizada uma interface de conexão adicional ou separada para conexão (por exemplo, conexão subsequente) a um ou mais dispositivos médicos que utilizam o acesso intraósseo fornecido pelo conjunto de agulha 502. Ainda em

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67/82 outras modalidades, a interface de conexão 520 pode ser utilizada para conexão a um ou mais dispositivos médicos, ao passo que a interface de conexão adicional é utilizada para conexão ao conjunto de obturador 512.

[00149] O conector 516 é fixamente preso a uma extremidade proximal do obturador 514. O conector 516 pode ser configurado para acoplar seletivamente com o conector 506 do conjunto de agulha 502, como descrito anteriormente. Por exemplo, em algumas modalidades, a interface de conexão 520 do conector 506 pode compreender um encaixe Luer, e o conector 516 do conjunto de obturador 512 pode compreender um encaixe Luer complementar (não mostrado) configurado para acoplar com o mesmo. Qualquer interface de conexão adequada para acoplar os conectores 506, 516 é contemplada.

[00150] Na modalidade ilustrada, quando o conjunto de agulha 502 e o conjunto de obturador 512 estão em um estado acoplado, o obturador 514 estende através do conector 506 e através de um lúmen da agulha 504. Em certas modalidades, uma vez que o acesso intraósseo tenha sido estabelecido, o conjunto de agulha 502 pode permanecer no osso, enquanto o conector 516 pode ser desacoplado do conector 506, e o conjunto de obturador 512 pode ser removido do conjunto de agulha 502. Qualquer configuração adequada para o conector 516 que permita a aplicação manual de forças de translação e / ou de rotação suficientes para os conjuntos acoplados 502, 512 para penetrar tecido duro de osso é contemplada.

[00151] A Figura 14 representa uma outra modalidade de um sistema de acesso intraósseo 600 que pode assemelharse aos sistemas de acesso intraósseo descritos acima em

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68/82 certos aspectos. 0 sistema 600 pode ser idêntico ao sistema 500, com a exceção de que um conector 616 do mesmo pode ser formado como uma pega de furador manual 630 que pode ser utilizada para manipular manualmente o sistema 600 para obter acesso intraósseo, em vez de uma configuração em forma de T. Qualquer configuração adequada do conector 616 é contemplada.

[00152] Qualquer método adequado pode ser empregado para formar agulhas, tais como os descritos acima. Por extensão, tais métodos podem formar um subconjunto dos processos utilizados para fabricar qualquer um dos conjuntos de acesso e/ou sistemas de acesso intraósseo aqui descritos. Em algumas modalidades, uma agulha é formada a partir de um tubo cilíndrico. O tubo é dobrado de forma a manter um perímetro transversal circular, ou seção transversal, ao longo de um eixo central completo do mesmo, onde o eixo central segue a curva do tubo de maneiras como discutido anteriormente. Uma face distai (por exemplo, a face distai 247) da ponta distai pode ser formada por qualquer técnica adequada, tal como esmerilhamento.

[00153] Em outras modalidades ou modalidades adicionais, o processo de formação assegura que a extremidade distai (por exemplo, a extremidade distai 242) da agulha tenha uma ou mais das propriedades previamente discutidas, como uma seção transversal lateral que não estende transversalmente exteriormente para além de uma seção transversal lateral ou perímetro definido pela porção de haste que se estende proximalmente a partir da extremidade distai da agulha. Por exemplo, em algumas modalidades, a superfície externa do tubo a partir do qual

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69/82 a agulha é formada é restringida em pelo menos a região na qual a dobra é realizada durante a fabricação. A restrição pode ser fornecida por qualquer estrutura de montagem adequada, tal como uma fixação (ver, por exemplo, a fixação 800 representada na Figura 16).

[00154] Em alguns métodos, a fixação é usada para dobrar um tubo a partir do qual a agulha é formada antes de esmerilhamento e, em seguida, a ponta de agulha é esmerilhada em um estágio posterior. Em outros métodos, a fixação é usada após a ponta de agulha ter sido formada por meio de esmerilhamento. Em várias modalidades, a extremidade distai da agulha é formada de tal modo que o diâmetro do orifício ou furo formado pela extremidade distai da agulha durante um evento de acesso é igual ou menor que o diâmetro externo da haste. Dito de outro modo, um perímetro do orifício ou furo formado pela extremidade distai da agulha pode ser igual ou menor que o perímetro transversal da haste.

[00155] As Figuras 15A-15E descrevem vários passos em um método ilustrativo de formação de uma agulha, tal como a agulha 204 acima discutida. Por extensão, o método ilustrativo pode formar um subconjunto dos processos utilizados para fabricar, por exemplo, o conjunto de acesso 109 .

[00156] Com referência à Figura 15A, em um estágio inicial do processo, um suprimento de estoque de tubulação é cortado em comprimento para produzir um tubo 700. Em alguns casos, a tubulação de estoque é inicialmente enrolada de modo a ter uma curvatura. Por conseguinte, em algumas modalidades, o tubo 700 é endireitado, seja antes

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70/82 ou depois de ser cortado para o comprimento. O tubo 700 pode ser substancialmente cilíndrico após o endireitamento. Dito de outro modo, cada de uma superfície interna e uma superfície externa do tubo 700 pode ser substancialmente cilíndrica. O tubo 700 pode definir um eixo longitudinal A_l, e um perímetro de seção transversal do tubo 700 pode ser substancialmente circular.

[00157] Com referência à Figura 15B, em outro estágio do processo, uma extremidade distal do tubo 700 pode ser dobrada por uma quantidade desejada. Dobrar o tubo 700 pode produzir uma haste 702, que pode permanecer substancialmente cilíndrica, e uma região dobrada 704 que se estende distalmente a partir da haste 702. A região dobrada 704 pode ser formada por uma deflexão suficiente do tubo 700 de modo que a região dobrada 704 do tubo intersecta o eixo longitudinal AL.

[00158] Com referência à Figura 15C, em outro estágio do processo, uma porção da região dobrada 704 pode ser esmerilhada ou de outro modo removida para formar uma face distai 720. A face distai 720 pode corresponder à face distai 247 da agulha 204 discutida acima. Em alguns casos, a face distai 720 pode ser formada como um simples esmerilhamento de pressão. O esmerilhamento da extremidade distal do tubo 700 pode produzir um ponto mais distai 725 do tubo. Por exemplo, antes da dobra (Figura 15A), uma ponta distal do tubo 700 pode terminar em uma face, tal como um anel plano. Depois da dobra (Figura 15B), a porção mais distal do tubo 700 pode, em vez disso, terminar em um ponto mais distai 723. No entanto, nesse estágio, o ponto mais distai 723 não está diretamente no eixo longitudinal

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A_L. Após esmerilhamento (Figura 15C) , o tubo 700 pode terminar em um ponto mais distai diferente 725 que está agora no eixo longitudinal A_L.

[00159] Com referência à Figura 15D, a dobra do tubo 700 pode fazer com que pelo menos uma porção da região dobrada 704 defina um perfil substancialmente ovalizado. O perfil pode ser um tubo de seção transversal 700 ao longo de um plano que é ortogonal a um eixo central Ac através do tubo 700. Na Figura 15C, o eixo central Ac é alinhado com o eixo longitudinal AL ao longo da haste 702, e também no plano de seção transversal da Figura 15D. Em alguns casos, o eixo central Ac pode ser curvado de modo a ficar centrado dentro da região dobrada 704, como mostrado na Figura 15B.

[00160] Com referência continuada à Figura 15D, o perfil ovalizado pode ser alongado em uma primeira dimensão que é substancialmente ortogonal ao eixo central Ac. Na configuração ilustrada, a primeira dimensão é a dimensão horizontal.

[00161] Com referência à Figura 15E, em outro estágio do método ilustrativo, uma força de compressão, ou forças de compressão, pode ser aplicada à região dobrada 704 do tubo 704 ao longo da primeira dimensão, assim impelindo a região dobrada 704 para dentro em direção ao eixo central Ac. As forças de compressão são esquematicamente representadas como setas dirigidas para dentro. Quaisquer instrumentos ou máquinas adequados podem ser usados para aplicar a força. Por exemplo, em algumas modalidades, as forças podem ser aplicadas por um torno ou outro dispositivo. O torno pode ser marcado de tal modo que o torno é apertado a uma largura predeterminada para fazer

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72/82 pelo menos uma porção da região dobrada 704 circular (como na Figura 15F) . Em alguns casos, as forças de compressão são aplicadas à região dobrada 704 de modo a estreitar o perfil de seção transversal da região dobrada 704 ao longo da primeira dimensão, enquanto alongando a região dobrada 704 ao longo de uma segunda dimensão que é ortogonal a ambos a primeira dimensão e eixo central Ac. Na modalidade ilustrada, a região dobrada 704 é alongada na dimensão vertical, e estreitada na dimensão horizontal.

[00162] Com referência à Figura 15F, em outro estágio do método ilustrativo, as forças de compressão podem ser removidas ou a partir da região dobrada 704. Dito de outro modo, em alguns casos, a região dobrada 704 pode ser liberada. Em alguns casos, liberar a região dobrada 704 pode permitir que a região dobrada 704 se recupere naturalmente para uma orientação menos ovalizada, que pode ser substancialmente circular, em alguns casos. Após a remoção das forças de compressão, uma totalidade da região dobrada 704 pode ser circunscrita por, envolvida por, ou encaixada de outra forma dentro de uma projeção imaginária PROJ (Figura 15C) da superfície cilíndrica externa da haste 702. A projeção imaginária PROJ pode ser considerada como a posição original da região dobrada 704, antes da dobra, ou pode ser considerada como uma continuação da superfície cilíndrica que permanece centrada ao longo do eixo longitudinal AL. Dito de outra maneira, após a compressão ter sido aplicada, nenhuma porção da região distai 704 estende transversalmente para fora além da projeção imaginária da superfície cilíndrica externa da haste 702.

[00163] Vários estágios do método ilustrativo que

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73/82 acabou de ser descrito podem ser realizados em diferentes ordens e/ou podem ser realizados simultaneamente com outros estágios. Por exemplo, em alguns casos, o estágio de dobra pode ser realizado simultaneamente com o estágio de compressão. Em alguns casos, esmerilhamento pode ocorrer antes da dobra. Outras alterações do método ilustrativo são contempladas.

[00164] Alguns métodos de formação de um obturador, tal como o obturador 104 discutido acima, podem ser os mesmos ou substancialmente os mesmos que os métodos ilustrativos discutidos em relação à formação da agulha

204.	Ao invés	de	usar	um tubo,	no entanto,	os métodos podem
usar	uma vara	ou	fio.
	[00165]	A	Figura 16 é	uma vista em perspectiva de
uma	fixação	800	que	pode ser utilizada	para formar uma

extremidade distai de uma agulha, ou um obturador, de tal modo que a sua extremidade distai exiba uma ou mais das propriedades anteriormente descritas. Na modalidade ilustrada, a fixação 800 inclui uma base 810 e um êmbolo de formação 820. A base 810 inclui um corpo 812 que tem um recesso de êmbolo 813, um furo de êmbolo 814 e um furo de agulha 816 formados nos mesmos. O furo de agulha 816 define um eixo longitudinal central A_F. O êmbolo 820 inclui um corpo 822 e uma prensa 824. Uma extremidade distai da prensa 824 define uma superfície de moldagem 826.

[00166] Em certos exemplos de procedimentos de formação de agulha, uma extremidade distai de um tubo (por exemplo, um tubo formado de aço inoxidável) é esmerilhado de qualquer maneira adequada. Por exemplo, em alguns métodos, uma ponta angulada pode ser formada através de um

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74/82 simples esmerilhamento de pressão (por exemplo, através de qualquer maneira conhecida para tal esmerilhamento). Em outros métodos ou métodos adicionais, um ou mais esmerilhamentos de lanceta podem ser aplicados na formação da ponta. 0 tubo pode terminar inicialmente em uma face plana. Esmerilhamento do tubo pode fornecer ao tubo uma ponta distai ou, dito de outro modo, uma extremidade distai do tubo pode chegar a um ponto mais distai.

[00167] Um diâmetro externo do tubo pode ser substancialmente o mesmo ou apenas um pouco menor do que um diâmetro interno do diâmetro da agulha 816. Assim, o tubo pode ser facilmente inserido e retirado do furo da agulha 816. Além disso, a furo de agulha 816 pode restringir o tubo durante a formação da ponta, evitando assim que uma extremidade distal do tubo assuma uma forma que tenha um perímetro transversal que é maior que uma seção transversal de uma porção mais proximal do tubo ou que de outro modo estende para fora da referida seção transversal da porção proximal do tubo (por exemplo, tem uma largura máxima que excede o diâmetro da porção proximal).

[00168] Em alguns procedimentos, o êmbolo 820 é retraído para assegurar que a extremidade distal do furo de agulha 816 esteja desobstruída. O êmbolo 820 pode ser retraído dentro do recesso de êmbolo 813 (por exemplo, parcialmente retraído) ou pode ser completamente retraído a partir do recesso de êmbolo 813 (por exemplo, completamente retraído).

[00169] A ponta angulada do tubo é então inserida no furo de agulha 816 com a superfície angulada do tubo virada para baixo (na orientação ilustrada), ou indicado de outro

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75/82 modo, em uma direção afastada do furo de êmbolo 814. 0 êmbolo 820 é então pressionado para baixo, tanto quanto possível, na posição representada na Figura 16. Nesta posição final, o ponto mais distai da superfície de moldagem 826 do êmbolo 820 está aproximadamente alinhado com o eixo longitudinal central A_F do furo de agulha 816. O eixo longitudinal central A_L da agulha (ver Figuras 6) assim formado é substancialmente colinear com o eixo longitudinal central A_F do furo de agulha 816. Consequentemente, após a moldagem da extremidade distal do tubo esmerilhado, a ponta de agulha resultante está em muita proximidade com o eixo longitudinal central Ax da agulha. A agulha pode então ser removida do furo de agulha 816 .

[00170] O corpo 812 da base 810 pode ser formado de qualquer material adequado. O material pode ser suficientemente duro para resistir à deformação e em vez disso manter a sua forma e conferir a mesma forma à extremidade distai da agulha durante um procedimento de moldagem de ponta.

[00171] Certas modalidades descritas aqui podem reduzir com vantagem o aquecimento durante a perfuração automatizada. Outras modalidades ou modalidades adicionais podem tornar os procedimentos de perfuração mais suaves e mais consistentes, o que pode contribuir para considerações de segurança e/ou facilidade de uso. Por exemplo, em alguns casos, em vez de iniciar um procedimento de perfuração girando uma ponta afiada contra o osso, e então eventualmente engatar as superfícies de corte do dispositivo de perfuração, uma área de corte consistente

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76/82 pode ser aplicada e a quantidade dessa área de corte em uso a qualquer momento pode aumentar suavemente até um valor máximo.

[00172] O termo paciente é amplamente utilizado aqui e não se destina a ser limitante. Um paciente pode ser, por exemplo, qualquer indivíduo que se submete a qualquer um dos métodos ou tratamentos aqui discutidos, seja em um hospital, primeiro socorrista ou outra situação. O termo paciente inclui seres humanos, mamíferos ou qualquer outro animal que possua anatomia compatível com as modalidades aqui descritas.

[00173] Quaisquer métodos aqui divulgados compreendem um ou mais passos ou ações para realizar o método descrito. Os passos e/ou ações do método podem ser intercambiados entre si. Dito de outro modo, a menos que uma ordem específica de passos ou ações seja necessária para a operação apropriada da modalidade, a ordem e / ou o uso de passos e/ou ações específicas podem ser modificados.

[00174] Como utilizado nesta especificação e as reivindicações anexas, as formas singulares um, uma e o incluem os referentes plurais, a menos que o contexto indique claramente o contrário. Assim, por exemplo, a referência a uma camada inclui uma pluralidade de tais camadas.

[00175] Nesta divulgação, compreende, compreendendo, contendo e tendo e semelhantes podem ter o significado atribuído a eles na lei de patentes dos EUA e podem significar inclui, incluindo e semelhantes e são geralmente interpretados como termos abertos. Os

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77/82 termos primeiro, segundo, terceiro, quarto e similares na descrição e nas reivindicações, se houver, são usados para distinguir entre elementos semelhantes e não necessariamente para descrever uma ordem sequencial ou cronológica particular. Deve ser entendido que os termos assim utilizados são permutáveis em circunstâncias apropriadas, de tal modo que as modalidades aqui descritas são, por exemplo, capazes de funcionar em sequências diferentes das ilustradas ou aqui descritas de outro modo. Da mesma forma, se um método é aqui descrito como compreendendo uma série de passos, a ordem de tais passos como aqui apresentados não é necessariamente a única ordem em que tais passos podem ser realizados, e alguns dos passos indicados podem possivelmente ser omitidos e/ou alguns outros passos não descritos aqui podem possivelmente ser adicionados ao método.

[00176] Os termos esquerda, direita, frente, trás, topo, fundo, por cima, por baixo e semelhantes na descrição e nas reivindicações, se houver, são usados para fins descritivos e não necessariamente para descrever posições relativas permanentes. Deve ser entendido que os termos assim utilizados são permutáveis em circunstâncias apropriadas, de tal modo que as modalidades aqui descritas são, por exemplo, capazes de funcionar em outras orientações que não as ilustradas ou aqui descritas de outro modo. O termo acoplado, como usado aqui, é definido como conectado direta ou indiretamente de qualquer maneira adequada. Os objetos descritos aqui como adjacentes a cada outro podem estar em contato físico uns com os outros, próximos uns dos outros, ou na mesma região

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78/82 ou área geral que cada outro, conforme apropriado para o contexto em que a frase é usada.

[00177] Como usado aqui, o termo substancialmente refere-se à extensão ou grau completo ou quase completo de uma ação, característica, propriedade, estado, estrutura, item ou resultado. Por exemplo, um objeto que é substancialmente fechado significaria que o objeto está completamente fechado ou quase completamente fechado. O grau exato permitido de desvio da completude absoluta pode, em alguns casos, depender do contexto específico. No entanto, de um modo geral, a proximidade da conclusão será de modo a ter o mesmo resultado geral, como se a conclusão absoluta e total tivesse sido obtida. O uso de substancialmente é igualmente aplicável quando usado em uma conotação negativa para se referir à falta completa ou quase completa de uma ação, característica, propriedade, estado, estrutura, item ou resultado. Por exemplo, uma composição que é substancialmente isenta de partículas ou seria completamente desprovida de partículas, ou então quase completamente sem partículas que o efeito seria o mesmo como se faltasse completamente as partículas. Por outras palavras, uma composição que é substancialmente livre de um ingrediente ou elemento pode ainda conter esse item, desde que não haja efeito mensurável.

[00178] Como usado aqui, o termo sobre é usado para fornecer flexibilidade a um ponto final de intervalo numérico por fornecer que um determinado valor pode ser um pouco acima ou um pouco abaixo do ponto final. Além disso, para referências a aproximações (que são feitas ao longo desta especificação) , tais como pelo uso dos termos

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79/82 cerca de ou aproximadamente, ou outros termos, deve ser entendido que, em algumas modalidades, o valor, recurso, ou característica pode ser especificado sem aproximação. Por exemplo, quando são usados qualificadores como cerca de, substancialmente e geralmente, esses termos incluem em seu escopo as palavras qualificadas na ausência de seus qualificadores. Por exemplo, onde o termo substancialmente perpendicular é recitado em relação a um recurso, entendese que em outras modalidades, o recurso pode ter uma orientação precisamente perpendicular.

[00179] Como usado aqui, uma pluralidade de itens, elementos estruturais, elementos de composição e / ou materiais podem ser apresentados em uma lista comum por conveniência. No entanto, essas listas devem ser interpretadas como se cada membro da lista fosse identificado individualmente como um membro separado e exclusivo. Assim, nenhum membro individual de tal lista deve ser interpretado como um equivalente de fato de qualquer outro membro da mesma lista unicamente com base em sua apresentação em um grupo comum sem indicações em contrário.

[00180] Concentrações, quantidades e outros dados numéricos podem ser expressos ou apresentados aqui em um formato de intervalo. Deve ser entendido que tal formato de intervalo é utilizado meramente por conveniência e brevidade e, portanto, deve ser interpretado de forma flexível para incluir não apenas os valores numéricos explicitamente recitados como os limites do intervalo, mas também incluir todos os valores numéricos individuais ou subintervalos englobados dentro desse intervalo, como se

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80/82 cada valor numérico e subintervalo fosse explicitamente recitado. Como ilustração, um intervalo numérico de cerca de 1 a cerca de 5 deve ser interpretado de modo a incluir não apenas os valores explicitamente recitados de cerca de 1 a cerca de 5, mas também incluir valores individuais e subintervalos dentro do intervalo indicado. Assim, incluídos neste intervalo numérico são valores individuais como 2, 3 e 4 e subintervalos, tais como 1-3, 2-4 e 3-5, etc., bem como 1, 2, 3, 4 e 5, individualmente.

[00181] Este mesmo princípio se aplica a intervalos que recitam apenas um valor numérico como mínimo ou máximo. Além disso, tal interpretação deve ser aplicada independentemente da amplitude do intervalo ou das características descritas.

[00182] Referências ao longo desta especificação para um exemplo, se houver, significa que um recurso, estrutura ou característica particular descrita em conexão com o exemplo é incluído em pelo menos uma modalidade. Assim, as aparências das frases em um exemplo em vários locais ao longo desta especificação não são necessariamente todas referentes à mesma modalidade.

[00183] Referência ao longo desta especificação para uma modalidade ou a modalidade significa que um recurso, estrutura ou característica particular descrito em conexão com essa modalidade é incluído em pelo menos uma modalidade. Assim, as frases citadas, ou variações das mesmas, conforme citadas ao longo desta especificação, não são necessariamente todas referentes à mesma modalidade.

[00184] Da mesma forma, deve ser apreciado que na descrição acima de modalidades, vários recursos são, por

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81/82 vezes, agrupados em uma única modalidade, figura, ou descrição dos mesmos com a finalidade de racionalizar a divulgação. Esse método de divulgação, no entanto, não deve ser interpretado como refletindo a intenção de que qualquer reivindicação requeira mais recursos do que aqueles expressamente citados naquela reivindicação. Pelo contrário, como as reivindicações que seguem refletem, os aspectos inventivos encontram-se em uma combinação de menos do que todos os recursos de qualquer uma das modalidades descritas anteriormente.

[00185] As reivindicações após esta divulgação escrita são, por meio deste, expressamente incorporadas na presente declaração escrita, com cada reivindicação de pé por si própria como uma modalidade separada. Esta divulgação inclui todas as permutações das reivindicações independentes com suas reivindicações dependentes. Além disso, modalidades adicionais capazes de derivação das reivindicações independentes e dependentes que seguem são também expressamente incorporadas na presente descrição escrita. Estas modalidades adicionais são determinadas substituindo a dependência de uma dada reivindicação dependente pela frase qualquer uma das reivindicações precedentes até e incluindo a reivindicação [x], onde o termo entre colchetes [x] é substituído pelo número da reivindicação independente mais recentemente recitada. Por exemplo, para o primeiro conjunto de reivindicações que começa com a reivindicação independente 1, a reivindicação 3 pode depender de qualquer uma das reivindicações 1 e 2, com estas dependências separadas produzindo duas modalidades distintas; a reivindicação 4 pode depender de

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82/82 qualquer uma das reivindicações 1, 2 ou 3, com estas dependências separadas produzindo três modalidades distintas; a reivindicação 5 pode depender de qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3 ou 4, com estas dependências separadas produzindo quatro modalidades distintas; e assim por diante.

[00186] Recitação nas reivindicações do termo primeiro em relação a um recurso ou elemento não implica necessariamente a existência de um segundo ou adicional tal recurso ou elemento. Elementos especificamente recitados no formato de meio-mais-função, se houver, devem ser interpretados de acordo com 35 U.S.C. § 112 (f). Os elementos não apresentados no formato de meio-mais-função não devem ser interpretados de acordo com 35 U.S.C. § 112 (f) . Modalidades da invenção nas quais uma propriedade ou privilégio exclusivo é reivindicado são definidas como segue.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema de acesso intraósseo CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

uma agulha que define um lúmen e um eixo longitudinal em torno do qual a agulha é configurada para ser rodada

para cortar em um osso de um paciente, a agulha compreendendo: uma extremidade proximal configurada para permanecer em um exterior do paciente durante o uso;

uma extremidade distai configurada para inserção através da pele do paciente em contato com o osso do paciente; e uma ponta distal em um ponto mais distai da extremidade distai da agulha, a ponta distai sendo posicionada no eixo longitudinal da agulha; e um obturador dimensionado para ser recebido dentro do lúmen da agulha e configurado para impedir que o material entre na agulha à medida que o sistema é inserido no referido osso.
2. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERI ZADO pelo fato de que a agulha compreende ainda uma haste que estende proximalmente a partir da extremidade distai da agulha, a haste definindo um perímetro lateral ao longo de um plano que é perpendicular ao eixo longitudinal, e em que nenhuma porção da extremidade distai da agulha é lateralmente distanciada a partir da haste longitudinal da agulha por uma quantidade excedendo uma distância entre o perímetro lateral da haste e o eixo longitudinal.
3. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a

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2/10 reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a agulha compreende ainda uma haste que estende proximalmente a partir da extremidade distai da agulha, a haste definindo uma superfície externa cilíndrica, e em que nenhuma porção da extremidade distai da agulha estende lateralmente para fora além de uma projeção imaginária da superfície cilíndrica externa que passa sobre a extremidade distai da agulha.
4. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que:

a agulha compreende uma parede interna que define o lúmen;

a agulha define ainda uma abertura na extremidade distal do lúmen; e uma área de seção transversal do lúmen em cada plano que é proximal da abertura e que contata a parede interna em ângulos retos a esta varia por não mais do que 50 por cento de uma área de seção transversal máxima do lúmen.
5. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que:

a agulha compreende uma parede interna que define o lúmen;

a agulha define ainda uma abertura na extremidade distal do lúmen; e uma seção transversal do lúmen em cada plano que é proximal da abertura e que contata com a parede interna em ângulos retos a esta é substancialmente circular.
6. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERI ZADO pelo fato de que a extremidade distai da agulha compreende um borda de corte

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3/10 arredondada que estende a partir de um primeiro lado da agulha para um segundo lado da agulha que é oposto ao primeiro lado, e em que uma inclinação de uma tangente à borda de corte transita continuamente a partir do primeiro lado da agulha para o segundo lado da agulha.
7. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERI ZADO pelo fato de que a extremidade distai da agulha compreende uma borda de corte que compreende a ponta distai da agulha, e em que uma linha tangente à borda de corte na ponta distai é perpendicular ao eixo longitudinal da agulha.
8. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERI ZADO pelo fato de que a agulha define uma superfície de corte em uma extremidade distai da mesma e em que a extremidade distal do obturador está ou nivelada com ou rebaixada em relação à superfície de corte, de modo a não contribuir para qualquer corte do osso do paciente quando a agulha é girada.
9. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERI ZADO pelo fato de que uma superfície de corte da agulha compreende um único esmerilhamento de pressão.

10. Sistema reivindicação de acesso intraósseo, de fato acordo de com que a a 1, CARACTERIZADO pelo superfície de esmerilhamentos corte da agulha de lanceta. compreende um ou mais 11. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a

extremidade distai compreende uma superfície plana que estende proximalmente a partir do ponto distai e está em um

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4/10 ângulo em relação ao eixo longitudinal.

12. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o ângulo não é superior a 15 graus.

13. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERI ZADO pelo fato de que a extremidade distai compreende ainda uma região arredondada que estende para longe da superfície plana.

14. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERI ZADO pelo fato de que o obturador compreende uma região arredondada e uma superfície plana, e em que as regiões arredondadas e as superfícies planas, respectivamente, do obturador e da agulha se alinham quando o obturador é acoplado à agulha.

15. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda uma proteção de segurança configurada para bloquear automaticamente em uma extremidade distal do obturador quando o obturador é removido do lúmen da agulha para

impedir o contato inadvertido com uma ponta distai do obturador. 16. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que o

obturador definir uma ranhura configurada para receber uma porção da proteção de segurança para impedir ou inibir o movimento longitudinal da proteção de segurança em relação ao obturador quando a proteção de segurança bloqueia no obturador.

17. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a agulha é

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5/10 anexada a um encaixe Luer.

18. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a agulha é anexada a um conector que permite a conexão com a tubulação externa.

19. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o obturador é anexado a um conector configurado para acoplar o sistema a um dispositivo de acionamento.

20. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que a agulha é anexada a um conector adicional, e em que os conectores são configurados para seletivamente anexarem a e separarem um do outro.

21. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERI ZADO pelo fato de que os conectores são chaveados para assegurar que a agulha e o obturador mantêm uma orientação angular fixa em relação um ao outro quando os conectores são anexados uns aos outros.

22. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERI ZADO pelo fato de que o dispositivo de acionamento compreende uma broca automática.

23. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERI ZADO pelo fato de que o dispositivo de acionamento compreende um acionador manual.

24. Sistema de acesso intraósseo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERI ZADO pelo fato de que a extremidade distai da agulha compreende uma ou mais regiões de corte que são configuradas para permitir que a agulha corte o osso quando a agulha é rodada em uma primeira

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6/10 direção ou uma segunda direção que é oposta à primeira direção.

25. Método para alcançar o acesso intraósseo, o método CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

avançar uma extremidade distal de um sistema de acesso intraósseo que compreende uma agulha e um obturador através da pele de um paciente até que uma ponta distal em um ponto mais distai da agulha entre em contato com um osso do paciente, a agulha definindo um lúmen dentro do qual o obturador é posicionado e ainda definindo um eixo longitudinal, a ponta distai sendo da agulha sendo posicionada no eixo longitudinal da agulha;

rodar o sistema de acesso intraósseo para cortar no osso do paciente e para inserir o sistema de acesso intraósseo no osso; e inibir, através do obturador, o material de entrar na agulha quando o sistema de acesso intraósseo é inserido no osso.

26. Método, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADO pel o fato de que a agulha define uma superfície de corte em uma extremidade distai da mesma e em que uma extremidade distal do obturador é ou nivelada com ou rebaixada em relação à superfície de corte através de toda a referida rotação de modo a não contribuir para o referido corte do osso do paciente.

27. Método, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda:

remover o obturador a partir do lúmen da agulha; e bloquear automaticamente uma proteção de segurança em uma extremidade distal do obturador quando o obturador é

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7/10 removido do lúmen da agulha para impedir o contato inadvertido com uma ponta distal do obturador.

28. Método, de acordo com a reivindicação 27, CARACTERIZADO pelo fato de que o referido bloqueio automático da proteção de segurança compreende permitir que uma porção da proteção de segurança seja recebida em uma ranhura definida pelo obturador para impedir ou inibir o movimento longitudinal da proteção de segurança em relação ao obturador.

29. Método, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADO pelo fato de que o obturador é anexado a um conector, o método compreendendo ainda acoplar o sistema de acesso intraósseo a um dispositivo de acionamento através do conector.

30. Método, de acordo com a reivindicação 29, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de acionamento compreender uma broca automática, e em que a referida rotação do sistema de acesso intraósseo é conseguida através da broca automática.

31 Método, de acordo com a reivindicação 29, CARACTERIZADO pel o fato de que o dispositivo de acionamento compreende um acionador manual, e em que a referida rotação do sistema de acesso intraósseo é conseguida através da manipulação manual do acionador manual.

32. Método, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERI ZADO pelo fato de que a extremidade distai da agulha compreende uma ou mais regiões de corte, e em que a referida rotação do sistema de acesso intraósseo compreende girar a agulha em uma primeira direção para cortar osso assim e girar a agulha em uma segunda direção que é oposta

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8/10 à primeira direção para cortar o osso assim.

33. Método para formar uma agulha, o método CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

dobrar um tubo que define um eixo longitudinal para fornecer o tubo com uma região dobrada que intersecta o eixo longitudinal;

esmerilhar o tubo de tal modo que um ponto mais distai da região dobrada é posicionado no eixo longitudinal;

moldar pelo menos uma porção da região dobrada de tal modo que o pelo menos um perímetro exterior de seção transversal da região dobrada ao longo de um plano que é ortogonal a um eixo central através do tubo é substancialmente circular.

34. Método, de acordo com a reivindicação 33, CARACTERI ZADO pelo fato de que a referida dobra do tubo alonga um perímetro da região dobrada em uma primeira dimensão, e em que a referida moldagem compreende:

comprimir pelo menos uma porção da região dobrada em direção ao eixo longitudinal na primeira dimensão, de modo a alongar o perímetro da região dobrada em uma segunda dimensão que é ortogonal à primeira dimensão; e liberar referida pelo menos uma porção da região dobrada.

35. Método, de acordo com a reivindicação 34, CARACTERI ZADO pelo fato de que a referida compressão é conseguida via um torno.

36. Método, de acordo com a reivindicação 33, CARACTERIZADO pelo fato de que o tubo compreende uma região de haste substancialmente cilíndrica adjacente à região dobrada após a referida dobra do tubo, e

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9/10 em que, após a dita liberação de referida pelo menos uma porção da região dobrada, nenhuma porção da região dobrada estende transversalmente para fora além de uma projeção imaginária de uma superfície externa da região de haste que passa sobre a região dobrada.

37. Método para formar um dispositivo de acesso intraósseo, o método CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

formar a agulha de acordo com o método, de acordo com a reivindicação 33, em que a agulha define um lúmen e uma abertura distai; e formar um obturador dimensionado para encaixar dentro do lúmen da agulha sem estender através da abertura distai da agulha.

38. Método para formar uma agulha, o método CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

esmerilhar um tubo, do qual pelo menos uma porção define uma superfície cilíndrica externa, para formar um ponto mais distal do tubo; e moldar uma extremidade distal do tubo de tal modo que o ponto mais distai é alinhado com um eixo longitudinal que passa através de um centro do tubo cilíndrico e de tal modo que nenhuma porção da extremidade distai estende transversalmente para fora além de uma projeção imaginária da superfície cilíndrica externa.

39. Método, de acordo com a reivindicação 38, CARACTERI ZADO pelo fato de que referida moldagem da extremidade distal do tubo compreende:

dobrar uma parte do tubo;

comprimir, depois da referida dobra, a porção do tubo

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10/10 para dentro em direção ao eixo longitudinal; e liberar, depois da referida compressão, a porção do tubo para permitir que o tubo se mova naturalmente para fora do eixo longitudinal.

40. Método, de acordo com a reivindicação 38, CARACTERIZ ADO pelo fato de que a referida moldagem da extremidade distal do tubo compreende a deflexão do ponto mais distal do tubo enquanto restringe o tubo dentro de uma fixação.

41. Método para formar um dispositivo de acesso intraósseo, o método CARACTERI Z ADO pelo fato de que compreende:

formar a agulha de acordo com o método, de acordo com a reivindicação 38, em que a agulha define um lúmen e uma abertura distai; e formar um obturador dimensionado para encaixar dentro do lúmen da agulha sem estender através da abertura distai da agulha.