BR112017025749B1

BR112017025749B1 - Autoinjetor

Info

Publication number: BR112017025749B1
Application number: BR112017025749-1A
Authority: BR
Inventors: Thomas Mark Kemp; Louise Hodgson
Original assignee: Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh
Priority date: 2015-06-03
Filing date: 2016-06-02
Publication date: 2023-03-28
Also published as: AU2016269707B2; RU2017146127A; KR20230175320A; AU2016269707A1; CN117085210A; KR20180015679A; HK1249456A1; IL256011A; US20180161504A1; US11400216B2; KR102614624B1; JP6856549B2; JP2018516688A; BR112017025749A2; MX2017015511A; CN107683154B; US20220152305A1; WO2016193355A1; US20240148974A1; US20220370717A1

Abstract

SUPORTE DE SERINGA E AUTOINJETOR. A presente invenção refere-se a um suporte de seringa (15, 15') para suportar uma posição axial de uma seringa (3) em relação a um alojamento (2) de um autoinjetor (1), em que o suporte de seringa (15, 15') compreende: - uma parte projetante (15.3) que se projeta do suporte de seringa (15, 15') em uma direção distal (D) e - uma parte flexível (15.1) que se junta axialmente à parte projetante (15.3) e que é adaptada para predispor axialmente a seringa (3) na direção distal (D) dentro do alojamento (2). A invenção também diz respeito a um autoinjetor (1).

Description

Campo Técnico

[001] A invenção diz respeito a um suporte de seringa e a um autoinjetor.

Antecedentes

[002] Administrar uma injeção é um processo que apresenta diversos riscos e desafios para usuários e profissionais de saúde, tanto mental quanto físico. Dispositivos de injeção tipicamente estão em duas categorias - dispositivos manuais e autoinjetores. Em um dispositivo manual convencional, força manual é exigida para impulsionar um medicamento através de uma agulha. Isto tipicamente é feito por meio de um êmbolo que tem que ser pressionado continuamente durante a injeção. Existem inúmeras desvantagens associadas com esta abordagem. Por exemplo, se o êmbolo for liberado prematuramente, a injeção será interrompida e poderá não entregar uma dose pretendida. Além disso, a força exigida para empurrar o êmbolo pode ser muito alta (por exemplo, se o usuário for idoso ou uma criança). E alinhar o dispositivo de injeção, administrar a injeção e reter o dispositivo de injeção ainda durante a injeção pode exigir habilidade que alguns pacientes podem não ter.

[003] Dispositivos autoinjetores podem ser dispositivos de uso único ou reutilizáveis e visam tornar autoinjeção mais fácil para pacientes. Um autoinjetor convencional pode substituir completamente ou parcialmente atividades envolvidas em entrega de fármaco parenteral de um dispositivo manual. Tipicamente, tais atividades incluem remoção de uma tampa protetora de seringa, inserção da agulha, fornecimento da força para administrar a injeção e possivelmente remoção e proteção da agulha usada.

[004] O documento EP 2 722 066 A1 revela um recipiente de medicamento que compreende pelo menos uma viga resiliente disposta proximalmente e tendo uma viga adaptada para evitar movimento proximal da seringa em relação ao transportador após montagem da seringa. A viga resiliente é predisposta durante montagem da seringa. Após isso, a viga resiliente é relaxada e fornece uma superfície de confinamento para o flange da seringa evitar movimento proximal da seringa.

[005] Permanece uma necessidade com relação a um suporte de seringa dentro do autoinjetor e um autoinjetor aperfeiçoado compreendendo um suporte de seringa como este de maneira que o autoinjetor e seus componentes, em particular uma seringa, sejam arranjados de modo seguro dentro de um alojamento.

Sumário

[006] É um objetivo da presente invenção fornecer um suporte de seringa e um autoinjetor aperfeiçoado com um suporte de seringa como este.

[007] O objetivo é alcançado por meio de um suporte de seringa de acordo com a reivindicação 1 e por um autoinjetor de acordo com a reivindicação 10.

[008] Modalidades exemplares da invenção são dadas nas reivindicações dependentes.

[009] Um aspecto da presente divulgação diz respeito a um suporte de seringa para suportar uma posição axial de uma seringa em relação a um alojamento de um autoinjetor, em que o suporte de seringa compreende uma parte projetante que se projeta do suporte de seringa em uma direção distal e uma parte flexível que se junta axialmente à parte projetante e que é adaptada para predispor axialmente a seringa na direção distal dentro do alojamento.

[0010] O suporte de seringa fornece um arranjo seguro da seringa dentro do alojamento. Em particular, a seringa é arranjada dentro do alojamento menos propensa a falhas e danos e permite compensação de tolerância. O suporte de seringa também assegura que a seringa é predisposta para frente contra parada e desse modo assegura que a agulha é sempre inserida na profundidade de inserção total. Em particular, a seringa não desloca para trás sob força de perfurar pele. Além disso, o suporte de seringa permite uso de seringas com comprimentos diferentes por causa de tolerâncias de fabricação poderem ser arranjadas dentro do mesmo alojamento.

[0011] Em uma modalidade exemplar, a parte flexível é adaptada para acomodar seringas tendo comprimentos diferentes. Em outras palavras, a parte flexível fornece um arranjo seguro ao compensar comprimentos de seringas diferentes. Em particular, a parte flexível é adaptada para compensar variações em comprimento da seringa de no máximo 5%, em particular 3%. Por exemplo, o suporte de seringa acomoda +/- 1,5 mm de comprimento de seringa para uma seringa de 50 mm de comprimento.

[0012] Na montagem final da seringa dentro de um alojamento de um autoinjetor, após a seringa ter sido inserida e deslocada para sua posição de montagem final dentro do alojamento, a parte flexível, também chamada de batente concordante, deflete axialmente e fornece assim uma força axial sobre a seringa para predispor a mesma para frente e assim impede seu movimento axial durante armazenamento, transporte, queda e uso. A parte flexível é dimensionada para acomodar as tolerâncias tanto da seringa quanto do autoinjetor, em particular do alojamento, enquanto que limitando o movimento da seringa durante queda para impedir descarga acidental da seringa. A rigidez da parte flexível é adaptada para fornecer uma força mínima exigida para reter a seringa durante armazenamento, transporte, queda e uso a fim de não tensionar indevidamente a flange de seringa e, por exemplo, ter risco de quebra de vidro.

[0013] Em uma modalidade exemplar, a parte flexível é projetada na forma de um labirinto, na forma de uma viga de flexão ou na forma de um braço de mola. Além disso, a parte flexível tem um projeto em forma de meandro, em forma de sanfona, em forma de labirinto, em forma de U, em forma de V, em forma de W ou em forma de S. Em particular, a parte flexível tem um projeto em forma de sanfona ou em forma de labirinto para ser mantida em uma posição afrouxada e para formar um batente para a seringa para compensar comprimentos de seringas diferentes. Além disso, a parte flexível pode ser tensionada durante montagem da seringa por causa de comprimentos diferentes das seringas para evitar ou pelo menos minimizar risco de danos. Por exemplo, durante montagem, a seringa é carregada e retida por um suporte de seringa na sua extremidade distal, em que a extremidade proximal, isto é o flange, da seringa se projeta da extremidade proximal do suporte de seringa de tal maneira que a parte flexível, encaixando com o flange, deflete e tensiona adicionalmente de forma axial para trás de maneira que o comprimento da seringa possa ser compensado.

[0014] Além disso, a parte flexível pode ser formada de material resiliente. A parte flexível é projetada para fornecer uma resistência compressiva assim como resistência ao dobramento razoáveis. Em particular, a parte flexível pode ser formada de um material resiliente correspondente, por exemplo, plástico, e/ou com um projeto estrutural correspondente, por exemplo, almas de vigas e nervuras horizontais e verticais. Além disso, a parte projetante é mais forte que a parte flexível; por exemplo, o plástico da parte projetante é mais forte que o plástico da parte flexível.

[0015] Além disso, a parte flexível resiliente pode ser na forma de um arco de múltiplas dobras de material resiliente, em que pelo menos uma extremidade do arco de múltiplas dobras é fixada ao suporte de seringa e uma extremidade livre externa do arco de múltiplas dobras fica em justaposição com o flange da seringa. A parte flexível se estende axialmente na direção distal.

[0016] Em uma modalidade exemplar, a parte flexível fica localizada distalmente no suporte de seringa. Desse modo, a parte flexível distal retém a seringa na posição. A extremidade distal da parte flexível distal é uma extremidade livre. A extremidade proximal oposta da parte flexível distal se junta à parte projetante. Além disso, mais de uma parte flexível podem ser arranjadas em volta da circunferência do flange de seringa, e assim a seringa é retida com segurança na posição.

[0017] Além disso, a parte flexível é formada integralmente com a parte projetante de tal maneira que a parte flexível deflete axialmente para trás contra a parte projetante quando a seringa é montada ou deslocada para trás. Em particular, a parte flexível pode ser moldada integralmente com o suporte de seringa para facilidade de fabricação; por exemplo, pode ser produzida em uma matriz de moldagem por injeção por meio de moldagem por injeção de plástico.

[0018] Além disso, o suporte de seringa pode compreender diversas partes projetantes com partes flexíveis unidas que interagem com o flange da seringa para fornecer compensação de comprimento ou um amortecimento e uma restrição de um movimento axial de seringas menores para trás quando a seringa está montada e no lugar dentro do alojamento. Além disso, as partes flexíveis podem ser arranjadas em volta da circunferência do flange de seringa, e assim a seringa é retida com segurança na posição.

[0019] Em uma modalidade adicional, pelo menos duas partes flexíveis são arranjadas distalmente no suporte de seringa. As pelo menos duas partes flexíveis são arranjadas opostas uma à outra. Mais que duas partes flexíveis podem ser fornecidas e podem ser arranjadas simetricamente no suporte de seringa. As partes flexíveis são adaptadas para fornecer um suporte axial seguro e posicionamento da seringa em relação ao alojamento na direção para trás. Assim, um risco de ruptura é reduzido.

[0020] De acordo com um outro aspecto da divulgação, um autoinjetor compreende um suporte de seringa tal como descrito anteriormente e um alojamento, em que o alojamento compreende um suporte de seringa como este.

[0021] Em um estado montado, a parte flexível e o flange da seringa contactam um ao outro e são pressionados um contra o outro de tal maneira que a seringa é posicionada de modo seguro.

[0022] Em uma modalidade exemplar, a parte flexível é fixada distalmente à parte projetante. Em particular, a parte flexível é predisposta na direção distal.

[0023] Em uma modalidade exemplar, o suporte de seringa compreende pelo menos duas partes projetantes rígidas tais como, por exemplo, braços rígidos, em que cada braço rígido compreende uma parte flexível. Em particular, os dois braços rígidos são formados como braços internos que se estendem para dentro de uma parte proximal de alojamento externo, por exemplo, uma extremidade proximal, para dentro do alojamento.

[0024] Em particular, o alojamento compreende uma parte dianteira e uma parte traseira, em que a parte flexível é arranjada na parte traseira. A parte traseira compreende uma extremidade proximal da qual os braços rígidos são estendidos para dentro. Deste modo, a parte flexível é arranjada em uma extremidade distal dos braços rígidos.

[0025] Além disso, o alojamento compreende uma extremidade proximal que é maior que uma abertura proximal do alojamento. Desse modo, a extremidade proximal da parte traseira se apoia na borda da abertura proximal da parte dianteira para fechar proximalmente o alojamento.

[0026] Escopo adicional de aplicabilidade da presente invenção se tornará aparente a partir da descrição detalhada dada em seguida. Entretanto, deve ser entendido que a descrição detalhada e exemplos específicos, embora indicando modalidades exemplares da invenção, são dados somente a título de ilustração, uma vez que várias mudanças e modificações dentro do espírito e escopo da invenção se tornarão aparentes para os versados na técnica a partir desta descrição detalhada.

Descrição Resumida dos Desenhos

[0027] A presente invenção se tornará mais bem entendida a partir da descrição detalhada dada neste documento a seguir e dos desenhos anexos que são dados somente a título de ilustração, e assim não são limitativos da presente invenção, e em que:

[0028] A figura 1 é uma seção parcial esquemática em perspectiva de uma modalidade exemplar de um autoinjetor;

[0029] A figura 2 é uma vista esquemática em perspectiva de uma modalidade exemplar de uma parte de alojamento compreendendo um suporte de seringa a partir de uma extremidade interna;

[0030] A figura 3 é uma vista esquemática em perspectiva de uma modalidade exemplar de uma parte de alojamento compreendendo um suporte de seringa a partir de uma extremidade proximal;

[0031] A figura 4 é uma vista esquemática em perspectiva de uma modalidade exemplar de um suporte de seringa único separado e de uma parte traseira única separada;

[0032] A figura 5 é uma vista de seção longitudinal esquemática de uma modalidade exemplar de uma parte de alojamento tendo um suporte de seringa;

[0033] A figura 6 é uma vista lateral esquemática de uma parte de alojamento tendo um suporte de seringa;

[0034] As figuras 7A a 7C são vistas esquemáticas de modalidades exemplares diferentes de uma parte flexível de um suporte de seringa;

[0035] A figura 8 é uma vista lateral esquemática de uma modalidade exemplar de uma parte de alojamento tendo um suporte de seringa;

[0036] A figura 9 é uma vista explodida de uma parte traseira e de uma parte dianteira de um alojamento; e

[0037] A figura 10 é uma vista esquemática em perspectiva de uma modalidade exemplar de um suporte de seringa e de uma seringa em um estado montado.

[0038] Partes correspondentes estão identificadas com os mesmos símbolos de referência em todas as figuras.

Descrição Detalhada

[0039] A figura 1 é uma seção parcial esquemática em perspectiva de uma modalidade exemplar de um autoinjetor 1 em um estado após montagem.

[0040] O autoinjetor 1 compreende um alojamento 2 incluindo uma parte dianteira em forma de luva 2.1 e uma parte traseira 2.2. Alternativamente, o alojamento 2 pode ser formado como um alojamento de peça única (não mostrado).

[0041] O alojamento 2 é adaptado para reter uma seringa 3, por exemplo, uma seringa de vidro. A seringa 3 pode ser uma seringa pré- enchida contendo um medicamento líquido M e tem uma agulha 4 arranjada em uma extremidade distal. Em uma outra modalidade exemplar, a seringa 3 pode ser um cartucho que inclui o medicamento M e encaixa com uma agulha removível (por exemplo, por meio de roscas, encaixe de pressão, atrito, etc.). Na modalidade exemplar mostrada, a seringa 3 é retida dentro do alojamento 2 e suportada na sua extremidade proximal por um suporte de seringa 15 descrito adicionalmente a seguir.

[0042] O autoinjetor 1 compreende adicionalmente uma bainha de agulha de proteção 5 que é acoplada à agulha 4. Por exemplo, a bainha de agulha de proteção 5 é acoplada de modo removível à agulha 4. A bainha de agulha de proteção 5 pode ser uma bainha de agulha de borracha ou uma bainha de agulha rígida que é composta de borracha e um revestimento de plástico total ou parcial.

[0043] Um tampão 6 é arranjado para vedar a seringa 3 em uma direção proximal P e para deslocar o medicamento M contido na seringa 3 através da agulha 4.

[0044] O autoinjetor 1 compreende adicionalmente um envoltório de agulha em forma de luva 7. Em uma modalidade exemplar, o envoltório de agulha 7 é acoplado de forma telescópica ao alojamento 2 e móvel entre uma posição estendida em relação ao alojamento 2 na qual a agulha 4 fica coberta e uma posição retraída em relação ao alojamento 2 na qual a agulha 4 fica exposta. Além disso, uma mola de envoltório 8 é arranjada para predispor o envoltório de agulha 7 em uma direção distal D contra o alojamento 2.

[0045] Uma mola de acionamento 9 na forma de uma mola de compressão é arranjada dentro de uma parte proximal do alojamento 2, em particular da parte traseira 2.2. Um êmbolo 10 serve para transmitir a força da mola de acionamento 9 para o tampão 6. Em uma modalidade exemplar, o êmbolo 10 é oco e a mola de acionamento 9 é arranjada dentro do êmbolo 10, predispondo o êmbolo 10 na direção distal D contra a parte traseira 2.2. Em uma outra modalidade exemplar, o êmbolo 10 pode ser sólido e a mola de acionamento 9 pode encaixar em uma extremidade proximal do êmbolo 10. Igualmente, a mola de acionamento 9 pode ser enrolada em volta do diâmetro externo do êmbolo 10 e se estender dentro da seringa 3.

[0046] Além disso, o autoinjetor 1 compreende uma tampa 11 que pode ser disposta de modo removível em uma extremidade distal do alojamento 2, em particular em uma extremidade distal da parte dianteira 2.1. A tampa 11 pode compreender os recursos de pega 11.1 para facilitar remoção da tampa 11, por exemplo, ao girar e/ou puxar a tampa 11 para fora do alojamento 2. A tampa 11 pode incluir adicionalmente um elemento de pega 11.2, por exemplo, uma farpa, um gancho, uma seção estreitada etc., arranjado para encaixar com a bainha de agulha de proteção 5, o alojamento 2 e/ou com o envoltório de agulha 7. Por exemplo, a bainha de agulha de proteção 5 é acoplada à tampa 11 em um modo em que quando a tampa 11 é removida a bainha de agulha de proteção 5 também é removida da agulha 4.

[0047] Um mecanismo de liberação de êmbolo 12 é arranjado para impedir liberação do êmbolo 10 antes da depressão do envoltório de agulha 7 e para liberar o êmbolo 10 uma vez que o envoltório de agulha 7 esteja suficientemente pressionado.

[0048] Em uma modalidade exemplar, o autoinjetor 1 compreende adicionalmente pelo menos um indicador audível 13 para produzir um retorno audível para um usuário ou paciente indicando que entrega de medicamento está completa. Em outras palavras: O indicador audível 13 é adaptado para indicar para um usuário ou para um paciente que a dose total de medicamento M foi consumida. O indicador audível 13 é formado, por exemplo, como uma mola biestável e é retido na parte traseira 2.2.

[0049] Para possibilitar um suporte preciso da seringa 3 durante e após montagem, o autoinjetor 1 compreende um veículo 16 adaptado para montar e reter a seringa 3 dentro do alojamento 2 em uma direção para frente ou distal D.

[0050] Um mecanismo de pré-travamento de envoltório 14 é arranjado para impedir depressão do envoltório de agulha 7 quando a tampa 11 está no lugar, evitando assim ativação involuntária do autoinjetor 1 tal como, por exemplo, ao sofrer queda durante expedição ou embalagem, etc.

[0051] Por causa de tolerância de fabricação, as seringas 3 podem ter comprimentos L variáveis. Assim, um flange 3.1 da seringa 3 se projeta do veículo 16 na direção proximal P. Para suportar a posição axial da seringa 3 em relação ao alojamento 2 após montagem, em particular durante armazenamento, transporte e uso normal, o suporte de seringa 15 compreende uma ou mais partes flexíveis 15.1 predispostas axialmente para acomodar as seringas 3 tendo comprimentos L diferentes. As partes flexíveis 15.1 são adaptadas para predispor axialmente a seringa 3 na direção distal D dentro do alojamento 2 e para compensar as variações no comprimento L da seringa 3 na direção distal D. Em particular, o suporte de seringa 15 é adaptado para acomodar o comprimento L da seringa 3 com variação de no máximo 5% ou 3%. Por exemplo, o suporte de seringa 15 acomoda variação de +/-1,5 mm do comprimento L para uma seringa 3 de 50 mm de comprimento L.

[0052] As figuras 2 e 3 são vistas esquemáticas da parte traseira 2.2 do alojamento 2. A parte traseira 2.2 compreende o suporte de seringa 15. O suporte de seringa 15 é adaptado para compensar variações no comprimento L da seringa 3. Detalhadamente, o suporte de seringa 15 compreende duas partes projetantes 15.3 se estendendo na direção distal D e, nas suas extremidades dianteiras ou distais, duas partes flexíveis 15.1. As partes flexíveis 15.1 se juntam às partes projetantes 15.3 axialmente na direção distal D.

[0053] As partes flexíveis 15.1 são formadas integralmente com as partes projetantes 15.3. Na modalidade mostrada, as partes projetantes 15.3 são partes do alojamento 2, isto é, da parte traseira 2.2. As partes projetantes 15.3 se estendem de uma extremidade proximal 2.4 do alojamento 2 para dentro na direção distal D.

[0054] Na modalidade mostrada, a parte traseira 2.2 tem a extremidade proximal 2.4. A extremidade proximal 2.4 da parte traseira 2.2 é maior que uma abertura proximal 2.6 de tal maneira que a extremidade proximal 2.4 se apoia na borda da abertura proximal 2.6 da parte dianteira 2.1.

[0055] As partes projetantes 15.3 do suporte de seringa 15 formam parte do alojamento 2, isto é, dois braços rígidos 2.3, os quais se estendem da extremidade proximal 2.4 para dentro na direção distal D. As partes flexíveis 15.1 são arranjadas na extremidade distal da parte traseira 2.2.

[0056] Além disso, a parte traseira 2.2 compreende uma trava de alojamento 17 tendo dois braços de travamento de alojamento 17.1 para fixar a parte traseira 2.2 à parte dianteira 2.1. Os braços de travamento de alojamento 17.1 ficam localizados proximalmente no suporte de seringa 15. Para fixação segura da parte traseira 2.2 à parte dianteira 2.1, a trava de alojamento 17 tem um diâmetro externo maior que um diâmetro externo da parte projetante 15.3 em um estado predisposto.

[0057] Para montagem da parte traseira 2.2 na parte dianteira 2.1, os braços de travamento de alojamento 17.1 são defletidos para dentro até que eles alcancem as fendas correspondentes 2.7 na parte dianteira 2.1 nas quais os braços de travamento de alojamento 17.1 defletem para fora e se encaixam para travamento. Os braços de travamento de alojamento 17.1 são arranjados em uma seção proximal da parte traseira 2.2 e são predispostos radialmente para fora.

[0058] Além disso, a extremidade proximal 2.4 da parte traseira 2.2 forma a extremidade proximal 15.6 do suporte de seringa 15 e tem um diâmetro externo maior que um diâmetro externo da parte projetante 15.3.

[0059] As partes flexíveis 15.1 são projetadas como partes de mola elástica. As partes flexíveis 15.1 têm uma curva de característica de mola progressiva em relação a uma deflexão axial de tal maneira que uma força de mola aumentando progressivamente nas partes flexíveis 15.1 ocorre com o comprimento L crescente da seringa montada 3. Assim, as partes flexíveis 15.1 compensam variações nos comprimentos L das seringas 3 por causa de sua deflexão axial.

[0060] Uma extremidade de cada parte flexível 15.1 é fixada à parte projetante 15.3 correspondente. A extremidade oposta distal é uma extremidade livre. As partes flexíveis 15.1 podem ser formadas de material resiliente, por exemplo, plástico.

[0061] Na modalidade mostrada, as partes flexíveis 15.1 têm um projeto em forma de labirinto com pelo menos duas câmaras arranjadas axialmente 15.2 conectadas por pelo menos uma alma de viga 15.4. A extremidade distal das partes flexíveis 15.1 têm pelo menos duas nervuras de suporte 15.5 que fixam o flange 3.1 da seringa 3 quando a seringa 3 está montada no veículo de seringa 16 e o flange 3.1 se projeta do veículo de seringa 16 na direção proximal P (ver a figura 10).

[0062] A figura 4 mostra uma modalidade alternativa de um suporte de seringa 15’ formado como uma parte separada única e a parte traseira 2.2 formada como uma parte única separada. O suporte de seringa 15’ tem uma extremidade de suporte proximal 15.6 da qual as partes projetantes rígidas 15.3 compreendendo as partes flexíveis 15.1 se projetam distalmente. A extremidade de suporte proximal 15.6 e o alojamento 2, em particular a parte dianteira 2.1 ou a parte traseira 2.2, são adaptados correspondentemente para reter e manter o suporte de seringa 15’ no lugar no alojamento 2, por exemplo, ao prender uma borda em uma porca ou em grampos no alojamento 2 (mostrado em linha pontilhada).

[0063] A parte traseira separada 2.2 compreende somente a trava de alojamento 17 para conectar de modo liberável a parte traseira 2.2 com a parte dianteira 2.1 para formar o alojamento 2.

[0064] A figura 5 é uma vista de seção longitudinal esquemática da parte traseira 2.2. A figura 5 mostra a parte traseira 2.2 com uma parte flexível 15.1 que é parte do suporte de seringa 15. A parte flexível 15.1 é arranjada em uma seção distal da parte traseira 2.2 e predispõe axialmente a seringa 3 na direção distal D.

[0065] Os braços de travamento de alojamento 17.1 fixam a parte traseira 2.2 na parte dianteira 2.1. Os braços de travamento de alojamento 17.1 são arranjados proximalmente na parte traseira 2.2 e são predispostos radialmente para fora. Os braços de travamento de alojamento 17.1 retêm a parte traseira 2.2 na posição com a parte dianteira 2.1.

[0066] A figura 6 é uma vista lateral esquemática da parte traseira 2.2 compreendendo o suporte de seringa 15. Para guiar a parte traseira 2.2 durante montagem e para suportá-la após montagem e durante o uso, a parte traseira 2.2 compreende um componente alongado interno 2.5. O componente alongado interno 2.5 também suporta a montagem e arranjo da mola de acionamento 9 (ver a figura 1).

[0067] As figuras 7A a 7C são vistas esquemáticas de modalidades diferentes da parte flexível 15.1 do suporte de seringa 15. As partes flexíveis 15.1 são predispostas axialmente na direção distal D.

[0068] A figura 7A mostra uma modalidade possível. A parte flexível 15.1 é projetada como um fole compreendendo duas câmaras 15.2 que são conectadas por uma alma de viga 15.4.

[0069] As superfícies externas da parte flexível 15.1, isto é, a superfície proximal fixada à parte projetante 15.3 e a superfície distal da extremidade livre, são planas.

[0070] Adicionalmente, na extremidade plana distal da parte flexível 15.1 duas nervuras 15.5 ficam localizadas que pressionam contra o flange de seringa 3.1 no estado montado para fornecer um suporte axial seguro e posicionamento da seringa 3 em relação ao alojamento 2 na direção distal D.

[0071] Para montar as seringas 3 tendo comprimentos L variáveis dentro do mesmo alojamento 2, a parte flexível 15.1 é adaptada para fornecer uma força axial sobre o flange de seringa 3.1 e para predispor axialmente a seringa 3 na direção distal D. Nisto, a parte flexível 15.1, isto é, o fole, é defletido e tensionado axialmente de tal maneira que os comprimentos L variáveis das seringas 3 podem ser compensados e um movimento axial da seringa 3 é impedido durante armazenamento, transporte, queda e uso.

[0072] A figura 7B mostra uma modalidade alternativa da parte flexível 15.1 projetada como um fole com uma câmara 15.2 e duas almas de vigas 15.4 acoplando a câmara 15.2 e a parte projetante 15.3 e com as nervuras de suporte 15.5 fixadas na extremidade distal.

[0073] A figura 7C mostra uma modalidade adicional da parte flexível 15.1 de uma construção em forma de meandro com uma viga de flexão dobrada 15.7 se estendendo em uma forma de meandro e com as almas de vigas de conexão 15.4 e as nervuras de suporte 15.5.

[0074] Além disso, as partes flexíveis 15.1 podem ser projetadas na forma de um arco ou metade de arco de múltiplas dobras ou voltas ou braço de mola. Além disso, as partes flexíveis 15.1 podem ser de um projeto em forma de sanfona, em forma de labirinto, em forma de U, em forma de V, em forma de W ou em forma de S.

[0075] A parte flexível 15.1 do suporte de seringa 15 permite compensação de tolerâncias de comprimento das seringas 3 a ser montadas tal como descrito anteriormente.

[0076] A figura 8 é uma vista lateral esquemática da parte traseira 2.2 com a parte flexível 15.1 arranjada na extremidade distal da parte traseira 2.2. A extremidade proximal da parte flexível 15.1 é fixada à parte projetante 15.3 e a extremidade distal da parte flexível 15.1 é formada como uma extremidade livre predisposta axialmente.

[0077] A figura 9 mostra a parte dianteira 2.1 e a parte traseira 2.2 do alojamento 2. A parte dianteira 2.1 e a parte traseira 2.2 são adaptadas correspondentemente para acoplamento uma à outra tal como, por exemplo, por meio de uma conexão liberável formada, por exemplo, pelos braços de travamento de alojamento 17.1 e pelas fendas correspondentes 2.7.

[0078] A figura 10 mostra o suporte de seringa 15 e a seringa 3 em um estado montado. As nervuras de suporte 15.5 fixam o flange 3.1 da seringa 3 quando a seringa 3 está montada no veículo de seringa 16 (o veículo de seringa 16 está ilustrado somente na figura 1).

[0079] Os termos "fármaco" e "medicamento" são usados neste documento para descrever um ou mais compostos ativos farmaceuticamente. Tal como descrito a seguir, um fármaco ou medicamento pode incluir pelo menos uma molécula pequena ou grande ou combinações das mesmas, em vários tipos de formulações, para o tratamento de uma ou mais doenças. Compostos ativos farmaceuticamente exemplares podem incluir moléculas pequenas; polipeptídeos, peptídeos e proteínas (por exemplo, hormônios, agentes de crescimento, anticorpos, fragmentos de anticorpo e enzimas); carboidratos e polissacarídeos; e ácidos nucléicos, DNA de fita dupla ou simples (incluindo DNA nu e complementar), RNA, ácidos nucléicos antissentido tais como DNA e RNA antissentido, RNA interferente pequeno (siRNA), ribozimas, genes e oligonucleotídeos. Ácidos nucléicos podem ser incorporados em sistemas de entrega moleculares tais como vetores, plasmídeos ou lipossomas. Misturas de um ou mais deste fármacos também são consideradas.

[0080] O termo "dispositivo de entrega de fármaco" deverá abranger qualquer tipo de dispositivo ou sistema configurado para dispensar um fármaco para um corpo humano ou de animal. Sem limitação, um dispositivo de entrega de fármaco pode ser um dispositivo de injeção (por exemplo, seringa, injetor de caneta, autoinjetor, dispositivo de volume grande, bomba, sistema de perfusão ou outro dispositivo configurado para entrega intraocular, subcutânea, intramuscular ou intravascular), curativo de pele (por exemplo, osmótico, produto químico, microagulha), inalador (por exemplo, nasal ou pulmonar), implantável (por exemplo, stent revestido, cápsula), ou sistemas de alimentação para o trato gastrointestinal. Os fármacos descritos presentemente podem ser particularmente úteis com dispositivos de injeção que incluem uma agulha tal como, por exemplo, uma agulha de bitola pequena.

[0081] O fármaco ou medicamento pode ser contido em uma embalagem primária ou "recipiente para o fármaco" adaptado para uso com um dispositivo de entrega de fármaco. O recipiente para o fármaco pode ser, por exemplo, um cartucho, seringa, reservatório, ou outro receptáculo configurado para fornecer uma câmara adequada para armazenamento (por exemplo, armazenamento de curto ou de longo prazo) de um ou mais compostos ativos farmaceuticamente. Por exemplo, em algumas instâncias, a câmara pode ser projetada para armazenar um fármaco por pelo menos um dia (por exemplo, 1 a pelo menos 30 dias). Em algumas instâncias, a câmara pode ser projetada para armazenar um fármaco durante cerca de 1 mês a cerca de 2 anos. Armazenamento pode ocorrer em temperatura ambiente (por exemplo, de cerca de 20 °C), ou temperaturas baixas (por exemplo, de cerca de -4 °C a cerca de 4 °C). Em algumas instâncias, o recipiente para o fármaco pode ser ou pode incluir um cartucho de câmara dupla configurado para armazenar dois ou mais componentes de uma formulação de fármaco (por exemplo, um fármaco e um diluente, ou dois tipos diferentes de fármacos) separadamente, um em cada câmara. Em tais instâncias, as duas câmaras do cartucho de câmara dupla podem ser configuradas para permitir mistura entre os dois ou mais componentes do fármaco ou medicamento antes e/ou durante dispensação para o corpo humano ou de animal. Por exemplo, as duas câmaras podem ser configuradas de tal maneira que elas ficam em comunicação de fluido uma com a outra (por exemplo, por meio um conduto entre as duas câmaras) e permitem mistura dos dois componentes quando desejado por um usuário antes da dispensação. Alternativamente ou além do mais, as duas câmaras podem ser configuradas para permitir mistura à medida que os componentes estão sendo dispensados para o corpo humano ou de animal.

[0082] Os dispositivos de entrega de fármacos e fármacos descritos neste documento podem ser usados para o tratamento e/ou profilaxia de muitos tipos diferentes de distúrbios. Distúrbios exemplares incluem, por exemplo, diabetes melito ou complicações associadas com diabetes melito tais como retinopatia diabética, distúrbios de tromboembolismo tais como veia profunda ou tromboembolismo pulmonar. Distúrbios exemplares adicionais são síndrome coronária aguda (ACS), angina, enfarte do miocárdio, câncer, degeneração macular, inflamação, febre do feno, aterosclerose e/ou artrite reumatoide.

[0083] Fármacos exemplares para o tratamento e/ou profilaxia de diabetes melito ou de complicações associadas com diabetes melito incluem uma insulina, por exemplo, insulina humana, ou um análogo ou derivado de insulina humana, um peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1), análogos de GLP-1 ou agonistas de receptor de GLP-1, ou um análogo ou derivado do mesmo, um inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP4), ou um sal ou solvato farmaceuticamente aceitável do mesmo, ou qualquer mistura dos mesmos. Tal como usado neste documento, o termo "derivado" se refere a qualquer substância que seja suficientemente similar de forma estrutural à substância original a fim de ter funcionalidade ou atividade (por exemplo, eficácia terapêutica) substancialmente similar.

[0084] Análogos de insulina exemplares são insulina humana (insulina glargina) Gli(A21), Arg(B31), Arg(B32); insulina humana Lis(B3), Glu(B29); insulina humana Lis(B28), Pro(B29); insulina humana Asp(B28); insulina humana, em que prolina na posição B28 é substituída por Asp, Lis, Leu, Val ou Ala e em que na posição B29 Lis pode ser substituída por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).

[0085] Derivados de insulina exemplares são, por exemplo, insulina humana B29-N-miristoil-des(B30); insulina humana B29-N-palmitoil- des(B30); insulina humana B29-N-miristoil; insulina humana B29-N- palmitoil; insulina humana B28-N-miristoil LisB28ProB29; insulina humana B28-N-palmitoil-LisB28ProB29; insulina humana B30-N- miristoil-ThrB29LisB30; insulina humana B30-N-palmitoil- ThrB29LisB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoil-gama-glutamil)- des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolil-gama-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(w-carboxiheptadecanoil)-des(B30) e insulina humana B29-N-(w-carboxiheptadecanoil). Análogos de GLP-1, GLP-1 e agonistas de receptor de GLP-1 exemplares são, por exemplo: Lixisenatida / AVE0010 / ZP10 / Lixumia, Exenatida / Exendina-4 / Byetta / Bydureon / ITCA 650 / CA-2993 (um peptídeo de 39 aminoácidos que é produzido pelas glândulas salivares do monstro de Gila), Liraglutida / Victoza, Semaglutida, Taspoglutida, Syncria / Albiglutida, Dulaglutida, rExendina-4, CJC-1134-PC, PB-1023, TTP- 054, Langlenatida / HM-11260C, CM-3, GLP-1 Eligen, ORMD-0901, NN-9924, NN-9926, NN-9927, Nodexen, Viador-GLP-1, CVX-096, ZYOG-1, ZYD-1, GSK-2374697, DA-3091, MAR-701, MAR709, ZP- 2929, ZP-3022, TT-401, BHM-034. MOD-6030, CAME-2036, DA-15864, ARI-2651, ARI-2255, Exenatida-XTEN e Glucagon-Xten.

[0086] Um oligonucleotídeo exemplar é, por exemplo: mipomersen / Kynamro, um terapêutico antissentido de redução de colesterol para o tratamento de hipercolesterolemia familiar.

[0087] Inibidores DPP4 exemplares são Vildagliptina, Sitagliptina, Denagliptina, Saxagliptina, Berberina.

[0088] Hormônios exemplares incluem hormônios de hipófise ou hormônios de hipotálamo ou peptídeos ativos regulatórios e seus antagonistas, tais como Gonadotropina (Folitropina, Lutropina, Coriongonadotropina, Menotropina), Somatropina (Somatropin), Desmopressina, Terlipressina, Gonadorelina, Triptorelina, Leuprorelina, Buserelina, Nafarelina e Goserelina.

[0089] Polissacarídeos exemplares incluem um glucosaminoglicano, um ácido hialurônico, uma heparina, uma heparina de baixo peso molecular ou uma heparina de peso molecular ultrabaixo ou um derivado das mesmas, ou um polissacarídeo sulfatado, por exemplo, uma forma polissulfatada dos polissacarídeos mencionados anteriormente e/ou um sal farmaceuticamente aceitável dos mesmos. Um exemplo de um sal farmaceuticamente aceitável de uma heparina de baixo peso molecular polissulfatada é enoxaparina sódica. Um exemplo de um derivado de ácido hialurônico é o Hilano G-F 20 / Synvisc, um hialuronato de sódio.

[0090] O termo "anticorpo", tal como usado neste documento, se refere a uma molécula de imunoglobulina ou uma parte de ligação a antígeno da mesma. Exemplos de partes de ligação a antígenos de moléculas de imunoglobulina incluem os fragmentos F(ab) e F(ab’)2, os quais retêm a capacidade para ligação a antígeno. O anticorpo pode ser policlonal, monoclonal, recombinante, quimérico, desimunizado ou humanizado, totalmente humano, não humano, (por exemplo, rato), ou anticorpo de cadeia única. Em algumas modalidades, o anticorpo tem função efetora e pode fixar complemento. Em algumas modalidades, o anticorpo tem capacidade reduzida ou nenhuma capacidade para ligar um receptor Fc. Por exemplo, o anticorpo pode ser um isotipo ou subtipo, um fragmento de anticorpo ou mutante, o qual não suporta ligação a um receptor Fc, por exemplo, ele tem um região de ligação a receptor Fc mutagenizada ou deletada.

[0091] Os termos "fragmento" ou "fragmento de anticorpo" se referem a um polipeptídeo derivado de uma molécula de polipeptídeo de anticorpo (por exemplo, um polipeptídeo de cadeia pesada e/ou leve de anticorpo) que não compreende um polipeptídeo de anticorpo de comprimento total, mas que ainda compreende pelo menos uma parte de um polipeptídeo de anticorpo de comprimento total que é capaz de ligação a um antígeno. Fragmentos de anticorpo podem compreender uma parte clivada de um polipeptídeo de anticorpo de comprimento total, embora o termo não esteja limitado a tais fragmentos clivados. Fragmentos de anticorpo que são úteis na presente invenção incluem, por exemplo, fragmentos Fab, fragmentos F(ab’)2, fragmentos scFv (Fv de cadeia única), anticorpos lineares, fragmentos de anticorpo monoespecífico ou multiespecífico tais como anticorpos biespecíficos, triespecíficos e multiespecíficos (por exemplo, diacorpos, triacorpos, tetracorpos), minicorpos, anticorpos recombinantes quelantes, tricorpos ou bicorpos, intracorpos, nanocorpos, imunofarmacêuticos modulares pequenos (SMIP), proteínas de fusão de imunoglobulina de domínio de ligação, anticorpos camelizados e anticorpos contendo VHH. Exemplos adicionais de fragmentos de anticorpo de ligação a antígeno são conhecidos na técnica.

[0092] Os termos "região de determinação de complementaridade" ou "CDR" se referem a sequências curtas de polipeptídeos dentro da região variável de polipeptídeos de cadeia tanto pesada quanto leve que são responsáveis primariamente por mediar reconhecimento de antígeno específico. O termo "região de estrutura" se refere a sequências de aminoácido dentro da região variável de polipeptídeos de cadeia tanto pesada quanto leve que não são sequências CDR, e são responsáveis primariamente por manter posicionamento correto das sequências CDR para permitir ligação a antígeno. Embora as regiões de estrutura propriamente ditas tipicamente não participem diretamente em ligação a antígeno, tal como é conhecido na técnica, certos resíduos dentro das regiões de estrutura de certos anticorpos podem participar diretamente em ligação a antígeno ou podem afetar a capacidade de um ou mais aminoácidos em CDRs para interagir com antígeno.

[0093] Anticorpos exemplares são anti PCSK-9 mAb (por exemplo, Alirocumabe), anti IL-6 mAb (por exemplo, Sarilumabe) e anti IL-4 mAb (por exemplo, Dupilumabe).

[0094] Os compostos descritos neste documento podem ser usados em formulações farmacêuticas compreendendo (a) o(s) composto(s) ou sais aceitáveis farmaceuticamente do(s) mesmo(s), e (b) um veículo aceitável farmaceuticamente. Os compostos também podem ser usados em formulações farmacêuticas que incluem um ou mais outros componentes farmacêuticos ativos ou em formulações farmacêuticas em que o composto presente ou um sal farmaceuticamente aceitável do mesmo é o único componente ativo. Portanto, as formulações farmacêuticas da presente divulgação abrangem qualquer formulação feita ao misturar um composto descrito neste documento e um veículo aceitável farmaceuticamente.

[0095] Sais aceitáveis farmaceuticamente de qualquer fármaco descrito neste documento também são considerados para uso em dispositivos de entrega de fármacos. Sais aceitáveis farmaceuticamente são, por exemplo, sais de adição de ácido e sais básicos. Sais de adição de ácido são, por exemplo, sais de HCl ou de HBr. Sais básicos são, por exemplo, sais tendo um cátion selecionado de um álcali ou metal alcalino terroso, por exemplo, Na+, ou K+, ou Ca2+, ou um íon de amônio N+(R1)(R2)(R3)(R4), em que R1 a R4 independentemente uns dos outros significam: hidrogênio, um grupo alquila C1-C6 substituído opcionalmente, um grupo alquenila C2-C6 substituído opcionalmente, um grupo arila C6-C10 substituído opcionalmente ou um grupo heteroarila C6-C10 substituído opcionalmente. Exemplos adicionais de sais aceitáveis farmaceuticamente são conhecidos para os versados nas técnicas.

[0096] Solvatos aceitáveis farmaceuticamente são, por exemplo, hidratos ou alcanolatos tais como metanolatos ou etanolatos.

[0097] Os versados na técnica entenderão que modificações (adições e/ou remoções) de vários componentes das substâncias, formulações, aparelhos, métodos, modalidades e sistemas descritos neste documento podem ser feitas sem divergir do escopo total e espírito da presente invenção, os quais abrangem tais modificações e quaisquer equivalências das mesmas. Lista de Referências 1 autoinjetor 2 alojamento 2.1 parte dianteira 2.2 parte traseira 2.3 braço rígido 2.4 extremidade proximal 2.5 componente alongado interno 2.6 abertura proximal 2.7 fenda 3 seringa 3.1 flange 4 agulha 5 bainha de agulha de proteção 6 tampão 7 envoltório de agulha 8 mola de envoltório 9 mola de acionamento 10 êmbolo 11 tampa 1.1 1 recurso de pega 1.2 2 elemento de pega 12 mecanismo de liberação de êmbolo 13 indicador audível 14 mecanismo de pré-travamento de envoltório 15 suporte de seringa 15.1 parte flexível 15.2 câmara 15.3 parte projetante 15.4 alma de viga 15.5 nervura 15.6 extremidade de suporte proximal 15.7 viga 16 veículo 17 trava de alojamento 17.1 alojamento braço de travamento D direção distal L comprimento M medicamento P direção proximal

Claims

1. Autoinjetor (1) que compreende: um alojamento (2), caracterizado pelo fato de que o alojamento (2) compreende um suporte de seringa (15, 15’) para suportar uma posição axial de uma seringa (3) em relação a um alojamento (2) de um autoinjetor (1), sendo que o suporte de seringa (15,15’) compreende: - uma parte projetante (15.3) que se projeta a partir do suporte de seringa (15, 15') em uma direção distal (D) e - uma parte flexível (15.1) que se junta axialmente à parte projetante (15.3) e se estende axialmente a partir da parte projetante (15.3) na direção distal (D) e que é adaptada para predispor axialmente a seringa (3) na direção distal (D) dentro do alojamento (2) quando a seringa (3) é montada, em que a parte flexível (15.1) é adaptada para se acomodar às seringas (3) tendo comprimentos variáveis (L) dentro do alojamento (2) na direção distal (D), em que a parte flexível (15.1) é axialmente defletida e tensionada de modo que comprimentos variáveis (L) das seringas (3) podem ser compensados e um movimento axial da seringa (3) em relação ao alojamento (2) é impedido durante o armazenamento, o transporte, a queda e o uso, e duas partes flexíveis são dispostas distalmente no suporte de seringa, e duas partes flexíveis, que são dispostas distalmente no suporte de seringa compreendem a parte flexível e uma parte flexível adicional, e as duas partes flexíveis são dispostas opostas uma à outra.

2. Autoinjetor (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a parte flexível (15.1) é adaptada para compensar variações no comprimento (L) da seringa (3) de no máximo 5%.

3. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a parte flexível (15.1) é projetada na forma de uma viga de flexão (15.7) ou na forma de um braço de mola.

4. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a parte flexível (15.1) é de projeto em forma de meandro, em forma de sanfona, em forma de labirinto, em forma de U, em forma de V, em forma de W ou em forma de S.

5. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a pelo menos uma parte flexível (15.1) é formada integralmente com a parte projetante (15.3).

6. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a parte projetante (15.3) é fixada proximalmente ao suporte de seringa (15, 15’) e se estende distalmente da extremidade proximal (2.4, 15.6) do suporte de seringa (15, 15’).

7. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma trava de alojamento (17) fica localizada proximalmente no suporte de seringa (15), a trava de alojamento (17) preferencialmente tendo um diâmetro externo maior que um diâmetro externo da parte projetante (15.3).

8. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que uma extremidade proximal (2.4, 15.6) tem um diâmetro externo maior que um diâmetro externo da parte projetante (15.3).

9. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a parte flexível (15.1) e um flange (3.1) da seringa (3) contactam um ao outro e são pressionados um contra o outro em um estado montado.

10. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a parte flexível (15.1) é predisposta na direção distal (D).

11. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o suporte de seringa (15, 15’) compreende pelo menos duas partes projetantes rígidas (15.3) em que cada uma das partes projetantes (15.3) compreende uma parte flexível (15.1).

12. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o alojamento (2) compreende uma parte dianteira (2.1) e uma parte traseira (2.2) e a parte flexível (15.1) é arranjada distalmente na parte traseira (2.2).

13. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o suporte de seringa (15, 15’) compreende uma extremidade proximal (2.4, 15.6) que é maior que uma abertura proximal (2.6) do alojamento (2).