ES2314568T3 - Dispositivo para la entrega de medicamento. - Google Patents

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ES2314568T3
ES2314568T3 ES05104734T ES05104734T ES2314568T3 ES 2314568 T3 ES2314568 T3 ES 2314568T3 ES 05104734 T ES05104734 T ES 05104734T ES 05104734 T ES05104734 T ES 05104734T ES 2314568 T3 ES2314568 T3 ES 2314568T3
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ES
Spain
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dose
rod
piston
force
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ES05104734T
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English (en)
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Victor Kronestedt
Lennart Brunnberg
Stephan Olson
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Original Assignee
SHL Group AB
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Publication date
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Abstract

Un dispositivo (2, 100, 60) para la entrega de dosis predeterminadas de medicamento líquido, cuyo dispositivo está adaptado para estar en un estado de entrega de medicamento y en un estado de no entrega de medicamento, comprendiendo dicho dispositivo: - un cartucho (10, 103, 69) adaptado para contener el medicamento líquido y un pistón dispuesto de manera hermética y deslizable en dicho cartucho, un miembro de acumulación de energía (26, 114, 86), una varilla de émbolo roscada alargada (16, 126, 84) adaptada para ser dispuesta en el interior del dispositivo, donde el extremo proximal de la varilla de émbolo está adaptado para estar en contacto con el pistón, de forma tal que, cuando una primera fuerza proveniente de dicho miembro de acumulación de energía es aplicada a la varilla de émbolo cuando el dispositivo está en el estado de entrega de medicamento, la varilla de émbolo y el pistón se mueven hacia el extremo proximal del cartucho con una distancia predeterminada y expele una dosis predeterminada del medicamento líquido del cartucho, caracterizado porque el dispositivo comprende al menos una varilla adicional (200) que se extiende a lo largo del eje longitudinal del dispositivo, que está en contacto con la varilla de émbolo (16, 126, 84), donde dicha al menos una varilla está adaptada para proporcionar a la varilla de émbolo con una segunda fuerza que acciona la varilla de émbolo hacia el extremo proximal del cartucho cuando al menos una varilla adicional es aplicada con la segunda fuerza que acciona al menos una varilla adicional hacia el extremo proximal del dispositivo cuando dicho dispositivo está en el estado de entrega de medicamento.

Description

Dispositivo para la entrega de medicamento.
Campo de aplicación
La presente invención se relaciona con un dispositivo para la entrega de dosis predeterminadas de medicamento líquido a un paciente, cuyo medicamento está destinado para ser inhalado por el paciente o destinado para ser inyectado en el cuerpo del paciente. El dispositivo está adaptado para estar en un estado de entrega de medicamento y en un estado de no entrega de medicamento. Cuando el dispositivo está en un estado de entrega de medicamento, dicho dispositivo está adaptado para introducir un pistón dentro de un cartucho que contiene el medicamento líquido que se va a entregar, con un valor predeterminado de fuerza. Dicha fuerza tiene un valor preferiblemente mayor o igual que un valor de fuerza mínimo predeterminado y por debajo de un valor de fuerza máximo predeterminado.
Antecedentes técnicos
El desarrollo de dispositivos para la entrega de medicamento líquido a un paciente, se ha dirigido cada vez más durante los años recientes hacia la posibilidad de que el propio paciente se administre el medicamento con una dosis predeterminada de una manera fácil, segura y confiable y también para facilitar la administración de medicamentos por parte del personal del hospital de la misma forma simplificada. En dependencia del uso deseado y del tipo de medicamento, han desarrollado un grado variable de funciones automáticas.
Actualmente los dispositivos automáticos de entrega de medicamento existentes, comprenden convencionalmente un cartucho o algo similar, que contiene el medicamento líquido que se va a entregar. Dicho dispositivo de entrega convencional está provisto además de una varilla de émbolo que está adaptada para estar en contacto con un pistón existente dentro del cartucho. En el momento de la entrega del medicamento contenido en el cartucho, la varilla de émbolo ejercerá una fuerza sobre el pistón, con lo cual el pistón se moverá hacia delante dentro del cartucho expeliendo así el medicamento fuera del cartucho. La distancia que se mueve el pistón dentro del cartucho, determina la cantidad de medicamento que se va entregar.
La fuerza aplicada sobre el pistón durante la entrega del medicamento se logra generalmente por medio de un resorte helicoidal tensado previamente unido a la varilla de émbolo y provisto así en el interior del dispositivo de entrega, donde la fuerza se obtiene de acuerdo con la ley de Hooke (I):
F=-k*y(l)
donde F es la fuerza ejercida por el resorte (N), y es el desplazamiento del resorte desde su posición original (m) y k es la constante del resorte (N/m).
De la ley de Hooke se evidencia que la fuerza actuante sobre el pistón disminuirá linealmente a medida que el pistón se mueve hacia delante en el cartucho. Así, cuando se va a expeler del cartucho un volumen grande de medicamento, la fuerza tiene que ser inicialmente elevada para poder mover el pistón todo el recorrido hasta la posición requerida del pistón en el cartucho. Sin embargo, el cartucho convencional está hecho frecuentemente de un material fácilmente rompible, tal como vidrio, y tener una fuerza actuante inicial elevada actuando sobre el pistón resultará en que hay un riesgo sustancial de dañar el cartucho, lo cual es sumamente indeseable.
Tener, por ejemplo, un medicamento de viscosidad elevada contenido en el cartucho o tener una aguja fina colocada en el dispositivo de entrega requerirá también una fuerza más elevada para actuar sobre el pistón. Lo mismo se aplica para situaciones cuando el medicamento va a ser entregado en un período de tiempo corto. Uno puede decir generalmente que cuando a una varilla de émbolo se le permite actuar libremente sobre el pistón, hay un riesgo sustancial de dañar el cartucho cuando al pistón se le aplica una fuerza que es superior o igual a 50-60 N aproximadamente.
Una solución al problema es proporcionar el dispositivo de entrega con un resorte que tenga una constante del resorte más pequeña, es decir el gradiente en el diagrama de fuerza-recorrido tendrá un aspecto más aplanado y la fuerza inicial que actúa sobre el pistón disminuirá. Sin embargo, una constante del resorte más pequeña requeriría un resorte mayor y por lo tanto un dispositivo más grande. Generalmente un dispositivo más grande no se manipula con tanta facilidad como un dispositivo de un tamaño menor. Otro problema es que hay un valor de fuerza mínima requerido para actuar inicialmente sobre el pistón para que éste inicie el movimiento partiendo de su posición original en el extremo distal del cartucho, fuerza mínima que en el arte se denomina frecuentemente como "fuerza de liberación". Esta fuerza no se obtendría si el dispositivo estuviera provisto de un resorte que tenga una constante del resorte demasiado pequeña.
También, la fuerza que actúa sobre el pistón es más elevada durante el comienzo del procedimiento de entrega del medicamento que hacia el final, lo cual resulta en que el pistón se mueve más rápido al comienzo que al final de dicho procedimiento, es decir, el medicamento se entrega al paciente más rápidamente al comienzo que al final. Esto es indeseable, especialmente cuando el medicamento va a ser inhalado por el paciente. Este fenómeno también resulta en que la velocidad con la cual se entrega el medicamento puede diferir de una dosis a otra, ya que una dosis más elevada requiere de una fuerza inicial mayor para actuar sobre el pistón que una dosis menor, es decir, la llamada "precisión dosis a dosis" es pobre con los dispositivos automáticos de entrega del arte anterior.
Además, el cartucho convencional no tiene siempre una superficie interior lisa sino que puede exhibir irregularidades o desigualdades resultantes del proceso de fabricación o del procedimiento de lubricación, ya que el interior del cartucho convencional es lubricado con mucha frecuencia antes del uso, por ejemplo, usando aceite con base de silicona. Tales irregularidades o desigualdades pueden incrementar la resistencia al desplazamiento que actúa sobre el pistón, lo cual puede causar que el pistón disminuya su velocidad o que incluso se atasque antes de alcanzar su posición determinada dentro del cartucho, especialmente si la irregularidad se encuentra hacia el extremo de la distancia que el pistón debe recorrer, cuando la fuerza que actúa sobre él ha disminuido hasta un valor bajo. Se conoce generalmente en el arte que la fuerza que actúa sobre el pistón no debe estar por debajo de 5 N aproximadamente, el cual es el valor de fuerza de deslizamiento más bajo necesario para no permitir que el pistón se atasque antes de entregar toda la dosis establecida.
Otro problema es que los dispositivos de entrega convencionales están hechos generalmente de material plástico debido a razones de fabricación y económicas. Tener un resorte tensado previamente provisto en el interior de tal dispositivo, da como resultado que la tensión causada por el resorte tensado previamente, se mantiene retraído por medio de componentes plásticos, lo cual puede conducir al alargamiento y por lo tanto la deformación plástica de las materiales plásticos. Esto puede reducir la vida del dispositivo y afectar su precisión y puede afectar también la función de entrega automática de dicho dispositivo. También, tener una fuerza elevada actuando sobre el pistón durante la entrega de medicamento puede causar daños a los componentes plásticos del dispositivo, lo cual es de esta manera otra razón de porque no es adecuado tener una fuerza demasiado elevada aplicada al pistón, además del riesgo de daños al cartucho.
También es importante que el usuario del dispositivo de entrega pueda establecer la cantidad de medicamento que se va a entregar de una manera relativamente fácil y confiable. De igual modo es importante y altamente deseable que tal dispositivo de entrega pueda identificar determinados límites de tiempo, por ejemplo un tiempo predeterminado de inyección o entregar una dosis dentro de un rango determinado de tiempo.
En US 5,478,316 (Bitdinger y otros) se describe un dispositivo para la inyección automática de un material dentro del cuerpo. Para evitar el elevado impacto de dispositivos anteriores del arte, el dispositivo está provisto de un resorte de fuerza constante para mover un conjunto de jeringuilla con respecto a un alojamiento y hacia la piel del paciente, y para forzar una varilla en la dirección de un pistón provisto dentro de un cartucho. Se dice que la fuerza ejercida por el resorte de fuerza constante es suficiente para vencer la fricción entre el pistón y el cartucho y entre la aguja y la piel del usuario. En la 5,478,316 se describe cómo evitar un impacto elevado.
La WO 0187384 describe un dispositivo de inyección para inyectar dosis predeterminadas de medicamento líquido. Dicho dispositivo comprende un botón de establecimiento de dosis, un cartucho con un pistón, una varilla de émbolo roscada alargada, varillas de torsión elástica posicionadas paralelamente con el eje longitudinal del dispositivo y transmisiones por engranajes, donde las dosis se establecen mediante la operación de dicho botón de establecimiento y mediante cuya operación dichas varillas de torsión elástica se tuercen. Mediante el establecimiento de la dosis, se transmite un par de torsión desde el botón de establecimiento de dosis hacia las varillas y además hacia la varilla de émbolo a través de transmisiones por engranajes, donde dicha varilla de émbolo aplica una fuerza predeterminada al pistón durante la entrega.
La WO 02053214 describe un dispositivo de establecimiento de dosificación de medicinas para usarlo en combinación con contenedores de medicamentos fluidos, donde el dispositivo de establecimiento de la dosis comprende un alojamiento, un miembro de accionamiento, un medio de resorte, un conjunto de establecimiento de la dosis y medios de bloqueos liberables. El conjunto de establecimiento de la dosis comprende un miembro de establecimiento de la dosis que se mueve en una primera dirección hasta una posición de establecimiento seleccionada contra la presión del medio de resorte, donde el movimiento del miembro de establecimiento de la dosis es acompañado por la compresión del resorte. El miembro de establecimiento de la dosis puede moverse también en una segunda dirección para ajustar selectivamente la posición establecida. Los medios de bloqueos liberables están asociados con el alojamiento y adaptados para retener el miembro de establecimiento de la dosis en la posición establecida contra la presión del medio de resorte. Además la liberación del medio de bloqueo causa que el conjunto de establecimiento de la dosis accione el miembro de accionamiento mediante el medio de resorte para expeler por consiguiente una dosis establecida desde un contenedor de medicamento fluido cuando el dispositivo de establecimiento de la dosis se usa en combinación con él.
Sumario de la invención
El objeto de la presente invención es por lo tanto proporcionar un dispositivo automático de entrega de medicamento líquido, el cual aplica durante la entrega del medicamento una fuerza de un valor predeterminado a un pistón, el cual asegura que sea expelido un volumen predeterminado de medicamento.
La presente invención también disminuye sustancialmente el riesgo de dañar el cartucho y/o el dispositivo durante la entrega del medicamento en comparación con dispositivos automáticos de entrega de medicamento líquido del arte anterior.
La invención del dispositivo de entrega también mejora sustancialmente la dosis y la precisión de dosis a dosis en comparación con dispositivos del arte anterior.
Con la presente invención también es posible establecer la dosis predeterminada que se va a entregar de una forma fácil y confiable.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo automático de entrega de medicamento líquido, el cual reduce sustancialmente los problemas con el alargamiento y la deformación plástica de los materiales plásticos del dispositivo de entrega.
Con el dispositivo de entrega de la invención también es posible entregar la dosis predeterminada en múltiples pasos de administración.
Estos objetos se logran con un dispositivo de entrega de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación independiente provisto con las características de acuerdo con las partes caracterizantes de la reivindicación independiente.
Las realizaciones preferidas de la presente invención están establecidas en las reivindicaciones dependientes.
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Breve descripción de los dibujos
Las Figuras 1-6 se refieren al dispositivo de entrega de acuerdo con una primera realización;
La Figura 1 ilustra el dispositivo de entrega en una vista de sección transversal sin la cubierta exterior,
La Figura 2 ilustra la parte distal del dispositivo de entrega sin la cubierta exterior, el miembro de alojamiento y el resorte de acoplamiento,
La Figura 3 ilustra el dispositivo de entrega como se describió en conexión con la Figura 2 pero incluyendo el miembro de alojamiento y el resorte de acoplamiento,
La Figura 4 ilustra el miembro de alojamiento y el resorte espiral plano con el extremo proximal del miembro de alojamiento mirando hacia el observador,
La Figura 5 ilustra el miembro de alojamiento y el resorte espiral plano, comprendido en una cubierta de resorte, con el extremo distal del miembro de alojamiento mirando hacia el observador,
La Figura 6 ilustra la conexión entre el manguito de accionamiento, la tuerca y la varilla de émbolo con el extremo proximal del manguito de accionamiento mirando hacia el observador,
Las Figuras 7-11 se refieren al dispositivo de entrega de acuerdo con una segunda realización;
La Figura 7 ilustra el dispositivo de entrega en una vista en sección transversal,
La Figura 8 ilustra una vista en elevación del dispositivo,
La Figura 9 ilustra el dispositivo de entrega como se describió en conexión con la Figura 8 pero sin la cubierta exterior,
La Figura 10 ilustra una vista aumentada de la conexión entre el protector de la aguja y el miembro de accionamiento de la varilla de émbolo cuando el dispositivo está en un estado de no entrega de medicamento,
La Figura 11 ilustra una vista aumentada como se describe en relación con la Figura 10 pero cuando el dispositivo está en un estado de entrega de medicamento,
Las Figuras 12-17 y 19 se refieren al dispositivo de entrega de acuerdo con una tercera realización;
La Figura 12 ilustra el dispositivo de entrega parcialmente en una sección transversal,
La Figura 13 ilustra una vista en elevación del dispositivo,
La Figura 14 ilustra en su parte inferior una vista aumentada de la conexión entre el protector de la aguja y la rueda cuando el dispositivo está en un estado de no entrega de medicamento, y en su parte superior una vista aumentada del miembro de establecimiento de la dosis dejando afuera la cubierta trasera,
La Figura 15 ilustra una vista aumentada de la conexión entre el protector de la aguja y la rueda cuando el dispositivo está en un estado de entrega de medicamento,
La Figura 16 ilustra la segunda varilla en un primer estado, donde el extremo distal de la segunda varilla está contenido dentro de un alojamiento,
La Figura 17 ilustra la segunda varilla de la Figura 16 en un segundo estado,
La Figura 18 ilustra gráficamente la fuerza actuante sobre el pistón como una función de la distancia recorrida por el pistón durante la entrega del medicamento en comparación con dispositivos del arte anterior (no está a escala).
La Figura 19 ilustra una vista aumentada de la conexión entre la varilla de émbolo, el alojamiento del cartucho y la rueda.
Descripción detallada de las realizaciones preferidas de la presente invención
En la presente aplicación, cuando se usa el término "parte/extremo distal", se refiere a la parte/extremo del dispositivo de entrega, o las partes/extremos de los miembros del mismo, los cuales están ubicados en la posición más alejada del punto del paciente donde se entrega el medicamento cuando se está utilizando el dispositivo de entrega. Correspondientemente, cuando se usa el término "parte/extremo proximal", se refiere a la parte/extremo del dispositivo de entrega, o las partes/extremos de los miembros del mismo, los cuales están ubicados en la posición más cercana del punto del paciente donde se entrega el medicamento cuando se está utilizando el dispositivo de entrega.
El dispositivo de entrega de la presente invención de acuerdo con una primera realización
El dispositivo de entrega 2, comprende en su extremo distal un miembro de establecimiento de la dosis en la forma de una rueda dosificadora 4 y en su extremo proximal un alojamiento del cartucho 8 que comprende un cartucho 10. El cartucho 10 es para llenarlo con el medicamento líquido que se le va a administrar al paciente y el dispositivo de entrega está provisto de medios para conectarlo a un miembro adecuado para la administración del medicamento, provisto del medio correspondiente (no mostrado). El miembro para la administración del medicamento es preferiblemente una boca o pieza nasal, la cual el paciente coloca en su boca o nariz, respectivamente, por medio de la cual el paciente inhala una dosis medida cuando el dispositivo de entrega se coloca en un estado de entrega de medicamento, lo cual será descrito a continuación con más detalle. El miembro de administración del medicamento puede también ser un miembro que introduce el medicamento líquido en el ojo del paciente, tal como una tobera adecuada que atomiza el medicamento en el ojo, o un miembro que introduce el medicamento en el ojo en forma de gotas. Naturalmente, una tobera como un miembro para la administración del medicamento puede usarse también para atomizar el medicamento en la piel del paciente. El miembro para la administración del medicamento puede ser también una aguja para la inyección de un medicamento líquido dentro del cuerpo del paciente, donde el líquido puede tener tanto una viscosidad baja como elevada.
La rueda dosificadora 4 comprende un miembro de rotación de la rueda dosificadora 5 y un miembro de alojamiento 6, cuyos miembros 5, 6 están adaptados para conectarse entre ellos de manera firme y desmontable. Para este propósito, como se ve en las figuras 2 y 5, respectivamente, el exterior de la parte proximal del miembro de rotación de la rueda dosificadora 5 está provisto de una cantidad de ranuras 7 igualmente distribuidas, las cuales están adaptadas para acoplarse en medios 9 correspondientes que sobresalen hacia adentro del miembro de alojamiento. Así, cuando las ranuras 7 y los medios sobresalientes 9 se acoplan, el miembro de alojamiento 6 gira junto con el miembro de rotación 5, cuando este último es girado, por ejemplo, en el sentido de las manecillas del reloj, lo cual será descrito a continuación con más detalle. Cuando se tira del miembro de rotación hacia el extremo distal del dispositivo de entrega, las ranuras 7 y los medios sobresalientes 9 se desacoplan y el miembro de rotación de la rueda dosificadora es adaptado de esta manera para liberar también al miembro de alojamiento. El miembro de alojamiento 6 está provisto también de un hombro 11 adaptado para estar en contacto con un medio correspondiente (no mostrado) en la cubierta exterior del dispositivo (no mostrada).
Se suministra una varilla de émbolo roscada 16 de tornillo alargado en el interior del dispositivo de entrega 2, que corre a lo largo del eje longitudinal de dicho dispositivo 2, el cual está provisto de este modo de un medio para alojar tal miembro de tornillo roscado 16. La varilla de émbolo 16 está dotada en su extremo proximal con una tapa de émbolo 20 adaptada para estar en contacto con un pistón 22, cuyo pistón 22 está instalado dentro del cartucho 10 de modo hermético y deslizante.
La varilla de émbolo 16 puede proporcionarse como un miembro ahuecado o como un miembro sólido. En la realización, donde la varilla de émbolo 16 se suministra en forma de miembro ahuecado, puede proporcionarse una segunda varilla 200 dentro de la varilla de émbolo ahuecada 16, que se extienda a lo largo del eje longitudinal de dicha varilla. Dicha segunda varilla 200 puede ser, de la misma manera, un miembro ahuecado o un miembro sólido. En la realización, donde la varilla de émbolo 16 se proporciona con un miembro sólido, esta segunda varilla 200 puede proporcionarse de forma tal que su extremo proximal esté en contacto con el extremo distal de la varilla de émbolo 16. En cualquier caso, el extremo distal de la segunda varilla, se extiende preferiblemente más allá del extremo distal del dispositivo, cuyo extremo distal del dispositivo 2 está provisto de una abertura (no mostrada) para permitir que la segunda varilla se extienda más allá de dicho extremo. El usuario del dispositivo puede de esta manera aplicar una fuerza manualmente, por ejemplo con su mano, sus dedos o similar, sobre el extremo distal de la segunda varilla 200, la cual proporciona de esta manera una fuerza adicional que actúa sobre el pistón. Esto se describirá a continuación con más detalle.
El extremo distal de la segunda varilla 200 puede estar también comprendido dentro de un alojamiento giratorio 202 de la segunda varilla, como se ve en las Figuras 16 y 17, respectivamente. El extremo proximal del alojamiento 202 está adaptado para fijarlo firmemente, sin embargo adaptado para que pueda girar, al extremo distal del dispositivo de entrega 2. El extremo proximal del alojamiento 202 puede, por ejemplo, acoplarse con una ranura correspondiente (no mostrada) proporcionada en el extremo distal del dispositivo 2. Se proporciona un segundo resorte helicoidal 204 de varilla alrededor del extremo distal de la segunda varilla. El extremo distal del resorte 204 está en contacto con la superficie interior del extremo distal del alojamiento 202 y el extremo proximal del resorte 204 está en contacto con una placa 206 fijada firmemente a la segunda varilla 200. El alojamiento 204 está además provisto de un pasador 208 sobresaliente hacia adentro que se corresponde con una muesca 210 en la placa 206. Cuando se gira el alojamiento, por ejemplo en la dirección indicada por la flecha B en la Figura 16, el pasador 208 estará muy cerca de la muesca 210, con lo cual el resorte 202, que antes de la rotación del alojamiento 202 se mantiene en un estado de compresión, puede expandirse y empujar la segunda varilla hacia el extremo proximal del dispositivo, como se ve en la Figura 17. Las Figuras 16 y 17 ilustran de esta manera un primero y segundo estados de la segunda varilla, respectivamente. En lo sucesivo se puede tirar del alojamiento 202 distalmente hasta que la placa 206 esté en posición distal con respecto al pasador 208, con lo cual el alojamiento es girado hasta que el pasador 208 esté en contacto con la superficie proximal de la placa 206. La segunda varilla puede también dotarse de medios (no mostrados) que eviten que dicha varilla se mueva a lo largo de su eje longitudinal y/o que gire después de que dicha varilla haya sido forzada hacia el extremo proximal del dispositivo. La segunda varilla puede también dotarse con medios roscados para permitir un movimiento controlado de la varilla. En las Figuras 16 y 17 se muestra la realización donde la segunda varilla se proporciona en la parte ahuecada de la varilla de émbolo 16. Sin embargo, se comprenderá que el extremo proximal de la segunda varilla de la misma forma puede sólo estar en contacto con el extremo distal de la varilla de émbolo 16 como se describió anteriormente.
Opcionalmente, una tercera varilla, proporcionada como un miembro sólido o ahuecado, puede formar parte del dispositivo de entrega, conectada a la segunda varilla con cualquiera de los medios descritos anteriormente en relación con el acoplamiento entre la segunda varilla y la varilla de émbolo. La tercera varilla puede estar provista de un mecanismo de bloqueo que se mueva linealmente o que gire o un medio roscado, como se describió anteriormente en relación con la segunda varilla. La función de dicha tercera varilla se describirá a continuación.
El miembro de alojamiento 6 está adaptado para alojar un miembro de acumulación de energía en la forma de un resorte espiral plano 26, dicho resorte 26 se proporciona enrollado en capas alrededor del exterior de la parte proximal del miembro de alojamiento 6, como se ve en la Figura 4. El resorte espiral plano 26 está en su extremo interior 10 provisto con medios de fijación interior para unirlo al miembro de alojamiento 6, tal como por ejemplo un miembro sobresaliente 28 adaptado para ajustarlo en una hendija 29 correspondiente en el miembro de alojamiento 6, o alternativamente un agujero de tamaño adecuado en el resorte espiral plano 26, y un tornillo más pequeño u otros medios similares para el anclaje del resorte espiral plano 26 en el miembro de alojamiento 6.
En el extremo exterior del resorte espiral plano 26, dicho resorte espiral plano 26 está provisto de medios de fijación exteriores para conectarlo a la cubierta 13 del resorte espiral plano del dispositivo de entrega 2. Dicho medio de fijación exterior comprende preferiblemente un doblez 30 del extremo exterior del resorte espiral plano 26, el cual se engancha en el medio correspondiente 31 en la cubierta 13 del resorte espiral plano. La cubierta 13 está provista de medios (no mostrados) para fijarlo de modo que gire en la cubierta exterior.
La rueda dosificadora 4 está además adaptada en su extremo proximal para alojar un miembro de acoplamiento 34, como se observa en la Figura 2. Dicho miembro de acoplamiento está provisto en su extremo proximal de una corona 35, cuyo extremo proximal a su vez está provisto con al menos uno, preferiblemente dos protuberancias biseladas 38 igualmente espaciadas. La corona 35 del miembro de acoplamiento 34 está adaptada para acoplarse a un miembro de accionamiento de la varilla de émbolo en la forma de una tuerca 40. La tuerca 40 está adaptada de ese modo para acoplarse con la varilla de émbolo 16, es decir, el interior de la tuerca 40 está provisto de ranuras de un paso determinado para ser enroscado en la varilla de émbolo 16. La tuerca 40 está diseñada para que su extremo proximal esté provisto de bridas sobresalientes 42 y en su extremo distal esté provista de un faldón 49, el extremo distal del cual está provisto de una cantidad de hendiduras biseladas 36 igualmente distribuidas, las cuales se corresponden con las protuberancias 38 de la corona 35. El miembro de acoplamiento está provisto además de un resorte helicoidal de acoplamiento 32, cuyo extremo proximal está en contacto con el extremo distal de la corona 35, como se vio en la Figura 3. El extremo distal del resorte de acoplamiento 32 está fijado firmemente al miembro de acoplamiento.
Cuando el dispositivo de entrega 2 de la primera realización está en estado de bloqueo, es decir, un estado de no entrega de medicamento, como se describirá a continuación con más detalle, la tuerca 40 se mantiene en un estado bloqueado no giratorio por medio de un manguito de accionamiento 50. El interior de dicho manguito 50 está provisto para este propósito de un medio de retención 51 sobresaliente hacia adentro, adaptado para estar insertado en el medio de las bridas sobresalientes 42 de la tuerca 40, vea la Figura 6. El manguito de accionamiento 50 está adaptado además para, preferiblemente en su extremo proximal, acoplarse a un miembro de accionamiento de dosis 44, y está en su extremo distal provisto de medios para conectarse a un resorte helicoidal de accionamiento 56, dicho resorte 56 está colocado rodeando el extremo distal del manguito de accionamiento y el extremo distal del resorte de accionamiento 56 está en contacto con la rueda dosificadora 4, como se observa en la Figura 1.
El dispositivo de entrega de la primera realización y la función del mismo, se explicarán ahora en detalle de acuerdo con un uso preferido del mismo
La dosis predeterminada se ajusta en un primer paso de entrega de dosis mediante el uso de la rueda dosificadora 4, con el empleo de la cual se incrementa la dosis mediante pasos predeterminados de incremento de dosis de la misma magnitud. Un paso predeterminado de incremento de dosis, se corresponde con la rotación de un paso de la rueda dosificadora 4 en el sentido de las manecillas del reloj, paso que se corresponde con una cantidad predeterminada de grados. De esta manera, con cada paso de incremento de dosis, el miembro de rotación de la rueda dosificadora 5 se gira en el sentido de las manecillas del reloj un paso adicional correspondiente a dicha cantidad predeterminada de grados.
De modo que, para establecer una dosis predeterminada que se corresponda a, por ejemplo, dos pasos de incremento de dosis, el miembro de rotación de la rueda dosificadora 5 se gira dos pasos en el sentido de las manecillas del reloj. Cuando se gira el miembro de rotación de la rueda dosificadora 5, el miembro de alojamiento 6 y el miembro de acoplamiento 34 girarán correspondientemente, y por lo tanto también los medios de fijación 28, 29 del resorte espiral plano 26. También el hombro 11 del miembro de alojamiento 6 se desacoplará del medio correspondiente de la cubierta exterior cuando el miembro de alojamiento 6 se gire en el sentido de las manecillas del reloj.
Cuando el miembro de acoplamiento 34 gira en el sentido de las manecillas del reloj, las protuberancias 38 se moverán a lo largo del borde biselado de las hendiduras 36 de la tuerca 40, con cuyas hendiduras 36 las protuberancias están inicialmente acopladas, y el miembro de acoplamiento se moverá de esta manera hacia el extremo distal del dispositivo de entrega 2, comprimirá el resorte de acoplamiento 32, y liberará la rueda dosificadora de la tuerca 40. Debido a esto el resorte espiral plano 26 queda libre para bobinarse y acumular la energía correspondiente a la rotación del miembro de rotación de la rueda dosificadora 5 la cantidad de grados correspondiente a una vuelta en el sentido de las manecillas del reloj. Debido a la potencia acumulada en el resorte de acoplamiento 32 comprimido, el miembro de acoplamiento 34 ahora se moverá hacia atrás hacia el extremo proximal del dispositivo de entrega 2 cuando las protuberancias 38 ascienden por el borde de las hendiduras biseladas 36 y traban el miembro de acoplamiento 34 así como la rueda dosificadora 4 con la tuerca 40, cuando las protuberancias 38 acoplan con las hendiduras 36 siguiendo a las hendiduras con las que estaban previamente acopladas. El miembro de rotación de la rueda dosificadora 5 se gira el paso adicional y final, por lo cual se repite el procedimiento descrito anteriormente. El resorte espiral plano 26 ha acumulado de esta manera después del completamiento del primer paso de entrega de dosis, la energía que corresponde a la rotación del miembro de rotación de la rueda dosificadora 5 la cantidad de grados correspondiente a un giro de dos pasos en el sentido de las manecillas del reloj.
El dispositivo de entrega 2 está ahora listo para entregar la dosis predeterminada correspondiente a dos pasos de incremento de dosis, es decir, el dispositivo de entrega 2 está ahora listo para ser colocado en un estado de entrega de medicamento. Esto se logra en un segundo paso de entrega de dosis, activar, es decir empujando, el miembro de accionamiento de dosis 44 en la dirección indicada por la flecha A en la Figura 1. Cuando el miembro de accionamiento de dosis 44 se activa, dicho miembro 44 empujará el manguito de accionamiento 50 hacia el extremo distal del dispositivo 2, por lo cual el medio de retención sobresaliente 51 del manguito de accionamiento 50 y las bridas sobresalientes 42 de la tuerca 40 se desacoplan y la tuerca 40 queda libre para girar. En una realización alternativa el medio que libera la tuerca 40 para que gire puede ser un medio de detección de la respiración (no mostrado), es decir, la tuerca se libera para que gire por medio de la inhalación del usuario. Si el dispositivo de entrega 2 está destinado para usarse como un dispositivo de inyección, al empujar el extremo proximal del manguito de accionamiento 50 contra la piel del paciente en el punto de entrega del medicamento se realizará la misma función que la del miembro de accionamiento de dosis 44.
Debido a la energía acumulada en el resorte espiral plano 26 en el primer paso de entrega de dosis, la tuerca 40, debido al par de torsión del resorte 26 al estar dicho resorte libre para desenrollarse, girará en sentido contrario a las manecillas del reloj la cantidad de grados correspondientes al giro de dos pasos y de esa forma accionará la varilla de émbolo 16 la distancia predeterminada correspondiente hacia el extremo proximal dentro del cartucho 10. Mientras más pequeño sea el paso de la rosca en el interior de la tuerca, mayor será la fuerza proporcionada al pistón, cuando la varilla es forzada linealmente sin rotación dentro del cartucho. Un medio adicional para traer más fuerza del resorte hacia un par de torsión de salida eficiente, es reducir la fricción entre la tuerca y su soporte de apoyo, por ejemplo por medio de una arandela de baja fricción, lubricantes o un rodamiento de bolas o mediante el uso de un material de baja fricción en la tuerca y/o la varilla de émbolo. El dispositivo 2 está diseñado de acuerdo con el cartucho 10 de forma que el movimiento del pistón 22 la distancia predeterminada hacia el extremo proximal del cartucho 10, se corresponderá con la entrega de la dosis establecida en el primer paso de entrega de dosis correspondiente a los dos pasos de incremento de dosis.
Como que la rueda dosificadora 4 está conectada con la tuerca 40 a través del miembro de acoplamiento 34, la rueda dosificadora 4 girará hacia atrás a su posición original cuando la tuerca 40 es girada durante la entrega de medicamento. El dispositivo 2 está provisto además con medios (no mostrados) que visualizarán la dosis entregada por el usuario mediante el conteo regresivo de los incrementos de la dosis establecida. La superficie circunferencial de, por ejemplo, el miembro de alojamiento 6 está provista preferiblemente con indicadores numéricos adecuados que son visibles para el usuario a través de una ventana (no mostrada) proporcionada en la cubierta exterior, visualizando la dosis a entregar. La ventana puede estar provista opcionalmente con unos lentes adecuados o algo similar, para aumentar los indicadores de dosis para el usuario. Naturalmente, la dosis establecida es también visible para el usuario a través de la ventana de dosis durante el primer paso de entrega de dosis, como para cada uno de tales pasos, ya sea utilizando un establecimiento de la dosis predeterminado (descrito a continuación) o variándolo entre dosis.
Cuando la dosis predeterminada ha sido entregada y el usuario del dispositivo de entrega 2 libera el miembro de accionamiento de dosis 44, el manguito de accionamiento 50, debido a la potencia acumulada en el resorte de accionamiento 56 cuando el manguito de accionamiento es empujado hacia el extremo distal del dispositivo 2, retrocederá hasta su posición original y una vez más bloqueará la tuerca 40 evitando que gire. La varilla de émbolo 16 permanecerá en su posición actual, con su extremo proximal en contacto con el pistón 22, y el dispositivo de entrega 2 está listo para usarse de nuevo. Si el dispositivo es usado como un dispositivo de inyección, la retirada del dispositivo del punto de entrega del medicamento, es decir, el punto de inyección, causará así que el manguito de accionamiento 50 retroceda hasta su posición original, y por lo tanto detiene temporal o permanentemente la entrega del medicamento, y si está provisto de medios de detección de la respiración en un tipo de dispositivo inhalador como se describió anteriormente, el usuario puede simplemente detener esta inhalación. Si el cartucho se vacía antes de que se haya entregado la dosis ajustada, la dosis que queda por entregar es visualizada por el usuario.
El usuario del dispositivo de entrega puede también liberar el miembro de accionamiento de dosis (detener su inhalación, o para inyectores retirar el dispositivo del sitio de inyección), durante la entrega del medicamento y por lo tanto poner al dispositivo de entrega en el estado de no entrega de medicamento antes de que haya sido entregada la dosis establecida. El usuario puede entonces una vez más activar el miembro de accionamiento de dosis (comenzar a inhalar, o para los inyectores empujar el extremo proximal del manguito de accionamiento contra la piel del paciente), por lo cual la dosis establecida continúa entregándose. El procedimiento anterior puede repetirse un número opcional de veces hasta que toda la dosis establecida haya sido entregada. Este procedimiento puede ser adecuado cuando el paciente, por ejemplo, va a inhalar un volumen predeterminado grande de medicamento y desea dividir la entrega del medicamento en múltiples pasos de inhalación, o desea inyectar un volumen predeterminado de medicamento en diferentes puntos de inyección.
También es posible proveer al dispositivo de medios (no mostrados) que establecen una cierta dosis como un valor predeterminado de dosis, por ejemplo proporcionando al menos una de las hendiduras biseladas 36 con un medio de retención, que evitará que las protuberancias 38 se deslicen sobre la hendidura provista de dicho medio de retención. Esto evitará de ese modo que el usuario gire el miembro de rotación de la rueda dosificadora mas allá del número de grados correspondiente al valor predeterminado de dosis, cuando el medio de retención esté provisto en la hendidura correspondiente a la rotación del miembro de rotación de la rueda dosificadora con el número deseado de grados.
En la realización donde el dispositivo de entrega 2 está provisto con la segunda varilla, como se describió anteriormente, esta segunda varilla puede usarse para, por ejemplo, el cebado inicial del dispositivo de entrega simplemente empujando, o enroscando si está provista de medios roscados, la segunda varilla hacia el extremo proximal del dispositivo de entrega cuando el dispositivo está en su estado de entrega de medicamento, con lo cual la fuerza aplicada a la segunda varilla actúa sobre la tapa de émbolo 20 y por lo tanto sobre el pistón 22, o mediante la rotación del alojamiento 202 como se describió anteriormente. La segunda varilla puede preferiblemente usarse también para la calibración y si es necesario para proporcionar una fuerza adicional sobre el pistón 22 antes del procedimiento real de entrega del medicamento. Esta fuerza adicional puede de ese modo corresponder a la fuerza que es requerida frecuentemente del dispositivo para actuar sobre el pistón para que este inicie su movimiento partiendo de la posición inicial en el cartucho, es decir, la fuerza adicional puede así corresponder a la fuerza de liberación, como se describió a modo de introducción. La segunda varilla puede también usarse para la mezcla inicial de dos o más tipos de componentes de medicamentos si el dispositivo está provisto de un cartucho que comprenda por ejemplo una característica de cámara múltiple. Si se proporciona una tercera varilla, dicha tercera varilla puede usarse para cualquiera de las funciones descritas anteriormente en conexión con la segunda varilla, es decir, cebado, calibración, mezclado y provisión de la fuerza de liberación a aplicar al pistón, donde la segunda varilla y la tercera varilla, respectivamente, se usan en combinación una con otra. Esto es, la segunda varilla puede, por ejemplo, usarse primero para aplicar la fuerza de liberación al pistón y proveer el mezclado con lo cual la tercera varilla se usa para el cebado y la calibración. Las varillas son empleadas de este modo en un orden adecuado y en una combinación adecuada. La acción conjunta entre la varilla de émbolo, la segunda varilla y la tercera varilla proporcionan de este modo un buen control de los mecanismos inyector/inhalador para el dispositivo de entrega.
En el diseño actualmente preferido de la presente invención de acuerdo con la primera realización, el cartucho 10 es un cartucho estándar ISO de 1.5 ml.
El resorte espiral plano 26 está hecho en la realización actualmente preferida de acero inoxidable SS 2331, tiene un espesor de 0.3 mm, una anchura de 4.5-5.1 mm, y un diámetro del eje de 11 mm. El número de bobinados del resorte espiral plano 26 es 9 vueltas. Estas características del resorte espiral plano darán origen a un par de torsión de salida del resorte espiral plano 26 en el rango de 40-54 Nmm, dicho par de torsión dará origen a una fuerza de operación sobre el pistón del orden de 27-36 N, dependiendo de la configuración del miembro de accionamiento de la varilla de émbolo interactuante, es decir, por ejemplo el paso de la rosca de la tuerca y la configuración de la rosca de la varilla de émbolo. El resorte espiral plano 26 además preferiblemente no tiene fricción entre las vueltas ni alternancias de adherencia y deslizamiento entre las vueltas y de ese modo no es necesaria la lubricación del resorte 26.
Además, en la realización actualmente preferida, los pasos de incremento de dosis están en el orden de 0.01 ml por paso, y es posible establecer una dosis en el rango de 0.01-0.1 ml. Un paso de incremento de dosis de 0.01 ml, corresponde a un giro en el sentido de las manecillas del reloj de la rueda dosificadora 4 de 22.5º. De ese modo, la dosis mínima a entregar, es decir 0.01 ml, corresponde a una vuelta de la rueda dosificadora 4 de 22.5º y la dosis máxima a ser entregada, 0.1 ml, corresponde a una vuelta de la rueda dosificadora de 225º.
Sin embargo, el usuario del dispositivo puede tirar helicoidalmente del miembro de establecimiento de la dosis hacia el extremo distal del dispositivo durante el establecimiento de la dosis a entregar, de forma tal que el hombro 11 se saca del acoplamiento con la cubierta exterior. El resorte espiral plano puede de este modo bobinarse un número de vueltas excediendo lo descrito anteriormente para acumular más energía y proporcionar así una dosis mayor para entregar.
De este modo, en el ejemplo descrito anteriormente con la entrega de una dosis correspondiente a dos pasos de incremento de dosis, la rueda dosificadora 4 está en el primer paso de entrega de dosis girada 45º en el sentido de las manecillas del reloj. El resorte espiral plano 26 se rebobina de este modo y obtiene la energía que corresponde a una vuelta de 45º en el sentido de las manecillas del reloj del miembro giratorio 5 de la rueda dosificadora. El último giro en sentido contrario a las manecillas del reloj de 45º de la tuerca 40 accionará la varilla de émbolo 0.54 mm hacia el extremo proximal dentro del cartucho 10. El movimiento del pistón 22 hacia el extremo proximal del cartucho 10 con una distancia de 0.54 mm, corresponderá a la entrega de 0.02 ml del medicamento líquido.
Así, con la presente invención de acuerdo con la primera realización, la fuerza que acciona la varilla de émbolo linealmente sin rotación hacia el extremo proximal del dispositivo de entrega debida al par de torsión de salida del resorte espiral plano que hace girar la tuerca provista de un determinado paso o ranurado, está establecida en un modo efectivo en un valor de fuerza predeterminado durante el primer paso de entrega de dosis. Esta fuerza establecida y la fuerza que actúa sobre el pistón se aseguran durante toda la entrega del medicamento que esté por encima o que sea igual a un valor mínimo de fuerza, el cual es el valor de fuerza más bajo necesario para entregar la dosis predeterminada establecida, y también se asegura que esté por debajo de un valor de fuerza máximo, el cual es el primer valor de fuerza al cual existe un riesgo de daños al cartucho. La Figura 18 muestra gráficamente la fuerza actuante sobre el pistón (F) como una función de la distancia recorrida (y) por el pistón a partir de su posición original durante la entrega del medicamento, donde el dispositivo de entrega primero entrega una dosis predeterminada correspondiente a dos pasos de incremento de dosis y en lo sucesivo entrega una dosis correspondiente a cuatro pasos de incremento de dosis, las indicaciones sobre el eje y corresponde de este modo a los pasos de incremento de dosis. La inclinación de las líneas continuas, respectivamente, es idéntica. Como se ha observado, la fuerza durante la entrega del medicamento está por encima y por debajo, respectivamente, de dicho valor de fuerza mínimo y máximo y la fuerza está de ese modo dentro de un rango predeterminado. Debe comprenderse que la curva de fuerza obtenida con el dispositivo de la inventiva de acuerdo con la primera realización puede tener diferentes apariencias en dependencia del tipo de resorte seleccionado como el miembro de acumulación de energía. Si por ejemplo se desea que se aplique al pistón una fuerza sustancialmente constante, se puede proveer fácilmente al dispositivo de un resorte espiral que dé como resultado tal fuerza por una persona con habilidades en el arte. Las líneas discontinuas 1 y 2 representan la fuerza actuante sobre el pistón en un dispositivo de entrega del arte anterior provisto de un resorte helicoidal como se describió a modo de introducción, durante la entrega de una cantidad de medicamento correspondiente a cuatro pasos de incremento de dosis. Con referencia a la línea discontinua 1, la fuerza inicial que actúa sobre el pistón necesita estar por encima del valor máximo de fuerza para que el pistón alcance el recorrido en el cartucho que entregue una dosis correspondiente a cuatro pasos de incremento de dosis, es decir, hay un riesgo de dañar al cartucho. Si se disminuye a fuerza inicial, como se ve cuando nos dirigimos a la línea discontinua 2, la fuerza actuante sobre el pistón disminuirá hasta un valor por debajo del valor mínimo de fuerza antes de que el pistón haya alcanzado su posición requerida dentro del cartucho y hay un riesgo de que el pistón se atasque antes de que se haya entregado toda la dosis establecida. Así, con la presente invención, se asegura la entrega de la dosis predeterminada y se reduce sustancialmente el riesgo de daños al cartucho o al dispositivo debido a una fuerza inicial demasiado alta actuando sobre el pistón, lo cual es un problema con los dispositivos automáticos de entrega de medicamento del arte anterior. Si se necesita proporcionar una fuerza adicional para el pistón, por ejemplo una fuerza correspondiente a la fuerza de liberación, esta fuerza puede obtenerse con la segunda varilla, o la tercera varilla, antes del procedimiento real de entrega del medicamento. La aplicación de dicha fuerza puede así controlarse cuidadosamente. Si la segunda o tercera varilla se fuerza hacia el extremo proximal del dispositivo, manualmente por la fuerza de la mano, el impacto se amortiguará naturalmente por las características de la acción suave manual. Debido a que la fuerza que actúa sobre el pistón durante la entrega del medicamento está dentro del rango predeterminado independientemente de la cantidad de medicamento que se va a entregar, la dosis y la precisión de dosis a dosis son mejoradas también en comparación con los dispositivos automáticos de entrega de medicamentos del arte anterior. Con el dispositivo de la inventiva es de esta forma posible establecer una dosis predeterminada e identificar límites específicos de tiempo, tal como un tiempo de administración predeterminado.
Además, con la presente invención de acuerdo con la primera realización, ya no hay una necesidad de proporcionar un resorte helicoidal tensado previamente con elevada tensión en el interior del dispositivo de entrega para proveer a la varilla de émbolo de una fuerza para impulsar dicha varilla dentro del cartucho, en una forma que es crítica para los componentes que son importantes para la precisión de la dosis y de dosis a dosis.
Por lo tanto el problema con el alargamiento en los materiales plásticos del dispositivo de entrega debido a las tensiones proporcionadas por el resorte tensado previamente, como se discutió anteriormente, es reducido efectiva y sustancialmente. El problema con la deformación plástica también se reduce debido al hecho de que la fuerza que se aplica a la varilla de émbolo no necesita ser inicialmente alta como con los dispositivos del arte anterior, debido a la cooperación efectiva entre el miembro de acumulación de energía y el miembro de accionamiento de la varilla de émbolo de la presente invención. Esto es, el tener un par de torsión de salida de un resorte espiral plano que hace girar una tuerca con un paso de rosca predeterminado, que a su vez mueve a una varilla de émbolo linealmente sin rotación dentro de un cartucho, requiere menos fuerza para actuar sobre el pistón en comparación con dispositivos del arte anterior. Particularmente si la fricción se reduce por medio de, por ejemplo, arandelas de baja fricción, lubricante(s),
un rodamiento de bolas o mediante el uso de material de baja fricción en la tuerca y/o en la varilla de émbolo.
Sin embargo, aunque la presente invención de acuerdo con la primera realización ha sido descrita e ilustrada en detalle, dicha descripción y dichas ilustraciones se considerarán como no limitantes, ya que se apreciará que se ha mostrado solamente la realización actualmente preferida. De este modo la persona experta es plenamente capaz de modificar las enseñanzas de la presente invención de acuerdo con la primera realización y así llegar a, por ejemplo, los pasos predeterminados de incremento de dosis, y de este modo una dosis predeterminada de entrega, en rangos diferentes a los descritos anteriormente, y también con diferentes características del cartucho y del resorte espiral plano. También, la persona experta es plenamente capaz de sustituir el resorte espiral plano con otros tipos de miembros de acumulación de energía, tales como otros tipos de resortes capaces de proporcionar un par de torsión de salida. Además, las direcciones de rotación mencionadas anteriormente, pueden naturalmente ser la dirección opuesta de rotación mediante configuraciones adecuadas del dispositivo que son fácilmente llevadas a cabo por la persona experta en el arte, de forma tal que una rotación en sentido contrario a las manecillas del reloj como se mencionó anteriormente sea en cambio una rotación en el sentido de las manecillas del reloj, y viceversa.
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El dispositivo de entrega de la presente invención de acuerdo con una segunda realización
El dispositivo de entrega 100 de la segunda realización comprende en su parte proximal un alojamiento de cartucho 101 que comprende un cartucho 103, como se ve en la Figura 7. El cartucho 103 es para llenarlo con el medicamento líquido que se le va a administrar al paciente y el dispositivo de entrega está de esta forma provisto con medios para conectarlo a un miembro adecuado para la administración del medicamento, provisto del medio correspondiente (no mostrado). El miembro para la administración del medicamento es en la segunda realización de la presente invención preferiblemente una aguja para la inyección de un medicamento líquido dentro del cuerpo del paciente, donde el líquido puede tener una viscosidad tanto baja como alta, pero puede ser también por ejemplo una pieza bucal o nasal, la cual el paciente coloca en su boca o nariz, respectivamente, por medio de la cual el paciente inhala una dosis medida cuando el dispositivo de entrega se coloca en un estado de entrega de medicamento, lo cual será descrito a continuación con más detalle. El miembro de administración del medicamento puede también ser un miembro que introduce el medicamento líquido en el ojo del paciente, tal como una tobera adecuada que atomiza el medicamento en el ojo, o un miembro que introduce el medicamento en el ojo en forma de gotas. Naturalmente, una tobera como un miembro para la administración del medicamento puede usarse también para atomizar el medicamento en la piel del paciente.
El dispositivo de entrega 100 está provisto además en la realización preferida con un protector de la aguja 109, el extremo proximal del cual se extiende más allá de los extremos proximales de los componentes del cartucho 101, 103 para proteger la aguja. Para protección adicional del dispositivo de entrega, dicho dispositivo puede también estar provisto en su extremo proximal de una tapa removible 102. El extremo distal del protector de la aguja está provisto de medios de retención 111 sobresalientes hacia adentro, cuya función se describirá en más detalle a continuación. El protector de la aguja está provisto además en su extremo distal de un resorte helicoidal 112 del protector de la aguja, estando comprendido dicho resorte 112 entre el protector de la aguja 109 y una cubierta exterior 108 del dispositivo.
El dispositivo de entrega comprende además en su extremo distal, un miembro de establecimiento de la dosis en la forma de un miembro de rotación 104 de la rueda dosificadora conectado a un miembro de alojamiento 116. El miembro de rotación 104 está además provisto de un miembro indicador de la dosis 105, la función del cual es indicar la dosis establecida/la dosis a entregar (como se describirá en más detalle a continuación). La dosis establecida/dosis a entregar es proporcionada preferiblemente como indicadores numéricos (no mostrados) impresos en la cubierta exterior 108.
El miembro de alojamiento 116 está adaptado para alojar un miembro de acumulación de energía en la forma de un resorte espiral plano 114, estando dicho resorte espiral plano dispuesto como una bobina por capas alrededor del miembro de alojamiento. El resorte espiral plano está provisto en su extremo interior con medios de fijación interiores (no mostrados) para unirlo al miembro de alojamiento 116, tal como por ejemplo un miembro sobresaliente del resorte espiral plano adaptado para ajustarse en una hendija correspondiente en el miembro de alojamiento 116 o alternativamente un agujero de tamaño adecuado en el resorte espiral plano, y un tornillo más pequeño u otro medio similar para el anclaje del resorte espiral plano en el miembro de alojamiento 116.
En el extremo exterior del resorte espiral plano 114, dicho resorte espiral plano 108 está provisto con medios de fijación exteriores (no mostrados) para conectarlo a la cubierta exterior 108 del dispositivo de entrega 100. Dicho medio de fijación exterior comprende preferiblemente una hendija 107 en la cubierta exterior 108, la cual se acopla con el medio correspondiente del extremo del resorte espiral plano.
Como se ve en la Figura 9, el miembro de alojamiento 116 está provisto además en su extremo proximal de una corona 106 con un número de protuberancias biseladas 118 igualmente distribuidas.
Las protuberancias 118 de la corona 116 están adaptadas para estar en contacto con dientes biselados sobresalientes 122 distribuidos uniformemente a lo largo de la circunferencia de una primera rueda giratoria 120. La rueda 120 está adaptada para ser enroscada en una varilla de émbolo alargada roscada 126 la cual se mueve por el interior del dispositivo a lo largo del eje longitudinal de dicho dispositivo. El extremo proximal de la varilla de émbolo 126 está en contacto con un pistón (no mostrado) montado de modo hermético y deslizante en el cartucho.
La rueda 120 está conectada a un miembro de accionamiento de la varilla de émbolo en la forma de una segunda rueda 128 a través de un tubo 124, de forma tal que la segunda rueda 128 está montada de modo proximal a la rueda 120. La segunda rueda 128 está de este modo adaptada para ser enroscada en la varilla de émbolo, la cual está colocada en el interior del tubo 124. El interior de las ruedas 120, 128 están de ese modo provistas de ranuras de un paso determinado que se corresponden con la rosca de la varilla de émbolo. El interior del tubo 124 está provisto de medios para alojar la varilla de émbolo roscada. La segunda rueda 128 está provista de bridas sobresalientes 130. Las bridas 130 están adaptadas para acoplarse a medios de retención 111 del protector de la aguja, de forma tal que un medio de retención 111 está colocado entre dos bridas sobresalientes 130 manteniendo la segunda rueda 128 en un estado de no rotación cuando el dispositivo de entrega 100 está en un estado de no entrega de medicamento (Fig. 10) el cual se describirá en más detalle a continuación.
La varilla de émbolo 126 puede suministrarse como un miembro ahuecado o como un miembro sólido. En la realización, donde la varilla de émbolo se suministra en forma de miembro ahuecado, puede proporcionarse una segunda varilla 200 dentro de la varilla de émbolo ahuecada, que se extienda a lo largo del eje longitudinal de dicha varilla. Dicha segunda varilla 200 puede ser, de la misma manera, un miembro ahuecado o un miembro sólido. En la realización, donde la varilla de émbolo 126 se suministra como un miembro sólido, esta segunda varilla 200 puede proporcionarse de forma tal que su extremo proximal esté en contacto con el extremo distal de la varilla de émbolo. En cualquier caso, el extremo distal de la segunda varilla, preferiblemente se extiende más allá del extremo distal del dispositivo, cuyo extremo distal del dispositivo 100 está provisto de ese modo de una abertura (no mostrada) para permitir que la segunda varilla se extienda más allá de dicho extremo. El usuario del dispositivo puede de esta manera aplicar una fuerza manualmente, por ejemplo con su mano, sus dedos o similar, sobre el extremo distal de la segunda varilla 200, la cual proporciona de esta manera una fuerza adicional que actúa sobre el pistón. Esto se describirá a continuación con más detalle.
El extremo distal de la segunda varilla 200 puede estar también comprendido dentro de un alojamiento giratorio 202 de la segunda varilla, como se ve en las Figuras 16 y 17, respectivamente. El extremo proximal del alojamiento 202 está adaptado para fijarlo firmemente, sin embargo adaptado para que pueda girar, al extremo distal del dispositivo de entrega 100. El extremo proximal del alojamiento 202 puede, por ejemplo, acoplarse con una ranura correspondiente (no mostrada) proporcionada en el extremo distal del dispositivo 100. Se proporciona un segundo resorte helicoidal 204 de varilla alrededor del extremo distal de la segunda varilla. El extremo distal del resorte 204 está en contacto con la superficie interior del extremo distal del alojamiento 202 y el extremo proximal del resorte 204 está en contacto con una placa 206 firmemente fijada a la segunda varilla 200. El alojamiento 204 está además provisto de un pasador 208 sobresaliente hacia adentro que se corresponde con una muesca 210 en la placa 206.
Cuando se gira el alojamiento, por ejemplo en la dirección indicada por la flecha B en la Figura 16, el pasador 208 se colocará justamente de modo proximal a la muesca 210, con lo cual el resorte 202, el cual antes de la rotación del alojamiento 202 se mantiene en un estado de compresión, puede expandirse y empujar la segunda varilla hacia el extremo proximal del dispositivo, como se ve en la Figura 17. Las Figuras 16 y 17 ilustran de este modo un primer y un segundo estado de la segunda varilla, respectivamente. En lo sucesivo se puede tirar del alojamiento 202 distalmente hasta que la placa 206 esté en posición distal con respecto al pasador 208, con lo cual el alojamiento es girado hasta que el pasador 208 esté en contacto con la superficie proximal de la placa 206. La segunda varilla puede también dotarse de medios (no mostrados) que eviten que dicha varilla se mueva a lo largo de su eje longitudinal y/o que gire después de que dicha varilla haya sido forzada hacia el extremo proximal del dispositivo. La segunda varilla puede también estar provista de medios roscados para permitir un movimiento controlado de la varilla. En las Figuras 16 y 17 se muestra la realización donde la segunda varilla se proporciona en la parte ahuecada de la varilla de émbolo 126. Sin embargo, se comprenderá que el extremo proximal de la segunda varilla de la misma forma puede sólo estar en contacto con el extremo distal de la varilla de émbolo 126 como se describió anteriormente.
Opcionalmente, una tercera varilla, proporcionada como un miembro sólido o ahuecado, puede formar parte del dispositivo de entrega, conectada a la segunda varilla con cualquiera de los medios descritos anteriormente en conexión con el acoplamiento entre la segunda varilla y la varilla de émbolo. La tercera varilla puede estar provista de un mecanismo de bloqueo que se mueva linealmente o que gire o un medio roscado, como se describió anteriormente en relación con la segunda varilla. La función de dicha tercera varilla se describirá a continuación.
El dispositivo de entrega de la inventiva de la segunda realización y la función del mismo, se explicarán ahora en detalle de acuerdo con un uso preferido del mismo
Antes del uso, la tapa 102 se retira del dispositivo 100 y se coloca un miembro adecuado para la administración del medicamento en el retenedor del cartucho, preferiblemente una aguja. Entonces se establece la dosis en un primer paso de entrega de dosis mediante la rotación del miembro de rotación de la rueda dosificadora 104 en la dirección de las manecillas del reloj con pasos de incremento de dosis predeterminados igualmente largos. Cuando se gira el miembro de rotación, el miembro de alojamiento 116 gira también, con lo cual las protuberancias 118 se deslizan sobre los dientes biselados 122 de la primera rueda 120, es decir, cuando se gira el miembro de rotación una protuberancia 118 entra en contacto con el diente que sigue al diente donde estaba acoplada dicha protuberancia anteriormente. Cada vez que una protuberancia 118 se desliza sobre un diente 122, la dosis se incremente en un paso y el incremento de la dosis con un paso se corresponde con una rotación en el sentido de las manecillas del reloj del miembro de rotación con un número predeterminado de grados. La dosis establecida está indicada para el usuario por medio del miembro indicador de la dosis 105, el cual señala la dosis establecida, provisto de indicadores numéricos a lo largo de la circunferencia de la superficie exterior de la cubierta exterior 108, como se describió anteriormente.
Cada vez que el miembro de alojamiento se gira un paso en el sentido de las manecillas del reloj, el resorte espiral plano 114, se rebobina y acumula energía que corresponde a la rotación del miembro de rotación de la rueda dosificadora 104 la cantidad de grados que corresponde al giro de un paso en el sentido de las manecillas del reloj.
También es posible proveer al dispositivo de medios (no mostrados) que establecen una cierta dosis como un valor predeterminado de dosis, por ejemplo proporcionando la superficie exterior de la cubierta exterior de medios de retención en el indicador numérico correspondiente al valor predeterminado de dosis, cuyos medios de retención se acoplarán con el miembro indicador de la dosis 105, el cual evita de este modo que el usuario gire el miembro de rotación de la rueda dosificadora 104 más allá del número de grados correspondiente al valor predeterminado de dosis.
Si el dispositivo de entrega necesita ser reiniciado, por ejemplo si el usuario por error establece una dosis demasiado alta, esto se logra tirando del miembro de rotación de la rueda dosificadora 104 hacia el extremo distal del dispositivo, de modo que las protuberancias 118 se desacoplarán con la primera rueda 120, por lo cual el miembro de rotación de la rueda dosificadora puede girarse hacia atrás.
El dispositivo de entrega 100 está ahora listo para colocarse en un estado de entrega de medicamento en un segundo paso de entrega de dosis. Esto se logra empujando el protector de la aguja 109 hacia el extremo distal del dispositivo de entrega, preferiblemente empujando el extremo proximal del protector de la aguja contra la piel del paciente en el punto de entrega del medicamento. Cuando el protector de la aguja se mueve hacia el extremo distal del dispositivo de entrega, el medio de retención 111 del protector de la aguja se desacopla de las bridas 130 de la segunda rueda 128, como se observa en la Figura 11, lo cual no solamente coloca la segunda rueda 128 en un estado giratorio sino que también a la primera rueda 120, ya que las ruedas 120 y 128 están conectadas mediante el tubo 124, como se describió anteriormente.
La energía acumulada en el resorte espiral plano 114 en el primer paso de entrega de dosis, hará girar ahora las ruedas 120 y 128 en sentido contrario a las manecillas del reloj debido al par de torsión de salida del resorte 114 cuando dicho resorte ahora está libre para desenrollarse. La rotación de las ruedas 120 y 128 moverá de este modo la varilla de émbolo roscada 126 linealmente hacia delante una distancia predeterminada hacia el extremo proximal del dispositivo de entrega. Mientras más fino es el paso de las ranuras del interior de las ruedas 120 y 128, mayor será la fuerza actuante sobre el pistón, cuando dicha varilla es forzada linealmente sin rotación hacia el extremo proximal del cartucho. Debido a que el extremo proximal de la varilla de émbolo está en contacto con el pistón instalado herméticamente provisto dentro del cartucho, dicho pistón se moverá una distancia predeterminada hacia el extremo proximal del cartucho y entregará el volumen establecido de dosis. El dispositivo 100 está diseñado de acuerdo con el cartucho 103 de forma que el movimiento del pistón la distancia predeterminada hacia el extremo proximal del cartucho 103, se corresponderá con la entrega de la dosis establecida en el primer paso de entrega de dosis correspondiente a la dosis establecida.
Debido a que las protuberancias 118 de la corona 106 están en contacto con un conjunto de dientes 122 cuando la primera rueda 120 gira hacia atrás en el sentido contrario a las manecillas del reloj, el miembro de alojamiento y el miembro de rotación de la rueda dosificadora girarán hacia atrás hasta su posición original de la misma forma cuando la dosis es entregada, con lo cual el miembro indicador de la dosis indica la dosis a entregar. Si el cartucho se vacía antes de haber entregado toda la dosis, la dosis remanente que hay que tomar se indica por medio del miembro indicador de la dosis.
Cuando la dosis ha sido entregada el usuario libera el protector de la aguja 109, simplemente retirando el dispositivo del lugar de la inyección, con lo cual el protector de la aguja retrocederá hacia el extremo proximal del dispositivo de entrega por medio de la fuerza de resorte acumulada en el resorte 112 del protector de la aguja cuando el protector de la aguja fue presionado hacia el extremo distal del dispositivo. El medio de retención 111 ahora se acoplará una vez más con las bridas 130 de la segunda rueda 128, lo cual coloca de esta manera al dispositivo de entrega en un estado de no entrega de medicamento, es decir, un estado de no rotación de las ruedas 120 y 128. La varilla de émbolo 126 permanecerá en su posición actual, con su extremo proximal en contacto con el pistón, y el dispositivo de entrega está listo para usarse de nuevo. Preferiblemente la aguja es retirada y la tapa 102 se coloca de nuevo después del uso.
El usuario del dispositivo de entrega puede también liberar el protector de la aguja durante la entrega del medicamento y por lo tanto poner al dispositivo de entrega en el estado de no entrega de medicamento antes de que haya sido entregada la dosis establecida. El usuario puede entonces una vez más empujar el protector de la aguja hacia el extremo distal del dispositivo, con lo cual la dosis establecida continúa entregándose. El procedimiento anterior puede repetirse un número opcional de veces hasta que toda la dosis establecida haya sido entregada. Este procedimiento es por ejemplo adecuado cuando una dosis predeterminada de medicamento se va a entregar a un paciente en múltiples puntos de inyección, con lo cual el usuario del dispositivo mueve el dispositivo de un punto de inyección a otro mientras el dispositivo de entrega está en el estado de no entrega de medicamento. Si el dispositivo de entrega es usado como un dispositivo del tipo inhalador, este procedimiento es igualmente aplicable para dividir la dosis de medicamento a inhalar en múltiples pasos de inhalación, como se describió anteriormente en relación con la primera realización.
Si el dispositivo de entrega necesita cebarse antes del uso, esto se logra fácilmente estableciendo un volumen pequeño de dosis a entregar antes del primer paso de entrega de dosis y empujando suavemente el protector de la aguja 109 hacia atrás hasta que se vea una pequeña gota en el extremo de la aguja o se eyecta un pequeño chorro de él.
Si el dispositivo de entrega 100 es usado con un miembro para la administración del medicamento en la forma de una pieza bucal o nasal, la función del protector de la aguja 109 que establece y mantiene las ruedas 120 y 128 en un estado de no rotación y de rotación, respectivamente, puede sustituirse con otro medio adecuado. Tal como por ejemplo el miembro de accionamiento de dosis 44 descrito en relación con la primera realización, que cuando se actúa liberará las ruedas 120 y 128 para que puedan girar. Así, tal miembro de accionamiento de dosis está provisto también de medios de retención 111 con la función descrita anteriormente. Si el dispositivo es usado como un dispositivo inhalador, el medio que libera las ruedas 120 y 128 para que puedan girar puede ser un medio de detección de la respiración, es decir, las ruedas son liberadas para que puedan girar por medio de la inhalación del usuario.
En las realizaciones donde el dispositivo de entrega 100 está provisto de la segunda varilla, como se describió anteriormente, esta segunda varilla puede usarse alternativamente para el cebado inicial del dispositivo de entrega simplemente empujando, o enroscando si está provista de medios roscados, la segunda varilla hacia el extremo proximal del dispositivo de entrega o mediante la rotación del alojamiento 202 como se describió anteriormente, cuando el dispositivo está en su estado de entrega de medicamento, con lo cual la fuerza aplicada a la segunda varilla actúa sobre el pistón. La segunda varilla puede preferiblemente usarse también para la calibración y si es necesario para proporcionar una fuerza adicional sobre el pistón antes del procedimiento real de entrega del medicamento. Esta fuerza adicional puede de ese modo corresponder a la fuerza que es requerida frecuentemente del dispositivo para actuar sobre el pistón para que este inicie su movimiento partiendo de la posición inicial en el cartucho, es decir, la fuerza adicional puede así corresponder a la fuerza de liberación, como se describió a modo de introducción. La segunda varilla puede también usarse para la mezcla inicial de dos o más tipos de componentes de medicamentos si el dispositivo está provisto de un cartucho que comprenda por ejemplo una característica de cámara múltiple.
Si se proporciona una tercera varilla, dicha tercera varilla puede usarse para cualquiera de las funciones descritas anteriormente en conexión con la segunda varilla, es decir, cebado, calibración, mezclado y provisión de la fuerza de liberación a aplicar al pistón, donde la segunda varilla y la tercera varilla, respectivamente, se usan en combinación una con otra. Esto es, la segunda varilla puede, por ejemplo, usarse primero para aplicar la fuerza de liberación al pistón y proveer el mezclado con lo cual la tercera varilla se usa para el cebado y la calibración. Las varillas son empleadas de este modo en un orden adecuado y en una combinación adecuada. La acción conjunta entre la varilla de émbolo, la segunda varilla y la tercera varilla proporcionan de este modo un buen control de los mecanismos inyector/inhalador para el dispositivo de entrega.
Así, con la presente invención de acuerdo con la primera realización, la fuerza que acciona la varilla de émbolo linealmente sin rotación hacia el extremo proximal del dispositivo de entrega debida al par de torsión de salida del resorte espiral plano que hace girar la rueda 128, está establecida en un modo efectivo en un valor de fuerza predeterminado durante el primer paso de entrega de dosis, dependiendo de la configuración del miembro de accionamiento de la varilla de émbolo interactuante, es decir, por ejemplo el paso del ranurado de la rueda. Esta fuerza establecida y la fuerza que actúa sobre el pistón es durante toda la entrega del medicamento por diseño y dimensionamiento asegurado que esté por encima o que sea igual a un valor mínimo de fuerza, el cual es el valor de fuerza más bajo necesario para entregar la dosis predeterminada establecida, y también se asegura que esté por debajo de un valor de fuerza máximo, el cual es el primer valor de fuerza al cual existe un riesgo de daños al cartucho. La Figura 18 muestra gráficamente la fuerza actuante sobre el pistón (F) como una función de la distancia recorrida (y) por el pistón a partir de su posición original durante la entrega del medicamento, donde el dispositivo de entrega primero entrega una dosis predeterminada correspondiente a dos pasos de incremento de dosis y en lo sucesivo entrega una dosis correspondiente a cuatro pasos de incremento de dosis, las indicaciones sobre el eje y corresponden de este modo a los pasos de incremento de dosis. La inclinación de las líneas continuas, respectivamente, es idéntica. Como se ha observado, la fuerza durante la entrega del medicamento está por encima y por debajo, respectivamente, de dicho valor de fuerza mínimo y máximo y la fuerza está de ese modo dentro de un rango predeterminado. Debe comprenderse que la curva de fuerza obtenida con el dispositivo de la inventiva de acuerdo con la segunda realización puede tener diferentes apariencias en dependencia del tipo de resorte seleccionado como el miembro de acumulación de energía. Si por ejemplo se desea que se aplique al pistón una fuerza sustancialmente constante, se puede proveer fácilmente al dispositivo de un resorte espiral que dé como resultado tal fuerza por una persona experta en el arte. Las líneas discontinuas 1 y 2 representan la fuerza actuante sobre el pistón en un dispositivo de entrega del arte anterior provisto de un resorte helicoidal como se describió a modo de introducción, durante la entrega de una cantidad de medicamento correspondiente a cuatro pasos de incremento de dosis. Con referencia a la línea discontinua 1, la fuerza inicial que actúa sobre el pistón necesita estar por encima del valor máximo de fuerza para que el pistón alcance el recorrido en el cartucho que entregue una dosis correspondiente a cuatro pasos de incremento de dosis, es decir, hay un riesgo de dañar al cartucho. Si se disminuye la fuerza inicial, como se ve cuando nos dirigimos a la línea discontinua 2, la fuerza actuante sobre el pistón disminuirá hasta un valor por debajo del valor mínimo de fuerza antes de que el pistón haya alcanzado su posición requerida dentro del cartucho y hay un riesgo de que el pistón se atasque antes de que se haya entregado toda la dosis establecida. Así, con la presente invención, se asegura la entrega de la dosis predeterminada y se reduce sustancialmente el riesgo de daños al cartucho o al dispositivo debido a una fuerza inicial demasiado alta actuando sobre el pistón, lo cual es un problema con los dispositivos automáticos de entrega de medicamento del arte anterior. Si se necesita proporcionar una fuerza adicional para el pistón, por ejemplo una fuerza correspondiente a la fuerza de liberación, esta fuerza puede obtenerse con la segunda varilla, o la tercera varilla, antes del procedimiento real de entrega del medicamento. La aplicación de dicha fuerza puede así controlarse cuidadosamente. Si la segunda o tercera varilla se fuerza hacia el extremo proximal del dispositivo, manualmente por la fuerza de la mano, el impacto se amortiguará naturalmente por las características de la acción suave manual. Debido a que la fuerza que actúa sobre el pistón durante la entrega del medicamento está dentro del rango predeterminado independientemente de la cantidad de medicamento que se va a entregar, la dosis y la precisión de dosis a dosis son mejoradas también en comparación con los dispositivos automáticos de entrega de medicamentos del arte anterior. Con el dispositivo de la inventiva es de esta forma posible establecer una dosis predeterminada e identificar límites específicos de tiempo, tal como un tiempo de administración predeterminado.
Además, con la presente invención de acuerdo con la segunda realización, ya no hay una necesidad de proporcionar un resorte helicoidal tensado previamente con elevada tensión en el interior del dispositivo de entrega para proveer a la varilla de émbolo de una fuerza para impulsar dicha varilla dentro del cartucho, en una forma que es crítica para los componentes que son importantes para la precisión de la dosis y de dosis a dosis. Por lo tanto el problema con el alargamiento en los materiales plásticos del dispositivo de entrega debido a las tensiones proporcionadas por el resorte tensado previamente, como se discutió anteriormente, es reducido efectiva y sustancialmente. El problema con la deformación plástica también se reduce debido al hecho de que la fuerza que se aplica al pistón no necesita ser inicialmente alta como con los dispositivos del arte anterior, debido a la cooperación efectiva entre el miembro de acumulación de energía y el miembro de accionamiento de la varilla de émbolo de la presente invención. Esto es, el tener un par de torsión de salida de un resorte espiral plano que hace girar una tuerca con un paso de ranurado predeterminado, que a su vez mueve a una varilla de émbolo linealmente sin rotación hacia el extremo proximal de un cartucho, requiere menos fuerza para actuar sobre el pistón en comparación con los dispositivos de arte anterior. Particularmente si la fricción se reduce por medio de, por ejemplo, arandelas de baja fricción, lubricante(s), un rodamiento de bolas o mediante el uso de material de baja fricción en las ruedas y/o en la varilla de émbolo.
Sin embargo, aunque la presente invención de acuerdo con la segunda realización ha sido descrita e ilustrada en detalle, dicha descripción y dichas ilustraciones se considerarán como no limitantes, ya que se apreciará que se ha mostrado solamente la realización actualmente preferida. La persona experta es por ejemplo plenamente capaz de sustituir el resorte espiral plano con otros tipos de miembros de acumulación de energía, tales como otros tipos de resortes capaces de proporcionar un par de torsión de salida. Además, las direcciones de rotación mencionadas anteriormente, pueden naturalmente ser la dirección opuesta de rotación mediante configuraciones adecuadas del dispositivo que son fácilmente llevadas a cabo por la persona experta en el arte, de forma tal que una rotación en sentido contrario a las manecillas del reloj como se mencionó anteriormente sea en cambio una rotación en el sentido de las manecillas del reloj, y viceversa.
El dispositivo de entrega de la presente invención de acuerdo con una tercera realización
El dispositivo de entrega 60 comprende en su parte proximal un alojamiento de cartucho 66 que comprende un cartucho 69. El cartucho 69 es para llenarlo con el medicamento líquido que se le va a administrar al paciente y el dispositivo de entrega está de esta forma provisto con medios para conectarlo a un miembro adecuado para la administración del medicamento, provisto del medio correspondiente (no mostrado). El miembro para la administración del medicamento es en la tercera realización de la presente invención preferiblemente una aguja para la inyección de un medicamento líquido dentro del cuerpo del paciente, donde el líquido puede tener una viscosidad tanto baja como alta, pero puede ser también por ejemplo una pieza bucal o nasal, la cual el paciente coloca en su boca o nariz, respectivamente, por medio de la cual el paciente inhala una dosis medida cuando el dispositivo de entrega se coloca en un estado de entrega de medicamento, lo cual será descrito a continuación con más detalle. El miembro de administración del medicamento puede también ser un miembro que introduce el medicamento líquido en el ojo del paciente, tal como una tobera adecuada que atomiza el medicamento en el ojo, o un miembro que introduce el medicamento en el ojo en forma de gotas. Naturalmente, una tobera como un miembro para la administración del medicamento puede usarse también para atomizar el medicamento en la piel del paciente.
El dispositivo de entrega 60 está provisto además en la realización preferida con un protector de la aguja 63, el extremo proximal del cual se extiende más allá de los extremos proximales de los componentes del cartucho, para proteger la aguja. Para protección adicional del dispositivo de entrega, dicho dispositivo puede también estar provisto en su extremo proximal de una tapa removible 62. El extremo distal del protector de la aguja está provisto de medios de retención 65 sobresalientes hacia adentro, cuya función se describirá en más detalle a continuación.
La parte distal del dispositivo de entrega comprende un miembro de establecimiento de la dosis en la forma de una cubierta trasera 70 provista de una ventana de dosis 72. En la parte distal interior de la cubierta trasera está dispuesto un tambor ahuecado 76. El tambor 76 está provisto de una ranura 75 de extremo a extremo en un patrón en forma de hélice a lo largo de la superficie del tambor. La cubierta trasera está provista además en su parte distal de un pasador sobresaliente hacia adentro (no mostrado) dispuesto para acoplarse a la ranura 75 del tambor y desplazarse a lo largo de ella. Además, la superficie externa del tambor está provista circunferencialmente de por ejemplo indicadores numéricos 77 que son visibles para el usuario a través de una ventana de dosis 72, como se describirá adicionalmente a continuación. La ventana 772 puede estar provista opcionalmente con unos lentes adecuados o algo similar, para aumentar los indicadores de dosis para el usuario.
El interior de la cubierta trasera está provisto de una rosca 78 para enroscarlo en el exterior de la parte proximal del dispositivo. El exterior de la parte proximal del dispositivo está provisto de esta forma también de una rosca 79 que está adaptada para acoplarse con la rosca 78. La configuración helicoidal de la ranura 75 en el tambor 76 corresponde consecuentemente con el paso del ranurado de las roscas 78 y 79. La rosca 78 está provista además con hendiduras 80 igualmente distribuidas que corresponden con al menos una protuberancia 81 sobre el exterior de la parte proximal del dispositivo. Alternativamente, una interfaz (no mostrada) está provista entre la parte proximal y la parte distal del dispositivo que está provisto con medios que tienen la función de las hendiduras 80 y las protuberancias 81, vea a continuación una descripción adicional de dicha función.
Una varilla de émbolo roscada alargada 84 está provista en el interior del dispositivo de entrega, corriendo a lo largo del eje longitudinal de dicho dispositivo. El extremo proximal de la varilla de émbolo está en contacto con un pistón (no mostrado) montado de modo hermético y deslizante dentro del cartucho 69. La varilla de émbolo 84 está provista como un miembro ahuecado y el interior ahuecado de la varilla de émbolo está provisto de un miembro de acumulación de energía en forma de un resorte helicoidal 86 de varilla de émbolo. El extremo distal del resorte helicoidal 86 está en contacto con el extremo distal de la cubierta trasera 70 y el extremo proximal está preferiblemente contra el extremo proximal de la varilla de émbolo 84.
La varilla de émbolo 84 está adaptada para enroscarse en el alojamiento del cartucho 66 y además está adaptada para alojarse dentro de una rueda 88 que está colocada en el interior del dispositivo 60 distal al extremo distal del alojamiento del cartucho, vea la Figura 19. El interior del alojamiento del cartucho 66 está de este modo provisto con una rosca que tiene un paso de ranurado que corresponde a la rosca de la varilla de émbolo. Las roscas 78 y 79, la rosca en el interior del alojamiento del cartucho, la rosca de la varilla de émbolo y como consecuencia lógica la configuración helicoidal de la ranura 75, todas tendrán el mismo paso predeterminado de ranurado. La rueda 88 está adaptada para estar en estado rotatorio y en un estado de no rotación y está por lo tanto provista con dientes sobresalientes 90, cuyos dientes están adaptados para acoplarse con el medio de retención 65 del protector de la aguja 63. Esto es, cuando el dispositivo de entrega 60 de la tercera realización está en un estado de no entrega de medicamento, como se ha observado en la Figura 14, un medio de retención 65 está ubicado entre dos dientes sobresalientes 90, manteniendo la rueda en un estado de no rotación, como se describirá con más detalle a continuación. El interior de la rueda 88 está además provisto con medios que corresponden a la rosca de la varilla de émbolo, de modo que cuando la rueda 88 está en el estado de no rotación, la varilla de émbolo no puede girar. Así, cuando la rueda 88 se libera para que pueda girar, el émbolo puede girarse y enroscarse en el alojamiento del cartucho. El medio en el interior de la rueda 88 está de este modo adaptado también de forma que la rueda pueda desplazarse a lo largo del eje longitudinal de la varilla de émbolo.
El dispositivo 60 puede estar provisto de una segunda varilla 200, la cual puede ser un miembro ahuecado o sólido, extendiéndose a lo largo del eje longitudinal del dispositivo. La segunda varilla está dispuesta de modo que su extremo proximal está en contacto con el extremo distal de la varilla de émbolo 84, o alternativamente la segunda varilla puede proveerse en el interior de la varilla de émbolo y así estar provista dentro del resorte 86. El extremo distal de la segunda varilla se extiende preferiblemente más allá del extremo distal del dispositivo, el cual de este modo está provisto de una abertura (no mostrada) para permitir que la segunda varilla se extienda más allá de dicho extremo. El usuario del dispositivo puede de esta manera aplicar una fuerza manualmente, por ejemplo con su mano, sus dedos o similar, sobre el extremo distal de la segunda varilla 200, la cual proporciona de esta manera una fuerza adicional que actúa sobre el pistón. Esto se describirá a continuación con más detalle.
El extremo distal de la segunda varilla 200 puede estar también comprendido dentro de un alojamiento giratorio 202 de la segunda varilla, como se ve en las Figuras 16 y 17, respectivamente. El extremo proximal del alojamiento 202 está adaptado para fijarlo firmemente, sin embargo adaptado para que pueda girar, al extremo distal del dispositivo de entrega 60. El extremo proximal del alojamiento 202 puede, por ejemplo, acoplarse con una ranura correspondiente (no mostrada) proporcionada en el extremo distal del dispositivo 60. Se proporciona un segundo resorte helicoidal 204 de varilla alrededor del extremo distal de la segunda varilla. El extremo distal del resorte 204 está en contacto con la superficie interior del extremo distal del alojamiento 202 y el extremo proximal del resorte 204 está en contacto con una placa 206 firmemente fijada a la segunda varilla 200. El alojamiento 204 está además provisto de un pasador 208 sobresaliente hacia adentro que se corresponde con una muesca 210 en la placa 206.
Cuando se gira el alojamiento, por ejemplo en la dirección indicada por la flecha B en la Figura 16, el pasador 208 se colocará justamente de modo proximal a la muesca 210, con lo cual el resorte 202, el cual antes de la rotación del alojamiento 202 se mantiene en un estado de compresión, puede expandirse y empujar la segunda varilla hacia el extremo proximal del dispositivo, como se observa en la Figura 17. Las Figuras 16 y 17 ilustran de este modo un primer y un segundo estado de la segunda varilla, respectivamente. En lo sucesivo se puede tirar del alojamiento 202 distalmente hasta que la placa 206 esté en posición distal con respecto al pasador 208, con lo cual el alojamiento es girado hasta que el pasador 208 esté en contacto con la superficie proximal de la placa 206. La segunda varilla puede también dotarse de medios (no mostrados) que eviten que dicha varilla se mueva a lo largo de su eje longitudinal y/o que gire después de que dicha varilla haya sido forzada hacia el extremo proximal del dispositivo. La segunda varilla puede también estar provista de medios roscados para permitir un movimiento controlado de la varilla. En las Figuras 16 y 17 se muestra una realización donde la segunda varilla está dotada en el interior de una varilla de émbolo ahuecada. Sin embargo, debe comprenderse que el extremo proximal de la segunda varilla así mismo sólo puede estar en contacto con el extremo distal de la varilla de émbolo 84, cuando es funcional con el dispositivo de acuerdo con la tercera realización.
Opcionalmente, una tercera varilla, suministrada como un miembro sólido o ahuecado, puede formar parte del dispositivo de entrega, conectada a la segunda varilla con cualquiera de los medios descritos anteriormente en conexión con el acoplamiento entre la segunda varilla y la varilla de émbolo. La tercera varilla puede estar provista de un mecanismo de bloqueo que se mueva linealmente o que gire o un medio roscado, como se describió anteriormente en relación con la segunda varilla. La función de dicha tercera varilla se describirá a continuación.
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El dispositivo de entrega de la inventiva de la tercera realización y la función del mismo, se explicarán ahora en detalle de acuerdo con un uso preferido del mismo
Antes del uso, la tapa 62 se retira del dispositivo 60 y se coloca un miembro adecuado para la administración del medicamento en el retenedor del cartucho, preferiblemente una aguja. Entonces la dosis se establece en un primer paso de entrega de dosis mediante la rotación de la cubierta trasera 70 en el sentido de las manecillas del reloj. Cuando se gira la cubierta trasera, el pasador se desplazará a lo largo de la ranura 75 del tambor 76, y toda la cubierta trasera se desplazará rotando hacia el extremo proximal del dispositivo 60 ya que la rosca 78 está acoplada con la rosca 79. Como la cubierta trasera 70 se mueve hacia el extremo proximal del dispositivo, las hendiduras 80 de la rosca 78 se deslizan sobre las protuberancias 81 correspondientes. Cada vez que una hendidura 80 se desliza por encima de tal protuberancia 81 correspondiente, la dosis se incrementa en un paso y la dosis establecida es visible para el usuario del dispositivo a través de la ventana de dosis 72 mediante los indicadores numéricos provistos en el tambor 76. Si la dosis se establece en un valor demasiado alto, el usuario puede girar fácilmente la cubierta trasera en sentido contrario a las manecillas del reloj y ajustar la dosis establecida. También es posible proporcionar al dispositivo medios (no mostrados) que establecen una cierta dosis como un valor predeterminado de dosis, por ejemplo proporcionando a la ranura en el tambor de un medio de retención en una posición predeterminada que evita que el pasador se desplace a lo largo de dicha ranura una distancia mayor que la correspondiente a la dosis predeterminada.
A medida que la cubierta trasera se mueve en pasos hacia el extremo proximal del dispositivo 60, también el resorte 86 en el interior de la varilla de émbolo 84 es comprimido y acumula una fuerza elástica en modo de pasos correspondiente a la distancia predeterminada que la cubierta trasera 70 se mueve hacia el extremo proximal del dispositivo 60. Mientras mayor es la dosis establecida, mayor es la fuerza elástica acumulada en el resorte 86.
El dispositivo de entrega 60 está ahora listo para colocarse en un estado de entrega de medicamento en un segundo paso de entrega de dosis. Esto se logra empujando el protector de la aguja 63 hacia el extremo distal del dispositivo de entrega, preferiblemente empujando el extremo proximal del protector de la aguja 63 contra la piel del paciente en el punto de entrega del medicamento. Cuando el protector de la aguja se mueve hacia el extremo distal del dispositivo de entrega, el medio de retención 65 del protector de la aguja se desacopla de los dientes 90 de la rueda 88, como se observa en la Figura 15. Debido a la fuerza elástica acumulada en resorte 86 de la varilla de émbolo durante el primer paso de entrega de dosis, la varilla de émbolo provista ahora de la fuerza proveniente del resorte 86, se enroscará dentro del alojamiento del cartucho y de este modo se mueve hacia el extremo proximal del dispositivo. Debido a que el extremo proximal de la varilla de émbolo está en contacto con el pistón instalado herméticamente provisto dentro del cartucho, dicho pistón se moverá una distancia predeterminada hacia el extremo proximal del cartucho 69 y entregará el volumen establecido de dosis. La distancia predeterminada que el pistón 87 se mueve dentro del cartucho, y de este modo la fuerza actuante sobre el pistón, es determinada por la fuerza elástica acumulada en el resorte de la varilla de émbolo cuando la dosis es establecida así como por el diseño roscado de los componentes roscados del dispositivo, es decir, las roscas 78 y 79, la rosca en el interior del alojamiento del cartucho y la rosca en la varilla de émbolo. Mientras más fino es el paso del ranurado de los componentes roscados, mayor será el grado de precisión que se alcanzará y menor será la fuerza actuante sobre el pistón. El dispositivo 60 está diseñado de acuerdo con el cartucho de forma que el movimiento del pistón la distancia predeterminada hacia el extremo proximal del cartucho, se corresponderá con la entrega de la dosis establecida en el primer paso de entrega de dosis.
Durante la entrega de la dosis, cuando la varilla de émbolo 84 es forzada dentro del alojamiento del cartucho, la rueda 88 gira junto con la varilla de émbolo y se desplaza a lo largo de su eje longitudinal. El tambor 76 está rotando hacia atrás a su posición original, con el pasador recorriendo hacia atrás la distancia que se desplazó a lo largo de la ranura 75 durante el primer paso de entrega de la dosis, con lo cual el volumen de la dosis a entregar es visible para el usuario a través de la ventana de dosis 72 y realiza un conteo regresivo hasta que se entrega toda la dosis. Si el cartucho se vacía antes de haber entregado toda la dosis, la dosis remanente que hay que tomar se muestra en la ventana. La cubierta trasera permanecerá, sin embargo, en su posición actual y el dispositivo de este modo se acorta cada vez que se usa. La superficie exterior de la parte proximal del dispositivo, puede de esta forma estar provista de medios adicionales indicadores de dosis (no mostrados), que por medio de la posición actual de la cubierta trasera indican las dosis remanentes, es decir, la cantidad remanente de medicamento, en el cartucho.
Cuando la dosis ha sido entregada el usuario libera el protector de la aguja 63, mediante por ejemplo simplemente retirando el dispositivo del punto de inyección, con lo cual el medio de retención 65 una vez más se acoplará con los dientes 90 de la rueda, lo cual coloca de esta forma el dispositivo de entrega en un estado de no entrega de medicamento. La varilla de émbolo 84 permanecerá en su posición actual, con su extremo proximal en contacto con el pistón, y el dispositivo de entrega está listo para usarse de nuevo. Preferiblemente la aguja es retirada y la tapa 62 se coloca de nuevo después del uso.
El usuario del dispositivo de entrega puede también liberar el protector de la aguja durante la entrega del medicamento y por lo tanto poner al dispositivo de entrega en el estado de no entrega de medicamento antes de que haya sido entregada la dosis establecida. El usuario puede entonces una vez más empujar el protector de la aguja hacia el extremo distal del dispositivo, con lo cual la dosis establecida continúa entregándose. El procedimiento anterior puede repetirse un número opcional de veces hasta que toda la dosis establecida haya sido entregada. Este procedimiento es por ejemplo adecuado cuando una dosis predeterminada de medicamento se va a entregar a un paciente en múltiples puntos de inyección, con lo cual el usuario del dispositivo mueve el dispositivo de un punto de inyección a otro mientras el dispositivo de entrega está en el estado de no entrega de medicamento. Si el dispositivo de entrega es usado como un inhalador, este procedimiento es igualmente aplicable para dividir la dosis de medicamento a inhalar en múltiples pasos de inhalación, como se describió anteriormente en relación con la primera realización.
Si el dispositivo de entrega necesita cebarse antes del uso, esto se logra fácilmente estableciendo un volumen pequeño de dosis a entregar antes del primer paso de entrega de dosis y empujando suavemente el protector de la aguja hacia atrás hasta que se vea una pequeña gota en el extremo de la aguja o se eyecta un pequeño chorro de él.
Si el dispositivo de entrega 60 está provisto con la segunda varilla, como se describió anteriormente, esta segunda varilla puede usarse para, por ejemplo, el cebado inicial del dispositivo de entrega simplemente empujando, o enroscando si está provista de medios roscados, la segunda varilla hacia el extremo proximal del dispositivo de entrega cuando el dispositivo está en su estado de entrega de medicamento, con lo cual la fuerza aplicada a la segunda varilla actúa sobre la varilla de émbolo 84 y por lo tanto sobre el pistón. La segunda varilla puede preferiblemente usarse también para la calibración y si es necesario para proporcionar una fuerza adicional sobre el pistón antes del procedimiento real de entrega del medicamento. Esta fuerza adicional puede de ese modo corresponder a la fuerza que es requerida frecuentemente del dispositivo para actuar sobre el pistón para que este inicie su movimiento partiendo de la posición inicial en el cartucho, es decir, la fuerza adicional puede así corresponder a la fuerza de liberación, como se describió a modo de introducción. La segunda varilla puede también usarse para la mezcla inicial de dos o más tipos de componentes de medicamentos si el dispositivo está provisto de un cartucho que comprenda por ejemplo una característica de cámara múltiple. Si se proporciona una tercera varilla, dicha tercera varilla puede usarse para cualquiera de las funciones descritas anteriormente en conexión con la segunda varilla, es decir, cebado, calibración, mezclado y provisión de la fuerza de liberación a aplicar al pistón, donde la segunda varilla y la tercera varilla, respectivamente, se usan en combinación una con otra. Esto es, la segunda varilla puede, por ejemplo, usarse primero para aplicar la fuerza de liberación al pistón y proveer el mezclado con lo cual la tercera varilla se usa para el cebado y la calibración. Las varillas son empleadas de este modo en un orden adecuado y en una combinación adecuada. La acción conjunta entre la varilla de émbolo, la segunda varilla y la tercera varilla proporcionan de este modo un buen control de los mecanismos inyector/inhalador para el dispositivo de entrega.
Si el dispositivo de entrega 60 es usado con un miembro para la administración del medicamento en la forma de una pieza bucal o nasal, la función del protector de la aguja que establece y mantiene la rueda 88 en un estado de no rotación y de rotación, respectivamente, puede sustituirse con otro medio adecuado. Tal como por ejemplo el miembro de accionamiento de dosis 44 descrito en relación con la primera realización, que cuando se acciona liberará la rueda 88 para que pueda girar, o un medio de detección de la respiración, es decir, la rueda se libera para su rotación por medio de la inhalación del usuario. Así, tal miembro de accionamiento de dosis o el medio de detección de la respiración está provisto también de medios de retención 65 con la función descrita anteriormente.
De esta manera, con la presente invención de acuerdo con la tercera realización, la fuerza que acciona la varilla de émbolo hacia el extremo proximal del dispositivo de entrega debido a la energía acumulada en el resorte 86 y debido al diseño roscado de los componentes roscados del dispositivo es en un modo efectivo para establecer un valor predeterminado de fuerza durante el primer paso de entrega de dosis. Esta fuerza establecida y la fuerza que actúa sobre el pistón se aseguran durante toda la entrega del medicamento que esté por encima o que sea igual a un valor mínimo de fuerza, el cual es el valor de fuerza más bajo necesario para entregar la dosis predeterminada establecida, y también se asegura que esté por debajo de un valor de fuerza máximo, el cual es el primer valor de fuerza al cual existe un riesgo de daños al cartucho o del dispositivo. Dentro de este rango de fuerza predeterminado es factible ajustar el dispositivo para tiempos específicos de administración deseados. El dispositivo está de ese modo provisto de forma que la energía máxima que se va a acumular en el resorte 86, en cooperación con los componentes roscados del dispositivo, corresponde a una fuerza aplicada al pistón que esté por debajo del valor máximo de fuerza. Es decir que el dispositivo está provisto de medios (no mostrados) que evitan que el usuario gire la cubierta trasera, y la mueva de este modo hacia el extremo proximal del dispositivo una distancia demasiado larga, es decir, una distancia que acumulará una energía en el resorte 86 que corresponda a una fuerza aplicada al pistón que esté por encima del valor máximo de fuerza. También, el establecimiento de una dosis correspondiente a un paso de incremento de dosis acumulará energía en el resorte que proporcionará al pistón, en cooperación con los componentes roscados del dispositivo, una fuerza que está por encima o será igual al valor mínimo de fuerza. La Figura 18 muestra gráficamente la fuerza actuante sobre el pistón (F) como una función de la distancia recorrida (y) por el pistón a partir de su posición original durante la entrega del medicamento, donde el dispositivo de entrega primero entrega una dosis predeterminada correspondiente a dos pasos de incremento de dosis y en lo sucesivo entrega una dosis correspondiente a cuatro pasos de incremento de dosis, las indicaciones sobre el eje y corresponden de este modo a los pasos de incremento de dosis. La inclinación de las líneas continuas, respectivamente, es idéntica. Como se ha observado, la fuerza durante la entrega del medicamento está por encima y por debajo, respectivamente, de dicho valor de fuerza mínimo y máximo y la fuerza está de ese modo dentro de un rango predeterminado. Debe comprenderse que la curva de fuerza obtenida con el dispositivo de la inventiva de acuerdo con la tercera realización puede tener diferentes apariencias en dependencia del tipo de resorte seleccionado como el miembro de acumulación de energía. Las líneas discontinuas 1 y 2 representan la fuerza actuante sobre el pistón en un dispositivo de entrega del arte anterior provisto de un resorte helicoidal como se describió a modo de introducción, durante la entrega de una cantidad de medicamento correspondiente a cuatro pasos de incremento de dosis. Con referencia a la línea discontinua 1, la fuerza inicial que actúa sobre el pistón necesita estar por encima del valor máximo de fuerza para que el pistón alcance el recorrido en el cartucho que entregue una dosis correspondiente a cuatro pasos de incremento de dosis, es decir, hay un riesgo de dañar al cartucho. Si se disminuye a fuerza inicial, como se observa cuando nos dirigimos a la línea discontinua 2, la fuerza actuante sobre el pistón disminuirá hasta un valor por debajo del valor mínimo de fuerza antes de que el pistón haya alcanzado su posición requerida dentro del cartucho y hay un riesgo de que el pistón se atasque antes de que se haya entregado toda la dosis establecida. Así, con la presente invención, se asegura la entrega de la dosis predeterminada y se reduce sustancialmente el riesgo de daños al cartucho o al dispositivo debido a una fuerza inicial demasiado alta actuando sobre el pistón, lo cual es un problema con los dispositivos automáticos de entrega de medicamento del arte anterior. Si se necesita proporcionar una fuerza adicional para el pistón, por ejemplo una fuerza correspondiente a la fuerza de liberación, esta fuerza puede obtenerse con la segunda varilla, o la tercera varilla, antes del procedimiento real de entrega del medicamento. La aplicación de dicha fuerza puede así controlarse cuidadosamente. Si la segunda o tercera varilla se fuerza hacia el extremo proximal del dispositivo, manualmente por la fuerza de la mano, el impacto se amortiguará naturalmente por las características de la acción suave manual. Debido a que la fuerza que actúa sobre el pistón durante la entrega del medicamento está dentro del rango predeterminado independientemente de la cantidad de medicamento que se va a entregar, la dosis y la precisión de dosis a dosis son mejoradas también en comparación con los dispositivos automáticos de entrega de medicamentos del arte anterior. Con el dispositivo de la inventiva es de esta forma posible establecer una dosis predeterminada e identificar límites específicos de tiempo, tal como tiempos de administración predeterminados.
Además, con la presente invención de acuerdo con la tercera realización, las tensiones resultantes del resorte helicoidal tensado previamente provisto en el interior del dispositivo de entrega está restringido a actuar solamente sobre unos pocos componentes, es decir, restringido para actuar en un área geométrica controlada. En esta forma, dichos componentes o áreas pueden diseñarse convenientemente, de forma que se puede reducir el problema con el alargamiento. El problema con la deformación plástica de los componentes plásticos también se reduce debido al hecho de que la fuerza que se aplica al pistón no necesita ser inicialmente alta como con los dispositivos del arte anterior, debido a la cooperación efectiva entre el miembro de acumulación de energía y los componentes roscados del dispositivo de la presente invención. Eso es, tener un diseño bien controlado del roscado de dichos componentes que cooperan con la fuerza proveniente del miembro de acumulación de energía durante la entrega de la dosis, requiere menos fuerza para actuar sobre el pistón en comparación con dispositivos del arte anterior.
Sin embargo, aunque la presente invención de acuerdo con la tercera realización ha sido descrita e ilustrada en detalle, dicha descripción y dichas ilustraciones se considerarán como no limitantes, ya que se apreciará que se ha mostrado solamente la realización actualmente preferida. Por ejemplo, las direcciones de rotación mencionadas anteriormente, pueden naturalmente ser la dirección opuesta de rotación mediante configuraciones adecuadas del dispositivo que son fácilmente llevadas a cabo por la persona experta en el arte, de forma tal que una rotación en sentido contrario a las manecillas del reloj como se mencionó anteriormente sea en cambio una rotación en el sentido de las manecillas del reloj, y viceversa.
2.
Dispositivo de entrega
4.
Rueda dosificadora
5.
Miembro de rotación de la rueda dosificadora
6.
Miembro de alojamiento
7.
Ranuras del miembro de rotación de la rueda dosificadora
9.
Medios sobresalientes del miembro de alojamiento
10.
Cartucho
11.
Hombro
13.
Cubierta del resorte espiral plano
16.
Varilla de émbolo
20.
Tapa de émbolo
22.
Pistón
26.
Resorte espiral plano
28.
Miembro sobresaliente del resorte espiral plano
29.
Hendija en el miembro de alojamiento
30.
Doblez del resorte espiral plano
31.
Medios de fijación del resorte espiral plano de 13
32.
Resorte de acoplamiento
34.
Miembro de acoplamiento
35.
Corona del miembro de acoplamiento
36.
Hendiduras biseladas de la tuerca
38.
Protuberancias biseladas de la corona
40.
Tuerca
42.
Bridas de la tuerca
44.
Miembro de accionamiento de dosis
49.
Faldón de la tuerca
50.
Manguito de accionamiento
51.
Medio de retención sobresaliente del manguito de accionamiento
56.
Resorte de accionamiento
100.
Dispositivo de entrega
101.
Alojamiento del cartucho
102.
Tapa
103.
Cartucho
104.
Miembro de rotación de la rueda dosificadora
105.
Miembro indicador de la dosis
106.
Corona del miembro de acoplamiento
107.
Hendija en la cubierta exterior
108.
Cubierta exterior
109.
Protector de la aguja
111.
Medio de retención del protector de la aguja
112.
Resorte del protector de la aguja
114.
Resorte espiral plano
116.
Miembro de alojamiento
118.
Protuberancias de la corona
120.
Primera rueda
122.
Dientes de la primera rueda
124.
Tubo
126.
Varilla de émbolo
128.
Segunda rueda
130.
Bridas de la segunda rueda
60.
Dispositivo de entrega
62.
Tapa
63.
Protector de la aguja
65.
Medio de retención del protector de la aguja
66.
Alojamiento del cartucho
69.
Cartucho
70.
Cubierta trasera
72.
Ventana de dosis
75.
Ranura en el tambor
76.
Tambor
77.
Indicadores numéricos
78.
Rosca en la cubierta trasera
79.
Rosca en el dispositivo
80.
Hendiduras en la rosca 78
81.
Protuberancias correspondientes a las hendiduras 80
84.
Varilla de émbolo
86.
Resorte lineal de la varilla de émbolo
87.
Pistón
88.
Rueda
90.
Dientes de la rueda
200.
Segunda varilla
202.
Alojamiento
204.
Resorte de la segunda varilla
206.
Placa
208.
Pasador
210.
Muesca en la placa

Claims (16)

1. Un dispositivo (2, 100, 60) para la entrega de dosis predeterminadas de medicamento líquido, cuyo dispositivo está adaptado para estar en un estado de entrega de medicamento y en un estado de no entrega de medicamento, comprendiendo dicho dispositivo:
- un cartucho (10, 103, 69) adaptado para contener el medicamento líquido y un pistón dispuesto de manera hermética y deslizable en dicho cartucho,
un miembro de acumulación de energía (26, 114, 86),
una varilla de émbolo roscada alargada (16, 126, 84) adaptada para ser dispuesta en el interior del dispositivo, donde el extremo proximal de la varilla de émbolo está adaptado para estar en contacto con el pistón, de forma tal que, cuando una primera fuerza proveniente de dicho miembro de acumulación de energía es aplicada a la varilla de émbolo cuando el dispositivo está en el estado de entrega de medicamento, la varilla de émbolo y el pistón se mueven hacia el extremo proximal del cartucho con una distancia predeterminada y expele una dosis predeterminada del medicamento líquido del cartucho, caracterizado porque el dispositivo comprende al menos una varilla adicional (200) que se extiende a lo largo del eje longitudinal del dispositivo, que está en contacto con la varilla de émbolo (16, 126, 84), donde dicha al menos una varilla está adaptada para proporcionar a la varilla de émbolo con una segunda fuerza que acciona la varilla de émbolo hacia el extremo proximal del cartucho cuando al menos una varilla adicional es aplicada con la segunda fuerza que acciona al menos una varilla adicional hacia el extremo proximal del dispositivo cuando dicho dispositivo está en el estado de entrega de medicamento.
2. Dispositivo de acuerdo a la reivindicación 1, caracterizado porque dicho miembro de acumulación de energía (26, 114, 86) está adaptado para acumular energía en términos de al menos un paso predeterminado cuando el dispositivo está en el estado de no entrega de medicamento, cuya energía está adaptada para ser transferida a la varilla de émbolo de forma tal que dicha varilla de émbolo está provista de la fuerza determinada que acciona la varilla de émbolo y el pistón la distancia predeterminada hacia el extremo proximal del cartucho cuando el dispositivo está en el estado de entrega de medicamento.
3. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, caracterizado en que el dispositivo comprende un miembro de establecimiento de la dosis (4, 104, 70) adaptado para ser girado en términos de al menos un paso predeterminado cuando el dispositivo está en el estado de no entrega de medicamento, donde la rotación del miembro de establecimiento de la dosis por un paso incrementa la dosis establecida con un paso y también incrementa la energía acumulada en el miembro de acumulación de energía con un paso.
4. Dispositivo de acuerdo a la reivindicación 3, caracterizado porque el dispositivo está adaptado para ser ajustado a un valor predeterminado de dosis a entregar, donde el miembro de establecimiento de la dosis (4, 104, 70) está adaptado para ser girado solamente el número predeterminado de pasos que corresponden a dicho valor predeterminado de dosis.
5. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque el miembro de acumulación de energía es un resorte capaz de proporcionar un par de torsión de salida y que la energía acumulada es energía que resulta de la tensión rotacional del resorte, cuya energía será transferida a dicho par de torsión de salida cuando se libera la tensión del resorte cuando el dispositivo se pone en el estado de entrega de medicamento, y en que el par de torsión de salida está adaptado para estar provisto de un miembro de accionamiento de la varilla de émbolo (40, 88) provisto de un paso predeterminado de ranurado que corresponde a las roscas de la varilla de émbolo, donde la rotación del miembro de accionamiento de la varilla de émbolo debida al par de torsión de salida del resorte, acciona la varilla de émbolo sin rotación la distancia predeterminada hacia el extremo proximal del cartucho con la fuerza predeterminada.
6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque el resorte es un resorte espiral plano.
7. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, caracterizado porque el miembro de acumulación de energía es un resorte helicoidal y que la energía acumulada es energía que resulta de la compresión de dicho resorte helicoidal, y porque dicha energía está adaptada para ser transferida a la varilla de émbolo cuando el dispositivo está en el estado de entrega de medicamento, de forma tal que dicha varilla de émbolo se mueve con rotación hacia el extremo proximal del cartucho la distancia predeterminada, donde el cartucho está comprendido en un alojamiento del cartucho (66) que está provisto de una rosca con un paso predeterminado de ranurado que corresponde con la rosca de la varilla de émbolo.
8. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2-7, caracterizado porque la cooperación entre la energía predeterminada del miembro de acumulación de energía que es acumulada cuando el miembro de establecimiento de la dosis es girado y el paso predeterminado de ranurado de la rosca en la varilla de émbolo, determina el valor de fuerza predeterminado que es aplicado al pistón durante la entrega del medicamento.
\newpage
9. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-8 caracterizado porque la fuerza que es aplicada a la al menos una varilla adicional es aplicada antes del procedimiento de entrega de medicamento y que dicha fuerza corresponde a la fuerza que se necesita para que el pistón inicie su movimiento a partir de su posición inicial en el extremo distal del cartucho.
10. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-8 caracterizado porque la fuerza que es aplicada a la al menos una varilla adicional es aplicada antes del procedimiento de entrega de medicamento y que dicha fuerza corresponde a la fuerza que se necesita para que el pistón inicie su movimiento a partir de su posición inicial en el extremo distal del cartucho.
11. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-10 caracterizado porque el extremo distal de la al menos una varilla adicional está comprendido dentro de un alojamiento (202) provisto en el extremo distal del dispositivo (2, 60, 100), cuyo alojamiento está adaptado para ser girado hasta una segunda posición desde una primera posición, y en que el alojamiento comprende además un resorte helicoidal (204) en contacto con la al menos una varilla adicional, cuyo resorte está en un estado comprimido cuando el alojamiento está en la primera posición, y cuyo resorte, cuando el alojamiento es girado hasta la segunda posición, está adaptado para proporcionar a la al menos una varilla adicional la fuerza que acciona la al menos una varilla adicional hacia el extremo proximal del dispositivo.
12. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-11 caracterizado porque el dispositivo durante la entrega del medicamento está adaptado para ser colocado en el estado de no entrega de medicamento antes de que se haya entregado toda la dosis establecida, con lo cual la varilla de émbolo detiene su movimiento hacia el extremo proximal del cartucho, y porque el dispositivo a partir de ese momento está adaptado para ser puesto en el estado de entrega de medicamento, con lo cual la varilla de émbolo continúa moviéndose la distancia predeterminada hacia el extremo proximal del dispositivo.
13. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-12 caracterizado en que el dispositivo está adaptado para ser conectado a un miembro para la administración del medicamento en la forma de una pieza bucal o nasa, la cual el paciente coloca en la boca o en la nariz, respectivamente, por lo cual la dosis predeterminada de medicamento es inhalada por el paciente cuando el dispositivo de entrega está en el estado de entrega de medicamento.
14. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-13 caracterizado porque el dispositivo está adaptado para ser conectado a un miembro para la administración del medicamento en la forma de una tobera, por lo cual la dosis predeterminada de medicamento es atomizada al ojo o sobre la piel del paciente cuando el dispositivo de entrega está en el estado de entrega de medicamento.
15. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-14 caracterizado porque el dispositivo está adaptado para ser conectado a un miembro para la administración del medicamento en la forma de un miembro que introduce la dosis predeterminada de medicamento en el ojo del paciente en la forma de al menos una gota cuando el dispositivo de entrega está en el estado de entrega de medicamento.
16. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-15 caracterizado porque el dispositivo está adaptado para ser conectado a un miembro para la administración del medicamento en la forma de una aguja para la inyección de la dosis predeterminada de medicamento dentro del cuerpo del paciente cuando el dispositivo de entrega está en el estado de entrega de medicamento.
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