JP6856549B2 - シリンジサポートおよび自動注射器 - Google Patents

Description

本発明は、シリンジサポートおよび自動注射器に関する。

注射を投与することは、使用者および医療従事者にとって、精神的にも肉体的にも、いくつかの危険および困難をもたらすプロセスである。一般的に注射デバイスは、手動デバイスおよび自動注射器の２つのカテゴリに分類される。従来の手動デバイスでは、薬剤を針に通すために手動の力が要求される。これは一般的に、注射中に押圧し続ける必要があるプランジャによって行われる。多くの欠点がこの手法に伴う。たとえば、プランジャを解放するのが早すぎる場合、注射は停止され、意図する用量を送達することができない場合がある。さらに、プランジャを押すために要する力が、（たとえば使用者が年配者または小児であるときに）大きすぎる場合がある。また、注射デバイスの位置を合わせる、注射を投与する、および注射中に注射デバイスを動かさずに保つには、器用さが必要となる場合があり、その器用さを持たない患者もいる。

自動注射器は、使い捨てデバイスまたは再使用可能デバイスとすることができ、自己注射を患者にとってより簡単にすることが意図されている。従来の自動注射器は、手動デバイスからの非経口薬物の送達に必要な行為に、完全にまたは部分的に取って代わることができる。一般的に、このような行為は、保護シリンジキャップの取り外し、針の挿入、注射を投与する力の提供を含み、場合によっては使用済み針の取り外しおよび保護を含む。

自動注射器およびその構成要素、特にシリンジが確実にハウジング内に配置されるような、自動注射器内のシリンジサポート、およびこのようなシリンジサポートを含む改善された自動注射器が依然として求められている。

本発明の目的は、シリンジサポート、およびこのようなシリンジサポートを有する改善された自動注射器を提供することである。

この目的は、請求項１によるシリンジサポート、および請求項１２による自動注射器によって達成される。

本発明の例示的な実施形態は、従属請求項に記載される。

本開示の一態様は、自動注射器のハウジングに対して、シリンジの軸方向位置を支持するためのシリンジサポートに関する。シリンジサポートは、シリンジサポートから遠位方向に突出する突出部と、この突出部に軸方向に接合して、シリンジをハウジング内で遠位方向へ軸方向に付勢するよう適用される可撓部（ｆｌｅｘｉｂｌｅ ｐｏｒｔｉｏｎ）とを含む。

シリンジサポートは、ハウジング内でのシリンジの確実な配置をもたらす。特に、シリンジはハウジング内で、故障および破損しにくく配置され、かつ公差補償を可能にする。シリンジサポートは、シリンジがさらに確実に前方止め具に対して前方へ付勢され、それによって、針が常に完全な挿入深さに挿入されることを保証する。特に、シリンジは、皮膚に穴を開ける力で後方に移動しない。さらに、シリンジサポートによって、製造公差によって異なる長さを有するシリンジを、同じハウジング内に配置できる。

例示的な実施形態において、可撓部は、異なる長さを有するシリンジに対処するように適用される。換言すると、可撓部は、異なるシリンジの長さを補償することによって、確実な配置をもたらす。特に、可撓部は、最大５％、特に３％のシリンジの長さのばらつきを（ｖａｒｉａｔｉｏｎ）補償するように適用される。たとえば、シリンジサポートは、長さ５０ｍｍのシリンジの±１．５ｍｍのシリンジ長に対処する。

シリンジを自動注射器のハウジングの中に入れる最終組み立て時に、シリンジがハウジング内に挿入され、最終組み立て位置に移動された後で、コンプライアントバックストップ（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｃｋｓｔｏｐ）とも呼ばれる可撓部が軸方向に偏向し、それによってシリンジに軸力を加え、シリンジを前方へ付勢して、収納中、輸送中、落下および使用中におけるその軸方向運動を防止する。可撓部は、シリンジ、および自動注射器、特にハウジング両方の公差に対処するようにサイズが決められ、その一方で落下中のシリンジの動きを制限して、偶発的なシリンジの離脱（ｄｅ−ｂｏｏｔｉｎｇ）を防止する。可撓部の剛性は、シリンジのフランジに過度の圧力を加えて、たとえばガラスを破損させる危険のないように、収納中、輸送中、落下および使用中のシリンジを拘束するのに要する最小の力をもたらすように適合される。

例示的な実施形態において、可撓部は、ウェブの形態、フレクシャビーム（ｆｌｅｘｕｒｅ ｂｅａｍ）の形態、またはばねアームの形態で設計される。さらに可撓部は、蛇行形、アコーディオン形、迷路形（ｌａｂｙｒｉｎｔｈ−ｓｈａｐｅｄ）、Ｕ形、Ｖ形、Ｗ形、またはＳ形の設計である。特に、可撓部は、余裕のある位置に維持され、かつ異なるシリンジ長を補償するようシリンジの止め具を形成するために、アコーディオン形または迷路形の設計である。さらに可撓部は、破損の危険を避ける、または少なくとも最小にするために、異なる長さのシリンジによって組み立て中に圧力を受けることがある。たとえば組み立て中に、シリンジはその遠位端で、シリンジキャリアによって運ばれかつ保持され、ここでシリンジの近位端すなわちフランジは、シリンジキャリアの近位端を突出し、そのためフランジと係合した可撓部は偏向して、軸方向に後方にさらに圧力を受け、それによってシリンジの長さは補償される。

さらに、可撓部は弾性材料から形成される。可撓部は、適切な圧縮強さ、ならびに曲げ強さを提供するように設計される。特に、可撓部は、プラスチックなどの対応する弾性材料から形成され、および／または水平ウェブおよびリブ、ならびに垂直ウェブおよびリブなどの対応する構造設計によって形成される。さらに、突出部は可撓部よりも強度が高く、たとえば突出部のプラスチックは可撓部のプラスチックよりも強度が高い。

また、弾性の可撓部は、弾性材料の複数の折り曲げ円弧（ｂｅｎｔ ａｒｃ）の形態にあることができ、複数の折り曲げ円弧のうちの少なくとも１つはシリンジサポートに取り付けられ、複数の折り曲げ円弧の外側自由端はシリンジのフランジと並置される。可撓部は遠位方向へ軸方向に延びる。

例示的な実施形態において、可撓部はシリンジサポートの遠位に位置する。それによって遠位の可撓部は、シリンジを所定の位置に保つ。遠位の可撓部の遠位端は、自由端である。遠位の可撓部の反対側の近位端は、突出部と接合する。さらに、２つ以上の可撓部が、シリンジのフランジの外周の周りに配置され、それによってシリンジは所定の位置に確実に保持される。

また、可撓部は突出部と一体で形成され、それによって、シリンジが組み立てられるか、または後方へ動くとき、可撓部は突出部に対して軸方向に後方へ偏向する。特に、可撓部は、製造を容易にするためにシリンジサポートと一体で成形され、たとえばプラスチックからの射出成形によって、射出成形金型で作られる場合がある。

さらにシリンジサポートは、シリンジのフランジと相互作用する可撓部と接合される、いくつかの突出部を含み、シリンジが組み立てられるとき、およびハウジング内の所定の位置にあるときに、長さの補償、すなわちより短いシリンジの後方への軸方向の動きを減衰させ、かつ制限する。さらに、可撓部がシリンジのフランジの外周の周りに配置され、それによってシリンジは所定の位置に確実に保持される。

別の実施形態において、少なくとも２つの可撓部が、シリンジサポートの遠位に配置される。この少なくとも２つの可撓部は、互いに反対側に配置される。３つ以上の可撓部が提供され、シリンジサポートに対称に配置される場合がある。可撓部は、シリンジのハウジングに対する後方への確実な軸方向の支持、および配置を提供するように適用される。これによって、破壊の危険が減少する。

本開示の別の態様によると、自動注射器は上述のシリンジサポート、およびハウジングを含み、ハウジングはこのようなシリンジサポートを含む。

組み立てられた状態において、可撓部とシリンジのフランジとは互いに接触し、互いに押圧し合い、それによってシリンジは確実に位置される。

例示的な実施形態において、可撓部は突出部の遠位に取り付けられる。特に、可撓部は遠位方向へ付勢される。

例示的な実施形態において、シリンジサポートは、たとえば剛性アームなど、少なくとも２つの剛性突出部を含み、各剛性アームは１つの可撓部を含む。特に、２つの剛性アームは、近位の外側ハウジング部、たとえば近位端から内側に延びてハウジングに入る、内側アームとして形成される。

特に、ハウジングは前方部材および後方部材を含み、可撓部は後方部材に配置される。後方部材は近位端を含み、そこから剛性アームが内側に延びる。このように、可撓部は剛性アームの遠位端に配置される。

さらにハウジングは、ハウジングの近位アパーチャよりも大きい近位端を含む。それによって、後方部材の近位端は前方部材の近位アパーチャの縁部に静止して、ハウジングを近位で閉じる。

さらに、本発明の適用範囲は、以降の詳細な記載から明白となろう。しかし、詳細な記載および特定の例は、本発明の例示的な実施形態を示すが、例示として与えられるにすぎないことを理解されたい。なぜなら、当業者にはこの詳細な説明から、本発明の趣旨および範囲内で、様々な変形および変更が明白となるからである。

本発明は、以下で本明細書に与えられる詳細な説明、および添付の図面から、より完全に理解されよう。添付の図面は単なる例示として与えられ、したがってこれらは本発明を限定するものではない。

自動注射器の例示的な実施形態の、部分的な概略斜視図である。 シリンジサポートを含むハウジング部の例示的な実施形態の、内側端部から見た概略斜視図である。 シリンジサポートを含むハウジング部の例示的な実施形態の、近位端から見た概略斜視図である。 分離した単一のシリンジサポートおよび分離した単一の後方部材の、例示的な実施形態の概略斜視図である。 シリンジサポートを有するハウジング部の、例示的な実施形態の概略の長手方向断面図である。 シリンジサポートを有するハウジング部の、概略側面図である。 図７Ａ〜図７Ｃは、シリンジサポートの可撓部の、異なる例示的な実施形態の概略図である。 シリンジサポートを有するハウジング部の、例示的な実施形態の概略側面図である。 ハウジングの後方部材および前方部材の分解図である。 シリンジサポートおよびシリンジが組み立てられた状態の、例示的な実施形態の概略斜視図である。

全ての図において、対応する部材には同じ参照記号が示される。

図１は、組み立て後の状態にある自動注射器１の、例示的な実施形態の部分的な概略斜視図である。

自動注射器１は、スリーブ形状の前方部材２．１および後方部材２．２を有するハウジング２を含む。代替として、ハウジング２は、一体化されたハウジング（図示せず）として形成される場合もある。

ハウジング２は、たとえばガラスシリンジなどのシリンジ３を保持するように適用される。シリンジ３は、液体薬剤Ｍを含み、かつ遠位端に配置された針４を有する、充填済みシリンジであってもよい。別の例示的な実施形態において、シリンジ３は、薬剤Ｍを含んで（たとえば、ねじ、スナップ、摩擦などにより）取り外し可能な針と係合する、カートリッジであってもよい。示される例示的な実施形態において、シリンジ３はハウジング２内で保持され、その近位端で、以下でさらに記載されるシリンジサポート１５によって支持される。

自動注射器１は、針４に連結される保護ニードルシース５をさらに含む。たとえば、保護ニードルシース５は、取り外し可能に針４と連結される。保護ニードルシース５は、ゴム、および全体または部分的にプラスチックのシェルから構成される、ゴム製ニードルシースまたは剛性ニードルシースであってもよい。

止め具６が、シリンジ３を近位方向Ｐに封止するため、かつシリンジ３内に含まれる薬剤Ｍを針４を通して変位させるために、配置される。

自動注射器１は、スリーブ状のニードルシュラウド（ｎｅｅｄｌｅ ｓｈｒｏｕｄ）７をさらに含む。例示的な実施形態において、ニードルシュラウド７はハウジング２と伸縮自在に連結されており、ハウジング２に対して伸張して針４が覆われる位置と、ハウジング２に対して後退して針４が露出される位置との間で、可動である。さらに、シュラウドばね８が、ニードルシュラウド７をハウジング２に対して遠位方向Ｄへ付勢するよう配置される。

圧縮ばねの形状の駆動ばね９が、ハウジング２の近位部に、特に後方部材２．２に配置される。プランジャ１０は、駆動ばね９の力を止め具６まで送る役割を担う。例示的な実施形態において、プランジャ１０は中空であり、駆動ばね９がプランジャ内に配置され、プランジャ１０を後方部材２．２に対して遠位方向Ｄへ付勢する。別の例示的な実施形態において、プランジャ１０は中実であってもよく、駆動ばね９はプランジャ１０の近位端と係合してもよい。同様に、駆動ばね９はプランジャ１０の外径の周りに巻かれて、シリンジ３内に延びてもよい。

さらに、自動注射器１は、ハウジング２の遠位端に、特に前方部材２．１の遠位端に取り外し可能に配設されるキャップ１１を含む。キャップ１１は、キャップ１１の取り外しを容易にするためのグリップ機能１１．１を含むことができ、たとえばキャップを捩る、および／または引っ張って、ハウジング２から外す。キャップ１１は、保護ニードルシース５、ハウジング２、および／またはニードルシュラウド７と係合するように配置される、たとえばバーブ（ｂａｒｂ）、フック、狭窄セクション（ｎａｒｒｏｗｅｄ ｓｅｃｔｉｏｎ）などのグリップ要素１１．２をさらに含んでもよい。たとえば保護ニードルシース５は、キャップ１１が取り外されるときに、ニードルシース５もまた針４から取り外されるように、キャップ１１に連結される。

プランジャ解放機構１２は、ニードルシュラウド７を押し下げる前にプランジャ１０を解放するのを防止するように、および、ニードルシュラウド７が十分に押し下げられた後でプランジャ１０を解放するように配置される。

例示的な実施形態において、自動注射器１は、薬剤送達が完了したことを使用者または患者に示すための可聴フィードバックを生成するため、少なくとも１つの可聴インジケータ１３をさらに含む。換言すると：可聴インジケータ１３は、使用者または患者に、薬剤Ｍの全ての用量を使い切ったことを示すように適用される。可聴インジケータ１３は、たとえば双安定ばね（ｂｉｓｔａｂｌｅ ｓｐｒｉｎｇ）のように形成され、後方部材２．２に保持される。

組み立て中および組み立て後の、シリンジ３の正確な支持を可能にするために、自動注射器１は、シリンジ３をハウジング２内の前方すなわち遠位方向Ｄに取り付け、かつ保持するよう適用されるキャリア１６を含む。

シュラウド事前ロック機構１４は、キャップ１１が所定の位置にあるときに、ニードルシュラウド７の押し下げを防止するよう設置される。それによって、たとえば搬出中または包装中などに落下した場合に、自動注射器１が非意図的に作動するのを防止する。

製造公差のため、シリンジ３は一様でない長さＬを有する。したがって、シリンジ３のフランジ３．１はキャリア１６を近位方向Ｐへ突き出す。組み立て後、特に収納中、輸送中および通常の使用中に、シリンジ３のハウジング２に対する軸方向位置を支持するため、シリンジサポート１５は、異なる長さＬを有するシリンジ３に対処するために軸方向に付勢される、１つまたはそれ以上の可撓部１５．１を含む。可撓部１５．１は、シリンジ３をハウジング２内で遠位方向Ｄへ軸方向に付勢するよう適用され、シリンジ３の長さＬのばらつきを、遠位方向Ｄへ補償する。特に、シリンジサポート１５は、シリンジ３の長さＬの最大５％または３％に対処するよう適用される。たとえば、シリンジサポート１５は、長さＬが５０ｍｍであるシリンジ３の長さＬ±１．５ｍｍに対処する。

図２および図３は、ハウジング２の後方部材２．２の概略図である。後方部材２．２はシリンジサポート１５を含む。シリンジサポート１５は、シリンジ３の長さＬのばらつきを補償するように適用される。特に、シリンジサポート１５は、遠位方向Ｄへ突出する２つの突出部１５．３を含み、その前すなわち遠位端には、２つの可撓部１５．１を含む。可撓部１５．１は、遠位方向Ｄで軸方向に突出部１５．３と接合する。

可撓部１５．１は、突出部１５．３と一体で形成される。示される実施形態において、突出部１５．３はハウジング２の一部、すなわち後方部材２．２の一部である。突出部１５．３は、ハウジング２の近位端２．４から内側に遠位方向Ｄへ突出する。

示される実施形態において、後方部材２．２は近位端２．４を有する。後方部材２．２の近位端２．４は近位アパーチャ２．６よりも大きく、そのため近位端２．４は前方部材２．１の近位アパーチャ２．６の縁部に静止する。

シリンジサポート１５の突出部１５．３は、ハウジング２の一部、すなわち２つの剛性アーム２．３を形成し、近位端２．４から延ばされ内側に遠位方向Ｄへ入る。可撓部１５．１は、後方部材２．２の遠位端に配置される。

さらに後方部材２．２は、後方部材２．２を前方部材２．１に取り付けるための、２つのハウジングロックアーム１７．１を有するハウジングロック１７を含む。ハウジングロックアーム１７．１は、シリンジサポート１５の近位に位置する。後方部材２．２を前方部材２．１に確実に固定するために、ハウジングロック１７は、付勢された状態において突出部１５．３の外径よりも大きい外径を有する。

後方部材２．２を前方部材２．１に組み立てるために、ハウジングロックアーム１７．１が前方部材２．１の対応するスロット２．７に達して外側に偏向して掛止するまで、ハウジングロックアーム１７．１は内側に偏向可能である。ハウジングロックアーム１７．１は、後方部材２．２の近位セクションに配置され、径方向外側に付勢される。

さらに、後方部材２．２の近位端２．４は、シリンジサポート１５の近位端１５．６を形成し、突出部１５．３の外形よりも大きい外径を有する。

可撓部１５．１は、弾性のばね部として設計される。可撓部１５．１は、軸方向の偏向に対して累進的なばね特性曲線を有し、それによって、可撓部１５．１における累進的に増加するばねの力が、組み立てられたシリンジ３の増加する長さＬによって発生する。したがって、可撓部１５．１は、シリンジ３の軸方向の偏向によるシリンジ３の長さＬのばらつきを補償する。

各可撓部１５．１の一方の端部は、対応する突出部１５．３に取り付けられている。反対側の遠位端は自由端である。可撓部１５．１は、たとえばプラスチックなどの弾力性のある材料から形成することができる。

示される実施形態において、可撓部１５．１は、少なくとも１つのウェブによって連結された、軸方向に配置される少なくとも２つのチャンバ１５．２と共に、迷路形で設計されている。可撓部１５．１の遠位端は、少なくとも２つの支持リブ１５．５を有する。支持リブ１５．５は、シリンジ３がシリンジキャリア１６に組み付けられ、かつフランジ３．１がシリンジキャリア１６を近位方向Ｐに突き出すときに、シリンジ３のフランジ３．１を取り付ける（図１０参照）。

図４は、分離された単一部材として形成されるシリンジサポート１５’、および分離された単一部材として形成される後方部材２．２の、代替の実施形態を示す。シリンジサポート１５’は近位の支持端部１５．６を有し、そこから、可撓部１５．１を含む剛性突出部１５．３が遠位に突き出る。近位の支持端部１５．６およびハウジング２、特に前方部材２．１または後方部材２．２は、たとえばハウジング２のナット内またはクリップ内でリムを固定することによって、シリンジサポート１５’をハウジング２の所定の位置に維持および保持するように、相対的に適用される。

分離された後方部材２．２は、解放可能に後方部材２．２を前方部材２．１に連結してハウジング２を形成するための、ハウジングロック１７のみを含む。

図５は、後方部材２．２の概略の長手方向断面図である。図５は、シリンジサポート１５の一部である１つの可撓部１５．１を有する、後方部材２．２を示す。可撓部１５．１は、後方部材２．２の遠位セクションに配置され、シリンジ３を遠位方向Ｄへ軸方向に付勢する。

ハウジングロックアーム１７．１は、後方部材２．２を前方部材２．１に取り付ける。ハウジングロックアーム１７．１は、後方部材２．２に近位で配置され、径方向外側に付勢される。ハウジングロックアーム１７．１は、前方部材２．１と共に後方部材２．２を所定の位置に維持する。

図６は、シリンジサポート１５を含む後方部材２．２の概略側面図である。組み立て中に後方部材２．２を誘導するため、および組み立て後および使用中に後方部材２．２を支持するために、後方部材２．２は内部スタンプ（ｓｔａｍｐ）２．５を含む。内部スタンプ２．５は、駆動ばね９（図１参照）の組み立ておよび配置を、さらに支持する。

図７Ａ〜図７Ｃは、シリンジサポート１５の可撓部１５．１の、異なる実施形態の概略図である。可撓部１５．１は、遠位方向Ｄへ軸方向に付勢される。

図７Ａは、考えられる実施形態を示す。可撓部１５．１は、２つのウェブ１５．４によって連結される２つのチャンバ１５．２を含み、蛇腹（ｂｅｌｌｏｗ）のように設計される。

可撓部１５．１の外面、すなわち突出部１５．３に取り付けられた近位面と、自由端の遠位端とは平坦である。

さらに可撓部１５．１の平坦な遠位端には、２つのリブ１５．５が位置する。２つのリブ１５．５は、組み立て後の状態でシリンジのフランジ３．１を押圧し、シリンジ３の、ハウジング２に対する遠位方向Ｄへの軸方向の確実な支持および配置を提供する。

同じハウジング２内で、一様でない長さＬを有するシリンジ３を組み立てるために、可撓部１５．１が、シリンジのフランジ３．１に軸方向の力を提供するように、かつシリンジ３を遠位方向Ｄへ軸方向に付勢するように適用される。ここで、可撓部１５．１すなわち蛇腹は軸方向に偏向され、かつ圧力を加えられ、それによってシリンジ３の一様でない長さＬは補償され、収納中、輸送中、落下および使用中の、シリンジ３の軸方向の動きが防止される。

図７Ｂは、１つのチャンバ１５．２、およびチャンバ１５．２と突出部１５．３とを連結する折り曲げウェブ（ｂｅｎｔ ｗｅｂ）１５．４、ならびに遠位端に取り付けられた支持リブ１５．５と共に、蛇腹のように設計される可撓部１５．１の代替の実施形態を示す。

図７Ｃは、蛇行形に進む折り曲げ屈曲ビーム（ｂｅｎｔ ｆｌｅｘｕｒａｌ ｂｅａｍ）１５．７、ならびに連結ウェブ１５．４および支持リブ１５．５と共に形成された、蛇行形の可撓部１５．１の別の実施形態を示す。

さらに可撓部１５．１は、複数回折り畳まれたもしくは折り曲げられた円弧もしくは半円弧、またはばねアームの形態で設計することができる。さらに可撓部１５．１は、アコーディオン形、迷路形、Ｕ形、Ｖ形、Ｗ形、またはＳ形の設計とすることができる。

シリンジサポート１５の可撓部１５．１は、上述のように、組み立てられるシリンジ３の長さの公差を補償することができる。

図８は、可撓部１５．１が後方部材２．２の遠位端に配置された、後方部材２．２の概略側面図である。可撓部１５．１の近位端は、突出部１５．３に取り付けられ、可撓部１５．１の遠位端は軸方向に付勢される自由端として形成されている。

図９は、ハウジング２の前方部材２．１および後方部材２．２を示す。前方部材２．１および後方部材２．２は、たとえばハウジングロッキングアーム１７．１および対応するスロット２．７によって形成される解放可能な連結によって、互いに連結するよう相対的に適用される。

図１０は、シリンジサポート１５およびシリンジ３を、組み立てられた状態で示す。シリンジ３がシリンジキャリア１６（シリンジキャリア１６は図１にのみ示される）に組み付けられたとき、支持リブ１５．５はシリンジ３のフランジ３．１を取り付ける。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４．ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

当業者は、本明細書に記載された物質、製剤、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の変更（追加および／または排除）が、本発明の全範囲および趣旨を逸脱することなく成され得ることを理解されたい。本発明は、そのような変更およびその全ての同等物を含包する。

１ 自動注射器
２ ハウジング
２．１ 前方部材
２．２ 後方部材
２．３ 剛性アーム
２．４ 近位端
２．５ スタンプ
２．６ 近位アパーチャ
２．７ スロット
３ シリンジ
３．１ フランジ
４ 針
５ 保護ニードルシース
６ 止め具
７ ニードルシュラウド
８ シュラウドばね
９ 駆動ばね
１０ プランジャ
１１ キャップ
１１．１ グリップ機能
１１．２ グリップ要素
１２ プランジャ解放機構
１３ 可聴インジケータ
１４ シュラウド事前ロック機構
１５ シリンジサポート
１５．１ 可撓部
１５．２ チャンバ
１５．３ 突出部
１５．４ ウェブ
１５．５ リブ
１５．６ 近位の支持端部
１５．７ ビーム
１６ キャリア
１７ ハウジングロック
１７．１ ハウジングロックアーム
Ｄ 遠位方向
Ｌ 長さ
Ｍ 薬剤
Ｐ 近位方向

Claims (14)

1. 自動注射器（１）のハウジング（２）に対して、シリンジ（３）の軸方向位置を支持するためのシリンジサポート（１５、１５’）であって：
   該シリンジサポート（１５、１５’）から遠位方向（Ｄ）へ突出する突出部（１５．３）、ここで、突出部（１５．３）は、該シリンジサポート（１５、１５’）に近位に取り付けられ、シリンジサポート（１５、１５’）の近位端（２．４、１５．６）から遠位に延びる、と、
   該突出部（１５．３）に軸方向に接合し、シリンジ（３）をハウジング（２）内で遠位方向（Ｄ）へ軸方向に付勢するように適用される可撓部（１５．１）とを含む、前記シリンジサポート。
2. 可撓部（１５．１）は、フレクシャビーム（１５．７）の形態またはばねアームの形態で設計される、請求項１に記載のシリンジサポート（１５、１５’）。
3. 可撓部（１５．１）は、蛇行形、アコーディオン形、迷路形、Ｕ形、Ｖ形、Ｗ形、またはＳ形の設計である、請求項１または２に記載のシリンジサポート（１５、１５’）。
4. 少なくとも１つの可撓部（１５．１）は、シリンジサポート（１５、１５’）の遠位に位置する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシリンジサポート（１５、１５’）。
5. 少なくとも１つの可撓部（１５．１）は、突出部（１５．３）と一体で形成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシリンジサポート（１５、１５’）。
6. 少なくとも１つのハウジングロック（１７）は、後方部材（２．２）を前方部材（２．１）に取り付けるために、シリンジサポート（１５）の近位に位置する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシリンジサポート（１５）。
7. ハウジングロック（１７）は、突出部（１５．３）の外径よりも大きい外径を有する、請求項６に記載のシリンジサポート（１５）。
8. 近位端（２．４、１５．６）は、突出部（１５．３）の外径よりも大きい外径を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシリンジサポート（１５、１５’）。
9. 自動注射器（１）であって、
   請求項１〜８のいずれか１項に記載のシリンジサポート（１５、１５’）と、
   ハウジング（２）とを含み、ここで、該ハウジング（２）はシリンジサポート（１５、１５’）を含む、前記自動注射器。
10. 可撓部（１５．１）およびシリンジ（３）のフランジ（３．１）は互いに接触し、組み立てられた状態で互いに押圧される、請求項９に記載の自動注射器（１）。
11. 可撓部（１５．１）は遠位方向（Ｄ）に付勢される、請求項９または１０に記載の自動注射器（１）。
12. シリンジサポート（１５、１５’）は、少なくとも２つの剛性突出部（１５．３）を含み、該突出部（１５．３）の各々は１つの可撓部（１５．１）を含む、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
13. ハウジング（２）は、前方部材（２．１）および後方部材（２．２）を含み、可撓部（１５．１）は後方部材（２．２）の遠位に配置される、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
14. シリンジサポート（１５、１５’）は、ハウジング（２）の近位アパーチャ（２．６）よりも大きい近位端（２．４、１５．６）を含む、請求項９〜１３のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。

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