BR112017025747B1 - Carreador da seringa para um autoinjetor e método de montagem - Google Patents

Abstract

CARREADOR DA SERINGA PARA UM AUTOINJETOR E MÉTODO DE MONTAGEM. A presente invenção refere-se a um carreador de seringa (16) que compreende: - um invólucro (16.0) adaptado para receber uma seringa (3) que tem uma agulha (4) encapsulada por uma bainha de proteção removível da agulha (5), - dois ou mais braços flexíveis (16.1) que se projetam para dentro em um estado relaxado e adaptado para acoplar com a seringa (3) em uma posição montada, em que os braços flexíveis (16.1) são adaptados para defletir radialmente para fora em uma posição pré-montada da seringa (3) no carreador da seringa (16), em que, na posição montada os braços flexíveis (16.1) podem retornar ao estado relaxado devido, em parte, a uma força axial (F2) que opera no carreador da seringa (16). A invenção também refere-se a um autoinjetor e um método de montagem do autoinjetor.

Description

Campo Técnico

[0001] A presente invenção refere-se a um carreador da seringa para um autoinjetor e um método de montagem do autoinjetor.

Antecedentes

[0002] A administração de uma injeção é um processo que apresenta uma série de riscos e desafios para usuários e profissionais de cuidados com a saúde, mentais e físicos. Os dispositivos de injeção caem tipicamente em duas categorias - dispositivos manuais e autoinjetores. Em um dispositivo manual convencional, a força manual é requerida para impelir um medicamento através de uma agulha. Isto é feito tipicamente por um êmbolo que é pressionado continuamente durante a injeção. Há numerosas desvantagens associadas com essa abordagem. Por exemplo, se o êmbolo for liberado prematuramente, a injeção irá parar e pode não aplicar uma dose pretendida. Além disso, a força requerida para empurrar o êmbolo pode ser demasiadamente alta (por exemplo, se o usuário for idoso ou uma criança). E o alinhamento do dispositivo da injeção, a administração da injeção e a manutenção do dispositivo de injeção imóvel durante a injeção podem requerer uma destreza que alguns pacientes podem não ter.

[0003] O objetivo dos dispositivos autoinjetores é de tornar a auto injeção mais fácil para pacientes. Um autoinjetor convencional pode fornecer a força para administrar a injeção por uma mola, e um botão de ativação ou outro mecanismo pode ser usado para ativar a injeção. Os autoinjetores podem ser dispositivos de um único uso ou reutilizáveis.

[0004] Continua havendo uma necessidade quanto a um carreador de seringa aperfeiçoado para um autoinjetor, um autoinjetor aperfeiçoado com tal carreador de seringa aperfeiçoado, e um método de montagem aperfeiçoado do autoinjetor.

Sumário

[0005] De acordo com aspectos da presente invenção, é provido um carreador de seringa para um autoinjetor, o qual compreende: - um invólucro adaptado para receber uma seringa que tem uma agulha encapsulada por uma bainha de proteção removível da agulha, e - dois ou mais braços flexíveis que se projetam para dentro em um estado relaxado e são adaptados para acoplar com a seringa em uma posição montada, em que os braços flexíveis são adaptados para defletir radialmente para fora em uma posição pré-montada da seringa no carreador da seringa, em que na posição montada os braços flexíveis podem retornar ao estado relaxado.

[0006] Os braços flexíveis retornam ao estado relaxado devido a um movimento relativo do carreador da seringa com respeito à seringa. Esse movimento relativo pode ser causado por uma força axial sobre o carreador da seringa.

[0007] De acordo com um aspecto alternativo da presente invenção, dois ou mais braços flexíveis se estendem em linha reta em um estado relaxado. Ambas as modalidade - braços retos ou os braços dirigidos para dentro - diferem na quantidade de força de tensão em um estado pré-montado, isto é, durante a deflexão externa dos braços flexíveis durante o acoplamento dos braços flexíveis para o eixo da seringa (=estado pré-tensionado dos braços flexíveis e estado pré-montado da seringa dentro do carreador da seringa). Em particular, no estado pré- tensionado dos braços, a força de tensão dos braços retos é menor do que a força de tensão dos braços dirigidos para dentro.

[0008] O desenho do carreador permite o suporte preciso da seringa em seu elemento apesar das grandes variações nas dimensões da seringa e do envoltório da agulha e no posicionamento relativo do envoltório da agulha e da seringa. Em particular, o carreador da seringa, ou seja, os braços projetados para dentro, permite um grande elemento da seringa que provê uma superfície de suporte robusta com uma grande margem de segurança. Além disso, a montagem final é simplificada e permite um processo de montagem axial.

[0009] Em uma modalidade exemplificadora, os braços flexíveis se estendem distalmente a partir de uma extremidade anterior do carreador. Em uma modalidade exemplificadora adicional, os braços flexíveis são arranjados simetricamente em torno da extremidade anterior do carreador. Os braços flexíveis podem ser defletidos radialmente para fora e pré-tensionados na posição pré-montada.

[00010] Em uma modalidade exemplificadora, os braços flexíveis compreendem protuberâncias dirigidas para dentro na seringa e configuradas para acoplar com um ressalto distal da seringa. De preferência, a seringa é uma seringa pré-carregada que tem uma agulha. Alternativamente, um recipiente de medicamento que tem uma agulha pode ser provido.

[00011] De acordo com uma modalidade adicional, um diâmetro externo das protuberâncias é menor do que um diâmetro externo da bainha de proteção da agulha e um diâmetro externo de um eixo da seringa. O diâmetro externo menor das protuberâncias suporta e desse modo pré-posiciona a seringa em uma posição axial com respeito ao carreador da seringa e à bainha de proteção da agulha.

[00012] Em uma modalidade exemplificadora, o invólucro inclui uma abertura proximal que tem um diâmetro externo, em parte menor do que um diâmetro externo de um flange proximal da seringa. Quando a seringa é movida dentro do carreador da seringa, o flange proximal da seringa acopla e é apoiado em uma extremidade posterior do carreador da abertura proximal. De preferência, a abertura proximal tem um formato elíptico ou oval, e desse modo o diâmetro externo da abertura proximal pode ser menor ou então maior do que o diâmetro externo circular do flange proximal da seringa.

[00013] De acordo com um outro aspecto da presente invenção, é provido um autoinjetor que compreende pelo menos um carreador da seringa e uma caixa adaptada para receber o carreador da seringa, em que o carreador da seringa pode ser preso de maneira liberável na caixa.

[00014] Em uma modalidade exemplificadora, a caixa é adaptada para conter e suportar a deflexão interna dos braços flexíveis na posição montada e desse modo no estado relaxado dos braços flexíveis quando a força axial opera no carreador da seringa. Em uma modalidade exemplificadora, a caixa compreende pelo menos uma borda dirigida para dentro que opera nos braços flexíveis em que a deflexão interna dos braços flexíveis na posição montada força a seringa e a bainha de proteção da agulha a se afastar uma da outra quando a força axial opera no carreador da seringa. Os desenhos do carreador da seringa e da caixa são tais uma bainha de proteção da agulha, por exemplo, uma bainha da agulha rígida ou de borracha, é deslocada automaticamente para uma posição predeterminada durante a montagem para conferir um afastamento suficiente para suportar a seringa no elemento.

[00015] Em uma modalidade exemplificadora, a caixa compreende pelo menos uma borda rígida dirigida para dentro, por exemplo, bordas ou fechos com bordas circunferenciais, em uma extremidade distal na direção da bainha de proteção da agulha.

[00016] Em uma modalidade exemplificadora, o carreador da seringa compreende braçadeiras de retenção em uma extremidade posterior do carreador axial, por exemplo, opostas à direção da bainha de proteção da agulha para prender de maneira liberável o carreador da seringa na caixa. As braçadeiras de retenção são formadas integralmente com o carreador da seringa, por exemplo, como as linguetas. Em particular, as braçadeiras de retenção são dirigidas para fora. Além disso, o carreador da seringa compreende pelo menos duas braçadeiras arranjadas opostas em uma extremidade posterior do carreador, por exemplo, em um flange do carreador ou uma cabeça do carreador.

[00017] Em uma modalidade exemplificadora, a caixa compreende pelo menos um suporte interno para prender de maneira liberável as braçadeiras de retenção. Em particular, o suporte interno pode ser formado como um sulco ou entalhe ou uma abertura interna.

[00018] Em uma modalidade exemplificadora, a caixa compreende uma caixa anterior e uma caixa posterior.

[00019] A caixa anterior pode ser adaptada para prender de maneira liberável o carreador em sua extremidade posterior e para prender de maneira fixa o carreador em sua extremidade anterior. Além disso, a caixa anterior é adaptada para encerrar o autoinjetor e para conter e suportar a deflexão interna dos braços flexíveis do carreador na posição montada.

[00020] Além disso, a caixa posterior é adaptada para impedir o movimento axial da seringa em relação à caixa e para fechar uma extremidade axial da caixa oposta à direção da bainha de proteção da agulha.

[00021] Em uma modalidade exemplificadora, o autoinjetor também compreende uma saia da agulha acoplada telescopicamente à caixa e móvel entre uma posição estendida em relação à caixa em que a agulha é coberta e uma posição retraída em relação à caixa em que a agulha é exposta, uma mola da saia que impele a saia da agulha em uma direção distal em relação à caixa, um êmbolo disposto de maneira deslizável na caixa, e uma mola de impulsão para impelir o êmbolo.

[00022] Em uma modalidade exemplificadora, a caixa compreende a caixa anterior e a caixa posterior que é circundada pela caixa anterior ao longo de uma direção longitudinal e adaptada para fechar e abrir a extremidade proximal da caixa anterior.

[00023] Em uma modalidade exemplificadora, a saia da agulha inclui uma protuberância interna da saia com a qual uma protuberância da caixa interna confina.

[00024] Em uma modalidade exemplificadora, devido a uma força axial aplicada à extremidade posterior do carreador da seringa, as braçadeiras de retenção são liberadas da caixa de modo que o carreador da seringa junto com a seringa montada pode ser movido dentro da caixa.

[00025] Em uma modalidade exemplificadora, a caixa compreende uma ou mais passagens ou uma ou mais aberturas para permitir a inserção de pelo menos uma ferramenta de montagem para aplicar uma força para mover o carreador da seringa dentro da caixa, em que pelo menos uma braçadeira de retenção do carreador da seringa da caixa é liberada ou pelo menos move a seringa dentro do carreador da seringa.

[00026] De acordo com um aspecto adicional da presente invenção, um método de montagem de um autoinjetor é provido, e compreende as etapas de: - provisão de uma caixa em que um carreador da seringa com braços flexíveis que se projetam para dentro em um estado relaxado é montado, - provisão de uma seringa com uma agulha encapsulada por uma bainha de proteção removível da agulha, - inserção e pré-posicionamento da seringa axialmente no carreador da seringa em que os braços flexíveis são tensionados radialmente para fora, e - finalmente montagem da seringa no carreador ao liberar o carreador da seringa da caixa e ao mover o carreador da seringa para a frente dentro da caixa até que os braços flexíveis possam retornar radialmente para dentro ao estado relaxado para acoplar com a seringa na posição montada.

[00027] A deflexão interna dos braços flexíveis na posição montada e final desloca a bainha de proteção da agulha para permitir um espaço para suportar a seringa em seu elemento. Nessa posição montada, os braços flexíveis do carreador da seringa são presos rigidamente pela caixa e desse modo suportam a seringa com segurança.

[00028] Os braços flexíveis retornam ao estado relaxado devido, em parte, a uma força axial que opera no carreador da seringa, de modo que o carreador da seringa é movido relativamente com respeito à caixa e, finalmente, também com respeito à seringa.

[00029] Em uma modalidade exemplificadora, para inserir a seringa no carreador da seringa, a seringa é movida até uma extremidade posterior do carreador axialmente para diante até que um flange da seringa acople na extremidade posterior do carreador.

[00030] Quando a seringa é inserida no carreador da seringa, por exemplo, uma ferramenta de montagem é empurrada para a seringa axialmente para diante. Além disso, quando a seringa é inserida no carreador da seringa, os braços flexíveis acoplam um eixo da seringa e defletem para fora e desse modo são pré-tensionados.

[00031] Para um pré-posicionamento opcional da seringa dentro do carreador da seringa, a seringa é movida dentro do carreador fixo axialmente para trás até que os braços flexíveis sejam defletidos e agarrados de volta radialmente para dentro e desse modo relaxados para acoplar com um ressalto distal da seringa. Quando, opcionalmente, a seringa é pré-posicionada dentro do carreador da seringa, uma ferramenta de montagem é empurrada para a seringa axialmente para trás. Em particular, a ferramenta de montagem é empurrada para a bainha de proteção da agulha axialmente para trás de modo que a bainha de proteção da agulha se move axialmente junto com a seringa na direção posterior.

[00032] Em uma modalidade exemplificadora, para liberar o carreador da seringa da caixa e mover o carreador da seringa para a frente dentro na caixa, por exemplo, uma ferramenta de montagem é empurrada para o carreador da seringa axialmente para diante de modo que o carreador se move junto com a seringa em uma direção de avanço.

[00033] Para finalmente montar e posicionar a seringa dentro do carreador da seringa, quando o carreador da seringa é movido para a frente dentro da caixa e alcança a posição montada, o carreador da seringa com a seringa é movido para a frente até que a bainha de proteção da agulha da seringa acople com uma farpa dentro da tampa de modo que a seringa é fixada e o carreador da seringa ainda seja movido relativamente com respeito à seringa até que os braços flexíveis se movam sobre a extremidade distal da seringa e retornem ao estado relaxado quando alcançarem a posição montada final. Nessa posição montada final, os braços flexíveis acoplam e deslocam a bainha de proteção da agulha para permitir um espaço para suportar a seringa em sua posição final e em seu elemento. Além disso, nessa posição montada final, a caixa é adaptada para conter e suportar a deflexão interna dos braços flexíveis forçando a seringa e a bainha de proteção da agulha a se afastar uma da outra.

[00034] De acordo com um aspecto adicional da presente invenção, um método de montagem de um autoinjetor é provido, e compreende as etapas de: - provisão de um subconjunto anterior que compreende uma caixa anterior com uma saia da agulha montada e uma extremidade da caixa posterior aberta na qual o carreador da seringa com uma extremidade anterior do carreador e uma extremidade posterior do carreador é montado, - provisão da seringa com uma agulha encapsulada por uma bainha de proteção removível da agulha, - inserção da seringa axialmente na extremidade posterior da caixa ao empurrar um flange da seringa até que o flange da seringa acople na extremidade posterior do carreador em que os braços flexíveis que se estendem da extremidade anterior do carreador e se projetam para dentro em um estado relaxado acoplam com a seringa de modo que defletem para fora, - finalmente a montagem da seringa no carreador pelas etapas a seguir: - liberação do carreador da seringa da caixa, e - deslocamento do carreador da seringa para a frente, de modo que o carreador da seringa junto com a seringa se move em uma direção para diante dentro da caixa até que os braços flexíveis possam retornar radialmente para dentro ao estado relaxado para acoplar com a seringa na posição montada.

[00035] A caixa é adaptada para conter a deflexão interna dos braços flexíveis quando o carreador da seringa alcança a posição montada de maneira tal que, devido a uma força axial que age no carreador da seringa, a caixa opera nos braços flexíveis forçando a seringa e a bainha de proteção da agulha a se afastar uma da outra. Os braços flexíveis acoplam atrás da extremidade posterior da bainha de proteção da agulha. A bainha de proteção da agulha e a seringa ficam espaçadas uma da outra até que os braços flexíveis sejam contidos e forçados radialmente para dentro pela caixa. Nesse ponto, o carreador da seringa e a bainha de proteção da agulha se movem como um só, ao passo que a seringa é "deixada para trás" até que os braços flexíveis do carreador da seringa estejam totalmente acoplados.

[00036] Opcionalmente, a seringa pode ser pré-montada e posicionada dentro do carreador da seringa ao mover a bainha de proteção da agulha para trás de modo que a bainha de proteção da agulha junto com a seringa se mova na direção posterior com respeito ao carreador da seringa fixo até que os braços flexíveis sejam defletidos para dentro e retornem ao seu estado relaxado e acoplem na bainha de proteção da agulha.

[00037] Um âmbito adicional da aplicabilidade da presente invenção tornar-se-á aparente a partir da descrição detalhada fornecida em seguida. No entanto, deve ser compreendido que a descrição detalhada e os exemplos específicos, embora indiquem modalidades exemplificadoras da invenção, são fornecidos apenas a título de ilustração, uma vez que várias mudanças e modificações dentro do caráter e âmbito da invenção tornar-se-ão aparentes aos elementos versados na técnica a partir desta descrição detalhada.

Breve Descrição dos Desenhos

[00038] A presente invenção será mais compreendida de maneira mais ampla a partir da descrição detalhada fornecida a seguir e dos desenhos anexos que são fornecidos apenas a título de ilustração e, desse modo, não são limitadores da presente invenção, e nos quais:

[00039] a Figura 1 é uma seção longitudinal simplificada de uma modalidade exemplificadora de um autoinjetor de acordo com a presente invenção após a montagem,

[00040] as Figuras 2A a 2D consistem em uma vista parcialmente destacada esquemática em perspectiva após a montagem (em mais detalhes), uma vista explodida de uma modalidade exemplificadora de um autoinjetor de acordo com a presente invenção, uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplificadora de uma ferramenta de montagem e uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplificadora de uma ferramenta de montagem opcional,

[00041] a Figura 3 é uma vista explodida esquemática de uma modalidade exemplificadora de um subconjunto anterior que compreende uma caixa anterior com um carreador montado da seringa na qual uma seringa deve ser montada,

[00042] a Figura 4 é uma vista esquemática em perspectiva de uma modalidade exemplificadora do subconjunto anterior com uma caixa anterior montada na qual uma seringa é montada,

[00043] as Figuras 5A e 5B consistem em uma vista esquemática em perspectiva de uma modalidade exemplificadora do subconjunto anterior que compreende uma caixa anterior com um carreador montado da seringa e uma seringa montada para mover os mesmos em uma posição montada final, e uma vista esquemática em perspectiva de uma ferramenta de montagem unida ao carreador da seringa,

[00044] a Figura 6 é uma vista parcial ampliada esquemática do subconjunto anterior finalmente montado,

[00045] a Figura 7 é uma vista parcial ampliada esquemática do subconjunto anterior finalmente montado de acordo com a Figura 6,

[00046] a Figura 8 é uma vista esquemática em perspectiva de uma modalidade exemplificadora de um carreador da seringa,

[00047] as Figuras 9A, 9B consistem em uma vista esquemática em perspectiva de uma extremidade distal de um carreador da seringa,

[00048] as Figura 10A, 10B consiste em uma vista esquemática em perspectiva de uma modalidade exemplificadora de um subconjunto anterior que compreende uma caixa anterior com uma seringa montada para mover a mesma em uma posição de montagem intermediária, e uma vista esquemática em perspectiva de uma ferramenta de montagem opcional unida a uma seringa,

[00049] a Figura 11 é uma vista esquemática em perspectiva de uma modalidade exemplificadora do subconjunto anterior que compreende uma caixa anterior com um carreador da seringa montado e uma seringa montada para mover os mesmos em uma posição montada final, e

[00050] a Figura 12 é uma vista esquemática em perspectiva de uma modalidade alternativa de um carreador da seringa com os braços estendidos retos.

[00051] As peças correspondentes são marcadas com os mesmos símbolos de referência em todas as figuras.

Descrição Detalhada

[00052] A Figura 1 é uma seção longitudinal simplificada de uma modalidade exemplificadora de um autoinjetor 1, de acordo com a presente invenção após a montagem e mostra as peças de montagem principais. A Figura 2A é uma vista parcialmente destacada esquemática em perspectiva do autoinjetor 1. A Figura 2B mostra uma vista explodida de todos os componentes do autoinjetor 1. As Figuras 2A, 2B mostram o autoinjetor montado 1 em mais detalhes.

[00053] O autoinjetor 1 compreende uma caixa 2. A caixa 2 é desenhada como de múltiplas partes. Em particular, a caixa 2 compreende uma caixa anterior 2.1 e uma caixa posterior 2.2. A caixa posterior 2.2 é circundada pela caixa anterior 2.1 ao longo de uma direção longitudinal e adaptada para fechar uma extremidade proximal aberta da caixa anterior 2.1. A caixa 2 é adaptada para conter uma seringa 3.

[00054] A seringa 3 pode ser uma seringa pré-carregada ou um recipiente de medicamento pré-carregado e tem uma agulha 4 arranjada em uma extremidade distal. A seringa 3 pode ser pré-montada. Tipicamente, uma bainha de agulha de proteção 5 pode ser acoplada de maneira removível à agulha 4. A bainha de agulha de proteção 5 pode ser uma bainha de borracha da agulha ou do uma bainha rígida da agulha (que é composta de borracha e um envoltório de plástico total ou parcial).

[00055] Um retém 6 é arranjado para vedar a seringa 3 proximalmente e deslocar um medicamento M contido na seringa 3 através da agulha 4. Em outras modalidades exemplificadoras, a seringa pode ser um cartucho ou um recipiente que inclui o medicamento M e acopla com uma agulha removível (por exemplo, por roscas, pressão, fricção, etc.).

[00056] Em uma modalidade exemplificadora, uma tampa 11 pode ser disposta de maneira removível em uma extremidade distal da caixa 2. A tampa 11 pode incluir um elemento de retenção 11.2 (por exemplo, uma farpa, um gancho, uma seção estreitada, etc.) arranjado para acoplar na bainha de proteção da agulha 5, a tampa 11 e/ou uma saia 7 da agulha disposta telescopicamente dentro da caixa 2. A tampa 11 pode compreender os elementos de retenção 11.1 para facilitar a remoção da tampa 11 (por exemplo, ao torcer e/ou puxar a tampa 11 em relação à caixa 2).

[00057] Além disso, a tampa 11 compreende uma farpa como elemento de retenção 11.2 que prende a bainha de agulha de proteção 5 em uma posição montada final da seringa 3 dentro da caixa 2.

[00058] Em uma modalidade exemplificadora, uma mola 8 da saia (mostrada nas Figuras 2A e 2B) é arranjada para impelir a saia 7 da agulha em uma direção distal D de encontro à caixa 2.

[00059] Em uma modalidade exemplificadora, uma mola de impulsão 9 é arranjada dentro da caixa 2. Um êmbolo 10 serve para avançar uma força da mola de impulsão 9 até o retém 6. Em uma modalidade exemplificadora, o êmbolo 10 é oco e a mola de impulsão 9 é arranjada dentro do êmbolo 10, impelindo o êmbolo 10 na direção distal D de encontro à caixa 2. Em uma outra modalidade exemplificadora, o êmbolo 10 pode ser sólido e a mola 9 de impulsão pode acoplar em uma extremidade proximal do êmbolo 10. Do mesmo modo, a mola de impulsão 9 pode ser envolta em torno do diâmetro externo do êmbolo 10 e se estender dentro da seringa 3.

[00060] Em uma modalidade exemplificadora, um mecanismo de liberação de êmbolo 12 é arranjado para impedir a liberação do êmbolo 10 antes da retração da saia 7 da agulha em relação à caixa 2 e para liberar o êmbolo 10 uma vez que a saia 7 da agulha seja retraída suficientemente.

[00061] Em uma modalidade exemplificadora, um mecanismo de travamento da saia 14 é arranjado para impedir a retração da saia 7 da agulha em relação à caixa 2 quando a tampa 11 está no lugar, evitando desse modo a ativação involuntária do autoinjetor 1 (por exemplo, se cair, durante o transporte ou o acondicionamento, etc.).

[00062] O mecanismo de travamento da saia 14 pode compreender uma ou mais travessas complacentes 11.3 na tampa 11 e um número respectivo de aberturas 7.6 (mostradas na Figura 2A) na saia 7 da agulha adaptadas para receber cada uma das travessas complacentes 11.3. Quando a tampa 11 é fixada ao autoinjetor 1, as travessas complacentes 11.3 confinam com um retém radial 2.15 na caixa 2, impedindo que as travessas complacentes 11.3 desacoplem das aberturas 7.6.

[00063] Quando a tampa 11 é fixada ao autoinjetor 1, o movimento axial da tampa 11 na direção proximal P em relação à caixa 2 é limitado por uma nervura 11.4 na tampa 11 que confina com a caixa 2. Quando a tampa 11 é puxada na direção distal D em relação à caixa 2, as travessas complacentes 11.3 podem confinar com uma borda da abertura 7.6 e defletir a mesma para desacoplar da abertura 7.6, permitindo a remoção da tampa 11 e da bainha de agulha de proteção 5 unida à mesma. Além disso, o elemento de retenção 11.2 da tampa 11 prende a bainha de agulha de proteção 5 e também a remoção da bainha de agulha de proteção 5.

[00064] Na modalidade mostrada, a tampa 11 é fechada em sua extremidade distal. Alternativamente, a tampa pode compreender uma abertura fechável para a inserção de uma ferramenta de montagem anterior (um exemplo é mostrado na Figura 2D).

[00065] Em uma modalidade exemplificadora, as travessas complacentes 11.3 e/ou as aberturas 7.6 podem ser inclinadas para reduzir a força necessária para desacoplar as travessas complacentes 11.3 das aberturas 7.6.

[00066] O autoinjetor 1 compreende pelo menos um indicador audível 13 (mostrado na Figura 2A) para produzir um feedback audível da conclusão de aplicação de medicamento M. O indicador audível 13 é formado, por exemplo, como uma mola biestável e é contido na caixa posterior 2.2.

[00067] A caixa posterior 2.2 é adaptada para impedir o movimento axial da seringa 3 após a montagem, em particular durante a armazenagem, o transporte e o uso normal. Em detalhes, a caixa posterior 2.2 compreende os braços resilientes 15 em sua extremidade anterior. Os braços resilientes 15 são formados como braços de labirinto para amortecer as forças de impacto.

[00068] Para permitir um suporte preciso da seringa 3 durante e após a montagem, o autoinjetor 1 compreende um carreador de seringa 16. O carreador de seringa 16 é adaptado para montar e prender a seringa 3 dentro da caixa 2 e é ainda explicado em mais detalhes.

[00069] Em particular, a seringa 3 é uma seringa pré-carregada de 1,0 ml com uma bainha de proteção da agulha 5 rígida. Normalmente, a seringa 3 e a bainha de proteção da agulha 5 têm grandes variações nas dimensões. Para permitir o suporte preciso da seringa 3 em uma posição montada apesar dessas grandes variações, os desenhos do carreador 16 da seringa e da caixa anterior 2.1 são adaptados para deslocar e posicionar automaticamente a bainha de agulha de proteção 5 em uma posição predeterminada durante a montagem para prover um afastamento suficiente para suportar a seringa 3 em seu elemento na posição montada.

[00070] Portanto, o carreador 16 da seringa compreende os braços flexíveis 16.1 adaptados para montar e posicionar a seringa 3 e prender a mesma em uma posição montada. Os braços flexíveis 16.1 são projetados para dentro em um estado relaxado.

[00071] O carreador 16 da seringa compreende um invólucro 16.0 adaptado para receber a seringa 3 e pelo menos dois braços flexíveis 16.1 adaptados para acoplar com a seringa 3 na posição montada. O invólucro 16.0 é formado como um cilindro oco.

[00072] Os braços flexíveis 16.1 são estendidos distalmente a partir de uma extremidade anterior 16.2 do carreador axial do invólucro 16.0 e são projetados para dentro em um estado relaxado, por exemplo, são formados para dentro, por exemplo, angulados. Os braços flexíveis 16.1 compreendem em suas extremidades distais as protuberâncias 16.3 dirigidas para dentro.

[00073] Para suportar a montagem final da seringa 3 no carreador 16 da seringa, pelo menos dois braços flexíveis 16.1 são adaptados para acoplar com a seringa 3 na posição montada de uma maneira tal que os braços flexíveis pré-tensionados para fora 16.1 retornam para trás ou são pressionados para trás radialmente ao estado relaxado na posição montada. Os braços flexíveis 16.1 retornam de volta ao estado relaxado devido a um movimento relativo do carreador da seringa com respeito à seringa. Esse movimento relativo pode ser causado por uma força axial que opera no carreador 16 da seringa, por exemplo, em uma extremidade posterior 16.4 do carreador.

[00074] Além disso, a caixa anterior 2.1 é adaptada para conter a deflexão interna dos braços flexíveis 16.1 quando a seringa 3 se encontra na posição montada de maneira tal que uma força montada da caixa 2 opera nos braços flexíveis 16.1, forçando a seringa 3 e a bainha de agulha de proteção 5 a se afastar uma da outra de modo que a seringa 3 seja fixada na posição montada mostrada nas Figuras 1 e 2A.

[00075] O carreador 16 compreende uma extremidade posterior 16.4 do carreador oposta à extremidade anterior 16.2 do carreador. Na extremidade posterior 16.4 do carreador, o carreador 16 compreende um flange 16.5 do carreador com as braçadeiras de retenção 16.6 para a retenção intermitente liberável do carreador 16 em relação à caixa 2.

[00076] As braçadeiras de retenção 16.6 são formadas integralmente no flange 16.5 do carreador como linguetas. As extremidades proximais das braçadeiras de retenção 16.6 são dirigidas para fora para acoplar nos entalhes 2.1.1 da caixa 2. Em uma modalidade, o carreador 16 compreende duas braçadeiras de retenção 16.6 arranjadas opostas uma à outra. Em vez dos entalhes 2.1.1, a caixa anterior 2.1 pode compreender um suporte interno para prender de maneira liberável as braçadeiras de retenção 16.6. Em particular, o suporte interno pode ser formado como um sulco interno.

[00077] Em uma modalidade exemplificadora, o autoinjetor 1 pode ser formado por pelo menos dois subconjuntos, por exemplo, um subconjunto de controle ou anterior 1.1 e um subconjunto de impulsão ou posterior 1.2, para permitir a flexibilidade quanto ao tempo e a localização de manufatura dos subconjuntos de 1.1, de 1.2 e a montagem final com a seringa 3.

[00078] As Figuras 2C e 2D mostram uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplificadora de uma ferramenta de montagem 18 que tem os braços rígidos 18.1 e de uma ferramenta de montagem opcional 19.

[00079] Se o autoinjetor 1 compreender uma tampa 11 com uma extremidade distal fechada, a seringa 3 é montada somente dentro da caixa 2 e o carreador 16 da seringa pela ferramenta de montagem 18.

[00080] Opcionalmente, se a tampa 11 compreender uma abertura fechável, uma ferramenta de montagem 19 que tem os braços rígidos 19.1 pode ser provida para pré-posicionar a seringa 3 em uma posição final dentro do carreador 16 da seringa.

[00081] A Figura 3 é uma vista explodida em perspectiva de uma modalidade exemplificadora de um subconjunto anterior 1.1 de um autoinjetor 1.

[00082] Em uma modalidade exemplificadora, o subconjunto anterior 1.1 compreende pelo menos a caixa anterior 2.1, a saia 7 da agulha e o carreador 16 da seringa no qual a seringa 3 deve ser montada.

[00083] A saia 7 da agulha e o carreador 16 da seringa são montados na caixa anterior 2.1. Em particular, o carreador 16 da seringa é estável devido à conexão de braçadeira das braçadeiras de retenção 16.6 dentro dos entalhes 2.1.1 da caixa anterior 2.1 em sua extremidade posterior.

[00084] Para montar a seringa 3 no carreador 16 da seringa e desse modo na caixa anterior 2.1, a caixa 2 compreende uma ou mais aberturas para permitir a inserção da ferramenta de montagem 18 para aplicar uma força na seringa 3 para inserir a mesma dentro do carreador 16 da seringa e também para aplicar uma força no carreador 16 da seringa para liberar pelo menos uma braçadeira de retenção 16.6 do carreador 16 da seringa da caixa 2 e para mover o carreador 16 da seringa junto com a seringa 3 com respeito à caixa 2.

[00085] Tal como mostrado na Figura 3, é provida a caixa 2, em particular a caixa anterior 2.1, na qual o carreador 16 da seringa é pré- montado e é montado. A seringa 3 com a agulha 4 encapsulada pela bainha de proteção removível 5 da agulha é inserida e pré-posicionada axialmente no carreador 16 da seringa tal como descrito em mais detalhes a seguir.

[00086] Para montar o subconjunto anterior 1.1, o carreador 16 da seringa é inserido axialmente na caixa anterior 2.1 a partir de uma extremidade proximal P até que as braçadeiras de retenção 16.6 do carreador 16 da seringa acople nos entalhes de retenção 2.1.1 na caixa anterior 2.1, de modo que o carreador 16 da seringa fique fixo e estável na caixa anterior 2.1.

[00087] Além disso, a mola 8 da saia é inserida na saia 7 da agulha (mostrado na Figura 3, não mostrado na Figura 4) e a saia 7 da agulha com a mola 8 da saia é inserida em uma extremidade distal 2.1.2 da caixa anterior 2.1. A tampa 11 junto com a farpa (elemento de retenção 11.2) é arranjada sobre a extremidade distal da saia 7 da agulha.

[00088] Depois que o carreador 16 da seringa é fixado na caixa anterior 2.1, a seringa 3 pode ser inserida no subconjunto anterior 1.1, ou seja, no carreador 16 da seringa, a partir de sua extremidade posterior 16.4 do carreador tal como descrito acima.

[00089] Para inserir a seringa 3 no carreador 16 da seringa, a seringa 3 é movida para a extremidade posterior do carreador aberta 16.4 axialmente para diante até que o flange 3.1 da seringa acople na extremidade posterior 16.4 do carreador tal como é mostrado pela seta F1 na Figura 4. Quando a seringa 3 é inserida no carreador 16 da seringa, por exemplo, a ferramenta de montagem 18 é empurrada para a seringa 3 axialmente para diante.

[00090] Quando a seringa 3 é inserida no carreador 16 da seringa, os braços flexíveis 16.1 acoplam com um eixo da seringa 3 e defletem para fora, e desse modo são pré-tensionados (mostrado na Figura 4).

[00091] A Figura 4 mostra em detalhes o subconjunto anterior 1.1 com o carreador 16 da seringa montado junto com a seringa 3 montada em uma posição de montagem intermediária.

[00092] Uma vez que a bainha de agulha de proteção 5 é normalmente maior do que o diâmetro da seringa, a seringa 3 não pode ser montada na caixa anterior 2.1 através da saia 7 da agulha. Para superar esse problema, é provido o carreador 16 da seringa. Desse modo, o invólucro 16.0 do carreador 16 da seringa compreende um diâmetro interno maior do que o diâmetro externo de um eixo da seringa 3. Além disso, o invólucro 16.0 inclui uma abertura proximal que tem um diâmetro externo, em parte menor do que um diâmetro externo do flange proximal 3.1 da seringa.

[00093] A seringa 3 é inserida e movida para a extremidade posterior do carreador aberta 16.4 do carreador 16 da seringa axialmente para diante até que o flange 3.1 da seringa acople com a extremidade posterior 16.4 do carreador, em particular um ressalto proximal 16.5.1 do flange 16.5 do carreador. Alternativamente, o flange 3.1 da seringa acopla com um ressalto distal do flange 16.5 do carreador.

[00094] Nessa posição de montagem intermediária correspondente do subconjunto anterior 1.1 com o carreador 16 da seringa montado e a seringa 3, as braçadeiras de retenção 16.6 são mantidas nos entalhes 2.1.1 e os braços flexíveis 16.1 do carreador 16 da seringa assentam no tambor ou eixo da seringa 3 e defletem para fora e desse modo são pré- tensionados.

[00095] Tal como mostrado nas Figuras 5A e 5B, em seguida, para o posicionamento final da seringa 3 dentro do carreador 16 da seringa, uma força axial de acordo com a seta F2 é aplicada então ao carreador 16 da seringa de modo que as braçadeiras de retenção 16.6 sejam liberadas dos entalhes 2.1.1, e o carreador 16 da seringa junto com a seringa 3 são movidos dentro da caixa 2 para a direção distal D. A força axial F2 aplicada ao carreador 16 da seringa é menor do que uma força de retenção, por exemplo, a força de atrito, entre o carreador 16 da seringa e a seringa 3, por exemplo, entre as suas superfícies de contato. Além disso, a força axial F2 é maior do que a força de retenção das braçadeiras de retenção 16.6 na caixa anterior 2.1.

[00096] Tal como é mostrado nas Figuras 5A e 5B, por exemplo, a ferramenta de montagem 18 é empurrada para o carreador 16 da seringa axialmente para diante, de modo que o carreador 16 da seringa é liberado da caixa 2 e se move junto com a seringa 3 em uma direção para diante. Tal como melhor visualizado na Figura 5B, os braços 18.1 da ferramenta de montagem 18 são unidos ao carreador 16 da seringa. A extremidade posterior 16.4 do carreador compreende um formato elíptico ou oval e tem um diâmetro externo, em parte maior do que o diâmetro externo do flange 3.1 da seringa.

[00097] Devido à força axial de acordo com a seta F2 que age no carreador 16 da seringa, as braçadeiras de retenção 16.6 são liberadas dos entalhes 2.1.1 de modo que o carreador 16 junto com a seringa 3 é movido para a frente.

[00098] Quando uma força axial F2 age sobre o carreador 16 da seringa, o carreador 16 da seringa com a seringa 3 é movido para a frente dentro da caixa 2 e alcança a posição montada até que a bainha de agulha de proteção 5 da seringa 3 acople na farpa (elemento de retenção 11.2) dentro da tampa 11 de modo que a seringa 3 seja paralisada e fixada e o carreador 16 da seringa também seja movido relativamente com respeito à seringa 3 dentro da caixa 2 até que os braços flexíveis 16.1 se movam sobre a extremidade distal da seringa 3 e retornem ao estado relaxado quando alcançarem a posição montada final. Nessa posição montada final, os braços flexíveis 16.1 acoplam e deslocam a bainha de agulha de proteção 5 para permitir um espaço para suportar a seringa 3 em sua posição final e em seu elemento. Além disso, nesta posição montada final, a caixa 2 é adaptada para conter e suportar a deflexão interna dos braços flexíveis 16.1, forçando a seringa 3 e a bainha de agulha de proteção 5 a se afastar uma da outra.

[00099] Em particular, a farpa 11.2 compreende, por exemplo, braços estendidos (não mais mostrados) unidos a um ressalto da bainha de agulha de proteção 5 quando a bainha de agulha de proteção 5 é movida axialmente dentro da tampa 11 durante o movimento para diante do carreador 16 da seringa e da seringa 3 dentro da caixa 2 de modo que um movimento adicional da seringa 3 seja paralisado. Devido a uma outra força axial F2 sobre o carreador 16 da seringa e à fixação da farpa fixa 11.2 na bainha de agulha de proteção 5, o carreador 16 da seringa é movido relativamente com respeito à seringa 3 axialmente para diante até que os braços flexíveis 16.1 sejam defletidos radialmente para dentro para acoplar no ressalto distal da seringa 3.

[000100] Além disso, a caixa anterior 2.1 também é adaptada para defletir para dentro os braços flexíveis 16.1 do carreador 16 da seringa de acordo com a seta F3 de modo que a seringa 3 e a bainha de proteção da agulha 5 sejam forçadas a se separar uma da outra de acordo com a seta F3 quando a seringa 3 alcança a sua posição montada mostrada nas Figuras 6 e 7.

[000101] Em particular, a caixa anterior 2.1 compreende uma borda 2.1.3. A borda 2.1.3 é dirigida para dentro e formada como uma borda rígida circunferencial interna.

[000102] Durante a montagem e provisão da força axial F2 no carreador 16 da seringa, os braços flexíveis 16.1 são retornados de volta ao estado relaxado e também defletidos para dentro e contidos no estado relaxado pela borda 2.1.3 de acordo com a seta F3 de modo que a bainha de agulha de proteção 5 é deslocada de acordo com as setas F4 para permitir um espaço entre a seringa 3 e a bainha de proteção da agulha 5 para suportar e posicionar finalmente a seringa 3 em sua posição montada.

[000103] Tal como mostrado na Figura 6, na posição montada final, os braços flexíveis 16.1 do carreador 16 da seringa são presos rigidamente e estáveis pela borda 2.1.3 da caixa anterior 2.1 para suportar e posicionar a seringa 3 com segurança.

[000104] A Figura 8 mostra o carreador 16 da seringa em mais detalhes. O carreador 16 da seringa também compreende os elementos de suporte 16.7 para alinhar e posicionar a seringa 3 e o carreador 16 da seringa com respeito à caixa anterior 2.1. Os elementos de suporte 16.7 são formados como nervuras axiais arranjadas simetricamente no carreador 16 da seringa. As nervuras são estendidas a partir da extremidade proximal do flange 16.5 do carreador ao longo do eixo longitudinal. As nervuras podem ser formadas como um "T" ou um "I".

[000105] O comprimento do carreador 16 da seringa pode ser menor do que o comprimento da seringa 3 a ser montada.

[000106] As Figuras 9A e 9B mostram a extremidade anterior do carreador 16.2 em mais detalhes. Os braços flexíveis 16.1 são defletidos e projetados radialmente para dentro em uma posição relaxada. Para posicionar finalmente a seringa 3 com respeito à bainha de agulha de proteção 5, o diâmetro interno das protuberâncias 16.3 é menor do que um diâmetro externo da bainha de proteção da agulha 5 e um diâmetro externo de um eixo da seringa 3.

[000107] Em resumo, a Figura 1 mostra uma seção longitudinal do autoinjetor 1 de acordo com a presente invenção após a montagem final, em que o subconjunto posterior 1.2 (também chamado subconjunto de impulsão) é montado no subconjunto anterior 1.1.

[000108] Em uma modalidade exemplificadora, o subconjunto posterior 1.2 compreende o êmbolo 10, a mola de impulsão 9 e a caixa posterior 2.2. Os elementos versados no estado da técnica irão compreender que se a viscosidade ou o volume, por exemplo, do medicamento M na seringa 3 for alterado, somente partes do subconjunto posterior 1.2 podem ter que ser mudadas. Para montar o subconjunto posterior 1.2, a mola de impulsão 9 é inserida no êmbolo 10 e o êmbolo 10 é inserido na caixa posterior 2.2 na direção proximal P, comprimindo desse modo a mola de impulsão 9. Uma vez que o êmbolo 10 e a mola de impulsão 9 atingem uma posição comprimida, ele é girado por um ângulo, por exemplo, de cerca de 30° em relação à caixa posterior 2.2, para acoplar o êmbolo 10 à caixa posterior 2.2. Em uma modalidade exemplificadora, a caixa posterior 2.2 pode ter uma superfície de came para acoplar o êmbolo 10 para induzir essa rotação antes que o êmbolo 10 e a mola de impulsão 9 atinjam a posição comprimida.

[000109] Em uma modalidade exemplificadora, após a montagem final do subconjunto posterior 1.2 no subconjunto anterior 1.1, o autoinjetor 1 pode ser mantido no ambiente com controle da temperatura (por exemplo, armazenagem de cadeia fria), por exemplo, para reduzir o arrasto em componentes altamente tensionados, por exemplo, sob carga da mola de impulsão 9.

[000110] Em uma modalidade exemplificadora, uma força requerida para pressionar a saia 7 da agulha pode ser de cerca de 2 N a 12 N. Do mesmo modo, o mecanismo pode operar com uma força mais elevada.

[000111] Em uma modalidade exemplificadora, a seringa 3 usada no autoinjetor 1 pode ser uma seringa com a capacidade de conter cerca de 1 ml do medicamento M. Em uma outra modalidade exemplificadora, a seringa 3 usada no autoinjetor 1 pode ser uma seringa com a capacidade de conter cerca de 2 ml do medicamento M.

[000112] O autoinjetor 1 de acordo com a presente invenção pode ter uma vida sob armazenagem aumentada em comparação aos autoinjetores convencionais, porque, por exemplo, somente o êmbolo 10 é sujeitado à força relativamente alta da mola de impulsão 9.

[000113] O autoinjetor 1 de acordo com a presente invenção pode ser usado como uma plataforma, uma vez que a mola de impulsão 9 pode ser mudada para alterar uma força aplicada ao êmbolo 10, por exemplo, para aplicar medicamentos com fármacos de viscosidades diferentes ou medicamentos reconstituídos, ou ao mudar de um tempo requerido para injetar uma dose do medicamento.

[000114] A tampa 11 é apropriada para ser aplicado com qualquer tipo de dispositivo de injeção ou autoinjetor.

[000115] As Figuras 10A e 10B mostram uma opção para um método de montagem do subconjunto anterior 2.1. Nesta modalidade, a tampa 11 compreende uma abertura através da qual uma ferramenta de montagem 19 pode ser inserida para o pré-posicionamento da seringa 3 dentro do carreador 16 da seringa.

[000116] Para pré-posicionar a seringa 3 dentro do carreador 16 da seringa, uma força axial de acordo com a seta F5 é aplicada à seringa 3 a partir da extremidade distal D. Em particular, uma força axial é aplicada à bainha de agulha de proteção 5 da seringa 3. Enquanto o carreador 16 da seringa é fixado na caixa 2, a bainha de agulha de proteção 5 junto com a seringa 3 é movida de volta em relação ao carreador 16 até os braços flexíveis 16.1, em particular as protuberâncias 16.3 do carreador 16 são defletidas para dentro e acoplam com o ressalto distal da seringa 3 e entram em contato com a bainha de agulha de proteção 5 tal como é mostrado na Figura 10A.

[000117] As forças axiais de acordo com a seta F1 - para a inserção da seringa - podem ser providas pela ferramenta de montagem 18.

[000118] A força axial de acordo com a seta F5 para o pré- posicionamento da seringa 3 dentro do carreador 16 da seringa é oposta à força axial da seta F1 para a inserção da seringa e pode ser aplicada como uma etapa de montagem separada, por exemplo, ao empurrar a ferramenta de montagem 19 para a bainha de agulha de proteção 5 tal como é mostrado na Figura 10B.

[000119] A ferramenta de montagem 19 compreende os braços estendidos 19.1 unidos a um ressalto da bainha de agulha de proteção 5 quando a ferramenta de montagem 19 é empurrada para a bainha de agulha de proteção 5 axialmente para trás de modo que a seringa 3 também é movida dentro do carreador fixo 16 da seringa axialmente para trás, até que os braços flexíveis 16.1 sejam defletidos radialmente para dentro para acoplar com o ressalto distal da seringa 3.

[000120] Para o posicionamento final da seringa 3 dentro do carreador 16 da seringa, o carreador 16 da seringa é liberado da caixa 2 e se move para diante dentro na caixa 2 devido à força axial F2 mostrada na Figura 11 e tal como descrito acima para a outra modalidade em mais detalhes.

[000121] A Figura 12 mostra uma modalidade alternativa para um carreador 16 da seringa. De acordo com esta modalidade alternativa, dois ou mais braços flexíveis 16.1 se estendem em linha reta no estado relaxado.

[000122] O método de montagem é o mesmo para este carreador 16 da seringa com os braços flexíveis estendidos em linha reta 16.1. Os braços flexíveis estendidos em linha reta 16.1 diferem em uma quantidade de força de tensão diferente, em particular menor em seu estado pré-tensionado, isto é, durante a deflexão para fora quando os braços flexíveis 16.1 acoplam no eixo da seringa 3 no estado pré- montado da seringa 3 dentro do carreador 16 da seringa (vide as Figuras 4 e 5A).

[000123] Os termos "fármaco" ou "medicamento" são usados no presente documento para descrever um ou mais compostos farmaceuticamente ativos. Tal como descrito a seguir, um fármaco ou um medicamento pode incluir pelo menos uma molécula pequena ou grande, ou combinações das mesmas, em vários tipos de formulação, para o tratamento de uma ou mais doenças. Os compostos farmaceuticamente ativos exemplificadores podem incluir moléculas pequenas; polipeptídios, peptídeos e proteínas (por exemplo, hormônios, fatores do crescimento, anticorpos, fragmentos de anticorpo, e enzimas); carboidratos e polissacarídeos; e ácidos nucleicos, DNA de cordão duplo ou simples (incluindo DNA nu e cDNA), RNA, ácidos nucleicos antissentido, tais como DNA e RNA antissentido, RNA de baixa interferência (siRNA), ribozimas, genes, e oligonucleotídeos. Os ácidos nucleicos podem ser incorporados em sistemas de aplicação molecular tais como vetores, plasmídeos ou lipossomas. As misturas de um ou mais desses fármacos também são contempladas.

[000124] O termo "dispositivo de aplicação de fármaco" irá englobar qualquer tipo de dispositivo ou sistema configurado para aplicar um fármaco no corpo de um ser humano ou animal. Sem limitação, um dispositivo de aplicação de fármaco pode ser um dispositivo de injeção (por exemplo, seringa, injetor de pena, autoinjetor, dispositivo de volume grande, bomba, sistema de perfusão, ou um outro dispositivo configurado para a aplicação intraocular, subcutânea, intramuscular, ou intravenosa), emplastro para a pele (por exemplo, osmótico, químico, de micro agulha), inalador (por exemplo, nasal ou pulmonar), implantável (por exemplo, stent revestido, cápsula), ou sistemas de alimentação para o trato gastrointestinal. Os fármacos atualmente descritos podem ser particularmente úteis com dispositivos de injeção que incluem uma agulha, por exemplo, uma agulha de pequeno calibre.

[000125] O fármaco ou medicamento pode ser contido em uma embalagem principal ou "recipiente de fármaco" adaptado para ser usado com um dispositivo de aplicação de fármaco. O recipiente de fármaco pode ser, por exemplo, um cartucho, uma seringa, um reservatório, ou um outro vaso configurado para prover uma câmara apropriada para a armazenagem (por exemplo, armazenagem de curta ou longa duração) de um ou mais compostos farmaceuticamente ativos. Por exemplo, em alguns casos, a câmara pode ser projetada para armazenar um fármaco por pelo menos um dia (por exemplo, de 1 a pelo menos 30 dias). Em alguns casos, a câmara pode ser projetada para armazenar um fármaco por cerca de 1 mês a cerca de 2 anos. A armazenagem pode ocorrer à temperatura ambiente (por exemplo, de cerca de 20°C), ou a temperaturas refrigeradas (por exemplo, de cerca -4°C a cerca de 4°C). Em alguns casos, o recipiente de fármaco pode ser ou pode incluir um cartucho de duas câmaras configurado para armazenar separadamente dois ou mais componentes de uma formulação de fármaco (por exemplo, um fármaco e um diluente, ou dois tipos diferentes de fármacos), um em cada câmara. Em tais casos, as duas câmaras do cartucho de duas câmaras podem ser configuradas para permitir a misturação entre dois ou mais componentes do fármaco ou medicamento antes e/ou durante a aplicação no corpo do ser humano ou animal. Por exemplo, as duas câmaras podem ser configuradas de maneira tal que ficam em comunicação fluida uma com a outra (por exemplo, por um conduto entre as duas câmaras) e para permitir a misturação dos dois componentes quando desejado por um usuário antes da aplicação. Alternativa ou adicionalmente, as duas câmaras podem ser configuradas para permitir a misturação enquanto os componentes estão sendo aplicados no corpo do ser humano ou animal.

[000126] Os dispositivos de aplicação de fármaco e os fármacos descritos no presente documento podem ser usados para o tratamento e/ou profilaxia de muitos tipos diferentes de distúrbios. Os distúrbios exemplificadores incluem, por exemplo, diabetes mellitus ou as complicações associadas com diabetes mellitus, tais como retinopatia diabética, distúrbios de tromboembolismo tais como veia profunda ou tromboembolismo pulmonar. Outros distúrbios exemplificadores são a síndrome coronária aguda (ACS), a angina, o infarto do miocárdio, o câncer, a degeneração macular, a inflamação, a febre do feno, a aterosclerose e/ou a artrite reumatoide.

[000127] Os fármacos exemplificadores para o tratamento e/ou profilaxia de diabetes mellitus ou das complicações associadas com diabetes mellitus incluem uma insulina, por exemplo, a insulina humana, ou um análogo ou um derivado da insulina humana, um peptídeo tal como glucagona (GLP-1), análogos de GLP-1 ou agonistas de receptores de GLP-1, ou um análogo ou um derivado destes, um inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP4), ou um sal ou um solvato farmaceuticamente aceitável destes, ou qualquer mistura destes. Tal como usado no presente documento, o termo "derivado" refere-se a qualquer substância que é suficientemente estruturalmente similar à substância original de modo a ter uma funcionalidade ou atividade substancialmente similar (por exemplo, eficácia terapêutica).

[000128] Os análogos da insulina exemplificadores são Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) de insulina humana (glargina de insulina); Lys(B3), Glu(B29) de insulina humana; Lys(B28), Pro(B29) de insulina humana; Asp(B28) de insulina humana; a insulina humana em que a prolina na posição B28 é substituída por Asp, Lys, Leu, Val ou Ala e em que na posição B29 Lys pode ser substituída por Pro; Ala(B26) de insulina humana; Des(B28-B30) de insulina humana; Des(B27) de insulina humana e Des(B30) de insulina humana.

[000129] Os derivados da insulina exemplificadores são, por exemplo, B29-N-miristoil-des(B30) de insulina humana; B29-N-palmitoil-des(B30) de insulina humana; B29-N-miristoilda insulina humana; B29-N- palmitoíla de insulina humana; B28-N-miristoil LysB28ProB29 de insulina humana; B28-N-palmitoil-LysB28ProB29 de insulina humana; B30-N-miristoil-ThrB29LysB30 de insulina humana; B30-N-palmitoil- ThrB29LysB30 de insulina humana; B29-N-(N-palmitoil-gama-glutamil)- des(B30) de insulina humana; B29-N-(N-litocolil-gama-glutamil)-des (B30) de insulina humana; B29-N-(w-carboxiheptadecanoil)-des (B30) de insulina humana e B29-N-( w-carboxiheptadecanoil) de insulina humana. GLP-1, os análogos de GLP-1 e os agonistas de receptores de GLP-1 exemplificadores são, por exemplo: Lixisenatide/AVE0010/ ZP10/Lixumia, Exenatida/Exendin-4/Bietta/Bidureon/ITCA 650/ Ac-2993 (um peptídeo de 39 aminoácidos que é produzido pelas glândulas salivares do monstro Gila), Liraglutida/Victoza, Semaglutida, Taspoglutida, Sincria/Albiglutida, Dulaglutida, rExendin-4, CJC-1134- PC, PB-1023, TTP-054, Langlenatida/HM-11260c, CM-3, GLP-1 Eligen, ORMD-0901, NN-9924, NN-9926, NN-9927, Nodexen, Viador-GLP-1, CVX-096, ZYOG-1, ZYD-1, GSK-2374697, DA-3091, MAR-701, MAR709, ZP-2929, ZP-3022, TT-401, BHM-034, MOD-6030, CAM- 2036, DA-15864, ARI-2651, ARI-2255, Exenatida-XTEN e Glucagon- Xten.

[000130] Um oligonucleotídeo exemplificador é, por exemplo: mipomersen/Kinamro, um agente terapêutico antissentido redutor de colesterol para o tratamento de hipercolesterolemia familial.

[000131] Os inibidores de DPP4 exemplificadores são Vildagliptin, Sitagliptin, Denagliptin, Saxagliptin, Berberine.

[000132] Os hormônios exemplificadores incluem hormônios da hipófise ou hormônios do hipotálamo ou peptídeos ativos reguladores e seus antagonistas, tais como, Gonadotropina (Folitropina, Lutropina, Coriongonadotropina, Menotropina), Somatropina (Somatropina), Desmopressina, Terlipressina, Gonadorelina, Triptorelina, Leuprorelina, Buserelina, Nafarelina e Goserelina.

[000133] Os polissacarídeos exemplificadores incluem um glucosaminoglicano, um ácido hialurônico, uma heparina, uma heparina de baixo peso molecular ou uma heparina de peso molecular ultrabaixo ou um derivado das mesmas, ou um polissacarídeo sulfatado, por exemplo, uma forma polissulfatada dos polissacarídeos acima mencionados, e/ou um sal farmaceuticamente aceitável dos mesmos. Um exemplo de um sal farmaceuticamente aceitável de uma heparina de baixo peso molecular polissulfatada é a enoxaparina sódica. Um exemplo de um derivado de ácido hialurônico é Hylan G-F 20/Synvisc, um haluronato de sódio.

[000134] O termo "anticorpo", tal como, usado no presente documento, refere-se a uma molécula de imunoglobulina ou uma porção de ligação a antígeno da mesma. Os exemplos de porções de ligação a antígeno de moléculas de imunoglobulina incluem os fragmentos F(ab) e F(ab')2, que mantêm a capacidade de ligar o antígeno. O anticorpo pode ser policlonal, monoclonal, recombinante, quimérico, desimunizado ou humanizado, totalmente humano, não humano, (por exemplo, murino), ou um anticorpo de cadeia simples. Em algumas modalidades, o anticorpo tem a função efetora e pode fixar o complemento. Em algumas modalidades, o anticorpo tem uma capacidade reduzida ou nenhuma capacidade de ligar a um receptor de Fc. Por exemplo, o anticorpo pode ser um isotipo ou subtipo, um fragmento de anticorpo ou mutante, que não suporta a ligação a um receptor de Fc, por exemplo, em que ele tem a região de ligação a receptor de Fc mutagenizada ou deletada.

[000135] Os termos "fragmento" ou "fragmento de anticorpo" referem- se a um polipeptídio derivado de uma molécula de polipeptídio de anticorpo (por exemplo, polipeptídio de um anticorpo de cadeia pesada e/ou leve) que não compreende um polipeptídio de anticorpo de extensão total, mas que ainda compreende pelo menos uma porção de um polipeptídio de anticorpo de extensão total que pode se ligar a um antígeno. Os fragmentos de anticorpo podem compreender uma porção clivada de um polipeptídio de anticorpo de extensão total, embora o termo não seja limitado a tais fragmentos clivados. Os fragmentos de anticorpo que são úteis na presente invenção incluem, por exemplo, fragmentos Fab, fragmentos F(ab')2, fragmentos scFv (Fv de cadeia simples), anticorpos lineares, fragmentos de anticorpos monoespecíficos ou multiespecíficos tais como anticorpos biespecíficos, triespecíficos e multiespecíficos (por exemplo, diacorpos, triacorpos, tetracorpos), minicorpos, anticorpos recombinantes de quelação, tricorpos ou bicorpos, intracorpos, nanocorpos, imunofarmacêuticos modulares pequenos (SMIP), proteínas de fusão de imunoglobulina de domínio de ligação, anticorpos camelizados, e VHH que contêm anticorpos. Os exemplos adicionais de fragmentos de anticorpos de ligação de antígeno são conhecidos no estado da técnica.

[000136] Os termos "região determinante de complementaridade" ou "CDR" referem-se às sequências de polipeptídios curtas dentro da região variável de polipeptídios de cadeia pesada e leve que são principalmente responsáveis pela mediação do reconhecimento de antígeno específico. O termo "região de estrutura" refere-se às sequências de aminoácidos dentro da região variável dos polipeptídios de cadeia pesada e leve que não são sequências de CDR, e é principalmente responsável por manter o posicionamento correto das sequências de CDR para permitir a ligação de antígeno. Embora as próprias regiões de estrutura tipicamente não participem diretamente da ligação de antígeno, tal como é sabido no estado da técnica, determinados resíduos dentro das regiões de estrutura de determinados anticorpos podem participar diretamente da ligação de antígeno ou podem afetar a capacidade de um ou mais aminoácidos em CDRs de interagir com o antígeno.

[000137] Os anticorpos exemplificadores são anti Pcsk-9 mAb (por exemplo, Alirocumab), anti Il-6 mAb (por exemplo, Sarilumab), e anti Il- 4 mAb (por exemplo, Dupilumab).

[000138] Os compostos descritos no presente documento podem ser usados nas formulações farmacêuticas que compreendem (a) o(s) composto(s) ou os sais farmaceuticamente aceitáveis do(s) mesmo(s), e (b) um veículo farmaceuticamente aceitável. Os compostos também podem ser usados nas formulações farmacêuticas que incluem um ou mais outros ingredientes farmaceuticamente ativos ou nas formulações farmacêuticas em que o presente composto ou um sal farmaceuticamente aceitável do mesmo é o único ingrediente ativo. Por conseguinte, as formulações farmacêuticas da presente invenção englobam qualquer formulação obtida ao misturar um composto descrito no presente documento e um veículo farmaceuticamente aceitável.

[000139] Os sais farmaceuticamente aceitáveis de qualquer fármaco descrito no presente documento também são contemplados para o uso em dispositivos de aplicação de fármaco. Os sais farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, sais de adição de ácido e sais básicos. Os sais de adição de ácido são, por exemplo, sais de HCl ou de HBr. Os sais básicos são, por exemplo, sais que têm um cátion selecionado de um metal alcalino ou alcalino-terroso, por exemplo, Na+, ou K+, ou Ca2+, ou um íon de amônio N+(R1)(R2)(R3)(R4), em que R1 a R4, independentemente uns dos outros, significam: hidrogênio, um grupo alquila C1-C6 opcionalmente substituído, um grupo alquenila C2-C6 opcionalmente substituído, um grupo arila C6-C10 opcionalmente substituído, ou um grupo heteroarila C6-C10 opcionalmente substituído. Outros exemplos de sais farmaceuticamente aceitáveis são sabidos dos elementos versados na técnica.

[000140] Os solvatos farmaceuticamente aceitáveis incluem, por exemplo, hidratos ou alcanolatos tais como metanolatos ou etanolatos.

[000141] Os elementos versados no estado da técnica irão compreender que modificações (adições e/ou remoções) de vários componentes das substâncias, das formulações, dos aparelhos, dos métodos, dos sistemas e das modalidades descritas no presente documento podem ser feitas sem desviar do âmbito total e caráter da presente invenção, que englobam tais modificações e todo e qualquer dos seus equivalentes. Lista de Referências: 1 autoinjetor 1.1 subconjunto anterior 1.2 subconjunto posterior 2 caixa 2.1 caixa anterior 2.1.1 entalhes 2.1.2 extremidade distal da caixa anterior 2.1.3 borda 2.2 caixa posterior 2.15 retém radial 3 seringa 3.1 flange da seringa 4 agulha 5 bainha de proteção da agulha 6 retém 7 saia da agulha 8 .6 aberturas 8 mola da saia 9 mola de impulsão 10 êmbolo 11 tampa 11.1 elementos de retenção 11.2 elemento de retenção 11.3 travessas complacentes 11.4 nervura 12 mecanismo de liberação do êmbolo 13 indicador audível 14 mecanismo de travamento da saia 15 braços resilientes 16 carreador da seringa 16.0 invólucro 16.1 braços flexíveis 16.2 extremidade anterior do carreador 16.3 protuberâncias 16.4 extremidade posterior do carreador 16.5 flange do carreador 16.5.1 ressalto proximal 16.6 braçadeiras de retenção 16.7 elemento do suporte 17 janela de visualização 18 ferramenta de montagem posterior 18.1 braços 19 ferramenta de montagem anterior 19.1 braços F1 a F5 seta D extremidade distal M medicamento P extremidade proximal

Claims (19)

1. Carreador da seringa (16), que compreende: - um invólucro (16.0) adaptado para receber uma seringa (3) que tem uma agulha (4) encapsulada por uma bainha de proteção removível da agulha (5), - dois ou mais braços flexíveis (16.1) que se projetam para dentro em um estado relaxado e adaptados para acoplar com a seringa (3) em uma posição montada, caracterizado pelo fato de que os braços flexíveis (16.1) são adaptados para defletir radialmente para fora em uma posição pré-montada da seringa (3) no carreador da seringa (16), em que, na posição montada os braços flexíveis (16.1) podem retornar ao estado relaxado devido, em parte, a uma força axial (F2) que opera no carreador da seringa (16).

2. Carreador da seringa (16), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os braços flexíveis (16.1) se estendem distalmente de uma extremidade anterior do carreador (16.2).

3. Carreador da seringa (16), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os braços flexíveis (16.1) compreendem protuberâncias (16.3) dirigidas para dentro e configuradas para acoplar com um ressalto distal da seringa (3).

4. Carreador da seringa (16), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que um diâmetro interno das protuberâncias (16.3) é menor do que um diâmetro externo da bainha de proteção da agulha (5) e um diâmetro externo de um eixo da seringa (3).

5. Carreador da seringa (16), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o invólucro (16.0) inclui uma abertura proximal que tem um diâmetro externo, em parte menor do que um diâmetro externo de um flange proximal da seringa (3.1).

6. Autoinjetor (1), caracterizado pelo fato de que compreende: - um carreador da seringa (16) como definido em qualquer uma das reivindicações precedentes, e - uma caixa (2) adaptada para receber o carreador da seringa (16), em que o carreador da seringa (16) é preso de maneira liberável na caixa (2)

7. Autoinjetor (1), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a caixa (2) também é adaptada para defletir para dentro os braços flexíveis (16.1) na posição montada quando a força axial (F2) opera no carreador da seringa (16).

8. Autoinjetor (1), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a caixa (2) compreende pelo menos uma borda dirigida para dentro (2.1.3) que opera nos braços flexíveis (16.1), forçando a seringa (3) e a bainha de proteção da agulha (5) a se afastarem uma da outra quando a força axial (F2) opera no carreador da seringa (16).

9. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 8, caracterizado pelo fato de que a caixa (2) compreende uma caixa anterior (2.1) e uma caixa posterior (2.2) que é circundada pela caixa anterior (2.1) ao longo de uma direção longitudinal e adaptada para fechar uma extremidade proximal aberta da caixa anterior (2.1).

10. Autoinjetor (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 9, caracterizado pelo fato de que a caixa (2) compreende uma ou mais aberturas para permitir a inserção de pelo menos uma ferramenta de montagem (18, 19) para aplicar uma força para mover o carreador da seringa (16) dentro da caixa (2) e para liberar pelo menos uma braçadeira de retenção (16.6) do carreador da seringa (16) da caixa (2) ou para mover o carreador da seringa (16) em relação à seringa (3) ou para mover pelo menos a seringa (3) dentro do carreador da seringa (16).

11. Método de montagem de um autoinjetor (1), como definido em qualquer uma das reivindicações 6 a 10, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: - provisão de uma caixa (2) na qual um carreador da seringa (16) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5 é montado, - provisão de uma seringa (3) com uma agulha (4) encapsulada por uma bainha de proteção removível da agulha (5), e que compreende ainda as etapas de a): - inserção da seringa (3) axialmente no carreador da seringa (16), pré-posicionamento da seringa (3) pela aplicação de uma força axial (F5) à seringa (3) a partir da extremidade distal até que dois ou mais dos braços flexíveis (16.1) do carreador da seringa (16) possam retornar radialmente para dentro em um estado relaxado para acoplar com a seringa (3), e - finalmente, montagem da seringa (3) e do carreador da seringa (16) ao liberar o carreador da seringa (16) da caixa (2) e ao mover o carreador da seringa (16) para diante dentro da caixa (2) em uma posição montada devido, em parte, a uma força axial (F2) que opera no carreador da seringa (16). ou de b): - inserção e pré-posicionamento da seringa (3) axialmente no carreador da seringa (16), e - finalmente, montagem da seringa (3) no carreador da seringa (16) ao liberar o carreador da seringa (16) da caixa (2) e ao mover o carreador da seringa (16) para diante dentro da caixa (2) até que os braços flexíveis (16.1) possam retornar radialmente para dentro ao estado relaxado para acoplar com a seringa (3) na posição montada devido, em parte, a uma força axial (F2) que opera no carreador da seringa (16).

12. Método de montagem, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que, para inserir a seringa (3) no carreador da seringa (16), a seringa (3) é movida para uma extremidade posterior aberta do carreador (16.4) axialmente para a frente até que um flange da seringa (3.1) acople na extremidade posterior do carreador (16.4).

13. Método de montagem, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que, quando a seringa (3) é inserida no carreador da seringa (16), uma ferramenta de montagem (18) é empurrada para a seringa (3) axialmente para a frente.

14. Método de montagem, de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracterizado pelo fato de que, quando a seringa (3) é inserida no carreador da seringa (16), os braços flexíveis (16.1) acoplam com um eixo da seringa (3) e defletem o mesmo para fora.

15. Método de montagem, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes 11 a 14, caracterizado pelo fato de que, para pré-posicionar a seringa (3) dentro do carreador da seringa (16), a seringa (3) é movida dentro do carreador fixo da seringa (16) axialmente para trás até que os braços flexíveis (16.1) sejam defletidos radialmente para dentro para acoplar com um ressalto distal da seringa (3).

16. Método de montagem, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que, para pré-posicionar a seringa (3) dentro do carreador da seringa (16), uma ferramenta de montagem (19) é empurrada para a seringa (3) axialmente para trás.

17. Método de montagem, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a ferramenta de montagem (19) é empurrada para a bainha de proteção da agulha (5) axialmente para trás de modo que a bainha de proteção da agulha (5) se mova axialmente junto com a seringa (3) para a direção posterior.

18. Método de montagem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 17, caracterizado pelo fato de que, para liberar o carreador da seringa (16) da caixa (2) e mover o carreador da seringa (16) para a frente dentro na caixa (2), a ferramenta de montagem (18) é empurrada para o carreador da seringa (16) axialmente adiante de modo que o carreador da seringa (16) se mova junto com a seringa (3) em uma direção de avanço.

19. Método de montagem, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que, quando o carreador da seringa (16) é movido para a frente dentro da caixa (2) e alcança a posição montada, a caixa (2) também é adaptada para defletir para dentro os braços flexíveis (16.1), forçando a seringa (3) e a bainha de proteção da agulha (5) a se separar uma da outra.

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