BR112016019103B1

BR112016019103B1 - inserção para um dispositivo médico, luva de remoção, molde, dispositivo médico e método para a formação de uma inserção

Info

Publication number: BR112016019103B1
Application number: BR112016019103-0A
Authority: BR
Inventors: Siddarth Shevgoor; Jonathan Karl Burkholz; Huibin Liu; Yiping Ma; Ming Zhou
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2014-02-20
Filing date: 2015-02-11
Publication date: 2020-11-03
Also published as: US20150231307A1; AU2015219395A1; AU2015219395B2; CN106029115B; CA2938600A1; MX368266B; CA2938600C; WO2015126699A1; SG11201606247QA; JP6561064B2; CN204890897U; EP3107593B1; US11931483B2; US20200390942A1; US10792398B2; ES2718950T3; MX2016010232A; EP3107593A1; CN106029115A; JP2017506957A

Abstract

INSERÇÕES ANTIMICROBIANAS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS. Inserções podem ser formadas com características de eluição para fazer com que as inserções eluam um agente antimicrobiano quando submetidas a um fluido dentro de um dispositivo médico. Uma inserção pode ser formada com uma geometria desejada para permitir que a inserção seja ajustada por compressão dentro de um dispositivo médico para impedir que a inserção se mova ou fique desalojada uma vez inserida no dispositivo médico. O material pode também ser higroscópico, de modo que a inserção dilata quando submetida a um fluido, dessa forma aumentando o ajuste por compressão do dispositivo dentro do dispositivo médico. Em alguns casos, o material pode ser reforçado usando uma estrutura interna.

Description

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se, de forma geral, a inserções para dispositivos médicos que são configuradas para eluir um agente antimicrobiano. As inserções da presente invenção podem ser particularmente benéficas quando usadas dentro de um ou mais componentes de um sistema de infusão.

[002] Cateteres são geralmente usados para uma variedade de terapias de infusão. Por exemplo, cateteres são usados para infundir fluidos, tais como solução salina normal, vários medicamentos e nutrição parenteral total em um paciente, retirar sangue de um paciente, bem como monitorar vários parâmetros do sistema vascular do paciente.

[003] Infecções da corrente sanguínea relacionadas com o cateter são causadas pela colonização de micro-organismos em pacientes com cateteres intravasculares e dispositivos de acesso I.V.. Essas infecções são uma causa importante de doença e custos médicos excessivos. Ainda mais importante, essas infecções frequentemente resultam em mortes dos pacientes.

[004] Muitas técnicas foram utilizadas para reduzir o risco de infecção por um cateter ou outro dispositivo intravenoso. Por exemplo, cateteres foram projetados que utilizam um lubrificante antimicrobiano ou um revestimento antimicrobiano em uma superfície interna ou externa do cateter. Similarmente, lubrificantes ou revestimentos antimicrobianos foram aplicados nas superfícies de outros componentes de um conjunto de cateter, componentes presos no conjunto de cateter ou outros dispositivos médicos que podem entrar em contato direto com a vasculature do paciente ou em contato com um fluido que pode entrar na vasculature do paciente. Ademais, alguns dispositivos ou componentes são feitos de um material que é impreg- nado com um agente antimicrobiano.

[005] Embora essas técnicas tenham sido benéficas, existem várias desvantagens que limitam a sua utilidade. Por exemplo, pode ser difícil e/ou caro aplicar um revestimento ou lubrificante antimicrobiano nas geometrias complexas interna e externa de muitos dispositivos ou componentes. Também, alguns dispositivos ou componentes são preferivelmente feitos de material que não é adequado para a aplicação de um revestimento antimicrobiano ou que não pode ser impregnado com um agente antimicrobiano. Por causa de tais dificuldades, as técnicas atuais para proporcionar a proteção antimicrobiana não são frequentemente usadas ou, se usadas, não são adequadamente aplicadas para proporcionar máxima proteção antimicrobi-ana.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006] A presente invenção se estende a inserções para dispositivos médicos As inserções são fabricadas de um material que inclui um agente antimicrobiano e que tem características de eluição, de modo que o agente antimicrobiano é eluído do material em uma taxa desejada para proporcionar a proteção antimicrobiana para um dispositivo médico no qual a inserção está contida. Uma inserção pode ser formada com uma geometria desejada para permitir que a inserção seja ajustada por compressão dentro de um dispositivo médico para impedir que a inserção se mova ou fique desalojada uma vez inserida no dispositivo médico. O material pode também ser higroscópico, de modo que a inserção dilata quando submetida a um fluido, dessa forma aumentando o ajuste por compressão do dispositivo dentro do dispositivo médico. Em alguns casos, o material pode ser reforçado usando uma estrutura interna e/ou um adesivo.

[007] As inserções da presente invenção podem ser usadas dentro de uma variedade de dispositivos médicos para proporcionar um nível desejado de proteção antimicrobiana para os dispositivos médicos. Uma inserção pode ser projetada para ter uma área de superfície que é suficiente para o volume da localização na qual a inserção está contida, de modo que uma quantidade suficiente de agente antimicrobiano é eluída para desinfetar o fluido dentro da área dentro de uma duração desejada de tempo. Exemplos de dispositivos ou componentes médicos nos quais as inserções da presente invenção podem ser usadas incluem orifícios, registros, luers macho, luers fêmea, conjuntos IV, conectores sem agulha, respiradores, cateteres, dispositivos para infusão do fluido no corpo ou aspiração do corpo, instrumentos cirúrgicos, etc.

[008] As inserções da presente invenção podem ser fabricadas em várias maneiras. Por exemplo, as inserções podem ser formadas em uma geometria desejada por fundição, formação térmica ou extrusão. Em alguns casos, as inserções podem ser formadas usando uma luva de remoção. As luvas de remoção podem ser formadas de um material não pegajoso que facilita a remoção das inserções uma vez que as inserções tenham curado.

[009] Em uma modalidade, a presente invenção é realizada como um suplemento para um dispositivo médico. A inserção compreende um material de base tendo características de eluição, e um agente antimicrobiano contido dentro do material de base, de modo que o agente antimicrobiano é eluído do material de base quando o material de base fica exposto a ou fica em contato com um fluido.

[010] Em algumas modalidades, o material de base compreende um material higroscópico que dilata com a absorção de um fluido.

[011] Em algumas modalidades, a inserção é unida em uma superfície do dispositivo médico usando um adesivo curável.

[012] Em algumas modalidades, a inserção é mecanicamente presa no dispositivo médico usando recursos, tais como roscas, ajustes por encaixe, etc.

[013] Em algumas modalidades, a inserção é feita de um material hidrófilo para facilitar a eluição de um agente antimicrobiano solúvel em água onde o material de base compreende um polímero hidrófilo, tal como acrilato de uretano ou um polímero de poliuretano.

[014] Em algumas modalidades, o agente antimicrobiano compreende entre 0,1 % e 40% p/p da inserção.

[015] Em algumas modalidades, a inserção é formada pela cura do material de base contendo o agente antimicrobiano em uma forma desejada. Em algumas modalidades, a forma compreende uma forma de tubo ou uma forma de bastão. Em algumas modalidades, a forma de tubo tem um diâmetro externo que é igual ou maior do que o diâmetro interno de um lúmen de um dispositivo médico dentro do qual a inserção será colocada.

[016] Em algumas modalidades, a inserção é colocada dentro de um adaptador de cateter tendo um septo, em que a inserção prende o septo no lugar.

[017] Em algumas modalidades, a inserção é formada dentro de uma luva de remoção. Em algumas modalidades, a luva de remoção compreende um de: poliole- fina, fluoropolímero, cloreto de polivinila ou acetato de vinil etileno. Em algumas modalidades, a inserção é formada dentro de um molde que é forrado com uma ou mais folhas de remoção.

[018] Em algumas modalidades, a inserção compreende uma subestrutura de reforço contida dentro do material de base.

[019] Em outra modalidade, a presente invenção é realizada como um dispositivo médico compreendendo uma inserção que elui um agente antimicrobiano. A inserção compreende um material de base tendo características de eluição, e um agente antimicrobiano contido dentro do material de base, de modo que o agente antimicrobiano é eluído do material de base quando o material de base é exposto a um fluido.

[020] Em algumas modalidades, a inserção compreende um lúmen através do qual o fluido passa dentro do dispositivo médico.

[021] Em algumas modalidades, a inserção se prende a e se estende de um primeiro dispositivo médico, tal que a inserção é configurada para contatar e/ou ser inserida dentro de um segundo dispositivo médico quando os dois dispositivos médicos são conectados. Como tal, o agente antimicrobiano eluído da inserção proporciona a proteção antimicrobiana para ambos os dispositivos médicos.

[022] Em outra modalidade, a presente invenção é realizada como um método para a formação de uma inserção para um dispositivo médico. Um material de base tendo características de eluição é combinado com um agente antimicrobiano para formar uma matriz do material de base. A matriz do material de base é então transformada em uma inserção que é dimensionada e formada para ser inserida e contida dentro de um dispositivo médico.

[023] Em algumas modalidades, a matriz do material de base é formada na inserção usando cura com UV, cura por aquecimento ou formação térmica.

[024] Em algumas modalidades, a inserção contém materiais que dissolvem pelo menos parcialmente no fluido resultando em dissolução parcial ou até mesmo completa da inserção com o uso.

[025] Em algumas modalidades, a inserção compreende uma matriz, tal como um polímero reticulado ou uma cerâmica, que não dissolve no fluido enquanto o agente antimicrobiano contido dentro da matriz dissolve pelo menos parcialmente.

[026] Em algumas modalidades, a formação da matriz do material de base na inserção compreende colocar a matriz do material de base dentro de um material de remoção.

[027] Em algumas modalidades, o método inclui colocar a inserção dentro do dispositivo médico, tal que a inserção fica exposta a um fluido para fazer com que o agente antimicrobiano elua da inserção para dentro do fluido.

[028] Em algumas modalidades, a inserção pode servir uma função mecânica, tal como um recurso de suporte para outros componentes do dispositivo médico ou um conduto de fluido ou um recurso de união em outro dispositivo ou componente.

[029] Esse sumário é fornecido para apresentar uma seleção de conceitos em uma forma simplificada que são ainda descritos abaixo na descrição detalhada. Esse sumário não é planejado para identificar aspectos chave ou aspectos essenciais da matéria em questão reivindicada.

[030] Aspectos adicionais e vantagens da invenção serão apresentados na descrição que segue e em parte ficarão óbvios a partir da descrição ou podem ser aprendidos pela prática da invenção. Os aspectos e vantagens da invenção podem ser realizados e obtidos por meio dos instrumentos e combinações particularmente evidenciados nas reivindicações anexas. Esses e outros aspectos da presente invenção se tomarão mais totalmente evidentes a partir da descrição seguinte e reivindicações anexas ou podem ser aprendidos pela prática da invenção como apresentada a seguir.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[031] De modo a descrever a maneira na qual as vantagens acima recitadas e outras e aspectos da invenção podem ser obtidos, uma descrição mais particular da invenção brevemente descrita acima será transmitida por referência às suas modalidades específicas que são ilustradas nos desenhos anexos. Com o entendimento que esses desenhos representam somente modalidades típicas da invenção e, portanto, não devem ser considerados como limitadores do seu escopo, a invenção será descrita e explicada com especificidade adicional e detalhes através do uso dos desenhos acompanhantes nos quais:

[032] Cada uma das figuras 1A a 1H ilustra uma inserção de acordo com uma ou mais modalidades da invenção. As figuras 1A e 1B ilustram vistas em perspectiva das inserções tendo formas de tubo. A figura 1C ilustra uma vista superior de uma inserção tendo uma forma de tubo com uma superfície interna irregular. A figura 1D ilustra uma vista do corte de uma inserção em formato de tubo que inclui uma abertura expandida em uma extremidade. As figuras 1E e 1F ilustram inserções que incluem uma subestrutura de reforço. As figuras 1G e 1H ilustram inserções que têm uma forma de bastão.

[033] As figuras 2A a 2E ilustram exemplos de dispositivos médicos nos quais as inserções configuradas de acordo com uma ou mais modalidades da invenção podem ser colocadas. As figuras 2A a 20 ilustram um adaptador de cateter que inclui uma ou mais inserções em várias posições. A figura 2D ilustra um cateter intravenoso com orifício que inclui inserções. A figura 2E ilustra uma tampa que inclui uma inserção em formato de bastão.

[034] As figuras 3A e 3B ilustram como uma inserção pode ser usada para reter um septo no lugar dentro de um adaptador de cateter. A figura 3A ilustra um adaptador de cateter da técnica anterior que utiliza um ressalto formado na parede interna do adaptador do cateter para manter o septo no lugar. A figura 3B ilustra como uma inserção pode ser usada no lugar de um ressalto para reter o septo.

[035] As figuras 4A a 4C ilustram como uma inserção pode ser formada usando uma luva de remoção. A figura 4A ilustra uma luva de remoção antes de a luva ser cheia com uma matriz do material de base. A figura 4B ilustra a luva de remoção depois que a luva foi cheia com a matriz do material de base. A figura 4C ilustra a luva de remoção sendo removida da inserção depois que a matriz do material de base foi curada para formar a inserção.

[036] A figura 5A ilustra uma vista superior de uma luva de remoção tendo uma superfície interna irregular. A figura 5B ilustra uma vista superior de uma inserção que pode ser formada usando a luva de remoção da figura 5A.

[037] A figura 5C ilustra uma vista do corte de um molde que é revestido com um material de remoção. A figura 5D ilustra uma vista do corte de uma inserção que pode ser formada usando o molde da figura 5C.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[038] A presente invenção se estende para inserções para dispositivos médicos. As inserções são fabricadas de um material que inclui um agente antimicrobiano e que tem características de eluição, de modo que o agente antimicrobiano é eluído do material em uma taxa desejada para proporcionar a proteção antimicrobiana para um dispositivo médico no qual a inserção está contida. Uma inserção pode ser formada com uma geometria desejada para permitir que a inserção seja ajustada por compressão dentro de um dispositivo médico para impedir que a inserção se mova ou fique desalojada uma vez inserida no dispositivo médico. O material pode também ser higroscópico, de modo que a inserção dilata quando submetida a um fluido, dessa forma aumentando o ajuste de compressão do dispositivo dentro do dispositivo médico. Em alguns casos, o material pode ser reforçado usando uma estrutura interna e/ou um adesivo.

[039] As inserções da presente invenção podem ser usadas dentro de uma variedade de dispositivos médicos para proporcionar um nível desejado de proteção antimicrobiana para os dispositivos médicos. Uma inserção pode ser projetada para ter uma área de superfície que é suficiente para o volume da localização na qual a inserção está contida, de modo que uma quantidade suficiente de agente antimicrobiano é eluída para desinfetar o fluido dentro da área dentro de uma duração desejada de tempo. Exemplos de dispositivos médicos ou componentes nos quais as inserções da presente invenção podem ser usadas incluem orifícios, registros, luers macho, luers fêmea, conjuntos IV, conectores sem agulha, respiradores, cateteres, dispositivos para infusão de fluido para o corpo ou aspiração do corpo, instrumentos cirúrgicos, etc.

[040] As inserções da presente invenção podem ser fabricadas de várias maneiras. Por exemplo, as inserções podem ser formadas em uma geometria desejada pela fundição, formação térmica ou extrusão. Em alguns casos, as inserções podem ser formadas usando um dispositivo de remoção. As luvas de remoção podem ser formadas de um material não pegajoso que facilita a remoção das inserções uma vez que as inserções tenham curado.

[041] Em uma modalidade, a presente invenção é realizada como um suplemento para um dispositivo médico. A inserção compreende um material de base tendo características de eluição, e um agente antimicrobiano contido dentro do material de base, de modo que o agente antimicrobiano é eluído do material de base quando o material de base fica exposto ou entra em contato com um fluido.

[042] Em algumas modalidades, o material de base compreende um material higroscópico que dilata com a absorção de um fluido.

[043] Em algumas modalidades, a inserção é unida em uma superfície do dispositivo médico usando um adesivo curável.

[044] Em algumas modalidades, a inserção é mecanicamente presa no dispositivo médico usando recursos, tais como roscas, ajustes por encaixe, etc.

[045] Em algumas modalidades, a inserção é feita de um material hidrófilo para facilitar a eluição de um agente antimicrobiano solúvel em água onde o material de base compreende um polímero hidrófilo, tal como acrilato de uretano ou um polímero de poliuretano.

[046] Em algumas modalidades, o agente antimicrobiano compreende entre 0,1 % e 40% p/p da inserção.

[047] Em algumas modalidades, a inserção é formada pela cura do material de base contendo o agente antimicrobiano em uma forma desejada. Em algumas modalidades, a forma compreende uma forma de tubo ou uma forma de bastão. Em algumas modalidades, a forma de tubo tem um diâmetro externo que é igual ou maior do que o diâmetro interno de um lúmen de um dispositivo médico dentro do qual a inserção será colocada.

[048] Em algumas modalidades, a inserção é colocada dentro de um adap- tador de cateter tendo um septo, em que a inserção prende o septo no lugar.

[049] Em algumas modalidades, a inserção é formada dentro de uma luva de remoção. Em algumas modalidades, a luva de remoção compreende um de: poliole- fina, fluoropolímero, cloreto de polivinila ou acetato de vinil etileno. Em algumas modalidades, a inserção é formada dentro de um molde que é forrado com uma ou mais folhas de remoção.

[050] Em algumas modalidades, a inserção compreende uma subestrutura de reforço contida dentro do material de base.

[051] Em outra modalidade, a presente invenção é realizada como um dispositivo médico compreendendo uma inserção que elui um agente antimicrobiano. A inserção compreende um material de base tendo características de eluição, e um agente antimicrobiano contido dentro do material de base, de modo que o agente antimicrobiano é eluído do material de base quando o material de base é exposto a um fluido.

[052] Em algumas modalidades, a inserção compreende um lúmen através do qual o fluido passa dentro do dispositivo médico.

[053] Em algumas modalidades, a inserção se prende a e se estende de um primeiro dispositivo médico, tal que a inserção é configurada para contatar e/ou ser inserida dentro de um segundo dispositivo médico quando os dois dispositivos médicos são conectados. Como tal, o agente antimicrobiano eluído da inserção proporciona a proteção antimicrobiana para ambos os dispositivos médicos.

[054] Em outra modalidade, a presente invenção é realizada como um método para a formação de uma inserção para um dispositivo médico. Um material de base tendo características de eluição é combinado com um agente antimicrobiano para formar uma matriz do material de base. A matriz do material de base é então transformada em uma inserção que é dimensionada e formada para ser inserida e contida dentro de um dispositivo médico.

[055] Em algumas modalidades, a matriz do material de base é formada na inserção usando cura com UV, cura por aquecimento ou formação térmica.

[056] Em algumas modalidades, a inserção contém materiais que dissolvem pelo menos parcialmente no fluido resultando em dissolução parcial ou até mesmo completa da inserção com o uso.

[057] Em algumas modalidades, a inserção compreende uma matriz, tal como um polímero reticulado ou uma cerâmica, que não dissolve no fluido enquanto o agente antimicrobiano contido dentro da matriz dissolve pelo menos parcialmente.

[058] Em algumas modalidades, a formação da matriz do material de base na inserção compreende colocar a matriz do material de base dentro de um material de remoção.

[059] Em algumas modalidades, o método inclui colocar a inserção dentro do dispositivo médico, tal que a inserção fica exposta a um fluido para fazer com que o agente antimicrobiano elua da inserção para dentro do fluido.

[060] Em algumas modalidades, a inserção pode servir uma função mecânica, tal como um recurso de suporte para outros componentes do dispositivo médico ou um conduto de fluido ou um recurso de união em outro dispositivo ou componente.

[061] Inserções antimicrobianas de acordo com uma ou mais modalidades da invenção podem ser compreendidas de uma matriz do material de base e um ou mais agentes antimicrobianos. Em algumas modalidades, a matriz do material de base pode ser um material hidrófilo curável com UV, que contém um agente antimicrobiano com características de liberação (eluição) controladas. Alternativamente, um material de base pode ser revestido com um revestimento antimicrobiano do qual um agente antimicrobiano eluirá quando submetido a um fluido. Exemplos de materiais que poderiam ser usados para formar as inserções antimicrobianas da presente invenção incluem esses revelados na Patente U.S. 8.512.294 intitulada Vascular Ac- cess Device Antimicrobial Materials And Solutions; Pedido de Patente U.S. 12/397.760 intitulado Antimicrobial Compositions; Pedido de Patente U.S. 12/476.997 intitulado Antimicrobial Coating Compositions; Pedido de Patente U.S. 12/490.235 intitulado Systems And Methods For Applying An Antimicrobial Coating To A Medical Device e Pedido de Patente U.S. 12/831.880 intitulado Antimicrobial Coating For Dermally Invasive Devices. Cada um desses documentos de patente é incorporado aqui por referência.

[062] Em uma modalidade particular, um agente antimicrobiano usado para formar uma inserção pode ser clorexidina incluindo diacetato de clorexidina (CHA) e gluconato de clorexidina (CHG). Entretanto, qualquer outro agente antimicrobiano que elua a partir de um material de base ou de um revestimento em um material de base poderia ser usado.

[063] As inserções podem ser formadas usando qualquer técnica adequada incluindo cura no molde, extrusão do perfil curado com UV, corte, estampagem de folha, etc. Um benefício primário da utilização de inserções para produzir a proteção antimicrobiana dentro dos dispositivos médicos é que as inserções podem ser formadas em um processo separado do processo usado para formar os dispositivos médicos. Por exemplo, ao contrário das abordagens da técnica anterior que aplicam um revestimento antimicrobiano no lúmen de um adaptador de cateter ou outro dispositivo médico, as inserções da presente invenção podem ser formadas independentemente do adaptador de cateter ou outro dispositivo médico e depois inseridas. Dessa maneira, as inserções podem ser fabricadas de forma muito mais fácil e barata quando comparado com as abordagens da técnica anterior.

[064] Similarmente, porque as inserções são independentes do dispositivo médico no qual as inserções serão usadas, a proteção antimicrobiana pode ser mais facilmente providenciada em uma maior variedade de dispositivos. Por exemplo, alguns dispositivos são feitos de um material que não é adequado para revestimentos antimicrobianos (por exemplo, um revestimento antimicrobiano pode não grudar no material). As inserções da presente invenção, entretanto, podem ser usadas dentro de um dispositivo médico feito de virtualmente qualquer material para produzir a proteção antimicrobiana dentro do dispositivo médico.

[065] Em algumas modalidades, o material de base usado para uma inserção pode ser higroscópico, de modo que o material de base dilatará uma vez tocado por um fluido, tal como salina ou sangue. A dilatação da inserção pode aumentar o ajuste por compressão dentro do dispositivo médico para impedir que a inserção se mova ou fique desalojada durante o uso. Dessa maneira, o uso de inserções é ainda facilitado porque nenhuma estrutura adicional ou mecanismo de fixação (por exemplo, um adesivo ou recurso estrutural) pode ser necessário para reter a inserção na posição desejada dentro do dispositivo médico. Como resultado, dispositivos médicos podem ser providenciados com proteção antimicrobiana com maior facilidade e em um custo reduzido. Naturalmente, as inserções da presente invenção poderiam ser usadas com uma estrutura ou mecanismo de fixação, se desejado.

[066] Em algumas modalidades, as inserções podem ser parcialmente curadas antes da inserção em um dispositivo médico e depois totalmente curadas uma vez dentro do dispositivo médico. Em outras modalidades, as inserções podem ser totalmente curadas antes de serem inseridas.

[067] Em algumas modalidades, pode ser desejável aumentar a resistência ou a rigidez de uma inserção. Em tais casos, a inserção pode incluir uma subestrutu- ra de reforço que fica contida dentro do material de base. Exemplos de subestruturas de reforço adequadas incluem metais, plásticos, fibras, etc. Por exemplo, quando uma inserção é formada como um tubo, uma estrutura de reforço em formato de tubo pode ficar contida dentro do material de base.

[068] A forma e o tamanho de uma inserção podem ser configurados de modo que a taxa de eluição do agente antimicrobiano é suficiente para proporcionar um nível desejado de proteção antimicrobiana. A taxa de eluição do agente antimicrobiano é dependente da área de superfície da inserção que fica exposta ao fluido. Dessa maneira, várias formas e tamanhos de inserções podem ser utilizados para obter a área de superfície necessária para proporcionar a quantidade desejada de proteção antimicrobiana. Em algumas modalidades, a relação da área de superfície exposta da inserção para o volume do fluido (isto é, o volume do fluido a ser tratado pelo agente antimicrobiano dentro da inserção) fica entre 0,1 cm2/ml_ e 50 cm2/ml_.

[069] Em algumas modalidades, uma inserção pode ficar contida dentro ou separada do volume do fluido por uma membrana de filtro hidrófila. Uma membrana de filtro hidrófila pode ser usada para ainda controlar as características de eluição do material de base (por exemplo, controlando o fluxo do fluido ao longo da área de superfície da inserção) e pode também impedir que quaisquer partículas que rompam da inserção entrem na corrente do fluido. Um exemplo de um material adequado para uso como um filtro hidrófilo inclui polieterssulfona (PES).

[070] Qualquer material tendo características de eluição pode ser utilizado como o material de base de uma inserção. Exemplos de materiais adequados incluem uretanos de acrilato curados com UV e polímeros curados com calor que amolecem em água, tal como poliuretanos higroscópicos. Esses materiais podem ser preferidos aos materiais que não amolecem em água porque eles aumentam o ajuste por compressão das inserções quando elas são umedecidas.

[071] A quantidade de agente antimicrobiano usado dentro da matriz pode ser variada para proporcionar uma propriedade mecânica desejada ou característica de eluição. Por exemplo, em alguns casos, uma matriz é produzida que compreende as partículas sólidas do agente antimicrobiano em uma quantidade representando aproximadamente 0,1 a 40% p/p da matriz. Essas partículas podem variar em tamanho de 100 nm (pó fino) a 0,15 mm (cristais do tamanho do sal). Aditivos adicionais podem também ser usados para atingir uma característica particular. Esses aditivos adicionais incluem: múltiplos agentes antimicrobianos para ampliar o espectro dos micróbios que serão efetuados; modificadores de viscosidade, tal como sílica; modificadores de cor, tais como corantes ou bióxido de titânio; modificadores de resistência ou dureza, tais como fibras de vidro, partículas cerâmicas, tal como zircônia ou fibras metálicas; modificadores de radiopacidade, tal como sulfato de bário e intensi- ficadores de susceptibilidade magnética, tal como quelantes de gadolínio.

[072] Inserções de acordo com a presente invenção podem ser formadas em várias formas e tamanhos e podem ser usadas em vários tipos de dispositivos médicos e para várias funções. Exemplos dos tipos diferentes de inserções que são abrangidos dentro da presente invenção são fornecidos nas figuras e serão descritos abaixo.

[073] Com referência às figuras 1A a 1H, as inserções antimicrobianas de acordo com as modalidades da invenção podem ser formadas em várias formas e tamanhos como necessário para uso em um dispositivo médico particular. Por exemplo, as figuras 1A e 1B ilustram exemplos de inserções em formato de tubo 101 e 102, respectivamente. As inserções 101 e 102 podem ser formadas para ter um diâmetro externo que é aproximadamente o mesmo que ou ligeiramente maior do que o diâmetro interno de um lúmen de um dispositivo médico. Dessa maneira, as inserções 101 e 102 podem ser ajustadas por compressão dentro do lúmen do dispositivo médico para conceder a proteção antimicrobiana dentro do lúmen.

[074] Em algumas modalidades, as inserções 101 e 102 podem ser projetadas somente para formar um canal através do qual um fluido dentro do lúmen do dispositivo médico flui. À medida que o fluido contata e flui através das inserções 101 e 102, um agente antimicrobiano contido dentro do material das inserções 101 e 102 é eluído para dentro do fluido, com isso matando quaisquer micróbios que possam estar presentes dentro do fluido. Em tais casos, o diâmetro interno das inserções 101 e 102 pode ser configurado, de modo a não restringir significativamente o fluxo do fluido através do lúmen ou para proporcionar uma característica de fluxo desejada através do lúmen.

[075] Em outras modalidades, os diâmetros internos das inserções 101 e 102 são configurados para se conformarem com o diâmetro externo de outro dispositivo que é inserido nos lumens das inserções 101 e 102. Em tais casos, as inserções 101 e 102 são colocadas, de modo que o dispositivo inserido contata o agente antimicrobiano contido dentro do material das inserções 101 e 102, dessa forma matando quaisquer micróbios que possam estar presentes nas superfícies externas do dispositivo inserido.

[076] Em algumas modalidades, a superfície interna de uma inserção em formato de tubo pode ter um diâmetro variado ou irregular para aumentar a área de superfície que fica exposta para um fluido. A figura 1C ilustra um exemplo de uma inserção em formato de tubo 103 que tem uma superfície interna com um diâmetro variado. As arestas e os canais formados dentro da superfície interna aumentam efetivamente a área de superfície da inserção 103 que fica exposta a um fluido.

[077] Além das inserções em formato de tubo que têm uma abertura geral- mente circular, as inserções tendo outras formas externas e internas podem ser formadas. Por exemplo, algumas inserções podem ter uma abertura interna ou lúmen que é na forma de um sinal de mais, uma estrela, um quadrado, etc. Também, algumas inserções podem ter uma superfície externa que tem uma seção triangular, quadrada ou retangular. Dessa forma, as inserções podem ser formadas em qualquer forma desejada e/ou tamanho para se ajustarem dentro de um dispositivo médico planejado.

[078] A figura 1D ilustra um exemplo de uma inserção 104 tendo uma abertura expandida em uma extremidade. A abertura expandida pode facilitar o uso da inserção 104 com outro dispositivo. Por exemplo, a inserção 104 poderia ser colocada dentro do lúmen de um orifício ou um luer fêmea, de modo que, quando outro dispo- sitivo (por exemplo, um luer macho) é inserido no orifício do luer fêmea, o outro dispositivo pode inserir na abertura expandida.

[079] As figuras 1E e 1F ilustram exemplos de inserções 105 e 106 que incluem uma subestrutura de reforço 120. A subestrutura de reforço 120 pode se estender por todo o comprimento da inserção como é mostrado na figura 1E ou somente ao longo de uma porção do comprimento como é mostrado na figura 1F. Nos exemplos mostrados nas figuras 1E e 1F, a subestrutura de reforço 120 compreende uma forma de tubo para se conformar com a forma de tubo das inserções 105 e 106. Entretanto, uma subestrutura de reforço pode ter outras formas que não se conformam com a forma da inserção, contanto que a subestrutura de reforço possa ficar contida dentro do material da inserção. Também, em algumas modalidades, mais do que uma subestrutura de reforço pode ser utilizada dentro de uma inserção. Por exemplo, dois ou mais anéis de subestrutura de reforço poderiam ser utilizados dentro de uma inserção em formato de tubo. Em algumas modalidades, a subestrutura de reforço pode ser compreendida de fibras que são misturadas com o material de base para formar um material de base composto reforçado.

[080] Com referência novamente às inserções 105 e 106, o material de reforço 120 pode servir para aumentar o ajuste por compressão das inserções 105 e 106 dentro do lúmen de um dispositivo médico. Por exemplo, o material de reforço 120, que é na forma de um tubo, pode ter um diâmetro externo que é ligeiramente menor do que o diâmetro interno do lúmen no qual a inserção será colocada. Dessa forma, depois que as inserções são inseridas dentro do lúmen, a parede interna do lúmen e a superfície externa do material de reforço comprimirá o material de base das inserções para manter seguramente as inserções no lugar.

[081] As figuras 1G e 1H ilustram exemplos adicionais das inserções 107 e 108. Em contraste com as inserções 101 a 106, as inserções 107 e 108 são formadas em uma forma de bastão. Tais inserções em forma de bastão podem ser usadas de várias maneiras incluindo dentro de uma tampa ou dispositivo que é inserido no lúmen de outro dispositivo. Como descrito acima, o material de reforço pode ser usado para aumentar a rigidez das inserções 107 e 108 e para impedir que as inserções 107 e 108 quebrem. Embora não mostrado, as inserções em forma de bastão podem ser formadas que têm seções transversais não circulares. Por exemplo, a forma da seção transversal de um bastão pode ser em forma de estrela para aumentar a área de superfície da inserção.

[082] As figuras 2A a 2E ilustram exemplos de vários dispositivos nos quais as inserções podem ser usadas para proporcionar a proteção antimicrobiana dentro dos dispositivos. As figuras 2A a 2C ilustram várias localizações dentro de um adaptador de cateter 200 onde uma inserção pode ser colocada. Nas figuras 2A e 2B, uma única inserção 201 e 202 é colocada respectivamente dentro do lúmen do adaptador de cateter 200. Na figura 2C, duas inserções 203 e 204 são colocadas dentro do lúmen do adaptador de cateter 200. Como mostrado, as inserções 201 a 204 têm formas e tamanhos diferentes dependendo da finalidade planejada da inserção.

[083] A figura 2D ilustra um exemplo onde um cateter intravenoso com orifício (PIVC) 210 inclui três inserções 211, 212 e 213. O tamanho e a forma de cada inserção 211, 212 e 213 podem ser projetados para conceder a proteção antimicrobiana desejada para a localização da inserção. Por exemplo, a inserção 213 pode ser configurada com uma área de superfície e/ou uma taxa de eluição, de modo que uma quantidade adequada do agente antimicrobiano é eluído para dentro do fluido sendo injetado através do orifício do PIVC.

[084] Em cada uma das modalidades mostradas nas figuras 2A a 2D, as inserções podem ser fabricadas independentemente dos adaptadores de cateter e depois inseridas nos adaptadores de cateter depois da fabricação. Pelo fato de que as inserções podem ser fabricadas em custo mínimo e podem ser facilmente adicionadas no adaptador do cateter pela inserção, existe pouco custo adicional para produzir adaptadores de cateter que fornecem proteção antimicrobiana. Isso fica em contraste com o custo adicional substancial exigido para adicionar um revestimento antimicrobiano ou lubrificante nas superfícies internas dos adaptadores de cateter como é o caso com as abordagens da técnica anterior.

[085] A figura 2E ilustra um exemplo onde uma tampa 220 inclui uma inserção em forma de bastão 221. A tampa 220 pode ser configurada para se prender em um orifício, luer fêmea ou outra abertura de um dispositivo médico. Em tais casos, a inserção 221 pode ser configurada para inserir no orifício, luer fêmea ou outra abertura onde a inserção ficará exposta ao fluido. A eluição de um agente antimicrobiano da inserção 221 pode fornecer a proteção antimicrobiana para o orifício, luer fêmea ou outra abertura do dispositivo. Pelo fato de que a inserção 221 pode ser fabricada independentemente da tampa 220, as tampas que fornecem a proteção antimicrobiana podem ser fabricadas de forma mais fácil e barata do que com técnicas atuais.

[086] Em algumas modalidades, as inserções da presente invenção podem executar funções além de fornecer proteção antimicrobiana. As figuras 3A e 3B ilustram um exemplo de como uma inserção pode executar funções adicionais. A figura 3A ilustra um adaptador de cateter comum da técnica anterior 300 que utiliza um septo 301 para controlar o fluxo do sangue dentro do adaptador de cateter. O septo 301 é projetado para formar uma vedação ao redor de uma agulha introdutora que atravessa o septo e permanece vedada quando a agulha introdutora é removida do adaptador de cateter e até que outro dispositivo seja inserido através do septo.

[087] Para garantir que o septo 301 permaneça no lugar enquanto a agulha introdutora é retirada e quando outros dispositivos são inseridos através do septo, a superfície interna do adaptador de cateter 300 inclui um ressalto 302. Embora o ressalto 302 seja efetivo para reter o septo 301 no lugar, o uso do ressalto 302 pode aumentar o custo da fabricação do adaptador de cateter 300 ou pode tornar difícil aplicar um revestimento antimicrobiano dentro do adaptador de cateter 300.

[088] Como mostrado na figura 3B, o ressalto 302 pode ser substituído por uma inserção 311 que mantém o septo 301 no lugar. Em outras palavras, pela colocação da inserção 311 adjacente ao septo 301, a inserção 311 pode manter o septo 301 no lugar. Como resultado, o adaptador de cateter 310 pode ser projetado sem o ressalto 302. Adicionalmente, como descrito acima, a inserção 311 pode fornecer a proteção antimicrobiana dentro do lúmen do adaptador de cateter 310.

[089] Como descrito acima, a inserção 311 pode ser configurada para formar um ajuste por compressão firme dentro do adaptador do cateter 310. Esse ajuste por compressão pode ser aumentado em algumas modalidades utilizando um material de base higroscópico, de modo que a inserção 311 dilatará quando submetida a um fluido. Similarmente, uma ou mais subestruturas de reforço podem ser utilizadas como desejado para dar para a inserção 311 a resistência ou rigidez estrutural necessária para manter o septo 301 no lugar.

[090] Alternativamente, a inserção 311 pode ser compreendida de um material que pode não incluir características de eluição (isto é, que não elui um agente antimicrobiano). Em tais casos, um revestimento antimicrobiano pode ser aplicado na inserção 311 para fornecer a proteção antimicrobiana desejada dentro do lúmen do adaptador do cateter 310. Em tais modalidades, a inserção 311 pode fornecer o benefício de permitir que um material adequado para um revestimento antimicrobiano particular seja usado para manter o septo 301 no lugar. Exemplos de materiais adequados incluem policarbonato e copoliester. Em contraste, nos projetos de adaptador de cateter da técnica anterior, o material (do qual o ressalto 302 era feito) não era tipicamente ideal para a aplicação de um revestimento antimicrobiano. Pela utilização da inserção 311, o adaptador do cateter 310 pode ser feito de qualquer material desejado (seja ou não o material adequado para a aplicação de um revestimento antimicrobiano) porque a proteção antimicrobiana é fornecida pela inserção 311.

[091] Se a inserção 311 é compreendida de um material que elui um agente antimicrobiano ou que é revestido com um agente antimicrobiano, a inserção apresenta ambas as funções de prender o septo 301 no lugar e desinfetar o lúmen do adaptador do cateter 310. Dessa maneira, a fabricação dos adaptadores do cateter que incluem a proteção antimicrobiana pode ser facilitada.

[092] As inserções da presente invenção podem ser feitas em muitas maneiras diferentes incluindo derramando ou injetando uma formulação não polimerizada em um molde aberto para cura com UV ou dentro de um molde a injeção para a cura com calor. Também, algumas inserções podem ser formadas usando extrusão ou coextrusão sobre um material de substrato. Similarmente, algumas inserções podem ser formadas usando termoplásticos, tal como poliuretano que pode ser formado usando estampagem com calor.

[093] Um exemplo particular de como as inserções podem ser formadas é mostrado nas figuras 4A a 4C. Essas figuras ilustram o uso de uma luva de remoção como um molde para formar as inserções tendo uma forma de bastão. A figura 4A ilustra uma luva de remoção 400 antes de ser cheia com uma matriz de base não curada. A luva de remoção 400 pode ser feita de um material que tem uma baixa resistência à remoção, de modo que, depois que a matriz foi curada, a luva pode ser facilmente removida. A baixa resistência à remoção das luvas garante que as inserções terão uma superfície exterior lisa. O uso de luvas também minimiza a ocorrência de rebarbas nas inserções.

[094] Por exemplo, para inserções que são feitas de um material com base em acrilato ou um com base em cianoacrilato, a luva pode ser feita de poliolefina, fluoropolímero, cloreto de polivinila ou acetato de vinil etileno. Exemplos de poliolefina adequada incluem polietileno (polietileno de baixa densidade, linear de baixa densidade, de alta densidade, de peso molecular ultra-alto e seus derivados) e poli- propileno (homopolímero de polipropileno, copolímero de polipropileno e seus derivados). Exemplos de fluoropolímeros adequados incluem politetrafluoroetileno, etile- no-propileno fluorado, fluoreto de polivinilideno, polietilenotetrafluoroetileno e seus derivados.

[095] A luva 400 pode ser formada em qualquer maneira adequada incluindo por extrusão, moldagem, formação térmica. Depois de formada, a luva 400 pode ser cheia com a matriz de base 401 (por exemplo, CHA ou CHG misturado em adesivo de acrilato) como é mostrado na figura 4B. A matriz de base é então curada usando, por exemplo, luz UV, luz de LED, calor, etc. A luva 400 é então facilmente removida da matriz curada 401 como mostrado na figura 4C deixando o material da inserção que pode ser cortado para o tamanho como necessário.

[096] Luvas de várias formas e tamanhos podem ser usadas para formar um tubo de uma forma ou tamanho desejado. Por exemplo, a figura 5A ilustra uma luva 500 com um diâmetro interno variado que pode ser usado para formar uma inserção 501 tendo uma forma de seção transversal de área de superfície maior.

[097] Em algumas modalidades, ao invés de encher a luva com a matriz de base (isto é, ao invés de usar a luva como o molde), uma folha feita de um material similar como a luva 400 pode ser usada como um forro de uma fundição ou ferramenta de moldagem. Por exemplo, as figuras 5C e 5D ilustram uma vista da seção transversal das folhas de remoção 510 e 511 que são usadas como forros para um molde 520. Uma matriz de base pode ser derramada no molde 520 entre as folhas 510 e 511 e depois curada. Uma vez curada, a matriz curada contida dentro das folhas 510 e 511 pode ser removida do molde 520. As folhas 510 e 511 podem então ser facilmente removidas da matriz curada deixando uma inserção 530 como mostrado na figura 5D. A inserção 530 é um exemplo de uma inserção que pode ser colocada dentro de um orifício para fornecer a proteção antimicrobiana para o fluido contido dentro do orifício. Similarmente, técnicas podem ser utilizadas para formar uma inserção em forma de tubo tal como essas mostradas nas figuras 1A a 1F ou inserções de outras formas.

[098] A presente invenção pode ser representada em outras formas específicas sem se afastar do seu espírito ou características essenciais. As modalidades descritas devem ser consideradas em todos os aspectos somente como ilustrativas e não restritivas. O escopo da invenção é indicado, portanto, pelas reivindicações anexas ao invés de pela descrição precedente. Todas as mudanças que surgem dentro do significado e faixa de equivalência das reivindicações devem ser abrangidas dentro do seu escopo.

Claims

1. Inserção para um dispositivo médico, a inserção CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: um material de base tendo características de eluição; e um agente antimicrobiano contido dentro do material de base, tal que o agente antimicrobiano é eluído do material de base quando o material de base é contatado por um fluido, em que a inserção é formada pela cura do material de base contendo o agente antimicrobiano em uma forma desejada, a dita forma sendo uma forma de tubo.

2. Inserção, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o material de base compreende um material higroscópico que dilata com a absorção de um fluido, ou em que o material de base compreende um acrilato de uretano hidrófilo ou um polímero de poliuretano.

3. Inserção, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o agente antimicrobiano compreende entre 0,1% e 40% p/p da inserção.

4. Inserção, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a forma de tubo tem um diâmetro externo que é igual ou maior do que o diâmetro interno de um lúmen de um dispositivo médico dentro do qual a inserção será colocada, preferencialmente em que que a inserção é colocada dentro de um adaptador de cateter tendo um septo, de modo que a inserção prende o septo no lugar.

5. Inserção, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a inserção é presa dentro do dispositivo médico por pelo menos um de um adesivo e um prendedor mecânico ou interface.

6. Inserção, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que ainda compreende: uma subestrutura de reforço contida dentro do material de base.

7. Luva de remoção compreendendo a inserção, conforme definida na reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que que a inserção é formada dentro da dita luva de remoção, preferencialmente em que a luva de remoção compreende um de: poliolefina, fluoropolímero, cloreto de polivinila ou acetato de vinil etileno.

8. Molde compreendendo a inserção, conforme definida na reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a inserção é formada dentro do dito molde e o dito molde é forrado com uma ou mais folhas de remoção.

9. Dispositivo médico, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende a inserção, conforme definida na reivindicação 1, o dispositivo médico ainda compreendendo: um adaptador de cateter; e um septo disposto dentro do adaptador de cateter; em que a inserção é disposta adjacente ao septo para prender o septo.

10. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que a inserção compreende um lúmen através do qual o fluido passa dentro do dispositivo médico, ou em que a inserção se prende a e se estende do dispositivo médico, tal que a inserção elui o agente antimicrobiano quando o dispositivo médico está preso em outro dispositivo médico.

11. Método para a formação de uma inserção para um dispositivo médico, o método CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: combinar um material de base tendo características de eluição com um agente antimicrobiano para formar uma matriz do material de base; e formar a matriz do material de base em uma inserção que é dimensionada e formada para ficar contida dentro de um dispositivo médico.

12. Método, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a matriz do material de base é formada na inserção usando uma de: cura com UV, cura por aquecimento ou formação térmica, ou em que a formação da matriz do material de base na inserção compreende colocar a matriz do material de base dentro de um material de remoção.

13. Método, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende: colocar a inserção dentro do dispositivo médico, tal que a inserção fica exposta a um fluido para fazer com que o agente antimicrobiano elua da inserção para dentro do fluido.