CN106029115A - 医用装置的抗菌插件 - Google Patents

Abstract

插件被形成带有洗提特性，从而使插件在遇到医疗装置内的流体时能洗提出抗菌剂。插件被形成具有期望的形状，从而允许插件被压缩装配在医疗装置内，从而在插件被插入医疗装置后防止插件移动或脱落。材料也可以是吸湿性的，从而使插件在遇到流体后膨大，由此增强插件在医疗装置内的压缩装配。在部分情况下，材料利用内部结构被加强。

Description

医用装置的抗菌插件

技术领域

本发明总体涉及被配置成洗提出抗菌剂的医用装置插件。本发明的插件在用于输液系统的一个或多个部件内时尤其有益。

背景技术

导管通常被用于各种输液治疗。例如，导管被用于给患者灌注液体，比如普通生理盐水、各种药剂、以及非肠道营养物质，给患者抽血，以及监视患者血管系统的各种参数。

导管相关的血流感染是由携带血管导管和I.V.接入装置的患者身上的微生物定植所造成的。这些感染是疾病和高医疗费用的重要原因。更重要地，这些感染常导致患者死亡。

已经采用了很多技术来减少导管或其他静脉内装置所引起的感染的风险。例如，导管已经被设计为在导管的内侧或外侧表面上采用抗菌润滑剂或抗菌涂层。类似地，抗菌润滑剂或涂层已经被应用在导管组件的其他部件、被附接到导管组件的部件、或者可能直接接触患者血管或与可能进入患者脉管的流体相接触的其他医疗设备的表面上。此外，有些装置或组件是由浸渍了抗菌剂的材料制成。

尽管这些技术已经是有益的，但是仍存在限制其效用的多个缺点。例如，给很多装置或组件的复杂的内部和外部形状施加抗菌涂层或润滑剂是困难的和/或昂贵的。同样地，有些装置或组件优选地由不适合施加抗菌涂层或者不能浸渍抗菌剂的材料制成。由于这些困难，提供抗菌保护的现有技术时常不被使用，或者即使被使用了也不是被充分地施加以提供最大的抗菌保护。

发明内容

本发明涉及到用于医疗装置的插件。所述插件由包含抗菌剂且具有洗提特性的材料制造，从而使抗菌剂以期望的速率从材料中被洗提出，从而为包含该插件的医疗装置提供抗菌保护。所述插件被形成为期望的形状，从而允许该插件被压缩装配在所述医疗装置内，进而防止该插件在被插入医疗装置后移动或脱出。所述材料还可以是吸湿性的，从而使插件在遇到液体时膨胀，由此增强该插件在医疗装置内的压缩装配。在有些情况下，所述材料采用内部结构和/或粘合剂被加强。

本发明的插件能被用在多种医疗装置中以给医疗装置提供期望的抗菌保护水平。插件被设计为具有对于包含该插件的位置体积而言充足的表面积，所以足量的抗菌剂被洗提出从而在期望的时间内对该区域中的流体消毒。能使用本发明的插件的医疗装置或组件的例子包括端口、旋塞、阳式鲁尔接头、阴式鲁尔接头、IV套件、无针连接器、呼吸器、导管、给身体输液或从身体抽液的装置、外科器械等等。

本发明的插件能以多种方式被制造。例如，插件按期望的形状通过铸造、热成形或挤压被形成。在有些情况下，插件能利用剥离套筒被形成。剥离套筒由一种在插件固化后使插件易于取出的非粘性材料制成。

在一个实施例中，本发明被实施为一种用于医疗装置的插件。插件包括具有洗提特性的基础材料，以及被包含在基础材料内的抗菌剂，所以当基础材料被暴露给流体或接触流体时，抗菌剂从基础材料中被洗提出。

在部分实施例中，基础材料包括吸收流体后膨胀的吸湿性材料。

在部分实施例中，插件利用可固化粘合剂被结合到医疗装置的表面。

在部分实施例中，插件利用诸如螺纹、卡扣等结构被机械地紧固到医疗装置。

在部分实施例中，在基础材料包含亲水聚合物的情况下，比如聚氨酯丙烯酸酯或聚氨酯聚合物，插件由亲水材料制成以利于水溶性抗菌剂的洗提。

在部分实施例中，抗菌剂包括占插件的0.1％到40％w/w。

在部分实施例中，插件通过以期望的形式将包含抗菌剂的基础材料固化而形成。在部分实施例中，所述形式包括管形或杆形。在部分实施例中，管形具有等于或大于用于放置插件的医疗装置的管腔的内径的外径。

在部分实施例中，插件被放置在具有隔膜的导管适配器内，其中插件将隔膜固定就位。

在部分实施例中，插件被形成在剥离套筒内。在部分实施例中，剥离套筒包含以下之一：聚烯烃；氟聚物；聚氯乙烯；或乙烯醋酸乙烯酯。在部分实施例中，插件被形成在以一个或多个剥离薄板做衬里的模具内。

在部分实施例中，插件包括被包含在基础材料内的加强子结构。

在另一个实施例中，本发明被实施为一种包含能洗提出抗菌剂的插件的医疗装置。插件包括具有洗提特性的基础材料，以及被包含在基础材料内的抗菌剂，所以当基础材料被暴露给流体时，抗菌剂能从基础材料中被洗提出。

在部分实施例中，插件包括流体在医疗装置内流过的管腔。

在部分实施例中，插件附接到第一医疗装置并伸出，从而在两个医疗装置被连接时，插件被配置成接触和/或被插入第二医疗装置。这样，从插件被洗提出的抗菌剂给两个医疗装置都提供抗菌保护。

在另一个实施例中，本发明被实施为一种形成用于医疗装置的插件的方法。具有洗提特性的基础材料与抗菌剂组合以形成一种基础材料基体。然后基础材料基体被形成一种被定形和定尺寸以插入并被包含在医疗装置内的插件。

在部分实施例中，基础材料基体利用UV固化、热固化、或热成形被形成插件。

在部分实施例中，插件包含至少部分地溶入流体的材料，从而在使用时引起插件的部分甚至完全溶解。

在部分实施例中，插件包括一种基体，比如交联聚合物或陶瓷，它在被包含在该基体内的抗菌剂至少部分地溶解时不溶入流体。

在部分实施例中，将基础材料基体形成插件包括将基础材料基体放置在剥离材料内。

在部分实施例中，所述方法包括将插件放置在医疗装置内，从而使插件被暴露给流体，从而导致抗菌剂从插件洗提出进入流体。

在部分实施例中，插件可以发挥机械功能，比如医疗装置的其他部件的支撑结构或者流体管道或者其他装置或部件的匹配结构。

以上概要被提供从而以简要的方式介绍在下面的具体实施方式中被详细描述的观念选择。这些概要不意味着指出了所要求保护主题的关键特征或必要特征。

本发明的其他特征和优点将在下面的描述中给出，并且通过该描述将至少部分地是显见的，或者可以通过实施本发明而被领会。本发明的特征和优点可以通过在后附权利要求中被具体指明的器械与组合被实现和获得。本发明的这些和其他特征通过下面的描述和后附权利要求将变得更加清楚，或者可以通过如后面所述那样实施本发明而被领会。

附图说明

为了描述获取本发明的之前所提及的以及其他的优点和特征的方式，之前被概述的本发明的更具体的描述将参考附图中所画出的具体实施例被给出。应当理解这些附图只是描绘了本发明的典型实施例，所以不被视为限制本发明的范围，通过附图本发明将被描述和解释为具有其他的特异性和细节，其中：

图1A-1H每个都画出了根据本发明一个或多个实施例的插件。图1A和1B画出了具有管形状的插件的透视图。图1C画出了具有不规则内表面的管状插件的顶视图。图1D画出了在一端包括扩张开口的管形插件的剖视图。图1E和1F画出了包括加强子结构的插件。图1G和1H画出了具有杆形状的插件。

图2A-2E画出了放置根据本发明一个或多个实施例的插件的医疗装置的示例。图2A-2C画出了在多种位置包含一个或多个插件的导管适配器。图2D画出了包含插件的带端口静脉导管。图2E画出了包括杆形插件的盖帽。

图3A和3B画出了插件如何被使用以保持导管适配器内的隔膜就位。图3A画出了采用被形成在导管适配器内壁上的隆起来保持隔膜就位的现有技术导管适配器。图3B画出了插件如何取代隆起被用于保持隔膜。

图4A-4C画出了如何利用剥离套筒形成插件。图4A画出了在套筒被填充基础材料基体之前的剥离套筒。图4B画出了已经被填充基础材料基体的套筒。图4C画出了在基础材料基体被固化以形成插件后被撕开露出了插件的剥离套筒。

图5A画出了具有不规则内表面的剥离套筒的顶视图。图5B画出了利用图5A的剥离套筒被形成的插件的顶视图。

图5C画出了以剥离材料作为衬里的模具的剖视图。图5D画出了利用图5C的模具形成的插件的剖视图。

具体实施方式

本发明涉及到用于医疗装置的插件。所述插件由包含抗菌剂且具有洗提特性的材料制造，从而抗菌剂以期望的速率从材料中被洗提出，从而给包含该插件的医疗装置提供抗菌保护。插件以期望的形状形成，从而允许插件在医疗装置内被压缩装配，从而防止插件在被插入医疗装置后移动或脱落。所述材料也可以是吸湿性的，所以插件在遇到流体时膨胀，由此增强插件在医疗装置内的压缩装配。在部分情况下，所述材料能采用内部结构和/或粘合剂被加强。

本发明的插件能被用于多种医疗装置，从而为医疗装置提供期望的抗菌保护水平。插件被设计为对于包含该插件的位置体积而言具有充足的表面积，所以足量的抗菌剂被洗提出从而在期望的时间内对该区域内的流体消毒。能使用本发明的插件的医疗装置或组件的例子包括端口、旋塞、阳式鲁尔接头、阴式鲁尔接头、IV套件、无针连接器、呼吸器、导管、给身体输液或从身体抽液的装置、外科器械等等。

本发明的插件能以多种方式制造。例如，插件按期望的形状通过铸造、热成形或挤压形成。在有些情况下，插件能利用剥离套筒形成。剥离套筒由一种在插件固化后易于取出插件的非粘性材料形成。

在一个实施例中，本发明被实施为一种用于医疗装置的插件。所述插件包括具有洗提特性的基础材料、以及被包含在基础材料内的抗菌剂，所以当基础材料暴露给流体或接触流体时抗菌剂从基础材料中被洗提出。

在部分实施例中，基础材料包括吸收流体后膨胀的吸湿性材料。

在部分实施例中，插件利用可固化粘合剂被结合到医疗装置的表面。

在部分实施例中，插件利用诸如螺纹、卡扣等结构被机械地紧固到医疗装置。

在部分实施例中，在基础材料包含亲水聚合物(比如氨酯丙烯酸酯或聚氨酯聚合物)的情况下，插件由亲水材料制成以利于水溶性抗菌剂的洗提。

在部分实施例中，抗菌剂包含占插件的0.1％到40％w/w。

在部分实施例中，插件以期望的形式通过将包含抗菌剂的基础材料固化而形成。在部分实施例中，所述形式包括管形或杆形。在部分实施例中，管形具有等于或大于医疗装置的用于放置插件的管腔的内径的外径。

在部分实施例中，插件被放置在具有隔膜的导管适配器内，其中插件将隔膜固定就位。

在部分实施例中，插件被形成在剥离套筒内。在部分实施例中，剥离套筒包含以下之一：聚烯烃；氟聚物；聚氯乙烯；或乙烯醋酸乙烯酯。在部分实施例中，插件形成在以一个或多个剥离薄板做衬里的模具内。

在部分实施例中，插件包括被包含在基础材料内的加强子结构。

在另一个实施例中，本发明被实施为一种包含洗提出抗菌剂的插件的医疗装置。插件包括具有洗提特性的基础材料、以及被包含在基础材料内的抗菌剂，所以当基础材料被暴露给流体时，抗菌剂从基础材料中被洗提出。

在部分实施例中，插件包括流体在医疗装置内流过的管腔。

在部分实施例中，插件附接到第一医疗装置并伸出，从而在两个医疗装置被连接时插件被配置成接触和/或插入第二医疗装置。这样，从插件被洗提出的抗菌剂给两个医疗装置都提供抗菌保护。

在另一个实施例中，本发明被实施为一种形成用于医疗装置的插件的方法。具有洗提特性的基础材料与抗菌剂组合以形成一种基础材料基体。然后基础材料基体被形成一种被定形和定尺寸以被插入并包含在医疗装置内的插件。

在部分实施例中，基础材料基体利用UV固化、热固化、或热成形而形成插件。

在部分实施例中，插件包含至少部分地溶入流体的材料，从而在使用时导致插件的部分或完全溶解。

在部分实施例中，插件包括一种基体，比如交联聚合物或陶瓷，在被包含在该基体内的抗菌剂至少部分地溶解时所述基体不溶入流体。

在部分实施例中，将基础材料基体形成为插件包括将基础材料基体放置在剥离材料内。

在部分实施例中，所述方法包括将插件放置在医疗装置内，从而插件暴露给流体以导致抗菌剂从插件被洗提出进入流体。

在部分实施例中，插件可以发挥机械功能，比如医疗装置的其他组件的支撑结构或者流体管道或者其他装置或组件的配对结构。

根据本发明一个或多个实施例的抗菌插件由基础材料基体和一种或多种抗菌剂构成。在部分实施例中，基础材料基体是一种包含带受控释出(洗提)特性的抗菌剂的可UV固化亲水材料。替代地，基础材料能被涂覆抗菌涂层，由此在遇到流体时抗菌剂将从涂层中被洗提出。能用于形成本发明的抗菌插件的材料的例子包括已经在题为“Vascular Access Device Antimicrobial Materials And Solutions”的美国专利No.8,512,294、题为“Antimicrobial Compositions”的美国专利申请No.12/397,760、题为“Antimicrobial Coating Compositions”的美国专利申请No.12/476,997、题为“Systems And Methods ForApplying An Antimicrobial Coating To A Medical Device”的美国专利申请No.12/490,235、以及题为“Antimicrobial Coating For DermallyInvasive Devices”的美国专利申请No.12/831,880中所公开的那些。这些专利文献的每一个都以提及的方式纳入本文。

在一个具体实施例中，被用于形成插件的抗菌剂是氯已定，包括氯已定醋酸盐(CHA)和氯已定葡萄糖酸盐(CHG)。但是，能使用从基础材料中或从基础材料上的涂层中洗提出的任何其他抗菌剂。

插件可以利用任意合适的技术被形成，包括模具内固化、UV固化的型材挤压、切割、板材冲压等等。利用插件在医疗装置内提供抗菌保护的主要优点是：插件在与形成医疗装置的工艺不同的工艺中形成。例如，不同于在导管适配器或其他医疗装置的管腔内施加抗菌涂层的现有方案，本发明的插件能独立于导管适配器或其他医疗装置被形成，然后被插入。通过这种方式，相比现有技术方案能更容易且更廉价地制造插件。

类似地，因为插件独立于使用插件的医疗装置，更容易在更多种类的装置上提供抗菌保护。例如，部分装置由不适合抗菌涂层(例如抗菌涂层不粘在材料上)的材料制成。但是，事实上本发明的插件能被用于由任意材料制成的医疗装置内，从而在医疗装置内提供抗菌保护。

在部分实施例中，用于插件的基础材料是吸湿性的，所以基础材料被流体(比如生理盐水或血液)接触后将膨胀。插件的膨胀能提高在医疗装置内的压缩装配，从而在使用期间防止插件移动或脱落。通过这种方式，插件的使用更加容易，因为不要求额外的结构或固定机构(例如，粘合剂或结构性特征)以保持插件在医疗装置内处于期望的位置。所以，医疗装置能更容易地且更廉价地具备抗菌保护。当然，本发明的插件能配合紧固结构或机构被使用，如果需要的话。

在部分实施例中，插件能在插入医疗装置之前被部分地固化，然后在插入医疗装置之后被完全固化。在其他实施例中，插件能在插入之前被完全固化。

在部分实施例中，所期望的是提高插件的强度或刚度。在这种情况下，插件包括被包含在基础材料内的加强子结构。合适的加强子结构的例子包括金属、塑料、纤维等等。例如，插件被形成为管，管状加强结构被包含在基础材料内。

插件的形状和尺寸能被配置成使抗菌剂的洗提速率足以提供期望的抗菌保护水平。抗菌剂的洗提速率依赖于被暴露给流体的插件的表面积。所以，插件的多种形状和尺寸能被采用以获得必要的表面积，从而提供期望的抗菌保护数量。在部分实施例中，插件被暴露的表面积与流体体积(即，在插件内被抗菌剂处理的流体的体积)的比例在0.1cm²/ml到50cm²/ml之间。

在部分实施例中，插件可以被包含在流体体积内或者通过亲水过滤膜与流体体积隔开。亲水过滤膜被用于进一步控制基础材料的洗提特性(例如，通过控制流体沿插件表面积的流动)，并且也防止任何从插件上脱落的颗粒进入流体。适合用作亲水过滤器的材料的示例包括聚醚砜(PES)。

具有洗提特性的任意材料能被用作插件的基础材料。合适的材料的例子包括在水中软化的UV固化丙烯酸酯-氨酯和热固化聚合物，比如吸湿性聚氨酯。这些材料优于不能在水中软化的材料，因为当它们湿润时能增强插件的压缩装配。

能改变在基体内使用的抗菌剂的数量，从而提供期望的机械特性或洗提特性。例如，在部分情况下，基体包括占基体大约0.1-40％w/w数量的固体抗菌剂颗粒。这些颗粒的尺寸可以在100nm(精细粉末)到0.15mm(盐粒尺寸晶体)的范围内。其他的添加剂也可以被使用，从而获得特定的特性。这些额外添加剂包括：拓宽受影响的菌谱的多重抗菌剂；粘度调节剂，比如硅石；调色剂，比如染料或二氧化钛；强度或硬度调节剂，比如玻璃纤维、陶瓷颗粒比如氧化锆、或者金属纤维；辐射可透性调节剂，比如硫酸钡；以及磁化率增强剂，比如钆螯合物。

根据本发明的插件能按照多种形状和尺寸形成，且能被用于多种类型的医疗装置和多种功能。本发明所涵盖的不同类型的插件的例子在下面的附图中提供并被描述。

参见图1A-1H，根据本发明的抗菌插件可按照在特定医疗装置中使用所必要的多种形状和尺寸被形成。例如，图1A和1B分别画出了管形插件101和102的例子。插件101和102被形成为具有大约等于或稍微大于医疗装置的管腔的内径的外径。通过这种方式，插件101和102能被压缩装配在医疗装置的管腔内，从而在管腔内给予抗菌保护。

在部分实施例中，插件101和102仅被设计成形成供在医疗装置的管腔内的流体流动通过的通道。当流体接触并流过插件101和102时，被包含在插件101和102的材料内的抗菌剂被洗提出进入流体，由此杀灭可能存在于流体内的微生物。在这种情况下，插件101和102的内径被配置成不显著地限制流体流过管腔、或者提供期望的流过管腔的流动特征。

在其他实施例中，插件101和102的内径被配置成贴合插入插件101和102的管腔内的其他装置的外径。在这种情况下，插件101和102放置成使得被插入的装置接触被包含在插件101和102的材料内的抗菌剂，由此杀灭可能存在于被插入装置的外表面上的任意微生物。

在部分实施例中，管形插件的内表面具有变化的或不规则的直径以增大暴露给流体的表面积。图1C画出了管形插件103的一个例子，其具有变化直径的内表面。被形成在内表面上的脊部和通道有效地增大了插件103被暴露给流体的表面积。

除了具有大致圆形开口的管形插件之外，还能形成具有其他外部和内部形状的插件。例如，有些插件具有呈加号形、星形、方形等等形状的内部开口或管腔。同样地，有些插件具有三角形、方形、或矩形截面的外表面。所以，插件能按照期望的形状和/或尺寸被形成以装配在预定的医疗装置内。

图1D画出了在一端具有扩张开口的插件104的例子。扩张开口有利于插件104配合其他装置使用。例如插件104能被放置在端口或阴式鲁尔接头的管腔内，所以当其他装置(例如，阳式鲁尔接头)被插入该端口或阴式鲁尔接头时，该其他装置可以插入该扩张开口。

图1E和1F画出了包含加强子结构120的插件105和106的例子。加强子结构120能如图1E所示那样延伸插件的整个长度，或者如图1F所示那样仅沿着长度的一部分。在图1E和1F所示的例子中，加强子结构120包括管形，以贴合插件105和106的管形。但是，加强子结构能具有不贴合插件形状的其他形状，只要加强子结构能被包含在插件的材料内。同样地，在部分实施例中，一个以上的加强子结构能用在插件内。例如，两个或多个加强子结构的环能被用于管形插件内。在部分实施例中，加强子结构由与基础材料混合的纤维构成，从而形成复合加强基础材料。

又参见插件105和106，加强材料120能增强插件105和106在医疗装置的管腔内的压缩装配。例如，管形的加强材料120具有稍微小于安放所述插件的管腔的内径的外径。所以，一旦插件被插入管腔，管腔的内壁和加强材料的外表面将压迫插件的基础材料，从而将插件保持就位。

图1G和1H画出了插件107和108的其他例子。和插件101-106不同，插件107和108被形成为杆形。这种杆形插件能以多种方式被使用，包括在被插入其他装置的管腔内的盖帽或装置内。如之前所述，加强材料被用于提高插件107和108的刚度，并防止插件107和108破裂。尽管没有被画出，但是杆形插件能被形成为具有非圆形的截面。例如，杆的截面形状是星形以增大插件的表面积。

图2A-2E画出了多种装置的例子，其中插件被使用以在所述装置内提供抗菌保护。图2A-2C画出了导管适配器200内的多个可以安放插件的位置。在图2A和2B中，单个插件201和201分别被放置在导管适配器200的管腔内。在图2C中，两个插件203和204被放置在导管适配器200的管腔内。如图所示，插件201-204依据插件的预定目的具有不同的形状和尺寸。

图2D画出了一个例子，其中带端口静脉导管(PIVC)210包括三个插件211、212和213。每个插件211、212和213的尺寸和形状能被设计以给插件的部位赋予期望的抗菌保护。例如，插件213被配置具有表面积和/或洗提率，所以足量的抗菌剂被洗提出进入通过PIVC的端口被注射的流体。

在图2A-2D所示的每个实施例中，插件独立于导管适配器被制造，然后在制造之后被插入导管适配器。因为插件以最低成本被制造且能通过插入被容易地添加到导管适配器，所以生产能提供抗菌保护的导管适配器几乎没有额外费用。这和要求大量额外费用以在导管适配器的内表面上添加抗菌涂层或润滑剂的现有方案形成对比。

图2E画出了一个例子，其中盖帽220包括杆形插件221。盖帽220可以被配置成附接到端口、阴式鲁尔接头、或医疗装置的其他开口。在这种情况下，插件221被配置成插入端口、阴式鲁尔接头、或将使插件被暴露给流体的其他开口。抗菌剂从插件221中的洗提能给所述端口、阴式鲁尔接头、或其他的装置开口提供抗菌保护。因为插件221能独立于盖帽220被制造，所以相比现有技术能更容易和更便宜地制造提供抗菌保护的盖帽。

在部分实施例中，本发明的插件除了提供抗菌保护之外，还能提供其他功能。图3A和3B画出了插件如何执行其他功能的例子。图3A画出了采用隔膜301以控制血液在导管适配器内的流动的常见现有导管适配器300。隔膜301被设计以围绕穿过隔膜的导引针形成密封件，并在导引针从导管适配器中取出后保持密封，直到另一个装置穿过隔膜被插入。

为了在取出导引针时以及在其他装置插入通过隔膜时保证隔膜301保持在正确位置，导管适配器300的内表面包括隆起302。尽管隆起302在保持隔膜301就位方面是有效的，但是采用隆起302会增加制造导管适配器300的成本、或者可能使在导管适配器300内施加抗菌涂层变得困难。

如图3B所示，隆起302被保持隔膜301就位的插件311替代。换句话说，通过将插件311安放在隔膜301附近，插件311能保持隔膜301就位。所以，导管适配器310能被设计为没有隆起302。此外，如之前所述，插件311能在导管适配器310的管腔内提供抗菌保护。

如之前所述，插件311被配置成在导管适配器310内形成紧压缩配合。在部分实施例中，能通过采用吸湿性基础材料使插件311在遇到流体后膨大来增强这种压缩配合。类似地，一个或多个加强子结构能按照需要被使用，以赋予插件311必要的强度或结构刚度，从而保持隔膜301就位。

替代地，插件311由不包含洗提特性(即不洗提出抗菌剂)的材料构成。在这种情况下，抗菌涂层被施加给插件311，以在导管适配器300的管腔内提供期望的抗菌保护。在这种实施例中，插件311提供了允许适合于特定抗菌涂层的材料用于保持隔膜301就位的优点。合适的材料的例子包括聚碳酸酯和共聚酯。相反地，在现有的导管适配器方案中，(构成隆起302的)所述材料通常不是施加抗菌涂层的理想材料。通过使用插件311，导管适配器310能够由任意期望的材料制成(无论该材料是否适合施加抗菌涂层)，因为抗菌保护由插件311提供。

无论插件311是由能洗提出抗菌剂的材料还是由涂覆抗菌剂的材料构成，所述插件都能起到固定隔膜301就位和对导管适配器310的管腔消毒的作用。通过这种方式，包含抗菌保护的导管适配器的制造变得容易。

本发明的插件能以很多不同的方式被制造，包括将未聚合的配料浇入或注入用于UV固化的敞口模具或者用于热固化的注射模具内。同样地，有些插件能利用在基底材料上的挤压或共同挤压被形成。类似地，有些插件能利用热塑性塑料被形成，比如可以通过热冲压被定形的聚氨酯。

如何形成插件的一个具体例子在图4A-4C中被画出。这些附图画出了使用剥离套筒作为形成杆形插件的模具。图4A画出了被装填未固化基础基体之前的剥离套筒400。剥离套筒400由低剥离强度的材料制成，所以一旦基体被固化，套筒能被容易地剥离。套筒的低剥离强度保证插件具有光滑的外表面。套筒的使用也使得插件上发生溢料的可能性最小化。

例如，对于由丙烯酸酯基或氰基丙烯酸酯基材料制成的插件而言，套筒由聚烯烃、氟聚物、聚氟乙烯、或乙烯醋酸乙烯酯制成。合适的聚烯烃的例子包括聚乙烯(低密度的、线型低密度的、高密度的、超高分子量聚乙烯、以及它们的衍生物)和聚丙烯(聚丙烯均聚物、聚丙烯共聚物、以及它们的衍生物)。合适的氟聚物的例子包括聚四氟乙烯、氟化乙烯-丙烯共聚物、聚偏二氟乙烯、聚乙烯四氟乙烯、以及它们的衍生物。

套筒400能以任意合适的方式形成，包括挤压、模制、热成形。被形成后，套筒400被装填基础基体401(例如，被混合在丙烯酸酯粘合剂中的CHA或CHG)，如图4B所示。基础基体利用UV光、LED灯、热、等等被固化。套筒400从已固化基体401上容易剥离，如图4C所示，留下可能被切割成所需尺寸的插件材料。

多种形状和尺寸的套筒能被用于形成期望形状或尺寸的管。例如，图5A画出了具有变化内径的套筒500，它能被用于形成具有扩大表面积的截面形状的插件501。

在部分实施例中，不同于以基础基体装填套筒(即，不使用套筒作为模具)，由类似套筒400的材料制成的薄板能被用作铸造或模制工具的衬里。例如，图5C和5D画出了被用作模具520的衬里的剥离薄板510和511的剖视图。基础基体在薄板510和511之间被浇入模具520，然后被固化。固化后，被包含在薄板510和511内的固化基体从模具520中被取出。然后薄板510和511被轻易地从已固化基体上剥离，留下插件530，如图5D所示。插件530是能被放置在端口内以给被包含在端口内的流体提供抗菌保护的插件的一个例子。类似的技术能被用于形成管形插件，比如图1A-1F中所示的插件，或者其他形状的插件。

本发明可以以其他特定形式被实施，在不脱离其精神或必要特征的前提下。从任何方面来看已被描述的实施例将仅被视为示范性的和非约束性的。所以，本发明的范围由后附权利要求而不是之前的文字描述所限定。落入权利要求的等同物的意图和范围内的所有改变都被权利要求的范围所包含。

Claims (20)

1.一种用于医疗装置的插件，所述插件包括：

具有洗提特性的基础材料；以及

抗菌剂，所述抗菌剂被包含在基础材料内，从而当基础材料被流体接触时抗菌剂从基础材料被洗提出。

2.根据权利要求1所述的插件，其中基础材料包括吸收流体时膨胀的吸湿材料。

3.根据权利要求1所述的插件，其中基础材料包括亲水聚氨酯丙烯酸酯或聚氨酯聚合物。

4.根据权利要求1所述的插件，其中抗菌剂占插件的0.1％到40％w/w。

5.根据权利要求1所述的插件，其中插件通过以期望的形式将包含抗菌剂的基础材料固化而形成。

6.根据权利要求5所述的插件，其中所述形式包括管形和杆形中的至少一种。

7.根据权利要求6所述的插件，其中所述管形具有等于或大于用于放置插件的医疗装置的管腔的内径的外径。

8.根据权利要求7所述的插件，其中插件被放置在具有隔膜的导管适配器内，从而插件将隔膜固定就位。

9.根据权利要求1所述的插件，其中插件通过粘合剂和机械紧固器或接口中的至少一种被固定在医疗装置内。

10.根据权利要求1所述的插件，其中插件被形成在剥离套筒内。

11.根据权利要求10所述的插件，其中剥离套筒包括以下之一：

聚烯烃；

氟聚物；

聚氯乙烯；或

乙烯醋酸乙烯酯。

12.根据权利要求1所述的插件，其中插件被形成在以一个或多个剥离薄板做衬里的模具内。

13.根据权利要求1所述的插件，还包括：

被包含在基础材料内的加强子结构。

14.一种包括能洗提出抗菌剂的插件的医疗装置，所述插件包括：

具有洗提特性的基础材料；以及

抗菌剂，所述抗菌剂被包含在基础材料内，从而当基础材料被流体接触时，抗菌剂从基础材料被洗提出。

15.根据权利要求14所述的医疗装置，其中插件包括流体在医疗装置内流过的管腔。

16.根据权利要求14所述的医疗装置，其中插件附接到所述医疗装置并伸出，从而在所述医疗装置被附接到另一个医疗装置时，插件洗提出抗菌剂。

17.一种形成用于医疗装置的插件的方法，所述方法包括：

将具有洗提特性的基础材料与抗菌剂组合以形成基础材料基体；和将所述基础材料基体形成插件，所述插件被定形和定尺寸以包含在医疗装置内。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述基础材料基体利用以下中的一种被形成为插件：UV固化、热固化、或热成型。

19.根据权利要求17所述的方法，其中将基础材料基体形成为插件包括将基础材料基体放置在剥离材料内。

20.根据权利要求17所述的方法，还包括：

将插件放置在医疗装置内，从而使插件被暴露给流体，从而导致抗菌剂从插件洗提进入流体。