JP6561064B2 - 医療器具用の抗菌インサート - Google Patents

Description

本発明は、概して、抗菌剤を溶出するように構成されている医療器具用のインサートに関する。本発明のインサートは、注入システムの1つ又は複数の構成要素内で使用される場合、特に有益である。

カテーテルは、一般に、輸液療法の種々について使用されている。例えば、カテーテルは、患者への生理食塩水、種々の薬剤、及びトータルな非経口栄養などの流体を注入すること、患者から血液を引き出すことのみならず、患者の血管系の様々なパラメータを監視するために使用される。

カテーテルに関連する血流感染症は、患者における微生物と血管内カテーテル及びI.V.アクセス器具とのコロニー形成によって引き起こされる。これらの感染症は、病気や過剰医療費の重要な要因である。さらに重要なことは、これらの感染症は、多くの場合、患者の死亡をもたらす。

カテーテル又は他の静脈内器具からの感染の危険性を減少させるために多くの技術が採用されてきた。例えば、カテーテルは、カテーテルの内側又は外側の表面上に抗菌性潤滑剤又は抗菌コーティングを使用するように設計されていた。同様に、抗菌性潤滑剤又はコーティングが、患者の脈管構造に直接に接触し得る、又は患者の脈管構造に入り得る流体と接触している、カテーテルアセンブリの他の構成要素、当該カテーテルアセンブリに取り付けられている構成要素、又は他の医療器具の表面に塗布されていた。さらに、いくつかの器具又は構成要素は、抗菌剤を含浸させた材料で作られている。

米国特許第8,512,294号明細書 米国特許出願第.12/397,760号明細書 米国特許出願第12/476,997号明細書 米国特許出願第12/490,235号明細書 米国特許出願第12/831,880号明細書

これらの技術は有益であったが、その有用性を制限する様々な欠点がある。例えば、多くの器具又は構成要素の複雑な内部及び外部の幾何学的形状に対して抗菌コーティング又は潤滑剤を塗布することは困難であり、及び/又は、高価である。また、いくつかの器具又は構成要素は、好ましくは、抗菌コーティングの塗布には適していないか、抗菌剤を含浸させることができない材料で作られている。このような困難性の故に、抗菌保護を提供するための現在の技術は、多くは使用されておらず、使用されるとしても、最大の抗菌保護を十分に提供するようには塗布されていない。

本発明は、医療器具用のインサートに及んでいる。インサートは抗菌剤を含む材料であって、インサートが包含されている医療器具に抗菌保護を提供するために抗菌剤が所望の速度で材料から溶出されるような溶出特性を有する材料から製造される。インサートは、インサートが医療器具に一旦挿入されるとインサートが移動したり外れるのを防止するために、医療器具内に圧縮嵌めされるような所望の幾何学的形状に形成することができる。材料はまた、インサートが流体に曝された 際に膨潤するように吸湿性であってもよく、それによって医療器具内での器具の圧縮嵌合を増強する。いくつかの場合において、材料は、内部構造及び/又は接着剤を用いて補強されてもよい。

本発明のインサートは、医療器具に所望のレベルの抗菌保護を提供するために、種々の医療器具内で使用することができる。インサートは、インサートが包含される場所のボリュームに対し、その領域(面積)内の流体を所望の時間内で殺菌するために十分な量の抗菌剤が溶出されるように、十分な表面積を有するように設計することができる。本発明のインサートを使用することができる医療器具又は構成要素の例は、身体への流体の注入又は身体からの吸引のためのポート、ストップコック、雄ルアー、雌ルアー、IVセット、無針コネクタ、呼吸器、カテーテル、器具、手術器具などを含む。

本発明のインサートは、種々の方法で製造することができる。例えば、インサートは、鋳造、熱成形、又は押出し成形によって所望の形状に形成することができる。いくつかのケースでは、インサートは、ピールアウェイ（peel-away）スリーブを用いて形成することができる。ピールアウェイスリーブは、一旦インサートが硬化した後でのインサートの除去を容易にする非粘着性の材料で形成することができる。

一実施形態において、本発明は、医療器具用のインサートとして実施される。インサートは、溶出特性を有する基材、及び基材が曝露又は流体と接触したとき抗菌剤が基材から溶出されるように、基材内に包含される抗菌剤を備えている。

いくつかの実施形態では、基材は、流体を吸収して膨潤する吸湿性物質を備えている。

いくつかの実施形態では、インサートは、硬化性接着剤を用いて医療器具の表面に接着されている。

いくつかの実施形態では、インサートは、ねじ山、スナップ嵌め等の特徴部を使用して医療器具に機械的に固定される。

いくつかの実施形態では、インサートは、基材がウレタンアクリレート又はポリウレタンポリマーなどの親水性ポリマーを備える場合、水溶性の抗菌剤の溶出を容易にするために、親水性材料で作られている。

いくつかの実施形態において、抗菌剤は、インサートの0.1％から40％ｗ/ｗ（重量／重量）の間を構成する。

いくつかの実施形態において、インサートは、抗菌剤を包含する基材を所望の形態で硬化することにより形成される。いくつかの実施形態では、その形態は、チューブ形状又はロッド形状を備えている。いくつかの実施形態では、チューブ形状は、内部にインサートが配置される医療器具の空腔の内径に等しいか又はより大きい外径を有している。

いくつかの実施形態では、インサートは隔壁を有するカテーテルアダプタ内に配置され、当該インサートが隔壁を所定の位置に固定する。

いくつかの実施形態では、インサートは、ピールアウェイスリーブ内に形成されている。いくつかの実施形態では、ピールアウェイスリーブは、ポリオレフィン、フッ素ポリマー、ポリ塩化ビニル又はエチレンビニルアセテートのうちの1つを含む。いくつかの実施形態では、インサートは、一つ以上のピールアウェイシートで裏打ちされた金型内で形成される。

いくつかの実施形態では、インサートは、基材内に含まれた補強用基礎構造体を備えている。

別の実施形態において、本発明は、抗菌剤を溶出するインサートを備える医療器具として実施される。インサートは、溶出特性を有する基材と、基材が流体に曝されたとき抗菌剤が基材から溶出されるように、基材内に包含されている抗菌剤を備えている。

いくつかの実施形態では、インサートは、流体が医療器具内を通過する空腔を備えている。

いくつかの実施形態では、インサートは第1の医療器具に取付き、2つの医療器具が接続されたとき、インサートが接触する及び/又は第2の医療器具内に挿入されるべく構成されるように、第1の医療器具から延びている。このようにして、インサートから溶出された抗菌剤は、両方の医療器具に抗菌保護を提供する。

別の実施形態において、本発明は、医療器具のためのインサートを形成する方法として実現される。溶出特性を有する基材が、基材のマトリックスを形成するために、抗菌剤と組み合わされる。基材のマトリックスは、その後、医療器具内に挿入され、含有されるような大きさ及び形状であるインサートに形成される。

いくつかの実施形態では、基材のマトリックスは、UV硬化、熱硬化、又は熱成形を使用して、インサートに形成されている。

いくつかの実施形態では、インサートは、使用時にインサートの部分的あるいは完全な溶解に帰する流体に少なくとも部分的に溶解する材料を含んでいる。

いくつかの実施形態では、インサートは、マトリックス内に包含されている抗菌剤が少なくとも部分的に溶解するが、流体に溶解しない架橋ポリマー又はセラミックのようなマトリックスを含んでいる。

いくつかの実施形態では、基材のマトリックスをインサートに成形することは、基材のマトリックスをピールアウェイ材料内に配置することを含んでいる。

いくつかの実施形態において、本方法は、抗菌剤がインサートから溶出するのを生じさせるべく、インサートが流体に露出されるように、インサートを医療器具内に配置することを含んでいる。

いくつかの実施形態では、インサートは、医療器具又は流体導管の他の構成要素のための支持特徴部又は他の器具又は構成要素への嵌め合い特徴部のような機械的機能を果たすことができる。

この概要は、以下の詳細な説明でさらに説明される概念の選択を簡略化された形態で紹介するために提供されている。この概要は、クレーム主題の主要な特徴又は本質的な特徴を特定することを意図していない。

本発明のさらなる特徴及び利点は、以下の説明に記載され、一部は説明から自明であり、あるいは本発明の実施によって学ぶことができる。本発明の特徴及び利点は、添付の特許請求の範囲で特に指摘した手段及び組合せによって実現され、得られる。本発明のこれら及び他の特徴は、以下の説明及び添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるか、又は以下に記載される本発明の実施によって学ぶことができる。

本発明の上記及び他の利点及び特徴が得られる方法を説明するために、簡単に上述された本発明のより具体的な説明が、添付の図面に示されているその具体的な実施形態を参照してなされる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示し、したがって、その範囲を限定するとみなされるべきではないことを理解して、本発明が記載され及び添付の図面の使用を通じてさらに具体的かつ詳細に説明されるであろう。
本発明の一実施形態に従った、チューブ形状を有するインサートの斜視図を示す。 本発明の一実施形態に従った、チューブ形状を有するインサートの斜視図を示す。 本発明の一実施形態に従った、不規則な内表面を備えチューブ形状を有するインサートの上面図を示す。 本発明の一実施形態に従った、一端部に拡大された開口部を備えているチューブ形状インサートの断面図を示す。 本発明の一実施形態に従った、補強用基礎構造体を備えているインサートを示す。 本発明の一実施形態に従った、補強用基礎構造体を備えているインサートを示す。 本発明の一実施形態に従った、ロッド形状を有するインサートを示す。 本発明の一実施形態に従った、ロッド形状を有するインサートを示す。 本発明の一実施形態に従って構成されるインサートが置かれ得る医療器具の例を示し、様々な位置における1つ以上のインサートを含むカテーテルアダプタを示す。 本発明の一実施形態に従って構成されるインサートが置かれ得る医療器具の例を示し、様々な位置における1つ以上のインサートを含むカテーテルアダプタを示す。 本発明の一実施形態に従って構成されるインサートが置かれ得る医療器具の例を示し、様々な位置における1つ以上のインサートを含むカテーテルアダプタを示す。 本発明の一実施形態に従って構成されるインサートが置かれ得る医療器具の例を示し、インサートを備えているポート付静脈内カテーテルを示している。 本発明の一実施形態に従って構成されるインサートが置かれ得る医療器具の例を示し、ロッド形状のインサートを含むキャップを示してる。 カテーテルアダプタ内の所定位置に隔壁を保持するために如何にインサートが使用されるかを示し、所定の位置に隔壁を保持するために、カテーテルアダプタの内壁に形成されたバンプを用いる従来技術のカテーテルアダプタを示している。 カテーテルアダプタ内の所定位置に隔壁を保持するために如何にインサートが使用されるかを示し、隔壁を保持するためのバンプの代わりにインサートが如何に使用されることができるかを示している。 インサートがピールアウェイスリーブを用いて如何にして形成され得るかを示すべく、スリーブが基材のマトリックスで充填される前のピールアウェイスリーブを示す。 インサートがピールアウェイスリーブを用いて如何にして形成され得るかを示すべく、スリーブが基材のマトリックスで充填された後のピールアウェイスリーブを示す。 インサートがピールアウェイスリーブを用いて如何にして形成され得るかを示すべく、基材のマトリックスがインサートを形成するために硬化された後に、インサートから剥離されているピールアウェイスリーブを示す。 不規則な内表面を有するピールアウェイスリーブの上面図を示す。 図5Aのピールアウェイスリーブを用いて形成され得るインサートの上面図を示す。 ピールアウェイ材料で裏打ちされた金型の断面図を示す。 図5Cの金型を用いて形成されるインサートの断面図を示す。

本発明は、医療器具用のインサートに及んでいる。インサートは、抗菌剤を含む材料から製造され、材料は、インサートが包含されている医療器具に抗菌保護を提供するために、所望の速度で抗菌剤が材料から溶出されるような溶出特性を有している。インサートは、インサートが一旦医療器具に挿入されると、インサートが移動したり外されるのを防止するために、医療器具内に圧縮嵌めされるのを許容するような所望の形状に形成することができる。材料はまた、インサートが流体に曝された とき膨潤し得るように吸湿することができ、それによって医療器具内において器具の圧縮嵌合を増強している。いくつかの場合において、材料は内部構造及び/又は接着剤を用いて補強することができる。

本発明のインサートは、医療器具に所望のレベルの抗菌保護を提供するために、様々な医療器具内で使用することができる。インサートは、インサートが含まれている場所のボリュームに対して十分な表面積を有し、その結果、十分な量の抗菌剤が所望の時間内でその領域内の流体を殺菌するために溶出されるように、設計することができる。本発明のインサートを使用することができる医療器具又は構成要素の例は、身体への流体注入又は身体からの吸引のためのポート、ストップコック、雄ルアー、雌ルアー、IVセット、無針コネクタ、呼吸器、カテーテル、器具、手術器具などを含んでいる。

本発明のインサートは、種々の方法で製造することができる。例えば、インサートは、鋳造、熱成形、又は押出し成形によって所望の形状に形成することができる。いくつかのケースでは、インサートは、ピールアウェイスリーブを用いて形成することができる。ピールアウェイスリーブは、インサートが硬化した後のインサートの除去を容易にする非粘着性の材料で形成することができる。

一実施形態において、本発明は、医療器具用のインサートとして実施される。インサートは、溶出特性を有する基材、及び基材内に含まれる抗菌剤を備えており、抗菌剤は基材が流体に曝露又は流体と接触したとき基材から溶出される。

いくつかの実施形態では、基材は、流体を吸収して膨潤する吸湿性物質を備えている。

いくつかの実施形態では、インサートは、硬化性接着剤を用いて医療器具の表面に接着されている。

いくつかの実施形態では、インサートは、ねじ山、スナップ嵌め等の特徴部（features）を使用して医療器具に機械的に固定される。
いくつかの実施形態では、インサートは、水溶性の抗菌剤の溶出を容易にするために、基材がウレタンアクリレート又はポリウレタンポリマーなどの親水性ポリマーを備える親水性材料で作られている。

いくつかの実施形態において、抗菌剤は、インサートの0.1％から40％w/wの間である。

いくつかの実施形態において、インサートは、所望の形態で抗菌剤を包含している基材を硬化することにより形成される。いくつかの実施形態では、当該形態はチューブ形状又はロッド形状を備えている。いくつかの実施形態では、チューブ形状はインサートが配置される医療器具の空腔の内径に等しい又は内径よりも大きい外径を有している。

いくつかの実施形態では、インサートは隔壁を有するカテーテルアダプタ内に配置され、インサートが隔壁を所定の位置に固定する。

いくつかの実施形態では、インサートは、ピールアウェイスリーブ内に形成されている。いくつかの実施形態では、ピールアウェイスリーブは、ポリオレフィン、フッ素ポリマー、ポリ塩化ビニル、又はエチレンビニルアセテートのうちの1つを備えている。

いくつかの実施形態では、インサートは、一つ以上のピールアウェイシートで裏打ちされた金型内で形成される。

いくつかの実施形態では、インサートは、基材内に含まれる補強用基礎構造体を備えている。

別の実施形態において、本発明は、抗菌剤を溶出するインサートを備える医療器具として実施される。インサートは、溶出特性を有する基材と、基材が流体に曝されたときに抗菌剤が基材から溶出されるように、基材内に包含される抗菌剤を備えている。

いくつかの実施形態では、インサートは、流体が医療器具内で通過する空腔を備えている。

いくつかの実施形態では、インサートは、2つの医療器具が接続されるときに、インサートが第2の医療器具に接触し及び/又は第2の医療器具内に挿入されるべく構成されるように、第1の医療器具に付着し、且つ第1の医療器具から延びている。このように、インサートから溶出される抗菌剤は、医療器具の両方に抗菌保護を提供する。

別の実施形態において、本発明は、医療器具用のインサートを形成する方法として実施される。溶出特性を有する基材は、基材のマトリックスを形成するために、抗菌剤と組み合わされる。基材のマトリックスは、その後、医療器具内に挿入され、包含されるような大きさ及び形状であるインサートに形成される。

いくつかの実施形態では、基材のマトリックスは、UV硬化、熱硬化、又は熱成形を使用してインサートに形成される。

いくつかの実施形態では、インサートは、使用時にインサートの部分的あるいは完全な溶解に帰する流体に少なくとも部分的に溶解する材料を含んでいる。

いくつかの実施形態では、インサートは、マトリックス内に含まれている抗菌剤は少なくとも部分的に溶解するけれども、流体に溶解しない架橋ポリマー又はセラミックのようなマトリックスを備えている。

いくつかの実施形態では、インサート中に基材のマトリックスを形成することは、ピールアウェイ材料内に基材のマトリックスを配置することを備えている。

いくつかの実施形態において、本方法は、流体への抗菌剤のインサートからの溶出を生じさせるべくインサートが流体に露出されるように、医療器具内にインサートを配置することを備えている。

いくつかの実施形態では、インサートは、医療器具又は流体導管の他の構成要素のための支持特徴部、又は他の器具又は構成要素のための結合特徴部のような機械的機能を果たすことができる。

本発明の一つ以上の実施形態による抗菌インサートは、基材のマトリックスと1つ以上の抗菌剤からなることができる。いくつかの実施形態では、基材のマトリックスは、制御された放出（溶出）特性を有する抗菌剤を含有するUV硬化性、親水性材料であることができる。あるいは、基材は、流体にさらされるとき抗菌剤が溶出する抗菌コーティングで被覆されてもよい。本発明の抗菌インサートを形成するために使用することができる材料の例は、「Vascular Access Device Antimicrobial Materials And Solutions」と題する特許文献１、「Antimicrobial Compositions」と題する特許文献２、「Antimicrobial Coating Compositions」と題する特許文献３、「Systems And Methods For Applying An Antimicrobial Coating To A Medical Device」と題する特許文献４、及び「Antimicrobial Coating For Dermally Invasive Devices」と題する特許文献５に開示されている。これらの特許文献の各々は参照により本明細書に組み込まれている。

特定の一実施形態において、インサートを形成するために使用される抗菌剤は、クロルヘキシジンジアセテート（CHA）とグルコン酸クロルヘキシジン（CHG）などを含むクロルヘキシジンとすることができる。しかしながら、基材から又は基材のコーティングから溶出する任意の他の抗菌剤が使用されてもよい。

インサートは、型内硬化、UV硬化異形押出、切断、シートスタンピングなどを含む任意の適切な技術を用いて形成することができる。医療器具内の抗菌保護を提供するためにインサートを用いる主な利点は、インサートは、医療器具を形成するために使用されるプロセスとは別のプロセスで形成することができることである。例えば、カテーテルアダプタ又は他の医療器具の空腔内に抗菌コーティングを適用する従来技術の方法とは異なり、本発明のインサートは、カテーテルアダプタ又は他の医療器具からは独立して形成され、その後に挿入され得る。従来技術のアプローチと比較した場合、この方法では、インサートは、はるかに容易かつ安価に製造することができる。

同様に、インサートは、インサートが使用される医療器具とは独立しているので、抗菌保護がより多様な器具により容易に提供され得る。例えば、一部の器具は、抗菌コーティングに適していない材料（例えば、抗菌コーティングが付着しない材料）で作られている。しかしながら、本発明のインサートは、医療器具内の抗菌保護を提供するために、実質的に任意の材料からなる医療器具内で使用することができる。

いくつかの実施形態では、インサート用に使用される基材は、生理食塩水又は血液のような流体に一旦接触すると基材が膨潤するような吸湿性であることができる。インサートの膨潤は、インサートが使用中に移動又は外れるのを防止するために、医療器具内での圧縮嵌合性を高めることができる。このようにして、追加の構造又は固定機構（例えば、接着剤又は構造的特徴部）が、医療器具内の所望の位置にインサートを保持するために必要とされないので、インサートの使用がさらに促進される。結果として、医療器具にはより容易にかつ低コストで抗菌保護を提供することができる。当然のことながら、本発明のインサートは、所望であれば、固定構造又は機構と共に使用することができる。

いくつかの実施形態では、インサートは、医療器具に挿入される前に部分的に硬化され、その後、医療器具内で完全に硬化されてもよい。他の実施形態では、インサートは、挿入される前に完全に硬化されてもよい。

いくつかの実施形態では、インサートの強度又は剛性を高めることが望ましい場合がある。このような場合、インサートは、基材内に含まれる補強用の部分構造を含むことができる。適切な補強用基礎構造体の例は、金属、プラスチック、繊維などを含んでいる。例えば、インサートがチューブとして形成されている場合、チューブ形状の補強用構造が基材内に包含されてもよい。

インサートの形状及び大きさは、抗菌剤の溶出速度が所望のレベルの抗菌保護を提供するのに十分であるように、構成することができる。抗菌剤の溶出速度は、流体に露出されるインサートの表面積に依存する。従って、インサートの種々の形状及び大きさが、抗菌保護の所望の量を提供するのに必要な表面積を得るために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、インサートの露出表面積の流体容積（すなわち、インサート内の抗菌剤によって処理される流体の容積）に対する比は、0.1 cm ²/ ml〜50 cm ²/ mlの間である。

いくつかの実施形態では、インサートは、流体容積内に包含されてもよいし、親水性フィルター膜によって流体容積から分離されてもよい。親水性フィルター膜は、（例えば、インサートの表面積に沿った流体の流れを制御することによって）基材の溶出特性をさらに制御するために使用することができ、且つまた、インサートから切り離れる任意の粒子が流体の流れ内に通過するのを防ぐことができる。親水性フィルタとして使用するのに適した材料の例は、ポリエーテルスルホン（PES）を含んでいる。

溶出特性を有する任意の材料が、インサートの基材として用いられ得る。適切な材料の例としては、UV硬化アクリレートウレタン、及び吸湿性ポリウレタンのような水に軟化する熱硬化性ポリマーが挙げられる。これらの材料は、濡れたときにインサートの圧縮嵌合を高めるので、水に軟化しない材料よりも好ましい。

マトリックス内で使用される抗菌剤の量は、所望の機械的特性や溶出特性を提供するように変化させることができる。例えば、いくつかの例では、マトリックスの約0.1〜40％w / w（重量／重量）に相当する量の固体抗菌剤粒子を含むマトリックスが提供される。これらの粒子は、100ｎｍ（微粉）から0.15ｍｍ（塩の大きさの結晶）の大きさの範囲であってもよい。特定の特性を達成させるために、追加の添加剤がまた、使用されてもよい。これらの追加の添加剤は、作用される微生物の範囲を広げるための複数の抗菌剤、シリカのような粘度調整剤、染料又は二酸化チタンのような色調整剤、ガラス繊維、ジルコニア等のセラミック粒子、又は金属繊維などの強度や剛性改良剤、硫酸バリウムなどの放射線不透過性改質剤、及びガドリニウムキレートなどの磁気感受性増強剤を含んでいる。

本発明に従ったインサートは、様々な形状と大きさで形成することができ、様々なタイプの医療器具で様々な機能のために使用することができる。本発明に包含されるインサートの異なるタイプの例は、図面に提供され、以下に説明される。

図1A〜図1Hを参照すると、本発明の実施形態による抗菌インサートは、特定の医療器具で使用するために必要に応じて種々の形状及び大きさに形成することができる。例えば、図1A及びIBは、それぞれ、チューブ形状のインサート101及び102の例を示している。インサート101及び102は、医療器具の空腔の内径とほぼ同じ又はそれよりもわずかに大きい外径を有するように形成することができる。このような方法で、インサート101及び102は、空腔内に抗菌保護を与えるために、医療器具の空腔内に圧縮嵌合され得る。

いくつかの実施形態では、インサート101及び102は、流体が医療器具の空腔内を流れる流路を形成するためにのみ設計され得る。流体が、インサート101及び102に接触し、そしてそれらを通って流れるにつれ、インサート101及び102の材料内に含有されている抗菌剤が流体中に溶出され、これにより、流体内に存在し得る任意の微生物を死滅させるこのような場合には、インサート101及び102の内径は、空腔を通る流体の流れを有意に制限しないように、又は空腔を通る所望の流れ特性を提供するように、構成されてもよい。

他の実施形態では、インサート101及び102の内径は、インサート101及び102の空腔に挿入される他の器具の外径に一致するように構成されている。このような場合には、インサート101及び102は、挿入される器具がインサート101及び102の材料内に包含されている抗菌剤に接触するように配置され、それによって、挿入される器具の外表面上に存在し得る任意の微生物を殺生する。

いくつかの実施形態では、チューブ形状のインサートの内表面は、流体に曝される表面積を増加させるために、変化するか、不規則な直径を有することができる。図1Cは、変化する直径を備える内表面を有しているチューブ形状のインサート103の一例を示している。内表面内に形成された隆起部及びチャネルが、流体に曝されるインサート103の表面積を効果的に増加させている。

ほぼ円形の開口部を有するチューブ形状のインサートに加えて、他の外部及び内部形状を有するインサートを形成することができる。例えば、いくつかのインサートは、プラス記号、星、正方形などの形状である内部開口部、すなわち、空腔を有することができる。また、いくつかのインサートは、三角形、正方形、又は長方形の断面を有する外表面を有することができる。したがって、インサートは、意図された医療器具内に収まるように、任意の所望の形状及び/又は大きさに形成することができる。

図1Dは、一端に、拡大開口部を有するインサート104の一例を示している。拡大開口部は、他の器具とのインサート104の使用を容易にすることができる。例えば、インサート104は、別の器具（例えば、雄ルアー）がポート又は雌ルアー内に挿入されるとき、他の器具が拡大開口部に挿入され得るようにポートの空腔又は雌ルアー内に配置することができよう。

図IE及びIFは、補強用基礎構造体120を含むインサート105及び106の例を示している。補強用基礎構造体120は、図1Eに示すように、インサートの全長に延在し、又は図1Fに示すように、長さの一部に沿ってのみ延在することができる。図IE及びIFに示した例では、補強用基礎構造体120は、インサート105及び106のチューブ形状に一致するべくチューブ形状を備えている。しかしながら、補強用基礎構造体は、当該補強用基礎構造体がインサートの材料内に含有されるのであれば、インサートの形状に一致しない他の形状を有することができる。また、いくつかの実施形態では、複数の補強用基礎構造体がインサート内で使用され得る。例えば、2個以上の環（リング）の補強用基礎構造体がチューブ形状のインサート内で使用され得る。いくつかの実施形態では、補強用基礎構造体が、補強された複合基材を形成するために、基材と混合された繊維で構成され得る。

インサート105及び106を再度参照するに、補強用材料120は、医療器具の空腔内へのインサート105及び106の圧縮嵌めを強化するために役立つことができる。例えば、チューブ形状である補強用材料120は、インサートが配置されるであろう空腔の内径よりも僅かに小さい外径を有することができる。したがって、一旦インサートが空腔内に挿入されると、空腔の内壁と補強用材料の外表面とがインサートを所定の位置にしっかりと保持するべく、インサートの基材を圧縮するであろう。

図1G及び1Hは、インサート107及び108のさらなる例を示す。インサート101-106とは対照的に、インサート107及び108は、ロッド形状に形成されている。このようなロッド形状のインサートは、別の器具の空腔内に挿入されるキャップ又は器具内を含む種々の方法で使用することができる。上述したように、補強用材料は、インサート107及び108の剛性を高め、そして、インサート107及び108が破損するのを防止するために用いることができる。図示していないが、ロッド形状のインサートは、非円形の断面を有するように形成することができる。例えば、ロッドの断面形状は、インサートの表面積を増加させるべく星形状であってもよい。

図2A-2Eは、器具内に抗菌保護を提供するためにインサートが使用され得る様々な器具の例を示している。図2A-2Cは、インサートが配置され得る、カテーテルアダプタ200内の様々な位置を示している。図2A及び図2Bにおいて、単一のインサート201及び202が、それぞれ、カテーテルアダプタ200の空腔内に配置されている。図2Cにおいては、2つのインサート203及び204が、カテーテルアダプタ200の空腔内に配置されている。図示されているように、インサート201〜204は、インサートの目的に応じて、異なる形状及び大きさを有している。

図2Dは、３つのインサート211、212、及び213を含んでいるポート付静脈内カテーテル（PIVC）210の例を示している。各インサート211、212、及び213の大きさ及び形状は、インサートの位置に対して所望の抗菌保護を与えるように設計することができる。例えば、インサート213は、PIVCのポートを介して注入されている流体に十分な量の抗菌剤が溶出されるように、表面積及び/又は溶出速度を備えて構成することができる。

図2A〜図2Dに示された実施形態の各々では、インサートは、カテーテルアダプタとは独立して製造することができ、そして、製造後に、カテーテルアダプタに挿入される。インサートは最小のコストで製造することができ、挿入することによって、カテーテルアダプタに容易に付加することができるので、抗菌保護を提供するカテーテルアダプタを製造するための追加コストはわずかしかない。これは、従来技術のアプローチの場合のように、カテーテルアダプタの内表面に抗菌コーティング又は潤滑剤を追加するために必要とされる実質的な追加コストとは対照的である。

図2Eは、キャップ220がロッド形状のインサート221を含んでいる例を示している。キャップ220は、医療器具のポート、雌ルアー、又は他の開口部に取り付けられるように構成されてもよい。このような場合には、インサート221は、インサートが流体に曝されるであろう、ポート、雌ルアー、又は他の開口部に挿入するべく構成することができる。インサート221からの抗菌剤の溶出は、器具のポート、雌ルアー、又は他の開口部に抗菌保護を提供することができる。インサート221はキャップ220とは独立して製造することができるので、抗菌保護を提供するキャップは、現在の技術よりもより容易且つ安価に製造することができる。

いくつかの実施形態において、本発明のインサートは、抗菌保護を提供することに加えての機能を実行することができる。図3A及び3Bは、インサートが、如何に追加の機能を実行することができるかの一例を示す。図3Aは、カテーテルアダプタ内の血液の流れを制御するための隔壁301を用いる一般的な従来技術のカテーテルアダプタ300を示している。隔壁301は、導入針がカテーテルアダプタから取り外されたとき、そして別の器具が隔壁を通して挿入されるまで、隔壁を通過する導入針の周囲にシールを形成するように設計されている。

導入針が引き抜かれる間、及び他の器具が隔壁を通して挿入されるとき、隔壁301が所定の位置に留まることを保証するため、カテーテルアダプタ300の内表面は、バンプ302を含んでいる。バンプ302は所定の位置に隔壁301を保持するのに有効であるが、バンプ302の使用は、カテーテルアダプタ300の製造コストを増加させるか、カテーテルアダプタ300内に抗菌コーティングを施すことを困難にしている。

図3Bに示すように、バンプ302は、代わりに、隔壁301を保持するインサート311と置き換えることができる。つまり、インサート311を隔壁301に隣接して配置することにより、インサート311が隔壁301を所定の位置に保持することができる。その結果、カテーテルアダプタ310は、バンプ302なしで設計することができる。加えて、上述したように、インサート311は、カテーテルアダプタ310の空腔内に抗菌保護を提供することができる。

上述したように、インサート311は、カテーテルアダプタ310内にきつく圧縮嵌めを形成するように構成することができる。この圧縮嵌めは、インサート311が流体を受けるとき膨潤するので、吸湿性基材を用いることにより、いくつかの実施形態では向上させることができる。同様に、一つ以上の補強用基礎構造体が、隔壁301を所定の位置に保持するために必要な強度又は構造的剛性をインサート311に与えるために、必要に応じて使用されてもよい。

代替的に、インサート311は、溶出特性を含まなくてもよい（すなわち抗菌剤を溶出しない）材料から構成することができる。このような場合には、抗菌コーティングは、カテーテルアダプタ310の空腔の中に所望の抗菌保護を提供するためにインサート311に施され得る。このような実施形態では、インサート311が、隔壁301を所定の位置に保持するべく、特定の抗菌コーティングのために適切な材料が使用されるのを許容する利益を提供することができる。好適な材料の例としては、ポリカーボネートとコポリエステルが挙げられる。これとは対照的に、従来技術のカテーテルアダプタの設計では、（バンプ302が形成れた）材料は、典型的に、抗菌コーティングを施すのには理想的ではなかった。インサート311を用いることにより、抗菌保護がインサート311によって提供されるので、カテーテルアダプタ310は任意の所望の材料（材料が抗菌コーティングを施すのに適しているか否か）から作ることができる。

インサート311は、抗菌剤を溶出する材料で構成されていようと、又はそれが抗菌剤でコーティングされていようと、インサートは所定の位置に隔壁301を固定し、カテーテルアダプタ310の空腔の消毒の両方の機能を提供する。このようにして、抗菌保護を含むカテーテルアダプタの製造を容易にすることができる。

本発明のインサートは、UV硬化のための開いた金型又は熱硬化のための射出成形金型に未重合製剤を注入又は射出することによってなど、さまざまな異なる方法で作られ得る。また、幾つかのインサートは、基板材料上への押出又は共押出を用いて形成することができる。同様に、いくつかのインサートは、熱プレスを用いて成形することができるポリウレタンなどの熱可塑性樹脂を用いて形成することができる。

インサートを形成することができる方法の特定の一例が、図4A-4Cに示されている。これらの図は、ロッド形状を有するインサートを形成するための型としてピールアウェイスリーブを使用することを例示している。図4Aは、未硬化のベースマトリックスで充填される前のピールアウェイスリーブ400を示している。ピールアウェイスリーブ400は、マトリックスが一旦硬化されると、スリーブが容易にピールアウェイ（剥離）され得るように低い剥離強度を有する材料で作ることができる。スリーブの低剥離強度は、インサートが滑らかな外表面を有することを保証する。スリーブの使用はまた、インサートのフラッシュ（flash）の発生を最小限に抑えることができる。

例えば、アクリル系、シアノアクリレート系材料で形成されているインサート用に、スリーブは、ポリオレフィン、フルオロポリマー、ポリ塩化ビニル、又はエチレン酢酸ビニルから形成することができる。適切なポリオレフィンとしては、ポリエチレン（低密度、ライナー低密度、高密度、超高分子量ポリエチレン、及びそれらの誘導体）、ポリプロピレン（ポリプロピレンホモポリマー、ポリプロピレンコポリマー、及びそれらの誘導体）が挙げられる。適切なフルオロポリマーの例としては、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレン - プロピレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリエチレンテトラフルオロエチレン、及びそれらの誘導体が挙げられる。

スリーブ400は、押出成形、熱成形によってを含む、任意の適切な方法で形成することができる。一旦形成されると、スリーブ400は、図4Bに示されているように、ベースマトリックス401（例えば、CHA又はアクリレート接着剤中に混合されたCHG）を充填することができる。ベースマトリックスは、次に、例えば、UV光、LED光、熱等を用いて硬化される。スリーブ400は、その後、図4Cに示すように、硬化したマトリックス401から容易に剥離され、必要に応じた大きさに切断され得るインサート材料を残す。

種々の形状及び大きさのスリーブが、所望の形状又は大きさのチューブを形成するために使用することができる。例えば、図5Aは、増加された表面積の断面形状を有するインサート501を形成するために使用することができる変化する内径を備えるスリーブ500を示している。

いくつかの実施形態では、スリーブをベースマトリックスで充填する（すなわち、なくスリーブを型として使用する）よりむしろ、スリーブ400と同様の材料からなるシートが、鋳造又は成形工具のライナーとして使用することができる。例えば、図5C及び図5Dは、金型520用のライナーとして使用されるピールアウェイシート510及び511の断面図を示している。ベースマトリックスは、金型520の中でシート510及び511の間に注ぐことができ、そしてその後硬化される。一旦硬化されると、シート510及び511内に含まれている硬化マトリックスが金型520から取り出すことができる。シート510及び511は、その後、硬化マトリックスから容易に剥離され、図5Dに示すように、インサート530を残す。インサート530は、ポート内に包含される流体に対して抗菌保護を提供するため、ポート内に配置され得るインサートの一例である。同様の技術は、図1A〜図1Fに示される又は他の形状のインサートのようなチューブ形状のインサートを形成するために使用することができる。

本発明は、その精神又は本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化することができる。記載された実施形態は単なる例示であり、限定的ではないように全ての点で考慮されるべきである。本発明の範囲は、したがって、前述の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲、で指示されている。特許請求の範囲の意味及び均等の範囲内に入る全ての変更は、その範囲内に包含される。

Claims (17)

1. 医療器具用のインサートであって、
   溶出特性を有する基材、
   当該基材内に包含された補強用基礎構造体、及び
   当該基材が流体と接触したとき抗菌剤が当該基材から溶出されるように、当該基材内に包含された抗菌剤、
   を備え、
   前記インサートは、所望の形態で、抗菌剤を包含する前記基材を硬化させることにより形成されることを特徴とする医療器具用のインサート。
2. 当該基材は、流体を吸収して膨潤する吸湿性物質を備えることを特徴とする請求項1に記載の医療器具用のインサート。
3. 当該基材は、親水性のウレタンアクリレート又はポリウレタンポリマーを備えることを特徴とする請求項1に記載の医療器具用のインサート。
4. 当該抗菌剤は、インサートの0.1％と40％w / wの間を構成することを特徴とする請求項1に記載の医療器具用のインサート。
5. 当該形態は、チューブ形状及びロッドの形状の少なくとも1つを備えることを特徴とする請求項４に記載の医療器具用のインサート。
6. 当該チューブ形状は、インサートが配置される医療器具の空腔の内径に等しいか又はそれよりも大きい外径を有することを特徴とする請求項５に記載の医療器具用のインサート。
7. インサートは、インサートが所定の位置に隔壁を固定するように、隔壁を有するカテーテルアダプタ内に配置されていることを特徴とする請求項６に記載の医療器具用のインサート。
8. インサートは、接着剤、機械的ファスナ、又は機械的干渉の少なくとも1つによって、医療器具内に固定されることを特徴とする請求項１に記載の医療器具用のインサート。
9. インサートは、ピールアウェイスリーブ内に形成されることを特徴とする請求項１に記載の医療器具用のインサート。
10. ピールアウェイスリーブは、ポリオレフィン、フッ素ポリマー、ポリ塩化ビニル又はエチレンビニルアセテートのいずれか１つを備えることを特徴とする請求項９に記載の医療器具用のインサート。
11. インサートは、1つ又はそれ以上のピールアウェイシートで裏打ちされた金型内で形成されることを特徴とする請求項１に記載の医療器具用のインサート。
12. 抗菌剤を溶出するインサートを備える医療器具であって、当該インサートが、
    溶出特性を有する基材、
    当該基材内に包含された補強用基礎構造体、及び
    当該基材が流体と接触したとき抗菌剤が当該基材から溶出されるように、当該基材内に包含された抗菌剤、
    を備え
    前記インサートは、所望の形態で、抗菌剤を包含する前記基材を硬化させることにより形成されることを特徴とする医療器具。
13. 当該インサートは、流体が医療器具内で通過する空腔を備えていることを特徴とする請求項１２に記載の医療器具。
14. 当該インサートは医療器具に取付き、医療器具が別の医療器具に取付けられたとき、当該インサートが抗菌剤を溶出するように、医療器具から延びていることを特徴とする請求項１２に記載の医療器具。
15. 医療器具用のインサートを形成する方法であって、当該方法は、
    基材のマトリックスを形成するために溶出特性を有する基材と抗菌剤とを組み合わせ、そして
    当該基材のマトリックスを、医療器具内に包含される大きさ及び形状のインサートに成形すること
    を含み、
    当該基材のマトリックスをインサートに成形することは、当該基材のマトリックスをピールアウェイ材料内に配置することを特徴とする方法。
16. 当該基材のマトリックスは、UV硬化、熱硬化、又は熱成形のいずれか１つを使用してインサートに形成されていることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
17. 抗菌剤のインサートからの流体への溶出を生じさせるべくインサートが流体に露出されるように、医療器具内にインサートを配置することを特徴とする請求項１５に記載の方法。

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