JPS6320344A - 抗菌剤徐放性樹脂組成物 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 イ発明の目的 ［ａ　ｓ産業上の利用分野］ 本発明は、導尿カテーテルなどの医療器具用の樹脂組成
物に関するものである。

〔ｂ、従来の技術〕

医療用器具きして用いられる導尿カテーテル、血管留置
カテーテル等においては、これらカテーテルの挿入部に
おける細菌感染による炎症が問題となる。

この防止方法としては、抗生物質を投与する化学療法が
あるが、薬物が全身に行き渡る為、投与量は多くなり、
生体への安全上好ましくない場合がある。

これに対し、材料自身に抗菌剤の徐放性を付与して、カ
テーテル挿入部の細菌感染を防止する方は、法が行われ
ている。例えば特開昭５９−２２８８５６号でエラスト
マーに難水溶性のビグアニド化合物又はその塩を添加し
て抗菌剤の徐放性を付与した抗菌剤徐放性導尿カテーテ
ルが示されている。

（ｃ、発明が解決しようとする問題点〕特開昭５９−２
２８８５６号の材料は抗菌剤の徐放性にすぐれ、１ケ月
以上の長期に渡って抗菌剤は徐放される。しかし、抗菌
剤は、母材樹脂内部で固体分散されており、その拡散を
起こすには、該組成物をおよそ１週間に渡って水浸漬を
行わねばならず製造に時間を要するという問題があった
。

口発明の碍成 〔ａ、問題点を解決するための手役］ 本発明者等は、抗菌剤としてその有効性及び生体に対す
る安全性の点で実績の高いクロルヘキシジンに着目して
、抗菌剤の徐放性に優れかつ、製造法の容易な抗菌剤徐
放性樹脂組成物を鋭意検討した結果、本発明に到達した
ものである。

即ち、抗菌剤を固体としてではなく、グリセリンに溶解
させた溶液として、その吸着担体となる有機・無機の粉
末とともに合成樹脂に添加するのである。

さらに、吸着担体として多孔質粉末を用い、予めその細
孔内にクロルヘキシジン溶解グリセリンを含浸処理した
後に、合成樹脂に添加することにより、クロルヘキシジ
ンの徐放性をさらに長期に渡って付与出来ることを見い
出した。

（ｂ、作用〕 本発明に用いるクロルヘキシジンの溶媒としては、生体
への安全性が高くかつ溶融混練り等の加工熱で蒸発しな
い高沸点の溶媒が必要であり、本発明者等はそのような
溶媒としてグリセリンが最適であることを見い出した。

本発明に用いるクロルヘキシジンとしては、その使用目
的から水に８容性のものが好ましくグルコン酸クロルヘ
キシジン、酢酸クロルヘキシジン等を用いることが出来
る。これら水溶性クロルヘキシジンのグリセリンに対す
る溶解性は高くはないが、クロルヘキシジン水溶液とグ
リセリンとの混合溶液から、減圧処理等により脱水処理
を行うことにより、容易にクロルヘキシジン溶解グリセ
リンが得られる。

単に抗菌剤の溶解液を合成樹脂に添加した場合は、合成
樹脂内部に分散可能な溶液量はごく少量であり、大部分
は混練り段階で樹脂外ににじみ出てしまう。本発明者等
は所定量の抗菌剤溶解液を合成樹脂内部に均一に分散さ
せかつ、抗菌剤の徐放性を付与する手段を種々検討した
結果、抗菌剤溶解液と同時に平均粒径ｉｏｏ　ミクロン
以下で比表面積０．６ｍ２／ｇ以上の有機・無機粉末の
１秤、あるいは複数を合成樹脂に添加すればよいことを
見い出したものである。有機・無機粉末の平均粒径が１
００ミクロンよりも大きいと、得られた成形体の表面肌
が極度に悪化するため、平均粒径は１００ミクロン以下
でなければならない。かつ、比表面積０．６ｍ”／ｇよ
り小さいと溶解液を保持する能力が低く、所定量の溶解
液を添加するのに多量の有機・無機粉末を用いなければ
ならず、組成物の強度低下を引き起こす。この為、有機
・無機粉末の比表面積は０，６ｎ＋２／ｇ以上でなけれ
ばならない。

このような粉末としては、炭酸カルシウム、硫酸バリウ
ム、多孔質シリカ、多孔質ポリスチレン等の市販の粉末
を用いることが出来る。特に多孔質粉末では、予めその
細孔内にクロルヘキシジン溶解液を含浸処理したものを
合成樹脂に添加することにより、抗菌剤の溶出量を抑制
し、より長期に渡って徐放性を付与することが可能にな
る。

本発明に用いる合成樹脂は、医用材として要求される適
当な強度弾性、生体内での耐腐蝕性、生体への安全性を
有し、かつその成形温度がグリセリンの沸点（２８９℃
）以下のものから選定され、市販のプラスチック、エラ
ストマー等のなかから適宜選択することが出来る。

〔ｃ、実施例〕

実施例１ ２０ｗ　ｔ％グルコン酸クロルヘキシジンを溶解した水
溶液とグリセリンとを等重量混合し、均一な溶液とした
。咳混合液を６ｏ″Ｃ減圧下で脱水を行い、２０ｗｔ％
グルコン酸クロルヘキシジン溶解グリセリン溶液を得た
。

このようにして得られた抗菌剤溶解グリセリン溶液を、
平均粒径３ミクロンで比表面積３００ｍ’／ｇの多孔質
シリカとともに母材樹脂としてエチレン・αオレフィン
共重合体に添加混合し、スクリュー式混練機を用いて１
００℃にて溶融混練りを行った。

各々の原料の添加量は、エチレン・α−オレフィン共重
合体が７２ｗｔ％、抗菌剤溶解グリセリン溶液が１６ｗ
　ｔ％多孔質シリカが１２ｗ　ｔ％とした。しかる後こ
のものを１００℃の加工温度でＴ−ダイ押出機にて押出
し、０．２ｍｍの厚さのシートを作成した。

実施例２ ２０Ｗ　ｔ％グルコン酸クロルヘキシジンを溶解した水
溶液と、グリセリンとの等重量混合液に、多孔質シリカ
をグリセリンと同等量添加し、サンドミルを用いて１０
分間混合皿拌を行い、粉末の２次凝集のないスラリーを
作成した。このものを６０℃に加熱しながら、減圧乾怪
を行ってスラリー物から脱水を行い、ケーキ状固形物を
得た。このケーキ状組成物は、乳鉢で軽くすりつぶすこ
とにより、流動性の良い微粉末となった。

得られた微粉末を常温硬化型シリコンゴム主剤にその白
金系硬化剤、反応抑制剤とともに添加し、ディシルバー
にて、常温で均一分散を行った。シリコンゴム組成物中
の該微粉末含量は、２８ｗｔ％となるようにした。この
ようにして得られた混合スラリーを常温で減圧脱気した
後、型枠に流し込んで５０℃に保持し、厚さ２ｍｍのシ
ートを作成した。

さらに、１５０℃×２時間のアフターキュアを行い架橋
反応を完了させた。

比較例 実施例２において、多孔質シリカを全く添加せず、グル
コン酸りロルヘキンジン溶解グリセリン溶液のみを、シ
リコンゴム組成物に対して、その添加量が１５ｗ　ｔ％
となるように添加し、同様の分散処理、減圧脱気処理、
流し込み、アフターキュアを行い、厚さ２ｍ１Ｔ＋のシ
ートを作成した。

ハ発明の効果 得られたシートを各々５ＣＩＩ＋角に切り取り、３７℃
の蒸留水１００ｍ　ｌに浸漬し、水中に溶出したクロル
ヘキシジン量を円筒平板法を用いて測定し、徐放性を比
較した。

結果を第１図に示す。

第１図から明らかなように、担体を用いずにクロルヘキ
シジン溶解グリセリン溶液のみを合成樹脂に添加したも
のは、溶出試験で初期に大量のクロルヘキシジンが溶出
してしまい、徐放性は無い。

これに対し実施例１では約１０日に渡って一定の溶出量
が持続し、さらに実施例２においては、約３０日の溶出
持続性が得られる。

このように本発明の組成物は、長期に渡る抗菌剤の持続
性を有し、その成形法には特に制約もなく、経済的に安
価な溶融押出を行うことも可能であり、実用性に富んだ
抗菌剤徐放性塑性物を提供するものである。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の詳細な説明するためのグラ蔦　１　
（￥ｌ Ｔ；ｐ−ｅ　　（ＤＡＹ）

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）合成樹脂に、クロルヘキシジンを溶解したグリセ
   リン溶液と、平均粒径が１００μ以下で比表面積が０．
   ６ｍ＾２／ｇ以上の有機あるいは無機の粉末を添加して
   なることを特徴とする抗菌剤徐放性樹脂組成物。
2. （２）合成樹脂に、予めその細孔内にクロルヘキシジン
   を溶解したグリセリン溶液を含浸した多孔質粉末を添加
   してなることを特徴とする特許請求の範囲第１項記載の
   抗菌剤徐放性樹脂組成物。